CC BY
48https://doi.org/10.32921/2225-9929-2020-2-37-43-59 Policy Brief
Improving the Formation of the Kazakhstan National Drug Formulary to Increase the Rational Use of Medicines
Gulzira Zhussupova 1, Didar Baidullayeva 2
1 Head of the Center for Rational Use of Medicines Republican Centre for Health Development,
Nur-Sultan, Kazakhstan
2 Chief Editor of the Kazakhstan National Medicinal Formulary, Center for the Rational Use of Medicines, Republican Center for Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan
Abstract
Kazakhstan national drug formulary form is defined as - a list of medicines with proven clinical safety and efficacy, as well as orphan (rare) drugs, which is a mandatory basis for the development of medicinal formularies of medical organizations and formation of lists of procurement of medicines within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance in the Code "On public health and health care system".
Health research data show that in 18% of cases, non-KNF drugs were prescribed in Nur-Sultan medical organizations, 86% of healthcare organizations did not analyze rational use of financial costs for medicines and analyzes of drug consumption, 90% of medicines are assigned by trade name. At the same time, polypharmacy, excessive prescription of antibiotics and injection drugs are noted. The lack of a systematic understanding of the role of CNF in the rational use of drugs reduces the effectiveness of the measures taken.
The value of the Kazakhstan National Drug Formulary for the health care of the Republic of Kazakhstan is enormous, for example, for clinicians it is a public resource for doctors and serves as a reference book on medicines and pharmacotherapy based on evidence-based medicine, as well as a guide to integrate Kazakhstan's usual clinical practice into international best practice, in addition to educational a guide providing continuing education in clinical pharmacology and a restrictive list of drugs recommended for routine use in routine clinical practice. For the population, it plays the role of a guideline in the provision of medicines within the guaranteed volume of medical care and in the system of compulsory social health insurance, as well as guidance on involving civil society in the process of monitoring the rational use of medicines.
This policy brief shows three policy options and visions for implementing policy options.
At the same time, the existing legislative framework of Kazakhstan has all the necessary conditions to support the implementation of the proposed policy options, however, the main barriers to the implementation of policy options may be a lack of human resources, unethical promotion of medicines on the market, lack of support from the authorized body in the field of health, and there is also a lack of understanding by medical workers and the public of the role of the Kazakhstan national formulary in the rational use of medicines.
Дэршш заттарды утымды пайдалануды арттыру Yшiн ^азакстандык улттык дэрiлiк формулярды калыптастыруды жетiлдiру
ЖYсiпова Г.К.1, Байдуллаева Д.К.2
1 Дэрл/'к заттарды утымды пайдалану орталыгынын басшысы, Денсаулы; са;тауды дамыту республикалы; орталыгы, Нур-Султан, Казахстан 2 Дэр/'л/'к заттарды утымды пайдалану орталыгынын «Каза;станды; ултты; дэр/'л/'к формуляр» редакциясынын бас редакторы, Денсаулы; са;тауды дамыту республикалы; орталыгы,
Нур-Султан, Казахстан
ТYЙiндеме
«Халы; денсаулыгы жэне денсаулы; са;тау жYйесi туралы» кодешнде Каза;станды; ултты; дэрл/'к формуляр - тег/'н медициналы; квмект/'н кеп/'лд/'к бер/'лген квлем1 шенбер1нде жэне м1ндетт1 элеуметт/'к медициналы; са;тандыру жYйесiнде медициналы; уйымдардын дэрл/'к формулярларын эз1рлеу жэне дэрл/'к заттарды сатып алу т/'з/'мдер/'н ;алыптастыру Yшiн м1ндетт1 нег1з болып табылатын, клиникалы; ;ау1пазд1г1 мен тшмдшг дэлелденген дэр/'л/'к заттардын, сондай-а; орфанды; (сирек кездесет1н) дэрл/'к препараттардын т1збес1 рет1нде айцындалган.
Денсаулы; са;тау саласындагы зерттеулер жагдайдын 18%-ында К^Ф-га крмеген препараттар тагайындалганын, денсаулы; са;тау уйымдарынын 86%- ында дэр/'л/'к заттарга арналган ;аржы шыгындарын пайдаланудын утымдылыгына жэне дэрл/'к заттарды тутынуды талдауга талдау жYргiзiлмегенiн, дэрл/'к заттардын 90%-ы сауда атаулары бойынша тагайындалганын кврсетед¡. Осы кезде, полипрагмазия, антибиотиктер мен инъекциялы; препараттарды шамадан тыс тагайындау бай;алады. ДЗ утымды пайдалануда К¥Ф рвл1н жYйелi тYсiнудiн болмауы втк1з1лет1н ¡с-шаралардын ти/'мдл/'г/'н твмендетед1.
Казахстан Республикасынын Денсаулы; са;тау саласы Yшiн Каза;станды; ултты; дэрл/'к формулярдын манызы зор, мысалы, клиницистер Yшiн бул дэр1герлер Yшiн жалпыга б/'рдей цолжет/'мд/' ресурс жэне дэлелд/ медицина нег/'з/'нде дэр/'л/'к заттар мен фармакотерапия бойынша аны;тамалы;тын рвл1н ат;арады. Сондай-аКаза;станнын эдеттег/ клиникалы; тэж1рибеа Yздiк халы;аралы; тэж/'рибиеге интеграциялауды ;амтамасыз етет1н нус;аулыклиникалы; фармакология саласында бл/'ктл/'кт/' арттыруды жэне дэрл/'к заттардын шектеул/ т1збес1н ;амтамасыз етет1н б1л1м беру нус;аулыгымен ;оса, эдеттег/ клиникалы; тэжирибеде кундел/'кт/' ;олдану Yшiн усынылады. Халы; Yшiн медициналы; квмект/'н кеп/'лд/'к бер/'лген квлем1 шенбер1нде жэне м1ндетт1 элеуметт/'к медициналы; са;тандыру жYйесiнде дэр-дэрмекпен ;амтамасыз етудег/ багдар рвл/'н, дэрл/'к заттарды утымды пайдалануды ба;ылау процеане азаматты; цогамды тарту жвн1ндег1 нус;аулы;ты;тын рвл1н ат;арады.
Бул талдау аны;тамасында саясаттын Yш нус;асын жэне саясат нус;аларын ¡ске асырудын квр1нютер1н кврсетед¡.
