CC BY
155
I—--I
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. Кугафина (МПОА)
Арина Сергеевна ВОРОЖЕВИЧ,
кандидат юридических наук, преподаватель кафедры интеллектуальных прав Университета имени О.Е. Кутафина arinavorozhevich@ yandex.ru 125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ОГРАНИЧЕНИЙ ПАТЕНТНЫХ ПРАВ В ФАРМСФЕРЕ
Аннотация. Федеральная антимонопольная служба выступила с предложением распространить институт принудительного лицензирования на фармакологические препараты. Автор статьи доказывает, что принятие подобных инициатив чревато для российской фарминдустрии существенными негативными последствиями. Оценивается возможное влияние практики принудительного лицензирования на инвестиции в фармсферу, готовность крупных фармацевтических компаний регистрировать новые лекарства в государствах с низким уровнем патентной охраны.
Ключевые слова: принудительная лицензия, патентные права, фармацевтические препараты, Соглашение ТРИПС, Федеральная антимонопольная служба.
DOI: 10.17803/2311-5998.2017.34.6.042-053
A. S. VOROZHEVICH,
PhD in Law, Assistant Professor of the Intellectual Property Law Department of the
Kutafin Moscow State Law University (MSAL) arinavorozhevich@yandex.ru 125993, Russia, Moscow, Sadovaya-Kudrinskaya Str, 9
THE RISKS AND POSSIBLE CONSEQUENCES OF THE LIMITATIONS OF PATENT RIGHTS IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR
Review. The Federal Antimonopoly Service made a proposal to extend the compulsory licensing to pharmaceuticals. The author of the article proves that the legislative initiatives of our Antitrust Service can have strong side effects on our pharma industry. She examines the interrelationship between the issuance of compulsory licenses for essential medicines and the influx of FDI, incentives of «Big pharma» to register new drugs in countries with a low level of patent protection.
Keywords: compulsory license, patent rights, pharmaceuticals, TRIPS Agreement, Federal Antimonopoly Service.
Сфере патентных правоотношений присущ фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов. В фарминдустрии он проявляется особенно остро. Существует значительный потребительский интерес в повышении доступности препаратов. В то же время © А. С. Ворожевич, 2017 процесс создания и коммерциализации новых препаратов является крайне
'ШШН1Ш Ворожевич А С.
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
затратным и длительным. Необходимо, чтобы у производителей были достаточные стимулы для соответствующей деятельности. Это возможно лишь при гарантировании их монополии на использование разработки. Для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно, кроме того, поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств. Для реализации последней цели также принципиальным значением обладают «сильные» патентные права.
В последнее время активизировалась законотворческая активность ФАС РФ: ведомство активно продвигает ряд проектов, направленных на ограничение исключительных прав иностранных производителей на фармразработки.
Представленный в сентябре 2016 г законопроект ФАС предусмотрел две новеллы в рассматриваемой сфере1. Во-первых, отнести к основаниям для выдачи принудительной лицензии антимонопольные нарушения (установление монопольно высоких цен, изъятие товара из обращения, необоснованное сокращение или прекращение производства товара, отказ либо уклонение от заключения договора с отдельными покупателями) в случаях, когда они создают угрозу для жизни и здоровья. Во-вторых, внести изменения в ст. 1360 ГК РФ, предоставив Правительству право разрешать использовать патентоохраняемый объект без согласия на то правообладателя в интересах жизни и здоровья.
Презентуя данные законотворческие инициативы, представители ФАС делали основной акцент на принудительном лицензировании. По их утверждениям, данный институт — эффективное средство борьбы с многочисленными злоупотреблениями западных корпораций2. Конкретных примеров подобных злоупотреблений они, однако, не называли.
В декабре 2016 г. на общественное обсуждение антимонопольная служба выдвинула новый проект3 (далее — Проект). ФАС отказалась от своих идей по реформированию ст. 1362 ГК РФ, расширению оснований принудительного лицензирования. Хотя предложения по изменению ст. 1360 ГК РФ, на которых изначально не делалось акцента, сохранились.
