CC BY
246
заочная академия последипломного образования
© Л.П. ЗЕНИНА, М.А. ГОДКОВ, 2013 УДК 616-074/-078.33]:614.2
Л.П. Зенина, М.А. Годков
опыт внедрения системы менеджмента качества в отделе лабораторной диагностики гбуз нии скорой помощи им. н.в. склифосовского департамента здравоохранения москвы (лекция)
ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы
В работе представлен опыт внедрения системы менеджмента качества (СМК) в практику многопрофильной лаборатории стационара скорой медицинской помощи, проведен анализ лабораторных ошибок, показаны способы их предупреждения. Приводятся рейтинги отдела лабораторной диагностики (ОЛД) ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы в программе EQAS (США) Monthly Clinical Chemistry с 2007 г. Внедрение в ОЛД СМК лабораторных исследований позволило обеспечить достоверной информацией врачей клинических подразделений, повысить доверие клиницистов к полученным результатам, обеспечить эффективность лабораторной диагностики - снизить стоимость исследований без отрицательного влияния на качество лечебного процесса.
Ключевые слова: система менеджмента качества, клинические лабораторные исследования, лабораторные ошибки, корреляция
L.l. Zenina, M.A. Godkov
the experience of implementation of system of quality MANAGEMENT IN THE department of laboratory diagnostic of the n.v. sklifosofskiy research institute of emergency care of Moscow health department: a lecture
The N.V. Sklifosofskiy research institute of emergency care of Moscow health department, Moscow, Russia The article presents the experience of implementation ofsystem of quality management into the practice ofmulti-field laboratory of emergency medical care hospital. The analysis of laboratory errors is applied and the modes of their prevention are demonstrated. The ratings of department of laboratory diagnostic of the N.V. Sklifosofskiy research institute of emergency care in the program EQAS (USA) Monthly Clinical Chemistry from 2007 are presented. The implementation of the system of quality management of laboratory analysis into department of laboratory diagnostic made it possible to support physicians of clinical departments with reliable information. The confidence of clinicians to received results increased. The effectiveness of laboratory diagnostic increased due to lowering costs of analysis without negative impact to quality of curative process.
Key words: system of quality management, clinical laboratory analysis, correlation
Для корреспонденции:
Зенина Л.П., лаб. клин иммунологии и диагностики СПИД Адрес: 129010, Москва, ул. Б. Сухаревская, 3, корп. 1 E-mail : zeninalarisa@list.ru
Клинические лабораторные исследования играют ключевую роль в современной медицине, обеспечивая раннюю диагностику заболеваний, выбор правильного и своевременного лечения. Обеспечение качества результатов лабораторных исследований базируется на единой технологии производства, включающей контроль их назначения, на соблюдении правил подготовки и идентификации пациента, правильном взятии и транспортировке биоматериала в лабораторию, точном выполнении исследований в лаборатории, правильной регистрации и своевременной выдачи результатов [1—3].
В РФ проводятся исследования в области управления качеством клинической лабораторной диагностики, рассматриваются вопросы организации этапов лабораторного исследования и технологии проведения внутрилабора-торного контроля качества, разрабатываются и вводятся в действие национальные стандарты [2, 3, 5]. Однако имеющиеся многочисленные исследования касаются в основном только отдельных аспектов и проблем управления качеством лабораторной диагностики [4, 6].
ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовско-го Департамента здравоохранения Москвы - многопрофильный научно-практический центр экстренной медицинской помощи. В 2007 г. в результате реорганизации лабораторной службы института создан отдел лабораторной диагностики (ОЛД) (схема 1).
В ОЛД в сутки поступает до 7000 образцов различных биоматериалов, выполняется около 25 000 исследований. Биоматериал поступает из клинических и реанимационных отделений института, отделения производственной трансфузиологии института, Московского центра органного донорства, лечебно-профилактических учреждений трех муниципальных округов и договорных организаций.
