CC BY
99
P£M£EJUUM
июль-август 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: ДЖЕНЕРИКИ В РОССИИ
Елена ВОЛЬСКАЯ, Леонид КОКОВИН
СИЛА И СЛАБОСТЬ ДЖЕНЕРИКОВ: РОССИЙСКИЙ РЫНОК ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Хорошо известно, что в условиях повсеместной нехватки финансовых ресурсов в системах государственного и/или страхового финансирования медицинской помощи, при неподъемной для этих систем дороговизне оригинальных лекарственных средств все чаще и охотнее используются более дешевые воспроизведенные препараты. Они рассматриваются как «палочка-выручалочка» при лекарственном обеспечении за счет бюджет-но-страховых средств, недаром Всемирная организация здравоохранения рекомендует развивающимся государствам и прочим странам с дефицитом бюджета здравоохранения прибегать к этому спасительному средству.
Однако эта «палочка-выручалочка», как нередко бывает, — «о двух концах». Не следует забывать о таких важных маркетинговых свойствах воспроизведенных препаратов: как о способности стимулировать прогресс лекарственной помощи в целом и фармрынка в частности, так и о возможности при определенных условиях сдерживать это развитие.
НАРАВНЕ С ПЕРВЫМИ
В первом случае речь идет об «инновационных» дженериках, т.е. препаратах, воспроизводящих инновационные оригинальные лекарственные средства, отличающиеся новыми механизмом действия и свойствами, и обеспечивающие лучшие по сравнению с известными лекарствами показатели эффективности и безопасности. Причем су-
щественным критерием отнесения джене-рика к категории «инновационного» является его выход на рынок в кратчайшие сроки после окончания действия патентной защиты инновационного оригинального ЛС. Такие дженерики, при условии их высокого качества и эквивалентности инновационному ЛС, способны конкурировать не только друг с другом, но и с оригинальным препаратом. В этом плане их наличие рассматривается экспертами как важный фактор стимулирования инновационных разработок. Так, Комиссия ЕС по внутреннему фармацевтическому рынку в рамках сообщества в своем специальном докладе о состоянии данной сферы в 1998 г. (COM(98)558 final), в рекомендациях по специальным мероприятиям по развитию и регулированию фармрынка ЕС отметила желательность стимулирования конкуренции между
РИСУНОК1
| Дженерики как стимул новых разработок ЛС
ИСТЕЧЕНИЕ СРОКА ПАТЕНТА
ПОИСКИ НОВОЙ НИШИ I
дженериками, поскольку такое соперничество вносит существенный вклад в развитие конкуренции на фармрынке в целом. Для этого, по мнению брюссельских экспертов, странам-членам ЕС необходимо: « принять во внимание, что процедура разрешения к медицинскому применению ре-гуляторными органами должна осуществляться достаточно быстро с целью обеспечить доступ потребителям к более дешевому дженерику в кратчайшие сроки после окончания действия патентной защиты соответствующего оригинального препарата; + развивать механизмы финансирования системы здравоохранения таким образом, чтобы создать благоприятные условия для ценовой конкуренции между оригинальными и воспроизведенными препаратами; « побуждать врачей и провизоров/фармацевтов к назначению и продажам дженери-ков (что немаловажно в условиях приверженности западноевропейских врачей к назначению оригинальных ЛС); « вести разъяснительную работу среди населения по поводу дженериков. Таким образом, западные эксперты рассматривают само присутствие дженериков на рынке в качестве инструмента конкуренции. За счет силы конкурентного давления раскручивается спираль прогрессирования фармрынка: после истечения срока патента на свой оригинальный препарат, компа-
✓
СИЛА И СЛАБОСТЬ ДЖЕНЕРИКОВ: РОССИИСКИИ РЫНОК ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ния-производитель зачастую утрачивает монополию в соответствующей рыночной нише, ее оригинальный препарат становится лишь «первым среди равных», а не единственным на соответствующей позиции. Поэтому исследовательские компании задолго до вероятного появления дженери-ков готовят и выводят новые оригинальные лекарства (часто, параллельно несколько), которые на протяжении примерно 15 лет будут царить в определенных рыночных нишах (рис. 1). И здесь действует свой замк-
пертов тем, что львиная доля средств уходит на оплату дорогостоящих ЛС. По оценкам специалистов, в настоящее время положение меняется к лучшему, т.е. растет доля потребления препаратов-дженериков. Немаловажную роль в этом сыграли принятые законодательные меры, в первую очередь по регулированию цен на препараты бесплатного отпуска. Например, в Германии назначение дженериков стимулируется введением системы aut idem. Предприняты также шаги по ускорению процедуры разрешения
РИСУНОК 2
Доли препаратов с действующей и истекшей патентной защитой и джене-риков в социальном лекарственном обеспечении стран ЕС (% оплачиваемых упаковок)
% 60 50 40 30 20
I 12
L U
■ — Оригинальные препараты с патентной защитой
□ — Оригинальные препараты
с истекшим патентом и дженерики
□ — Оригинальные препараты
с истекшей защитой, дженерики не зарегистрированы
□ — Прочие
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 — Бельгия 2 — Дания 3 — Германия 4 — Греция 5 — Испания 6 — Франция 7 — 8 - Италия Португалия 9 — Великобритания 10 — ЕС
Цит. по: Доклад Комиссии по внутреннему лекарственному рынку ЕС.—Брюссель, 25.11. 1998 г. Прил.10, анализ на основе данных IMS.