Сонымен ;атар, Каза;станнын ;олданыстагы занрамалы; базасы саясаттын усынылатын нус;аларын ¡ске асыруды ;олдау Yшiн барлы; ;ажетт/ жагдайларга ие, алайда кадр ресурстарынын жет1спеуш1л1г1 дэр-дэрмектерд1 нары;та этикалы; емес жылжытуы, Денсаулы; са;тау саласындагы уэк1летт1 орган тарапынан ;олдаудын болмауы, сондай-а; медицина ;ызметкерлер/ мен халы;тын дэр/'л/'к заттарды утымды пайдалануда Каза;станды; ултты; формулярдын рвл1н жетюл1каз тYсiнуi саясат нус;аларын ¡ске асыру Yшiн нег/'зг/' кедерглер болуы мYмкiн.
Совершенствование формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра для повышения рационального использования лекарственных средств
Жусупова Г.К.1, Байдуллаева Д.К.2
1 Руководитель Центра рационального использования лекарственных средств, Республиканский
центр развития здравоохранения, Нур-Султан, Казахстан
2 Главный редактор Редакции «Казахстанский национальный лекарственный формуляр» Центра рационального использования лекарственных средств, Республиканский центр развития здравоохранения,
Нур-Султан, Казахстан
Резюме
В Кодексе «О здоровье народа и системе здравоохранения» Казахстанский национальный лекарственный формуляр определен как - перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков
закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
Данные исследований в области здравоохранения показывают, что в 18% случаев в медицинских организациях г.Нур-Султан назначались препараты, не вошедшие в КНФ, в 86% организаций здравоохранения не проводились анализы рациональности использования финансовых затрат на лекарственные средства и анализы потребления лекарственных средств, 90% лекарственных средств назначены по торговым наименованиям. При этом, отмечается полипрагмазия, чрезмерное назначение антибиотиков и инъекционных препаратов. Отсутствие системного понимания роли КНФ в рациональном использовании ЛС снижает эффективность проводимых мероприятий.
Значение Казахстанского национального лекарственного формуляра для здравоохранения Республики Казахстан огромно, например, для клиницистов это общедоступный ресурс для врачей и выполняет роль справочника по лекарственным средствам и фармакотерапии на основе доказательной медицины, также руководство, обеспечивающее интеграцию привычной клинической практики Казахстана в лучшую международную практику, вдобавок образовательное руководство, обеспечивающее повышение квалификации в области клинической фармакологии и ограничительный перечень лекарственных средств, рекомендуемых для рутинного применения в привычной клинической практике. Для населения выполняет роль ориентира в лекарственном обеспечении в рамках гарантированного объема медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, руководство по вовлечению гражданского общества в процесс контроля рационального использования лекарственных средств.
В данной аналитической справке показаны три варианта политики и видения по реализации вариантов политики.
Вместе с тем, существующая законодательная база Казахстана имеет все необходимые условия для поддержки реализации предлагаемых вариантов политики, однако основными барьерами для реализации вариантов политики могут стать нехватка кадровых ресурсов, неэтическое продвижение лекарственных средств на рынок, отсутствие поддержки со стороны уполномоченного органа в области здравоохранения, а также недостаточное понимание медицинскими работниками и населением роли Казахстанского национального формуляра в рациональном использовании лекарственных средств.
Corresponding author: Gulzira Zhussupova, Head of the Center for the Rational Use of Medicines, Republican Center for
Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan
Postal code: 010000
Adress: Nur-Sultan, 13, Imanov Str.
Phone: +7(7172)700-950 (1039)
E-mail: [email protected]
J Health Dev 2020; 2 (37): 43-59 UDC 615.03; 615.1/.3 Recieved: 21-02-2020 Accepted: 12-05-2020
cc) CD This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License
КЛЮЧЕВЫЕ СООБЩЕНИЯ
В чем заключается проблема?
В Кодексе «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Кодекс) Казахстанский национальный лекарственный формуляр определен как - перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования [1].
Данные исследований в области здравоохранения показывают, что в 18% случаев в медицинских организациях г.НурСултан назначались препараты, не вошедшие в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ), в 86% организаций здравоохранения не проводились анализы рациональности использования финансовых
Варианты политики
Вариант 1. Повышение понимания роли КНФ в повышении рационального использования лекарственных средств (РИЛС) всеми сторонами, вовлеченными в процесс.
• Повышение понимания ключевыми полисимейкерами в сфере здравоохранения роли КНФ для разработки эффективных инструментов, норм и политики.
• Систематические мероприятия по повышению информированности и понимания специалистами в сфере здравоохранения и населением роли КНФ (обучение в ВУЗе, охват информационной кампанией). Признание справочника КНФ учебно-методической литературой для обязательного обучения в медицинских ВУЗах и колледжах приведет к систематизации знаний в области рационального использования ЛС.
• Доступ к информации по правильному применению ЛС, основанных на результатах крупных рандомизированных клинических исследований, систематических обзоров и мета-анализов приведет к повышению качества медицинской помощи, снижению медикаментозных ошибок, рациональному использованию ЛС.
Вариант 2. Совершенствование системы регистрации ЛС и фармаконадзора для исключения возможности включения в КНФ препаратов с низкой доказанной
затрат на лекарственные средства (ЛС) и анализы потребления ЛС, 90% ЛС назначены по торговым наименованиям. При этом, отмечается полипрагмазия, чрезмерное назначение антибиотиков и инъекционных препаратов.
Наряду с этим, при формировании КНФ, в перечень вошли все зарегистрированные торговые наименования в государственном реестре [2] по представленным Международным непатентованным наименованиям (МНН), не прошедшие оценку и отбор для включения в КНФ, периодически включаются МНН препаратов, не имеющие доказанной клинической эффективности и безопасности.
Отсутствие системного понимания роли КНФ в рациональном использовании ЛС, присутствие в государственном реестре препаратов с низкой доказательной базой, формальное функционирование системы фармаконадзора и анализа медикаментозных ошибок, нехватка кадрового потенциала снижают эффективность проводимых мероприятий.
эффективностью и безопасностью.
• Регистрация в Республике Казахстан (РК) препаратов с низкой доказательностью эффективности и безопасности приводит к назначению данных препаратов в рамках оказания платных услуг, что приводит к необоснованному росту карманных расходов населения.
• Функционирование системы регистрации нежелательных реакций и мониторинга медикаментозных ошибок носит формальный характер. При этом не проводится работа по разъяснению важности регистрации инцидентов и не разрабатываются меры по предотвращению ошибок и повторных эпизодов.
Вариант 3. Совершенствование работы формулярных комиссий, как на республиканском уровне, так и на региональном уровне, и на уровне организаций здравоохранения в повышении статуса КНФ.
