Разработка чек-листа с интегрально-балльной оценкой для аудита организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

УДК 615.014.41

© О.А. Каштанова, А.Р. Умерова, Р.С. Сафиуллин, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова, 2011

О.А. Каштанова1,2, А.Р. Умерова2,3, Р.С. Сафиуллин4, Г.И. Хусаинова4, Я.В. Грибова4

РАЗРАБОТКА ЧЕК-ЛИСТА С ИНТЕГРАЛЬНО-БАЛЛЬНОЙ ОЦЕНКОЙ ДЛЯ АУДИТА ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», г. Астрахань 2ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России

3Управление Росздравнадзора по Астраханской области 4ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России

В статье представлены результаты проверок аптечных организаций и медицинских учреждений на предмет хранения лекарственных средств. Для повышения уровня профессиональных знаний медицинского и фармацевтического персонала предложен чек-лист с интегрально-балльной оценкой для аудита организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Ключевые слова: лекарственные средства, хранение лекарственных средств.

O.A. Kashtanova, A.R. Umerova, R.S. Safiullin, G.I. Husainova, Ya.V. Gribova

THE DEVELOPMENT OF CHEQUE-LIST WITH INTEGRAL-BALL ESTIMATION FOR AUDIT ORGANIZATION IN KEEPING THE MEDICAL MEANS AND PRODUCTS OF THE MEDICAL PRESCRIPTION

The results of the control of chemist's organizations and medical institutions on the subject of keeping the medicinal means are presented in the article. For increasing the level of professional knowledge of medical and pharmaceutical personnel it was offered to use the cheque-list with integral-ball estimation for audit organization in keeping the medicinal means and products of the medical prescription.

Key words: medicinal means, keeping the medicinal means.

Большое значение при оказании качественной фармацевтической помощи имеет соблюдение требований надлежащей практики хранения лекарственных средств (ЛС). Международная организация по стандартизации определяет качество как совокупность свойств и характеристик продукции и услуг, удовлетворяющих требованиям потребителей. Качество ЛС можно гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла ЛС строго соблюдаются все правила обращения, регистрации, производства, декларирования качества, оптовой и розничной реализации ЛС. На основных этапах обращения ЛС мы сталкиваемся с необходимостью обеспечения соблюдения условий хранения, транспортировки готовых ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) [2].

Хранение товаров - это процесс размещения товаров в складском помещении в целях обеспечения надлежащего качества. Несоблюдение условий хранения ЛС может привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния и т.д.), а затем к потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия. Необходимый режим хранения достигается соблюдением следующих параметров: температуры, относительной влажности воздуха, воздухообмена, газового состава воздуха и освещенности [1].

К физико-химическим процессам, происходящим при неправильном хранении ЛС, относятся: поглощение и потеря воды; изменение фазового состояния, например, плавление, испарение или сублимация, расслоение, укрупнение частиц дисперсной фазы и др. Так, при хранении легколетучих веществ (раствор аммиака, бромкамфора, йод, йодоформ, эфирные масла) может изменяться содержание действующих веществ в лекарственной форме. Из физических факторов наибольшее влияние на сохранность ЛС оказывают температура, свет и влажность [3, 4].

Особенно велика роль температурного режима при хранении ЛС. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для тех или иных ЛС. Снижение температуры оказывает различное воздействие на ЛС. Бактерийные и некоторые другие ЛС разрушаются при температуре ниже 0°С, а растворы некоторых антибиотиков при температуре от 6°С до 20°С теряют свои свойства в течение нескольких дней. Поэтому, с учетом свойств входящих компонентов, нормативными документами предъявляются температурные режимы хранения, которые должны строго соблюдаться в аптечных и лечебных учреждениях, например: при указании на упаковке «хранить при температуре не выше 30°С» осуществлять процесс хранения в интервале от 2°С до 30°С, при температуре не выше 25°С - от 2°С до 25°С, при температуре не выше 8°С - от 2°С до 8°С, при температуре не ниже 8°С - от 8°С до 25°С. Только при соблюдении указанных на упаковках ЛС температурных параметров можно гарантировать качество исходных свойств ЛС [3, 4].

