CC BY
40
УДК 614.2: 616-082 DOI 10.24412/2220-7880-2021-2-87-94
РАЦИОНАЛЬНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ОСНОВЕ ОЦЕНКИ РАЗЛИЧНЫХ ДЕТЕРМИНАНТ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ
'Хафизъянова Р.Х., 'Бурыкин И.М., 2Алеева Г.Н.
1ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия (420012, г. Казань, Приволжский федеральный округ, ул. Бутлерова, д. 49), e-mail: pharmdoc@yandex.ru 2Автономное объединение «ШТАДА ФармДевелопмент», Москва, Россия (119017, г. Москва, ул. Б. Ордынка, д. 44, стр. 4)
Цель настоящего исследования - оценить эффективность детерминант лекарственной политики для обеспечения рациональности и эффективности обеспечения лекарственными препаратами в системе здравоохранения Российской Федерации. Для решения поставленной задачи был проведен анализ нормативных документов, регулирующих доступность, рациональность и эффективность использования лекарственных препаратов в Российской Федерации, за период 2006-2020 гг. Проанализированы отчеты по вопросам лекарственной политики исследовательских центров и государственных агентств. Был проведен анализ научных публикаций баз данных MEDLINE и eLIBRARY за период 2006-2020 гг. Оценку детерминант лекарственной политики Российской Федерации и зарубежных стран проводили по трем компонентам: формирование перечней, обеспечение доступности и качества фармакотерапии. Результаты сравнительного исследования позволили обосновать необходимость создания системы ле -карственного обеспечения в Российской Федерации на основе системы лекарственного страхования медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях. Система лекарственного страхования должна базироваться на перечне лекарственных препаратов, обоснованном с позиции доказательной медицины, и возмещении пациенту референсной стоимости. Оптимально формирование единого регулирующего центра, определяющего лекарственную политику Российской Федерации и согласование ограничительных списков между собой на основе оценки технологий и анализа клинических рекомендаций врачебных сообществ. Необходимо совершенствовать систему контроля качества и оценки ра -циональности фармакотерапии на основе использования клинических рекомендаций.
Ключевые слова: лекарственное обеспечение, лекарственная политика.
RATIONALITY AND EFFECTIVENESS OF MEDICINES SUPPLY IN RUSSIAN FEDERATION BASED ON ASSESSMENT OF MULTIPLE DETERMINANTS IN MEDICINES POLICY
'Khafiz'yanova R.Kh.,'Burykin I.M., 2Aleeva G.N.
'Kazan State Medical University, Kazan, Russia (420012, Kazan, Butlerov St., 49), e-mail: pharmdoc@yandex.ru 2STADA PharmDevelopment, Moscow, Russia (119017, Moscow, 44 B. Ordynka St., build. 4)
The aim of the study was to evaluate the effectiveness of determinants in medicines policy in Russian Federation. The determinants included the rationality and effectiveness of medicines supply. We analyzed the legal documents regulating the availability, rationality and efficiency of medicines usage in Russian Federation for the period 20062020. Medicines policy reports from some research centers and government agencies were analyzed. Analysis of scientific publications of the MEDLINE and eLIBRARY databases for the period 2006-2020 was carried out. We assessed three determinants of the medicines policy in Russian Federation and foreign countries: formation of lists, ensuring availability and quality of pharmacotherapy. The results of a comparative study validate the need to create a medicines supply system in Russian Federation based on drug insurance for outpatient medical care. The drug insurance system should include a formulary of drugs based on evidence-based medicine, reimbursement of the reference cost to the patient. A single regulatory center is required to determine the medicines policy of Russian Federation. Restrictive lists of drugs, clinical recommendations of medical communities should be harmonized with each other according to technology assessment. The system of quality control and assessment of pharmacotherapy rationale should be based on the use of clinical guidelines.
Keywords: medicines supply, medicines policy.
Введение
Существенной частью политики здравоохранения является лекарственная политика (Drug policy). О важности этого элемента в повышении доступности и качества медицинской помощи свидетельствует то, что в 1975 году ВОЗ провозгласила содействие в построении эффективной государственной лекарст
венной политики в качестве одной из своих задач.
Так же, как и политика здравоохранения, государственная лекарственная политика - это обязательства достижения определенных целей и руководство к действию. Она определяет приоритет краткосрочных и долгосрочных задач правительства для фармацевтического сектора и формулирует основную стратегию
их достижения. Выделяют три основные цели лекарственной политики: доступность, качество и рациональность использования лекарственных препаратов.