Действующая редакция ст. 1360 ГК РФ предоставляет Правительству РФ право в интересах обороны и безопасности разрешать иным лицам использовать патентоохраняемый объект без согласия на то патентообладателя, но с уведомлением его об этом и выплатой соразмерной компенсации. ФАС предлагает расширить основания для реализации данного права. В соответствии с Проектом Правительство получит возможность разрешать использование чужих патентоохраняемых ш
разработок в том числе в интересах жизни и здоровья граждан4. К
□
"О
й Р И Д
См.: URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/proekt-po-prinuditeljnomu-litsen-zirovaniju.html#.WGti0fmLTDd.
Игорь Артемьев: ФАС предлагает использовать самый щадящий вариант принудительного лицензирования // URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/igorj-artemjev-fas-predlagaet-ispoljzovatj-samyj-schadjaschij-variant-prinuditeljnogo.html#.V-A47fCLTDc.
П К
URL: http://regulation.gov. ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46586. □
URL: http://regulation.gov. ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46586.
П
К k
3
4
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. Кугафина (МПОА)
Предусмотренный ст. 1360 ГК РФ механизм нельзя признать целесообразным.
Во-первых, он представляет собой частный случай принудительной лицензии: расширяется число лиц, использующих разработку. При этом патент сохраняется у прежнего правообладателя. Между тем институт принудительного лицензирования эффективен лишь тогда, когда четко определен субъект, наделяемый правом на использование патентоохраняемой разработки, содержательные и временные границы использования, механизм предоставления подобного использования.
Статья 1360 ГК РФ не регулирует такие вопросы. До сих пор это не было особой проблемой: критерий «интересы обороны и безопасности» толкуется достаточно узко, в связи с чем рассматриваемая норма до сих пор не применялась на практике. Между тем предложенное ФАС расширение оснований ее применения может привести к произвольному вмешательству в сферу господства правообладателя.
Во-вторых, рассматриваемый механизм противоречит Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Статья 1360 ГК РФ ничего не говорит о необходимости предварительного обращения к патентообладателю за выдачей принудительной лицензии. Притом что отсутствует указание на чрезвычайный характер ситуации, иные обстоятельства крайней необходимости или некоммерческий характер использования государством. Предоставляемое правительством разрешение на использование патентоохраняемого объекта не основывается на индивидуальных характеристиках предмета. Проект ФАС РФ не меняет данной ситуации.
В СМИ неоднократно отмечалось, что ФАС РФ предлагает ввести принудительное лицензирование для борьбы с наиболее опасными заболеваниями (прежде всего СПИДом и гепатитом). Между тем в Проекте не обозначены какие-либо специфические свойства запатентованных разработок5. Содержится лишь абстрактное указание на интересы жизни и здоровья. Подобная формулировка позволяет выдавать принудительные лицензии в принципе на любые фармраз-работки, медицинское оборудование и даже патентоохраняемые объекты в иных сферах, например в области экологической безопасности (ведь это тоже в интересах здоровья).
Вопрос о соответствии ст. 1360 ГК РФ Соглашению ТРИПС не поднимался опять же по причине того, что данная статья не реализуется на практике. Однако после принятия предлагаемых поправок и обращения данного механизма против зарубежных фармкомпаний (на что и ориентирован Проект) Россию могут обвинить в нарушении обязательств в рамках ВТО.
В-третьих, ст. 1360 ГК РФ выводит принудительное лицензирование фармпрепаратов из сферы компетенции судов. Административная форма позволяет принимать решения, исходя из соображений государственной политики, интересов лоббистских групп. При этом должного исследования разнонаправленных частных и общественных интересов происходить не будет. Правительство РФ, оче-
5 В фармсфере к таким характеристикам могли быть отнесены как минимум следующие: принципиальная незаменимость запатентованного препарата (отсутствие близких по воздействию на организм аналогов); его жизненно важный характер (направленность на излечение смертельно опасных заболеваний).
