CC BY
42
^ggj
Т.А. Ефремова,
аспирант кафедры фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия, e-mail: tanyaefr@list.ru Т.В. Кайгородова,
к.м.н., заведующая отделением международной научно-медицинской информации ФГБУ НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России, Москва, Россия, е-mail: kaidoc@mednet.ru Н.В. Коробов,
к.м.н., доцент, кафедра фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, e-mail: nvkorobov@mail.ru. Ученый секретарь, Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, Москва, Россия А.А. Корсунский,
д.м.н., профессор, кафедра педиатрии и детских инфекционных болезней педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный врач детской городской клинической больницы № 9 им. Г.Н. Сперанского, Москва, e-mail: Korsunskiyaa@bk.ru Л.А. Лошаков,
д. фарм. н., профессор, кафедра общественного здоровья и здравоохранения лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова, Москва, Россия, e-mail: leonid-a-l@mail.ru
СОЦИАЛЬНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С АКТУАЛЬНЫМИ НАУЧНЫМИ ДАННЫМИ
УДК 614.2
Ефремова Т.А,, Кайгородова Т.В., Коробов Н.В., Корсунский А.А., Лошаков Л.А. Социальная значимость применения лекарственных средств в соответствии с актуальными научными данными (Кафедра фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, Москва; ФГБУ НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России; кафедра педиатрии и детских инфекционных болезней педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва; Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского, Москва; Кафедра общественного здоровья и здравоохранения лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова, Москва, Россия)
Аннотация. Актуальность исследования. Результаты проводимых законодательных изменений в системе здравоохранения находят отражение на социальных последствиях, основанных на показателях достижения целей лечения и исходов заболеваний и, в конечном счете, ряде демографических и экономических показателей. Научный подход, основанный на данных качественных клинических, эпидемиологических, экономических и социологических исследований - инструмент обеспечения принятия решений по применению лекарственных препаратов, реализующийся через нормативно-правовые документы. Актуальной задачей является своевременное обновление и гармонизация этих документов на основе современных научных достижений с целью получения наибольшего возможного социального результата фармакотерапии заболеваний.
Цель работы. Продемонстрировать социальную значимость научного подхода к реализации нормативно-правовых документов в сфере применения лекарственных средств на примерах фармакотерапии различных патологических состояний, имеющих высокое социальное значение.
Методы исследования. В работе использованы общенаучные методы проведения исследований (контент-анализ, синтез, обобщение, сравнение, формализация и др.) и метод сравнительного анализа. Проведен анализ действующих отечественных и зарубежных нормативно-правовых документов, регулирующих применение
© Т.А. Ефремова, Т.В. Кайгородова, Н.В. Коробов, А.А. Корсунский, Л.А. Лошаков, 2018 г.
Менеджер
• -
лекарственных препаратов, научные публикации по ключевым запросам, отражающим тему исследования, в базах данных e-Library, Pubmed, Cochrane Library, Qinicaltrials, Scopus и сайтах биомедицинских журналов. Результаты исследования. В статье представлены результаты реализации глобальных программ по повышению эффективности использования лекарств и представленных авторами статьи перспективных предложений по совершенствованию нормативных документов, регулирующих применение лекарственных препаратов - клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, инструкций по медицинскому применению, методических рекомендаций при заболеваниях, имеющих высокую социальную значимость.
Выводы. Трансляция актуальных научных данных в реальную клиническую практику посредством совершенствования соответствующих нормативных документов позволяет в более полной мере использовать научные достижения на пользу здоровья населения страны, что приносит медицинский, социальный и экономический результаты. Своевременное обновление нормативных документов в сфере применения лекарственных средств возможно на основе научного анализа действующих нормативных документов и публикаций результатов качественных клинических исследований с использованием методологии комплексной оценки лекарственных препаратов и, в более широком контексте, методологии оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).
Организационно процесс обновления нормативных документов может проводиться на различных уровнях - федеральном, региональном и локальном, причем последний обеспечивает более скорое внедрение инноваций в медицинскую практику.
Ключевые слова: социальная значимость фармакотерапии, бремя болезней, эффективность фармакотерапии, доказательная медицина, клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, актуальность нормативных документов, оценка технологий здравоохранения (ОТЗ), трансляция научных данных.
Введение
Политика государства в области здравоохранения направлена на сохранение здоровья и деятельного долголетия своих граждан. При этом особое значение уделяется социальным последствиям проводимых изменений нормативно-правовых документов в системе здравоохранения. Социальные последствия реформ на каждом уровне оказания медицинской помощи базируются на показателях достижения целей лечения и конечных исходов заболеваний и оцениваются, в конечном счете, по демографическим и экономическим показателям [18].
