Научная статья на тему 'Региональная программа внешней оценки качества детекции антител к вирусу гепатита с: анализ ошибок, допускаемых в скрининговых лабораториях Московской области'

Региональная программа внешней оценки качества детекции антител к вирусу гепатита с: анализ ошибок, допускаемых в скрининговых лабораториях Московской области Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

CC BY
336
60
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА / ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ / АНТИТЕЛА К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С / EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT / ENZYME IMMUNOASSAY / ANTIBODIES TO HEPATITIS-C-VIRUS

Аннотация научной статьи по прочим медицинским наукам, автор научной работы — Кудрявцева Е. Н., Корабельникова М. И., Кузин С. Н.

Проанализирована структура ошибок, допущенных персоналом скрининговых лабораторий Московской области в ходе реализации региональной программы внешней оценки качества детекции антител к вирусу гепатита С. Показано уменьшение частоты выявления наиболее значимых ошибок, связанных с возможным искажением результатов исследований. Констатировано, что удельный вес нарушений при оформлении документов, сопровождающих контрольные постановки в рамках программы внешней оценки качества, существенно вырос, что свидетельствует о небрежности и недостаточном понимании персоналом лабораторий роли региональной программы в повышении качества исследований. Высказывается предложение о целесообразности придания программе детекции социально значимых вирусных инфекций официального статуса.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по прочим медицинским наукам , автор научной работы — Кудрявцева Е. Н., Корабельникова М. И., Кузин С. Н.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

REGIONAL PROGRAM OF EXTERNAL ASSESSMENT OF THE QUALITY OF DETECTION OF ANTIBODIES TO HEPATITIS-C VIRUS: ANALYSIS OF ERRORS COMMITTED IN SCREENNING LABORATORIES OF THE MOSCOW REGION

The authors analyzed the structure of errors committed by the Moscow Regional laboratories staff while realizing the program of external assessment of the quality of detection of antihepatitis-C-virus antibodies. Decreasing the incidence of the most significant errors associated with the possible distortions in the study results was noted. It was ascertained that specific weight of disturbances significantly increased while drawing up documents associated with the control experiments within the program framework. It is indicative of the carelessness and insufficient understanding by the staff the great role of this regional program. The authors consider it reasonable to award official status to the said program.

Текст научной работы на тему «Региональная программа внешней оценки качества детекции антител к вирусу гепатита с: анализ ошибок, допускаемых в скрининговых лабораториях Московской области»

РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ДЕТЕКЦИИ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С:

АНАЛИЗ ОШИБОК, ДОПУСКАЕМЫХ В СКРИНИНГОВЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Е.Н. Кудрявцева, М. И. Корабельникова, С.Н. Кузин

ГБУЗ МО Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ)

Проанализирована структура ошибок, допущенных персоналом скрининговых лабораторий Московской области в ходе реализации региональной программы внешней оценки качества детекции антител к вирусу гепатита С. Показано уменьшение частоты выявления наиболее значимых ошибок, связанных с возможным искажением результатов исследований. Констатировано, что удельный вес нарушений при оформлении документов, сопровождающих контрольные постановки в рамках программы внешней оценки качества, существенно вырос, что свидетельствует о небрежности и недостаточном понимании персоналом лабораторий роли региональной программы в повышении качества исследований. Высказывается предложение о целесообразности придания программе детекции социально значимых вирусных инфекций официального статуса.

Ключевые слова: внешняя оценка качества, иммуноферментный анализ, антитела к вирусу гепатита С.

REGIONAL PROGRAM OF EXTERNAL ASSESSMENT OF THE QUALITY OF DETECTION OF ANTIBODIES

TO HEPATITIS-C VIRUS: ANALYSIS OF ERRORS COMMITTED IN SCREENNING LABORATORIES

OF THE MOSCOW REGION

E.N. Kudryavtseva, M.I. Korabelnikova, S.N. Kuzin

M.F. Vladimirsky Moscow Regional Clinical and Research Institute (MONIKI)

The authors analyzed the structure of errors committed by the Moscow Regional laboratories staff while realizing the program of external assessment of the quality of detection of antihepatitis-C-virus antibodies. Decreasing the incidence of the most significant errors associated with the possible distortions in the study results was noted. It was ascertained that specific weight of disturbances significantly increased while drawing up documents associated with the control experiments within the program framework. It is indicative of the carelessness and insufficient understanding by the staff the great role of this regional program. The authors consider it reasonable to award official status to the said program.

