CC BY
13
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рекомендации зарубежных регуляторных органов
При анализе рекомендаций зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств (ЛС) или о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ЛС в связи с изменением оценки профиля безопасности, в ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за март-июнь 2014 г. было выявлено 16 административных решений, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.
Данная информация носит справочный характер.
1. Домперидон. 7 марта 2014 ре-гуляторный орган ЕС (ЕМА) принял решение об ограничении показаний и дозировки ЛС, содержащих домпери-дон. По мнению ЕМА данное ЛС следует использовать для лечения тошноты и рвоты в дозе, не превышающей 10 мг 3 раза в день per os у взрослых, подростков и детей с массой тела более 35 килограмм. Возможно также применение домпери-дона у представленных выше категорий пациентов в форме суппозиториев в дозе 30 мг два раза в день. У детей и подростков с массой тела менее 35 кг рекомендуется использовать домперидон в дозе 0,25 мг на килограмм массы тела 3 раза в день. Источник: http://www.ema.europa.eu
2. Золпидем. 7 марта 2014 ре-гуляторный орган ЕС (ЕМА) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению золпи-дема следующей информацией: противопоказано применение золпиде-ма в суточной дозе, превышающей 10 мг; пациентам необходимо принимать наименьшую эффективную дозу од-
нократно непосредственно перед сном; запрещается повторный прием препарата в ту же ночь; у пожилых людей и пациентов с нарушением функции печени рекомендованная суточная доза препарата не должна превышать 5 мг; запрещается управлять автомобильным транспортом или совершать иные действия, требующие повышенной концентрации внимания; противопоказан совместный прием золпидема, других ЛС, влияющих на функции центральной нервной системы и алкоголя. Источник: http://www.ema.europa.eu
3. Диацереин. 21 марта 2014 ре-гуляторный орган ЕС (ЕМА) принял решение об ограничении применения диацереина. Данный препарат не следует назначать пациентам старше 65 лет в связи с риском развития тяжелой диареи и вызванных ею осложнений. В случае возникновения диареи необходимо немедленно прекратить прием препарата. Диацереин также противопоказан лицам с заболеваниями печени или имеющим поражение печени в анамнезе; необходим постоянный мониторинг состояния печени в процессе лечения. Рекомендуется начинать прием диацереина с половины обычной дозы (50 мг в сутки вместо 100 мг). Также ЕМА обращает внимание специалистов практического здравоохранения на то, что диаце-реин показан исключительно для лечения остеоартрита бедренного или коленного суставов и должен назначаться врачом, имеющим достаточный опыт терапии остеоартроза. Источник: http://www.ema.europa.eu
4. Кетоконазол. В феврале 2014 регуляторный орган США (US FDA) принял решение о дополнении ин-
струкций по медицинскому применению кетоконазола информацией о противопоказании для совместного использования с метадоном, дизо-пирамидом, дронедароном, ранолази-ном. Источник: http://www.fda.gov
5. Элтромбопаг. В феврале 2014 регуляторным органом США (US FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих элтромбопаг предупреждением в рамке (boxed warning) о повышенном риске декомпенсации функции печени при совместном использовании с интерферонами и рибавирином. Источник: http://www.fda.gov
6. Вальпроевая кислота. В марте 2014 регуляторным органом США (US FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению вальпроевой кислоты предупреждением о повышенном риске развития тяжелых нарушений функции печени (в том числе с летальным исходом) у пациентов с наследуемыми нейрометаболи-ческими синдромами, вызванными мутациями в генах, кодирующих ми-тохондриальныую ДНК — полимера-зу Y, такими, как синдром Альперса-Хуттенлохера. Источник: http:// www.fda.gov/Safety
7. ЛС, содержащие амброксол и бромгексин. В апреле 2014 регуля-торный орган ЕС (ЕМА) принял решение о необходимости пересмотра профиля безопасности ЛС, содержащих амброксол и бромгексин в связи с увеличением количества случаев развития аллергических реакций, в том числе серьезных анафилактических и кожных реакции, а также целесообразности использования ам-броксола в качестве отхаркивающего средства у детей младше 6 лет. Также ЕМА проанализирует отношение польза-риск применения кодеин-
содержащих препаратов у детей при кашле и простуде. Источник: http:// www.ema.europa.eu