На рабочем совещании ВОЗ в Дании в 1996 году были даны рекомендации по формированию эффективной лекарственной политики в странах СНГ и постсоветского пространства [1]. Среди мер были отмечены:
- обеспечение доступности на основе производства безопасных, эффективных препаратов и контроля цен;
- законодательное обеспечение лекарственной политики на основе законодательно-нормативных актов (законов и постановлений);
- создание государственных перечней жизненно важных лекарственных средств и формуляров лекарственных средств на разных уровнях: отдельных медицинских учреждений, региональном, государственном;
- создание стандартных инструкций по лечению распространенных заболеваний;
- издание независимых фармацевтических информационных бюллетеней о лекарственных средствах и создание центров информации о лекарствах;
- принятие сводов правил по рекламе лекарств, ограничивающих поступление необъективной информации;
- разработка и внедрение обучающих программ по рациональному отбору и назначению лекарств для врачей и фармацевтов на всех уровнях;
- просвещение пациентов по вопросам рационального применения лекарственных средств;
- выделение ресурсов на обеспечение политики на государственном уровне.
В Российской Федерации проводится непрерывное совершенствование законодательного регулирования обращения и использования лекарственных препаратов (ЛП). В 2010 году принят Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», издано большое количество подзаконных нормативно-правовых актов, касающихся различных аспектов доступности и рационального использования лекарственных препаратов. Утверждены порядки, федеральные стандарты по лечению основных заболеваний, приняты клинические рекомендации.
Несмотря на это, доступность и эффективность лекарственной терапии остаются предметом постоянных дискуссий и критики. Одними исследователями декларируются успешность проводимых реформ и низкий уровень жалоб населения. Опросы, проведенные страховыми медицинскими организациями в 3537 стационарных и 6459 амбулаторных учреждениях здравоохранения, выявили увеличение удовлетворенности медицинской помощью с 53% до 72% за период 2011-2013 годов [2]. В то же время независимыми исследователями отмечено снижение удовлетворенности, в том числе снижение доступно-
Сравнение основных детерминант населения РФ и
сти и качества медицинской помощи. Более половины обращений в Росздравнадзор касались низкой доступности дополнительного лекарственного обеспечения [3]. По данным социологического исследования, проведенного в 2008-2011 годах, 51,4% респондентов отметили отсутствие улучшения качества оказываемой медицинской помощи [4]. Соответственно повышение удовлетворенности за счет повышения доступности лекарственного обеспечения остается важной проблемой.
Указанные противоречия свидетельствуют о необходимости детального анализа существующей политики. Попытка системного критического анализа существующей системы лекарственного обеспечения в РФ проведена в ряде исследований [5-8]. Однако количество публикаций по данной проблеме в РФ существенно меньше числа исследований, проведенных в других странах. Непроработанность терминологии и недостаточное количество исследований, по нашему мнению, являются причинами ограниченности мероприятий, указанных в Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации [9]. Соответственно целью настоящего исследования явилась оценка эффективности детерминант лекарственной политики для обеспечения рациональности и эффективности обеспечения лекарственными препаратами в системе здравоохранения Российской Федерации.
Материал и методы
Для решения поставленной задачи была сделана выборка нормативных документов, регулирующих доступность, рациональность и эффективность использования лекарственных препаратов. Из баз данных «Гарант», «КонсультантПлюс» и других источников были выбраны различные нормативные документы за период 2006-2020 гг. Данные реализации лекарственной политики в странах Европы были изучены на основе анализа доступных отчетов исследовательских центров и государственных агентств. Был проведен анализ научных публикаций баз данных MEDLINE, eLIBRARY по ключевым словам за период 2006-2020 год: drug policy (3792 абстрактов), drug reimbursement (349 абстрактов), drug pricing (473 абстрактов), drug insurance (236 абстрактов), drug affordability (37 абстрактов). На основе булевского комбинированного поиска было получено 4099 абстрактов. Оценку материалов источников проводили по трем компонентам: формирование перечней, обеспечение доступности и качества фармакотерапии.
Результаты и их обсуждение
Результаты оценки по исследуемым критериям системы лекарственного обеспечения представлены в таблице.
