CC BY
56
44 3Тль РШШШМ 2(1 1 2
Александр БЕДЕНКОВ, медицинский директор MSD в России
Роль медицинского отдела
В РАЗРАБОТКЕ И ОДОБРЕНИИ ПРОМОЦИОННЫХ
МАТЕРИАЛОВ КОМПАНИИ
В связи с принятием Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» конец прошлого и начало текущего года ознаменовались активным обсуждением вопросов взаимоотношения врачей и специалистов здравоохранения с представителями фармацевтического бизнеса. Среди основных форм этого взаимодействия следует выделить визиты медицинских представителей и распространение образовательных/рекламных материалов как в ходе визитов, так и в рамках конференций, круглых столов и т.д.
Принимая во внимание тот факт, что в процессе своей деятельности как врачи, так и фармацевтические компании во главу угла ставят интересы пациентов, разработка и распространение рекламных материалов, а также их использование должны строго соответствовать существующим нормам и стандартам, включая действующее законодательство, кодекс Л1РМ, политику компании и т.д.
Поскольку данный материал посвящен, прежде всего, внутренним процессам фармацевтических компаний, точка зрения врачебного сообщества на эту проблему не обсуждается. Кроме того, этот вопрос уже нашел отражение в ряде публикаций, в т.ч. в исчерпывающем материале профессора ДАСычева «Взаимоотношения практикующих врачей и фармацевтического бизнеса: как соблюсти баланс». Среди основных принципов, которыми должны руководствоваться компании при
разработке и одобрении промоционных материалов, можно выделить следующие:
1. Соответствие требованиям действующего российского законодательства, включая Закон «О рекламе».
2. Содержание объективной, достоверной и актуальной информации, основанной на утвержденной в установленном порядке информации о фармацевтическом продукте.
3. Наиболее полное отражение основных характеристик, касающихся безопасности применения фармацевтического продукта.
4. Информация о фармацевтическом продукте должна подтверждаться соответствующими научными данными.
5. Сравнение продуктов должно проводиться по идентичным характеристикам. В целом информация в промоционных материалах компании должна быть ясной, разборчивой, точной, взвешенной, честной, объективной и достаточно пол-
ной, чтобы у адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности того фармацевтического продукта, о котором идет речь. Хотелось бы остановиться подробнее на вопросе подтверждения информации соответствующими научными данными, т.к. он является ключевым в процессе одобрения промоционного материала, и обратиться к результатам трех опросов отделов медицинской информации фармацевтических компаний, проведенных в 2009 г. (рис. 1). Лидерами среди наиболее часто используемых ссылок в материалах являются результаты клинических исследований (КИ) III фазы, а также внутренние и еще не опубликованные материалы компании (data on file). Несомненно, оптимальным источником являются результаты клинических исследований III фазы, однако и data on file также может быть приемлемым материалом для ссылки. Однако следует помнить, что подобные материалы должны всегда предоставляться по запросам заинтересованных лиц, причем своевременно и в строгом соответствии с полученным запросом. Также обращает на себя внимание достаточно частое использование источников информации, которые не являются достоверными и/или доказательными. Внутренняя процедура и процесс одобрения промоционных материалов фар-
рисунок Г 1 Источники информации, наиболее часто используемые в качестве ссылок в промоционных материалах фармацевтических компаний
рисунок Г 2 Количество дней, отводящихся на проверку и одобрение промоционных материалов со стороны медицинских отделов фармацевтических компаний
РАЗРАБОТКА И ОДОБРЕНИЕ ПРОМОЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ КОМПАНИИ
РЩЩЦЦМ ^ 45
мацевтической компании могут зависеть от целого ряда факторов: страны, происхождения/расположения штаб-квартиры компании, типа фармацевтических продуктов, выпускаемых компанией (оригинальные или генерические), структуры компании, наличия или отсутствия медицинского отдела и т.д. Однако существуют универсальные внутренние и внешние характеристики, которые позволяют судить о качестве сервиса (медицинского отдела) по рассмотрению и одобрению промоционных материалов компании, а именно:
1. Наличие (а также количество) или отсутствие обоснованных претензий к качеству/достоверности промоционных материалов компании со стороны участников рынка.