Инструментом обеспечения принятия обоснованных решений по снижению заболеваемости и смертности населения, а также достижения других показателей качества оказания медицинской помощи закрепился научный подход - применение лекарственных средств/препаратов (ЛС/ЛП) в соответствии с актуальными научными данными, получаемыми посредством проведения качественных клинических, эпидемиологических, экономических и социологических исследований [17]. Трансляция результатов этих исследований в реальные организационные решения осуществляется на разных уровнях в зависимости от особенностей систем здравоохранения [10]. В странах с развитой экономикой внедрение новых методов лечения и профилактики заболеваний в государственную систему здравоохранения осуществляется путем проведения их экспертной оценки и последующим введением в нормативные акты [17]. Целью внедрения новых технологий здравоохранения, в том числе связанных с фармакотерапией, является улучшение состояния здоровья и повышение благополучия населения страны, то есть социума, при этом оценка степени полезности принятых решений происходит в плоскости связанных со здоровьем социальных критериев.
енеджер
здравоохранения
№В
2018
Цель работы - обосновать и продемонстрировать социальную значимость научного подхода к реализации нормативно-правовых документов в сфере применения лекарственных средств на примерах ряда заболеваний, вызывающих значительные социальные последствия; обобщить полученные авторами за последние годы материалы по данной теме.
Материалы и методы
Работа носит аналитический характер. Для реализации поставленных задач использованы общенаучные методы проведения исследований (контент-анализ, синтез, обобщение, сравнение, формализация и др.), фармакоэ-пидемиологический анализ. Порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (вместе с порядками оказания медицинской помощи) призваны образовать единую систему, функции которой -обеспечение процесса оказания медицинской помощи на возможно качественном уровне в рамках определенных финансовых ресурсов - эти документы и являлись объектом настоящего исследования. Контент-анализ российской действующей нормативно-правовой базы в отношении указанных документов заключался в оценке статуса документов и их роли в совершенствовании лекарственного обеспечения и фармакотерапии заболеваний, имеющих высокую социальную значимость.
Методологическую основу исследования составили научные публикации отечественных и зарубежных авторов в области доказательной медицины, фармаконадзора и методологии научных исследований, а также мета-анализы, найденные по соответствующим ключевым словам в базах данных e-library, Pubmed, Cochrane Library, Clinicaltrials, Scopus, базе данных клинических рекомендаций Международной сети по клиническим рекомендациям (G-I-N), официальном сайте Федеральной электронной
медицинской библиотеки, сайтах профильных профессиональных ассоциаций и биомедицинских журналов.
Результаты исследований
Бремя болезней. Определение, значение для здравоохранения стран. Все заболевания в разной степени оказывают влияние на социум и могут быть оценены по ряду показателей. Выделяют наиболее значимые по социальным последствиям заболевания, оказывающие наибольшую «нагрузку» на систему здравоохранения государства - так называемые «социально значимые заболевания». Высокую социальную значимость могут иметь и заболевания, формально не включенные в этот перечень, но несущие за собой значительные экономические последствия и/или существенно влияющие на благополучие населения государства. Социальная значимость заболевания и результатов его лечения или профилактики может быть выражена в различных показателях - продолжительность жизни, временная потеря трудоспособности, инвалидность, качество жизни, количество сохраненных лет качественной жизни (QALY) и некоторых других.
Наиболее обобщающим понятием, характеризующим социальную значимость болезни, является термин «глобальное бремя болезней» - это группа показателей, характеризующих смертность и инвалидность от основных заболеваний, травм и факторов их риска. ВОЗ измеряет глобальное бремя болезней (GBD, Global Burden of Disease) в количестве «потерянных лет здоровой жизни» или лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY, Disability-Adjusted Life Year). Один год DALY равен одному потерянному году здоровой жизни. Этот временной показатель сочетает годы жизни, утраченные из-за преждевременной смертности и инвалидности (не отвечающие критериям полного здоровья). Периодические обзоры по этой тематике публикует Институт по измерению показателей здоровья и оценке состояния
Менеджер
здоровья (Institute for Health Metrics and Evaluation, USA) [3].
