CC BY
41
РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
ГЛАВНАЯ ТЕМА]
«А в знак того доброго начинания ...в царствующем граде Москве ...знатным людем и у дома нарочатых духовного и мирского чину, перед вороты учинить некоторые украшения от дерев и ветвей, сосновых, еловых и можжевеловых..., а людем скудным комуждо хотя по древцу или ветке на вороты или над хороминою своею поставить и чтобы то поспело ныне будущего января к 1-му числу сего года, а стоять тому украшению по 7-й день того-ж 1700 года. Да января-ж в 1-й день в знак веселия друг друга поздравляя новым годом и столетним веком, учинить сие, когда на большой Красной площади огненные потехи зажгут и стрельба будет...»
Из указа Петра I по случаю первого празднования Нового года по
У В РАЗДЕЛЕ
■ РАЦИОНИРОВАНИЕ В МЕДИЦИНЕ КАК СТРАТЕГИЯ СОЦИАЛЬНОЙ СПРАВЕДЛИВОСТИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РЕАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ РАЦИОНИРОВАНИЯ - РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ В ПРОЦЕССЕ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ ЧИСЛО ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ БАЗОВОЙ ПОМО-
■ lllrl" TiV 'J A~¡ •! ч 11' I' ■ i ЧВ" ■■
Мария АВКСЕНТЬЕВА, Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА им. И.М.Сеченова
РАЦИОНИРОВАНИЕ В МЕДИЦИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ И МАРКЕТИНГ
Общество всегда испытывало дефицит медицинской помощи: либо отсутствовали эффективные методы и средства, либо не хватало врачей и больниц, либо не было денег на оплату лечения. Достижения научно-технического прогресса, в частности, открытия конца XIX века, непосредственно коснулись медицины, в XX веке были созданы эффективные медицинские технологии, позволившие избавить человечество от страшных недугов, развивались системы общественного здравоохранения, обеспечивающие медицинскую помощь широким слоям населения. Но проблема нехватки ресурсов осталась. Более того, в последние десятилетия наблюдается тенденция к удорожанию медицинской помощи, причем налицо прямая зависимость: чем эффективнее медицинская технология, тем она дороже и менее доступна для большинства пациентов. Один из ярких примеров — инновационные лекарственные средства, раскручивающие спираль удорожания медицинской помощи.
Организаторы здравоохранения видят выход из положения в политике рационирования в медицине, в так называемой рациональной терапии. Казалось бы, объяснять суть этой политики специалистам не требуется: ясно, что речь идет о разумном распределении ресурсов, которых в настоящее время в любой стране, даже самой благополучной, оказывается недостаточно для обеспечения адекватных общественных запросов в области здравоохранения. Однако интересно, что если большинство специалистов выводят термин «рационирование в медицине» от ratio (лат. рассуждение, разум), то некоторые видят прямую связь с рационом (с XVI века рацион — суточная порция продуктов для солдата и корма для его коня). Проф. A. Ziegler (Цюрих)1, в дискуссии с противниками введения рационирования в медицине как средства ограничения творческой инициативы врачей и индивидуального подхода к лечению пациентов, отметил: «Те, кто пережил Вторую мировую войну, получили положительный
1 Здесь и далее использованы выступления в дискуссии «Evidence based Medicine und Rationierung», опубликованные в журнале "Medical Care" (Швейцария), 2001, №6.
опыт с рационированием: количество продуктов было ограничено, но каждый, независимо от того, был он беден или богат, получал свою порцию».
«КАЖДОМУ - ЕГО ПОРЦИЮ»?