2. Количество дней, уходящих на рассмотрение и одобрение промоционного материала. Несомненно, этот процесс во многом зависит от сложности и объема самого материала. Тем не менее (рис. 2), согласно результатам трех опросов отделов медицинской информации фармацевтических компаний, упомянутых выше, в подавляющем большинстве случаев этот процесс занимает 5—6 дней. В за-
ключение приведем результаты двух исследований маркетинговой практики фармацевтических компаний, которые позволяют оценить реальную ситуацию и определить моменты, требующие повышенного внимания со стороны медицинского отдела. Так, согласно данным критического анализа ключевых сообщений 345 промоционных материалов фармацевтических компаний в Пакистане, опубликованным в Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences в 2006 г., 62 (18%) из них вводили врачей в заблуждение. Причем ключевые сообщения в
этих материалах в 32% случаев носили характер преувеличения, в 21% — имели двусмысленный характер и в 21% были спорными. Второе исследование показало, что данные из 20 проанализированных материалов в США в 25% (5) случаев базировались на исследованиях, которые были признаны не заслуживающими доверия (достоверными), в 15% (3) — не соответствовали результатам исследования, которое приводилось в качестве ссылки, в 10% (2) — не имели сравнительных характеристик.
Ф
ЛИТЕРАТУРА
1. Сычев Д.А. «Взаимоотношения практикующих врачей и фармацевтического бизнеса: как соблюсти баланс?». Заместитель главного врача: лечебная работа и экспертиза, 2011; №4 http://www.mcfr.ru/joumals/34/311/44065/44074/.
2. Bork L., et al. The role of pharmaceutical medical information in promotional review: three benchmarking review. Drug Information Journal, 2012; 46: 107-114.
3. Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). http://www.aipm.org/etic/.
4. Rohra D.K., et al. Critical evaluation of the claims made by pharmaceutical companies in drug promotional material in Pakistan. J Pharm Pharm Sci, 2006; 9: 50-59.
5. Cardarelli R., et al. A cross-sectional evidence-based review of pharmaceutical promotional marketing brochures and their underlying studies: Is what they tell us important and true? BMC Family Practice, 2006; 7: 13.
www. rosa pte ki. ru
Журнал для профессионалов аптечного дела
руководителей аптек, фармацевтов, провизоров, которые стремятся быть в курсе всех событий на фармацевтическом рынке и использовать в своей работе передосые методы и технологии
«НАША КОМПАНИЯ
ПОДДЕРЖИВАЕТ СТРАТЕГИЮ «ФАРМА-2020», ВОПЛОЩАЯ ПЕРЕДОВЫЕ
НАУЧНЫЕ ИДЕИ В РЕАЛЬНЫЕ ПРОДУКТЫ»
Объявленный государством курс на инновационное развитие фармацевтической отрасли был активно поддержан отечественными компаниями, но лишь очень немногие компании сосредоточили свои усилия на разработке именно инновационных лекарств. Большинство ограничилось выпуском новых дженериков либо разработкой новых решений в области упаковки. Для компании «НПО Петровакс Фарм» инновации — это, прежде всего, создание новых молекул, которые не имеют аналогов в мире. «Только по-настоящему инновационный класс соединений мы можем называть оригинальными разработками», — уверен Аркадий НЕКРАСОВ, ген. директор «НПО Петровакс Фарм», автор и непосредственный разработчик препаратов компании.
?— Аркадий Васильевич, компания «Петровакс» — одна из немногих * отечественных компаний, которая сделала акцент на выпуске исключительно оригинальной продукции. С чем был связан такой выбор? — Начну с того, что работу над созданием инновационных препаратов мы — группа ученых-единомышленников начали за 30 лет до объявления Стратегии «Фарма-2020» и задолго до того, как была основана сама компания «Петровакс». Основной идеей было превратить высокомолекулярное химическое соединение в лекарственный препарат. В итоге впервые в мире был синтезирован новый класс высокомолекулярных соединений — гетероцеп-ных алифатических полиаминов и их производных. После того как в 1996 г. была создана компания «НПО Петро-вакс Фарм», мы вывели на рынок два первых инновационных препарата: По-лиоксидоний® — иммуномодулятор комплексного действия и Гриппол® — высокоэффективную и безопасную гриппозную полимер-субъединичную вакцину. Таким образом, научная идея воплотилась в реальные продукты — эффективные, безопасные и высококачественные лекарства, востребованные на рынке. Но главное — нам удалось реализовать на практике инновационную стратегию: совместить на базе одного предприятия разработку оригинальных препаратов, их производство и продвижение.