Используя научный подход, основанный на оценке GBD, авторы статьи, опубликованной в 2016 году в журнале "Lancet", показали, что вирусные гепатиты В и С оказывают колоссальное возрастающее негативное влияние на здоровье населения планеты - с 1990 г. до 2013 г. показатель DALY увеличился с 31,7 миллиона [30,2-33,3] до 42,5 миллиона [39,9-45,6], при этом увеличение по гепатиту С составило 43% [22]. Это исследование убедительно свидетельствует, что вирусный гепатит является одним из основных заболеваний, увеличивающих глобальное бремя болезней, и показывает, что борьба с этим заболеванием требует более значительных национальных и международных действий. В июне 2016 г. ВОЗ впервые в истории приняла глобальную стратегию по гепатиту с целью ликвидировать к 2030 году вирусный гепатит как проблему общественного здравоохранения и сократить заболеваемость на 90%, а смертность на 65%, поставив по значимости эти заболевания в один ряд с ВИЧ-инфекцией, туберкулезом и малярией [19].
Приведенный пример показывает, как научный анализ социальных показателей, связанных с заболеванием, приводит к глобальному изменению политики в области здравоохранения (на уровне ВОЗ), что в реальности положительным образом скажется на политике здравоохранения многих стран посредством внесения соответствующих изменений в документы, регулирующие внедрение и реализацию технологий здравоохранения.
Обеспечение потребностей здравоохранения в эффективных, безопасных и доступных лекарственных средствах на основе научного анализа с использованием методологии оценки технологий здравоохранения на уровне государства. Инструментом оценки значимости и применимости новых технологий следует назвать методологию ОТЗ -оценка технологий здравоохранения (англ.: HTA, Health Technology Assessment). В рамках
ОТЗ оцениваются медицинские, социальные аспекты применения технологий, впоследствии преобразуемые в экономические показатели. Экономические показатели рассматриваются как результат достижения реализации медицинских и социальных эффектов на уровне государственных систем здравоохранения, что позволяет планировать дальнейшие шаги реформ и финансовые затраты.
На уровне отдельных экономически развитых государств оценка медицинской и социальной значимости новшеств в здравоохранении осуществляется специализированными государственными структурами. Наибольший интерес представляют такие структуры, функционирующие в Великобритании (NICE) и Германии (IQWIG) и использующие принятый в мировой практике научный подход, основанный на принципах ОТЗ.
Так, например, в функции Института Качества и Эффективности в Здравоохранении (Institute for Quality and Efficiency in HealthCare, IQWIG) входит проведение пострегистрационной экспертизы (ранняя оценка, early benefit assessment) всех оригинальных (инновационных) препаратов в течение года после одобрения для медицинского применения с целью информационного обеспечения обоснованности возмещения затрат на применение. Результаты научной оценки IQWIG излагаются в виде ранжированных рекомендаций о наличии у препарата дополнительных преимуществ с позиции пациента, что отражается на доступности лекарственного обеспечения и способствует решению социально значимых задач в здравоохранении [20].
В Великобритании рационализация фармакотерапии проводится посредством рекомендаций, издаваемых Национальным Институтом Клинического Совершенства (National Institute for Health and Care Excellence, NICE). NICE проводит оценку отдельных ЛП, технологий, схем лечения и других медицинских технологий, применение которых различается в пределах государства, например, из-за региональных различий в назначении
№В
2018
или политики возмещения, недостаточности данных о клинических преимуществах технологии. Рекомендации NICE направлены на обеспечение доступности качественной медицинской помощи и стандартизацию оказания медицинской помощи в рамках установленного уровня расходования финансов.
В Российской Федерации ОТЗ в определенной степени реализуется посредством «Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Постановление Правительства № 871 от 28.08.2014 г. ред. от 12.06.2017), которые подразумевают использование основных принципов ОТЗ для обоснования включения/исключения ЛП из перечней. Постановление регламентирует проведение ступенчатой открытой научной и экспертной оценки ЛП. Так, посредством проведения таковой в 2017 году было рекомендовано к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП) на 2018 год 60 новых наименований ЛП и 8 новых лекарственных форм ЛП, уже включенных в этот перечень, что будет способствовать повышению их доступности для общества [15].
Обозначенные экспертные подходы на основе ОТЗ и ее элементов являются на данный момент наиболее эффективными инструментами достижения оптимальных результатов применения в государственных системах здравоохранения инновационных и уже известных ЛП, и, соответственно, в наибольшей степени нацелены на решение социально значимых проблем, связанных со здоровьем населения.
ОТЗ на локальном уровне: возможности оптимизации применения лекарственных препаратов на уровне медицинской организации. ОТЗ может осуществляться на разных организационных уровнях - отдельной медицинской организации, региональном, государственном или, в зависимости от организации системы здравоохранения,
гармонично сосуществовать на нескольких уровнях одновременно.
