CC BY
30
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
PEMffllUM
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
Грипп - встретить во всеоружии
Трудно найти человека, ни разу в жизни не переболевшего гриппом — самым распространенным и самым опасным вирусным инфекционным заболеванием. Грипп и ОРВИ составляют 95% всех инфекционных заболеваний в мире. В России ежегодно регистрируют от 27 до 41 млн заболевших респираторными вирусными инфекциями. В связи с высоким риском развития постинфекционных осложнений у части населения и существующей вероятности возникновения новых штаммов, приводящих к обширным эпидемиям и даже пандемии, борьба с гриппом давно и активно ведется по всему миру. Самые убедительные результаты, достигнутые на этом пути, связаны с развитием вакцинопрофилактики.
• ОПАСНАЯ ИНФЕКЦИЯ
Вирусными инфекциями дыхательных путей человечество болело на протяжении всей своей истории. Симптомы гриппа и других ОРВИ описывали в своих трудах древнегреческий врач Гиппократ и римский историк Тит Ли-вий. Но само название «грипп» появилось только в XVII в. и очень точно отразило суть заболевания (франц. gripреr — схватывать). Второе название заболевания — инфлюэнца — произошло от латинского тАтек (проникать, вторгаться).
Люди издавна пытались понять природу гриппа. Сегодня достоверно известно, что грипп — это заразное острое заболевание, передающееся воздушно-капельным путем и характеризующееся преимущественным поражением органов дыхания. Грипп может протекать как в легкой, так и тяжелой форме. Но особенность этого заболевания такова, что даже при кажущейся легкости течения оно может привести к серьезным негативным последствиям. В общей структуре смертности от инфекционных заболеваний смерть от гриппа и его осложнений составляет 40%. Особенно опасно это заболевание для тех, кто страдает хроническими заболеваниями и имеет ослабленный иммунитет.
• ПРОБЛЕМА ПЛАНЕТАРНОГО МАСШТАБА
Массовый характер грипп приобрел в XVI в. в связи с ростом численности и плотности населения в Европе. Вспыш-
ки заболевания носили характер сезонных эпидемий, затрагивающих отдельные регионы и страны и характеризующихся ежегодным нарастанием в определенные месяцы года уровнем заболеваний, и более масштабных пандемий, охватывающих территорию всей страны, сопредельных государств, а иногда и многих стран мира.
Впервые пандемия гриппа была официально зафиксирована в 1580 г. Согласно историческим источникам, болезнь быстро распространилась по всей Европе, нанеся особенно большой урон в Италии и Испании. Следующий достоверно известный массовый всплеск гриппа произошел через 200 лет в Европе. Пандемия 1781 г. унесла жизни большей части населения Италии и Британии, затем перекинулась на африканский и американский континенты и закончилась только в 1789 г.
Испанский грипп, или «испанка» (фр. La Grippe Espagnole, или исп. La Pesadilla), был, вероятнее всего, самой массовой пандемией гриппа за всю историю человечества в абсолютных цифрах как по числу заразившихся, так и умерших. В 1918—1919 гг. (18 мес.) во всем мире от испанки умерло приблизительно 50—100 млн человек, или 2,7—5,3% населения Земли. Было заражено около 550 млн человек, или 29,5% населения планеты [1]. Эпидемия началась в последние месяцы Первой мировой войны и быстро обошла этот крупнейший на тот момент вооруженный конфликт по масштабу жертв. В XX в. произошли 3 крупные
вспышки гриппа, которые привели к значительному количеству жертв. Так, пандемия «азиатского гриппа» (1957— 1959 гг.) стала причиной гибели более 1 млн человек, пандемия «гонконгского гриппа» (1968—1970 гг.) — около 1 млн; а крупная эпидемия «русского гриппа» (ШМ) (1977—1978 гг.) унесла жизни около 300 тыс. человек. Спустя 30 лет после этих трагических событий ВОЗ инициировала международную программу, направленную на ограничение распространения заболеваемости, снижение ее тяжести и последствий. Однако в XXI в. грипп по-прежнему не сдает своих позиций. В марте 2009 г. был отмечен резкий скачок заболеваемости гриппом, вызванным новым штаммом вируса (ШШ) в Мексике, после чего болезнь перекинулась в США и Канаду, а затем распространилась по Европе. В результате разразившейся пандемии в период с 2009 по 2010 г. погибло порядка 18,5 тыс. человек. В настоящее время в разных уголках планеты ученые внимательно наблюдают за развитием эпидемиологической ситуации, тем более что вспышки гриппа происходят практически ежегодно, как в Северном, так и Южном полушарии. При этом количество заболевших и тяжесть течения гриппа зависят в основном от уровня иммунитета населения. Крупные эпидемии и пандемии возникают при появлении новых антигенных вариантов вируса, иммунитета к которым у населения нет или иммунная прослойка недостаточна.