• Повышение предъявляемых требований к претендентам в состав формулярных комиссий (далее - ФК) (знания в области доказательной медицины, клинической фармакологии и фармации, фармакоэкономики) приведут к качественной оценке и отбору ЛС в ограничительные перечни, рассмотрению вопросов применения препаратов офф-лейбл, анализу проблем и разработке рекомендаций по повышению рационального использования ЛС;
• Постоянное повышение квалификаций членов ФК не только в области рационального использования ЛС, но и в области знания и применения нормативно-правовых актов необходимо для совершенствования и
применения новых технологий для улучшения работы;
• Раскрытие конфликта интересов членов ФК способствует соблюдению правил этического продвижения ЛС.
РЕАЛИЗАЦИЯ ВАРИАНТОВ ПОЛИТИКИ
Возможности и барьеры
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан (МЗ РК) от 8 мая 2019 года № ^Р ДСМ-70 «Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения» определены критерии для включения/исключения ЛС в КНФ [3]. Данные критерии соответствуют международным стандартам систематического поиска информации доказательной базы.
Наряду с этим, на практике отмечается отсутствие единого подхода при принятии решений, превалирование авторитарного мнения, без научного обоснования решений, что приводит к включению в ограничительные перечни препаратов с низкой доказательной базой,или,наоборот,включениеодногопрепарата из имеющихся на рынке альтернативных препаратов одной фармакотерапевтической группы, тем самым ограничивая конкуренцию между ними.
Вместе с тем, Кодексом из КНФ исключены цены на каждое торговое наименование ЛС [1]. Наряду с перечнем КНФ, формируется список ЛС для закупа Единым дистрибьютором в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и Обязательного социального медицинского страхования (ОСМС) с предельными ценами. Если ранее в данный список входили только ЛС для закупа на стационарном уровне и ЛС, закупаемые из республиканского бюджета на амбулаторном уровне, то, начиная с 2018 года, в связи с централизацией закупа ЛС на амбулаторном уровне, в список ЛС, закупаемых Единым дистрибьютором включены все препараты, входящие в перечень ЛС и медицинских изделий (МИ) на амбулаторном уровне.
Таким образом, на текущий момент существуют на республиканском уровне три перечня ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС и каждым управлением здравоохранения и медицинской организацией формируется лекарственный формуляр. Также, при регистрации ЛС, для получения разрешения на реализацию на территории РК, формируется реестр ЛС.
Видение по реализации вариантов политики
• Каждый из этих вариантов политики может способствовать более рациональному использованию ЛС. Однако, учитывая различия вариантов в направленности действий, вовлекаемых целевых группах, используемых ресурсах и методах, более существенное достижение цели улучшения здоровья населения эти варианты могут дать при их сочетанной реализации. Автономная деятельность,
направленная только на один из вариантов политики, может быть менее эффективной.
• Существующая нормативно-правовая база Казахстана, а также принятые в последние годы программы, планы и проекты по развитию системы здравоохранения имеют все необходимые условия для поддержки реализации предлагаемых вариантов политики.
ПОЛНЫЙ ОТЧЕТ
Введение
Для рационального использования ЛС требуется, чтобы «пациенты получали медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в таких дозах, которые отвечают их индивидуальным потребностям, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах для них и их общины» [4].
Нерациональное использование
лекарственных средств является серьезной проблемой во всехстранах. По оценке Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ), более половины всех ЛС неправильно назначаются, отпускаются или продаются, а половина всех пациентов, получающих ЛС, неправильно принимают их. Чрезмерное, недостаточное или неправильное использование лекарств приводит к расточительному расходованию ограниченных ресурсов и возникновению широко распространенных угроз для здоровья [4]. Из них в РК наиболее распространенными
являются следующие:
- полипрагмазия;
- неправильное применение антибактериальных средств, часто в неадекватных дозах, для лечения инфекционных заболеваний небактериальной этиологии;
- неоправданное применение
Описание проблемы
Казахстанский национальный
лекарственный формуляр - это перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования [1]. Формирование КНФ производится согласно Приказу МЗ РК от 8 мая 2019 года № К;Р ДСМ-70 «О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра»» [3].
КНФ формируется из лекарственных средствсдоказаннойклиническойбезопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов Формулярной комиссией в порядке определяемым в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса [1].
Для включения ЛС в КНФ по МНН Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются [1]:
1) наличие государственной регистрации, перерегистрации ЛС в РК по МНН, за исключением орфанных препаратов;
2) наличие доказанной клинической безопасности и эффективности, определяемое в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса;
3) наличие МНН в международных клинических руководствах;
4) наличие МНН в списке основных ЛС
ВОЗ;
5) наличие МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (BNF) и/или Британском национальном формуляре для детей (BNF для детей);
6) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и ЛС США и/ или Европейского агентства по лекарственным средствам;
7) наличие в клинических протоколах РК.
парентерального пути введения препаратов в тех случаях, когда предпочтительно использование лекарственных форм для перорального приема;
- несоблюдение клинических руководящих принципов при назначении лекарств;
- ненадлежащее самолечение.
При соответствии не менее пяти из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) ЛС по МНН включается в КНФ на основании протокола заседания ФК.
В случае соответствия четырем и менее из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) лекарственное средство по МНН не включается в КНФ.
Для включения лекарственных препаратов в КНФ по торговому наименованию при наличии в КНФ лекарственного средства по МНН ФК в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются [1]:
1) наличие государственной регистрация ЛС в РК по торговому наименованию (что подтверждает надлежащее качество лекарственного препарата), за исключением орфанных препаратов;
2) наличие представленной лекарственной формы и дозы в БНФ или БНФ для детей;
3) наличие одобрения представленной лекарственной формы и дозы Управлением по контролю пищевых продуктов и ЛС США и (или) Европейского агентства по ЛС;
4) наличие подтверждения экспертной организации данных терапевтической эквивалентности и/или биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов.
При соответствии вышеперечисленным критериям ЛС по торговому наименованию включается в КНФ на основании протокола заседания ФК.
При несоответствии вышеперечисленным критериям ЛС по торговому наименованию не включается в КНФ.
В данный Приказ МЗ РК от 8 мая 2019 года № ^Р ДСМ-70 «О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра»» 02 апреля 2020 года были внесены изменения в части критериев включения в КНФ [3]. Теперь, при соответствии даже одному из критериев, ЛС включается в КНФ.
Наряду с этим, на практике отмечается отсутствие единого подхода при принятии решений, превалирование авторитарного мнения, без научного обоснования решений,
что приводит к включению в ограничительные перечни препаратов с низкой доказательной базой,или,наоборот,включениеодногопрепарата из имеющихся на рынке альтернативных препаратов одной фармакотерапевтической группы, тем самым ограничивая конкуренцию между ними.
