CC BY
129
Андрей ЮДАНОВ, Финансовая академия при Правительстве РФ, Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА имени И.М.Сеченова
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН КАК ФУНКЦИЯ ГОСУДАРСТВА
Стоимость качественных лекарственных средств (ЛС) не может быть низкой в силу высоких затрат на их разработку — этот урок общество повторяет всякий раз, когда в клиническую практику приходят инновационные препараты, способные спасти жизнь людям, не имевшим до этого шансов на выздоровление. Чем больше эффективных ЛС становятся доступными для больных людей, тем весомее груз экономических затрат на лекарственную помощь. Новые возможности фармакотерапии обусловливают увеличение продолжительности жизни населения, включают в систему потребления ЛС все новые контингенты пациентов. Так раскручивается маховик опережающего роста расходов на лекарственное обеспечение, которые не может выдержать ни один, даже самый богатый бюджет здравоохранения.
ИД«
Чтобы система здравоохранения функционировала в соответствии с гуманной моралью цивилизованного общества, государство должно реализовать свои властные функции по регулированию цен на ЛС. В этом природа взаимосвязей стратегии возмещения затрат на ЛС в социально ориентированных системах здравоохранения (т.е., финансирования бесплатного для населения лекарственного обеспечения) и концепции государственного регулирования цен. Если между стратегией возмещения (через страхование или из госбюджета) и концепцией регулирования цен на лекарства в каком-нибудь государстве имеются противоречия, то социальная система здравоохранения будет работать с большими сбоями. Можно однозначно утверждать, что без создания эффективного механизма экономии бюджетных (страховых) финансовых ресурсов существование социально ориентированной системы обеспечения ЛС невозможно.
( ФАРМРЫНОК — «ДЕЛО ТОНКОЕ»
Следует отметить, что задача государственного регулирования цен на ЛС принципиально отличается от аналогичных задач в других отраслях. Если обычно вмешательство бывает обусловлено стремлением устранить несовершенство конкретного отраслевого рынка (воспрепятствовать монополис-
✓
тическому завышению цен, устранить недобросовестную деловую практику и т.п.), то в случае фармрынка государство преимущественно по соображениям социального порядка вынуждено фактически вмешиваться в функционирование нормально работающего отраслевого рынка. Это обстоятельство диктует особую сложность задач государства в сфере регулирования цен на фармрынке. Кроме того, задача усложняется наличием специфики фармрынка, характеризующегося особенностями реализуемых на нем продуктов. Взять хотя бы проблему рыночной монополии: оригинальные препараты в период срока патентной защиты, естественно, присутствуют на рынке в единственном числе. Но говорить о монополизации в обычном смысле слова также не приходится, поскольку речь здесь идет о том, что государство сознательно предоставило преференции разработчику инновации с целью защиты его интеллектуальной собственности и поощрения научно-технического прогресса в фармации и медицине. Фармрынок жестко сегментирован по разным параметрам, таким как дженерики — оригинальные препараты, рецептурные — безрецептурные, аптечного отпуска — госпитальные, возмещаемые — невозмещаемые лекарства и т.д. Учитывая эти и другие условия, государство должно осуществить комплекс мер (если, конечно, имеется по-
The government is responsible for regulating drug prices to ensure that the healthcare system is functioning in accordance with the civilized society rules. This is how the strategy of drug reimbursement and the government's policy of drug price regulation are interlinked in a people-friendly healthcare system. The authors of the article believe that it is important for the government's involvement in the regulating process not to contradict the market economy rules. The state regulation tools should be properly harmonized in order to reach the target without violating the basic interests of the market players. That is why the decision making process should become a compromise taking into account the interests of all parties involved and approved by the state authorities.
Andrey YUDANOV, Finance Academy under the Government of the Russian Federation, Elena VOLSKAYA, I.M. Sechenov's Moscow Medical Academy. GOVERNMENT FUNCTION OF DRUG PRICE REGULATION.