Аркадий Некрасов, генеральный директор «НПО Петровакс Фарм», д.х.м., проф., лауреат Государственной премии РФ за создание препаратов Полиоксидоний и Гриппол
На сегодняшний день компания «Пет-ровакс» имеет более 20 мировых патентов на молекулы, изобретения и технологию производства лекарственных средств. Вся продукция нашей компании защищена патентами, причем не только в России, но и в мире.
?— Какими фармакотерапевтичес-кими группами представлен сего* дняшний портфель компании? Расскажите, пожалуйста, поподробнее о выпускаемой продукции. — Первой разработкой компании, внедренной в производство, стал созданный 15 лет назад препарат комплексного действия Полиоксидоний® — имму-номодулятор, антиоксидант, детокси-
кант. В настоящее время он широко применяется в иммунологии, гинекологии, урологии, педиатрии и других областях медицины. В 2007 г. Полиокси-доний® был внесен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Сейчас структура препарата запатентована нами не только в России, но и в мире, поскольку она обеспечивает весь комплекс полезных свойств Полиокси-дония® и возможность его использования в качестве основы для новых ЛС. Ведь Полиоксидоний® — это не только иммуномодулятор, но и «адъювант» — соединение, повышающее активность другого вещества. Например, включение адъювантов в состав вакцин позволяет сформировать более выраженный иммунный ответ, снизить вакцинирующую дозу, а значит, повысить безопасность прививки и увеличить число защищенных людей. Кстати, именно адъ-ювантная платформа является основой нашего второго продукта — гриппозной вакцины Гриппол®, нашедшей широкое применение в российском здравоохранении.
В 2009 г. «НПО Петровакс Фарм» был разработан усовершенствованный аналог вакцины Гриппол® — Гриппол® плюс. Это первая гриппозная вакцина без консерванта, выпускающаяся в индивидуальных шприцах. С 2008 г. новый препарат изготавливается на единственном в России вакцинальном производстве, полностью соответствующем стандартам GMP. С 2009 г. вакцина Гриппол® плюс успешно применяется в рамках Национального календаря профилактических прививок. «Петровакс» также производит современные препараты пролонгированного действия на разработанной специалистами компании технологической платформе. Первым таким продуктом стал препарат Лонгидаза®, инъекции которого разглаживают рубцы, восстанавливают нормальную окраску кожных покровов. Кроме того, препарат успешно используется для решения проблем бесплодия.
ИНТЕРВЬЮ С АРКАДИЕМ НЕКРАСОВЫМ
РЩЩЦЦМ з;г 47
Отдельное внимание заслуживает наше новое направление, которое мы начали развивать в 2010 г., — создание ЛС, применяющихся в ветеринарии. В рамках этой работы был выпущен иммуномо-дулирующий лекарственный препарат на основе Полиоксидония® для лечения и профилактики заболеваний животных и птиц.
?— Как часто обновляется портфель?
— Стратегия нашей компании основана на ежегодном выводе на рынок не менее одного инновационного препарата. Сейчас на различных этапах разработки находится более десяти инновационных продуктов. Уже в ближайшие два года компания планирует выпустить на рынок три нанобиопрепара-та пролонгированного действия на основе рекомбинантных белков — интерферона альфа-2Ь, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и эритропоэтина. Это Азоксиферон, предназначенный для лечения гепатита С и В, Азограстим — для лечения нейт-ропении после интенсивной химиотерапии у онкологических пациентов, и Азопоэтин — для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
В этом году на рынке появится не имеющий аналогов препарат Витаоксимер®, который способен эффективно бороться с интоксикацией у тяжелобольных пациентов, находящихся в ожоговых, хирургических и реанимационных отделениях, и обладает более высоким профилем безопасности по сравнению с имеющимися в арсенале врачей средствами.