Вместе с тем, Кодексом из КНФ исключены цены на каждое торговое наименование ЛС [1]. Наряду с перечнем КНФ, формируется список ЛС для закупа Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и ОСМС с предельными ценами. Если ранее в данный список входили только ЛС для закупа на стационарном уровне и ЛС, закупаемые из республиканского бюджета
Анализ ситуации в Казахстане
С целью решения вопросов качества, безопасности и доступности ЛС, предоставляемых населению, в 2015 году специалисты Министерства здравоохранения и социального развития РК совместно с экспертами Всемирного банка, Европы и Австралии разработали КНФ. До выхода первого КНФ использовался Республиканский лекарственный формуляр (РЛФ) - ограничительный и рекомендательный перечень ЛС для ГОБМП построенный на принципах привычной клинической практики. В 2015 году при создании первого КНФ с РЛФ не вошли 167 позиции ЛС, в связи с низким уровнем доказанной клинической эффективности каждой позиции. Эти 167 позиции были исключены, в итоге в КНФ были включены 1198 МНН и 2909 торговых наименований (ТН). В 2017 году вышла вторая версия КНФ, которая включала 767 МНН и 3035 торговых
на амбулаторном уровне, то, начиная с 2018 года, в связи с централизацией закупа ЛС на амбулаторном уровне, в список ЛС, закупаемых Единым дистрибьютором включены все препараты, входящие в перечень ЛС и МИ на амбулаторном уровне.
Таким образом, на текущий момент существуют на республиканском уровне три перечня ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС и каждым управлением здравоохранения и медицинской организацией формируется лекарственный формуляр. Также, при регистрации ЛС, для получения разрешения на реализацию на территории РК, формируется реестр ЛС.
наименований лекарственных препаратов. В 2019 году был проведен анализ Перечня КНФ в соответствии с главой 2 Приказа МЗ РК от 8 мая 2019 года № ^Р ДСМ-70 «О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра»» [3].
Согласно вышеуказанному приказу, была разработана таблица для внесения изменений в проект Приказа от 25 апреля 2019 года №^Р ДСМ-51 «О внесении изменения в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»» в формате Excel, содержащая следующие разделы (Рисунок №1) [5].
1 ï i 4 ъ i t £
ЛТЛ mm фррчш fKÉD If тин чин Тадгепп * Ы1НЧ?Ц Мои лщр 1нгмэ11 u. фй|]Ч| нсгср pnrTlf IP IUHiiUH по H^I'll II H ирмм «■и U4-JJJ и11ик III]] >.l ci Ф^лнн Oifhu '1 llpnKit 4й Л«"" ьимлгво* tk и нть |ГкЬпн кгц?» м№ ли:, ни влг |-| J4IKr> №11 п ipnv.iuu H jf 1ч KHi нп m liH'P ]|||ф ¿ртгкп IU\!4A Kl[ № Il|ih4rrjhir
Рисунок 1 - Проект таблицы по внесениям изменений в проект Приказа МЗ РК от 25 апреля 2019 года №^Р ДСМ-51 «О внесении изменения в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»» в формате Excel
Методология работы с таблицей: Всего в таблице 7 разделов согласно главе 2 пункту 6 Приказа МЗ РК №К;Р ДСМ-70 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра»» от 08 мая 2019 года [3].
Также рассматривалась наличие/ отсутствие позиции МНН в соответствии со следующим действующим приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов» [6].
Результаты анализа
Результаты анализа,
внесенных изменений в проект Приказа МЗ РК от 25 апреля
2019 года №^Р ДСМ-51 «О внесении изменения лекарственного формуляра»» представлены в в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 таблице 1 [5]. «Об утверждении Казахстанского национального
Таблица 1 - Результаты анализа, внесенных изменений в проект приказа от 25 апреля 2019 года №^Р ДСМ-51 «О внесении изменения в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»»
Было в утвержденном Приказе № ^Р ДСМ-51 от 25.04.2019 торговых наименовании и МНН 2964
Из них: МНН 945
Торговые наименования 2019
После решения ФК МЗ РК (заседание от 12.11.2019г.) стало в проекте приказа 2945
Из них: МНН 940
Торговые наименования 2005
Включено торговых наименовании и МНН согласно решению ФК МЗ РК за период январь-апрель 2019 года 18
Из них: МНН Торговые наименования 6 12
Включено торговых наименовании из приказа №931 1255
Орфанные препараты (включенные в проект приказа согласно решению ФК МЗ РК от 23.12.2019г.) 43
Из них: МНН 15
Торговые наименования 28
Включено МНН и ТН согласно поступившим запросам в период 2018-2020гг. 119
Из них: МНН 16
Торговые наименования (МНН представлены в приказе ^Р ДСМ-51) 80
Торговые наименования (МНН не представлены в приказе ^Р ДСМ-51) 23
Стало в проекте Приказа № ^Р ДСМ-51 торговых наименовании и МНН 6236
Из них: МНН 974
Торговые наименования 5262
Из них включено ТН согласно исх.№12-01-6/18149 от 18.09.2019г. письму от ДЛОС МЗ РК 1854
ЛС (МНН и ТН) исключенные из приказа КНФ с истекшими РУ более 1 года. 17
Из них: МНН 2
Торговые наименования 15
Позиции ЛС из приказа ^Р ДСМ -51 не соответствующие в полном объеме критериям включения 28
Из них: МНН 15
Торговые наименования 13
По решению формулярной комиссии уполномоченного органа от 23 января 2020 года в проект Приказа включены 976 МНН и
Обзор международного опыта
Лекарственные формуляры - это списки, которые служат воротами для покрытия расходов на рецептурные лекарства в планах медицинского обслуживания в США и влияют на действие каждого врача, фармацевта, покупателя и пациента. Цель лекарственного формуляра заключается в предоставлении высококачественной медицинской помощи с использованием наиболее экономически эффективных лекарств [8].
Устанавливая ограничения по охвату отпускаемых по рецепту лекарств, формулярные руководства призваны обеспечить получение
6052 торговых наименований лекарственных препаратов [5].
пациентами наиболее подходящих лекарств и сократить использование ненужных медицинских ресурсов. Препараты самого низкого уровня имеют наименьшую долю затрат на пациента, в то время как препараты самого высокого уровня имеют наибольшую долю затрат на пациента. Генерики - которые обычно содержат те же активные ингредиенты, что и брендовые лекарства - часто назначаются на самые низкие уровни, а брендовые и специальные лекарства заполняют более высокие уровни [9].