ОЛД состоит из трех крупных лабораторий: лаборатории клинической иммунологии и диагностики СПИД, лаборатории клинической микробиологии и клинико-диагностической лаборатории (КДЛ), в структуру которой входят экспресс-лаборатории. Кроме того, в структуре ОЛД функционирует кабинет амбулаторного обследования населения (КАОН) с собственным процедурным кабинетом.
Материалы и методы. Биохимические исследования выполняются на анализаторах AU2700 (Beckman Coulter), AU 640 (Beckman Coulter), Sapphire 400 (Tokyo Boeki), Targa 3000 (Biotecnica Instruments), Express Plus (Bayer), Dimension Xpend Plus (Siemens).
Внутрилабораторный контроль проводился с использованием лиофилизированных форм контрольных сывороток Liphochek Assayed Chemistry Control с аттестованными значениями в нормальном и патологическом диапазоне, для оценки межприборной корреляции используются контрольные материалы международных программ EQAS (Monthly Clinical Chemistry, Clinical Chemistry), анализ лабораторных ошибок осуществляется по данным результатов обследования пациентов. Для статистической обработки полученных результатов применяются правила Вестгарта, графики Shewhart, Levi-Jenning, кумулятивных сумм. Процедура контроля качества при анализе веществ с известной концентраци-
ей биоматериала пациента проводится с проверкой предельно допустимых пределов коэффициента вариации CV%, среднеквадратического отклонения S, смещения Bios, полной ошибки Total error, относительного коэффициента вариации CVR, индекса среднеквадратического отклонения SDI. Мультипараметрическая проверка данных индивидуальных пациентов осуществляется с использованием дельта-контроля, метода корреляции, метода дубликатов и метода ежедневных средних.
В 2007 г. в ОЛД ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы была внедрена система менеджмента качества (СМК), за основу взят ГОСТ Р ИСО 15189-2006 [2].
На первом этапе создания СМК из штата ОЛД был выделен центр менеджмента качества, состоящий из врача клинической лабораторной диагностики и трех медицинских технологов (см. схему 1). В каждой лаборатории назначены ответственные врачи, занимающиеся вопросами качества на рабочих местах.
В рамках организации СМК в ОЛД разработан пакет документов преаналитического этапа. Введены в действие инструкции для клинических подразделений, стандартные операционные процедуры (СОП) долабо-раторного преаналитического этапа, включающие правила приема биоматериала в приемных пунктах ОЛД и доставки его в лабораторные подразделения, СОП вну-трилабораторного преаналитического этапа, прописывающие правила пробоподготовки и алгоритмы распределения проб по рабочим местам. Для предотвращения ошибок преаналитического этапа организованы систематические занятия и тренинги с процедурными сестрами клинических и реанимационных отделений.
В пунктах приема биоматериала осуществляется входной контроль, который включает оценку (в присутствии доставивших его сотрудников) качества и количества полученного биоматериала, проверку соответствия маркировок пробирок доставленным направлениям и правильности их заполнения. Выявленные несоответствия регистрируются в журналах, ежемесячно проводится анализ лабораторных ошибок с целью выявления причин их возникновения и разработки мер по их устранению.
На рис. 1 представлена структура распределения ошибок преаналитического этапа, зарегистрированных в 2012 г. Выявлено, что самым распространенным нарушением (1150 (21,9%) из 5249) на преаналитическом этапе является ошибка заполнения направления, что свидетельствует о недооценке клиницистами важности этой процедуры в условиях оказания помощи экстренным больным.
Схема 1. Структура ОЛД ГБУЗ НИИ СП им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы.
10,3
Ошибка бланка
Неправильный
выбор контейнера
1 1 Нет коагуляции
Нарушение
соотношения
Гемолиз
Хилез
Сгусток
Отсутствие
маркировки
□ Нарушение срока
доставки
17,1
2012 г. 5249 ошибок
Рис. 1. Структура (в %) распределения ошибок преаналити-ческого этапа в КДЛ в 2012 г.
