CC BY
101
Проведение биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ: пределы вмешательства в жизненные процессы и функции человека
Настоящая статья посвящена вопросам проведения биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ. Автор подчеркивает, что человек, вступая в данный вид деятельности, прежде всего, должен быть информирован о сущности и порядке данного эксперимента, а также о его последствиях.
Ключевые слова: биомедицинские экспериментальные исследования с участием человека, условия проведения медицинского эксперимента, информированное согласие исследуемого, клинический эксперимент.
Ju.A. Tchernysheva, assistant professor of criminal law and process of the Yelets state University of I.A. Bunin; tel.: 89103559794.
Carrying out the biomedical pilot studies with participation of the person in the Russian Federation: intervention limits in vital processes and functions of the person
The present article is devoted questions of carrying out of biomedical experimental researches with participation of the person in the Russian Federation.The person I enter the given kind of activity, first of all, should be informed on essence and an order of the given experiment, and also about its consequences.
Key words: biomedical experimental researches with participation of the person, conditions of carrying out of medical experiment, the informed consent of the investigated, clinical experiment.
Чернышева Юлия Андреевна
доцент кафедры уголовного права и процесса Елецкого государственного университета им. И.А. Бунина (тел.: 89103559794)_
Современные биомедицинские эксперименты непрестанно расширяют наши познания в изучении человека. Стали обыденной практикой различные методы искусственной репродукции человека, замены износившихся или поврежденных органов и тканей, нейтрализации действия вредоносных или замещения поврежденных генов, продления жизни и воздействия на процесс умирания. Пределы вмешательства в жизненные процессы и функции определяются не только расширяющимися научно-техническими возможностями, но и нашим представлением о том, что есть человек, какие действия и процедуры по отношению к нему допустимы, а какие - неприемлемы.
В настоящий момент созрела необходимость выработать такую политику, которая позволила бы поддержать биомедицинские достижения, предотвратив при этом возможные нежелательные последствия [1].
Законодательство о биомедицинских экспериментах напрямую связано с развитием
биотехнологий, которые первоначально являлись, по существу, экспериментами. При этом этические, юридические, религиозные проблемы возникали в отношении биомедицинских экспериментов, проводимых не только на человеке, но и на животных.
Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в ХХ и ХХ1 вв.[2].
Предварительные испытания проводятся в лабораториях на животных, но в конечном итоге действие нового средства или метода лечения необходимо проверить на человеке, т.е. провести эксперимент. Эксперимент таит в себе определенную степень риска, но отказаться от него медицина не может, в против-
254
ном случае это означает торможение развития медицинской науки. Клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой [3].
В правовой науке существует концепция, определяющая границы риска исходя из принципа Гиппократа - не навреди. Например, по мнению чехословацкого ученого И. Штепана, проведение клинического и чисто исследовательского эксперимента допускается при условии минимального, ограниченного риска, вероятность которого надо учитывать при любом эксперименте. Размер предполагаемой опасности и степень ее эвентуально-сти не должны быть выше той угрозы жизни и здоровью лица, подвергающегося опыту, которая существует при применении обычных терапевтических методов. При проведении экспериментов и испытаний на людях, а также экспериментального лечения больных интересы науки или общества не должны преобладать над интересами испытуемых, их безопасностью и благополучием [4].
Допустимы лишь такие эксперименты и испытания на людях, которые не являются случайными и бесполезными и от которых можно ожидать плодотворного для общества результата, невыполнимого другими исследовательскими методами и средствами на человеке и его научная подготовленность. Эта необходимость следует только после того, как проведены все теоретические и лабораторные исследования на животных и получены данные, свидетельствующие о готовности проведения опытов на человеке, и обоснование их необходимости. Принцип пропорциональности целей состоит из сравнения возможного вклада эксперимента в науку и возможного риска, сопряженного с ним: вклад не должен превышать риск. Принцип минимального риска вытекает из всех предыдущих.
Нельзя проводить эксперименты и испытания, в результате которых возможно причинение увечья, нанесение серьезного ущерба здоровью или наступление смерти испытуемого [5].
Каковы же пределы вторжения в жизненные процессы и функции человека?
При проведении экспериментов и испытаний на людях, а также экспериментального лечения больных интересы науки и общества не должны доминировать над интересами исследуемых, их здоровьем, безопасностью.
Не могут проводиться ни при каких условиях, даже с согласия подопытных антигуманные эксперименты, исследования и экспериментальное лечение. Человечество, к несчастью, имеет опыт незаконного и бесчеловечного экспериментирования на людях. В 1947 г. в г. Нюрнберге были привлечены к ответственности 23 нацистских преступника, 20 из которых были врачами и имели степень доктора медицины. Они проводили эксперименты, которые включали в себя «взрывание» мозга в условиях высокого атмосферного разрежения, замораживания жертв до смерти в ледяной воде для наблюдения за реакцией, облучение мужских половых органов с помощью открытого рентгеновского аппарата большой мощности в целях стерилизации, заражение столбняком, палочками газовой гангрены и стафилококками для испытания новых препаратов и др. [там же].
При проведении экспериментов, прежде всего, необходимо избегать причинения физических и моральных страданий, стремиться к тому, чтобы не повредить здоровью лица, которое подвергается эксперименту.
Необходимым и неотъемлемым является право человека отказаться от любого вторжения в сферу его здоровья, в том числе и от медицинской процедуры, необходимой ему по состоянию здоровья.
Важным условием вмешательства в процессы жизнедеятельности человека является его согласие. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Для уменьшения числа незаконных экспериментов проведение биомедицинского исследования допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения/НИИ и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.
255
Порядок применения методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Гарантией соблюдения прав исследуемого является конфиденциальность т.е. сохранение в тайне информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей установить личность испытуемого от неуполномоченных лиц.
Таким образом, основными условиями проведения исследований на человеке в РФ являются:
цель эксперимента должна быть пропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого;
обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата;
обеспечение качественного проведения качественных клинических исследований;
предоставление всестороннего и широкого спектра информации исследуемому о риске и целях, результатах данного эксперимента;
защита прав и свобод человека и гражданина в сфере проведения исследований;
добровольность дачи согласия на проведение исследований на человеке;
клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования;
приоритет благополучия над интересами науки и общества;
документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.
Проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Рос-
сийской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки
1. Акимова Е.В. Педагогическое волон-терство в деятельности детско-молодежного объединения: дис. ... канд. пед. наук. Рязань, 2006.
2. Всеобщая Декларация Добровольчества // social.jaba.ru/ Территория добра [сайт] URL: http://www.social.jaba.ru/facture/declaration/ (дата обращения: 04.04.2011).
3. ДИМСИ - Детские и молодежные социальные инициативы // Детская психология: [сайт]. [2000-2011]. URL: http://www.childpsy.ru/
organizations/21441/www.dimsi.net (дата обращения: 11.04.2011).
4. Федеральный Закон «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» // Сборник нормативных правовых актов РФ. - М.: Астарта, 2010. 234 с.
1. Akimova E.V. Pedagogical volunteering in activity of child youth association: dis. ... master. ped. sciences. Ryazan, 2006.
2. Universal declaration of Volunteer-ing//social.jaba.ru/ Territory of good [site] of URL: http://www.social.jaba.ru/facture/declaration/ (address date: 04.04.2011).
3. DIMSI - Nurseries and youth social initiatives // Children's psychology: [site]. [2000-2011]. URL: http://www.childpsy.ru/ organizations/21441/www.dimsi.net (address date: 11.04.2011).
4. The federal law "About charity and the charitable organizations" // Collection of regulations of the Russian Federation. - M.: Astarta, 2010. 234 p.
256
