CC BY
12
Актуальная информация
РЕКОМЕНДАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
Пастернак Е.Ю.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия
При анализе рекомендаций российских и зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности, сотрудниками ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было выявлено 33 административных решения зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.
Данная информация носит справочный характер.
1. В октябре 2014 года регуляторный орган США (FDA, Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих азенапин, информацией о риске возникновения дисли-пидемии. Источник: http://www.fda.gov.
2. В октябре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих гозерелин, информацией о риске удлинения QT-интервала вследствие депривации андрогенов. Специалистам здравоохранения рекомендуется соблюдать осторожность и тщательно оценивать отношение «польза-риск» антиандрогенной терапии у пациентов с врожденным синдромом удлиненного QT-интервала, застойной сердечной недостаточностью, частыми нарушениями электролитного баланса и у пациентов, которые принимают препараты увеличивающие QT-интервал. Рекомендуется также рассмотреть вопрос о проведении периодического мониторинга ЭКГ и уровня электролитов. В случае возникновения осложнений следует предпринять меры по их коррекции. Источник: http:// www.fda.gov.
3. В ноябре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих монтелукаст, информацией о риске развития энуреза у детей. Источник: http://www.fda.gov.
4. В ноябре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих тоцилизумаб, информацией о риске развития синдрома Стивенса-Джонсона. Источник: http://www.fda.gov.
5. В декабре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих зипрасидон, информацией о риске развития осложнения фармакотерапии, такого как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией, лихорадкой и системными проявлениями: гепатитом, нефритом, пневмонитом, миокардитом, перикардитом (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-синдром). Источник: http://www.fda.gov.
6. В декабре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пантопразол, информацией о риске развития таких осложнений фармакотерапии, как агранулоцитоз и вкусовые нарушения (агевзия, дисгевзия). Источник: http://www.fda.gov.
7. В декабре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих голимумаб, информацией о риске развития буллезного эпидермолиза. Источник: http://www.fda.gov.
8. В декабре 2014 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ланреотида предупреждением о риске развития бра-
дикардии (менее 50 ударов в минуту) у пациентов с изначальной частотой сердечных сокращений равной 60 уд/мин. Источник: http://www.fda.gov.
9. В январе 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих эверолимус, информацией о риске развития отека Квинке при использовании совместно с ингибиторами ангиотен-зинпревращающего фермента (иАПФ). Источник: http://www.fda.gov
10. В январе 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ибрутиниб, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Источник: http://www.fda.gov.
11. В феврале 2015 года Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА) с целью минимизации рисков фармакотерапии (удлинение интервала Q-T и желудочковая тахикардия типа «пируэт»), было принято решение об ограничении дозирования гидроксизи-на. Максимальная суточная доза данного препарата, по мнению специалистов ЕМА, не должна превышать 100 мг у взрослых (50 мг у пожилых людей, если использование невозможно избежать), и 2 мг на кг массы тела у детей с массой тела < 40 кг. Источник: http://www.ema. europa.eu.
12. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих темсиролимус, информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, таких как панкреатит, холецистит и холелитиаз. Источник: http:// www.fda.gov.
13. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пропилти-оурацил информацией о возможном развитии АНЦА-ассоциированного ва-скулита (при котором в крови определяются антинейтрофильные цитоплаз-матические антитела), который может включать в себя быстро прогрессирующий гломерулонефрит, что иногда приводит к острой почечной недостаточности, а также о серьезных реакциях гиперчувствительности, например, синдром Стивенса-Джонсона и токсиче-
ский эпидермальный некролиз. Источник: http://www.fda.gov.
14. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих алендроновую кислоту, информацией о возможном снижении биодоступности этого ЛС при одновременном введении с левотироксином. Источник: http://www.fda.gov.
15. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении разделов инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пироксикам, информацией о возможном снижении женской фертильности. У пациентов пожилого возраста и/или с нарушенной функцией почек может развиваться острая почечная недостаточность при одновременном приеме ингибиторов ангиотен-зинпревращающего фермента и пирок-сикама. Источник: http://www.fda.gov.
16. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих галантамин, информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, таких как серьезные поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематоз-ный пустулез). Источник: http://www. fda.gov.
17. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих гозерелин, информацией о возможных травмах в месте инъекции и повреждении сосудов, включая боль, гематомы, кровоизлияния и геморрагический шок, требующие переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при назначении данного ЛС у пациентов с низким индексом массы тела и/или пациентов, получающих антикоагулянты. Источник: http://www.fda.gov.
18. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ривастигмин в форме капсул или раствора для приема внутрь, информацией о риске развития распространенного аллергического дерматита. Источник: http:/ /www.fda.gov.
19. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении разде-
ла инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ротиготин, информацией о возможных лабораторных изменениях, таких как: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, повышенный уровень азота мочевины крови, низкий уровень глюкозы в сыворотке крови, повышение креатинфосфокиназы. Источник: http://www.fda.gov.
20. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих бикалутамид, информацией о риске развития осложнения фармакотерапии, такого как светочувствительность. Источник: http://www.fda.gov.
21. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пентоксифил-лин, информацией о возможном взаимодействии с сильными ингибиторами CYP1A2 (в том числе, например, ци-профлоксацином или флувоксамином), которое приведет к увеличению воздействия пентоксифиллина. Источник: http:/ /www.fda.gov.
22. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих вилантерол+флутиказона фуроат, информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, таких как реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию: отек Квинке, сыпь и крапивница. Источник: http:/ /www.fda.gov.
23. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих алискирен, информацией о возможном развитии тошноты и рвоты. Источник: http://www.fda.gov.
24. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих дилтиазем, информацией о максимальной суточной дозе дилтиазе-ма 240 мг и симвастатина 10 мг при совместном применении этих препаратов. Источник: http://www.fda.gov.
25. В феврале 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пэгинтерферон альфа-2а, информацией о возможной
пигментации языка. Источник: http:// www.fda.gov.
26. В феврале 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пазопаниб, информацией о риске развития осложнения фармакотерапии, такого как разрыв или отслойка сетчатки. Источник: http://www.fda.gov.
27. В марте 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих акарбозу, информацией об отказе от теста 1,5-ангидро^-глюцитол, так как данный вид мониторинга является ненадежным в оценке гликемиче-ского контроля у пациентов, принимающих данное лекарственное средство. Источник: http://www.fda.gov.
28. В марте 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела потенциально значимых лекарственных взаимодействий инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ритонавир, информацией о возможном взаимодействии с симепреви-ром. При совместном применении ри-тонавира с симепревиром наблюдалось значимое повышение концентраций си-мепревира в плазме вследствие возможного ингибирующего эффекта ритона-вира в отношении активности изофер-мента CYP3A. Источник: http://www. fda.gov.
29. В марте 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ибандроновую кислоту, информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, относящимся к реакциям гиперчувствительности, таких как Синдром Стивенса-Джонсона, мульти-формная эритема и буллезный дерматит. Источник: http://www.fda.gov.
30. В марте 2015 года FDA было принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих вальпроевую кислоту, информацией о возможном изменении структуры и цвета волос.Источник: http://www. fda.gov.
31. В марте 2015 года FDA приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих сиролимус, информацией о риске развития осложнения фармакотера-
пии, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии. Источник: http:// www.fda.gov.
32. В марте 2015 года FDA было принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих симепревир, информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, таких как серьезная симптоматическая брадикардия, которая может возникнуть у пациентов, получающих терапию симепревиром и софосбувиром при добавлении амиодарона и печеночная не-
достаточность, преимущественно у пациентов с циррозом. Источник: http:// www.fda.gov.
33. В марте 2015 года FDA приняло решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих силденафил, информацией о возможном лекарственном взаимодействии с риоцигуа-том (стимулятором гуанилатциклазы), что может приводить к усилению гипотензивного действия второго ЛС. Источник: http://www.fda.gov.
