Результаты мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

УДК 616-002.6-06+615.371[-07

ЛЕПШИНА С.М.1, СКРИПКА Л.В.2, ТИЩЕНКО Е.В.1, СКРИПКА Н.С.1, ЮРОВСКАЯ Е.И.1 1 Донецкий национальный медицинский университет им. М. Горького

2Государственное учреждение «Донецкий областной лабораторный центр Госсанэпидслужбы в Украине»

РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ОСЛОЖНЕНИЙ ВАКЦИНАЦИИ БЦЖ

Резюме. В условиях напряженной эпидемиологической ситуации по туберкулезу в Украине сохраняется актуальность вакцинации БЦЖ. Вакцины БЦЖ безопасны, однако при их применении существует риск развития осложнений. В Донецкой области с 2004 по 2008 г. удельный вес осложнений после иммунизации не превышал 0,09 %, с 2008 по 2012 г. отмечен его рост до 0,6 %. Установлено, что он связан с использованием вакцины БЦЖ «Statens Serum Institut» производства Государственного серологического института (Дания). В 2008 г. в регионе впервые были зарегистрированы случаи БЦЖ-оститов на вакцину БЦЖ и БЦЖ-М (штамм БЦЖ-1, Российская Федерация), ранее подобные случаи относили к туберкулезу костей.

Ключевые слова: вакцинация БЦЖ, осложнения.

В Украине эпидемиологическая ситуация по туберкулезу остается напряженной. По мнению специалистов ВОЗ, главными компонентами программы борьбы с туберкулезом являются выявление больных и вакцинация против туберкулеза [2]. Вакцинация БЦЖ завоевала признание во многих странах мира. Она обязательна в 64 странах, официально рекомендована в 118. Данная прививка проведена приблизительно 2 млрд человек. Она предупреждает развитие тяжелых форм заболевания, связанных с гематогенным распространением микобактерий туберкулеза [5].

Противотуберкулезная вакцина — это препарат из живых аттенуированных бактерий БЦЖ. Их способность размножаться внутриклеточно приводит к возможности развития осложнений после иммунизации (от 0,04 до 4 %) [1, 6]. Осложнения БЦЖ диагностируются в разные сроки от момента введения вакцины. Согласно классификации, предложенной Международным союзом по борьбе с туберкулезом (1984), выделяют категорию 1 — локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и региональные лимфадениты, категорию 2 — персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы), категорию 3 — диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, категорию 4 — пост-БЦЖ-синдром

(узловатая эритема, кольцевидная гранулема, высыпания) [5].

В Украине длительное время применяли вакцины БЦЖ и БЦЖ-М (штамм БЦЖ-1, Российская Федерация). С учетом важности и необходимости проведения противотуберкулезной иммунопрофилактики в условиях эпидемии туберкулеза Министерством здравоохранения Украины было принято решение о целесообразности внедрения противотуберкулезной вакцины БЦЖ SSI (Statens Serum Institut) производства Государственного серологического института (Дания) [3, 4].

В течение четырех лет (2008—2012 гг.) вакцинацию против туберкулеза проводили вакцинами БЦЖ разного штаммового состава и разных производителей: S SI (Дания), «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Федерация), ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразви-тия России (Российская Федерация). Нами были изучены результаты мониторинга осложнений по-

Адрес для переписки с авторами: Лепшина С.М. E-mail: [email protected]

© Лепшина С.М., Скрипка Л.В., Тищенко Е.В.,

Скрипка Н.С., Юровская Е.И., 2015 © «Здоровье ребенка», 2015 © Заславский А.Ю., 2015

¡нфекцм в дггей / Infections in Children

со ^

о сч

I

о о

о те

£ о

! а-

S

о Ч со

Ю

«

I

Q)

!

is

0

(U

1

-о

§

£ те

¡5

и

те

I

.те

Годы 2013 n = 37 601 sP LO 23,1 ОТ ■Н 52 (0,14)

Абс. ОТ го CM ■H ■Н

2012 n = 44 488 sP 95,1 00 CO ■н ■н 266 (0,6)

Абс. го LO см о ■H го

2011 n = 38 837 sP 94,6 CM см ■н 240 (0,62)

Абс. CN CM о ■H го

2010 n = 42 770 sP 87,4 I4-" 0,1 5,1 175 (0,41)

Абс. Г0 LO 1 Г0 ■H ■н от

2009 n = 43 331 sP 86,7 CM of ■н 120 (0,28)

Абс. 4 о 1 ■H ■H LO

2008 n = 42 313 sP 81,7 CO to ■н о ■н 60 (0,14)