Таблица
систем лекарственного обеспечения
зарубежных стран
Критерии оценки лекарственной политики Российская Федерация Исследованные страны
Доступность
Критерий вхождения в льготную систему лекарственного обеспечения лечения пациента в амбулаторных условиях Гражданство; принадлежность к социальной категории (инвалид, ветеран, члены семей и. т.д.) Гражданство (страны Европы, Канада) Уровень дохода семьи (США) [10]
Возмещение затрат на амбулаторное лекарственное обеспечение 100% (безвозмездное) федеральный уровень 50% (региональный уровень) Возмещение нормативной стоимости (референсной цены), фиксированные платежи за упаковку
Лекарственное обеспечение стационарной помощи Перечень ЖНВЛП (сверх - по решению врачебной комиссии) Клинические рекомендации
Сдерживание затрат на фармакотерапию при лечении в стационарных условиях - Перечень ЖНВЛП; - финансовое возмещение по КСГ (с 2015 года); - тендеры на закупку ЛП - Финансовое возмещение по БЯО; - контроль страховыми медицинскими организациями
Сдерживание затрат на фармакотерапию при лечении в амбулаторных условиях Контроль цен перечня ЖНВЛП, контроль оптовых и розничных наценок Референсная цена, контроль наценки розничных продавцов
Ценовая доступность - Регистрация цен перечня ЖНВЛП; - Согласование цен; - льготное налогообложение
- проведение тендеров на закупку ЛП производителей ЛП
Лекарственное обеспечение социально значимых заболеваний Имеется Имеется
Лекарственное обеспечение орфанных заболеваний Имеется Имеется
Доступность инновационных препаратов Гранты на исследование разработки ЛП для социально значимых заболеваний - Льготное налогообложение; - свободное ценообразование на период патентной защиты; - гранты на исследование разработки ЛП для социально значимых заболеваний
Формирование перечней ЛП
Формирование перечней Комиссия по формированию перечней ЛП* Комитеты
Центры оценки технологий Имеются Имеются
Система контроля качества и рациональности
Покупка ЛП без рецепта Допускается [11] Ограничено
Маркетинг (продвижение) ЛП Имеется Ограничено
в аптечных учреждениях
Число аптечных учреждений Не ограничено Ограничено, регулируется профессиональными сообществами
* - Пункт 8 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Обутверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Результаты сравнительной оценки свидетельствуют о том, что несмотря на сопоставимость основополагающих принципов построения лекарственной политики РФ и исследованных стран, имеются существенные отличия в их реализации.
Критерии включения в программу страхования
Общепринято, что основными категориями граждан, которым необходимо вмешательство со стороны государства для повышения доступности лекарственных препаратов, являются лица, страдающие редкими (орфанными), тяжёлыми (онкологические заболевания, заболевания крови), социально значимыми и представляющими опасность для окружающих заболеваниями (туберкулез, вирус иммунодефицита человека, венерические заболевания и др.), а также лица, нуждающиеся в социальной поддержке.
Система содействия пациентам, нуждающимся в социальной поддержке, в приобретении лекарственных препаратов в РФ включает в себя перечень ЛП, отпускаемых населению бесплатно при амбулаторном лечении, а также перечнем ЛП, при амбулаторном лечении отпускаемых пациентам с пяти-
десятипроцентной скидкой. Критериями получения бесплатных ЛП являются вхождение человека в определенную группу населения и наличие определенного заболевания (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 81). В РФ согласно законодательству лица, нуждающиеся в социальной поддержке, определяются на основе принадлежности к группам: инвалиды, ветераны, члены их семей (Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»). В исследованных странах Европы основным критерием определения нуждаемости является уровень дохода человека или семьи. В США в каждом штате устанавливается «порог бедности» - уровень дохода домохозяйства, который является критерием вхождения человека в систему лекарственного страхования и субсидирования покупки лекарств за счет государства [10].
Это различие существенно меняет стимулы пациента. Необходимость получения инвалидности для получения льготных лекарств не стимулирует приверженность пациентов к лечению, поскольку в этом случае они могут лишиться ее. С другой стороны, пациенты имеющие легкое течение заболева-
ния, не имеющие инвалидности, но с низким уровнем жизни будут испытывать трудности с приобретением лекарственных препаратов.
Возмещение затрат на фармакотерапию в амбулаторных условиях
При возмещении стоимости лекарственных препаратов в амбулаторных условиях исследователи рекомендуют придерживаться двух принципов. Принцип софинансирования определяет, что государственная задача повышения доступности лекарственных препаратов для пациентов основана на субсидировании государством существенной части затрат, а не предоставлении бесплатного ЛП. Нарушение этого принципа порождает неуважительное отношение к представляемым государством благам, поскольку пациент не видит реальной стоимости оказанной ему медицинской помощи. В старых странах Европейского союза (Германия, Франция, Британия и др.), Канаде, Австралии, США существуют различные схемы возмещения: оплата за упаковку, возмещение референсной цены, фиксированный платеж и т.д. В РФ лекарственные препараты в рамках федерального льготного списка возмещаются по полной стоимости.