Наиболее перспективной формой организации ОТЗ на локальном уровне считается специализированный отдел по ОТЗ, который представляет собой независимую организационную структуру со специально обученным персоналом разного профиля. Основным преимуществом данной модели является высокое качество отчетов, а также ее относительная независимость [21]. При этом проведение ОТЗ на уровне медицинской организации представляется самым коротким путем доведения результатов современных научных и технических достижений («трансляции») до реальной клинической практики и может быть осуществлено посредством различных организационных структур [10].
Результаты проведенного анализа некоторых нормативных документов, регламентирующих применение ЛС при ряде заболеваний высокой социальной значимости, показали необходимость и полезность своевременного внесения в них актуальных результатов научных достижений, направленных на повышение эффективности и безопасности фармакотерапии [8, 16].
Примерами научных достижений и последующих за ними технологических и организационных мероприятий, вызвавших серьезные социальные последствия, можно назвать профилактические прививки против полиомиелита и краснухи, применение и всеобщее распространение антибиотиков, препаратов инсулина, антикоагулянтов, антиагрегантов, гиполипидемических средств и др., а из относительно недавних достижений медицины -ингибиторов протеазы и полимеразы вируса гепатита С, целого ряда противовоспалительных и противоопухолевых препаратов.
Авторами настоящей статьи в течение нескольких последних лет были проведены аналитические исследования нормативных документов, регламентирующих применение ЛП при некоторых заболеваниях, имеющих высокую социальную значимость, как
Менеджер
• 4В-
входящих в формальный перечень «социально значимых заболеваний», так и не включенных в него, хотя и удовлетворяющих ряду критериев включения в указанный перечень.
Результаты этой работы в кратком изложении с соответствующими комментариями приведены ниже.
Современные способы лечения хронического гепатита С. Хронический гепатит С (ХГС) является одним из наиболее значимых социальных заболеваний. По данным ВОЗ от ХГС в мире страдает 130-150 млн. человек, из них от 350 до 500 тысяч умирают ежегодно от причин, связанных с ХГС.
В терапии этого заболевания в последние несколько лет произошел «революционный» прорыв, связанный с переходом от интерфе-роновых схем лечения к высокоэффективным и более безопасным - безинтерфероновым (на основе препаратов прямого противовирусного действия - ингибиторов протеазы и по-лимеразы вируса гепатита С), что позволяет достичь полного выздоровления, сохранения трудоспособности и высокого качества жизни [11]. На текущий момент в мире количество таких зарегистрированных препаратов - около 15, в России - 7. При этом имеются как препараты широкого спектра действия, так и предназначенные для лечения определенных групп пациентов. Предложено значительное количество возможных схем лечения этого заболевания (клинические рекомендации Американской ассоциации по изучению болезней печени - AASLD и Общества инфекционных болезней Америки - I DSL; клинические рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени - EASL, 2016; методические рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных с гепатитом C (Национальные клинические рекомендации, Н.Д. Ющук, 2017). Современная фармакотерапия ХГС высокоэффективна, но ее применение остается недостаточно широким по экономическим и некоторым другим причинам [2].
Нами было проведено сравнительное изучение перечней ЛП, включенных в стандарты
медицинской помощи, российские и ведущие зарубежные клинические рекомендации по ХГС, на основе чего обозначена структура информационной системы для оптимизации выбора метода фармакотерапии ХГС с учетом генетических особенностей возбудителя и состояния пациента [11]. Внедрение такой информационной системы в клиническую практику позволит повысить эффективность лечения за счет автоматизированного подбора наиболее подходящих схем терапии для пациента на основе данных о его состоянии, характере течения заболевания и достижений в фармакотерапии заболевания.
Применение препаратов, обладающих прямым противовирусным действием, позволит в ближайшие годы добиться постепенной ликвидации заболевания и значительного уменьшения бремени болезни, в связи с чем представляется актуальным постоянный мониторинг содержания стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, а также «ограничительных» перечней ЛП для повышения доступности ЛП для пациентов. Скорость обновления нормативных документов будет определять момент достижения важнейшего социального показателя - практически ликвидацию хронического гепатита С как заболевания.