Абс. от ■н to

2007 n = 40 416 sP 81,8 18,2 22 (0,05)

Абс. 00 ■H

2006 n = 38 879 sP 83,2 00 00 12 (0,03)

Абс. о ■H ■H ■н

2005 n = 34 804 sP to о CM 25 (0,07)

Абс. от ■H LO ■Н

2004 n = 34 387 sP 84,4 15,6 32 (0,09)

Абс. CM LO

Осложнения после введения вакцины Лимфаденит Холодный абсцесс Поверхностная язва БЦЖ-остит Прочие Всего, n (%)

сле иммунизации вакциной БЦЖ в Донецкой области за период 2004-2013 гг.

Целью исследования было изучение количества и характера осложнений вакцинации БЦЖ в Донецкой области в течение двух периодов: 2004-2007 и 2008-2013 гг.

Материалы и методы

Использовали материалы расследований 1004 случаев осложнений после использования вакцины БЦЖ, предоставленные специалистами лечебно-профилактических учреждений и санэпидслужбы области, обобщенные данные о поствакцинальных реакциях и осложнениях после введения вакцин (отчеты 2004-2013 гг.), обобщенные данные о выполнении профилактических прививок (компьютерная программа «УкрВак», отчеты 2004-2013 гг.). Осложнения вакцинации БЦЖ определены согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 16.09.2011 г. № 595 «Про порядок про-ведення профшактичних щеплень в Украгш та контроль якост1 й об1гу медичних 1мунобюлопчних препарапв». Материал обработан методами вариационной статистики.

Результаты

В среднем ежегодно в области вакциной БЦЖ прививают около 40 тысяч новорожденных детей. Поствакцинальные осложнения регистрируют ежегодно (табл. 1).

Из табл. 1 видно, что в первые четыре года наблюдения удельный вес поствакцинальных осложнений не превышал 0,09 %. Существенный рост осложнений — до 0,14 % отмечен с 2008 г., когда преимущественно использовали вакцину ^ БЦЖ SSI (производство Дании). С целью проверки качества вакцинации был проведен мониторинг лечебных учреждений, Ю осуществляющих вакцинацию БЦЖ новорожденных и детей. 3 Техника введения вакцины была нарушена в 36 случаях. Через Ёс год число осложнений выросло еще в 2 раза. В 2011 г. коли-S чество осложнений достигло 0,62 %. Приказом Министер-£i ства здравоохранения Украины от 22.06.2011 г. № 371 «Про g затвердження використання вакцини БЦЖ для щеплення :т новонароджених» был отменен приказ Министерства здраво-g охранения Украины от 07.07.2008 г. № 366 «Про затверджен-ня програми переходу до протитуберкульозного щеплення ¡J вакциною БЦЖ SSI (Данський штам) в УкрашЬ. В 2013 г. в $ результате отказа от вакцины БЦЖ датского производства коЙ личество осложнений снизилось до 52 (0,14 %), р < 0,001. ¡с Нами изучен также характер осложнений. Наибольшее их

g. количество зарегистрировано в виде регионарных лимфадените тов: 789 (0,4 %) случаев после применения вакцины БЦЖ SSI а, (производства Дании), 31 (0,07 %) случай — на вакцину БЦЖ g производства ФГУП «НПО «Микроген» (Российская Федера-I ция), 4 (0,01 %) — на вакцину БЦЖ производства «Медгамал» со НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Федерация). о В целом техника введения вакцины была нарушена в 56

g случаях. В 2 (0,0004 %) случаях это явилось причиной развития § поверхностной язвы после применения вакцины БЦЖ произ-* водства ФГУП «НПО «Микроген» (Российская Федерация) ,1 и SSI (Дания), в 54 (0,04 %) — подкожных холодных абсцес-¡^ сов, в т.ч. 25 — на вакцину БЦЖ производства SSI (Дания), | 28 — производства ФГУП «НПО «Микроген», 1 — «Медга-5 мал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Феде-| рация). Зарегистрировано 26 случаев БЦЖ-ассоциированных Ц оститов, в т.ч. 2 на вакцину БЦЖ производства SSI (Дания). С

№ 1(60) • 2015

www.mif-ua.com

161

¡нфекцм в дгтей I Infections in Children

Таким образом, в течение всего срока наблюдения среди поствакцинальных осложнений превалировали лимфадениты (более 80 %), холодные абсцессы составили 20 %. Поверхностная язва была отмечена в единичных случаях в 2005, 2008, 2010 гг. В 2008 г. впервые были зарегистрированы случаи БЦЖ-оститов на вакцину БЦЖ российского производства. Ранее подобные случаи трактовались как туберкулез костей.