Идеологически рационирование направлено на справедливое удовлетворение потребностей в медицинской помощи. Правда, понимание этой справедливости в западноевропейских странах за последние четверть века сильно трансформировалось. В 70-х годах ведущим лозунгом было «взять от того малого объема, который оплачивается медико-социальным страхованием, как можно больше». В 80-х годах, с попыткой сокращения избыточных расходов, был выдвинут принцип «от малого (финансируемого) взять то, что целесообразно для пациента». В 90-х годах пришлось обратиться к новому принципу: «От того, что целесообразно для пациента, взять то, что общество (или он лично) в состоянии оплатить». Рационирование осуществляется, как правило, на двух уровнях: на макроуровне определяется объем средств, т.е. бюджета здравоохранения, в том числе лекарствен-
на
декабрь 2003
ршшиим
РАЦИОНИРОВАНИЕ В МЕДИЦИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ И МАРКЕТИНГ
ч |
ного обеспечения, причем это делается либо политической волей (государственное планирование), либо конкурентным выбором страхователя. Рационирование на микроуровне реализуется врачами, которые должны стремиться к оптимальному использованию ограниченных ресурсов, принимая во внимание различные формуляры, руководства и рекомендации, а также финансовые аспекты. Рационирование на микроуровне ставит врача у руля рациональной терапии. Однако традиционный образ мыслей врача требует непременно устранить патологические явления, в том числе, чтобы предупредить возможные осложнения. И часто врачи применяют вмешательства из ментального рефлекса: «болезнь как потенциальное зло необходимо устранить». Но всегда ли вмешательства действительно приносят пользу пациенту? Каждый раз врач стоит перед сложной этической проблемой, ведь именно он принимает решение о назначении терапии и нередко вынужден ограничивать выбор метода лечения или препарата для своего больного соразмерно имеющимся средствам. Др. S.Nocera — специалист в области экономики здравоохранения (Берн) считает, что смягчают столь жесткую этическую дилемму для врача эксплицитные правила распределения ресурсов. Эксплицитный, т.е. открытый, принцип означает, что ресурсы распределяются в
РИСУНОК 1
Экономические пределы рационирования (по S. Nocera, 2001)
Ge рационирование Gmax
соответствии с четко сформулированными критериями выбора, траспарент-ными механизмами распределения и с ясно разграниченной ответственностью. Это — демократический путь рационирования, по которому идет большинство систем бюджетно-страхового финансирования здравоохранения в западноевропейских странах. Противоположность ему — имплицитное рационирование, когда средства распределяются скрытно и произвольно.
Россия пошла по эксплицитному пути рационирования. Ряд основных задач при этом осуществляется посредством разработки и реализации системы стандартизации в здравоохранении.
1 — стоимость
2 — эффективность/
безопасность
Ge — оптимальная польза медицинской помощи
G
- максимальные
возможности медицины
Эта система включает четкие критерии выбора методов медицинской помощи и лекарственных средств, определения ее приоритетов, открытый коллегиальный характер процедур обсуждения и принятия регламентирующих нормативных актов.
Необходимо отметить, что отечественная система рационирования на основе введения стандартизации в здравоохранении полностью соответствует самым строгим международным принципам эксплицитного рационирования. При этом рационирование понимают, в первую очередь, как гарантию базовой помощи, и лишь во вторую — отказ от методов и средств, выходящих за ее рамки.
Клинические исследования и маркетинговая практика
(по материалам газеты Essential Drugs Monitor, WHO)
Продвижение на рынок лекарственных средств (ЛС) является одним из элементов воздействия на практическое здравоохранение и потребителей. Клинические исследования образуют основу доказательств эффективности и безопасности ЛС, однако медицинская общественность все чаще выражает озабоченность угрожающим влиянием коммерческих факторов на чистоту клинических испытаний (КИ). В связи с этим надежность и объективность КИ стали предметом специальных экспертиз.
Так, в исследовании T. Bodenheimer /2002/ было показано, что:
— те авторы, которые поддерживали использование определенных сердечно-сосудистых препаратов, с большей вероятностью имели финансовые отношения с производителем этого препарата, чем те, которые не выражали такой поддержки;
— результаты исследований, финансируемых производителем нового терапевтического препарата, имели больше вероятности
оказаться в пользу этого средства, чем при других источниках финансирования;
— в фармакоэкономических исследованиях вероятность неблагоприятных выводов об эффективности противораковых препаратов была в семь раз больше, если эти исследования финансировались из независимых источников, а не промышленным спонсором.
В 1990-е годы доля исследований по контракту увеличилась с 40 до 80%, значит, все большее число коммерческих спонсоров могут напрямую влиять на клинические исследования. (RA Rettig. The industrialization of clinical research. Health Affairs, 2000). Мысль о том, что промышленные спонсоры влияют на клинические исследования, добиваясь желательных для себя результатов, была высказана в одном из обзоров International Journal of Technology Assessment in Health Care (LA Bero, D.Rennie, Influences on the quality of published drug studies,1996). «Исследователи не влияют или почти не влияют на план исследования, не имеют доступа к необработанным данным, и их участие в интерпретации данных также ограничено», — утверждали авторы. Результатом этого могут быть погрешности в плане или сомнительные методы, как, например, «черпание данных со дна» (проведение многочисленных анализов post hoc, пока не появятся какие-либо положительные результаты).