• ДОЛГИЙ ПУТЬ К ПОЗНАНИЮ
Периодически сталкиваясь с эпидемиями и пандемиями гриппа, люди постоянно искали причину их возникновения. И пока она не была найдена, лечились от гриппа с помощью народных средств: обильного питья, теплых ванных для ног, настоев на травах, пчелиного меда и подогретого красного вина с пряностями. Только в XVII в.
СЕНТЯБРЬ
23
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
24 I"! РШШ1ШМ
английский врач Томас Сиденгам впервые пришел к выводу об инфекционной природе заболевания. Но серьезных последствий это открытие не имело.
В 1931 г. американский вирусолог Ричард Шоуп открыл вирус гриппа А, получив его от свиней. Через 2 года в ходе исследования, проведенного английскими учеными Вильсоном Смитом, Кристофером Эндрюсом и Патриком Лейдлоу, был выделен вирус гриппа А человека. В 1940 г. американский вирусолог Томас Фрэнсис — младший смог выделить вирус гриппа
B, а в 1947 г. его земляк — ученый Ричард Тейлор открыл вирус гриппа С. Дальнейшие исследования подтвердили, что вирусы гриппа подразделяются на три серологических типа — А, В,
C. Причиной же самых больших эпидемий является вирус гриппа А. Именно его штаммы вызывают ежегодный подъем заболеваемости и раз в 10—50 лет — опасные пандемии. Также было выявлено, что вирус гриппа типа А способен значительно менять свою антигенную структуру, и специфический иммунитет, приобретенный в ответ на заражение одним штаммом, не защищает от следующего появившегося вируса. Именно из-за способности вирусов мутировать грипп продолжает оставаться одним из основных эпидемических заболеваний человека. Исследования показали: борьба с вирусной инфекцией должна быть комплексной, направленной на предотвращение возможных осложнений и повышение иммунитета. При этом важная роль должна отводиться профилактике заболевания.
• ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА— НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВНЫЙ СПОСОБ БОРЬБЫ С ГРИППОМ
Долгое время ключевую роль в лечении гриппа играли исключительно противовирусные препараты, препятствующие размножению вирусов и снижающие вирусную нагрузку на организм. Однако возможности противовирусной терапии оказались серьезно ограничены, прежде всего, из-за формирования резистентности вирусов к этим препаратам. Существенны-
ми ограничениями к применению также были высокая стоимость курса, возможные побочные эффекты и наличие противопоказаний. Решением проблемы и настоящим прорывом в борьбе с гриппом стало создание вакцин, эволюция которых происходила параллельно как с развитием знаний о природе вируса и патогенезе заболевания, так и совершенствованием технологических процессов на всех этапах получения препаратов. Первые попытки создания таких вакцин предпринимались уже в 1930-х гг. после того, как была обнаружена способность вируса размножаться в клетках куриного эмбриона. В период с 1938 по 1947 г. научные исследования и разработка методов производства живых и инактивированных гриппозных вакцин одновременно велись в лабораториях США, СССР и Европы. В частности, в СССР разработкой вакцины от гриппа занимались ученые ленинградского НИИ гриппа под руководством академика А.А. Смородинце-ва. В приоритете у советских исследователей были живые (аттенуирован-ные) вакцины, которые были предложены А.А. Смородинцевым в 1938 г. Эти вакцины содержали искусственно ослабленные штаммы вируса гриппа и позволяли сформировать хороший иммунный ответ. Но из-за довольно высокой реактогенности они имели серьезные побочные эффекты и множество противопоказаний. Западные ученые, отдавая дань живым вакцинам, основные усилия сконцентрировали на получении инактивиро-ванных (убитых) вакцин против гриппа. В 1940 г. их разработали и впервые зарегистрировали военные США, а затем использовали для вакцинации солдат, принимавших участие во Второй мировой войне. Разработки инактивированных вакцин за рубежом были продолжены в 1960-е гг. Их результатом стали менее реакто-генные цельновирионные инактиви-рованные вакцины. Они содержали вирусы гриппа типов А и В, подвергшиеся действию формалина или ультрафиолетового излучения. Эти препараты были менее эффективны, чем живые вакцины, но при повторном введении создавали достаточно стой-