Свет оказывает различное влияние на качество ЛС. Квант света способствует ускорению физико-химических процессов в действующих веществах ЛС, что проявляется в виде окислительных реакций. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Гигроскопичные вещества после плавления в кристаллизационной воде повышают светочувствительность. Воздействие света усиливается в присутствии катализаторов, которые активизируют химические процессы. Фотокаталитические процессы происходят в кристаллических веществах только в поверхностном слое. При хранении на свету некоторых ЛС, особенно таких, как фенолы, амины, сульфаниламиды происходит изменение формы кристаллов и окрашивания. Некоторые ЛС лучше сохраняются под действием света, например, такие, как 10% спиртовый раствор йода, ЛС, содержащие соли двухвалентного железа [4].

Влажность воздуха - один из факторов, активно снижающих качество ЛС. Пониженная влажность воздуха обычно сопровождается повышением температуры и уменьшает содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах. Это приводит к повышению концентрации ЛС, а также к изменениям физических свойств (формы кристаллов, растворимости и т.д.). Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных лекарственных веществ, ускоряет такие химические процессы, как гидролиз. В результате могут изменяться следующие параметры: внешний вид, окрашивание, концентрация действующих веществ. Вследствие этих процессов образуются продукты распада и снижается фармакологическая активность ЛС. В помещении, относящемся к категории «сухое помещение», относительная влажность не должна превышать 50%. Помещение с «нормальной влажностью» должно иметь относительную влажность воздуха 50-60%. Помещение для хранения резиновых изделий относится к категории «влажных помещений» и имеет относительную влажность воздуха 60-70% [3, 4].

Обеспечение необходимых условий хранения ЛС должен осуществлять высококвалифицированный персонал, имеющий соответствующую подготовку и выполняющий работу в строгом соответствии с нормативными документами [2].

Важным аспектом обеспечения качества ЛС является соблюдение условий хранения ЛС, так как под действием неблагоприятных внешних факторов они могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В этой связи в современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности необходима рационализация системы контроля за субъектами обращения ЛС, в частности, в виде внешнего и внутреннего аудита.

Цель работы. Проанализировать выявляемые в аптечных и медицинских учреждениях нарушения требований нормативных документов, регламентирующих вопросы обеспечения надлежащего хранения ЛС и вынести предложения по улучшению подготовки персонала в аптечных и лечебных учреждениях в области обеспечения сохранности качества ЛС.

Материалы и методы. Анализ результатов проверок, проведенных в аптечных, лечебных учреждениях и иных субъектах обращения ЛС за 2007-2010 гг. при участии специалистов ОГУЗ «Центр качества ЛС». Данные о количестве проверок представлены в таблице.

Таблица

Сведения о количестве проверок, проведенных в аптечных, лечебных учреждениях и иных субъектах

обращения лекарственных средств за 2007-2010 гг.

Количество проверок учреждений 2007 год 2008 год 2009 год 2010 год

ЛПУ 81 88 119 75

Аптечные организации 103 92 164 138

Оптовые предприятия 1 4 8 2

Учреждения социальной защиты 11 36 8 17

населения

Склады временного хранения Астраханской таможни 2 8 6 42

Итого 198 228 305 274

В ходе проверок субъектов обращения ЛС Астраханской области были выявлены нарушения действующих нормативных документов, регламентирующих обращение, хранение и реализацию ЛС, вынесены предложения по устранению замечаний.

Общее количество замечаний, вынесенное в ходе проверок в 2007 году - 542, в 2008 году - 604, в 2009 году - 946, в 2010 году - 1012 замечаний. Из них количество замечаний, которые относятся к нарушению правил хранения, составило 314 (2007 год), 448 (2008 год), 626 (2009 год), 625 (2010 год). Таким образом, несоблюдение условий хранения составило 57,9% (2007 год), 74,2% (2008 год), 66,2% (2009 год), 61,8% (2010 год) от всех сделанных замечаний при проверках.