Британский национальный формуляр (BNF) - это фармацевтический справочник
Соединенного Королевства (Великобритания), который содержит широкий спектр информации и рекомендаций по назначению лекарств и фармакологии, а также конкретные факты и подробности о многих лекарствах, имеющихся в Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS). Информация в BNF включает в себя показания, противопоказания, побочные эффекты, дозы, классификацию, названия и цены на доступные патентованные и генерические ЛС, а также любые другие заметные моменты [9].
Многие люди и организации вносят свой вклад в подготовку БНФ. Он совместно создан Британской медицинской ассоциацией (BMA) и Королевским фармацевтическим обществом; и совместно публикуется BMJ Group (которая принадлежит BMA) и Pharmaceutical Press (принадлежит Королевскому
фармацевтическому обществу). Он публикуется под руководством Объединенного формулярного комитета (JFC), в состав которого входят представители двух профессиональных органов и Министерства здравоохранения [9].
Информация о ЛС взята из литературы по продуктам производителей, медицинской и фармацевтической литературы, регулирующих органов и профессиональных организаций. Рекомендации составлены из клинической литературы и отражают, насколько это возможно, оценку доказательств из различных источников. BNF также принимает во внимание авторитетные национальные руководящие принципы и возникающие проблемы безопасности. Кроме того, JFC принимает рекомендации по всем терапевтическим областям от опытных клиницистов; это гарантирует, что рекомендации BNF актуальны для практики.
ТРИ ВАРИАНТА ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ
На основе доказательств, полученных из систематических обзоров, мы предлагаем
варианты КНФ:
политики для совершенствования
Вариант 1. Повышение понимания роли КНФ в повышении РИЛС всеми сторонами, вовлеченными в процесс.
По оценкам ВОЗ, более половины всех ЛС назначается, отпускается или продается ненадлежащим образом, и каждый второй пациент принимает их неправильно, что может принимать форму чрезмерного, недостаточного или ненадлежащего использования ЛС [4].
Из них наиболее распространенными являются следующие:
• полипрагмазия (использование слишком большого количества ЛС);
• неправильное применение антибактериальных средств, часто в неадекватных дозах, для лечения инфекционных заболеваний небактериальной этиологии;
• неоправданное применение парентерального пути введения препаратов в тех случаях, когда предпочтительно использование лекарственных форм для перорального приема;
• несоблюдение клинических руководящих принципов при назначении лекарств;
• ненадлежащее самолечение.
ДляизученияданнойситуациивРКЦентром
рационального использования лекарственных средств РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК (РЦРЗ) было проведено исследование практики назначения ЛС на амбулаторном уровне по индикаторам ВОЗ в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь и в аптечных учреждениях в 16 регионах РК в сравнении за 5 лет с 2011г. - 2015 г., с
проведением социологического опроса врачей и фармацевтических работников.
По результатам исследования практики назначения ЛС по индикаторам ВОЗ в медицинских и аптечных организациях [4]:
В среднем пациенту назначается около трех ЛС (2,5 ед.) из которых в среднем 27,1% назначается по международному непатентованному наименованию, 23,9% являются антибиотиками и 17,8% препаратами парентерального применения, при этом наблюдается увеличение назначений антибактериальных ЛС и инъекционных препаратов.
Таким образом, в сравнении с рекомендуемыми международными нормами, имеются признаки полипрагмазии. Назначение инъекционных препаратов и антибактериальных средств превышает рекомендуемых норм.
Медицинские работники, назначая лекарства, практически в 73% не используют международные непатентованные
наименования, но в сравнении с 2011 годом, более чем в два раза больше доверяют и используют формулярные препараты.
По результатам социологического опроса специалистов в области здравоохранения:
- Всего 11% врачей выписывают лекарства только по международным непатентованным наименованиям, 55% врачей используют как МНН, так и торговые наименования в своей практике и 34% врачей выписывают препараты только по торговым наименованиям;
- 88% врачей и фармацевтических
работников знают, что такое «генерический препарат» и около 12% опрошенных специалистов не представляют значения данного термина;
- 63% врачей и фармацевтических работников считают, что есть различия в качестве генерических препаратов по сравнению с оригинальными, 37% - в эффективности и безопасности;
- 41% провизоров и фармацевтов знают какие ЛС являются «Оригинальными», 59% предоставили другие варианты ответов;
- 68% провизоров и фармацевтов утверждают, что врачи выписывают рецепты на антибиотики постоянно и 32% специалистов утверждают, что врачи не выписывают рецепты на антибиотики;
- 71% провизоров и фармацевтов утверждают, что антибиотики отпускаются с аптеки строго по рецепту врача и 29% без рецепта врача;
- 17% провизоров и фармацевтов указали на то, что врачами назначаются инъекционные ЛС каждому 2 пациенту, 53% каждому 5 пациенту и 30% каждому 10 пациенту;
- 16% провизоров и фармацевтов указали на то, что отпускаются с аптеки инъекционные препараты каждому 2 пациенту, 47% каждому 5 пациенту и 37% каждому 10 пациенту;
- 32% провизоров и фармацевтов утверждают, что при отпуске ЛС одному пациенту количество препаратов составляет 1-2 наименования, 59% 2-5 наименований и 9% утверждают, что количество отпущенных препаратов составляет более 5 наименований;
- 45% опрошенных врачей назначали ЛС, входящие в РЛФ, 51% - частично назначали ЛС, входящие в РЛФ, 2% - никогда не выписывали ЛС из РЛФ, а 2% врачей вообще не имеют представления какие препараты входили в РЛФ.
При выявлении побочных действий ЛС 46,5% врачей и фармацевтических работников не сообщают о выявлении, т.к. это слишком сложная и длительная процедура, 17,5% опасаются проверок и последствий, 33% не знают алгоритма действий, и лишь 15,5 % специалистов заполнят карту-сообщений и передадут ее в Национальный центр экспертизы лекарственных средств.
Полученные данные свидетельствуют обо все еще малой информированности специалистов практического здравоохранения в вопросах РИЛС, выявления и мониторинга побочных действий ЛС, а также необходимости проведения широкой информационной компании по данным вопросам.
Зарубежный опыт в области развития формулярной системы, показывает, что формулярная система, основанная на
доказательной медицине, начала развиваться в Великобритании. BNF с его специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер имеет значительную роль в информировании о рациональной фармакотерапии в Великобритании и оценивается многими международными экспертами как «мировой образец регламентирующих документов национального масштаба» [10]. BNF формуляр издается уже более 50 лет и на сегодняшний день насчитывает 79 выпусков.
Опыт Великобритании быстро прогрессировал и очень удачно воплотился в жизнь Австралии и Канады, где и сейчас наиболее развитая и эффективная формулярная система.