Систематическая регистрация преаналитических несоответствий в журналах пунктов приема биоматериала и их ежемесячный анализ позволяют оценить их распределение по отделениям, выявить проблемные места для концентрации усилий по исправлению нарушений путем стандартизации способов взятия крови и биоматериала, проведения обучения и дополнительных консультаций с персоналом этих отделений.
На рис. 2 представлены результаты анализа преаналитических нарушений, зарегистрированных в журналах пунктах приема крови и биоматериала. Самое большое количество ошибок выявлено в реанимационных отделениях института (реанимации острых эндотокси-козов - 8,1%, кардиореанимации - 7,8% и ожоговой реанимации - 7,7% количества образцов, доставленных в данное отделение).
С целью конкретизации дефектов преаналитическо-го этапа мы провели анализ наиболее типичных причин выбраковки при приеме образцов из реанимационного отделения острых эндотоксикозов. Выявили, что наиболее частой причиной отклонения пробы от исследования являлись недостаточный объем пробы или нарушение соотношения (кровь/антикоагулянт): 203 (29%) из 700 преаналитических нарушений. Второй по значимости причиной выбраковки образцов в этом отделении стало обнаружение признаков гемолиза: 700 ошибок - 157 (22%) забракованных образцов. Большая доля нарушений (131, или 19%) связана с наличием в образцах экзо-
Рис. 2. Доля (в %) преаналитических ошибок от количества образцов, доставленных клиническими отделениями ГБУЗ НИИ СП им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы в 2012 г.
генного гепарина, что делает невозможным выполнение клоттинговых тестов при исследовании гемостаза.
Установили, что причиной столь высокого количества непригодных к исследованию образцов стало нарушение техники взятия крови. При наличии вакуумных систем средний медицинский персонал отделения осуществлял взятие крови шприцем, объясняя невозможность соблюдения технологии тяжестью состояния пациентов. Большая доля выбраковок, связанных с присутствием экзогенного гепарина, также являлась следствием взятия крови из подключичного катетера.
Следует иметь в виду, что проведение исследования некачественных образцов является недопустимым не только с медицинской (аналитической) точки зрения, но и с точки зрения экономической целесообразности. Последствия носят одинаково отрицательный характер как при выбраковке образца на преаналитическом внутрила-бораторном этапе, так и при выполнении исследования.
В случае выбраковки персонал лаборатории должен связаться с сотрудниками клинического подразделения, сообщить о невозможности проведения исследования. Для выполнения повторного взятия крови затрачиваются дополнительное рабочее время, расходные материалы. Повторное взятие крови, как правило, осуществляется на следующий день, что приводит к задержкам в обследовании пациента, несвоевременному получению необходимой и важной для принятия клинического решения информации.
В то же время при выполнении исследований некачественных образцов получение неправильного или артефактного результата также может повлечь за собой тяжелые последствия. Неправильные результаты лабораторного исследования могут увести клинициста в сторону от правильной диагностики, способствовать причинению вреда здоровью пациента посредством изменения ему схемы лечения. Кроме того, при проведении исследования и выявлении на постаналитическом внутрилабораторном этапе артефактного результата проводится повторный анализ, а это связано с дополнительными затратами реагентов, расходных материалов, амортизацией оборудования.
Следует отметить, что соблюдение технологии взятия крови в реанимационных отделениях стало возможно после проведения со средним персоналом дополнительных занятий с наглядной демонстрацией. Предпринимаемые сотрудниками ОЛД меры обеспечивают врачей
отделений необходимой качественной информацией, экономят рабочее время персонала, снижают затраты на расходные материалы при повторном исследовании.
Для обеспечения качества лабораторных исследований сотрудники центра менеджмента качества проводят проверку рабочих мест, осуществляют контроль хранения реагентов, калибраторов и контрольных материалов, проверяют соблюдение персоналом лаборатории правил эксплуатации и обслуживания анализаторов. Разработанные и введенные в дей-
О4 о*
Рис. 3. Оценка результатов контрольных измерений с использованием контрольного модуля ЛИС.
