Рекомендации зарубежных регуляторных органов Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Рекомендации зарубежных регуляторных органов

При анализе рекомендаций зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств (ЛС) или о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ЛС в связи с изменением оценки профиля безопасности, в ЦЭБЛС за январь-февраль 2014 гг. было выявлено 15 административных решений, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.

Данная информация носит справочный характер.

1. Регуляторным органом США (FDA) принято решение о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в своем составе лизиноприл. Использование ЛС, содержащих лизиноприл может быть ассоциировано с риском развития галлюцинаций. Применение данных препаратов противопоказано для одновременного использования с алискиреном у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Источник: http://www.fda.gov.

2. Регуляторным органом Великобритании (MHRA) принято решение о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов мефлохина, касающихся риска развития серьезных психических нежелательных реакций (в том числе о случаях суицидов и суицидального поведения). По мнению MHRA, такие психические нежелательные реакции как ночные кошмары, приступы беспокойства, депрессия и спутанность сознания необходимо рассматривать как продромальное состояние перед развитием более серьезного осложнения. Зарегистрировано несколько случаев суицидов, суицидального поведения, ассоциированных с использованием мефлохина. Риск развития нежелательных реакций может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены мефлохина по причине длительного периода полувыведения препарата. Для

снижения риска развития осложнений мефлохин не следует применять с профилактической целью у лиц в фазе обострения или имеющих в анамнезе эпизоды депрессии, беспокойства, шизофрению или иные психические расстройства. В случае развития психических осложнений или изменений психического статуса необходимо прекратить прием мефлохина и обратиться за медицинской помощью к специалисту. Источник: http://www.mhra.gov.uk.

3. Регуляторным органом Великобритании (МНЯЛ) принято решение об ограничении применения короткодействующих бета-адреномиметиков у беременных женщин. Парентеральные формы короткодействующих бета-адреномиметиков не следует назначать женщинам при беременности сроком менее 22 недель; имеющим заболевания сердечно-сосудистой системы или иные сопутствующие патологические состояния, применение бета-адреномиметиков при которых может нанести вред здоровью матери или плода; в случаях, когда продление сроков беременности может представлять угрозу здоровью матери или плода. Парентеральные формы данных ЛС следует использовать не более 48 часов, только по зарегистрированным показаниям и под контролем врача. Польза от назначения оральных лекарственных форм бета-адреномиметиков короткого действия в акушерстве более не превышает возможные риски, а потому данные лекарственные формы противопоказаны для использования у беременных женщин. Рекомендуется мониторинг следующих показателей: артериальное давление и частота сердечных сокращений; ЭКГ; баланс электролитов (калий) и жидкости; уровень глюкозы и лактата в крови. Источник: http://www.mhra.gov.uk.

4. Регуляторным органом Японии (РМОЛ) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих в своем

составе линаглиптин информацией о риске развития кишечной непроходимости. Источник: http://www.pmda.go.jp.

5. Регуляторным органом Ирландии (1MB) принято решение о внесении в инструкции по медицинскому применению висмодегиба следующей информации: висмодегиб обладает тератогенным действием. Препарат противопоказан при беременности из-за риска тяжелых врожденных пороков развития или смерти плода. Мужчинам и женщинам, применяющим висмодегиб, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Применять висмодегиб следует только под надзором специалиста практического здравоохранения, имеющего опыт в лечении нозологий, являющихся показаниями к назначению данного препарата. Источник: http://www.imb.ie.

6. Регуляторным органом ЕС (EMA) принято решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений на ЛС, содержащие в своем составе диацереин в связи с высоким риском развития серьезных жизнеугрожающих нежелательных реакций со стороны ЖКТ (тяжелые формы диареи) и печени (гепатотоксические эффекты). Источник: http://www.ema.europa.eu.

7. Регуляторным органом США (FDA) принято решение о дополнении раздела «противопоказания» и «лекарственные взаимодействия» инструкции по медицинскому применению рамиприла следующей информацией: рамиприл противопоказан для одновременного назначения с алискиреном у пациентов страдающих сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 mL/min/1.73 m2); пациенты, получающие комбинированную терапию ингибиторами mTOR (напр. темсиролимус) и рамиприлом подвержены повышенному риску развития ангионевротического отека. Источник: http://www.fda.gov.

8. Регуляторный орган США (FDA) рекомендует специалистам здравоохранения отказаться от назначения

рецептурных комбинированных ЛС, содержащих в своем составе более 325 мг парацетамола в одной таблетке, капсуле или иной лекарственной форме в связи с отсутствием достоверных данных о том, что прием парацетамола в дозах выше 325 мг, которые содержатся в одной таблетке (или другой лекарственной форме) имеет дополнительные преимущества,

перевешивающие повышенный риск поражения печени. Снижение дозировки парацетамола в одной таблетке (или другой лекарственной форме) также может способствовать снижению риска непреднамеренной передозировки.

Сотрудниками FDA уточняется, что наиболее тяжелые случаи поражения печени отмечались на фоне приема парацетамола у пациентов, которые: в течение 24 часов принимали парацетамол в дозе превышающей предписанную инструкцией по медицинскому

применению; принимали более 1 препарата, содержащего в своем составе парацетамол; на фоне лечения парацетамола употребляли алкоголь. Источник: http://www.fda.gov.

9. Регуляторным органом США (FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению дабигатрана этексилата информацией о риске развития язвенного эзофагита. Источник: http://www.fda.gov.

10. Регуляторным органом США (FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению клопидогрела информацией о риске развития приобретенной гемофилии. Источник: http://www.fda.gov.

11. Регуляторным органом США (US FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих Фенитоин, информацией о риске развития острой печеночной недостаточности, а также лекарственного взаимодействия с албендазолом. Источник: http://www.fda.gov.

12. Комитетом по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств (PRAC), Европейского медицинского агентства (ЕМА) принято решение не использовать стронция ранелат

для лечения остеопороза в связи с тем, что риски развития серьезных сердечно -сосудистых осложнений (в том числе, инфаркта миокарда) значительно превышают эффективность данного лекарственного препарата по указанному выше показанию. Источник:

http://www.ema.europa.eu.

13. Регуляторным органом США (US FDA) принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих Боцепревир,

информацией о противопоказании их совместно применения с альфа-

адреноблокаторами (тамсулозин,

альфузозин, доксазозин, силодозин), а также о возможном развитии лекарственного взаимодействия с блокаторами кальциевых каналов (амлодипин, дилтиазем, верапамил). Источник: http://www.fda.gov.

14. Регуляторный орган

Великобритании (МНЯА) рекомендует специалистам практического

здравоохранения перед началом терапии офатумумабом проводить скрининг пациентов на наличие вируса гепатита В. Источник: http://www.mhra.gov.uk