ГЛАВНАЯ ТЕМА: РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
✓
ПИРАМИДА ВЫБОРА
Не вызывает сомнений, что в настоящее время потенциал медицины больше, чем возможности обеспечить его реализацию. Не хватает не только денежных средств на осуществление этих возможностей для всех нуждающихся, не хватает, например, органов для трансплантации и пр. Рационирование направлено на выбор и применение определенных методов и средств лечения сообразно потребностям в них и возможностям их реализации. Таким образом, проблема выбора является ключевой в концепции рационирования в медицине. При этом выбор методов и средств медицинской помощи осуществляется на нескольких уровнях, на каждом из которых происходит отсечение неадекватных избранным критериям методов и средств лечения.
Основой рационирования является обеспечение эффективной медицинской помощи. То есть эффективность становится одним из основных критериев выбора. Именно поэтому с рационированием столь тесно связана концепция Evidence based medicine.
Когда медицина стала несообразно дорогой, в клинической практической медицине внимание привлекло направление клинической эпидемиологии, получившее распространение под названием Evidence based medicine (EBM), а на уровне политики здравоохранения разверну-
лась дискуссия о рационировании в медицине, потенциал которого заключается в применении методов и средств, дающих реальный положительный результат. В принципе, ЕВМ — это новый метод оценки знаний, основанный на так наз. critical appraisal (критический анализ ва-лидности и достоверности клинических исследований). Как отмечает др. мед. J.G. Schmidt (Айнзидельн), для врача ЕВМ — это, прежде всего, искусство правильно задать вопрос: дает ли нам новое знание уверенность, что мы поможем данным способом пациенту? Какие именно данные доказывают это?
✓
Наряду с важнейшей функцией идентифицировать доказательные и эффективные медицинские методы и средства, ЕВМ приводит также к не менее важному развенчиванию мнимого медицинского знания. Критерии отбора из множества сходных методов и средств технологий с доказанной эффективностью составляют первый уровень «пирамиды выбора» при рационировании.
Методы и средства с доказанной клинической эффективностью в свою очередь подвергаются критической оценке, на этот раз с точки зрения безопасности. Зачастую рассматривается такой аспект, как наилучшее соотношение эффективности и безопасности. Особенно важен этот показатель при выборе лекарственных средств. Первый и второй уровень отражают клинические характеристики методов и средств лечения, но если на первом уровне основные данные, во всяком случае в отношении лекарств, получают из результатов мультицентровых рандомизированных клинических исследований, то на втором уровне особенно важны клинико-эпидемиологические данные. Итак, на третий уровень отбора проходят методы и средства с оптимальными показателями эффективности и безопасности. Этот уровень отражает экономические характеристики лечения. Оценка экономической целесообразности производится методами клинико-экономического или фармакоэкономического анализа.
Спонсоры влияют и на оглашение полученных результатов КИ. Так, в одном исследовании университетско-промышленных научных центров обнаружилось, что 35% подписанных соглашений позволяли спонсорам убирать информацию из публикаций, 53% позволяли задерживать публикацию, а 30% позволяли и то, и другое. Было даже несколько случаев, получивших широкую огласку, когда исследователи, публиковавшие или иначе сообщавшие результаты КИ вопреки желанию спонсора, сталкивались с попытками дискредитировать их профессионализм и угрозами судебных разбирательств с целью возмещения убытков от «несостоявшихся продаж» (T.Bodenheimer, Uneasy alliance: clinical investigators and the pharmaceutical industry, New England Journal of Medicine, 2000).
ЧТО МОЖНО ПРЕДПРИНЯТЬ?
Большинство клинических исследований по-прежнему проводится в соответствии с весьма строгими стандартами объективности. Тем не менее обеспокоенность современными тенденциями побудило редакторов 13 ведущих медицинских журналов в сентябре 2001 г. опубликовать совместную редакционную статью. Их заявление совершенно определенно — контракты на
научные исследования должны предоставлять исследователям существенное влияние в разработке плана испытания, доступ к необработанным данным, независимость и ответственность при интерпретации данных, право на самостоятельную публикацию при декларации участия спонсора. B. Lo с коллегами (Conflict-of-interest policies for investigators in clinical trials, New England Journal of Medicine 2000) предлагают, чтобы исследователям, работающим на базе университетов, и исследовательскому персоналу запрещалось иметь акции, опционы на акции и занимать руководящие посты в компании, интересы которой могут быть затронуты результатами их клинических исследований.
