CC BY
48
ОПЫТ ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ СИФИЛИТИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ
C.B. Ротанов1, Н.В. Фриго, И.Н. Лесная
Государственный научный центр дерматовенерологии Минздравсоцразвития России, Москва
Для обеспечения качественного проведения диагностических исследований на сифилис и преемственности в использовании результатов этих тестов, разрабютаны стандартизованные требования к подготовке типовых сборников стандартных операционных процедур — СОП.
Разработана структура типовых СОП; подготовлены СОП преаналитического этапа исследований с описанием унифицированных правил получения, транспортировки и хранения проб для лабораторных исследований. Разработаны СОП аналитического этапа по выявлению ассоциированных с сифилитической инфекцией иммунных антител в регламентированных серологических реакциях, которые включают также правила проведения внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов. Предложена стандартная операционная процедура проведения внешнего контроля качества серологической диагностики сифилиса. Все подготовленные сборники СОП размещены в Интернете в свободном доступе на сайте Государственного научного центра дерматовенерологии Минздравсоцразвития России Минздравсоцразвития по электронному адресу http://www.cnikvi.ru.
Ключевые слова: стандартизация, стандартные операционные процедуры (СОП), сифилис, серологические исследования, контроль качества, внутрилабораторный и внешний контроль качества.
Одним из ключевых направлений в развитии здравоохранения в Российской Федерации на
1 Ротанов Сергей Владимирович, ведущий научный сотрудник отделения диагностики сифилиса отдела лабораторной дианостики ИППП и болезней кожи, к.м.н., доцент.
107076 Москва, ул. Короленко, дом 4 стр. 6.
Тел: (495)-964-26-85.
современном этапе является обеспечение качества оказания медицинской помощи населению. Для реализации этой цели Министерством здравоохранения Российской Федерации была разработана отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003—2007 годы», в которой одним из путей повышения эффективности оказания медицинской помощи была
предусмотрена разработка стандартов оказания простых медицинских услуг [1].
Применительно к клинической лабораторной диагностике качество характеризуется как совокупность свойств, подтверждающих соответствие результатов лабораторных исследований точному определению состояния пациента и обеспечивающих возможность установления клинического диагноза или оценки эффективности проводимого лечения [12, 13].
Особое значение качество выполнения лабораторных исследований и достоверности полученных при этом результатов приобретает при диагностике социально значимых заболеваний, к числу которых относят сифилитическую инфекцию [4].
Клиническое течение сифилиса характеризуется чередованием манифестных периодов заболевания, при которых определяются специфические высыпания на коже и слизистых оболочках, и скрытых периодов, при которых характерные морфологические элементы сыпи на коже и видимых слизистых отсутствуют. Диагностика скрытого сифилиса вызывает особые затруднения, так как при этой форме сифилиса не может быть выявлен возбудитель заболевания, поэтому диагноз скрытого сифилиса устанавливается на основании косвенных признаков, прежде всего, — результатов серологического исследования сыворотки крови пациента. Важность серологического обследования пациентов возрастает при необходимости проведения дифференциальной диагностики сифилиса с эрозивными или язвенными поражениями, обусловленными вирусом простого герпеса, возбудителями трихомоноза, гонореи или других инфекций, передаваемых половым путем. Кроме того, на изучении динамики результатов серологических тестов, проведенных в период клинико-серологического контроля, в значительной степени основана оценка эффективности специфического лечения больного сифилисом. Таким образом, на каждом этапе обследования больного сифилисом врачу-клиницисту для адекватной оценки состояния наблюдаемого пациента необходимо получать лабораторные результаты, которые с высокой степенью точности отражают состояние здоровья пациента, то есть выполнены качественно.
Определяющее значение в вопросе обеспечения качества лабораторных исследований имеет
стандартизованное проведение процедуры лабораторных исследований при использовании разрешенных к применению наборов реагентов. В настоящее время в Российской Федерации регламентирован перечень лабораторных методов серодиагностики сифилиса (Приказ Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 87) и разработаны стандарты применения этих методов при обследовании пациентов на сифилис с целью установления диагноза и последующего клини-ко-серологического наблюдения (протокол ведения больных «Сифилис») [6, 9]. Однако содержание указанных документов не включают вопросы, касающиеся организации получения образцов биологического материала, подготовки проб и процедуры проведения исследования. Вместе с тем качество проведенного исследования в значительной мере зависит от выполнения выше перечисленных этапов исследования по стандартной методологии.