литическая воля обеспечить социальную доступность лекарств), гарантирующих или хотя бы стимулирующих сдерживание затрат на лекарства, снижение экономического бремени в системе охраны общественного здоровья и здравоохранения. Одновременно должны быть учтены и другие цели государственного регулирования фарм-отрасли:
1. Обеспечение должного товарного наполнения, т.е. обеспечение «физической» доступности лекарств и отсутствия «дефектуры».
2. Создание механизмов обеспечения населения необходимыми для выздоровления и/или поддержания здоровья/качества жизни ЛС, т.е. фактическая доступность ЛС в случае болезни, в том числе и для незащищенных слоев населения.
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН КАК ФУНКЦИЯ ГОСУДАРСТВА
2009 декабрь РЕМЕОииМ М
3. Обеспечение гарантии качества ЛС, соответственно, эффективности фармакотерапии.
4. Создание условий для развития инноваций и привлечения инвестиций в фармацевтическую отрасль.
5. Поддержка отечественной фарминдустрии и т.д.
Понятно, что указанные цели регулирования противоречат друг другу. Например, гарантия качества ЛС и его эффективности не согласуется с курсом на экономию затрат (см. начало статьи). Ставка на предельное насыщение рынка ЛС может противоречить задаче развития национальной промышленности и наоборот. Обеспечение фактической (ценовой) доступности ЛС в зависимости от способа реализации этой цели, как уже отмечалось, может противоречить прочим целям. Как показывает опыт, решение в таких случаях не может быть идеальным, оно всегда предполагает некий компромисс целей. В конкретных ситуациях приоритеты могут смещаться в пользу разных комплексов целей при известном ущемлении других. При этом, однако, ценовое регулирование ни при каких условиях не может полностью игнорировать ни одну из целей. Напротив, должен поддерживаться некий уровень необходимой достаточности в реализации каждой из них.
( МЕНТАЛИТЕТ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
В мире до сих пор не выработано единого подхода к государственному регулированию цен на ЛС. Используемые национальные методики резко отличаются друг от друга, причем не только в деталях, но и в «идеологии» регулирования (либо, напротив, отрицания необходимости такового). Даже такая тесно интегрированная группа стран, как государства ЕС, находится в самой начальной стадии гармонизации национальных норм в данной сфере. Как отмечено выше, концепции ценового регулирования на ЛС строились, исходя из стратегий социально ориентированной медицинской помощи. Эти стратегии складывались на основе
национальных традиций, в зависимости от ментальных особенностей, и могут существенным образом отличаться даже в соседствующих странах. Так, в Великобритании возобладал патерналистский подход, столь свойственный менталитету викторианской эпохи: он выразился в построении государственной системы здравоохранения, включающей централизованно управляемую систему лекарственного обеспечения. В Германии, где со времен ремесленных гильдий сильны традиции самоуправления, создана система больничных касс, обеспечивающих обязательное медицинское страхование, в том числе осуществляющих финансирование лекарственной помощи.
Однако разные стратегии финансирования здравоохранения в европейских странах все же сходны в одном: государства берут на себя ответственность пе-
ред обществом за эффективное функционирование системы оказания медицинской помощи всему населению, в этих целях они строят, достраивают и модернизируют «социальную медицину», исходя из принципа солидарности. Иных взглядов вплоть до конца ХХ в. придерживались США, где еще 100 лет назад господствовал принцип «каждый за себя». Лишь в последние десятилетия по президентской инициативе государство взялось финансировать страховые программы по медицинской помощи для социально незащищенных граждан. Обязательного медико-социального страхования в общепринятом понимании в Соединенных Штатах как не было, так и нет (во всяком случае — пока нет). Независимо от различий в избранных видах финансирования медицинской
✓
помощи (органично и неотъемлемо включающей лекарственное обеспечение), от категории организационно-административных институтов осуществления социальной поддержки, задача сдерживания затрат остается для них общей.
Регулирование цен на ЛС является необходимым компонентом в решении этой задачи.