ствие СОП способствуют стандартизации рабочего процесса, исключению ошибок, связанных с использованием некачественных реагентов и эксплуатации неисправного оборудования. По сравнению с 2011 г. количество выявленных нарушений в 2012 г. снизилось в 2 раза. В 2011 г. при проведении 160 проверок выявлено 8 (5%) нарушений, в 2012 г. проведено 192 проверки, выявлено 4 (2,1%) нарушения.
В подразделениях разработаны СОП внутрилабора-торного контроля качества (ВКК). Соблюдение СОП при проведении ВКК позволяет быстро выявлять нарушения стабильности аналитических систем, изучать причины их возникновения, своевременно предупреждать выдачу неправильного результата.
Хранение контрольных материалов (КМ) осуществляется централизованно в центре менеджмента качества, где они в стандартных условиях подготавливаются к работе, а затем разносятся по рабочим местам. Сотрудники центра менеджмента качества следят за правильным использованием КМ, своевременностью выполнения контрольных исследований (КИ).
В плановой лаборатории ВКК проводится 1 раз в сутки утром до выполнения исследований. Результаты КИ автоматически передаются в лабораторно-информационную систему (ЛИС) и оцениваются врачом лабораторного подразделения. При выявлении нарушений выясняются их причины, ошибки исправляются и комментируются, исследования повторяются. В экспресс-лаборатории КИ проводятся 2 раза в сутки.
Оценка результатов контрольных измерений осуществляется с использованием контрольного модуля ЛИС, что значительно упрощает анализ, делает его более наглядным. Проверку соблюдения правил ВКК на рабочих местах сотрудники центра менеджмента качества осуществляют ежедневно, что занимает минимум времени (рис. 3). При проверках выявляют сотрудников, недостаточно хорошо владеющих знаниями в области проведения ВКК, нарушающих правила проведения КИ или допускающих несвоевременную оценку их результатов. Специалисты центра менеджмента качества проводят систематические индивидуальные и групповые занятия с демонстрацией наиболее распространенных ошибок, разъяснением важности их выявления, необходимости понимания причин их возникновения. Подобные тренинги с сотрудниками ОЛД способствуют правильной работе персонала, снижению количества лабораторных ошибок или выявлению их на постаналитическом внутрилабо-раторном этапе.
В медицинском учреждении, оказывающем скорую медицинскую помощь круглосуточно, возможно обследование пациента в разных лабораториях: лаборатории приемного отделения, экспресс-лабораториях, плановой лаборатории. При этом очень важно, чтобы полученные в разных лабораториях результаты были сопоставимы и объективно отражали клиническую картину состояния пациента. Для этой цели в плановой лаборатории и экспресс-лабораториях ОЛД используют одинаковые методы исследования. Еженедельно проводится проверка межприборной корреляции результатов биохимических, гематологических и коагуло-логических исследований методом подстановки «слепых» проб, параллельного исследования КМ международных программ, сравнения данных ВКК.
Dimension Xpend plus
Центр менеджмента качества
«Слепая» проба, подготовка, доставка по рабочим местам, сбор и обработка результатов,
выявление расхождений, анализ и устранение ошибок
Схема 2. Проверка межлабораторной сходимости в ОЛД.
Протокол № 24 от 29.02.12 г. Проверка межлабораторной сходимости по результатам исследования "слепой" пробы
29.02.12 лабораторией КК ОЛД было проведено параллельное исследование контрольной сыворотки Prevecal S3 в подразделениях ОЛД: экспресс-лаборатории (анализаторы - Sapphire №1, Sapphire №2, Deminsion); химико-токсикологической лаборатории (анализатор - Express plus), лаборатории плановой биохимии (анализаторы - AU 640 и AU 2700), экспресс-лаборатории отделения пересадки почек и поджелудочной железы (анализатор -Sapphire 3) и лаборатории приемного отделения (анализатор Targa). В ходе проведенного исследования были получены следующие результаты.