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
видно, не будет само выбирать патентоохраняемые объекты для выдачи на них принудительной лицензии. Постулируемой целью Проекта ФАС является борьба с антимонопольными нарушениями. Следовательно, можно предположить, что ходатайствовать перед Правительством РФ о выдаче лицензии на использование будет не кто иной, как ФАС РФ. Антимонопольная служба, таким образом, получит мощнейший рычаг воздействия на бизнес.
Ключевой вопрос, однако, в другом: оправдано ли в принципе введение принудительного лицензирования фармпрепаратов в России?
На данный вопрос необходимо дать отрицательный ответ. Принудительное лицензирование фармпрепаратов представляет собой радикальное вмешательство в сферу исключительного права патентообладателей, редуцирующее коммерческий эффект от использования научной разработки.
Обозначенный тезис можно аргументировать с разных позиций.
С позиции международного регулирования и подходов развитых государств
Соглашение ТРИПС допускает выдачу государствами — членами ВТО принудительных лицензий, хотя и не использует данный термин. Исчерпывающий перечень конкретных случаев их предоставления не установлен. Упомянуты лишь две ситуации: невозможность использовать зависимый патент-усовершенствование; антиконкурентные практики правообладателя.
На международном уровне после принятия Соглашения ТРИПС разгорелась активная дискуссия о толковании положений данной статьи, об основаниях принудительного лицензирования. Ключевое значение приобрел вопрос допустимости принудительного лицензирования фармпрепаратов.
В 2001 г в Дохе после череды сложных переговоров стран — членов ВТО была принята Декларация о Соглашении ТРИПС и здравоохранении6. В рамках нее было признано, что каждое государство — член ВТО вправе выдавать принудительные лицензии на лекарственные препараты и самостоятельно определять основания их предоставления. В то же время Декларация подчеркнула важность интеллектуальной собственности для разработки новых препаратов.
При первом приближении принятие данного акта — бесспорная победа развивающихся и наименее развитых государств. Между тем на практике все оказалось сложнее. В
г.
Во-первых, признание права государств определять условия принудительной лицензии не означает, что такие условия могут быть выбраны произвольно. □
"О
й Р И Д
Как отметил Европейский Союз в своем официальном послании Совету ТРИПС «О применении Дохийской декларации о Соглашении ТРИПС и здравоохранении» (ref. Doc. 282/03): «Принципиально важно, чтобы патентное законодательство тех государств, которые допускают выдачу принудительной лицензии, четко определяло основания для выдачи таких лицензий... Должны быть определены спра-
conference. Doha, 14 Nov. 2001.
X m П
К k
6 Declaration on the TRIPS agreement and public health. World trade organization Ministerial
УНИВЕРСИТЕТА
O.E. Кугафина (МПОА)
ведливые механизмы расчета роялти, выплачиваемых патентообладателями...» При таком толковании международных актов принудительное лицензирование, основанное на произвольно выбранных, нечетких основаниях при существенном вторжении в сферу патентной монополии, будет рассматриваться в качестве нарушения Соглашения ТРИПС.
Во-вторых, положение Дохийской декларации о допустимости принудительного лицензирования фармпрепаратов постепенно свелось на уровне ВТО к одной конкретной ситуации — предоставлению национальным компаниям развитых государств права на производство дженериков7 в целях последующего их экспорта в наименее развитые страны. Для крупных фармкомпаний-патентообладателей рынки таких стран непривлекательны. Если препараты в них будет поставлять иной производитель, их бизнес существенно не пострадает При этом будет обеспечен общественный интерес. Но даже для таких случаев Генеральным советом ВТО были сформулированы достаточно подробные и жесткие рекомендации. Так, государство, желающее выдать подобные лицензии, должно направить в Совет по Соглашению ТРИПС уведомление, в котором указываются: характеристики фармпродукта; государство экспорта, которое либо относится к категории «наименее развитых», либо не обладает необходимой производственной мощностью в фармсфере. Объем производимых по лицензии препаратов не должен превышать потребностей населения государства экспорта. Такие препараты должны иметь специальную маркировку8. Что касается условий принудительного лицензирования зарубежных препаратов в пользу национальных компаний развивающихся государств, то они особо не обсуждались на международном уровне. Можно предположить, что большинство развитых государств допускают его в лучшем случае как исключение, вызванное чрезвычайными обстоятельствами.