нутый цикл: чтобы окупить инвестиции в разработку и выведение на рынок инновационных препаратов, нужны сверхприбыли, которые можно получить только за счет инновационных препаратов-монополистов, а чтобы их обеспечить, необходимы вложения в разработки. И если бы не было дженериков, а значит — конкуренции в этих нишах, то отсутствовал бы рычаг давления, заставляющий компании выводить новые препараты, не имеющие конкурентов в течение многих лет. Следует отметить, что на момент составления упомянутых рекомендаций брюссельской Комиссией, положение в области воспроизводства оригинальных препаратов в большинстве европейских стран оставляло желать лучшего (рис. 2). Анализ, проведенный с учетом условных упаковок, оплаченных по льготным и бесплатным рецептам, показал, что в среднем в ЕС за счет государственных и страховых средств пациенты получают 12% оригинальных препаратов, 36% дженериков и оригинальных препаратов с истекшим патентом и 42% препаратов, срок патентной защиты которых уже истек, однако дженериков не появилось. Если учесть, что стоимость оригинальных препаратов значительно выше (иногда на порядок), чем соответствующих дженериков, то понятна озабоченность европейских экс-
дженериков, правда, при строжайших критериях их регистрации и допуска на рынок лишь лекарств с доказанной эффективностью и безопасностью, а также биоэквивалентностью оригинальному препарату.
✓
СИЛА ПРИВЫЧКИ
В то же время именно за счет дженериков в некоторых странах происходит сдерживание внедрения эффективных медицинских технологий в клиническую практику и нерациональное расходование ресурсов здравоохранения. В данном случае речь идет о недостаточно эффективных и безопасных, иногда «устаревших» лекарственных средствах, заполняющих фармацевтические рынки многих стран, которые по причине нехватки средств финансирования здравоохранения ориентированы на дженерики — как более дешевые препараты. Такие гене-рические продукты составляют «болото» фармацевтического рынка — инертный сектор, где если и действуют механизмы конкуренции, то связанные не столько маркетинговой активностью, сколько с ценовыми параметрами, ведь такие препараты не в состоянии составлять конкуренцию ни оригинальным ЛС, ни их марочным дженери-кам по качественным параметрам, по маркетинговым технологиям продвижения.
✓
Впрочем, достаточно часто наблюдается ситуация, когда оригинальный препарат уже выведен с рынка, а здоровый консерватизм (или пагубная привычка?) заставляет врачей назначать хорошо знакомый дженерик, продлевая существование неэффективных препаратов на фармрынке.