?— Где расположены заводы «Петро-вакс»? Соответствует ли произ-* водство стандартам GMP? — С уверенностью могу сказать, что «НПО Петровакс Фарм», — одно из самых современных и высокотехнологичных фармацевтических предприятий в России. В настоящее время компания имеет три производственные площадки, расположенные в Москве и Московской области, действующие в полном соответствии с международными стандартами Еи GMP и 180:9001. На производственных участках полного цикла
«НПО Петровакс Фарм» осуществляется выпуск субстанций и ЛС в различных лекарственных формах: инъекциях, суппозиториях, таблетках, преднапол-ненных шприцах и полимерных контейнерах.
Особо хочу остановиться на введенном в эксплуатацию в 2008 г. производственно-складском комплексе в Подольском районе Московской области Это предприятие спроектировано и построено сербской компанией OPART в соответствии с европейскими стандартами GMP, а также с учетом национальных требований ГОСТов, строительных и санитарных норм и правил. На предприятии установлено оборудование ведущих мировых компаний. При строительстве комплекса учтен международный стандарт экологической безопасности IS0 14000. В настоящее время мы продолжаем увеличивать количество производственных линий. В 2011 г. началось строительство третьей и четвертой линий для производства субстанций и твердых форм. В планах — расширение производственных мощностей до 5 линий, увеличение склада и строительство административного корпуса.
?— Компания инвестировала в производство собственные средства
• или использовала внешние источники?
— Завод построен в сотрудничестве с компанией Solvay Pharma (Бельгия) и при поддержке Европейского банка реконструкции и развития, предоставившим «НПО Петровакс Фарм» кредит в 25 млн. евро. Всего же в строительство и оборудование предприятия по международным стандартам GMP было инвестировано 40 млн. евро.
?— Компания «Петровакс» — одна из немногих отечественных компа-
• ний, реализующая совместные проекты с ведущими мировыми фармацевтическими производителями. Какую роль вы отводите этому партнерству?
— Сотрудничество с ведущими мировыми игроками является частью стратегии развития компании «Петровакс», включающей в т.ч. освоение новых рынков. Мы реализовали уникальный совместный биотехнологический проект с ком-
панией Solvay Pharma (в настоящее время Abbott) по созданию адьювантной гриппозной вакцины нового поколения, содержащей антигены, полученные в культуре клеток. Впоследствии это партнерство стало трамплином для сотрудничества с другими ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Так, в 2011 г. мы начали совместный проект с компанией Pfizer по производству в России пневмококковой вакцины с передачей технологии полного цикла.
Это первый партнерский проект, где мы не используем наши собственные технологии, а локализуем продукт компании Pfizer — пневмококковую вакцину. Мы уверены — данное партнерство поможет сделать вакцинопрофилактику опасных заболеваний более доступной для российских детей и пожилых лиц.
?— Насколько, по вашему мнению, значительна роль государства в развитии бизнеса компании «Пет-ровакс» и отрасли в целом? — Активная политика правительства по отношению к фармацевтической отрасли привела к ощутимому положительному результату. Изменились как приоритеты самих компаний, так и отношение к ним правительственных структур. Если раньше развитие отечественной фармацевтической отрасли ограничивалось в основном созданием предприятий по упаковке готовых импортных препаратов, то сейчас компании ориентируются на инновационное развитие, занимаются обучением персонала, проводят модернизацию производства по международным стандартам. Все чаще отечественные фармацевтические компании выступают перед правительственными структурами не в качестве просителей, а полноправными партнерами в решении вопросов дальнейшего развития отрасли, поставщиками продукции для государственных программ. Нашей компании произошедшие изменения позволили стать ведущим поставщиком гриппозных вакцин по государственным контрактам для Национального календаря прививок, а также войти в состав Комиссии по модернизации при Президенте России.
