CC BY
87
МАРТ 2014
вания лекарственного препарата, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, ф организации оптовой торговли ЛС и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, 4 аптечные организации и их представители, лица, действующие от лица этих организаций.
Понятно, что все подобные организации занимаются деятельностью по продвижению своих лекарственных препаратов.
Ограничения, налагаемые на организаторов, заключаются в запрете препятствовать участию в их мероприятиях компаний-конкурентов или создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками.
Под дискриминационными условиями следует понимать: 4 различное время презентации и презентационные площади, если они не соответствуют различным затратам участников на организацию мероприятия;
+ препятствование участию конкурентов в мероприятии путем завышения размера взноса.
Организаторы мероприятий обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответст-
вующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. Кроме того, организаторы мероприятий должны направить информацию о проведении мероприятия в Росздрав-надзор для размещения на официальном сайте в сети Интернет за два месяца до начала проведения мероприятия. Таким образом, законодатель стремится обеспечить прозрачность условий взаимодействия компаний, занимающихся продвижением лекарственных препаратов, и специалистов здравоохранения, а также препятствовать недобросовестной конкуренции между фирмами.
Но в п. 5 ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны...», как и в п. 5 ч. 1 ст. 67.1 закона «Об обращении лекарственных средств», говорится о другого рода событиях, а именно о собраниях специалистов здравоохранения и мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, в которых медицинские представители могут участвовать в порядке, установленном администрацией медицинской организации.
Вряд ли оправданно ставить знак равенства между этими локальными собраниями и симпозиумами, организуемыми компаниями. Это и понятно, по-
✓
скольку закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения в соответствующей сфере, и было бы неправильно ожидать, что он «заодно» сформулирует требования, относящиеся к системе организации медицинской помощи.
Вопрос о том, какими эти мероприятия могут или должны быть, бурно обсуждался сотрудниками фармкомпаний и экспертами после вступления в силу ст. 74 закона «Об основах охраны...». Этот вопрос пока остался без ответа. В то же время позволительно констатировать, что в поле законодательного регулирования включен дополнительный вид активности фармкомпаний.
• САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ
Нормы саморегулирования, сформулированные в Кодексе AIPM, в существенной мере детализируют особенности взаимодействия фармкомпаний со специалистами здравоохранения и медицинскими организациями. Эти нормы далеки от жесткости требований законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны.» и носят рекомендательный характер, но многие из рекомендаций могут служить компаниям руководством к действию по выполнению законодательной регламентации.
В разделе III кодекса декларированы общие принципы взаимодействия, полностью базирующиеся на международ-
✓
Г
Елена ВОЛЬСКАЯ
Состояние регулирования рекламы лекарственных средств
Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 №38-ФЭ, который регулирует модульную рекламу — печатную в периодических изданиях, постеры в наружной рекламе и рекламе на транспорте, радио- и ТВ-ролики и т. п., с года принятия по настоящее время претерпел 25 изменений. Однако они лишь в малой степени коснулись ЛС.
Сохранилась основная особенность нашего закона, которая заключается в отсутствии специальных требований к рекламе лекарственных препаратов, направленной на специалистов здравоохранения. Такая реклама подпадает лишь под общие требования, относящиеся к любой рекламе [1].
Неизменными остались и специальные положения ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения» (нововведения касаются рекламы искусственного прерывания беременности).