К отличительным особенностям действующей в Канаде федеральной системы здравоохранения относится то, что провинция сама определяет стоимость лечения и разрабатывает списки препаратов, которые они могут возместить. К настоящему времени формулярная система доминирует в системах здравоохранения большинства стран мира и является основной доктриной ВОЗ в области лекарственного обеспечения [10].
По данным ВОЗ, иррациональное использование ЛС является чрезвычайно серьезной глобальной проблемой, которая является расточительной и вредной. В развивающихся странах и странах с переходной экономикой на уровне первичной медико-санитарной помощи менее 40% пациентов в государственном секторе и 30% пациентов в частном секторе проходят лечение в соответствии со стандартными руководящими принципами лечения [11].
Для повышения понимания роли КНФ в повышении рационального использования ЛС РЦРЗ разработана стандартная операционная процедура «Взаимодействие с клиническими экспертами» где указано следующее:
- разделять и воплощать принципы доказательной медицины и доказательной практики;
- пропагандировать и продвигать безопасное, эффективное и рациональное применение ЛС;
- поддерживать концепцию и задачи создания национального лекарственного формуляра с целью содействия рациональному назначению ЛС;
- работать независимо от внешних влияний, таких как фармацевтические кампании и фармацевтическая индустрия, полный перечень потенциальных конфликтов интересов должен быть задекларирован.
Принимая во внимание возможное отсутствие постоянных личных встреч,
необходимы навыки работы в Интернете, в том числе в Skype или других возможных социальных средств связи для проведения телеконференций.
Ключевыми функциями Экспертов являются:
- Эксперты должны предоставлять консультации редакторской группе и членам ФК по содержанию КНФ с целью обеспечения актуальности и точности его содержания в контексте здравоохранения Казахстана.
Экспертам в соответствии с задачами и функциями редакторской группы КНФ необходимо:
1) Отвечать на запросы редакторов КНФ по клиническим вопросам, связанным с адаптацией существующего содержания КНФ и изменений содержания КНФ, его соответствия локальной привычной клинической практике и международным рекомендациям специализированных врачебных и клинических сообществ.
2) Предоставлять ответственное экспертное заключение по заданиям редакции КНФ, касающимся содержания КНФ и его изменения.
3) Оказывать помощь редакторской группе в подготовке обзорных материалов для обсуждения членами ФК.
4) Принимать участие в работе ФК и рабочих встречах с редакторской группой по мере необходимости.
5) Консультировать редакторскую группу по вопросам местного применения ЛС и направлениях терапии в РК. Например, как международные руководства и рекомендации могут быть применимы в Казахстане.
6) Информировать редакторскую группу о принятии изменений, пересмотре и утверждении новых протоколов лечения в РК.
7) Представлять консенсус по обсуждаемым вопросам в курируемых специализированных областях применения ЛС.
8) Осуществлять консультирование ФК по вопросам, относящимся к общим целям и задачам КНФ и помогать в разрешении возникших споров.
9) Поддерживать, защищать и продвигать общие цели и КНФ перед правительством, общественностью и медицинскими сообществами.
Вариант 2. Совершенствование системы регистрации ЛС и фармаконадзора для исключения возможности включения в КНФ препаратов с низкой доказанной эффективностью и безопасностью.
Рационализировать правила проведения
фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности ЛС.
Внести обязательное обучение по РИЛС для организации проводящей фармаконадзор согласно приказа МЗ РК от 27 мая 2019 года № ^Р ДСМ-88 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»» [12]. Согласно данному приказу проведение фармаконадзора обеспечивается уполномоченным органом в области здравоохранения и направлено на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения ЛС и МИ, а также держателями регистрационных удостоверений ЛС в виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (карта-сообщение) по форме согласно приложению 1 вышеуказанном в приказе.
Карты-сообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый дляустановленияоценкипричинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций. Далее карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе. Для получения доступа на портал в целях передачи карт-сообщений в экспертную организацию:
1) субъекты здравоохранения представляют перечень медицинских организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения ЛС и МИ представляют перечень фармацевтических организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
3) держатели регистрационного удостоверения ЛС представляют данные уполномоченного и контактного лица по фармаконадзору на территории РК.
Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории РК:
1) серьезной нежелательной реакции - в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней с момента получения информации (для держателей РУ);
2) нежелательной реакции - в течение 15 календарных дней с момента наступления случая;
3) серьезной непредвиденной нежелательной реакции (СННР) на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований - в течение 7 календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР, в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
В случае СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами РК и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции ЛС, выявленной вне территории РК.
Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных карт-сообщений.
При обработке полученных карт-сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории РК, экспертная организация осуществляет:
1) валидацию карты-сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);
2) верификацию информации в карте-сообщений;
3) выявление дублирующих карт-сообщений;
4) регистрацию карты-сообщения в электронной базе данных экспертной организации;
5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;
6) направление субъектам здравоохранения и/или субъектам в сфере обращения ЛС и МИ, а также держателям регистрационных удостоверений ЛС запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую
документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого ЛС.
Анализ и оценка карт-сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией ВОЗ по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:
1) анализ данных карты-сообщения;
2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);
3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 84 Кодекса [1].
В случае поступления карты-сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов с момента обработки и валидации карты-сообщения.
В случае перевода нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезнуюнежелательнуюреакциюэкспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 календарных дней.
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
Экспертная организация в течение 60 календарных дней проводит оценку причинно-следственной связи и направляет в государственный орган Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением ЛС.
Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших картах-сообщениях.
По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших картах-сообщениях на лекарственный препарат за указанный в письменном запросе период.
Для выявления сигнала, связанного с безопасностью ЛС, экспертная организация сотрудничает с международными организациями и на постоянной основе осуществляет систематическое изучение данных научно-
медицинской литературы (зарубежных и местных изданий), сайтов регуляторных органов других стран, ВОЗ.
Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу.
Обзор информации включает доступные научные и клинические данные, включая данные регистрационного досье лекарственного препарата, статьи в медицинской литературе, спонтанные сообщения и информацию от держателей регистрационных удостоверений и регуляторных органов других стран. В случае получения информации из нескольких источников, учитывается уровень их доказательности.
Сигнал считается валидированным, если процесс верификации всей имеющейся информации свидетельствует о предположительно новой причинно-следственной связи или новом аспекте известной взаимосвязи, следовательно, является обоснованием дальнейшей оценки.
По результатам оценки сигнала экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, включающую меры рекомендательного характера:
1) о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и/или общественному здравоохранению;
2) о проведении дополнительного изучения, принятии и/или разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;
3) о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;
4) о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС.
В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выполнения рекомендованных действий.