Показано, что система обеспечения лекарственными препаратами существенно влияет на показатели потребления ЛП населением. В частности, в Италии перевод липидоснижающих препаратов с полного возмещения стоимости на соплатеж в размере 20-30% снизил потребление ЛП данной группы с 11,5 до 10,4 DDD/1000 жителей/день [12]. Полученные нами данные также свидетельствуют о влиянии льготного лекарственного обеспечения на потребление ЛП [13].
Предоставление лекарственных льгот в денежном эквиваленте (натуральном виде) порождает распространенное мнение у пациентов о низком качестве закупаемых в рамках льгот лекарственных препаратов. Это согласуется с высокой частотой монетизации льгот и отказом от льготного лекарственного обеспечения среди пациентов [14, 15]. Большинство исследователей не видят решения этой проблемы в рамках существующей системы лекарственного обеспечения.
Доступность ЛП для стационарного лечения.
Доступность ЛП для стационарной помощи в исследованной базе информационных ресурсов определяется на основе двух элементов. Действую -щие клинические рекомендации определяют показания и условия использования ЛП при лечении заболеваний в стационаре. Использование ЛП должно осуществляться на основе принципов доказательной медицины, т.е. использование лекарств, прошедших многоцентровые клинические испытания. Медицинское учреждение ограничено также размером возмещаемых средств в рамках клинико-статистической группы.
Регулирование доступности лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в РФ имеет свои особенности. Федеральный закон З23-Ф3 (статья 80, пункт 2) определяет, что в рамках государственной программы при оказании гражданам медпомощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ЖНВЛП). В соответствии с законодательством лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП при назначении в стационарных условиях не подлежат оплате (323-ФЗ, статья 80, пункт 3). В законодательство введена формулировка, запрещающая взимание денежных средств за лекарственные препараты, не входящие в указанный перечень и назначенные в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. При этом законодательство не раскрывает юридическое содержание понятия «жизненное показание». С другой стороны, документом, определяющим возможность использования ЛП в стационаре при лечении различных заболеваний, являются национальные клинические рекомендации.
Это порождает определенное противоречие, поскольку стандарты оказания медицинской помощи приняты для расчета программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи. При этом назначение ЛП сверх перечня ЖНВЛП определяется не эффективностью ЛП с позиции доказательной медицины, а экспертным решением врачебной комиссии. В соответствии с действующим законодательством клинические рекомендации становятся основой оказания медицинской помощи с 1.01.2022 (пп. 3, ч. 1, ст. 37 Федерального закона 323-ФЗ).
С 2015 года в РФ был проведен переход на систему КСГ, которая является эквивалентом DRG-системы [16]. Соответственно финансовым механизмом сдерживания затрат на лекарственное обеспечение в стационарных условиях является величина финансирования случая по клинико-статистической группе.
Ценообразование для лекарственных препаратов, закупаемых стационарами в исследованных странах и РФ, различаются. В РФ система государственного регулирования цен на ЛП из перечня ЖНВЛП идентична как для закупки стационарными учреждениями, так и пациентами в аптечном учреждении за счет собственных средств.
Оценка политики ценовой доступности ЛП в РФ Проведенное исследование показало, что ценообразование и возмещение затрат взаимосвязаны. Перечень мероприятий по контролю доступности в различных странах различается и включает в себя меры по ограничению роста цен. При этом включение ЛП в льготный перечень и возмещение стоимости подразумевают использование мероприятий по контролю цен [7, 17].
Финансовая доступность определяется на основе ряда допущений. Спрос на ЛП не обладает эластичностью, а возможность его замены крайне ограничена (в рамках одной группы) или невозможна (при индивидуальной непереносимости). На рынке для одного ЛП присутствует относительно небольшое количество производителей, поэтому существует вероятность сговора производителей по ценам с целью увеличения прибыли.
В лекарственной политике должна быть предусмотрена лекарственная ценовая политика [18]. Существует три основных подхода: контроль цен (product price control), установление референсной цены (reference pricing) и ограничение прибыли (profit control). В Великобритании используется контроль прибыли (profit control); референсные цены были введены впервые в Германии и Нидерландах и в дальнейшем почти во всех странах Европейского союза.
Свободное ценообразование лекарственных препаратов не принято практически ни в одной из развитых стран. В Германии свободное ценообразование существует только в отношении новых инновационных препаратов. В Италии, Франции и Испании существует система, основанная на соглашении по цене на ЛП между агентствами по здравоохранению и производителями. Только после определения цены лекарственный препарат может быть включен в программу государственного софинансирова-ния [19]. Показано, что в США вариабельность цен на ЛП выше, чем в Италии, и это связано с отсутствием в США государственного регулирования цен [19].