В развитых государствах на современном этапе (после принятия Соглашения ТРИПС) известны лишь единичные примеры выдачи принудительной лицензии как некой экстраординарной меры.
В США возможность принудительного лицензирования зарубежных фармпрепаратов неоднократно обсуждалась на самом высоком уровне, однако черта так и не была перейдена.
В начале 2000-х гг. власти США серьезно опасались распространения сибирской язвы. Поэтому шли дискуссии о возможности выдачи принудительной лицензии на ципрофлоксацин (патентообладатель — швейцарская компания Bayer). Это позволило бы США обеспечить запасы препарата на случай дефицита. Противники данных мер отмечали, что выдача принудительной лицензии окажет серьезное воздействие на фарминдустрию США и взаимоотношения с развивающимися странами. В свое время США обвинили ЮАР в нарушении международного законодательства в связи с попытками принудительного лицен-
7 Дженерик (англ. generic drug) — лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата (см. URL: https://ru.wikipedia. org/wiki/%D0%94%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BA).
8 Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health.
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении ^4 7
имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
зирования препаратов против СПИДа. Применение двойных стандартов в такой ситуации могло подорвать значение Соглашения ТРИПС и привести к произвольному толкованию его положений. В конечном итоге США заключили с Bayer добровольное соглашение.
Интерес в рассматриваемом аспекте представляет также американский Закон Бая — Доула (Bayh-Dole Act of 1980) и практика его реализации. Закон предоставил государству так называемое «право на вмешательство» (right to marchin) — право выдавать лицензии на запатентованные решения, созданные с привлечением федерального финансирования при недостаточном обеспечении общественного интереса в данном изобретении, в том числе в сфере здравоохранения и безопасности. Положения данного Закона не затрагивали прав зарубежных фармпроизводителей. При этом у государства был дополнительный аргумент для ограничения патентных прав: оно вложило средства в разработку, ожидая ее последующего эффективного использования на благо населения.
Однако на практике данное право не реализуется, даже если установлен факт недобросовестного поведения патентообладателя.
Например, ритонавир (препарат для борьбы со СПИДом) был разработан компанией Abbott Laboratories с привлечением федерального финансирования. На рынке он выпускался под наименованием Norvir. В ходе его использования было установлено, что наибольший эффект достигается при объединении данного препарата с иными ингибиторами протеазы. В 2000 г. Abbott представила препарат Kaletra, содержащий два вида ингибиторов: ритонавир и лопинавир. Чтобы оградить этот препарат от конкуренции, Abbott повысила цену на Norvir на 400 %. В то же время цена на Kaletra осталась прежней. Это привело к тому, что Kaletra стал самым доступным из усовершенствованных ингибиторов протеазы. Производимые иными компаниями ингибиторы выписывались вместе с дорогим «Norvir booster». Несмотря на давление со стороны фармкомпаний и общественности Национальный институт здравоохранения (НИЗ) отказал в выдаче принудительной лицензии: Abbott соответствовал критерию «практическое применение» и «нужды здоровья и безопасности», кроме того, «право на вмешательство» как мера экстраординарная не является надлежащим механизмом контроля над ценами.
Mt. Sinai School of Medicine, обладатель патента на единственный одобренный американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA) препарат от болезни фабри («Фабризим»), выдал исключительную лицензию на его производство компании Genzyme. В 2009 г. лицензиат столкнулся с вирусным заражением ш на заводе — производство препарата прекратилось. В 2010 г. группа пациентов д обратилась с требованием к НИЗ предоставить иной компании возможность про- ° изводить данный препарат. НИЗ отметил, что процесс одобрения «Фабризима» достаточно длительный, поскольку нет компании, способной в короткий срок начать его производство. Выдача лицензии, таким образом, не обеспечит потребности пациентов, по крайне мере в ближайшее время.