Всем детям с поствакцинальными осложнениями была проведена химиотерапия противотуберкулезными препаратами 1-го ряда, исключая пира-зинамид. При формировании холодного абсцесса использовали хирургический метод лечения, при поверхностной язве — местное лечение.

Выводы

В структуре осложнений после вакцинации БЦЖ независимо от вида вакцины превалируют лимфадениты. Рост осложнений с 0,09 до 0,6 % обусловлен использованием вакцины БЦЖ датского производства, случаи БЦЖ-оститов отмечены при

использовании вакцины БЦЖ российского производства.

Список литературы

1.1мунопрофыактика туберкульозу у дтей: проблеми i пер-спективи / Быогорцева О.1. // Укратський пульмонологiчний журнал. — 2008. — № 3. — С. 29-30.

2. Осложнения после вакцинации против туберкулеза / Д.Т. Леви, Н.В. Александрова, Т.А. Севостьянова [и др.]// Туберкулез и болезни легких. — 2013. — № 9. — С. 15-22.

3. Приказ Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2009 № 787 «1нструкця про застосування БЦЖ вакцини SSI».

4. Приказ Министерства здравоохранения Украины от 07.07.2008 г. № 366 «Про затвердження програми переходу до протитуберкульозного щеплення вакциною БЦЖ SSI (данський штам) в УкраШ».

5. Фтизиатрия: Национальное руководство / Под ред. М.И. Перельмана. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 512 с.

6. Щодо монторингу тслявакцинальних ускладнень тсля вакцинаци БЦЖ в Донецькш областi / С.В. Моховик, Т.А. Быо-меря, Г.М. Дараган, Р.А. Родина, О.О. Демкович, Т.В. Кирилова, Л.В. Скрипка // Укратський пульмонологiчний журнал. — 2013. — № 3 (81). — С. 181.

Получено 10.11.14 ■

Лепшина С.М.1, Скрипка Л.В.2, Тищенко О.В.1, Скрипка Н.С.1, Юровська К.!.1

1Донецький нацюнальний медичний унверситет ÍM. М. Горького

2Державна установа «Донецький обласний лабораторний центр Держсанепдслужби в Укран»

РЕЗУЛЬТАТИ МОЖТОРИНГУ УСКЛАДНЕНЬ ВАКЦИНАЦИБЦЖ

Резюме. В умовах напружено'! епщемюлопчно! ситуацп

з туберкульозу в УкраШ збертаеться актуальшсть вакцинаци БЦЖ. Вакцини БЦЖ безпечш, однак при ïx застосу-ванш юнуе ризик розвитку ускладнень. У Донецькш об-ласт з 2004 по 2008 р. питома вага ускладнень тсля 1муш-зацП не перевищувала 0,09 %, з 2008 по 2012 р. вщзначено ïï зростання до 0,6 %. Установлено, що воно пов'язане з використанням вакцини БЦЖ «Statens Serum Institut» ви-робництва Державного серолопчного шституту (Данiя). У 2008 р. в репош вперше були зареестроваш випадки БЦЖ-остипв на вакцину БЦЖ i БЦЖ-М (штам БЦЖ-1, Росшська Федерацiя), рашше подiбнi випадки вщносили до туберкульозу исток.

Kro40BÍ слова: вакцинацiя БЦЖ, ускладнення.

Liepshina S.M.1, Skripka L.V.2, Tishchenko Ye.V.1, Skripka N.S.1, Yurovskaia Ye.I.1

Donetsk National Medical University named after M. Horkyi 2State Institution «Donetsk Regional Laboratory Center of State Sanitary and Epidemiological Service of Ukraine», Donetsk, Ukraine

RESULTS OF THE MONITORING FOR BCG VACCINATION COMPLICATIONS

Summary. BCG vaccination remains relevant because of the tense epidemiological situation on tuberculosis in Ukraine. BCG vaccines are safe, but when they are used, there is a risk of complications. In the Donetsk region, from 2004 to 2008 the proportion of complications after immunization did not exceed 0.09 %, from 2008 to 2012 their growth was marked up to 0.6 %. It was found that it was associated with the use of BCG vaccine manufactured by Statens Serum Institut (Denmark). In 2008, cases of BCG-induced osteitis on BCG and BCG-M vaccine (strain BCG-1, Russian Federation) were detected firstly in the region, earlier such cases were considered as bone tuberculosis.

Key words: BCG vaccination, complications.