Эти принципы также учтены в системе лекарственного обеспечения населения РФ, но механизм их реализации отличен. В РФ принята ценовая политика на основе фиксированных цен и наценок на ЛП списка ЖНВЛП. Первый перечень ЖНВЛП был утвержден в 1992 г. Данный перечень выполнял функцию ограничения выписки ЛП в стационарных условиях. С 2009 года для обеспечения финансовой доступности в РФ внедрена система государственной регистрации цен производителей, оптовых и розничных надбавок на торговые наименования ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП по генерическому наименованию (Федеральный закон ФЗ-61, статья 60, п.1; Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»).
Проблемы эффективности политики регулирования цен в РФ рассмотрены в других исследованиях [7, 24]. На основе проведенного сравнительного исследования Федеральная антимонопольная служба вынудило производителей добровольно снизить цены на 239 ЛП для лечения ВИЧ-инфекции, хронических гепатитов [25].
Соответственно, стратегия контроля цен в РФ основана на ограничении цен и контроле прибыли производителей и дистрибьюторов. Однако механизм согласования цены между производителями и государством в явном виде не установлен.
Сдерживание роста затрат
Финансовая доступность основана на сдерживании цен на лекарственные препараты за счет политики ограничения их стоимости. В соответствии с принципом «права выбора» пациент имеет право выбора лекарственного препарата в рамках одного международного непатентованного наименования, что обеспечивает свободу рынка и конкуренцию между производителями, не позволяя им завышать цены. Кроме того, при выводе генерического препарата на рынок компании ориентируются на уже существующие цены. В исследованных странах политика ограничения цен различается и основана на регистрации референсных цен и наценок.
Проведенное нами исследование показало существенные различия в стоимости одного месяца фармакотерапии артериальной гипертензии в масштабах минимальных и максимальных цен, которое составило 8,9 раза (542,72 руб./4870,80 руб.). Стоимость 1 мг препарата разных производителей может различаться от 2 до 5 раз [20]. В европейских странах различия в стоимости брендов и дженериков составляют по ряду исследований не более 30%. Высокая
доля личных затрат при фиксированной референсной стоимости будет стимулировать пациентов к выбору менее дорогих дженериков. Общепринято, что это должно стимулировать производителей к сдерживанию цен.
Центры оценки медицинских технологий в РФ
Важным элементом системы управления лекарственным обеспечением являются центры оценки медицинских технологий. К основным задачам, которые они выполняют, относят проведение независимых исследований безопасности и фармакоэко-номических показателей лекарственных препаратов и медицинских технологий.
В РФ центры оценки технологий имеются, однако публикации результатов их оценки и иных сведений об их деятельности в доступной литературе крайне ограничены. При этом невозможно соотнести результаты исследований центров и существующие списки лекарственных препаратов.
Анализ процесса формирования перечней ЛП
В части формирования списков ЛП можно отметить следующие особенности (см. табл.). Обоснование включения ЛП в льготный список должно основываться на принципах клинико-экономического анализа. При этом для исключения конфликта интересов клинико-экономический анализ должны проводить исследовательские организации, не зависящие от производителей ЛП или медицинских технологий. Результаты исследования таких организаций должны публиковаться и быть доступными для широкого круга потребителей, включая врачей, государственных служащих, работников законодательной и исполнительной власти.
Для решения этой задачи во всех странах имеются центры оценки медицинских технологий: CEDIT (франция), NHSC (Великобритания), IQWiG (Германия) и др. Результаты оценки медтехнологий публикуются и доступны всем желающим. На основе информации этих центров и результатов клинических испытаний эффективности безопасности лекарственных препаратов, проведенных производителями, органы управления здравоохранением принимают решения по включению/исключению ЛП в перечень/из перечня возмещения стоимости пациенту через систему лекарственного страхования.
Проведенный нами анализ существующей модели льготного лекарственного обеспечения и сопоставления с моделью, построенной на основе подходов, принятых в развитых странах, позволил выявить следующие особенности. В РФ клинико-эко-номический анализ проводится, однако результаты не публикуются для широкого доступа и косвенно используются для принятия управленческих решений. До 60% фармакоэкономических исследований выполняются в России в виде диссертационных работ [21]. По нашему мнению, крайне актуально создание органа, выполняющего работу по координации фармакоэкономических исследований на базе различных центров оценки технологий и выделению грантов на исследование новых лекарственных препаратов для заболеваний, значимых с точки зрения медико-социальных потерь. Следует отметить необходимость ограничения конфликта интересов, связанного с финансовой заинтересованностью фарм-компаний в публикации положительных результатов.