В 2016 г. в НИЗ поступил запрос на выдачу принудительной лицензии в отношении противоракового препарата «Кстанди» (Xtandi). Заявитель утверждал, что цена реализации данного препарата существенно завышена в сравнении □
с другими странами с высоким уровнем развития. НИЗ отказался начать разби-
~о
б р
И Д И Ч m П К
п
к к
УНИВЕРСИТЕТА
O.E. Кугафина (МПОА)
рательство, поскольку «продажи продукта увеличиваются», «отсутствуют данные о дефиците»9.
В Германии в отношении фармпрепаратов была выдана всего одна принудительная лицензия. В августе 2016 г. германский патентный суд удовлетворил заявление транснациональной фармкомпании Merck & Co. (со штаб-квартирой в США) на выдачу принудительной лицензии в отношении ингибитора интегра-зы, используемого для лечения ВИЧ-инфекции. Компания несколько лет производила препарат против СПИДа «Исентресс» (Isentress). Патент на разработку, однако, принадлежал японской компании Shionogi & Company Ltd. Конфликт компаний развивался следующим образом. В 2015 г японская компания предъявила иск о нарушении ее патента к немецкой компании MSD Sharp & Dohme GmbH (дочернее общество Merck & Co.). Merck & Co. пыталась добиться заключения с патентообладателем лицензионного соглашения, но японская компания отказалась. После этого Merck & Co. обратилась за предоставлением принудительной лицензии. Патентный суд пришел к выводу, что среди больных СПИДом имеется существенный потребительский интерес в препарате «Исентресс». Некоторые пациенты по медицинским показателям не могут заменить его на иные препараты без существенного риска для здоровья. В связи с чем требование Merck & Co. было удовлетворено.
Канадское законодательство в период с 1923 по 1993 г. допускало принудительное лицензирование фармразработок. При этом изначально действовало правило: производство активных ингредиентов лицензиатами должно быть локализовано в Канаде. Это оказалось существенной преградой на пути принудительного лицензирования. Канадская рабочая сила и в целом технологический процесс были весьма затратными. Производители дженериков не видели особых выгод в получении принудительной лицензии на таких условиях. Цены препаратов оставались высокими. Всего за период 1923—1969 гг. было выдано 22 лицензии. В 1969 г. были приняты законодательные изменения: лицензия стала выдаваться на импорт дженериков. По новой системе с 1969 по 1992 г. Канада выдала 613 принудительных лицензий (практически все они были на импорт препаратов в Канаду). Цены на препараты снизились.
Однако подобная политика Канады серьезно критиковалась крупнейшими фармкомпаниями. В конце 1970-х гг.Канада была отнесена к недружелюбным к инвестициям в фармсектор государствам. Несправедливая практика принудительного лицензирования вызвала сокращение научно-исследовательских разработок в сфере фармацевтики. Многие инновационные фармкомпании были вынуждены переместиться за границу, что привело и к сокращению рабочих мест в фарминдустрии10. Осознавая эти негативные последствия, министр по потребительским и корпоративным делам в рабочем докладе 1983 г. призвал к изменениям условий принудительного лицензирования для обеспечения роста
9 Letter from Francis C. Collins, Director, NIH, to Andrew S. Goldman, Knowledge Ecology International, June 20, 2016 // URL: http://keionline.org/sites/default/files/Final-Response-Goldman-6.20.2016.pdf.
10 Orlhac T. The new Canadian pharmaceutical compulsory licensing provisions or how to jump out of the frying pan and into the fire // URL: http://www.robic.ca/admin/pdf/514/167E-TO.pdf.
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
Фарминдустрии. В апреле 1984 г. в докладе Комиссии Истмана (Eastman) было указано на необходимость установления гарантированного периода патентной охраны, в течение которого лицензия не может быть выдана, и повышения размера вознаграждения патентообладателю.
В 1987 г. Канада приняла закон, в соответствии с которым принудительная лицензия может быть выдана лишь по истечении 7—10 лет с даты приоритета. В пресс-релизе министра по потребительским и корпоративным делам отмечалось, что такие изменения важны в том числе для инновационного развития канадской Фарминдустрии, роста инвестиций в данную сферу и увеличения числа научных исследований. Кроме того, указывалось на необходимость обеспечения соответствия канадского законодательства международному регулированию. В 1993 г. Канада и вовсе отказалась от принудительного лицензирования фармпрепаратов.
