CC BY
26
Конец ХХ - начало XXI вв. актуализировали перед современным человечеством обширную плеяду проблем, без преувеличения представляющих серьезную опасность для жизни, здоровья, безопасности не только неопределенно широкого круга лиц, но и общества в целом. Среди данных угроз, зачастую носящих транснациональный характер, к сожалению, в последние годы стабильный удельный вес приходится на производство и оборот фальсифицированных лекарственных препаратов [1].
О том, что указанная проблема вышла за пределы отдельного государства и постепенно приобрела международный масштаб, свидетельствуют и международно-правовые документы [2], подтверждающие твердые намерения ряда держав согласованно бороться с данной вполне реальной угрозой.
Правоприменительная практика регулярно выявляет многочисленные факты подпольного производства и незаконного сбыта целых партий фальсифицированных лекарственных средств, имитирующих в том числе и сильнодействующие медицинские препараты. Не может не тревожить периодичность обнаружения в обороте данных фальсификатов, причем в целом ряде регионов России, например в Нижегородской, Свердловской, Самарской областях и т.д.
В сентябре 2005 г. сотрудниками Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств по Самарской области были обнаружены 50 тысяч упаковок фальсифицированного левомицетина. Упаковки данного препарата, на первый взгляд, соответствовали подлинным. Тем не менее в состав фальсифицированного левомицетина входили не предусмотренные его рецептурой действующие вещества, а мел и глюкоза. В 2006 г. в результате проведения операции «Фармаколог» было выявлено около 2 тысяч случаев продажи фальсифицированных медикаментов [3]. При этом фальсифицированными оказывались самые различные по своим фармакологическим свойствам и силе воздействия препараты: нистатин, арбидол, пенталгин, фестал и т.д.
Однако всю страну просто потрясла выявленная и пресеченная в июле 2012 г. в Ростовской области деятельность преступной группы, специализировавшейся на производстве в промышленных масштабах не просто фальсифицированных лекарственных средств, а именно онкологических препаратов - миронема, дисфирала, героцептина и др.
Эти препараты не только имеют высокую рыночную стоимость - от 5 до 20 тысяч рублей за одну ампулу или иную розничную потребительскую тару, но и назначаются пациентам нередко в качестве последней надежды даже не на выздоровление, а хотя бы на улучшение самочувствия и на продление жизни, насколько это возможно. Печально, что в результате такого грубого цинизма виновных фальсификаты онкологических препаратов регулярно и целыми партиями поступали не только в аптеки, но и даже в крупные онкологические центры, например в главный онкологический центр г. Нальчика, где на лечении находилось в том числе около 200 детей [4].
Причем данная преступная группа существовала сравнительно продолжительный период времени - около двух лет. В нее входило пять человек, некоторые из соучастников работали в фармацевтических компаниях Ростовской области. Именно эти лица и отвечали за сбыт «готовой продукции». Данное служебное положение позволяло сбытчикам с использованием личных и деловых связей распространять фальсификаты среди аптечных и медицинских учреждений не только в пределах Ростовской области и Юга России, но и даже в Москве. Остается только догадываться, сколько онкологически больных людей, так и не получив долгожданную медицинскую помощь, скоропостижно скончалось в результате преступных действий виновных лиц, фактически лишивших их последней возможности просто продлить срок жизни. По предварительным данным, за период существования указанной организованной группы виновным удалось получить незаконный доход в размере около полумиллиарда рублей, что не может не впечатлять.
И хотя в отношении виновных лиц возбуждено уголовное дело по ст. 180 «Незаконное использование товарного знака» и 159 УК РФ «Мошенничество», сами по себе факты появления в данной среде организованных преступных групп специализированной направленности указывают на то, что виновные лица воспринимают производство и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов в качестве высокодоходного и весьма привлекательного бизнеса.
Следовательно, пришло время для анализа и переосмысления реальной ситуации в области данного сегмента криминалитета и разработки действенных и эффективных мер, направленных на стабилизацию ситуации в этой отрасли. В структуре разноплановых мер по борьбе с теневым фармацевтическим бизнесом основополагающее и первоочередное значение имеет обращение к правовой базе.
Принятый 12 апреля 2010 г. Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 4 закрепил общее понятие «лекарственные средства», а также попытался разграничить такие близкие по значению термины, как «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство».
