CC BY
7
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
При анализе рекомендаций российских и зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности, сотрудниками ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было выявлено 24 административных решения зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.
Данная информация носит справочный характер.
1. В июле 2015 года регуляторный орган США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принял решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих йопамидол, йоверсол, йоди-ксанол информацией о риске развития гипотиреоза как осложнения фармакотерапии. Источник: http:llwww.fda.gov.
2. В июле 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих амлодипин/валсартан рекомендацией не использовать данные ЛС в качестве стартовой терапии у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени. Источник: http:llwww.fda.gov.
3. В июле 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих линаглиптин информацией о риске образования язв ротовой полости как осложнения фармакотерапии. Источник: http:llwww.fda.gov.
4. В июле 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих клопидогрел информацией о риске развития острого генерализованного экзантематоз-ного пустулеза. Источник: http:llwww.fda.gov.
5. В августе 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих зипрасидон информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, таких как тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, иногда со смертельным исходом. Источник: http:llwww.fda.gov.
6. В августе 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ситаглиптин, ситаглиптин+метформин, линаглиптин+метформин, алоглиптин, сак-
саглиптин+метформин и саксаглиптин информацией о риске развития осложнения фармакотерапии, такого как тяжелая артрал-гия, которая может возникнуть как в начале терапии, так и через несколько лет. Источник: http:llwww.fda.gov.
7. В августе 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих эпоэтин бета информацией о риске развития осложнений фармакотерапии, в форме серьезных аллергических реакций, в том числе синдрома Сти-венса-Джонсона и токсического эпидермаль-ного некролиза (синдром Лайелла). Источник: http:llwww.fda.gov.
8. В августе 2015 года FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих мирабегрон информацией о риске развития осложнения фармакотерапии, такого как тяжелый отек гортани с или без респираторного синдрома. Источник: http:llwww.fda.gov.
9. В августе 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих орлестат в капсулах информацией о риске развития лейкоциток-ластического васкулита, клинически проявляющегося пальпируемой пурпурой, макулопа-пулезной сыпью. Источник: http:llwww.fda.gov.
10. В августе 2015 года на основании пострегистрационных исследований FDA было принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих дорипенем информацией о возможном риске развития нарушений функций почек (декампенсированная почечная недостаточность). Источник: http:llwww.fda.gov.
11. В августе 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих цефтаролин фосамил
Рекомендации зарубежных регуляторных органов
информацией о риске развития агранулоци-тоза. Источник: http:llwww.fda.gov.
12. EMA (European Medicines Agency) по заявке AIFA (Italian medicines agency) начало перепроверку ЛС в форме аэрозолей, содержащих антибиотик фузафунгин, назначенных при инфекциях верхних дыхательных путей (синусит, тонзиллит), на соотношение терапевтического эффекта и риска развития побочных реакций (бронхоспазм и анафилактические реакции) вследствие увеличения частоты встречаемости данных HP среди взрослого и детского населения. Источ-HUK:http:llwww.ema.europa.eulemalindex.jsp?c url=pageslnews_and_eventslnewsl2015l02lnews_ detail_002265.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
13. На основании поступивших сообщений из EC (European Commission) о развитии диабетического кетоацидоза при лечении ингибиторами натрий-глюкозного транспортера 2 типа (SGLT2 — канаглифлозин, дапаглиф-лозин и эмпаглифлозин) диабета 2 типа, EMA (European Medicines Agency) приступит к изучению всех случаев этой HP на ингибиторы SGLT2, оценке риска возникновения данного побочного эффекта и рассмотрению необходимости внесения каких-либо изменений в назначение этой группы ЛС. Источ-HUK:http:llwww.ema.europa.eulemalindex.jsp?c url=pageslnews_and_eventslnewsl2015l02lnews_ detail_002265.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
14. В сентябре 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих габапентин информацией о риске развития анафилаксии (затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, гипотония) как после приема первой дозы препарата, так и в любой момент на всем протяжении терапии. Источник: http:llwww.fda.gov.
15. В сентябре 2015 года FDA было принято решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих гранисетрон о риске развития побочного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы — синдрома дисфункции (слабости) синусового узла. Источник: http:llwww.fda.gov.
16. В сентябре 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих даптомицин информацией о риске возникновения зрительных нарушений. Источник: http:llwww.fda.gov.
17. В сентябре 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих вальпроевую кислоту в капсулах и растворе для приема внутрь, информацией о риске HP — морфологические аномалии сперматозоидов, аспермия, азооспермия, оли-госпермия. Источник: http:Hwww.fda.gov.
18. В октябре 2015 г. регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих Дасабувир; Омбитасвир + + Паритапревир + Ритонавир (набор таблеток), информацией о риске развития реакции гиперчувствительности — ангионевроти-ческого отека (отек Квинке). Источник: http://www.fda.gov.
19. В октябре 2015 г. регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих Оксалиплатин о риске развития HP (в некоторых случаях со смертельным исходом) — септического шока, рабдо-миолиза, желудочковой аритмии и удлинения интервала QT. Кроме того, специалистам здравоохранения рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ при назначении данных ЛС пациентам с застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией, нарушением электролитного баланса и пациентам, которые принимают препараты увеличивающие интервал QT, в том числе антиаратмические препараты 1а и III классов. Источник: http://www.fda.gov.
20. В октябре 2015 г. регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих левоноргестрел (внутрима-точная терапевтическая система), информацией о риске развития тромбоэмболии легочной артерии, тромбозов глубоких вен. Источник: http://www.fda.gov.
21. В октябре 2015 г. FDA было принято решение о дополнении раздела инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих микофеноловую кислоту информацией о риске возникновения врожденных аномалий наружного уха и нервной системы у плода в первом триместре беременности. Источник: http://www.fda.gov.
22. В ноябре 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих цефепим, информаци-
T. M. Букатина, E. Ю. Пастернак, Б. К. Романов и др.
ей о риске развития НР — афазии. Источник: http:llwww.fda.gov.
23. В ноябре 2015 года регуляторный орган США (FDA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих телитромицин, о риске развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой (ишемия сердца), дыхательной (одышка) и мочевыделительной (хромату-рия) систем. Источник: http:llwww.fda.gov.
24. В ноябре 2015 года регуляторный орган Великобритании Управление по контролю средств медицинского применения (MHRA) на основании пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инст-
рукций по медицинскому применению ЛС, содержащих кризотиниб о риске развития сердечной недостаточность. При этом МИИА сообщает, что сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) чаще всего проявлялась через один месяц с момента начала терапии кризотинибом. Также рекомендуется проводить мониторинг пациентов с целью выявления симптомов данной патологии, а при их возникновении принимать решение о целесообразности кор-ректирекции дозы, приостановки или прекращении назначения кризотиниба. Источник: https://www.gov.uk/drug-safety-update.
Т. М. Букатина, Е. Ю. Пастернак, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, В. К. Лепахин, А. С. Казаков, К. Э. Затолочина, И. И. Снегирева, М. А. Дармостукова, Е. Ю. Колесникова, Е. О. Журавлева, Т. Ю. Хотова, Н. Ю. Велъц, Г. В. Кутехова