В то же время некоторые из общих требований претерпели изменения, которые могут относиться и к рекламе производителей лекарственных препаратов. Так, ст. 10 о социальной рекламе (согласно Федеральному закону от 03.06.2011 №115-ФЗ) дополнена ч. 6, устанавливающей максимальное время упоминания о спонсоре в рекламе на
>
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014
РЕМШииМ 12Мо\Р! I 9
ных нормах социальной ответственности. Подраздел 3.3 дает рекомендации по проведению мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение их профессионального уровня. Рассмотрены как содержательные вопросы, так и детали организационного характера. К первым относятся рекомендации по распространяемой информации, в т. ч. в случаях, если лекарственный препарат в России еще не зарегистрирован. Ко вторым - ограничения на чрезмерное радушие, привлечение внимания к мероприятию и повышение его статусно-сти за счет места проведения и т. п. Специальный подраздел 3.4 посвящен привлечению специалистов здравоохранения к оказанию услуг научного и педагогического характера, а также проведению клинических исследований с последующей выплатой вознаграждений. Подчеркивается сугубо деловой характер такого договора, меры для предупреждения конфликта интересов у специалистов здравоохранения. Подраздел 3.5 в новой редакции кодекса, в отличие от прежней редакции, содержит лишь одну фразу - запрещает дарить подарки. Также жестко звучит норма по предоставлению бесплатных образцов лекарственных препаратов специалистам здравоохранения (п. 3.7), что соответствует требованиям рассмотренных выше федеральных законов. Подробно регламентируются нормы работы медицинских представителей,
V
цель деятельности которых определена как повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения и выполнение обязанности компании по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. То есть речь идет об информационном обмене, что точно соответствует международным нормам, в частности, п. 3 ст. 93 Директивы 2001/83/ЕС [1]. Еще одно новшество — подраздел, посвященный работе фармкомпаннй с запросами специалистов здравоохранения. Рекомендации направлены на обеспечение специалиста исчерпывающей и научно обоснованной информацией о препарате, которая известна на момент ответа компании. Определены ответственные за предоставление информации, оговорены процедуры регистрации запросов и условия включения данных специалиста в базу.
Раздел VI «Особенности взаимодействия с юридическими лицами» также впервые появился в российском своде этических норм. Нормы взаимодействия с юридическими лицами намного либеральнее, чем с физическими персонами. Так, кодекс разрешает неимущественные пожертвования и пожертвования лекарственных препаратов некоммерческим организациям, гранты для поддержки медицинского образования. Пожертвования должны осуще-
ствляться только после запроса организации и по безналичному расчету, а следовательно, на основе договора о пожертвовании.
Бесплатные образцы лекарственных препаратов допускается предоставлять профессиональным некоммерческим медицинским организациям для получения опыта из применения.
Также сформулированы этические нормы взаимодействия с паци-ентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями. Новая редакция кодекса охватывает широкое поле дея-у. тельности фармкомпаннй и дает довольно четкие рекомендации и ориентиры по специфическим вопросам, возникающим в маркетинговых коммуникациях. Важно, что эти рекомендации весьма своевременны и практически значимы, что должно позволить компаниям легче адаптироваться к жестким требованиям законодательства.
• ГАРАНТИИ ГЛАСНОСТИ
Разработка регуляторных норм взаимодействия фармкомпаний с медицинскими организациями вообще и с отдельными специалистами в частности, с пациентскими объединениями — характерное явление последних лет. Так, на европейском уровне в 2007 г. был разработан, а в июне 2008 г. принят Генеральной ассамблеей Европейской
Г
-ч
радио, телевидении и в кинопрокате, а также площадь при размещении модульной рекламы (до 5%). В отличие от законов, устанавливающих непреложные рамки рекламной деятельности, в области добровольного саморегулирования произошли значительные изменения норм надлежащей практики рекламы. Как сказано выше, в декабре 2013 г. Ассоциация международных фармацевтических производителей (А1РМ) приняла новую редакцию Кодекса надлежащей практики [2]. Нормы нового кодекса вступили в силу с 01 января 2014 г. В части общих положений о необходимости соответствия рекламы требованиям объективности, достоверности, регистрационному статусу, а также о запретах кодекс базируется на соответствующих требованиях закона. Однако в нем содержится и ряд разделов, точно отвечающих акту-
альным вызовам, которых пока в законодательных актах нет. Так, раздел «Общие положения» содержит подраздел 2.5 «Продвижение в сети Интернет». Положения подраздела нацелены на содействие выполнению требований законодательства:
4 четкая идентификация источника и адресата информации о лекарственном препарате, 4 соответствие содержания информации специфике целевой аудитории,
4 запрет на рекламу рецептурных препаратов, 4 ответственность рекламодателя за соответствие рекламы нормативным требованиям.