8. Рифаксимин. В марте 2014 ре-гуляторный орган США (FDA) принял решение о необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ри-факсимин информацией о риске повышения концентрации данного препарата в плазме крови, вследствие лекарственного взаимодействия ингибиторами Р-гликопротеида. Источник: http://www.fda.gov
9. Леветирацетам. В марте 2014 регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих леветираце-там информацией о риске возникновения панических атак на фоне терапии данным препаратом. Источник: http://www.fda.gov
10. Золедроновая кислота. В апреле 2014 регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих золедро-новую кислоту информацией о риске развития артритов с последующим отеком суставов Источник: http:// www.fda.gov/
11. ЛС, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. 23 мая 2014 года регулятор-ный орган ЕС (ЕМА) принял решение об ограничении совместного использования ЛС, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (ингибиторы АПФ, прямые ингибиторы ренина, блокаторы рецепторов ангиотензина-II). Не рекомендуется совместное использование любых двух препаратов из данных групп, а комбинация алискирена с блокаторами рецепторов ангиотензина-II или ингибиторами АПФ строго противопоказана у лиц с нарушением функции почек
или сахарным диабетом, также у пациентов, страдающих диабетической нефропатией не следует одновременно применять блокаторы рецепторов ангиотензина-П и ингибиторы АПФ. В случае абсолютной необходимости (например у больных с сердечной недостаточностью) комбинированную терапию препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему следует проводить под контролем специалиста здравоохранения, регулярно мониторируя показатели функции почек, электролитного баланса и артериальное давление. Источник: http://www.ema.europa.eu
12. Эксеместан. В мае 2014 года регуляторный орган США (FDА) принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих эксеместан информацией о риске развития осте-опороза. Источник: http://www.fda. gov/Safety
13. Гемцитабин. В мае 2014 года регуляторный орган США (FDА) принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих гемцитабин информацией о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии. Источник: http://www.fda.gov
14. Разагилин. В мае 2014 года регуляторный орган США (FDА) принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих разагилин информацией о риске развития се-ротонинового синдрома, галлюцинаций, расстройства привычек и влечений, сонливости (засыпание во время ежедневной деятельности). Источник: http://www.fda.gov/Safety.
15. Эфавиренз. В мае 2014 года регуляторный орган США (FDА) принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих эфавиренз
информацией о риске развития аутоиммунных расстройств, таких как болезнь Грейвcа, полимиозит и Синдром Гийена-Барре вследствие восстановления иммунитета. Время развития данных патологических состояний является крайне вариабельным и может составлять от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Источник. http://www. fda.gov/Safety.
16. Бромокриптин. 11 июня 2014 комитетом по оценке рисков в области фар-маконадзора ЕМА (PRAC) рекомендовано ограничить применение бромокрипти-на для подавления лактации у женщин в послеродовом периоде. По мнению PRAC бромокриптин для подавления лактации следует использовать только при наличии жестких показаний, таких как облегчение состояния женщины после потери ребенка во время/после родов или ВИЧ-инфекция у матери. Данное ЛС не следует применять для подавления лактации в плановом порядке или для облегчения дискомфорта и боли в груди, вызванных лактацией после рождения ребенка, в случае необходимости для этих целей рекомендуется назначать обезболивающие и прикладывать лед. Также бромокриптин не следует применять у женщин, имеющих факторы риска развития серьезных нежелательных реакций (например пациентки, страдающие повышенным артериальным давлением или имеющие тяжелые психические нарушения). Для своевременной профилактики осложнений, вызванных ги-пертензией необходимо проведение регулярного мониторинга артериального давления. Данная рекомендация была принята после обращения регуляторного органа Франции в связи с наличием большого числа сообщений о развитии редких, но серьезных и потенциально жизнеугро-жающих нежелательных реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, судороги, галлюцинации и эпизоды мании. Источник: http://www.ema.europa.eu.