Целью работы явилась разработка стандартизованных требований к проведению преана-литического, аналитического и постаналитического этапов серологических исследований, применяемых при обследовании на сифилис. В задачи исследования входили:
— разработка структуры типовых стандартных операционных процедур проведения исследований;
— подробное описание этапов различных серологических реакций с использованием разрешенных к применению в Российской Федерации наборов реагентов.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
В рамках федеральных целевых программ по контролю над распространением инфекций, передаваемых половым путем, на территории Российской Федерации [2, 3] в ГНЦД в целях разработки условий для качественного проведения диагностических исследований на сифилис были изучены возможности стандартизации различных этапов аналитического процесса. При выполнении работы использованы рекомендации Международного комитета по стандартизации (ИСО) серии 9000, 15 000 [12, 13], нормативные документы Минздравсоцразвития Российской Федерации [5, 8], методические рекомендации Научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по составлению стандартных операционных процедур [11] , а также опыт разработки отраслевых медицинских стандартов.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Практика представления подробных инструкций по выполнению различных видов регулярно повторяющихся действий (завершенных производственных циклов) в виде стандартных операционных процедур (СОП) принята во многих отраслях промышленного производства. Разработка СОП направлена на определение стандартных условий выполнения отдельного производственного процесса с целью обеспечения его гарантированного качества. К разряду подобных технологических процессов можно отнести серологические клинико-лабораторные исследования, так как процесс исследования в большинстве случаев осуществляется в одной лаборатории, в течение установленного временного промежутка — рабочей смены — и завершается предоставлением конечного продукта — результата исследования.
В Правилах лабораторной практики (ОЬР) СОП охарактеризованы как «документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах» [8]. Приведенное определение можно дополнить еще одним видом документов, определяющих последовательность действий при проведении диагностических исследований, инструкциями по применению наборов реагентов. При этом следует отметить, что качество подготовки инструкций для различных наборов реагентов существенно отличается между собой, и их содержание не охватывает весь круг вопросов, связанных с проведением исследований.
СОП в наибольшей степени учитывают нюансы технологии проведения исследования в условиях отдельной клинико-диагностической лаборатории, имеющей свою индивидуальную организационную структуру, штатную численность персонала и отличающуюся по набору производственных помещений и комплектации лабораторного оборудования, объему и регулярности проведения разных видов лабораторных тестов. В связи с этим разработка типовых СОП должна быть направлена на стандартизацию наиболее общих производственных процессов и содержать возможные варианты их конкретного выполнения. В свою очередь, для практического использования в условиях от-
дельной лаборатории типовые разработки СОП должны быть творчески переработаны и дополнены конкретным содержанием. После утверждения руководителем соответствующего лечебно-профилактического учреждения СОП по разным видам исследований включаются в качестве неотъемлемой составной части в Руководство по качеству клинико-диагностической лаборатории [7, 8].
Для унификации подготовки СОП по специальным методам исследований или этапам лабораторного процесса при диагностике сифилитической инфекции в Государственном научном центре дерматовенерологии Минздравсоцразви-тия России (ГНЦД) была разработана структура типовых СОП; она включала вспомогательные (общие) и специальные (частные) разделы.
К общим разделам в структуре СОП отнесены следующие:
— Введение — должно содержать сведения о значении описываемого лабораторного метода для диагностики сифилитической инфекции (в клинико-диагностических лабораториях, осуществляющих подготовку специалистов в системе последипломного медицинского образования в этом разделе может быть представлена более развернутая историческая справка о разработке этого метода исследования и его модификаций);
— Область применения — раздел, в котором приводятся указания о применении описываемой процедуры для рутинных исследований при обследовании пациентов или в научных целях, определенных соответствующей темой исследования (указывается название научно-исследовательской работы, гранта или федеральной целевой программы, основание его проведения);
— Пересмотр — в разделе отмечается порядковый номер редакции СОП и основания, послужившие для его пересмотра; в случае первичной разработки документа указывается, что документ разработан впервые;
— Термины и обозначения — включает специфические термины, применяемые в тексте документа, с исчерпывающим пояснением их смысла или содержания, при необходимости в раздел могут быть включены ссылки на источники информации;
— Техника безопасности — раздел, содержащий предупреждение о видах вредных для
здоровья факторов, с которыми медицинский работник имеет контакт при выполнении описываемого исследования, о правилах безопасной организации труда в лаборатории и поведении в случае возникновения аварийной ситуации;
— Ответственность персонала — определяет компетенцию сотрудников по использованию сведений конфиденциального характера, полученных при проведении исследований, а также предупреждения об ответственности за нецелевое использование лабораторных штаммов возбудителей инфекций, передаваемых половым путем, полученных для исследования образцов биологического материала;
— Оборудование и материалы — содержит списки используемого специального оборудования, применяемых для исследования наборов реагентов и расходных материалов. Специальные разделы типовых СОП содержат подробное описание метода лабораторного исследования. В методических целях последовательные операции исследования излагаются в хронологическом порядке их проведения, каждую отдельную операционную процедуру выделяют в подраздел (для этого используют цифровую нумерацию и словесное описание названия процедуры). В типовых СОП обязательно приводится описание базовой методики проведения исследования (классический вариант) и модифицированных вариантов исследования, предложенных их разработчиками или производителями наборов реагентов (с пометками о разрешении к применению в Российской Федерации или исследовательском статусе описанного модифицированного варианта). В отдельных подразделах приводятся описания технологии качественного и полуколичественного вариантов исследования, порядка учета результатов исследований и их клинической интерпретации. Обязательно включение в СОП подразделов о внутрилабораторном контроле качества и используемых при этом видах контрольных материалов, наиболее часто встречающихся погрешностях или ошибках при выполнении аналитического процесса, путях их выявления и/или предупреждения. Завершением специального раздела типового СОП является описание проведения дезинфекционных мероприятий на рабочем месте с указанием периодичности выполнения каждого вида процедур.