( ИНСТРУМЕНТЫ ПОЛИТИКИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС
Регулирование цен может осуществляться прямо или косвенно. Прямой контроль предполагает непосредственное установление регулируемых цен с помощью определенной методологии оценки их предельной величины. В подавляющем большинстве государств, применяющих прямой контроль над ценами на ЛС, таковому подлежат возмещаемые фармацевтические препараты, тогда как невозмещаемые ЛС (к которым обычно относятся OTC-препараты) имеют свободное ценообразование. Определение референтных цен в целях установления размера возмещения стоимости ЛС. При установлении регулируемых цен применяются так называемые внешние и внутренние методики оценки (внешние и внутренние референтные цены). В странах ЕС все шире используются внешние референтные цены (международные сравнения цен или ценовой бенчмаркинг). Внешние цены на ЛС (или размеры возмещения) определяются на основе сравнения с ценами тех же самых продуктов в других странах. Страны для сравнения обычно выбираются из-за их геостратегического положения (ближайшие соседи, страны с исторически тесными связями), а также по критерию уровня цен (либо производится усреднение данных по странам с высокими и низкими ценами, либо в качестве ориентира выбираются страны с низким ценовым уровнем). Большинство стран использует корзину данных по 5—7 странам сравнения. Широкое распространение внешних референтных цен — это тенденция последних десятилетий.
✓
В системе внутренних референтных цен устанавливаемые государством максимальные цены на ЛС (или размеры возмещения их стоимости) определяются путем сопоставления с ценами присутствующих на рынке той же страны аналогичных препаратов (дже-нериков) или близких терапевтических эквивалентов. Так, ряд государств ЕС (в т.ч. Дания, Италия, Португалия) выделяют группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов по принципу одинаково действующего вещества (т.е. используют 5-й уровень ATC-классификации ВОЗ). Другие страны (например, Чешская республика, Германия, Нидерланды) признают взаимозаменяемым в целях определения референтной цены более широкий круг терапевтически подобных препаратов (4-й уровень ATC-классифика-ции или еще более широкие терапевтические группы).
Общая оценка эффективности референтных цен как инструмента госрегулирования, бесспорно, положительна. Обязательным условием успеха, однако, служит постоянный мониторинг адекватности содержательной стороны сравнения (сохраняют ли актуальность препараты, включенные в позитивные списки; не изменилась ли реальная группа сравнения и т.п.). Следует отметить, что система определения размеров возмещения ЛС по внутренним референтным ценам является сильным инструментом поощрения использования дженериков. Увеличение доли воспроизведенных ЛС среди назначаемых врачами препаратов и соответствующее изменение структуры возмещаемых ЛС играет существенную роль в снижении затрат на лекарственное обеспечение. Другим методом прямого регулирования является установление и контроль торговых надбавок. На уровне оптовой торговли в 2007 г. прямое регулирование цен ЛС производилось в 21 государстве ЕС. Там используются нормативно установленные максимальные оптовые надбавки. При этом шкала надбавок в зависимости от цены лекарства может иметь как линейный характер (т.е. одинакова для всех ЛС), так и строиться по регрессивной схе-
ме (т.е. уменьшается с ростом цены на ЛС), но никогда не является прогрессивной (растущей с ростом цены). Дания, Финляндия, Нидерланды, Норвегия и Швеция не применяют законодательно установленных оптовых надбавок. Объектом регулирования в этих странах служит конечная отпускная цена аптеки. Поэтому как цена производителя, так и оптовая цена оставляются на усмотрение субъектов рынка и служат предметом переговоров между ними.
Аптечные надбавки регулируются в 27 странах ЕС. Обычно они имеют форму регрессивной или линейной шкалы. В большинстве стран установленные государством оптовая и аптечная наценки относятся ко всем лекарственным препаратам. Несколько стран применяют регулирование наценок только к возмещаемым препаратам (например, Литва, Польша), другие — только к рецептурным лекарствам (в частности, Болгария, Португалия). Косвенное регулирование состоит в воздействии на многочисленные факторы, предопределяющие уровень цен. При этом регулирующее влияние может быть оказано как на стороне предложения (например, установление пределов нормы прибыли для производителей), так и на стороне спроса. Например, влияние на выбор дорогих или дешевых ЛС может осуществляться через бюджеты врачей на прописываемые ЛС; через негативные и позитивные списки препаратов; через соотношение использования дже-
нериков и оригинальных препаратов. В нескольких странах (например, Италия, Франция) процедура установления цен прямо предусматривает переговоры между изготовителем (или оптовой торговлей) и правительственными органами.