Аналит Аттест. значен. AU 640 AU 2700 CV % между ан-рами AU 640 и Au 2700 ПДЗ (%) Аттест. значен. Sapphire № 1 Sapphire № 2 Dimension Sapphire № 3 Express plus Targa
Исполнитель К. А. Бабаян Н. И Билюшова Т. А. Бо-лотаева Ю. И. Серова О. А. Толкачева
Белок 78,7 78,5 78,8 -0,5 3 74,7 74,2 77,2 75,3 72,9 74,7
Альбумин 39,2 39,7 38,6 2,8 4 38,4 39,5 39,9 39,2 37,4 36,6
Билирубин общий 106 102 110 -7,3 15 103,1 95,5 107,8 104,2 107,5 101,5
Билирубин прямой 23,2 22,6 23,7 -4,6 25 14,2 13,4 12,5 14,6 13,9 17,1
Креатинин 438,9 439,6 438,2 0,3 7 411,7 411,2 393,5 398,2 396,9 445,2
АЛТ 198 191 205 -6,8 15 192,9 205,6 197,8 198,4 189,0 179,4
АСТ 195 191 199 -4,0 10 179,3 175,5 181,8 178,7 182,1 177,8
Амилаза 641 643 639 0,6 10 594,2 568,1 578,8 571,6 561,1 619,7 643,5
Гамма-ГТ 250 244 256 -4,7 10 244,8 245 244,4 243,9 242,1 247,6
Щелочная фосфатаза 507,5 526 489 7,6 10 526,1 540,8 556,5 549,3 481,2
ЛДГ 385,5 392 379 3,4 10 780,7 845 739 792,3 746,2 792,4
КФК 524,5 521 528 -1,3 20 492,2 491 483 486,2 502,6
Глюкоза 14,3 14,5 14 3,6 5 14,7 14,9 14,6 14,7 14,6 14,7
Мочевина 22,1 22,4 21,7 3,2 10 23,0 22,1 23,8 22,9 23,6 22,6
Клинически значимых отклонений не выявлено.
Рис. 4. Результаты проведения проверки межприборной корреляции биохимических анализаторов.
На схеме 2 дан алгоритм проверки сходимости результатов биохимических исследований. В ОЛД две группы сравнения: группа Бэкман Культер (2) и группа анализаторов (6), используемых в лабораториях экспресс-диагностики, которые работают на одинаковых реагентах.
Исследуемый образец, приготовленный в центре менеджмента качества, доставляется на рабочие места (8 анализаторов), где проводится его анализ в режиме подстановки в рабочую серию. После получения результатов осуществляется их передача в ЛИС, сотрудники центра менеджмента качества их статистически обрабатывают, полученные данные вносят в протокол (рис. 4). В протоколе указывают перечень аналитов, анализаторы, среднее установленное значение в группе, предельно допустимые значения (ПДЗ) и процент отклонения от среднего значения каждого анализатора, участвующего в сравнении. Основанием ПДЗ является ГОСТ Р 53133.1-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях». При получении расхождений анализируют их причины, разрабатывают меры по их немедленному устранению.
В 2012 г. было проведено 3589 проверок межприборной корреляции биохимических анализаторов, выявлено 263 (7,3%) расхождения с группой сравнения (см. табли-
цу). Большая доля ошибок обнаружена на анализаторах экспресс-лаборатории, работающих в круглосуточном режиме. Ошибки связаны с нестабильностью некоторых используемых реагентов (общий билирубин, прямой билирубин, ЛДГ, креатинин, мочевина) на борту анализатора, сменной работой сотрудников. Для предупрежде-
Сходимость биохимических исследований в 2012 г.