Key words: external quality assessment, enzyme immunoassay, antibodies to hepatitis-C-virus.

Современная система эпидемиологического надзора за гепатитом С базируется на выявлении основного маркера - антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) - с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Используемые для этой цели диагностикумы третьего поколения - как зарубежные, так и отечественные, -обладают высокими показателями чувствительности и специфичности [6]. Точное соблюдение регламента постановок - определяющее условие достижения достоверности проводимых исследований. Вместе с тем, как показывает имеющийся опыт, при выполнении ИФА медицинским персоналом лабораторий могут

допускаться ошибки, обусловленные такими причинами, как перегруженность, недостаточная квалификация, а также рядом других. Широкое применение ручных технологий постановки ИФА в скрининговых лабораториях создает предпосылки для нарушений регламентов постановок. Выявление ошибок при проведении ИФА в лабораториях, выполняющих скрининговые исследования на наличие анти-ВГС, - важная задача, решение которой позволит повысить достоверность получаемых результатов.

Разработанная в головной лаборатории диагностики СПИД и вирусных гепатитов МОНИКИ

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

им. М.Ф. Владимирского региональная программа внешней оценки качества (ВОК) детекции в ИФА маркеров социально значимых вирусных инфекций (в том числе гепатита С) функционирует в Московской области уже более 10 лет, за которые показала свою высокую эффективность [3, 4]. Региональная программа ВОК осуществляется с помощью созданного сотрудниками головной лаборатории программного обеспечения, представляющего собой базу данных «Региональная программа внешней оценки качества», реализованную в среде Microsoft Access [1, 5], которая позволяет учитывать ряд параметров при постановке ИФА, в том числе ошибки при выполнении контрольных исследований и ведении учетной документации.

В настоящее время все скрининговые лаборатории Московской области ежегодно выполняют около 800 тыс. исследований в ИФА по определению анти-ВГС. Выявление и анализ ошибок, допускаемых при проведении анализов, - весьма важная функция программы ВОК, которая, что особенно важно, позволяет практически сразу после поступления результатов контрольных постановок в головную лабораторию качественно и количественно оценивать погрешности в работе скрининговых лабораторий. Это значительное преимущество данной программы, отличающее ее от национальных программ, распространенных в большинстве европейских стран, в том числе и в России (ФСВОК). Созданное программное обеспечение позволяет оперативно получать результаты контрольных исследований, что является важным качеством разработанной региональной программы.

В настоящей работе обобщены и проанализированы погрешности и ошибки, допускаемые в сети скрининговых лабораторий Московской области при выполнении контрольных исследований в ИФА на наличие маркеров ВИЧ-инфекции и гепатита С.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Методическая база реализации региональной программы ВОК детекции маркеров социально значимых вирусных инфекций (включая гепатит С) в Московской области, стратегия создания и аттестации контрольных панелей, комплекс внедренческих мероприятий были подробно описаны ранее [2, 3, 4]. В настоящей работе проанализированы ошибки скрининговых лабораторий, выявленные в рамках реализации программы ВОК детекции анти-ВГС.

Анализировали результаты контрольных постановок только при скрининговых исследованиях без подтверждающих тестов. Выявленные ошибки разделили на пять категорий, которые регистрировали в каждом цикле для каждой лаборатории:

1) категория А: неверное определение наличия или отсутствия аналита в контрольном образце;

2) категория Б: невыполнение или нарушение требований по проведению постановки реакции, предусмотренных инструкциями изготовителей тест-систем (всего 12 позиций);

3) категория В: ошибки, связанные с трактовкой результатов исследований (17 позиций);

4) категория Г: ошибки при оформлении документов, связанных с контрольными постановками (28 позиций);

- подкатегория Г1: неверно приведены или отсутствуют паспортные данные тест-систем в заполняемых формах (7 позиций);

- подкатегория Г2: неправильно оформлены документы (15 позиций);

- подкатегория Г3 (введено с 7-го цикла ВОК): ошибки в документах, представленных на электронных носителях информации (6 позиций);

5) категория Д: общие ошибки (6 позиций).