В настоящее время канадское законодательство позволяет выдавать принудительные лицензии национальным компаниям на производство дженериков лишь для целей их последующего экспорта в наименее развитые страны, что в полной мере соответствует Дохийской декларации.
С позиции назначения и функций исключительных прав
Исключительные права функционально детерминированы. Степень господства правообладателя над патентоохраняемым объектом, спектр возможных правореализационных моделей зависят от сущности такого объекта и, главное, от возникающего в отношении него конфликта частных и общественных интересов.
Принудительное лицензирование оправданно на рынках комплексных инновационных продуктов, где для создания инновационного продукта требуется взаимообмен разработками, предполагающий взаимодействие правообладателей, и значителен «сетевой эффект». Например, в сфере телекоммуникаций и ИТ-технологий. Один коммерчески реализуемый продукт здесь охватывается, как правило, сотнями патентов разных лиц. Отказ одного из субъектов в предоставлении лицензии может блокировать научно-технический и производственный процесс, что противоречит назначению патентных прав. В таком случае выдача принудительной лицензии является вынужденной и единственно возможной мерой, способной обеспечить развитие отрасли. При этом потери в эксклюзивности ш патентообладателя компенсируются роялти, выплачиваемыми многочисленными д участниками рынка. Закономерно, что в большинстве развитых правопорядков ° принудительная лицензия выдается в отношении патентов, включенных в стан- ^ дарт производства конкретных продуктов (standard essential patents). Под такими р объектами принято понимать технические решения, в отсутствие которых не- Д возможно по техническим (но не коммерческим) основаниям, принимая во вни- И мание нормальную техническую практику и существующий на момент принятия Е стандарта уровень развития техники, производить, продавать, ремонтировать, Д эксплуатировать и иным образом распоряжаться устройством или методом, со- □ ответствующим стандарту. науки1
>
УНИВЕРСИТЕТА
O.E. Кугафина (МПОА)
К сфере фармацевтики подобная легитимация принудительного лицензирования неприменима. Новый лекарственный препарат не является комплексной инновацией. Он охватывается одним первичным патентом на активный ингредиент и, возможно, несколькими вторичными. В данной сфере нет необходимости во взаимообмене идеями и разработками для создания объекта, отвечающего потребностям потребителей и требованиям стандарта. Предоставление иному субъекту возможности использовать разработку фактически лишает правообладателя всех выгод, связанных с производством и продажей нового препарата. Выплачиваемые лицензиатом роялти не компенсируют ему потери, связанные с появлением на рынке более дешевого аналога. Принудительная лицензия в таком случае, по сути, действует не как предел осуществления исключительного права, а как механизм лишения права.
В сфере фармацевтики «сильные» интеллектуальные права являются определяющим фактором для привлечения иностранных инвестиций в отрасль, введения зарубежными компаниями на рынок новейших препаратов. В отсутствие эффективной правовой охраны фармразработок резко снижаются инвестиционные потоки в отрасль, затягивается (или вовсе не происходит) вывод на рынок новых препаратов.
С позиции привлечения иностранных инвестиций в российскую фарминдустрию и негативного опыта принудительного лицензирования в развивающихся государствах
Зарубежными учеными проведено множество исследований, доказывающих прямую зависимость между эффективностью защиты интеллектуальных прав и зарубежными инвестициями в экономику государства, привлекательностью соответствующего рынка для транснациональных инновационных компаний. Отмечается, что «интеллектуальные права повсеместно определяют решения о прямых иностранных инвестициях (FDI)», «страны с сильным режимом интеллектуальных прав оказываются в лучшей позиции при привлечении инновационных потоков»11.
Например, в 1996 г. два американских исследователя опросили представителей 100 крупнейших американских инновационных фирм (включая фармпро-изводителей) о том, готовы ли они передать новейшие высокотехнологические продукты через свои дочерние компании в государства, обеспечивающие недостаточную защиту интеллектуальных прав. Авторы пришли к однозначному выводу, что «слабые» интеллектуальные права значительно снижают инвестиционные потоки в инновационные отрасли государств. Напротив, эффективная защита таких прав способствует ежегодному увеличению инвестиций на сотни миллионов долларов12.