Прибор Подразделение Количество проверок Количество ошибок Доля ошибок (%)
AU 640 КДЛ 697 3 0,43
AU 270 КДЛ 718 0 0
Sapphire 400-1 Экспресс-лаборатория 630 74 11,75
Sapphire 400-2 Экспресс-лаборатория 392 42 10,71
Sapphire 400-3 Экспресс-лаборатория 560 53 9,46
Express plus Экспресс-лаборатория 552 85 15,4
Targa 3000 Лаборатория приемного отделения 40 6 15,0
Всего ... 3589 263 7,3
0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
1
Рис.
0,005
0,006 (18/3123) «
0,11 (343/3123)
0,62,
10,94(1623/1718)
■ Sapphire 400
■ AU 2700
2007 2008 2009 2010 2011
5. Рейтинг участия плановой и экспресс-лаборатории ОЛД в международной программе EQAS (США) Monthly Clinical Chemistry в 2007-2011 гг
По вертикали - место/количество участников.
ния нарушений в дальнейшем были изменены правила работы с реагентами (наливается не более 10 мл реагента) и введены дополнительные инструкции по стандартизации выполнения аналитических процедур.
Лаборатории ОЛД зарегистрированы в четырех программах внешней оценки качества: ФСВОК (Россия), EQAS (США), RIQAS (Англия) и Prevecal (Испания).
В программе EQAS (США) с 2007 года зарегистрированы две лаборатории: КДЛ (плановая лаборатория) и экспресс-лаборатория. Выделение экспресс - лаборатории в отдельное самостоятельное подразделение позволило сравнивать качество экстренных и плановых исследований, своевременно выявлять, предупреждать и исправлять лабораторные ошибки, поддерживать аналитические системы в стабильном состоянии.
На рис. 5 представлены результаты участия плановой лаборатории (AU 2700) и экспресс-лаборатории (Sapphire-400) ОЛД в международной программе EQAS (США) - биохимические методы исследования (Monthly Clinical Chemistry) в 2007-2011 гг. По окончании цикла согласно зарегистрированному в программе номеру выдается протокол, в котором указывается количество участников цикла и рейтинг лаборатории. На рис. 9 на оси ординат отложен коэффициент, полученный путем деления места, полученного в конце цикла, на количество лабораторий-участниц. В 2011 г. рейтинг биохимической лаборатории ОЛД занял 18-е место из 3123 лабораторий участниц, в 2012 г. результаты экспресс-лаборатории вошли в 26 лучших результатов цикла, получив оценку «The best». Улучшение качества проводимых исследований подтверждается и в других циклах международных программ.
В ОЛД разработан и введен в действие стандарт постаналитического этапа. После получения результата врачи оценивают биологическую вероятность, аналитическую достоверность. Если результат не вызывает сомнения, он распечатывается, оценивается и подписывается. В случае повторного обследования пациентов проводится дельта-контроль, результат оценивается в динамике с использованием лабораторно-информационной системы. Определен алгоритм действий сотрудников в случае получения маловероятных неправдоподобных
350 п 300 250 200 150 100 50 0
результатов: на первом этапе осуществляется проверка аналитической системы - анализ повторяется из этой же пробирки, в случае повторного получения сомнительного значения осуществляется связь с клиницистом - исключается возможность преаналитических ошибок. При выявлении образца, полученного с нарушениями, проводится повторное взятие биоматериала. Стандарт постаналитического этапа определяет комплекс мер, предпринимаемых при выявлении ошибок. Ошибки регистрируются в журнале, установлена ответственность лиц за их немедленное исправление, определены действия ответственных лиц по изъятию результата в случае выдачи его в отделение.
Определены сроки выдачи результатов исследований с систематическими проверками их соблюдения: результаты плановых исследований выдаются в день получения образцов с 15.00 на бланке с последующей доставкой к месту их выдачи. Выдача экстренных результатов осуществляется немедленно, анализ выполняется в присутствии сотрудника реанимационного отделения (КОС, электролиты и газы крови) или в течение 1 ч (биохимические, гематологические, общеклинические исследования).