Косвенный контроль цен на лекарства положен в основу регулирования меньшинства европейских стран, а именно: Дании, Германии (где он дополнен прямым контролем торговой надбавки на рецептурные препараты), Мальты, Швеции и Великобритании. Наиболее развитая система косвенного ценового регулирования в Европе, бесспорно, создана в Великобритании. Правительство этой страны полагает, что если поддерживать издержки и прибыль на инвестированный капитал в компаниях-производителях на умеренном уровне, то цены возмещаемых ЛС также будут умеренными. Прибыли и издержки производителей контролируются так называемой Программой по регулированию фармацевтических цен (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS), действующей на основе соглашения между британской ассоциацией фармпроизво-дителей ABPI и правительством страны. В основном PPRS работает, ограничивая прибыль каждой компании неким целевым уровнем отдачи на вложенный капитал (return on capital — ROC). Участники PPRS с небольшим капиталом, инвестированным в Великобритании, могут по желанию выбрать в качестве целевого показателя другую величину — отдачу на единицу продаж (return on sales — ROS). На практике эту последнюю возможность часто используют иностранные производители.
По охвату программа PPRS распространяется на все брэндированные ЛС (включая брэндированные дженери-ки), а также на продукты крови, вакцины и продукты диализа. Доходы, которые компания получила от продажи невозмещаемых ЛС, немарочных дже-нериков, препаратов из негативного списка, от экспорта, препаратов для диагностики in vitro и ОТС-препара-тов, ограничениям прибыли по программе PPRS не подлежат.
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН КАК ФУНКЦИЯ ГОСУДАРСТВА
11
В целом анализ ситуации за рубежом показывает, что крайние позиции — контроль цен на все ЛС или, напротив, (почти) полное отсутствие контроля цен — характерны лишь для абсолютного меньшинства стран. Так, полностью отсутствует государственный контроль цен только в США (для возмещаемых препаратов он, однако, фактически замещается ценовым диктатом двух (полу)государственных программ страхования: Medicare и Medicaid). Канада регулирует лишь цены оригинальных препаратов до истечения сроков их патентной защиты. А Кипр и Венгрия не регулируют цены производителей, устанавливая лишь предельные торговые наценки. На другом полюсе находятся Бельгия, Греция и Словакия, где регулируются цены на все препараты.
ты), предусматривающие скидки производителя ЛС контрагенту. Первыми такую практику начали осуществлять конкурирующие между собой больничные кассы в Германии. С 2007 г. им удалось заключить с производителями ЛС примерно 400 000 договоров на поставку возмещаемых ЛС на условиях скидок. В 98% случаев эти договоры касались препаратов-дженериков. Французы пошли по другому пути: их больничные кассы заключают договоры с врачами, прописывающими ЛС. В таких договорах фиксируются определенные договорные обязательства (например, что врач обязуется в определенный период соблюдать структуру назначений 20:80% в пользу дженери-ков). При выполнении договора врач получает бонус. В Голландии, где больничные кассы также довольно жестко
таблица ^ Объем государственного регулирования цен на ЛС
Объекты регулирования цен Государства
Контроль цен на все ЛС Бельгия, Греция, Словакия
Контроль цен на все препараты, кроме OTC Норвегия, Португалия, Румыния
Контроль цен только для возмещаемых препаратов Австрия, Финляндия, Франция, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словения, Испания, Чехия (возмещаются все зарегистрированные ЛС)
Косвенный контроль цен Дания, Германия (плюс прямой контроль торговой наценки на Rx), Мальта, Швеция и Великобритания
Контроль торговых надбавок на все препараты Кипр, Венгрия
Контроль цен на оригинальные препараты Канада
Отсутствие контроля цен США
Анализ по Rychlik R. «Erstattungsprozeduren in Europa und USA», Berlin: BPI, 2005; OECD HEALTH WORKING PAPERS, 2000—2009 гг.