11 Braga C., Fink C. The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment // Duke Journal Of Comparative & International Law. Vol. 9. № 163.
12 Lee J. Y., Mansfield E. Intellectual Property Protection and U.S. Foreign Direct Investment // The Review of Economics and Statistics. 1996. Vol. 78. Issue 2. P. 181.
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
Сказанное в полной мере относится и к фармацевтике13. Принудительное лицензирование в таком контексте рассматривается в качестве серьезного ослабляющего вмешательства в патентные права со стороны государства. Оценивая влияние данного института на иностранные инвестиции, Р Берд и Д. Кэхоу констатировали, что за принудительное лицензирование придется заплатить высокую цену: зарубежные фармацевтические и иные компании потеряют доверие к принимающему государству и, не получив должной защиты своих исключительных прав, не захотят в будущем инвестировать в экономику данного государства14.
Российский фармрынок крайне зависим от зарубежных производителей. Около 73 % (в денежном выражении) лекарств, потребляемых российскими гражданами, производится за рубежом15. В такой ситуации нельзя допустить, чтобы иностранные фармпроизводители покинули российский рынок. Уже сейчас в законодательстве существуют серьезные антистимулы для импорта лекарств в Россию: иностранные производители сталкиваются с административными барьерами16. Вполне закономерно, что многие эффективные лекарственные средства в Российской Федерации так и не появились17.
Принудительное лицензирование и иные ограничения патентных прав фарм-производителей сделают Российскую Федерацию еще менее привлекательной для импорта зарубежных лекарственных препаратов. При этом необходимо учитывать, что в отсутствие зарегистрированных референтных препаратов российские производители не смогут регистрировать дженерики по упрощенной процедуре.
Что касается иных развивающихся государств, то наиболее активно патентные механизмы воздействия на фармрынок (в том числе принудительное лицензирование, вторичное патентование) разрабатывались в Индии. Это вполне закономерно: на долю Индии приходится 20 % мирового экспорта дженериков.
Согласно ст. 84 Патентного закона Индии в любое время после истечения трех лет после выдачи патента любой заинтересованный субъект может обратиться в контролирующий орган за получением принудительной лицензии на одном из следующих оснований:
— разумные потребности общества в использовании запатентованной разработки не удовлетворялись;
— запатентованное решение недоступно потребителям по разумной цене;
— запатентованное решение не используется на территории Индии.
В марте 2012 г патентное ведомство Индии выдало первую и на сегодня единственную принудительную лицензию в фармсфере. Индийская компания Natco
Ш
Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer // д
URL: http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5. О
14 Bird R., Cahoy D. The Impact of Compulsory Licensing on Foreign Direct Investment: A Col- ^ lective Bargaining Approach // American Business Law Journal. 2008. Vol. 45. Issue 2.
15 Фармацевтический рынок России. Итоги 2015 // Annual report 2015 DSM GROUP. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2015_DSM_web.pdf.
16 См.: Медицинское признание // Ведомости. 17.01.2016. URL: http://www.vedomosti.ru/ newspaper/articles/2016/01/17/624308-meditsinskoe-priznanie.
13
б Р И Д
Шинковская Е. В аптеках не спрашивайте // Коммерсантъ. 14.03.2016. URL: http://kom-
mersant.ru/doc/2932399.
П
К k
17
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. Кугафина (МПОА)
Pharma получала возможность производить противораковый препарат Nexavar (патентообладатель — Bayer). Причиной выдачи лицензии послужила явно завышенная цена, по которой Bayer предлагал препарат.
Как отмечают индийские эксперты, данное ограничение патентных прав повлекло за собой больше вреда, чем помогло пациентам. Индийский фармрынок понес существенные репутационные потери, страна лишилась инвестиций более чем на 10 млрд долл.18
Впоследствии Индия стала намного осторожнее подходить к ограничениям патентных прав. Так, было отказано в предоставлении принудительной лицензии на противораковый препарат Dasatinib, правообладателем которого была компания Bristol Mayers Squibb. Причина — заявитель не предпринял необходимых усилий для получения лицензии от патентообладателя. В частности, не дал ответа на вопрос о своей способности производить данный препарат.