В рамках данной работы анализировали частоту встречаемости ошибок категорий Б-Д. Ошибки категории А были проанализированы и опубликованы ранее [3].

Всего с 2002 г. проведено семь циклов контрольных исследований в рамках региональной программы ВОК детекции анти-ВГС.

Для определения анти-ВГС скрининговыми лабораториями Московской области использованы следующие тест-системы: во всех циклах - «РекомбиБест анти-ВГС» ЗАО «ВекторБест» (г. Новосибирск) и «ИФА-ВГС» ЗАО «ЭКОлаб» (г. Электрогорск); с 4-го по 7-й -«ИФА-АНТИ-ИСУ» НПО «Диагностические системы» (г. Нижний Новгород); в 7-м цикле - «Монолиза» R ВГС Аг-Ат Ультра» «В^а^> (США).

В табл. 1 приведены данные о количестве скрининговых лабораторий и контрольных постановок, выполняемых в каждом цикле ВОК.

Оценку динамических изменений показателей частоты обнаружения ошибок различных категорий в пересчете на одну контрольную постановку осуществляли по формуле темпа роста/снижения (Тр/с|'

v =

Vc-Vnp

У™

х 100,

где y - показатель частоты обнаружения ошибок в те-

кущем цикле;

Уп,

показатель частоты обнаружения ошибок в про-

шлом цикле.

Выраженность тенденций оценивали по критериям, предложенным В.Д. Беляковым с соавт. (1981): Т

р/с

от 0 до ±1% - показатели стабильны; от ±1,1 до ±5% - умеренный рост/снижение; ±5,1% - выраженный рост/снижение.

Таблица 1

Количество скрининговых лабораторий Московской области и выполненных ими контрольных постановок в рамках реализации региональной программы ВОК детекции анти-ВГС

Показатели 1-й цикл 2-й цикл 3-й цикл 4-й цикл 5-й цикл 6-й цикл 7-й цикл

Количество лабораторий 28 30 31 29 34 32 34

Всего контрольных постановок 58 54 74 58 82 69 88

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Оценка качества выполнения контрольных исследований в рамках региональной программы ВОК детекции анти-ВГС по критерию удельного веса скрининговых лабораторий Московской области, не допускающих ошибок выделенных категорий, показала, что лишь в незначительной части из них правильно выполнена необходимая работа и оформлены сопровождающие документы (табл. 2).

Проведенный анализ показал, что во всех циклах региональной программы ВОК были выявлены ошибки всех категорий. Лишь в отдельных лабораториях контрольные исследования показали отсутствие ошибок. В 1-м цикле таких лабораторий было две, в циклах 3, 4 и 5 - по одной лаборатории, во 2-м, 6-м и 7-м циклах ВОК по три лаборатории не допускали ошибок анализируемых категорий. Анализ качества работы скрининговых лабораторий по отдельным категориям ошибок показал наличие определенных закономерностей. Так, удельный вес лабораторий с выявленными ошибками категории Б, которые следует признать наиболее грубыми, так как они могли приводить к искажению результатов исследований, в последних циклах ВОК значительно снизился. Если в 1-3-м циклах удельный вес лабораторий, не допу-

стивших ошибок категории Б, составлял 25,0-32,3%, то в 6-м и 7-м циклах их удельный вес достигал 59,479,4%. Очевидно, что это позитивная тенденция, но тот факт, что как минимум каждая пятая лаборатория допускает при проведении скрининговых исследований серьезные ошибки, связанные с нарушением инструкций фирм-изготовителей тест-систем, удовлетворить не может.