Фармакотерапия бронхиальной астмы у детей. Нами было проведено обобщение и анализ ведущих российских и зарубежных рекомендаций в части фармакотерапии бронхиальной астмы (БА) у детей, стандартов медицинской помощи, а также инструкций по медицинскому применению отдельных ЛП [12]. Проведенная работа показала, что клиническая эффективность и безопасность ЛП, применяемых для терапии БА, доказана в рамках полномасштабных клинических исследований надлежащего качества и обобщена в систематических обзорах и мета-обзорах. Однако, несмотря на доступность высокоэффективной терапии, БА остается одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире и является одной из основных причин смерти.
Основными направлениями для уменьшения «бремени болезней» БА, как показал анализ отечественных и зарубежных нормативных документов, а также качественных научных публикаций являются:
- профилактика и лечение БА в детском возрасте, обеспечивающие достижение возможного на данном уровне медицины уровня качества жизни;
- применение ЛП в соответствии с установленными показаниями с целью снижения риска развития нежелательных реакций;
- внедрение в клиническую практику новых ЛП и схем фармакотерапии.
Социальная значимость своевременного внедрения в клиническую практику передовых методов лечения и профилактики БА в педиатрической практике заключается, в первую очередь, в уменьшении частоты и тяжести заболевания, повышении качества жизни пациентов.
Фармакотерапия некоторых психических расстройств. По показателю заболеваемости психические расстройства уступают лишь инфекционным болезням и тяжелым бременем ложатся на ближайшее окружение больных, систему здравоохранения и государство в целом. В фармакотерапии психических расстройств существенный медицинский и социальный эффект может быть достигнут не только за счет применения новых ЛП и схем фармакотерапии, но и путем совершенствования документов, регулирующих использование уже широко применяемых лекарств.
Нами были проанализированы публикации с результатами клинических исследований антипсихотического лекарственного препарата тиаприда и сформулированы предложения по внесению изменений в инструкции по применению этого препарата [14]. Аналогичным образом были обозначены показания к применению транквилизаторов бензодиазепи-новой структуры - как препаратов первого ряда (наряду с некоторыми антидепрессантами) при лечении тревожных расстройств [13].
Своевременное внесение в инструкции по применению некоторых психотропных ЛП
новых достоверных научных сведений о показаниях к применению, дозировании, нежелательных реакциях и т. д. ведет к повышению эффективности и безопасности фармакотерапии и достижению важнейшего социального показателя при лечении психических расстройств - повышению качества жизни как самих пациентов, так и их ближайшего окружения.
Фармакотерапия и качество жизни у пациентов детского возраста с мие-лодисплазией спинного мозга. Качество жизни по определению ВОЗ - это степень восприятия людьми или группами людей того, что их потребности удовлетворяются, а необходимые для достижения благополучия и самореализации возможности предоставляются [4]. Этот показатель используется и для характеристики социальной составляющей достигнутого результата лечения болезней.
В проведенном с участием авторов настоящей статьи клиническом исследовании по оценке эффективности лекарственного препарата группы альфа-адреноблокаторов доксазозина у детей с врожденными пороками развития спинного мозга убедительно показано, что введение доксазозина в схему лечения детей с нарушением самостоятельного опорожнения мочевого пузыря позволило частично восстановить нарушенную функцию органа и сократить время и кратность пребывания пациентов в стационаре. Проведенное ретроспективное анкетирование по специально разработанной методике показало, что следствием этого явилось значительное повышение уровня качества жизни пациентов [1, 4].
Таким образом, применение ЛП с доказанной эффективностью по влиянию на функции нижних мочевых путей позволило достичь как лечебного результата, так и зафиксированного социально значимого эффекта - повышения качества жизни пациентов детского возраста с расстройствами мочеиспускания органического генеза.
Менеджер
. В1 -
Проведенное исследование является важным шагом в обосновании целесообразности расширения списка ЛП, применяемых для лечения данной патологии в педиатрической практике и дает материал (наряду с другими исследованиями) для рассмотрения возможности включения этого метода фармакотерапии в соответствующие нормативные документы -клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, инструкции по применению, что в социальном плане имеет важное значение - повышение доступности современной фармакотерапии, способствующей повышению качества жизни пациентов.
Комплекс организационных технологий для повышения безопасности применения препаратов интерферона бета при лечении рассеянного склероза. Примером разработки комплекса организационных технологий, связанных с фармакотерапией, являются предложения авторов по повышению безопасности и эффективности применения препаратов интерферона бета при лечении рассеянного склероза. Бремя болезни от рассеянного склероза характеризуется большими социальными и экономическими потерями, так как заболевание обычно развивается в молодом возрасте и приводит к тяжелой инвалидности на десятки лет.