Из общего количества выявленных нарушений условий хранения ЛС можно выделить группы замечаний, относящиеся к следующим «типам»:

1) нарушение температурного режима (размещение ЛС в местах хранения не в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковках, несоответствие показателей температуры и влажности в помещениях хранения ЛС вследствие отсутствия гигрометров, кондиционеров или сплит-систем, неправильно установленные гигрометры или гигрометры в нерабочем состоянии, формально ведется учет параметров воздуха (несоответствие реальным показателям на момент проверки), недостаточное количество холодильного оборудования для термолабильных ЛС, отсутствие температурной разметки на полках холодильника и нерегулярное ведение журналов учета температуры в холодильниках и в помещениях хранения ЛС и т.д.) составило в 2007 году

- 133 замечания (42,40%), в 2008 году - 107 замечаний (23,90%), в 2009 году - 167 замечаний (26,70%), в 2010 году - 170 замечаний (27,2%);

2) нарушения порядка размещения ЛС в помещениях хранения и в торговом зале (не соблюдается порядок раздельного хранения ЛС по фармакологическим группам, по способу применения, совместное хранение ЛС и БАД, не соблюдение требований по хранению ЛС списков «А» и «Б», хранение ЛС без поддонов и подтоварников, совместное хранение ЛС с другими товарами аптечного ассортимента и проч.) составило в 2007 году

- 62 замечания (19,7%) в 2008 году - 82 замечания (18,30%) в 2009 году 208 замечаний (33,20%) в 2010 году -196 замечаний (31,36%);

3) не соблюдение сроков годности реализуемых ЛС и несвоевременное изъятие из обращения товаров, не подлежащих реализации (в случаях приостановки, отзыва партий ЛС из реализации, несоответствия качества и т.д.), а также вследствие отсутствия данных о сроке годности на этикетках составило в 2007 году 84 замечания (26,70%) в 2008 году 105 замечаний (23,40%) в 2009 году 82 замечания (13,10%) в 2010 году - 74 замечания (11,84%);

4) нарушение требований к помещениям и оборудованию в местах хранения ЛС (недостаточное количество материальных шкафов и холодильного оборудования, материальные шкафы нуждаются в ремонте/замене, отсутствуют свидетельства о поверке гигрометров, просрочены сроки поверки гигрометров, отсутствие сплит-систем или кондиционеров, места хранения ЛС расположены не в соответствии с установленными требованиями (в коридоре, в зоне приемки), не выделена «карантинная зона», нет/недостаточно выделенных помещений для хранения ЛС, отсутствие поддонов, подтоварников и т.д.) составило в 2007 году 35 замечаний (11,10%), в 2008 году 154 замечания (34,40%), в 2009 году 169 замечаний (27,00%), в 2010 году 185 замечаний (29,6%).

Заключение. Таким образом, тенденции последних лет свидетельствуют о недостаточном внимании фармацевтического и медицинского персонала при размещении ЛС в местах хранения, что может быть следствием недостаточного уровня теоретической подготовки практических работников здравоохранения, ответственных за хранение ЛС, или несовершенной материально-технической базой организации. В некоторых случаях нарушения вызваны халатным исполнением своих обязанностей как работниками учреждений здравоохранения, так и их руководителями.

Для оптимизации обеспечения сохранности исходных свойств ЛС и ИМН и в целях повышения уровня профессиональных знаний медицинского и фармацевтического персонала нами был разработан чек-лист с интегрально-балльной оценкой для внутриаптечного аудита организации хранения ЛС. Данный чек-лист позволяет:

- выявить правильность действий работников при организации хранения различных групп ЛС в субъектах обращения ЛС;

- объективно оценивать условия хранения ЛС;

- систематизировать информацию для персонала, ответственного за хранение ЛС в различных субъектах обращения ЛС;

- оценивать теоретическую подготовку работников аптечных и лечебно-профилактических учреждений по вопросам надлежащей практики хранения ЛС и ИМН.

Использование разработанного нами чек-листа с интегрально-балльной оценкой может использоваться как инструмент для внутреннего и внешнего аудита соблюдения условий хранения ЛС и ИМН. Таким образом, предполагается повышать качество оказываемой фармацевтической помощи.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственная Фармакопея Российской Федерации. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». - 2008. - XII, часть 1.- 704 с.

2. Музыкин М. А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: автореф. дис. ... канд. фарм. наук - СПб., 2009. - 27 с.

3. Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: приказ МЗ РФ от 13.11.1996 № 377. -URL: http://www.webapteka.ru/phdocs/doc42.html (дата обращения 06.09.2011).

4. Об утверждении правил хранения лекарственных средств: приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н. - URL: http://www.pharmvestnik.ru/download/doc/364.html (дата обращения 06.09.2011).