Типовые СОП могут содержать вспомогательный раздел, в который включаются библиографические сведения о рекомендуемых для изучения или использованных при подготовке СОП научных публикациях или действующих нормативных документах.
Раздел приложение содержит рекомендуемые формы ведения учетной лабораторной документации: направление на лабораторное исследование (форма 204/у), листы учета температурного режима работы лабораторного оборудования (холодильные камеры, термостаты), рабочие журналы лабораторных исследований (форма 251/у) [10], а также материалы иллюстративного характера.
В соответствии с общепринятым делением процесса клинического лабораторного исследования на этапы (преаналитический, собственно лабораторное аналитическое исследование и постаналитический этап) функциональные подразделения клинической диагностической лаборатории совместно с лечебно-профилактическими отделениями учреждений здравоохранения разрабатывают СОП по методам получения и доставки образцов биологического материала для лабораторного исследования (преаналити-ческий этап) и процедурам, связанным с предоставлением результатов исследования врачу-клиницисту (постаналитический этап). Разработка указанных видов СОП также направлена на стандартизацию и обеспечение качества оказания медицинских услуг. Нарушение правил получения и доставки пробы биологического материала для исследования может приводить к получению неадекватных результатов исследования. В то же время несвоевременное или ошибочное предоставление результатов исследования не обеспечивает принятие правильного диагностического решения и своевременное оказание лечебной помощи пациенту.
В ГНЦД в рамках выполнения мероприятий федеральных целевых программ, направленных на стабилизацию и снижение заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем [2, 3], в период 2006—2008 г г. был разработан комплекс из 15 типовых сборников СОП по различным видам лабораторных исследований, применяемых при диагностике сифилиса (серия СИФ), включающих СОП по отбору и доставке образцов сыворотки крови больных различными формами сифилиса из субъектов Российской
Федерации, получению и доставке клинического материала, содержащего T. pallidum, ряд сборников СОП по обеспечению внутрилабора-торного и внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса при постановке регламентированных тестов на сифилис: реакции микропреципитации с кардиолипиновым антигеном, реакции быстрого выявления реагинов плазмы, реакции пассивной гемагглютинации, иммуно-ферментного анализа.
Подготовленные сборники документов в виде печатных брошюр были направлены в серологические лаборатории кожно-венерологических диспансеров субъектов Российской Федерации и размещены на сайте ГНЦД по электронному адресу http://www.cnikvi.ru. Практическое применение разработанных СОП обеспечивало возможность стандартизованного выполнения в лабораториях кожно-венерологических учреждений серологических исследований на сифилис, оценки приемлемости полученных результатов в процедуре внутрилабораторного контроля качества. Получение в ходе выполнения исследований достоверных результатов исследований обеспечивало преемственность их использования в различных лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.
Разработка и размещение СОП на сайте ГНЦД, доступном пользователям Интернета, является важным этапом в системе мер по совершенствованию качества лабораторной диагностики сифилиса, осуществляемой в клинико-диагностических лабораториях дерматовенерологических учреждений Российской Федерации.
ЛИТЕРАТУРА
1. Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003—2007 годы» / Утв. решением Коллегии Министерства здравоохранения РФ. Протокол № 5 от 18—21 марта 2003 г. «Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению».
2. Подпрограмма «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем» Федеральной целевой программы
«Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» / Утв. Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2001 г. № 790.
3. Подпрограмма «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2011 годы)» / Утв. Постановлением Правительства РФ от 10 мая 2007 г. № 280.
4. Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 г. № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» // Собрание законодательства РФ, 06.12.2004 г., № 49, ст. 4916.
5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Министерства экономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512 «О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 марта 2001 г. № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса».
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 февраля 2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях Российской Федерации».
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 июня 2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики (GLP)».
9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 июля 2003 г. № 327 «Об утверждении протокола ведения больных "Сифилис"».
10. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (комментарий справочно-правовой системы «Консультант-Плюс»: формально документ отменен приказом Министерства здравоохранения СССР от 05.10.88 г. № 750, однако, начиная с 1993 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ несколько раз ссылалось на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фактически действующим).
11. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288—03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов» Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.
12. ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (ИСО 9000, Системы управления качеством — Основные положения и словарь).
13. ISO 15189:2003. Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (ИСО 15189:2003. Медицинские лаборатории — Специфические требования к качеству и компетентности).