кий иммунитет, благодаря сохранению в инактивированных культурах набора антигенов, обеспечивающих иммунный ответ. При этом они имели меньше противопоказаний, что позволило их рекомендовать для иммунизации детей от 7 лет (в т. ч. с различными хроническими заболеваниями), а также лиц преклонного возраста. Но несмотря на достигнутый прогресс, риск серьезных осложнений при использовании цельновирионных инак-тивированных вакцин сохранялся — по причине недостаточно хорошей очистки и, как следствие, высокого содержания куриного белка. Более безопасные вакцины смогли получить, применив новый метод очистки от куриного белка — зональное центрифугирование. Однако они были противопоказаны детям, поскольку вызывали негативные побочные реакции: повышение температуры тела, головную боль, общее недомогание. В те же годы ученые совершили очередной прорыв в области создания более безопасных вакцин — расщепив вирус на составные части. Это открытие привело к появлению вакцин 2-го поколения — сплит-вакцин, оказывающих значительно меньшее число побочных реакций, чем цельновирион-ные препараты. Но, к сожалению, и они полностью не исключали риск развития непереносимости и аллергических реакций, поскольку содержали фрагменты оболочки и внутренние компоненты вируса. Очередное важное открытие исследователи сделали в 1970-е гг., обнаружив и доказав, что ответственными за обеспечение защиты против вируса гриппа являются поверхностные про-тективные антигены — гемагглюти-нин и нейраминидаза. В 1975 г. их смогли отделить от мембраны вируса, обработав детергентом — триметил-цетиламмониум бромидом. А уже в 1980 г. была получена первая гриппозная вакцина третьего поколения — субъединичная, которая содержала только гемагглютинин и нейрамини-дазу и была максимально очищена от белка. Было доказано, что иммунная система при использовании субъединичной вакцины обеспечивает защиту, сравнимую с действием живых вак-
РЕКЛАМА
л
=1 <р
в
О
-£
(Г
¿р
¿Л
--1
СП СО
I
СО
I
гл
£
в
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
26 1С2ЕНОТЯ1Б4Ь1 РШШ1ШМ
цин, тогда как количество побочных эффектов было минимальным. В отличие от вакцин первого поколения, расщепленные и субъединичные вакцины показаны к применению во взрослой и педиатрической практике с 6-месячного возраста, а также в период эпидемии гриппа.
• ВКЛАД РОССИЙСКОЙ НАУКИ
На протяжении последних десятилетий ученые в разных странах мира пытались найти новые пути совершенствования гриппозных вакцин, разработать препараты с максимально высоким профилем безопасности. Не остались в стороне и отечественные исследователи. Работу Смородин-цева, первопроходца по созданию живых гриппозных вакцин, продолжили академики АМН СССР В.М. Жданов, В.Д. Соловьев и другие ведущие советские вирусологи. В 1967 г. технология изготовления живой гриппозной вакцины была освоена на базе Уфимского НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, под руководством крупного ученого-вирусолога, профессора Филадельфа Исупова. В 1982 г. в институте был начат промышленный выпуск адсорбированной гриппозной химической вакцины (АГХ-вакцины). Спустя 5 лет вирусологи внедрили в производство цельновирионную гриппозную вакцину. В 1996 г. впервые в России был освоен выпуск инактиви-рованной субъединичной адъювант-ной вакцины Гриппол. У истоков ее создания стоял профессор, доктор химических наук А.В. Некрасов, основатель компании «НПО Петровакс Фарм», еще много лет назад выдвинувший идею по созданию вакцины, содержащей водорастворимый высокомолекулярный иммуностимулятор. Создание вакцины рассматривалось им как комплексная проблема поиска универсального вакцинного адъюван-та и получения высокоочищенных вирусных антигенов. Профессионализм и научное предвидение ученого позволили успешно решить эту задачу. Профессором А.В. Некрасовым был открыт новый класс высокомолекулярных, физиологически активных соединений — гетероцепных алифа-