В результате проведенного анализа доступных публикаций, баз данных и нормативных документов, имеющих отношение к применению препаратов этой группы в клинической практике, нами были сформулированы положения (рекомендации), направленные на повышение безопасности применения препаратов интерферона бета при фармакотерапии рассеянного склероза у взрослых и детей [5, 7], такие как:
• включение в отечественные инструкции по медицинскому применению дополнительных рекомендаций по минимизации ряда нежелательных реакций, возникающих при применении препаратов интерферона бета;
• принятие мер, способствующих обеспечению единообразия критериев предостав-
ления информации о перечне нежелательных реакций или обоснования применения различных критериев для включения или исключения нежелательных реакций из перечня;
• введение в отечественную клиническую практику наборов для титрования препаратов интерферона бета, также некоторые другие предложения.
Внедрение предлагаемых организационных технологий может существенно уменьшить частоту и тяжесть нежелательных реакций, развивающихся при лечении препаратами интерферона бета рассеянного склероза и некоторых других заболеваний [6]. Это в свою очередь, способствует повышению у пациентов приверженности к терапии и, в итоге, в значительной степени положительно скажется на социальных и экономических последствиях проводимого лечения.
Обсуждение
Приведенные примеры свидетельствуют, что совершенствование механизмов внедрения в реальную медицинскую практику научных достижений в области создания и использования новых методов фармакотерапии и некоторых других организационных технологий, связанных с применением ЛС, позволяет весьма значимо, а в отдельных направлениях «революционно» улучшить медицинские, экономические и социальные показатели в системе здравоохранения.
Анализ актуальных данных и подготовка предложений для обновления текста нормативных документов по мере накопления новых научных знаний в исследуемой области является важной отдельной научной задачей в комплексе мер, направленных на повышение уровня оказания лекарственной помощи населению.
Существуют достаточно широкие возможности для выявления и предложения мер по повышению эффективности и безопасности применения ЛП, основанные на анализе имеющихся нормативных документов и актуальных научных сведений по
изучаемому вопросу. Выполнять такие исследования могут отдельные инициативные группы сотрудников учреждений здравоохранения, медицинских учебных заведений, медицинских исследовательских институтов, профессиональных медицинских сообществ с использованием научной методологии на основе принципов ОТЗ.
Приведенные авторами настоящей статьи примеры предложений по совершенствованию нормативных документов, регулирующих применение ЛС, достаточно убедительно подтверждают эффективность проведения таких исследований инициативной группой на локальном уровне - в рамках высшего учебного заведения в содружестве с медицинским учреждением. Одним из показательных результатов такого содружества можно считать внедрение авторами статьи на уровне Департамента здравоохранения г. Москвы методических рекомендаций: «Организация оценки медицинских технологий на уровне медицинской организации. Методические рекомендации № 51», в которых обобщен и представлен опыт зарубежных коллег по организации ОТЗ на уровне медицинской организации с позиции возможности применения указанного опыта в медицинских организациях города Москвы [9].
Трансляция актуальных научных сведений о фармакотерапии заболеваний в реальную клиническую практику путем совершенствования соответствующих нормативных документов - клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, инструкций по медицинскому применению ЛС позволяет в более полной мере использовать научные достижения на пользу здоровья населения страны, что, в зависимости от специфики заболевания, приносит медицинский, социальный и экономический результат как на уровне отдельного пациента в виде повышения качества жизни и увеличения продолжительности ее активной части; общества в целом - увеличению периода трудоспособности населения; государства - снижению финансовых
затрат на обеспечение пациентов с одними заболеваниями и, как следствие, возможность направить средства на другие актуальные цели здравоохранения.
Выводы
В результате проведенного анализа нормативных документов и научных публикаций, касающихся сферы применения лекарственных средств при фармакотерапии социально значимых заболеваний, можно выделить следующие основные положения:
1) повышение эффективности, безопасности и положительной социальной значимости применения лекарственных препаратов является актуальной задачей здравоохранения на различных уровнях;
2) успешное решение этой задачи может быть осуществлено не только за счет разработки и внедрения новых лекарств, но также и путем научно обоснованного совершенствования нормативных документов, регулирующих применение уже известных лекарственных препаратов: клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, методических рекомендаций различного уровня, инструкций по медицинскому применению;
3) своевременное обновление этих нормативных документов возможно на основе научного анализа действующих нормативных документов и результатов качественных клинических исследований с использованием методологии комплексной оценки лекарственных средств и, в более широком контексте, методологии ОТЗ;
4) организационно процесс обновления нормативных документов может проводиться на различных уровнях - федеральном, региональном и локальном, причем последний обеспечивает более скорое внедрение инноваций на этапе непосредственного взаимодействия пациента и врача;
5) в настоящее время имеются реальные условия для активного развития инициатив по совершенствованию нормативных документов, регулирующих применение
Менеджер
лекарственных средств, на локальном уровне - в медицинских организациях, предпочтительно в сотрудничестве с профильными
научными коллективами высших учебных заведений и научно-исследовательских институтов.