В случае отсутствия риска для пациентов, экспертная организация в письменной произвольной форме информирует государственный орган об отсутствии необходимости последующей оценки или дальнейших действий.
Вместе с тем, по результатам исследований, функционирование систем регистрации нежелательных реакций и мониторинга медикаментозных ошибок носит формальный характер. При этом не проводится работа по разъяснению важности регистрации инцидентов и не разрабатываются меры по предотвращению ошибок и повторных эпизодов. Порой, медицинские и фармацевтические работники медикаментозные ошибки даже не рассматривают как причину ухудшения состояния пациента или появления осложнений, не оцениваются возможные негативные последствия взаимодействий ЛС.
Вариант 3. Совершенствование работы формулярных комиссий как на республиканском уровне, так и на региональном уровне, и на уровне организаций здравоохранения в повышении статуса КНФ.
Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных ЛС.
Формулярная система представлена тремя уровнями:
1) республиканский уровень представлен ФК, КНФ и его интернет-ресурсом, оценкой рационального использования ЛС;
2) региональный уровень представлен ФК местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, сводными лекарственными формулярами управлений здравоохранения регионов;
3) местный уровень представлен ФК, лекарственными формулярами и оценкой рационального использования ЛС организаций здравоохранения.
Основными компонентами формулярной системы являются:
1) ФК;
2) лекарственный формуляр;
3) формулярный справочник ЛС;
4) рекомендации по рациональной фармакотерапии;
5) оценка РИЛС.
ФК осуществляет координацию и методологическую поддержку деятельности формулярной системы.
ФК является консультативно-
совещательным органом и создается уполномоченным органом в составе
6) согласование лекарственного формуляра с управлениями здравоохранения региона и/или уполномоченным органом;
7) утверждениелекарственногоформуляра организации здравоохранения первым руководителем организации здравоохранения;
8) пересмотр лекарственного формуляра организации здравоохранения проводится не реже одного раза в год;
9) дополнения и изменения в лекарственный формуляр организаций здравоохранения вносятся ежеквартально по мере необходимости.
с учетом
формуляр следующих
представителей уполномоченного органа, профильных специалистов, представителей фармацевтической промышленности,
неправительственных организаций, имеющих специальные знания в сфере обращения ЛС, клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек.
Целью деятельности ФК является выработка рекомендаций по совершенствованию обеспечения населения ЛС и МИ и представление на рассмотрение уполномоченного органа.
Основными задачами ФК являются:
1) содействие в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными ЛС и МИ;
2) поддержание и совершенствование лекарственного обеспечения через рациональное использование ЛС путем совершенствования формулярной системы.
В организациях здравоохранения, в том числе оказывающих медицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа и управлений здравоохранения региона формируются ФК.
Формирование лекарственного
формуляра организаций здравоохранения состоит из следующих этапов:
1) формирование списка ЛС по МНН, необходимых для оказания медицинской помощи либо совершенствование уже существующего лекарственного формуляра, на основе данных по распространенности заболеваний, а также регистра больных в соответствии с профилем организации здравоохранения;
2) проверка лекарственных препаратов на наличие в КНФ;
3) проведение сравнительного анализа клинической и экономической эффективности использования ЛС по сравнению с имеющимися аналогами в лекарственном формуляре организации здравоохранения и включение в лекарственный формуляр наиболее эффективных и наименее затратных лекарственных препаратов из КНФ;
4) применение результатов оценки использования ЛС (АВС-VEN анализ) лекарственного формуляра и анализа потребления ЛС организацией здравоохранения за предыдущий год;
5) рассмотрение и согласование сформированного лекарственного формуляра на заседании ФК;
Видение по реализации трех вариантов политики
В Кодексе [1] КНФ формулируется как с доказанной клинической безопасностью и «Казахстанский национальный лекарственный эффективностью, а также орфанных (редких) формуляр - перечень лекарственных средств лекарственных препаратов, являющийся
Лекарственный разрабатывается ФК критериев отбора ЛС:
1) наличие в КНФ;
2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого ЛС с учетом данных по распространенности заболеваний, а также регистра больных из существующих автоматизированных информационных ресурсов в области здравоохранения, используемых на территории РК;
3) выбор ЛС при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре. Замена препаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеваний осуществляется по медицинским показаниям;
4) приемлемость по стоимости;
5)доступность лекарственного препарата в достаточном количестве в любой лекарственной форме и в любое время.
Сводный лекарственный формуляр региона разрабатывается ФК управления здравоохранения региона для оказания медицинской помощи на основе лекарственных формуляров организаций здравоохранения региона.
Таким образом, для совершенствование работы ФК как на республиканском уровне, так и на региональном уровне и на уровне организаций здравоохранения в повышении статуса КНФ необходимо соблюдать все вышеуказанные правила, дополнительно проводить
информационную кампанию среди специалистов здравоохранения по вопросам РИЛС и дальнейшее совершенствование системной работы по рациональной фармакотерапии путем создания научного центра клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии.
обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, в связи с чем был утвержден Приказ МЗ РК от 21 апреля 2020 года № ^Р ДСМ-40/2020 «О внесении изменения в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»» [13].
Видение:
1) преобразование КНФ в фармакотерапевтический справочник,
согласованный с международными
руководствами;
2) пересмотр содержимого КНФ с позиций фармакоэкономической целесообразности для системы здравоохранения РК;
3) разработка специализированных разделов КНФ: для медицинских сестер, для населения с немедицинским образованием и по другим узким направлениям;
4) обязательное образовательное руководство в медицинских ВУЗах, обеспечивающее повышение знания в области клинической фармакологии.
Возможности и барьеры
Существует множество возможностей, где использование КНФ может помочь в работе специалистов здравоохранения (практики или клиницисты).
КНФ для клиницистов может дать следующие возможности:
1) общедоступный ресурс для врачей и выполняет роль справочника по ЛС и фармакотерапии на основе доказательной медицины;
2) фармакотерапевтическое руководство по преимущественному выбору методов лечения;
3) образовательное руководство, обеспечивающее повышение квалификации в области клинической фармакологии;
4) руководство, обеспечивающее интеграцию привычной клинической практики Казахстана в лучшую международную практику.
Возможности КНФ для населения:
1) выполнение роли ориентира в лекарственном обеспечении в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
2) выполнение роли руководства по вовлечению гражданского общества в процесс контроля РИЛС;
3) выполнение роли связующего звена в процессе лечения и способствование созданию партнерских отношений «врач -пациент»;
4) как справочник, гармонизированный с лучшими международно-
признанными образцами информации о лекарствах, повышает общий уровень образованности общества и способствует адаптации казахстанцев к привычной клинической практике за рубежом.