В ОЛД используют лабораторно-информационную систему, позволяющую автоматически идентифицировать и передавать результаты в электронный журнал. Отчеты о результатах исследований единообразны, содержат всю необходимую клиницистам информацию: паспортную часть пациента, перечень аналитов, значения результатов, единицы измерения, референсные интервалы. Графическая интерпретация, имеющаяся на бланках, позволяет оперативно оценить полученные результаты лабораторных исследований.
Анализ динамической прослеживаемости результата является важным инструментом проверки результатов на постаналитическом этапе. На рис. 6 представлены данные обследования пациента реанимационного отделения, выполненные на разных анализаторах: в экспресс-лаборатории на анализаторе Sapphire 400 и плановой лаборатории на анализаторе AU 640. Результат прослеживается и отражает клиническое состояние пациента. В 2012 г. фактов выдачи в отделение ошибочных результатов при динамическом обследовании не выявлено.
Сотрудники центра менеджмента качества систематически проводят проверку результатов исследований. Осуществляют анализ лабораторных ошибок, проверку сходимости результатов плановой и экстренной службы, проверку динамической прослеживаемости результата
195,9 (AU 640)
244,84
211,7
288,3 295,09
267,36 275.°4
104,7 (Sapphire 400
147,7
232,8
100,9 Ю4,2
124,7
117,29
1-1-1-1-1-1-
rfb- rß>- ф- V '
Рис. 6. Динамическая прослеживаемость результатов исследования содержания общего билирубина в плановой лаборатории (AU 640) и экспресс-лаборатории (Sapphire 400).
пациента. Анализ лабораторных ошибок проводят по данным, зарегистрированным в журналах лабораторных подразделений. Анализируются причины ошибок, разрабатываются меры по их предотвращению.
Всего в 2012 г. в КДЛ зарегистрированы 7522 лабораторные ошибки: 5249 (69,8%) на преаналитическом (см. рис. 1), 661 (8,8%) на аналитическом и 1612 (21,4%) на постаналитическом этапах. Важно отметить, что все аналитические ошибки выявлены на постаналитическом внутрилабораторном этапе. Из них 386 (58,4%) аналитических ошибок связаны с качеством исследуемых образцов (микросгустки, присутствие посторонних примесей, превышение сроков хранения образцов после взятия), 201 (30,4%) - со снижением стабильности реагентов (редко используемые аналиты), 74 (11,2%) - с работой анализаторов (нарушения в работе дозирующих систем, снижение ресурса ламп, нарушения в работе перистальтических насосов). Постаналитические ошибки связаны с неправильной регистрацией паспортной части пациентов, недовыполнением требуемых анализов, нарушением сроков выдачи результатов (сбои в работе ЛИС).
В ОЛД организовано хранение биологического материала: выделены специальные холодильники; разработаны СОП. Хранение образцов позволило проводить дополнительные исследования без повторного взятия биоматериала, а при выявлении ошибок определить причину и этап, на котором они произошли.
СМК введена в действие и функционирует с 2007 г. Поскольку ОЛД включает многочисленные многопрофильные лаборатории, актуальным стало создание центра менеджмента качества с освобожденными от практической деятельности сотрудниками, занимающимися проблемами качества лабораторных исследований во всех подразделениях отдела, и ответственными врачами на рабочих местах. Освобожденные от практической деятельности сотрудники центра менеджмента качества проводят анализ лабораторных ошибок (зарегистрированных в журналах лабораторных подразделений), осуществляют проверку воспроизводимости лабораторных исследований по результатам ВКК; проверку правильности выполнения исследований по результатам внешнего контроля качества, межприборной корреляции и анализа результатов пациентов; выявляют и исправляют ошибки аналитических систем. Они контролируют соблюдение сотрудниками правил обслуживания анализаторов, осуществляют контроль проведения поверки автоматических дозаторов и лабораторного оборудования, учет получения, обеспечение ими рабочих мест, проверку соблюдения правил хранения и использования КМ и реагентов. Специалисты ЦМК принимают участие в разработке СОП, осуществляют контроль их соблюдения в лабораторных подразделениях. Проводят обучение персонала работе на анализаторах, контролируют соблюдение правил проведения ВКК; проверяют правильность ведения документации на рабочих местах. Ответственные врачи на рабочих местах осуществляют контроль лабораторного процесса, проводят оценку внутрилабораторного качества количественных методов согласно существующим нормативным документам и стандартам по всему спектру проводимых исследований.