Удельный вес лабораторий, в которых зарегистрированы ошибки категории В (неверная трактовка результатов исследований), в последних циклах ВОК несколько снизился, однако по-прежнему остается высоким. В 1-м и 2-м циклах доля лабораторий, не допускающих ошибок категории В, составляла 26,7-28,6%. В 3-м и 4-м циклах их удельный вес снизился до 9,7 и 17,2% соответственно. В заключительных трех циклах ВОК ситуация несколько улучшилась, однако признать ее благополучной невозможно.

Ошибки категории Г (нарушения при оформлении документов, связанных с контрольными постановками), характеризующие в первую очередь профессиональную аккуратность и общую культуру работы, наиболее распространены в сети скрининговых лабораторий Московской области. Максимальный удельный вес лабораторий, не допустивших ошибок категории Г,

Таблица 2

Скрининговые лаборатории Московской области, не допустившие ошибок при выполнении контрольных постановок в рамках реализации региональной программы ВОК детекции анти-ВГС

Лаборатории, не допустившие ошибок 1-й цикл 2-й цикл 3-й цикл 4-й цикл 5-й цикл 6-й цикл 7-й цикл

Всего 28 30 31 29 34 32 34

абс. % абс. % абс. % абс. % абс. % абс. % абс. %

По всем категориям 2 7,1 3 10,0 1 3,2 1 3,4 1 2,9 3 9,4 3 8,8

По категории Б 7 25,0 8 26,7 10 32,3 15 51,7 11 32,4 19 59,4 27 79,4

По категории В 8 28,6 8 26,7 3 9,7 5 17,2 10 29,4 11 34,4 15 44,1

По категории Г 8 28,6 3 10,0 9 29,0 7 24,1 5 14,7 6 18,8 5 14,7

По категории Д 28 100 28 93,3 20 64,5 12 41,4 17 50,0 28 87,5 26 76,5

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

зарегистрирован в 1-м и 3-м циклах ВОК - 28,6 и 29,0% соответственно. В остальных циклах доля лабораторий, аккуратно выполняющих контрольные исследования, значительно ниже. Так, во 2-м и 5-7-м циклах удельный вес таких лабораторий составил менее 20%.

В ошибки категории Д включены те погрешности в работе персонала лабораторий, которые указывают на нерациональное использование контрольной панели и тест-систем, а также на возможное фальсифицирование результатов контрольных исследований. Та -ких ошибок в 1-м цикле ВОК допущено не было, но в последующих их зарегистрировали во многих лабораториях. Наибольший удельный вес лабораторий, допустивших ошибки категории Д, отмечен в 3-м, 4-м и 5-м циклах - 35,5, 58,6 и 50,0% соответственно. Наличие ошибок этой категории свидетельствует о недостаточно ответственном подходе персонала скрининговых лабораторий к контрольным исследованиям и слабом контроле со стороны заведующих.

Можно констатировать, что удельный вес лабораторий, допускающих ошибки по категориям Б-Д, весьма высок. Как положительный фактор можно отметить значительный рост удельного веса лабораторий, не допускающих ошибок категории Б, и некоторый рост -категории В. Вместе с тем, несмотря на такую динамику, которую можно расценивать как положительную,

общая оценка ситуации по данному критерию не может считаться удовлетворительной.

Для количественной оценки распространенности ошибок категорий Б-Д в скрининговых лабораториях Московской области выбран показатель, характеризующий отношение общего количества ошибок каждой категории в каждом цикле ВОК на одну контрольную постановку. В табл. 3 приведено общее количество ошибок, а также рассчитанные величины этого показателя и его динамика по итогам семи циклов ВОК контрольных постановок.

Обращает на себя внимание высокая, с нашей точки зрения, частота обнаружения ошибок всех категорий в сети скрининговых лабораторий Московской области. Минимальный показатель составил 2,91 (6-й цикл), максимальный - 4,13 на одну контрольную постановку (2-й цикл). Необходимо отметить умеренный рост показателей за семь проведенных циклов ВОК (Т=+1,1% за один цикл), что характеризует не только отсутствие положительной динамики, но и некоторое общее ухудшение качества работы скрининговых лабораторий Московской области.