Анализ процесса контроля качества фармакотерапии
Существенным отличием системы лекарственного обеспечения является возможность в РФ купить многие лекарственные препараты без рецепта. В Германии, Франции, Испании, США и др. странах существуют утвержденные списки безрецептурного отпуска и за отпуск ЛП без рецепта установлены различные виды ответственности.
В странах Европы ограничено число аптечных учреждений. Медицинская ассоциация в Британии регулирует число аптечных учреждений. Это облегчает возможность контроля за деятельностью учреждений и выполнением ими необходимых требований.
В РФ принята многоуровневая система контроля фармакотерапии: внутри учреждения, на уровнях страховой медицинской организации, Росздравнад-зора. Основу контрольных мероприятий составляют выборочные проверки медицинской документации с участием экспертов. Отмечено, что выборочный контроль дает смещенные оценки показателей генеральной совокупности [22].
Основу контроля назначения ЛП в Германии, Испании, Британии и др. странах составляет непрерывный контроль, основанный на направлении чеков и рецепта пациентами в страховую компанию для возмещения затрат. Соответственно страховая компания на основе анализа чеков может оценивать приверженность пациентов к лечению, эффективность фармакотерапии и стоимость ЛП всех застрахованных пациентов. Соответственно система контроля в развитых странах Европы основана не на выборочном контроле, а на оценке фармакоэпидемиологических показателей генеральной совокупности. Эта информация позволяет принимать эффективные решения в отношении производителей ЛП, пересмотра существующих стереотипов назначения ЛП врачами. Также на основе поступающей информации проводится фармако-эпидемиологическая оценка потребления ЛП.
Основной задачей государственного регулирования рынка лекарственных препаратов является вмешательство государства в те сегменты рынка и экономические механизмы покупки и продажи, которые не функционируют эффективно и не решают государственные задачи по обеспечению доступности и качества фармакотерапии для пациентов. Различия в доходах граждан порождают различную доступность качественной лекарственной помощи для населения, желание увеличить прибыль приводит фармкомпании к стимулированию продаж лекарственных препаратов на рынке и повышению цен. Решение этих противоречий является основой лекарственной политики государства.
Недостаточность фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических оценок усложняет принятие решений по совершенствованию лекарственной политики в РФ.
Отличия в реализации лекарственной политики в РФ порождают следующие особенности лекарственного обеспечения. В РФ около 15 миллионов человек при лечении в амбулаторных условиях имеют право на бесплатное льготное лекарственное обеспечение, еще 15 миллионов - на льготы регионального уровня [1]. В 2012 году право на льготное федеральное обеспечение имели 15,1 млн человек, что составило 10,5% населения, а воспользовались льготами только 4,5 млн (3,1%) человек [14]. С учетом широкой рас-
пространенности хронических заболеваний величина обеспеченности льготными лекарствами недостаточна. С другой стороны, недостаточен уровень финансирования лекарственного обеспечения. Подушевые расходы на ЛП в амбулаторных условиях в 2008 году составили 228$ из которых только 20% возмещалось государством, тогда как в развитых странах подушевые затраты составили 413$, а возмещение достигает 60,5% [23]. Таким образом, доступность лекарственной терапии для населения РФ по сравнению со странами Европы недостаточна.
Выводы
1. Сравнительный анализ лекарственной политики Российской Федерации с учетом зарубежных исследований позволяет заключить, что рациональность и эффективность обеспечения лекарственными препаратами может быть улучшена за счет внедрения системы лекарственного страхования медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях. Система лекарственного страхования должна базироваться на перечне лекарственных препаратов, обоснованном с позиций доказательной медицины, на клинических рекомендациях и возмещении пациенту референсной стоимости.
2. Оптимизировать формирование единого регулирующего центра, определяющего лекарственную политику и согласование ограничительных списков между собой на основе оценки технологий и анализа клинических рекомендаций врачебных сообществ.
3. Совершенствовать систему контроля качества и оценки рациональности фармакотерапии на основе использования клинических рекомендаций.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии явного или потенциального конфликта интересов, связанного с публикацией статьи.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Литературa/References
1. Галкин Р.А. et al. Как разработать формуляр. Научные основы разработки формулярной системы региона. Руководство для врачей. Самара: ГП «Перспектива». 2001. [Galkin R.A. et al. Kak razrabotat' formulyar. Nauchnye osnovy razrabotki formulyarnoi sistemy regiona. Guide for doctors. Samara: Perspektiva; 2001. (In Russ.)]
2. Министерство здравоохранения РФ: Удовлетворенность населения медицинской помощью увеличилась. 2013. [Ministry of Health of the Russian Federation: Udovletvorennost' naseleniya meditsinskoi pomoshchyu uvelichilas'. 2013. (In Russ.)] Доступно по: http://www. rosminzdrav.ru/health/med-service/213. Ссылка активна на 29.01.2013.