тических полиаминов и их производных и вместе с единомышленниками из Института иммунологии был создан иммуностимулятор Полиоксидо-ний (сегодня входит в Перечень ЖНВЛП). Отличительной особенностью Полиоксидония является способность препарата воздействовать на иммунную систему в зависимости от ее состояния у конкретного пациента. Доказано, что Полиоксидоний воздействует на различные звенья иммунного ответа, восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефи-цитных состояниях, обеспечивает высокую иммуногенность и стабильность антигенов, позволяет сформировать иммунологическую память, существенно (в 3 раза по сравнению с мировым стандартом для гриппозных вакцин) снизить прививочную дозу антигенов — гемагглютинина и ней-раминидазы, повысить устойчивость организма к другим инфекциям. Кроме того, Полиоксидоний обладает еще одним безусловным преимуществом — в отличие от других высокомолекулярных соединений, он выводится из организма. Важно и то, что этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в качестве иммуно-адъюванта в составе гриппозной вакцины.
Именно на основе иммуноадъюванта Полиоксидония группой ученых под руководством проф. Некрасова была разработана новая высокоэффективная и безопасная инактивированная субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина Гриппол. Сегодня этот препарат зарегистрирован во многих странах СНГ и в Словакии. Процесс его регистрации идет в странах Латинской Америки, Иране, Чехии и Венгрии.
В 2002 г. за создание и внедрение в практику здравоохранения инновационных лекарственных препаратов По-лиоксидоний и Гриппол коллектив авторов — разработчиков во главе с проф. Некрасовым был награжден Государственной премией РФ. Несмотря на то что Гриппол быстро стал гриппозной вакциной №1 в России, ученые не останавливались на достигнутом. И в 2008 г. в стране появился его усовершенствованный аналог —
вакцина Гриппол плюс. Это первая российская вакцина, отвечающая требованиям ВОЗ, предъявляемым к современным вакцинам против гриппа. Пониженное содержание антигенов, отсутствие ртутьсодержащего консерванта тиомерсала и наличие адъюван-та Полиоксидония обеспечивают высокую эффективность и низкую реак-тогенность вакцины. Благоприятный профиль безопасности позволил рекомендовать эту вакцину к применению у особо уязвимых категорий граждан: детей, начиная с шести месяцев, беременных женщин, людей старше 60 лет и лиц, страдающих иммунодефицитом и различными хроническими соматическими заболеваниями. Важно отметить, что Гриппол плюс производится в шприц-дозах, что обеспечивает комфортность применения вакцины.
• РОССИЯ ПРОТИВ ГРИППА
В XXI в. борьба с гриппом остается одной из важнейших медико-социальных проблем во всем мире. В рамках этой борьбы ВОЗ осуществляет глобальный контроль за гриппом, признавая вакцинацию самым эффективным способом профилактики этого заболевания и его последствий. Уже сегодня применение гриппозных вакцин позволяет снизить риск заболеваемости здорового населения на 70— 90%. Вакцинация пожилых людей уменьшает количество тяжелых заболеваний и осложнений на 60% и случаев смерти на 80%. Россия принимает самое активное участие в реализации программы ВОЗ по контролю за инфекциями. НИИ гриппа, будучи партнером ВОЗ, участвует в мониторинге эпидемиологической ситуации на территории России и сборе штаммов вируса гриппа для отправки в лаборатории ВОЗ. Собирая, анализируя и объединяя информацию обо всех циркулирующих в течение очередного эпидсезона штаммах гриппа, ВОЗ делает прогноз, какие три штамма будут наиболее актуальны в следующем эпидсезоне. Производители вакцин получают от ВОЗ исходный вирусный материал, и начинается производство вакцин.
ГРИПП — ВСТРЕТИТЬ ВО ВСЕОРУЖИИ
На сегодняшний день всего 14 стран мира, включая Россию, выпускают гриппозные вакцины — как для внутреннего рынка, так и на экспорт в другие страны мира. То, что Россия входит в этот список, очень важно, особенно при возникновении больших эпидемий и пандемий, когда встает вопрос об обеспечении национальной безопасности.