Ошибки категории Б, как отмечено выше, наиболее значимы. Эти ошибки зарегистрированы в каждом цикле ВОК, их общее количество составило 277. В 1-5-м циклах анализируемый показатель оставался стабиль-

Таблица 3

Динамика частоты выявления ошибок категорий Б-Д в скрининговых лабораториях Московской области за семь циклов региональной программы ВОК детекции анти-ВГС (в показателях на одну контрольную постановку)

Ошибки 1-й цикл 2-й цикл 3-й цикл 4-й цикл 5-й цикл 6-й цикл 7-й цикл Изменения, %

Все категории всего 190 223 224 185 309 201 273 +1,1

на одну контрольную постановку 3,28 4,13 3,03 3,19 3,77 2,91 3,10

Категория Б всего 46 47 52 24 68 29 11 -11,1

на одну контрольную постановку 0,79 0,87 0,70 0,41 0,83 0,42 0,13

Категория В всего 51 68 89 51 83 47 60 -1,0

на одну контрольную постановку 0,88 1,26 1,20 0,88 1,01 0,68 0,68

Категория Г всего 86 101 61 60 106 111 168 +9,3

на одну контрольную постановку 1,59 1,87 0,82 1,03 1,29 1,61 1,91

Категория Д всего 0 2 18 44 45 7 18 +51,8

на одну контрольную постановку 0 0,03 0,24 0,76 0,55 0,10 0,20

но высоким - 0,70-0,87, лишь в 4-м цикле ВОК зарегистрировано его временное снижение до 0,41 на одну контрольную постановку. Представляется важным, что в последних циклах ситуация изменилась к лучшему и показатель последовательно снижался: вдвое (6-й цикл) и в 3,2 раза (7-й цикл). Динамика показателей ошибок категории Б характеризовалась выраженным снижением (Т=-11,1% за один цикл). Анализ показал, что из 12 возможных позиций ошибки категории Б зарегистрированы по 8 позициям.

С наибольшей частотой (63,2%) выявлено занижение величин оптической плотности (ОП) положительного и отрицательного контрольных образцов (К+, К-) в сравнении с паспортными данными тест-систем, а также величины отсечения (cut off). Следует отметить, что эти ошибки связаны с ненадежной соответствующей аппаратурой для регистрации результатов исследований (ридеры) и не свидетельствуют о ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей персоналом скрининговых лабораторий. В то же время в 11,2% зарегистрировано завышение этих показателей, что случается, главным образом, при нарушении режимов инкубации (увеличении длительности и несоблюдении температурного режима) и некачественной отмывке планшетов. Эти ошибки, а также завышенный общий фон, выявленный в 10,7%, непосредственно связаны с работой персонала. В 5,8% выявлены ошибки в расчетах cut off, что также указы-

вает на небрежность в работе специалистов лабораторий. Кроме того, зарегистрировано использование тест-систем с истекшим сроком годности (2,8%) и некоторые другие нарушения, связанные с «человеческим фактором» (рис. 1).

За семь циклов ВОК в общей сложности зарегистрирована 401 ошибка категории В (нарушения в трактовке результатов исследований). Показатели частоты встречаемости ошибок этой категории составляли от 0,68 (6-й и 7-й циклы ВОК) до 1,26 (2-й цикл), и их динамика от цикла к циклу свидетельствовала об умеренном снижении (Т=-1,1%).

Ошибки категории В зарегистрированы по 14 из 17 позиций. На рис. 2 представлена структура ошибок этой категории за семь циклов ВОК детекции анти-ВГС. Наиболее распространенной ошибкой категории В (38,0%) являлось отсутствие в постановках образцов внутрилабораторного контроля (ВЛК) качества, рекомендованного для ИФА. С его помощью можно судить о корректности результатов исследований и появлении системных ошибок при проведении процедуры ИФА. Отсутствие ВЛК в каждой постановке может привести к искажению конечных результатов. В 20,3% случаев выявлена значительная разница в величине ОП при исследовании одного контрольного образца разными специалистами. Такие различия свидетельствуют о нарушениях, допускаемых частью сотрудников при постановке ИФА. Во многих лабораториях не в