3. Ковалев В.А., Маслова О.А. Обращения и письма граждан как форма социологического исследования удовлетворенности медицинской помощью // Вестник медицинского стоматологического института. 2009. № 2. С. 8-10. [Kovalev V.A., Maslova O.A. Citizens' appeals and letters as a form of sociological research of satisfaction with medical care. Vestnik Meditsinskogo stomatologicheskogo instituía. 2009;2:8-10. (In Russ.)]
4. Абдурахманова З.Ш., Ильясова У.Г., Исмаи-лова Г.А., Азимов А.А. Изучение мнения населения об организации и качестве амбулаторно-поликли-
нической помощи // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2011. № 4. С. 31-32. [Abdurakhmanova Z.Sh., Iliasova U.G., Ismailova G.A., Azimov A.A. Studying the opinion of the population about the organization and quality of outpatient care. Menedzhment kachestva v sfere zdravookhraneniya i sotsial'nogo razvitiya. 2011; 4:31-32. (In Russ.)]
5. Ягудина Р.И., Литвиненко М.М. Обзор системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации // Современная организация лекарственного обеспечения. 2014. № 1. С. 5-12. [Yagudina R.I., Litvinenko M.M. Overview of the drug supply system in the Russian Federation. Sovremennaya organizatsiya lekarstvennogo obespecheniya. 2014;1:5-12. (In Russ.)]
6. Юбкин В.И., Замятин А.А., Жукова И.В. Государственная политика развития здравоохранения в области лекарственного обеспечения: российский и международный опыт // Электронный научный журнал «Системная интеграция в здравоохранении». 2013. T. 19. № 1. С. 66-71. [Yubkin V.I., Zamyatin A.A., Zhukova I.V. State policy for the development of healthcare in the field of drug supply: Russian and international experience. Elektronnyy nauchnyy zhurnal «Sistemnaya integratsiya v zdravookhranenii». 2013;19(1):66-71. (In Russ.)]
7. Сура М.В., Максимова Л.В., Назаров В.С. Ценовое регулирование и компенсационные схемы в системе амбулаторного лекарственного обеспечения зарубежных стран // Медицинские технологии: оценка и выбор. 2013. № 2 (12). С. 73-83. [Sura M.V., Maksimova L.V., Nazarov V.S. Price regulation and compensation schemes in the system of outpatient drug supply in foreign countries. Meditsinskie tekhnologii: otsenka i vybor. 2013;2 (12):73-83. (In Russ.)]
8. Казакова Е.В., Капитоненко Н.А. Лекарственное страхование как система повышения доступности населения к качественной и эффективной лекарственной терапии // Дальневосточный медицинский журнал. 2012. № 3. С. 104-107. [Kazakova E.V., Kapitonenko N.A. Medicinal insurance as a system for increasing the population's accessibility to high-quality and effective drug therapy. Dal 'nevostochnyi meditsinskii zhurnal. 2012;3:104-107. (In Russ)]
9. Минздрав РФ. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 "Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" [Электронный ресурс]. Спра-вочно-правовая система "КонсультантПлюс." 2013. [Ministry of Health of the Russian Federation. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of February 13, 2013 № 66. "Ob utverzhdenii strategii lekarstvennogo obespecheniya naseleniya Rossiyskoy Federatsii na period do 2025 goda i plana ee realizatsii" [Elektronnyi resurs]. Spravochno-pravovaya sistema "Konsul'tantPlyus. " 2013. (In Russ.)]
10. Ayanian J.Z. Michigan's Approach to Medicaid Expansion and Reform. N. Engl. J. Med. 2013;369:1-3.
11. Ростова Н.Б., Порсева Н.Ю. Порядок назначения, выписывания и отпуска лекарственных препаратов, существующая практика: мнение фармацевтических работников // Сибирский медицинский журнал. 2013. Т. 119. № 4. С. 93-95. [Rostova N.B., Porseva N.Yu. The procedure for prescribing, prescribing and dispensing drugs, current practice: opinion of pharmaceutical workers. Sibirskii meditsinskii zhurnal. 2013;119(4):93-95. (In Russ.)]
12. Larsen J. et al. Lack of adherence to lipid-lowering drug treatment. A comparison of utilization patterns in defined populations in Funen, Denmark and Bologna, Italy. Br. J. Clin. Pharmacol. 2000;49(5): 463471.