ДЖЕНЕРИКИ В РОССИИ: | ДВА ИМЕНИ - ДВЕ СУДЬБЫ
На российском рынке дженерики занимают большую долю, и этот сектор фармрын-ка продолжает развиваться опережающими темпами по отношению к общему рынку лекарственных средств. Так, расчеты, проведенные по данным «Розничного аудита ЛС в России»™ (компания RMBC), показали, что прирост аптечных продаж дженериков в 2002 г. составил почти 8% по сравнению с 2001 г., в то время как общий объем розничного рынка вырос на 6%'. Рассуждая о дженериках, мы понимаем под этим термином лекарственный препарат, воспроизводящий ранее запатентованное оригинальное лекарственное средство (активное вещество) и являющийся его химическим синонимом. То есть в нашем понимании дженерики — это монопрепараты, реже — фиксированные комбинации двух активных веществ, которые соседствуют на фармрынке с оригинальными ЛС (как монокомпонентными, так и комплексными, с действующей или истекшей патентной защитой), комплексными препаратами синтетических активных веществ, фитопрепаратами, гомеопатическими средствами и т.д. Наши расчеты, произведенные по доступным данным компании RMBC, показывают, что в розничных продажах в 2001—2002 гг. их доля составила более 64%, а в госпитальных закупках — 61%. В розничных продажах дженерики играют более важную роль, чем в больничном секторе, в котором отмечается большая приверженность к оригинальным препаратам. Так, если в общей структуре потребления ЛС в нашей стране оригинальные препараты составляют порядка 20%, то в госпитальном секторе в 2002 г. отмечена их доля в 33% («Анализ больничных закупок в РФ», компания RMBC). Показательно распределение видов препаратов-лидеров розничных продаж в России. В отличие от западноевропейских стран и США, где наибольшие обороты обеспечивают оригинальные лекарства, в России они
1 Без учета НДС.
✓
56
54
49
46
42
36
34
28
16
10
ршшиим июль-август 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: ДЖЕНЕРИКИ В РОССИИ
делят ведущее положение с воспроизведенными препаратами. Например, в портфелях 10 ведущих по оборотам на российском рынке фамкомпаний (чей совокупный оборот в 2002 г. составил около 25% общего объема аптечного рынка) в числе первых трех лидеров оказались 12 оригинальных монопрепаратов, 10 дженериков (т.е., копий оригинальных монопрепаратов) и 8 комплексных лекарственных средств. Однако дженерики уверенно занимают на российском аптечном рынке лидирующие места лишь в том случае, если у них нет соперников в лице хорошо известных оригинальных препаратов. В первую очередь это касается препаратов безрецептурного отпуска. Так, по данным компании RMBC, Но-шпа (Sanofi-Synthelabo) стабильно сохраняет долю в 80% в общих розничных продажах МНН дротаверин, Кларитин (Schering Plough), несмотря на мощную рекламную кампанию Кларотадина («Акрихин»), продолжает удерживать более 79% продаж, а Имодиум (Janssen-Cilag) — более 72%, подавляющее преимущество в продажах (более 99%) у Тавегила (Novartis) по сравнению с его дженериками. Очевидно, здесь сказывается сила брэндов этих известнейших лекарственных препаратов. Косвенным подтверждением важности брэнд-имиджа является ситуация в нише МНН эналаприл: почти одновременно с оригинальным препаратом Ренитек (MSD) на нашем рынке был зарегистрирован его дженерик Энап (KRKA), вслед за тем — более 20 неименных дженериков под названием Эналаприл отечественных производителей, ежегодно число зарегистрированных марочных и неименных дженериков росло. Однако оригинальному препарату, стартовавшему вместе с активно продвигавшимся дженериком, так и не удалось выйти в лидеры продаж этого ЛС, он занимает лишь 3-е
место, а возглавляет список лидеров Энап. При целенаправленном и эффективном продвижении и разумной ценовой политике производителям дженериков, как правило, удается постепенно, в течение 2—5 лет потеснить оригинальный препарат в нише его МНН. Характерным примером, наряду с Кларотадином (по данным RMBC, его доля за 2 года после регистрации в 2002 г в аптечных продажах составила более 15% в группе МНН), могут служить Амловас (Unique Pharmaceutical Laboratories) и Но-модипин (Gedeon Richter), за год-два после регистрации отбившие почти 25% и 19% соответственно в совокупной доле амлодипи-на (лидер по-прежнему Норваск компании Pfizer). Дженерик тербинафина Экзифин (Dr.Reddy's Lab.), зарегистрированный в самом конце 1999 г., в 2002 г занял более 14% продаж и разделил нишу с Ламизилом. Удастся ли производителям этих препаратов далее развивать успех, зависит от маркетинговой активности как лидеров групп МНН, так и вновь зарегистрированных воспроизведенных препаратов. Примечательна характерная для всех групп МНН закономерность: достойную конкуренцию оригинальным препаратам с известными брэндами способны составить
✓
лишь марочные дженерики, фантазийные имена которых также постепенно приобретают силу брэнда. Об этом свидетельствуют как частные примеры из упомянутых МНН, так и общая аналитическая статистика: неименные генерические препараты, названные по непатентованному наименованию активного вещества, постепенно показывают тенденцию к сокращению продаж. Так, по данным «Розничного аудита ЛС в России»™, если продажи марочных дженери-ков увеличились в течение года на 23%, то неименных — лишь на 14%. Чем выше строки в рейтинге по объему продаж занимают препараты, тем реже там встречаются неименные дженерики.