Большинство же государств придерживается средних позиций, которые, несмотря на формально разное обозначение сфер регулирования цен (контроль цен на все препараты, кроме OTC; контроль цен только для возмещаемых препаратов; косвенный контроль цен), на деле достаточно близки и имеют в качестве ключевого объекта регулирование цены возмещаемых ЛС. Такой подход характерен для 18 стран ЕС (табл. 1). Договоры о скидках. Ряд стран начали практиковать договоры (контрак-
конкурируют, им разрешили заключать договоры на поставку определенных воспроизведенных ЛС с доказанной эффективностью на особых условиях и в этих случаях компенсировать стоимость только этих препаратов среди прочих дженериков данного МНН.
Соплатежи при приобретении возмещаемых ЛС. Соплатежи устанавливаются законодательными актами и служат не только для получения дополнительного финансового ресурса, но и для мотивации пациентов/потре-
2009 декабрь РШШ1ШМ
бителей к экономии при назначении им ЛС (по мысли законодателей, пациенты не будут просить у врача выписать больше лекарств, как бы «про запас», станут аккуратнее относиться к потребляемым препаратам). Кроме того, в некоторых странах они используются как компромиссное решение, обеспечивающее ценовую доступность не жизненно важных, но нужных потребителям ЛС. Например, в Бельгии граждане по-разному доплачивают за лекарства, в зависимости от их категории: « Группа Л (спасающие жизнь лекарства, например, инсулин) — нет со-платежей, 100%-е возмещение; Ф Группа В (необходимые ЛС, назначенные по показаниям врачом): со-платежы в размере 25%; « Группа С (лекарства, назначенные врачом) — соплатежи в 50%; « Группа Cs (рецептурные ЛС, предназначенные для лечения легких недугов, например, морской болезни) — соплатежи в 60%;
« Группа Сх (социально значимые ЛС, например, гормональные противозачаточные средства) — соплатежи в 80%.
В Германии величина соплатежей пациентов зависит от цены на ЛС: « когда препарат стоит 50 евро или меньше, пациент платит 5 евро; « если препарат стоит от 50 до 100 евро, пациент платит 10% цены; « за препарат стоимостью свыше 100 евро пациент платит 10 евро. При этом соплатежи не должны превышать 2% годового брутто-дохода застрахованного (при хронических болезнях — 1%). Однако с апреля 2007 г. больничные кассы имеют право освобождать пациентов от соплатежей, если они заключили договоры о скидках с производителем (об этом аптекарь сообщает при предъявлении ему рецепта). Дети и подростки до 18 лет освобождены от соплатежей. Облегченная система соплатежей действует для тех, кто живет в домах престарелых. В Великобритании соплатежи существуют в виде рецептурного сбора в размере 6,40 ф. ст. (10 евро) за каждое назначенное врачом ЛС. От сбора освобождены лица в возрасте до 18 лет,
РОСЗДРАВНАДЗОР: ОТМЕЧЕН СТАБИЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЦЕН НА ЛС
Росздравнадзор проанализировал данные мониторинга цен на ЛС за сентябрь 2009 г. В целом по России сохраняется стабильная ситуация с ценами на лекарственные препараты амбулаторного сегмента. И в среднем по России наблюдается тенденция к снижению цен (-0,27%). В наибольшей степени цены снизились в Центральном (-4,98%) и Северо-Западном (-2,99%) федеральных округах. Общие запасы упаковок, заявленные регионами в сентябре 2009 г., уменьшились на 13,7% по сравнению с августом 2009 г. По данным на 15 сентября 2009 г. в среднем по России величина торговой надбавки составляла около 23,72% (в августе — 24,20%). В субъектах РФ в сентябре сохранилась тенденция к снижению величины торговой надбавки к оптовым закупочным ценам. Анализ данных мониторинга цен на препараты госпитального сегмента показал снижение в среднем по России уровня цен на 3,3%. Окончательные итоги мониторинга ценовой и ассортиментной доступности направлены в Минздравсоцразвития России, Правительство РФ и регионы. Представителям субъектов РФ рекомендовано обратить пристальное внимание не только на предоставление достоверной и качественной информации по мониторингу, но и на активное использование его результатов для принятия управленческих решений, направленных на стабилизацию цен на лекарственные препараты в регионах. В большинстве субъектов РФ руководители регионов контролируют ситуацию не только в госпитальном секторе, но и в рознице.