Реклама лекарственных препаратов регулируется в кодексе нормами в ряде разделов. Необходимо отметить, что в настоящее время кодекс — единственный нормативный
✓ ►
МАРТ 2014
федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code) [5]. В кодекс неоднократно вносились изменения, последние — от июня 2013 г. — коснулись положений о мероприятиях и гостеприимстве, о подарках, об информационных и образовательных материалах, а также о предметах, которые допускается предоставлять врачу1. Эти положения должны быть импле-ментированы членами ассоциации в свои кодексы на национальном уровне до 31.12.2014.
В 2007 г. EFPIA приняла кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций [6].
Основные положения кодексов EFPIA учтены AIPM, которая является членом Европейской ассоциации с 2012 г., в новой редакции кодекса. Можно констатировать, что комплекс законодательных требований и этических стандартов включает практически все направления маркетинговой активности фармкомпаний. В настоящее время действуют правила и ограничения для любых методов и средств как продвижения препаратов, так и взаимодействия со специалистами здравоохра-
нения. Вопрос теперь в том, чтобы эти правила соблюдались. Логика развития регуляторных норм продвижения лекарственных препаратов и маркетингового взаимодействия производителей ЛС и медицинского сообщества требует создания инструментов, контролирующих реализацию этих требований. В первую очередь это относится к взаимодействиям в условиях фармацевтического рынка.
Инициатива не заставила себя долго ждать. В качестве основного механизма контроля выполнения требований и норм, направленных на предупреждение конфликта интересов у специалистов здравоохранения, избрано обеспечение гласности в вопросах вознаграждений.
✓
В 2009 г. в США был вынесен на обсуждение, а в 2013 г. принят Physician Payment Sunshine Act (Sunshine Act). Это романтичное название, по сути означающее то же, что русская поговорка: за ушко да и на солнышко, переведено на русский язык как закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами» [7]. Повод для разработки такого закона дали громкие скандалы из-за взяток фармкомпаний врачам за назначение лекарственных препаратов, разразившиеся в США. Раскрытие информации о выплатах, по мысли зако-
1 Items of Medical Utility - изделия, полезные в медицинской практике.
нодателей, должно существенно осложнить нелегальные вручения денег ради подкупа. Закон требует, чтобы фармацевтические компании публиковали данные о вознаграждениях, выплачиваемых ими врачам. Ожидается, что первые сообщения будут опубликованы осенью 2014 г. За нарушения закона предусмотрены серьезные денежные штрафы. По американскому пути введения законодательных требований о раскрытии информации пошли такие страны, как Франция, Дания, Португалия, Словакия, Австралия. В других государствах с инициативами об обеспечении прозрачности в отношениях специалистов здравоохранения и фарминдустрии выступили саморегулируемые организации, в частности в Германии, Нидерландах, Великобритании.
На европейском уровне разработан и в июне 2013 г. принят Генеральной ассамблеей EFPIA Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healt-care Organizations) [8]. AIPM имплементировала основные положения европейского кодекса в новую редакцию кодекса, таким образом внося существенную лепту в прозрач-
документ, пусть и рекомендательного характера, который определяет основные содержательные составляющие печатной рекламы лекарственных препаратов как для специалистов здравоохранения (п. 3.2.1), так и для населения (п. 4.2.1).
Таким же новшеством по сравнению с российским законом «О рекламе» является введение понятия «напоминающая реклама». С этим средством продвижения брендов мы встречаемся повсеместно и давно, определение термина хорошо известно в нормативных актах многих стран. Напоминающая реклама лекарственных препаратов в силу специфики рекламируемых объектов подлежит регулированию, что и нашло отражение в кодексе. Так, напоминающая реклама для специалистов здравоохранения может включать только торговое наименование препарата и его
✓
терапевтическую группу (п. 3.2.2), в то время как такая реклама для населения наряду с названием должна включать обязательный текст о наличии противопоказаний, необходимости прочесть инструкцию и получить консультацию специалиста (п. 4.2.2).
Минимальные изменения по сравнению с редакцией 2009 г. претерпел раздел IV «Особенности рекламы и иных методов продвижения для населения», содержащий общие требования, ограничения и рекомендации для публичной рекламы.
