ПРОИЗВОДСТВО ЗАЖИМОВ В МЕДИЦИНЕ: ВИДЫ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ, МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Текст научной статьи по специальности «Прочие сельскохозяйственные науки»

УДК 62

Р.Р. Закиров

ПРОИЗВОДСТВО ЗАЖИМОВ В МЕДИЦИНЕ: ВИДЫ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ, МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

В статье рассматриваются зажимы, применяемые в медицине. Предложены виды и материалы изготовления. А также методы стерилизации.

Ключевые слова: сердечно-сосудистая хирургия, зажим, бранша, технологический процесс.

Хирургические зажимы представляют собой медицинские инструменты, которые предназначаются для зажатия тканей, органов либо предметов во время проведения операционного вмешательства. Без медицинского инструмента и оборудования не в состоянии работать ни одно звено лечебной сети, начиная от фельдшерского пункта в селе и заканчивая крупной многопрофильной больницей или научным медицинским комплексом.

Ни одна из медицинских операций не проходит без присутствия медицинского инструмента. Это главная составляющая лечебного процесса, и жизнь человека зависит от итогов лечения.

Зажимы обычно имеют замок, делящий две ветки на прикольцевую часть и рабочие губки. Вблизи колец среди большинства таких инструментов есть кремальера. Она обеспечивает автоматическое придерживание тканей и органов. Самыми распространенными считаются кремальеры с фиксацией ступенчатого характера. Но у них имеется недостаток, так как они не дают проводить дозировку по усилению сдавливания максимально точно. В настоящее время зарубежные поставщики выполняют зажимы медицинские с кремальерами бесступенчатого характера, но подобные инструменты весьма габаритны по своим размерам и довольно сложные по конструкции.

1)Виды зажимов.

Хирургические зажимы разделяют на два вида: изогнутые и прямые. По способу оказания воздействия на ткани выделяют следующие категории зажимов:

Эластичные - временное наложение ни в коем случае не должно наносить травмы органам. Ведь в послеоперационный промежуток времени покровы полностью восстанавливают свою жизнедеятельность.

Следующий тип - жесткие зажимы медицинские. Их использование способно травмировать органы. Учитывая такой риск, их обычно применяют на удаляемые ткани во время операции.

2) Основные параметры и характеристики.

Зажимы должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21238, ГОСТ Р 53519, ГОСТ Р 53519-2009 настоящих технических условий и комплекта документации.

Габаритные и основные размеры зажимов должны соответствовать размерам.

Масса зажимов должна быть не более 50 г.

Зажимы должны быть изготовлены из следующих материалов:

- бранш - из сплава титанового ВТ1-0 ГОСТ 19807;

- ось, винт - из сплава титанового ВТ6 ГОСТ 19807.

Параметр шероховатости Rа наружных поверхностей зажимов по ГОСТ 2789 - 73: не более 0,2 мкм.

Поверхность зажимов должна быть матовой. Кольца бранш должны иметь синий цвет за счет анодного оксидирования.

На поверхности зажимов не должно быть трещин, зазубрин, выкрошенных мест и других дефектов.

Смыкание рабочих частей зажимов должно происходить:

- для сосудистых, кишечных, кровоостанавливающих и желчного пузыря - последовательно, начиная с их концов;

- для захватывания кишечной стенки и клиновидной резекции легкого - по всей длине рабочей части.

Смыкание должно быть плавным, без заеданий. Тип атравматической нарезки зажимов сосудистых и кровоостанавливающих - трапецевидный. Зубцы одного бранша должны свободно входить во впадины

© Закиров Р.Р., 2019.

Научный руководитель: Газизов Рустем Аудитович -кандидат технических наук, доцент, Казанский национальный исследовательский технологический университет, Россия.

другого бранша. Усилие при зацеплении за первый зубец кремальеры должно быть 1,4-1,6 Н, а за последний - 1,7-1,8 Н. При зацеплении за последний зубец кремальеры рабочие части зажимов с нарезкой должны быть сомкнуты по всей длине нарезки.

Бранши зажимов должны быть упругими.

Радиус притупления рабочих частей зажимов должен быть не более 0,1 мм.

Замок зажимов должен быть коробчатым. Замок зажима должен быть врезным. Замок зажимов должен работать легко, без заеданий. Зажимы должны легко открываться и закрываться двумя пальцами. Винт или ось замков зажимов должны быть расклепаны. Ось коробчатых замков должна быть обработана заподлицо с поверхностью зажима. Выступание расклепанного конца оси замка над поверхностью зажима должно быть не более 0,5 мм.

Боковое смещение рабочих частей зажимов должно быть - не более 0,1 мм.