Каштанова Ольга Александровна, директор ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», ассистент кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранения ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России, 414057, г. Астрахань, ул. Рождественского, 1, тел. (8512) 34-92-87, е-mail: omfi@astranet.ru

Умерова Аделя Равильевна, руководитель управления Росздравнадзора по Астраханской области, кандидат медицинских наук, доцент, заведующая кафедрой клинической фармакологии с курсом клинической аллергологии и фитотерапии ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России, Россия, 414004, г. Астрахань, ул. Бакинская, 121, тел. (8512) 52-41-43, e-mail: agma@astranet.ru

Сафиуллин Рустэм Сафиуллович, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, Россия, 420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49, тел. (8432) 92-54-37, e-mail: 36-74-92@ mail.ru

Хусаинова Галина Ильдусовна, старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, Россия, 420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49, тел. (8432) 92-54-37, e-mail: 36-74-92@ mail.ru

Грибова Янина Владимировна, доцент кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, Россия, 420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49, тел. (8432) 92-54-37, e-mail: 36-74-92@ mail.ru

УДК 16-053.31-082:362.11

© Г.Р. Нураденова, Р.И. Нургалиев, А.Г. Сердюков, И.И. Мороз, 2011

Г.Р. Нураденова, Р.И. Нургалиев, А.Г. Сердюков, И.И. Мороз

ГОРОДСКИЕ И СЕЛЬСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ПЕРИНАТАЛЬНОЙ ПОМОЩИ ТРЕТЬЕГО

ИЛИ БАЗОВОГО УРОВНЯ

ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России»

Создание инновационных модулей - городских и сельских Учреждений перинатальной помощи III или базового уровня позволит проводить научно-обоснованную организацию антенатальной и перинатальной охраны плода и новорожденного, уменьшить поступление недоношенных детей в Учреждения перинатальной помощи I уровня узкоспециализированной помощи областного перинатального центра ГУЗ «Александро-Мариинской областной клинической больницы», что приведет к снижению и пери- и неонатальной смертности в области и снижению затрат на лечение и выхаживание одного ребенка в областном перинатальном центре ГУЗ «Александро-Мариинской областной клинической больницы». Это позволит значительно увеличить затраты городского и областного здравоохранения на укрепление первичного звена, и в первую очередь, инновационных модулей городских и сельских Учреждений перинатальной помощи III базового уровня.

Ключевые слова: Учреждение перинатальной помощи, перинатальный центр, перинатальная помощь.

G.R. Nuradenova, R.I. Nurgaliev, A.G. Serdyukov, I.I. Moroz URBAN AND RURAL ESTABLISHMENTS OF PERINATAL AID OF THE THIRD OR BASIC LEVEL

The creation of innovative modules of urban and rural establishments of prenatal aid III or basic level will permit to carry out scientific organization of antenatal and perinatal care of fetus and newborn, decrease the entering of premature babies at the narrow-specialized aid in regional perinatal centre of regional clinical hospital named after Alexander Mariinski, that may lead to decrease of peri- and neonatal mortality in the Region and decrease of expenditures for treatment and caring for one baby in the regional perinatal centre of regional clinical hospital named after Alexander Mariinski. It will give the possibility of considerable increase of the expenditures of urban and rural health -service for improvement of primary section, of innovative modules of urban and rural establishments of prenatal aid III or basic level.

Key words: establishments of prenatal aid, perinatal centre, perinatal aid.

«... Мы должны повысить доступность и качество медицинской, а также социальной помощи матерям и детям, развить программу «Родового сертификата» и систему восстановительного лечения для детей первых трех лет жизни, новорожденных с низкой массой тела» - из Послания Президента РФ Д. Медведева Федеральному Собранию на 2011 год [4].

В большинстве промышленно развитых стран Концепцию перинатального ухода выстраивают в многоуровневую систему по региональному принципу, что обеспечивает соответствие между уровнем клинического мастерства и условиями, необходимыми для оказания помощи новорожденным [1].

В США впервые Концепция реорганизации перинатальной помощи была сформулирована в 1976 году, выделялись три уровня сложности при оказании помощи матерям и новорожденным и рекомендовалось направлять женщин и новорожденных высокого риска в учреждение того уровня сложности, который располагает адекватными возможностями для оказания им должной помощи [2], что позволило добиться резкого снижения перинатальной смертности.