Отказало патентное ведомство и в предоставлении принудительной лицензии на препарат Saxagliptin (при сахарном диабете II типа). Заявитель утверждал, что импорт данного препарата (производства компаний BMS и As-traZeneca) недостаточен для удовлетворения спроса. Кроме того, лекарство реализуется по слишком высокой цене. Контролирующий орган отверг данные аргументы. Причиной для отказа в выдаче лицензии стало наличие у препарата заменителей.
В марте 2016 г. СМИ узнали о неофициальном обещании индийских властей Торговому представителю США не выдавать принудительные лицензии на фармпрепараты. В последующем министр торговли Индии выступил с опровержением данной новости. Между тем факты говорят сами за себя: принудительные лицензии в Индии после 2012 г. не выдавались.
Не слишком удачным оказался и опыт Таиланда по использованию принудительного лицензирования. Лицензия была выдана на препарат Kaletra (патентообладатель — Abbott Laboratories). Примечательно, что лицензия касалась импорта дженерикового препарата из Индии, а не производства его на территории Таиланда. Патентообладатель отреагировал отзывом заявок на одобрение семи новых лекарств. Как отметили представители Abbott, Таиланд нарушает патентные права, в связи с чем они отказываются реализовывать новые препараты на его территории.
Широкие основания для принудительного лицензирования в фармсфере предусмотрены в законодательстве Египта. Например, такая лицензия может быть выдана в случае чрезмерных цен на лекарственные препараты. В 2002 г. Министерство здравоохранения Египта выдало принудительную лицензию на препарат «Виагра» (патентообладатель — Pfizer) в отношении всех египетских компаний, которые способны его производить. Это решение не могло не породить ряд вопросов. Во-первых, речь не шла о спасении граждан от смертельно опасной болезни. Во-вторых, руководитель местного производителя дженерика, получившего лицензию, оказался председателем Комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. В-третьих, лицензиаты преследовали
18 URL: http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/ compulsory-licensing-hit-indias-image-hetero-pharma/articleshow/46751947.cms.
УНИВЕРСИТЕТА Риски и возможные последствия ограничении имени o.e. кугафина(мгюА) патентных прав в фармсфере
исключительно собственные бизнес-интересы, а не цель «обеспечения доступа беднейшего населения» к «Виагре», как провозглашалось.
Выдача принудительной лицензии при явных злоупотреблениях повлекла для Фарминдустрии Египта крайне неблагоприятные последствия. Транснациональные фармкомпании осудили подобные действия властей Египта. Выдача принудительной лицензии «подорвала их веру» в египетскую систему интеллектуальной собственности. Как утверждают исследовали, только в первый год после инцидента Фарминдустрия потеряла 300 млн долл. иностранных инвестиций19.
Таким образом, в развивающихся государствах, несмотря на достаточно широкие нормативные возможности, принудительные лицензии выдаются крайне редко. Причем во всех рассмотренных случаях они причинили фармотрасли больше вреда, чем пользы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Braga C., Fink C. The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment // Duke Journal Of Comparative & International Law. — 1998. — Vol. 9. — № 163.
2. BirdR., CahoyD.The Impact of Compulsory Licensing on Foreign Direct Investment: A Collective Bargaining Approach // American Business Law Journal. — 2008. — Vol. 45. — Issue. 2.
3. Lee J. Y, Mansfield E. Intellectual Property Protection and U.S. Foreign Direct Investment // The Review of Economics and Statistics. — 1996.—Vol. 78. — Issue 2.
K
T □
"0
5 p
s E s
--m
19 Aziz S. F. Linking Intellectual Property Rights with Research and Development, Technology K
Transfer, and Foreign Investment: A Case Study of Egypt's Pharmaceutical Industry // ILSA Journal of International & Comparative Law. 2003. № 10.
П
К k