Распределение сил между марочными и неименными дженериками наглядно иллюстрирует ситуация в группе 100 препаратов-лидеров розничных продаж. Взяв за основу данные «Розничного аудита ЛС в России»™ за 2002 г., мы провели анализ структуры этой группы препаратов (в ценах конечного потребителя и без учета лекарственных форм и размера упаковок). Суммарная доля топ-100 составила без малого 25% розничного рынка ЛС (более 570 млн. долларов). При этом доля оригинальных препаратов, вошедших в рейтинг топ-100, весьма вели-
✓
РИСУНОК 3
Категории ЛС в топ-100 и топ-50
Т0П-100
■ — Оригинальные ЛС
□ — Дженерики
□ — Прочие
Т0П-50
■ — Оригинальные ЛС
□ — Дженерики
□ — Прочие
Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ»™, RMBC
39
РИСУНОК 4
Доли категорий ЛС в объемах розничных продаж топ-100
100 80 60 40 20 О
38,4 36,4
33,6 36,1
27,8 27,5
1 2
□ — Оригинальные ЛС
□ — Дженерики ■ — Прочие
1 — Доля в топ-100 2 — Доля в топ-50
Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ»™, RMBC
%
РИСУНОК 5
| Доля ЛС, вошедших в топ-50, в общих продажах категории в топ-100
I — Доля топ-50 в топ-100
1 — Все ЛС в топ-100
2 — Оригинальные ЛС в топ-100
3 — Дженерики в топ-100
4 — Прочие в топ-100
Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ»™, RMBC
%
СИЛА И СЛАБОСТЬ ДЖЕНЕРИКОВ: РОССИИСКИИ РЫНОК ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ка и составляет почти 47%, т.е. почти половину оборотов этой категории ЛС. Доля ли-деров-дженериков не превышает 13% аптечных продаж воспроизведенных ЛС. В первой сотне лидеров продаж большинство препаратов — оригинальные ЛС мировых и панъевропейских компаний-производителей — их 39. Группа дженериков немного меньше — 32 препарата. Однако в топ-50 ситуация несколько иная: дженерики в этой подгруппе по числу опережают оригинальные ЛС (рис. 3). Выше и показатель продаж воспроизведенных препаратов в группе 50 по сравнению с топ-100 (рис. 4). Это существенно, поскольку первые пятьдесят лидеров дают 68,5% совокупного объема продаж всей группы. Выше этого среднего уровня суммарный объем продаж дженериков из первой полусотни в общих оборотах этой категории препаратов в топ-100 (рис. 5). В денежном выражении он почти такой же, как у оригинальных ЛС, вошедших в число 50 лидеров. Это свидетельствует о высокой конку-
рентоспособности воспроизведенных препаратов на российском фармрынке. Из 31 дженерика, вошедших в топ-100 по объему розничных продаж, лишь одну позицию занимает неименное название, аналогичное МНН, — это Эналаприл различ-
✓
ных производителей. Соответственно незначительна доля продаж лидеров среди неименных дженериков в общих продажах этой категории препаратов: для группы топ-100 она составила лишь 0,9%. В то же время марочные дженерики, вошедшие в рейтинг топ-100, обеспечили 21,3 % общих продаж марочных дженериков в 2002 году. Препараты разных фирм, объемы продаж которых суммируются при различных анализах под генерическим названием энала-прил, занимают достаточно высокое место в рейтинге и входят в топ-50. Однако каждый отдельный производитель дженерика не может в реальности рассчитывать на соответствующие обороты. Возможно, этим объясняется достаточно сдержанное отношение к неименным дженерикам ведущих российских дистрибьюторов, от 30% до 70% позиций в предложениях которых составляют воспроизведенные ЛС. Как показывает анализ прайс-листов, неименные дженерики более чем в 80% случаев представлены всего лишь одной позицией, т.е. препаратом одного производителя, синонимы от 3-х производителей составляют лишь 3% всех неименных дженериков, от 4-х и выше — только 1%.