ВОЗ собирается ужесточить свои требования к персоналу и консультантам-экспертам во избежание конфликта интересов, создала процедуры для поддержания «брандмауэра» (барьера) между коммерческими интересами и нормативными, регламентирующими и исследовательскими решениями. Наряду с требованиями, выдвинутыми редакторами научных журналов, предлагаются следующие меры: — подтверждение со стороны спонсоров того, что соблюдались оговоренные правила для обеспечения интеллектуальной независимости исследователей;
декабрь 2003
ршшиим
РАЦИОНИРОВАНИЕ В МЕДИЦИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ И МАРКЕТИНГ
РИСУНОК 2
Пирамида выбора при рационировании
Выбор врача и пациента
■ ■&■ о
Экономическая целесообразность
Оптимальное соотношение эффективности/ безопасности
Доказанная эффективность
I-
МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Необходимо отметить, что экономические факторы играют решающую роль при определении пограничных показателей, которым должны соответствовать выбранные средства. И в каждой стране, а иногда и в отдельных территориях внутри государства, они могут быть различными, в отличие от клинических показателей, зачастую интернациональных (ис-
ключения достаточно редки, хотя и имеют место, например, этнические особенности населения, которые могут влиять на свойства лекарственных средств и т.п.). Чем суровее экономические условия, тем менее эффективные и безопасные средства приходится отбирать в процессе рационирования. Однако стремление снизить затраты имеет жесткий ограничи-
тель — доказанную эффективность средства, за пределами которой целесообразность его применения неоправданна (рис.1).
В результате формируется пул методов лечения или лекарственных средств, отличающихся доказанной эффективностью и наилучшим соотношением показателей эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Эта выборка составляет вершину пирамиды (рис.2). Однако отбор на этом, как правило, не завершается.
На верхнем, четвертом уровне выбора он осуществляется врачом или самим пациентом, и здесь существенную роль играют приверженность врача к определенной научной школе, его информированность, мнение пациента-потребителя и еще множество факторов, определяющих потребительские предпочтения. И это — широкое поле для применения методов продвижения лекарственных и иных средств, для маркетинговых технологий. Показанная на рисунке 2 пирамида выбора при рационировании в медицине представляет собой, конечно же, идеальную схему. Примечательно: некоторые эксперты отмечают, что в такой схеме при отборе по более или менее четким критериям с каждого уровня на последующий переходит порядка 60% объектов исследования. Это значит, что до последнего, четвертого уровня дойдет около 20% первоначального пула. Правда, более
— включение всех деталей всех испытаний в регистр, доступный для третьих лиц, например, как у Кокрановского Сотрудничества;
— запрет на подачу спонсором судебных исков против исследователей, кроме случаев мошенничества;
— защита для «разоблачителей», сообщающих о ненаучной и неэтичной исследовательской практике.
Если клинические испытания станут коммерческими проектами, в которых своекорыстие пересилит общественные интересы, то нарушится социальный договор, позволяющий ради развития прогресса в медицине проводить исследования на людях.
За последние 50 лет мир стал свидетелем появления ошеломляющего количества новых лекарств. Непрерывный прогресс в медицине зависит, прежде всего, от качества клинических испытаний. Все стороны, включая фармацевтические фирмы, заинтересованы в том, чтобы научно подтвержденные данные, служащие основой для клинических и организационных решений, отвечали высочайшим стандартам научной и этической добросовестности.
Полный вариант газеты Essential Drugs Monitor доступен в Интернете по адресу: http://www.who.int/medicines/information/ infmonitorshtml уву
БАЗА ДАННЫХ ПО ВОПРОСАМ ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВ НА РЫНКЕ
В Интернете по адресу www.drugpromo.info открыта база данных по вопросам продвижения лекарств на рынок. Проект разработан и осуществлен при поддержке ВОЗ (WHO Department of Essential Drugs & Medicines Policy) и Health Action International Europe. Организаторы проекта поставили перед собой такие задачи, как: + выявлять и документировать случаи недобросовестного продвижения лекарств как в развивающихся, так и в развитых странах; + оценивать (документировать) воздействие недобросовестной рекламы на здравоохранение; * формулировать вопросы, связанные с продвижением лекарств, не охваченные текущими исследованиями; + формулировать рекомендации для необходимых исследований в данной области; + предоставлять информацию для обучения специалистов здравоохранения в области продвижения лекарств; + предлагать способы мониторинга; ф содействовать работе организаций и частных лиц по этическим проблемам продвижения лекарств. База данных по вопросам продвижения лекарств может стать полезным ресурсом для специалистов здравоохранения, регуля-торных органов, академических исследователей, обществ потребителей и фармацевтических производителей. Ж
РЕМШиИМ
декабрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
КРОМЕ ТОГО...