Основные барьеры для реализации политики:
1) нехватка кадровых ресурсов;
2) неэтическое продвижение лекарственных средств на рынок, также включение и регистрация ЛС с недоказанной клинической эффективностью в Перечень;
3) отсутствие поддержки со стороны уполномоченного органа в области здравоохранения;
4) недостаточное понимание медицинскими работниками и населением роли КНФ в РИЛС.
Финансирование. Разработка данного аналитического обзора для формирования политики профинансирована РЦРЗ.
Конфликта интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Качество и экспертная оценка. Данный аналитический обзор для формирования политики был прорецензирована группой экспертов и лиц, определяющих политику, для обеспечения его научной точности и актуальности для системы здравоохранения. Одобрен на заседании Экспертного совета РЦРЗ.
Литература
1. Кодекс Республики Казахстан. О здоровье народа и системе здравоохранения: принят 7 июля 2020 года, № 360-VI.
Kodeks Respubliki Kazakhstan. O zdorov'e naroda i sisteme zdravookhraneniia (Code of the Republic of Kazakhstan. About people's health and the health care system) [in Russian]: priniat 7 iiulia 2020 goda, № 360-VI.
2. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Вебсайт. [Дата обращения: 18 апреля 2020] Режим доступа: .https://www.ndda.kz/
Natsional'nyi tsentr ekspertizy lekarstvennykh sredstv i meditsinskikh izdelii (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices) [in Russian]. Veb-sait. [Data obrashcheniia: 18 aprelia 2020] Rezhim dostupa: .https://www.ndda.kz/
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения: утв. 8 мая 2019 года, № КР ДСМ-70.
Prikaz Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan. Ob utverzhdenii Pravil formirovaniia Kazakhstanskogo natsional'nogo lekarstvennogo formuliara, perechnia lekarstvennykh sredstv i meditsinskikh izdelii dlia besplatnogo i (ili) l'gotnogo ambulatornogo obespecheniia otdel'nykh kategorii grazhdan s opredelennymi zabolevaniiami (sostoianiiami), a takzhe razrabotki lekarstvennykh formuliarov organizatsii zdravookhraneniia (Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan. On approval of the Rules for the formation of the Kazakhstan national drug formulary, the list of medicines and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens with certain diseases (conditions), as well as the development of drug formularies for healthcare organizations) [in Russian]: utv. 8 maia 2019 goda, № KR DSM-70.
4. Рациональное использование лекарственных средств. Всемирная организация здравоохранения. Веб-сайт. [Дата обращения: 18 апреля 2020] Режим доступа: https://www.who.int/ medicines/areas/rational_use/ru/.
Ratsional'noe ispol'zovanie lekarstvennykh sredstv. Vsemirnaia organizatsiia zdravookhraneniia (Rational use of medicines. World health organization) [in Russian]. Veb-sait. [Data obrashcheniia: 18 aprelia 2020] Rezhim dostupa: https://www.who.int/medicines/areas/rational_use/ru/.
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Обутверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»»: утв. 25 апреля 2019 года, №КР ДСМ-51.
Prikaz Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan. O vnesenii izmeneniia v prikaz Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan ot 8 dekabria 2017 goda № 931 «Ob utverzhdenii Kazakhstanskogo natsional'nogo lekarstvennogo formuliara»» (Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan. On amendments to the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 8, 2017 No. 931 «On approval of the Kazakhstan national drug formulary») [in Russian]: utv. 25 aprelia 2019 goda, №KR DSM-51.
6. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан. Об утверждении перечня орфанных препаратов: утв. 29 мая 2015 года, № 432.
Prikaz Ministra zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Respubliki Kazakhstan. Ob utverzhdenii perechnia orfannykh preparatov (Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan. On approval of the list of orphan drugs) [in Russian]: utv. 29 maia 2015 goda, № 432.
7. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан. Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы: утв. 14 июня 2019 года, № КР ДСМ-94.
Prikaz i.o. Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan. Ob utverzhdenii Pravil osushchestvleniia deiatel'nosti formuliarnoi sistemy (Order of the acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan. On the approval of the Rules for the implementation of the activity of the formular system) [in Russian]: utv. 14 iiunia 2019 goda, № KR DSM-94.
8. A Consumer Guide to Drug Formularies: Understanding the Fundamentals of Behavioral Health Medications. ParityTrack Website. [Cited 21 Feb 2020]. Available from URL: https://www.paritytrack.org/ issue_briefs/.
9. BMJ Group and Royal Pharmaceutical Society. Website. [Cited 21 Feb 2020]. Available from URL: https://www. bnf.org/.
10. Бейсенбаева А.А., Гуляев А.Е., Ермекбаева Б.А., Нургожин Т. Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей) / Методические рекомендации, Астана.-2006.
Beisenbaeva A.A., Guliaev A.E., Ermekbaeva B.A., Nurgozhin T. Metodicheskie rekomendatsii po organizatsii vnedreniia Respublikanskoi (natsional'noi) formuliarnoi sistemy Ministerstva zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan (iz 3-kh chastei) (Methodical recommendations for organizing the implementation of the Republican (national) formulary system of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan (from 3 parts)) [in Russian]. Metodicheskie rekomendatsii, Astana. 2006.
11. The World Medicines Situation Report. World Health Organization Website. [Cited 21 Feb 2020]. Available from URL: https://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/en/.
12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»»: утв. 27 мая 2019 года, № Кр ДСМ-88.
Prikaz Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan. O vnesenii izmenenii v prikaz Ministra zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RK ot 29 maia 2015 goda №421 «Ob utverzhdenii Pravil provedeniia farmakonadzora lekarstvennykh sredstv i monitoringa pobochnykh deistvii lekarstvennykh sredstv, izdelii meditsinskogo naznacheniia i meditsinskoi tekhniki»» (Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan. On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 421 «On Approval of the Rules for Pharmacovigilance of Medicines and Monitoring of Side Effects of Medicines, Medical Products and Medical Equipment») [in Russian]: utv. 27 maia 2019 goda, № KRR DSM-88.
13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан. О внесении изменения в приказ МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра»»: утв. 21 апреля 2020 года, № КР ДСМ-40/2020.
Prikaz Ministra zdravookhraneniia Respubliki Kazakhstan. O vnesenii izmeneniia v prikaz MZ RK ot 8 dekabria 2017goda № 931 «Ob utverzhdeniiKazakhstanskogo natsional'nogo lekarstvennogo formuliara»» (Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan. On amendments to the order of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 8, 2017 No. 931 «On approval of the Kazakhstan national drug formulary») [in Russian]: utv. 21 aprelia 2020 goda, № KR DSM-40/2020.