1. Гаткин Е.Я., Гусева Н.Б., Корсунский И.А., Хлебутина Н.С. Эффективность комплексного лечения детей с расстройствами мочеиспускания для повышения качества их жизни. Вестник последипломного медицинского образования, 2017; (1): 45-50.
2. Гепатит С в странах Восточной Европы и Центральной Азии. Ответ гражданского общества на эпидемию, 2015. [Интернет]. URL: http://www.aidsalliance.org.ua/ru/news/pdf/28.10.2015/EECA%20 HCV%20RU.PDF(Дата обращения: 20.11.2017).
3. Глобальное бремя болезней (Global Burden of Disease): порождение доказательств направление политики - региональное издание для Европы и Центральной Азии, 2013. [Интернет]. URL: http:// www.healthdata.org/sites/default/files/files/policy_report/2013/WB_EuropeCentralAsia/IHME_GBD_ WorldBank_EuropeCentralAsia_FullReport_RUSSIAN.pdf (Дата обращения: 20.11.2017).
4. Гусева Н.Б, Джерибальди О., Корсунский А.А., Крапивкин А.И., Лошаков Л.А., Максимова М.Е. и др. Показатели качества жизни как критерий эффективности лечения детей с расстройствами мочеиспускания и дефекации при миелодисплазии спинного мозга (Q.062) и других пороках развития конского хвоста ^.064).Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского, 2016; 95(4): 174-178.
5. Дуева К.В., Коробов Н.В. Эффективность и безопасность применения препаратов интерферона бета при рассеянном склерозе в педиатрической практике. Вестник Росздравнадзора, 2016; (5): 119-123.
6. Дуева К.В., Коробов Н.В., Медведев О.С. Новые области применения препаратов интерферона бета. Экспериментальная и клиническая фармакология, 2015; 78 (5): 37-44.
7. Дуева К.В., Лошаков Л.А. Организационные инструменты повышения безопасности фармакотерапии препаратами интерферона бета. Вестник Росздравнадзора, 2016, (2): 57-61.
8. Ефремова Т.А., Коробов Н.В, Корсунский А.А., Лошаков Л.А. Разработка клинических рекомендаций в Российской Федерации: результаты и перспективы. Заместитель главного врача, 2015, 11 (114): 64-69.
9. Ефремова Т.А., Журавлева М.В, Коробов Н.В., Лошаков Л.А. Организация оценки медицинских технологий на уровне медицинской организации. Методические рекомендации № 51. Департамент здравоохранения города Москвы, 2017. - 24 с.
10. Ефремова Т.А., Коробов Н.В., Лошаков Л.А., Яворский А.Н. Организация оценки медицинских технологий в учреждении здравоохранения: международный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике, 2016, (5): 46-51.
11. Коробов Н.В, Котов Н.М., Лебедев Г.С., Лошаков Л.А., Яворский А.Н., Ефремова Т.А., и др. Информационная модель оптимизации выбора схем лекарственной терапии при хроническом гепатите С. Информационно-измерительные и управляющие системы, 2014; 12 (10): 55-62.
12. Коробов Н.В, Лошаков Л.А., Ефремова Т.А., Холохон В.В. О практике реализации стандартной медицинской помощи. Фармацевтическая промышленность, 2014; (3): 26-29.
13. Коробов Н.В. Историческое значение бензодиазепинов и некоторые аспекты их применения в настоящее время. Психиатрия и психофармакотерапия, 2015; 17(1): 38-43.
14. Коробов Н.В. Изменения показаний к применению антипсихотических средств на основе новых данных о клиническом применении: пример тиаприда. Психиатрия и психофармакотерапия, 2016; 18(2): 33-36.
15. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год: распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. № 2323-р. [Интернет]. URL: http://government.ru/docs/29758/ (Дата обращения: 20.11.2017).
16. Стародубов В.И., Ефремова Т.А., Коробов Н.В, Лошаков Л.А. Стандарты медицинской помощи в системе здравоохранения Российской Федерации: состояние и перспективы. Здравоохранение Российской Федерации, 2015; 59 (4): 4-9.