старше 60 лет, беременные, матери малолетних детей (до 1 года), пациенты с низким доходом и хронические больные.
Соплатежи оказались весьма эффективным инструментом как с точки зрения экономии бюджетных (страховых) средств, так и с точки зрения воспитания «сознательного» пациента. Еще одна новая модель - «разделение рисков» («Risk-Sharing»). Эта модель также основана на договорных началах, контракт между производителем и плательщиком (государством, больничными кассами и т.п.) заключается на поставку определенного препарата и определяет условия финансирования или возмещения его стоимости. Смысл сложной модели в том, чтобы скорректировать фактор неуверенности в результатах применения новых препаратов, при этом производитель в случае отсутствия пользы для пациентов и системы здравоохранения берет на себя часть рисков покупателя. Такие контракты начали заключать при закупках особенно дорогих новых ЛС, чтобы обезопасить себя от превышения бюджета. Это лишь некоторые из возможных способов косвенного регулирования цен на ЛС.
(ПЕРСПЕКТИВЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС В РОССИИ
Современная Россия получила не лучшее фармацевтическое наследство от СССР и уж совсем дурно распорядилось им. Отечественная фармпромыш-ленность, некогда обиженная в интересах братьев по соцлагерю, до сих пор не смогла восстановить силы до такой степени, чтобы обеспечить доступность всего современного спектра ЛС. Одновременно отчасти была разрушена, а отчасти сама оказалась неприспособленной к новым условиям советская система социальных гарантий в этой сфере. Низкие доходы населения долгие годы не позволяли покупать эффективные препараты. Система здравоохранения в части лекарственного обеспечения пробуксовывала, конституционное право бесплатно получать равную доступную медицин-
скую помощь обернулось равной недоступностью качественных лекарств, особенно для социально незащищенных граждан. Аптечный рынок в основном финансируется за счет личных средств граждан. Лишь недавно был сделан реальный шаг к необходимой доступности лекарственной помощи.
В настоящее время власть озаботилась регулированием фармрынка. Предполагается ввести и ценовое регулирование, что в принципе соответствует как потребностям системы здравоохранения, так и международному опыту. Весьма опасным, однако, представляется развитие событий в нашей стране по сценарию маятника, все время проскакивающего оптимальную точку то в одну, то в противоположную сторону. Два десятилетия подряд стихийная работа фармрынка в основном справляется с насыщением его лекарствами, обеспечивает радикальное сокращение отставания страны в плане медикаментозной составляющей терапии. Однако система лекарственного обеспечения, бесплатного для пациентов, т.е. система бюджетно-страхового возмещения стоимости ЛС, остается недостаточно эффективной. Это обусловливает неприемлемый с позиций государственных интересов и потребностей общества социальный результат. Главное, чтобы неизбежное вмешательство государства не пришло в противоречие с закономерностями функционирования рыночной экономики, что также чревато негативными последствиями.
Выход же, как обычно, состоит в тонкой настройке механизмов госрегулирования, позволяющей добиваться цели без нарушения базовых интересов агентов рыночной экономики. А для этого сам процесс выработки решения должен носить характер государственно санкционированного компромисса всех заинтересованных сил: врачебного сообщества, отечественных и зарубежных производителей, оптовой торговли и аптечных организаций, и совсем не в последнюю очередь — потребителей/пациентов.
✓