Он включает почти все запреты, содержащиеся в ст. 24 закона «О рекламе», а также дополнительные запретительные положения:
4 не допускается продвижение лекарственных препаратов через телемагазины;
J
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014
РЕмтиим 12М„\Р11 11
ность отношений на российском фармацевтическом рынке. В разделе VII «Раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения» сформулировано основное требование к компаниям - документально оформлять и раскрывать информацию о передаче ценностей. Не сообщать допускается лишь о передаче препаратов безрецептурного отпуска, изделий, полезных в медицинской практике, питания и напитков. Раскрытие информации компании должны производить ежегодно в течение шести месяцев после окончания отчетного периода либо на официальном сайте компании, либо на сайте А1РМ, причем как на русском, так и на английском языке. Как правило, информация должна оставаться в открытом доступе в течение трех лет.
Предусмотрены два вида раскрытия — индивидуальное и общее. При индивидуальном раскрытии информации, касающейся специалистов здравоохранения, могут публиковаться данные по каждому из получателей при условии соблюдения норм законодательства о защите персональных данных или по группе получателей — при условии возможности идентификации по запросу. Публикуются годовые суммы за регистрационные взносы, проезд и проживание, платежи за услуги и т. п. В отношении медицинских организаций оглашаются годовые суммы пожертвова-
ний и грантов, выплат по спонсорским соглашениям, а также по регистрационным взносам, оплате проезда и проживания, оплате за услуги, передаче ценностей в соответствии с договорами.
Общее раскрытие предусматривает обязательное раскрытие информации об общих суммах, касающихся передачи ценностей в связи с проведением исследований и разработок, а именно доклинических и проспективных клинических исследований, пострегистрационных исследований.
Предусмотренное кодексом добровольное раскрытие информации о передаче ценностей, которое компании должны
будут осуществлять с 2016 г., — серьезный шаг на пути к цивилизованному взаимодействию фарминдустрии и медицинской общественности. Таким образом, можно констатировать, что в нашей стране завершилось формирование основных регулятор-ных условий осуществления взаимодействия специалистов здравоохранения и производителей ЛС. Несмотря на своеобразие структуры, содержание комплекса требований и ограничений по своим функциям соответствует основным направлениям развития регулирования в европейских государствах.
ИСТОЧНИКИ
1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Source: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf.
2. Вольская Е. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска. Ремедиум, 2009, 10: 8-13.
3. Вольская Е.А. Об основах охраны профессиональных коммуникаций на фармрынке. Ремедиум, 2012, 1: 18-16.
4. Вольская Е., Шашкова Г. О концепции информационного равновесия. Ремедиум, 2012, 1, 14.
5. EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals. Source: http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/efpia-hcp-code-2013-consolidated-final-2.pdf.
6. EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations. Source: http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/code_po2011.pdf.
7. Закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами». Сайт Национального интернет-общества специалистов по внутренним болезням. Ресурс: http://wwwinternist.ru/arti-cles/expert/expert_819.html.
8. EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations. Source: http://transparency.efpia.eu/the-efpia-code-2.
ф запрещается упоминание о факте включения рекламируемого препарата в списки ЛС для категорий граждан, расходы на которые возмещаются или дотируются государством;
+ не допускаются описания, изображения картины болезни, которые могут спровоцировать самостоятельно поставленный ошибочный диагноз; + не допускаются рекомендации ученых, медицинских работников или лиц, которые в связи с их известностью могут поощрить применение лекарственного препарата;
+ запрещаются вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение термины, живописные изображения изменений в человеческом организме, вызванные заболеванием, травмой или действием препарата.
Вышеназванные рекомендации и ограничения полностью соответствуют международной практике рекламного регулирования. На фармацевтическом рынке нашей страны они служат верным ориентиром для компаний, придерживающихся высоких стандартов надлежащей практики продвижения лекарственных препаратов. ^
ИСТОЧНИКИ
1. Шашкова Г.В., Вольская Е.А. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах. Часть 2. Актуальное положение в России. Ремедиум, 2005: 17-19.
2. Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (А1РМ). Ресурс: http://www.aipm.org/netcat_files/364/353/h_a472295bf6c0ecb14b0 5aea49d583c63.