17. Стародубов В. И., Каграманян И.Н., Хохлов А.Л., Лошаков Л. А., Борисенко О.В., Коробов Н. В., Яворский А.Н. Оценка медицинских технологий. Международный опыт. Под редакцией академика РАМН В. И. Стародубова и кандидата экономических наук И. Н. Каграманяна. Москва, 2012. - 102 с.
18. Garrido M.V., Kristensen F.B., Nielsen C.P., Busse R. Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы. Современное состояние, проблемы и перспективы. Всемирная организация здравоохранения от имени Европейской обсерватории по системам и политике
здравоохранения, 2010. [Интернет]. URL: http://www.euro.who.int/_data/assets/pdf_file/0005/128525/
e91922R.pdf (Дата обращения: 20.11.2017).
19. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021. [Online]. 2016 [cited 2017 Nov 20]. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/246177/1/WH0-HIV-2016.06-eng.pdf?ua=1
20. Fricke F.U. Health technology assessment: a perspective from Germany. Value in Health 2009; 12 (s2): S20-S27.
21. Sampietro-Colom L., Lach K., Cicchetti A., Kidholm K, Pasternack I., Fure B. et al. The AdHopHTA handbook: a handbook of hospital-based Health Technology Assessment. [Online]. 2015. [cited 2017 Nov 20]. Available from: http://www.adhophta.eu/sites/files/adhophta/media/adhophta_handbook_ website.pdf.
22. Stanaway J.D., Flaxman A.D., Naghavi M. et al. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study. Lancet 2016; 388: 1081-88.
Финансирование. Исследование поддержано Российским гуманитарным научным фондом (Грант № 16-06-00482 «Социальная значимость научного подхода к реализации технологий здравоохранения как условия сохранения здоровья населения Российской Федерации»).
UDC 614.2
'Efremova T.A., 2Kaygorodova T.V., ',3Korobov N. V., 4,5Korsunskiy A.A., 6Loshakov L.A. Social significance of the use of medicines according to actual scientific data ('Lomonosov Moscow State University, Moscow; 2Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Public Health of Russian Federation, Moscow; 3State Institute of Drugs and Good Practices, Moscow; 4I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow; 5G.N. Speransky City Children's Hospital № 9, Moscow; 6A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Moscow)
Abstract. Research rationale. The results of legislative changes in a healthcare system are reflected in social consequences based on indicators of achieving the treatment goals and the outcomes of diseases and, ultimately, the number of demographic and economic indicators. The scientific approach based on the data of high quality clinical, epidemiological, economical, and sociological researches is a tool to make a decision on the use of medicines that is implemented via normative documents. The urgent objective is to upgrade and harmonize these documents timely on the base of modern scientific achievements in order to obtain the most possible social outcome of pharmacotherapy of diseases.
Goal. To demonstrate social importance of the scientific approach to implementation of normative documents in the field of the use of medicines by the example of pharmacotherapy of various pathological conditions of high social significance. Research methods. The general research methods (content-analysis, synthesis, generalization, formalization, etc) and the methods of comparative analysis are used. The current national and foreign normative documents, which regulate the use of medicines, were analyzed. Also analyzed are scientific publications in e-Library, Pubmed, Cochrane Library, Clinicaltrials, Scopus databases and sites of biomedical journals on key queries reflecting the research topics.
Results. Results of implementation of the global programs on improving the efficiency of medicines use and the prospect proposals are presented by the authors of the article. These results will promote advancement of the normative documents which regulate the use of medicines, such as clinical recommendations, standards of medical care, manuals and guidelines on socially significant diseases treatment.
Conclusions. Translation of the relevant research data into a real clinical practice through improving the normative documents makes it possible to use fully the scientific outcomes for the benefit of population health in the country that brings health, social, and economic results.
Timely updating the normative documents in the field of the use of medicines is possible on the base of scientific analysis of current normative documents and publication on the outcomes of qualitative clinical researches with using the methodology for complex medicines assessment and, more generally, methodology for health technology assessment (HTA).
Organizational process of updating the normative documents can be carried out at various levels: national, regional, and local; while the local level provides more rapid implementation of the innovations in medical practice.
Keywords: social importance of pharmacotherapy, burden of disease, effectiveness of pharmacotherapy, evidence-based medicine, clinical recommendations, standards of medical care, relevance of normative documents, health technology assessment (HTA), translation of scientific data.
Менеджер