На российском рынке зарегистрировано более 15 торговых наименований вакцин против гриппа как российского, так и импортного производства. Гриппол плюс и Гриппол — основные гриппозные вакцины в России, доля которых на рынке составляет 90%. Вакцина Гриппол плюс производится на фармацевтическом заводе компании «НПО Петровакс Фарм» в Московской области. Гриппол выпускается по лицензии компании «НПО Петровакс Фарм» на заводах ФГУП «НПО Микро-ген» в Уфе и ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в Санкт-Петербурге. Обе вакцины закупаются государством в рамках Национального календаря профилактических прививок для массовой
иммунизации всех слоев населения. За более чем 15 лет этими вакцинами успешно привито свыше 300 млн человек.
Важно отметить, что в 2014 г. в целях раннего начала иммунопрофилактики против гриппа компания «Петровакс» начала поставки противогриппозной вакцины в июле. До ноября 2014 г. вакцина Гриппол® плюс будет доставлена во все регионы России в полном объеме — более 13,5 млн доз. В рамках Календаря иммунизируются дети с 6 месяцев, учащиеся 1—11 классов; студенты высших и средних профессиональных учебных заведений; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60 лет.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014 №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидеми-
РЕМШииМ ГЛЩ 27
ческим показаниям» расширен перечень категорий населения, подлежащих обязательной вакцинации против гриппа. С 2014 г. дополнительно вакцинация показана беременным женщинам, лицам, подлежащим призыву на военную службу и людям с хроническими заболеваниями. Благодаря этим изменениям ожидается, что защиту от гриппа в эпидемическом сезоне 2014—2015 гг. получат около 30% населения — это один из самых высоких уровней охвата вакцинацией против гриппа в мире.
Специалисты подчеркивают, что современные вакцины не только высокоэффективны, но и безопасны. «Заболеть от вакцинации субъединичными вакцинами невозможно, — констатирует Наталья Пучкова, заместитель председателя Совета директоров «НПО Петровакс Фарм». — В составе современных вакцин нет вирусов — ни живых, ни убитых. Они были полностью разрушены на этапе производства. Сделать прививку вакциной Гриппол плюс и не болеть — вот наш девиз!».
кроме того..
Главное событие сезона в фармацевтическом мире — фестиваль «Аптека года» стартовал с 1 сентября
Оргкомитет одного из самых ярких ежегодных мероприятий фармацевтической отрасли объявляет о начале приема заявок на звание «Аптека года». Подавая заявку на сайте www.aptek-agoda.ru, любой участник может рассчитывать на победу независимо от величины предприятия, месторасположения и оборота. Главное условие — соответствие критериям, которые разработаны экспертами в области фармацевтического менеджмента под эгидой Министерства здравоохранения России. Так, с помощью проведения различного уровня исследований, включая методику «тайный покупатель», эксперты узнают: на сколько соответствует установленным стандартам оснащение аптек; владеют ли первостольники и фармацевты актуальной информацией о препаратах, находящихся в их ведении; в достаточной ли мере уделено внимание обслуживанию социально незащищенных граждан и многое другое.
Параллельно с проведением конкурса в регионах-участниках пройдет серия круглых столов при под-
держке и участии местных органов здравоохранения, представителей администраций города, руководителей аптечных предприятий, экспертов фармацевтических компаний. Участники обсудят ряд вопросов, касающихся улучшения качества обслуживания посетителей аптек, в частности — повышения квалификации сотрудников, правильности определения ядра ассортимента, проблемы кадров и др. «Учредители фестиваля затрагивают очень нужные темы и правильно подходят к организации данного мероприятия, потому что именно такой состав, когда задействованы все заинтересованные участники отрасли, может дать ответы на многие вопросы. Нам нужно научиться консолидировать свои знания и наработки во благо потребителю», — говорит Мария Арбузова, PR- и GR-менеджер международной фармацевтической компании «Гленмарк». В 2014 г. фестиваль пройдет в 12 регионах, которые будут определены до 31 октября на основании присланных заявок (не менее 100 от одного региона).
