CC BY
66
СООО «Лекфарм»: борьба за качество 0
И УВЕРЕННЫЙ взгляд в будущее
Осенью прошлого года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И.Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм в таблетках. Таким образом, впервые в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства — от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.
Сегодня СООО «Лекфарм» — быстро развивающееся предприятие. Его визитной карточкой стали современное производство, жесткий контроль качества, высококвалифицированный персонал, эффективные маркетинговые стратегии.
ПРОИЗВОДСТВО
( ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ
История СООО «Лекфарм» началась в конце 2004 г. Тогда на месте будущего завода еще существовал пустырь, однако уже была собрана команда специалистов, имеющих огромный опыт работы в крупных фармацевтических компаниях, перед которыми была поставлена задача разработать концепцию и документацию современного предприятия. При этом целью, принципом и критерием принятия решений при проектировании, строительстве и развитии нового предприятия стало полное соответствие стандартам GMP.
Разработка концепции и финишного технологического проекта были поручены украинской компании ООО «Фарминже-нер». Этот выбор был не случаен: многие предприятия, построенные по проектам этой компании, уже получили одобрение европейской инспекции.
Затем, в соответствии с проектом, было построено здание площадью 6 000 м2, в т.ч. 890 м2 чистых помещений, установ-
лено современное производственное и лабораторное оборудование.
В июне 2006 г. компания «Лекфарм» уже получила лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. А еще через год с успехом прошла аудит компании Nycomed.
Производственные мощности СООО «Лекфарм» позволяют выпускать ежегодно 1,2 млрд. таблеток (в т.ч. таблетки, покрытые оболочкой и драже), 150 млн. капсул. При организации производства был принят комплекс мер, гарантирующих неизменно высокое качество выпускаемой продукции. Логически последовательная планировка производственных помещений, оснащение самым современным воздухотехническим оборудованием фирмы GEA (Австрия), четкая система документирования процесса производства и многоступенчатый контроль выполнения, в т.ч. и с помощью компьютеризированных систем наблюдения, сводят к минимуму возможные отклонения и ошибки (перекрестное загрязнение, ошибки в процессе блистирова-ния и т.д.).
КАЧЕСТВО
С первых дней работы СООО «Лекфарм» его главным приоритетом стал выпуск продукции в условиях, соответствующих стандартам GMP. На предприятии осуществляется независимый контроль документа-
ФАРМРЫНКИ СНГ. БЕЛАРУСЬ
61
ции по производству каждой серии ЛС до получения разрешения на реализацию, проводятся внутренние проверки, регистрируются и анализируются все допущенные отклонения и несоответствия, предпринимаются необходимые действия по недопущению их повторения.
Разработанная и внедренная на предприятии система контроля качества
охватывает все стадии получения ЛС: выбор и оценку поставщика активной фармацевтической субстанции, 100%-ный контроль исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.
Кстати, впервые в Беларуси на производстве осуществляется тройной контроль — сначала лаборатория отдела контроля качества анализирует таблеточную массу, затем, после таблети-
рования, происходит контроль таблетки, и в итоге, после блистеровоч-ного автомата, проводится микробиологическое тестирование таблетки (капсулы).
Лаборатория отдела контроля качества оснащена самым современным лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей (IKA Werke, Gerhardt и Erweka/ Германия, Thermo electron GmbH/ США, Atago Co
кроме того...
таблица 2| 10 ведущих зарубежных
производителей по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
МЕСТО В РЕЙТИНГЕ КОРПОРАЦИИ
1 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП
2 САНОФИ-АВЕНТИС
3 ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД
4 СЕРВЬЕ/ЭГИС
5 НИКОМЕД
б Ф. ХОФФМАНН ЛЯ РОШ ЛТД
7 САГМЕЛ ИНК
8 НОВАРТИС (ВКЛ. САНДОЗ-ЛЕК)
9 ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЭШНЛ ИНК
10 КРКА Д.Д.
таблица 1| 10 ведущих отечественных
производителей по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
№ КОРПОРАЦИИ
1 БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
2 БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ АО
3 ФАРМЛЭНД СП
4 МИНСКИНТЕРКАПС СП БЕЛАРУССКО-АМЕРИКАНСКОЕ
5 ФАРМТЕХНОЛОГИЯ ООО
б НЕСВИЖСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
7 ГРОДНЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
8 ДИАЛЕК ПРЕДПРИЯТИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
9 ЭКЗОН БЕЛОРУССКОЕ МАЛОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
10 ЗАВОД ИЗОТРОН
таблица з| 10 ведущих отечественных торговых
наименований по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
№ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
1 ЭНАЛАПРИЛ
2 НАТРИЯ ХЛОРИД
3 ЭМОКСИПИН
4 ЦЕФАЗОЛИН
5 ЦЕФТРИАКСОН
б ГЛЮКОЗА
7 АМБРОКСОЛ
8 ЦЕФОТАКСИМ
9 ВИНПОЦЕТИН
10 ПИРАЦЕТАМ
ТАБЛИЦА 4| 10 ведущих импортных торговых
наименований по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
МЕСТО В РЕЙТИНГЕ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
1 МЕРОНЕМ
2 МИЛДРОНАТ
3 НЕЙПОГЕН
4 ДИРОТОН
5 АКТОВЕГИН
б ТИЕНАМ
7 ЭССЕНЦИАЛЕ Н
8 ПРОСТАМОЛ УНО
9 МЕЗИМ ФОРТЕ
10 ТЕРАФЛЕКС
Источники: «Розничный аудит ГЛС в Беларуси»™, «Аудит госпитальных закупок в Беларуси»™, RMBC
кроме того...