Рис. 1. Структура ошибок категории Б, выявленных за семь циклов региональной программы ВОК детекции анти-ВГС, %

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

Рис. 2. Структура ошибок категории В, выявленных за 7 циклов региональной программы ВОК детекции анти-ВГС, %

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

полной мере используются возможности ИФА-анали-заторов (ридеров), что может быть связано с недостаточной квалификацией персонала. Удельный вес таких ошибок составил 14,8%. Еще в 7,8% от общего количества ошибок категории В не рассчитывали «серую» зону, что может приводить к ложноотрицательным результатам. Ряд ошибок этой категории зарегистрирован с небольшой частотой - от 0,25 до 5,25%, в том числе неправильное программирование ИФА-анали-затора, наличие лунок в планшете с невнесенными реагентами (пустые лунки), неправомерное использование двухволнового режима регистрации результатов, выдача результатов исследований не по инструкции изготовителей, а также другие ошибки категории В. Анализ структуры ошибок категорий Б и В позволяет констатировать, что улучшение работы скрининговых лабораторий может быть связано, с одной стороны, с внедрением более современного оборудования, с другой - с повышением ответственности и, возможно, профессионализма персонала.

По категории Г в общей сложности выявлены 693 ошибки (в подкатегории Г1 - 124, Г2 - 559, Г3 - 10). Следует отметить, что общая тенденция в динамике показателей на одну постановку ошибок категории Г - выраженный рост (Т=+9,3% за один цикл). Показатели встречаемости ошибок категории Г варьировали от 0,82 (3-й цикл ВОК) до 1,91 (7-й цикл ВОК) на одну контрольную постановку, причем начиная с 3-го

цикла наблюдался стабильный и существенный рост показателей.

Среди ошибок подкатегории Г1 (неверно приведены или отсутствуют паспортные данные тест-систем в заполняемых формах) наиболее часто не были указаны значения контрольных образцов из набора и величина cut off (41,5%), а также паспортные данные тест-систем, серия, срок годности (30,1%). Кроме того, не был указан используемый субстратный буфер и длина волны для измерения ОП (15,5% от общего числа ошибок подкатегории Г1).

Ошибки подкатегории Г2 (неправильно оформлены документы) наиболее распространены в скрининговых лабораториях Московской области. Главным образом сотрудники не указывали направившее учреждение, первую фамилию из списка пациентов и дату поступления материала (25,2%); использовали сквозную нумерацию образцов, поступивших из разных ЛПУ (24,2%); отсутствовала подпись врача и исполнителя исследования (19,5%); не указывались номера образцов контрольной панели (12,0%). Частота встречаемости других ошибок подкатегории Г2 составляла от 0,4 до 7,9%. Всего выявлены ошибки по 13 позициям из 17.

Ошибки подкатегории Г3 выявлялись нечасто и были связаны, в основном, с отсутствием заполненного электронного носителя или незаполненными формами.

т----1----1----1----1-----1—5—і

1 2 В 4 5 6 7

номер цикла

Рис. 3. Соотношение ошибок категорий Б, В, Г1, Г2, Г3, Д за семь циклов региональной программы ВОК детекции анти-ВГС

Ошибки категории Д (общие ошибки при выполнении контрольных исследований) выявлены 134 раза. В 1-м и 2-м циклах ВОК они или отсутствовали, или были обнаружены в единичных случаях. В последующих циклах их количество возросло, что отразилось на динамике показателей. Темпы роста составили +51,8% в цикл (выраженный рост). Среди ошибок категории Д наиболее часто нерационально использовали контрольную панель (46,3%), и не все сотрудники, выполнявшие тесты, имели соответствующую квалификацию (40,3%). Кроме того, выявлена возможная фальсификация результатов контрольных исследований (9,7%) и нерациональное использование тест-систем (3,7%).

Наличие ошибок категорий Г и Д, динамика их показателей от цикла к циклу указывает на небрежное отношение персонала лабораторий к значительной части своих профессиональных обязанностей и свидетельствует о непонимании роли региональной программы ВОК в системе мер по обеспечению высокого качества исследований.