ПРОФИЛАКТИКА ЙОДОДЕФИЦИТНЫХ СОСТОЯНИЙ
В ноябре в конференц-зале Министерства здравоохранения Московской области состоялась Московская областная научно-практическая конференция «Клиническое значение дефицита йода. Проблемы и пути решения». С целью профилактики и коррекции йод-зависимого снижения физического и интеллектуального развития подрастающего поколения и улучшения качества жизни детей и подростков Минздрав Московской области в 2003 г. принял программу «Групповая профилактика дефицита йода у детей и подростков Московской области». Помимо Минздрава Московской области в реализации программы участвуют Российский эндокринологический научный центр РАМН и скандинавская фармацевтическая компания Nycomed с аналогом европейского проекта «Тиромо-биль». В качестве пилотных территорий выбраны г.Подольск, Мытищинский, Егорьевский и Коломенский районы, где будут открыты «Тиреошколы».
Соб.инф.
КОНГРЕСС «БИОТЕХНОЛОГИЯ»
Второй Московский международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» прошел в здании правительства Москвы. По сравнению с предыдущим годом, участники конгресса отметили значительное расширение тематики форума. В частности, научная программа включала вопросы биотехнологии в фундаментальных исследованиях, медицине, сельском хозяйстве, промышленности. Также были освещены проблемы безопасности и биоэтики в области биотехнологий. Валерий Хайкин, председатель Комитета ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности, подводя итоги конгресса, сказал, что для развития конкурентоспособного инновационного биотехнологического и биомедицинского бизнеса и обеспечения биобезопасности страны необходима государственная поддержка путем развития всевозможных механизмов финансирования, а также совершенствование законодательной базы. Необходимо активное использование механизмов продвижения конкурентоспособных биотехнологических продуктов и технологий на мировом рынке, включая использование накопленного мирового опыта, существующих международных и межгосударственных связей.
Соб. инф.
критично настроенные эксперты указывают, что при строгой оценке доказательности эффективности и безопасности в соответствии с критериями ЕВМ уже на первом уровне выбора остается не более 20% медицинских технологий. На практике методология выбора при рационировании сталкивается с множеством проблем, например, с отсутствием достоверных доказательств эффективности, субъективностью экспертных оценок и др. И чем больше отклонения от критериев выбора методов и средств, тем больше, влияние на процесс оказывают маркетинговые факторы.
ГДЕ НАЧИНАЕТСЯ МАРКЕТИНГ
Нередко приходится слышать, что системы рационирования, как правило, используемые в системах государственного либо страхового регулирования здравоохранения, исключают возможность эффективного применения маркетинговых технологий. Действительно, при методологии выбора, построенной на объективных и научно обоснованных критериях, роль субъективных факторов должна сводиться до минимума.
И все же, по нашему мнению, маркетингу всегда остается место. Это заметно, в частности, на примере лекарственных средств. В самом начале жизненного цикла лекарственного препарата, при его разработке, проведении клинических исследований, четко просматривается маркетинговая стратегическая составляющая: в таких исследованиях определяется будущая рыночная ниша препарата, нередко клини-
ческие исследования планируются с учетом предстоящего позиционирования лекарственного продукта. Важным фактором продвижения лекарственного средства становится оглашение результатов проведенных клинических исследований. Привлечение опинион-ли-деров, без сомнения, способствует более скорому формированию благоприятного мнения медицинской общественности о новом препарате.
Это находит свое отражение при оценке доказательности эффективности лекарственных средств на первом уровне выбора при рационировании медицинской помощи. Чем солиднее «репутация» лекарственного средства, тем скорее он будет отнесен к числу эффективных, особенно при экспертной оценке. Еще большее воздействие способны оказать маркетинговые технологии продвижения лекарственных средств на уровне оценки экономической целесообразности применения препарата. Достаточно упомянуть возможности ценовой конкуренции.
Как уже говорилось, значительные перспективы в плане влияния на мнения и предпочтения при выборе препаратов открываются на последнем уровне рационирования, особенно если учесть вероятность участия в этом процессе пациентов-потребителей лекарственных средств. Таким образом, нельзя утверждать, что лекарственные препараты, которые включаются в системы рационирования, «выпадают» из конкурентной борьбы (если только возможности маркетинга не сведены к минимуму искусственно — на законодательном уровне, как в некоторых странах Западной Европы). Возможно, все происходит наоборот: не включенные в систему рационирования лекарственные продукты теряют, в конечном счете, некоторые преимущества в конкурентной борьбе. Все зависит от того, остается ли выбор врачу и пациенту на последнем этапе рационирования. Следовательно, рационирование не ограничивает маркетинга и продвижения эффективных методов и средств в медицине. В то же время при соблюдении открытости методологии и процедур выбора оно представляет собой действенный инструмент обеспечения социальной справедливости в здравоохранении.
Библиографию Вы можете запросить в редакции.