«ЭТИЧЕСКОЕ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В конце января 2008 г. А1РМ (Ассоциация международных фармацевтических производителей) совместно с Министерством здравоохранения Республики Беларусь организовали и провели Республиканское совещание-семинар для специалистов здравоохранения и фармкомпаний на тему «Этическое продвижение лекарственных средств» с целью ознакомления с нормами и правилами этического продвижения фармпро-дукции в Республике Беларусь. Зам. министра здравоохранения Республики Беларусь В.Е.Шевчук в своем выступлении отметил, что оказание качественной и своевременной медицинской помощи невозможно в наше время без использования современных и высокоэффективных ЛС, разработанных с использованием современных достижений науки, но отношения по информированности врачей о лекарственных препаратах со стороны фармкомпаний должны строиться на основе объективных данных. На совещании всесторонне осветили вопросы, связанные с этическими аспектами маркетинга ЛС, процесса формирования этических отношений в фармсфере, взаимодействия этических принципов с законодательными нормами и применения их на практике. Также было отмечено, что фармкомпании - члены А1РМ, кроме совместного Кодекса маркетинговой практики, соблюдают положения корпоративных этических кодексов, предписывающих соблюдение строгих правил во взаимоотношениях между медпредстави-телями и врачами (фармработника-ми) по продвижению Лс. Во всех выступлениях акцент был сделан на то, что в условиях современного фармрынка этические требования становятся необходимостью для всех участников рынка. Требуют дальнейшей совместной проработки предложения о кодексе фармэтики, который бы закрепил нравственные нормы поведения в этой сфере общественных отношений для фармсо-общества Республики Беларусь. По завершению семинара был принят проект резолюции с обращением ко всем фармкомпаниям поддержать идею установления этических принципов продвижения ЛС и выработать действенный механизм их реализации. С материалами выступлений на республиканском совещании можно ознакомиться на сайте www.baipm.com.
и Olympus/ Япония, ОНАШ/ Швейцария и др.). Заметим, только на оборудование лаборатории ОКК было потрачено более 750 000 долл. США. Что касается испытательной лаборатории предприятия, то она успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.
( ПЕРСОНАЛ
Основу коллектива СООО «Лекфарм» составляют специалисты, имеющие не просто огромный опыт работы в фармацевтическом производстве (стаж работы ключевого персонала завода составляет 15—20 лет), но и практический опыт внедрения одной из самых первых в Республике Беларусь систем обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP.
На предприятии трудятся 78 сотрудников, кстати, большинство из них из г. Логойска.
Разработанная система непрерывного обучения, охватывающая весь коллектив предприятия, позволяет передать молодым сотрудникам (средний возраст работников — около 35 лет) опыт и знания профессионалов, поддерживать высокий уровень профессиональной подготовки, производственной дисциплины, санитарии и гигиены. Осознание необходимости выполнения норм и требований GMP обеспечивается постоянным GMP-тренингом.
Развитие системы обучения персонала направлено на стимулирование самообучения и профессионального роста молодых сотрудников.
(МАРКЕТИНГ И РАЗВИТИЕ
Большинство выпускаемых ООО «Лекфарм» ЛС составляют дженерики, срок патентной защиты которых истек относительно недавно. В настоящее время в Беларуси зарегистрировано и начато производство 14 наименований ЛС, к концу 2008 г.
планируется производить около 30 наименований. Уже сейчас освоены ЛС по импортозамещению Арбидол, Триметазидин МР, Тамсулозин и Силденафил.
Создание и выведение на рынок инновационных комбинированных ЛС — приоритетное направление развития компании. В опытно-внедренческой лаборатории, оснащенной самым совершенным лабораторным оборудованием, постоянно ведется активная разработка составов ЛС и технологий производства, обеспечивающих высокий уровень фармакологической эффективности, стабильного качества и безопасности препаратов. Свой ассортимент СООО «Лекфарм» формирует на основе анализа структуры заболеваемости, современных тенденций медикаментозной терапии, востребованности того или иного препарата на рынке. Приоритетными являются препараты для лечения сердечно-сосудистых, неврологических, респираторных, дерматологических и гастроэнтерологических заболеваний.
( ПЛАНЫ
И ПЕРСПЕКТИВЫ
Таков сегодняшний день белорусского фармпроизводителя СООО «Лек-фарм». А что же в перспективе? Среди планов на будущее — введение в эксплуатацию участка по производству антибиотиков во флаконах для инъекций, участка по производству лекарственных препаратов в пакетиках «саше». Эти задачи более чем реальны, поскольку при проектировании предприятия оставлялись резервные помещения с целью развития и увеличения производственных мощностей с соблюдением всех норм GMP.
Кроме того, в планах на 2008 г. — получение аттестации GMP одной из западноевропейских стран.
СООО «Лекфарм» намерено по-прежнему ориентироваться на мировые стандарты, предоставляя потребителю только самое лучшее.