Представляют интерес изменения структуры ошибок категорий Б-Д в период реализации региональной

программы ВОК детекции анти-ВГС, представленные на рис. 3.

Обращает на себя внимание тот факт, что удельный вес ошибок категории Б в общей структуре ошибок, выявленных в скрининговых лабораториях, значительно снизился - с 25,1 (1-й цикл ВОК) до 4,3% (7-й цикл). Кроме того, совокупный удельный вес ошибок категорий Б и В, наиболее значимых, также стал существенно ниже - 53,0 и 27,6% соответственно, что свидетельствует о позитивной динамике. В то же время ошибки остальных категорий в общей структуре увеличили свой удельный вес.

Результаты анализа ошибок, выявленных с помощью региональной программы ВОК, свидетельствуют о невозможности в условиях ручных технологий постановки ИФА достичь полной реализации диагностических возможностей тест-систем. Очевидно, что важным средством повышения качества исследований является переход на автоматический режим постановки ИФА. С другой стороны, повышению эффективности ВОК может способствовать придание региональной программе официального статуса.

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

СОВРЕМЕННЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ - ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

ЛИТЕРАТУРА

1. Корабельникова М.И., Кудрявцева Е.Н., Кузин С.Н. Программа (база данных) для реализации региональной системы внешней оценки качества детекции маркеров социально значимых инфекций // Материалы III Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням. М., 2011. С.181.

2. Кудрявцева Е.Н. Оценка эффективности региональной программы внешней оценки качества детекции антител к вирусу иммунодефицита человека: Автореф. дис. ... канд. биол. наук. М., 2008.

3. Кудрявцева Е.Н., Корабельникова М.И., Кузин С.Н. Региональная программа внешней оценки качества определения антител к вирусу гепатита С // Альманах клин. мед. 2012. №26. С.39-44.

4. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А., Воробьева М.С., Кузин С.Н. Опыт применения региональной программы внешней оценки качества серологических исследований на наличие анти-ВИЧ в сети скрининговых лабораторий Московской области // Альманах клин. мед. 2008. №18. С.3-9.

5. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А., Корабельникова М.И. Пакет прикладных программ «Региональная программа внешней оценки качества» // Официальный бюллетень Российского агентства по патентам и товарным знакам. 2005. №2 (51). Ч.1. С.161.

6. Кудрявцева Е.Н., Ястребова О.Н., Растегаева А.И. и др. О проблеме верификации результатов скрининговых исследований по определению антител к вирусу гепатита С // Альманах клин. мед. 2011. №24. С.53-59.

ОЦЕНКА ОБЩИХ И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ РИСКОВ РАЗВИТИЯ ГИПЕРТОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ У РАБОЧИХ МАШИНОСТРОИТЕЛЬНЫХ ЗАВОДОВ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ВРЕДНЫМИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ ФАКТОРАМИ

П.Н. Любченко, А.А. Атаманчук

ГБУЗ МО Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ)

Изучена распространенность гипертонической болезни среди 143 рабочих мужского пола двух машиностроительных заводов, работающих в контакте с профвредностями (шумом, локальной вибрацией, пылью). При статистическом анализе воздействия производственных факторов отмечено умеренное негативное влияние шума на заболевание гипертонической болезнью.

Ключевые слова: гипертоническая болезнь, факторы риска, профессиональные вредности.

ASSESSMENT OF THE GENERAL AND PROFESSIONAL RISKS ASSOCIATED WITH DEVELOPMENT OF HYPERTENSION IN WORKERS OF ENGINEERING PLANTS CONTACTING WITH UNHEALTHY INDUSTSTRIAL FACTORS

P.N. Lyubchenko, A.A. Atamanchuk

M.F. Vladimirsky Moscow Regional Clinical and Research Institute (MONIKI)

The prevalence of hypertension was studies in 143 male workers of two engineering plants who are constantly in touch with unhealthy professional factors (noise, local vibration, and dust). Statistical analysis of the wrong factors effect showed the moderate negative influence of noise upon development of hypertension.

Key words: hypertension, risk factors, unhealthy professional factors.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.