Внедрение в ОЛД СМК лабораторных исследований позволило обеспечить достоверной информацией врачей клинических подразделений, повысить доверие кли-
ницистов к полученным результатам, обеспечить эффективность лабораторной диагностики: снизить стоимость исследований без отрицательного влияния на качество лечебного процесса.
Вопросы для самоконтроля
1. Какова роль клинических лабораторных исследований в современной медицине?
2. На чем базируется обеспечение качества результатов лабораторных исследований?
3. Какие документы преаналитического этапа необходимо использовать в лаборатории?
4. Что такое входной контроль, и для каких целей он проводится?
5. Для чего необходима регистрация и анализ преана-литических нарушений?
6. Чем опасно выполнение исследований некачественных образцов?
7. В чем заключается смысл межприборной сходимости результатов?
8. Какая основная цель преследуется при проведении внутрилабораторного контроля качества?
9. Как можно оценить правильность полученных результатов?
ЛИТЕРАТУРА
1. Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики. М.; 2005.
2. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности: ГОСТ Р ИСО15189 -2009. (Взамен ГОСТ ИСО 15189-2006); введ. 2010-09-01. М.: Стандартинформ; 2010.
3. МеньшиковВ.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике?: учебно-методическое пособие. М.: Лабора; 2012.
4. ОстроумоваМ.Н., МнускинаМ.М. Практический опыт создания контроля качества в лаборатории городского консультативно-диагностического центра № 1 Санкт-Петербурга. Клиническая лабораторная диагностика. 2011; 10: 46-8.
5. Стандартизация в клинической лабораторной медицине. Организационные и метрологические аспекты (под ред. В.В. Меньшикова). М.: Лабора; 2005: 37-105.
6. Хоровская Л.А., Калнер А., Эмануэль В.Л., ПетроваН.Г. Современные подходы к оценке качества клинических лабораторных исследований. Лабораторная диагностика России 2008/2009. Ежегодный справочник. М.: Человек; 2008: 85-102.
REFERENCES
1. Kishkun A.A. Sovremennie tehnologii povishenia kachestva i effec-tivnosti klinicheskoy laboratornoy diagnostiki. M.; 2005 (in Russian).
2. Laboratorii medicinskie. Chastnie trebovaniya k kachestvu i kom-petentnosti: GOST R ISO 15189-2009. (Vzamen GOST ISO 151892006); vved. 2010-09-01. М.: Standartinform; 2010 (in Russian).
3. Menshikov V.V. Zachem klinicheskoy laboratorii nuzhna standart-izaciya i kak ee primenit na praktike?: uchebno-metodicheskoe po-sobie. M.: Labora; 2012 (in Russian).
4. OstroumovaM.N., MnuskinaМ.М. Prakticheskiy opit sozdania kon-trolya kachestva v laboratorii gorodskogo konsultativno-diagnos-ticheskogo centra № 1 Sankt-Peterburga. Klinicheskaya laborator-naya diagnostika. 2011; 10: 46-8 (in Russian).
5. Standartizaciya v klinicheskoy laboratornoy medicine. Organiza-cionnie i metrologicheskie aspekti (pod. red. V.V. Menshikova). М.: Labora; 2005: 37-105 (in Russian).
6. HorovskayaL.A., Каlner А., Emanuel V.L., PetrovaN.G. Sovremen-nie podhodi k ocenke kachestva klinicheskih laboratornih issledo-vaniy. Laboratornaya diagnostika Rossii 2008/2009. Ezhegodniy spravochnik. М.: Chelovek; 2008: 85-102 (in Russian).
Поступила 05.03.13