По этим данным можно судить о перспективах неименных дженериков, которые не выглядят привлекательными для компаний-производителей, стремящихся к лидерству на российском рынке. Очевидно, что составляющими успеха при продвижении воспроизведенных препаратов являются правильно выбранная ниша МНН, надлежащее качество продукта и разумная ценовая политика, а также эффективный маркетинг новой фирменной марки с целью превратить ее в брэнд. В течение грядущего десятилетия закончатся сроки действия патентов ряда известных препаратов, открывших новые рыночные ниши на фармацевтическом рынке. Среди них патенты на успевший стать широко известным и среди населения, несмотря на рецептурный статус, Ксеникал (орлис-тат, I! Hoffmann-La Roche), на вошедшую в фольклор Виагру (силденафил, Pfizer), на широко применяемый блокатор АПФ Престариум (периндо-прил, Servier Laboratories) и др. Многие компании-производители уже готовятся к часу «Х», взвешивают рыночные шансы воспроизводства этих успешных и эффективных ЛС. Дженерики придут и начнут борьбу за пространство на российском фармрынке, и, будем надеяться, при условии высокого качества, сделают эти достижения медицинской науки более доступными для нашего населения и системы здравоохранения. ж
БЕСПРИЗОРНЫЕ ДЕТИ НЕ ОСТАНУТСЯ БЕЗ ПОМОЩИ
В России, по официальным данным, сегодня насчитывается около 2 млн. беспризорных детей и подростков. Каждый год около четверти миллиона родителей лишаются родительских прав, что увеличивает армию российских беспризорников. Особенно остро эта проблема стоит в Москве, куда стекаются бездомные дети со всех уголков России. Они живут на вокзалах и рынках, нередко становятся жертвами насилия, вовлекаются в преступные сообщества. Здоровье этих детей оставляет желать много лучшего. Многие из них страдают врожденными патологиями, имеют различные психические отклонения. Среди них все шире распространяются алкоголизм, токсикомания и наркомания. Более 30 тыс. беспризорных прошли за последний год через ЛПУ. Постоянно увеличивается число ВИЧ-инфицированных. Чаще всего беспризорники не охвачены никакой медицинской помощью. Это связано не только с высокой стоимостью лекарств и лечения, но и с необходимостью поиска самих детей. Попыткой разрешить сложную ситуацию, сложившуюся в этой области, стал «круглый стол», проведенный в начале лета в Госдуме России по инициативе Татьяны Яковлевой, заместителя председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту. Остановившись в своем выступлении на некоторых положительных сдвигах, достигнутых в работе с беспризорниками, Александр Починок, министр труда и социального развития РФ, указал на проблему осуществления цен-
трализованного сбора сведений о таких детях. Данные о беспризорниках сегодня «раскиданы» по различным учреждениям и ведомствам. По мнению Татьяны Яковлевой, эффективная координация работы различных ведомств невозможна без обобщенной статистики. Решением проблемы для Москвы и Московской области явилось создание городской информационной системы по учету и идентификации безнадзорных детей. Эта система была разработана и осуществляется при участии транснациональной фармацевтической компании GLaxoSmithKLine — официальным соисполнителем городской Московской программы по детской беспризорности. Компания придерживается принципа социальной ответственности бизнеса: ее московское отделение также занимается доставкой бесплатных лекарств нуждающимся в лечении детям. По словам Виталия Омельянов-ского, члена комиссии Торгово-промышленной палаты РФ по социальной политике, с помощью предложенной системы можно будет не только собрать все имеющиеся данные о конкретном ребенке, начиная с информации о его месте рождения и заканчивая его любимым певцом или артистом, но и идентифицировать его по фотографии. Предложенная GLaxoSmithKLine система позволяет сохранить всю информацию о передвижениях беспризорника, узнать, в какой больнице он лечился, в какое отделение милиции и за что доставлялся. Она также содержит результаты медицинских и психиатрических обследований, формирует статистические отчеты. С возникновением системы появилась надежда, что беспризорникам в России будет оказываться более эффективная и своевременная медицинская помощь.
Соб. инф.