Зажимы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, дезинфекции химическим методом и стерилизации воздушным методом в соответствии с режимами по МУ 287-113.

Зажимы по последствиям отказов относятся к классу Г3 по РД 50-707. Средний срок службы должен быть не менее 2 лет.

Критерием отказа являются:

- механические разрушения;

- самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы.

За критерии предельного состояния принимают:

- механические повреждения;

- несоответствие требованиям пп. 1.1.8, 1.1.10.

Зажимы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2.

Зажимы при транспортировании в районы с умеренным и холодным климатом и при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150:

- условия хранения при транспортировании - 5(ОЖ4);

- условия при хранении - 1 (Л).

Комплектность

В комплект поставки входит зажим одного наименования и типоразмера в соответствии с таблицей 1 и этикетка (в коробку).

Маркировка

Маркировка - по ГОСТ 19126.

На зажимах должно быть указано:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- условный знак «ТЬ>;

- год выпуска (две последние цифры).

На потребительской таре должен быть прикреплён ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование;

- год выпуска;

- условный знак «ТЬ>;

- обозначение настоящих технических условий;

- количество;

- штамп ОТК.

На групповой таре должен быть прикреплён ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- год выпуска;

- наименование и обозначение настоящих технических условий;

- количество зажимов.

Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги».

Упаковка

Перед упаковыванием зажимы должны быть обезжирены по ГОСТ 9.014 для условий хранения Л; вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1.

Зажимы одного наименования и типоразмера, в количестве - 1 шт. должны быть упакованы в потребительскую тару - полиэтиленовый пакет ЛПЭНП ТУ 2245-001-55279928.

Зажимы, упакованные в потребительскую тару, должны быть уложены в групповую тару, изготовленную из коробочного картона по ГОСТ 7933 по чертежам завода-изготовителя, в количестве - по требованию заказчика.

В каждую коробку должна быть вложена этикетка, выполненная в соответствии с ГОСТ 2.601.

Групповая тара должна быть оклеена бумажной лентой (бандеролью) или склеивающей лентой или перевязана тесьмой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. Допускается оклеивание коробки этикеткой.

Для транспортирования групповая тара с зажимами должна быть уложена в ящики дощатые типа 1, П-1, Ш-1 по ГОСТ 2991 или ящики из листовых древесных материалов неразборные типа 1, П-1, Ш, 1У ГОСТ 5959, выложенные внутри упаковочной бумагой.

Наибольшая масса ящика (брутто) должна быть 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - 10 кг.

Зажимы устойчивы к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

Зажимы являются изделиями многократного применения и устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации воздушными методами в соответствии с режимами по МУ 287-113-98.

3) Материал изготовления.

- Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.

- Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.301-78, ГОСТ 9.306-85, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85.

- Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия.

- На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

4) Использование по назначению.

- Прочтите инструкцию перед использованием.

- Применение возможно квалифицированным медицинским персоналом.

- Используйте инструменты в соответствии с их назначением.

- Перед применением инструменты должны быть продезинфицированы, очищены и простерилизо-

ваны.

- Для зажимов необходимо соблюдать требование, чтобы ось была расклепана.

- При хранении зажимы следует запирать только на первый зубец кремальеры.

- Противопоказанием является индивидуальная непереносимость металлов.

5) Дезинфекция и стерилизация.

Перед использованием зажимы следует подвергнуть циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию зажимов следует проводить согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ-287-113 от 30.12.98 по следующей схеме:

- дезинфекция в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) при температуре плюс 18°С в течение (45+5) мин.;

- предстерилизационная очистка, состоящая из предварительного ополаскивания проточной питьевой водой ГОСТ Р 51232-98 в течение (0,5+0,1)мин., замачивания в растворе моющего препарата «Биолот» при температуре (40+5)°С в течение (15+1)мин., мойки изделий в растворе «Биолот» в течение (0,5+0,1)мин., ополаскивания под проточной водой в течение (3+1)мин., ополаскивания дистиллированной водой ГОСТ 6709-72 в течение (0,5+0,1) мин., сушки горячим воздухом при температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги;

- стерилизация горячим воздухом при температуре (180±5)°С в течение (60+5)мин.

6) Меры предосторожности.

При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать инструменты во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей рабочих частей, а также замка инструментов.

7) Транспортирование и хранение.

Транспортирование зажимов разрешается производить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

Хранение зажимов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.

Воздух помещения для хранения зажимов не должен содержать пары кислот и щелочей.

8) Утилизация.

Утилизацию зажимов следует производить в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Материалы зажимов пригодны для переработки.

ЗАКИРОВ РУСТЕМ РАИСОВИЧ - магистрант, Казанский национальный исследовательский технологический университет, Россия.