13. Хафизьянова Р.Х., Бурыкин И.М., Алеева Г.Н. Фармакоэкономические аспекты лечения комор-бидных больных со стенокардией напряжения в условиях стационара // Журнал научных статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2017. Т. 19. № 10. С. 351-355. [Khafiz'yanova R.Kh., Burykin I.M., Aleeva G.N. Pharmacoeconomic aspects of treatment of comorbid patients with exertional angina in a hospital setting. Zhurnal nauchnykh statey «Zdorov 'ye i obrazovanie v XXI veke». 2017;19(10):351-355. (In Russ.)]
14. Наталевич Т.Н., Амелина И.В., Гнатюк О.П. Факторный анализ при реализации информационной системы программы дополнительного лекарственного обеспечения // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 6. С. 60-65. [Natalevich T.N., Amelina I.V., Gnatyuk O.P. Factor analysis in the implementation of the information system of the additional drug provision program. // Vestnik Roszdravnadzora. 2013(6): 60-65. (In Russ.)]
15. Шукиль Л.В., Мошкова Л.В., Коржа-вых Э.А. Проблемы потребителей льготной лекарственной помощи // Фармация и фармакология. 2015. № 3 (10). С. 33-39. [Shukil L.V., Moshkova L.V., Korzhavykh E.A. Problems of consumers of preferential drug care. Farmatsiya i farmakologiya. 2015;3 (10):33-39. (In Russ.)]
16. Бурыкин И.М., Алеева Г.Н., Хафизьянова Р.Х. Методологические основы разработки эффективной системы возмещения затрат в государственной системе здравоохранения // Вестник Санкт-Петербургского университета. Серия 11. Медицина. 2012. № 2. С. 177-189. [Burykin I.M., Aleeva G.N., Khafiz'yanova R.Kh. Methodological foundations for the development of an effective cost recovery system in the public health system. Vestnik Sankt-Peterburgskogo universiteta. Seriya 11. Meditsina. 2012;2:177-189. (In Russ.)]
17. Drug reimbursement systems: international comparison and policy recommendations. KCE Reports 147C. D/2010/10.273/90. Brussels: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). 2010. P. 170.
18. World Health Organization. How to develop and implement a national drug policy. 2nd ed. Geneva: World Health Organization. 2001. P. 83.
19. Atella V., Bhattacharya J., Carbonari L. Pharmaceutical Price Controls and Minimum Efficacy Regulation: Evidence from the United States and Italy. Health Serv. Res. 2012;47(1):293-308.
20. Бурыкин И.М., Алеева Г.Н., Хафизьяно-ва Р.Х. Оценка стоимости лечения артериальной гипертензии в Республике Татарстан // Журнал научных статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2017;19(8):76-80. [Burykin I.M., Aleeva G.N., Khafiz'yanova R.Kh. Estimation of the cost of arterial hypertension treatment in the Republic of Tatarstan. Zhurnal nauchnykh statei «Zdorov'ye i obrazovanie v XXIveke». 2017;19(8):76-80. (In Russ.)]
21. Ягудина Р.И. Развитие фармакоэконо-мики и фармакоэпидемиологии в России // Вестник Росздравнадзора. 2009. № 2. С. 59-62. [Yagudina R.I. Development of pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology in Russia. Vestnik Roszdravnadzora. 2009;2:59-62. (In Russ.)]
22. Хафизьянова Р.Х., Бурыкин И.М., Алеева Г.Н. Математическая статистика в экспериментальной и клинической фармакологии. Казань: Медицина, 2006. [Khafiz'yanova R.Kh., Burykin I.M., Aleeva G.N. Matematicheskaya statistika v eksperimental'noi i klinicheskoi farmakologii. Kazan: Meditsina; 2006, (In Russ.)]
23. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать: научное обоснование «Стратегии развития здравоохранения РФ до 2020 года». Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2010. [Ulumbekova G.E. Healthcare of Russia. Chto nado delat': nauchnoe obosnovanie «Strategii razvitiya zdravookhraneniya RF do 2020 goda». Moscow: GEOTAR-Media; 2010. (In Russ.)]
24. Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Референтное ценообразование на лекарственные препараты в странах Европы // Проблемы социальной гигиены здравоохранения и истории медицины. 2013. № 3. C. 45-49. [Gil'deeva G.N., Starykh D.A. Reference pricing for medicines in Europe. Problemy sotsial'noi gigieny zdravookhraneniya i istorii meditsiny. 2013; 3:45-49. (In Russ.)]
25. ФАС добилась снижения цен на 239 препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза и вирусных гепатитов // Ремедиум. 2017. № 4.
C. 4-5. [FAS achieved price reduction for 239 drugs for the treatment of HIV infection, tuberculosis and viral hepatitis. Remedium. 2017; 4:4-5. (In Russ.)]