Законодатель определяет лекарственные средства как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Различая близкие по значению термины: «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство», законодатель понимает под фальсифицированным лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Представляется, что законодатель имел в виду, что создание и введение в оборот фальсифицированного лекарственного средства неотъемлемо от обмана, сознательного введения в заблуждение потребителей и (или) ответственных за снабжение сотрудников фармацевтических или лечебных учреждений. Иными словами, создание и выпуск в оборот фальсифицированных лекарственных средств в любом случае предопределяет прямой умысел и стойкую деформацию сознания виновных лиц, их явно выраженную антисоциальную установку. Осознавая свой противоправный умысел, понимая, какие последствия могут повлечь их действия, в том числе для жизни и здоровья широкого круга лиц, виновные тем не менее не отказываются от своего преступного умысла. Создание фальсифицированных лекарственных средств зачастую осуществляется в кустарных условиях. Оно может быть как в виде изготовления данного средства, упаковки, инструкции и документов в полном объеме, так и частичным, например, переделка блистеров и иного упаковочного материала, в который фактически расфасовываются совсем другие вещества: дешевые препараты, препараты с истекшим сроком годности, мел, вода, глюкоза и т.п.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (т.е. документу, утвержденному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащему перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения) либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Конечно, фальсифицированное средство также зачастую не отвечает ряду предъявляемых требований, но, в отличие от фальсифицированного лекарственного средства, создание недоброкачественного лекарственного средства может являться результатом не обмана, а производственного брака, хотя в целом недоброкачественное лекарство изготавливалось в промышленных условиях на специализированных фармацевтических предприятиях.
Контрафактное лекарственное средство есть лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. При этом законодатель в определении не уточняет, отвечает ли данное средство требованиям по своему фармацевтическому составу.
Однако очевидно, что в любом случае приведенные определения достаточно лаконичны и условны. Этим недостатком отличался также и прежний аналогичный нормативный акт -Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», вызывавший и у исследователей, и у правоприменителей ряд вопросов по толкованию подобной терминологии.
На наш взгляд, данные термины необходимо уточнить и конкретизировать в целях минимизации их различного толкования, возможности смешивания, подмены или терминологической путаницы.
Таким образом, в определении фальсифицированного лекарственного средства следует акцентировать внимание именно на умышленном характере действий виновных лиц по созданию данного средства и указанию в инструкции, на упаковке и в сопроводительных документах заведомо ложной информации о его составе и производителе. В определении недоброкачественного лекарственного средства целесообразно обратить внимание на его отличие от фальсифицированного лекарственного средства, т.е. на отсутствие умысла на преднамеренное изготовление и сбыт лекарств, содержащих ложную информацию о его составе или производителе, например, на такие факторы, как допущение, несмотря на серийное изготовление в промышленных условиях, производственного брака, нарушения технологий вследствие каких-либо объективных причин и условий и т.д.
Необходимо также уточнить понятия фальсифицированной продукции и контрафактной продукции, установив их соотношение либо разграничение. В действующем определении контрафактной продукции законодатель указывает лишь на нарушение гражданского оборота данного препарата, но ничего не поясняет относительно соблюдения производственных технологий при его создании либо возможности для контрафактной продукции одновременно являться и фальсифицированной. В общеупотребительном же значении термины «контрафактный» и «фальсифицированный» зачастую используются как синонимы.
Кроме того, необходимо модернизировать уголовное законодательство в аспекте установления соответствия степени общественной опасности фактически совершенного деяния его официальной формулировке в законе и размеру наказания.
В частности, как показывает практика, виновные привлекаются к уголовной ответственности за такие преступления, как незаконное использование товарного знака и (или) мошенничество, т.е. преступления, посягающие на экономическую деятельность и собственность. Но дело в том, что серийное изготовление фальсифицированных лекарственных препаратов в промышленных масштабах, особенно тех, которые назначаются для лечения заболеваний, могущих повлечь летальный исход (например, онкологических, тяжелых форм пневмонии), по своей общественной опасности вполне соразмерно причинению смерти по неосторожности. Ведь, участвуя в деятельности подобных специализированных преступных групп, ее члены не могут не осознавать, что своими действиями они создают серьезную опасность для жизни лиц, в том числе и тяжелобольных, к которым попадут данные препараты в качестве «средств лечения». Однако виновные в лучшем случае безразлично относятся к таким последствиям своих преступных деяний.
Полагаем, что вышеприведенные доводы побуждают к рассмотрению вопроса об ужесточении уголовной ответственности лиц, виновных в производстве и обороте фальсифицированных лекарственных препаратов. Это будет вполне посильным вкладом в разрешение глобальной проблемы борьбы с теневым фармацевтическим бизнесом.
Предлагая данные рекомендации, мы исходим не столько из необходимости упорядочения ряда норм собственно с позиций улучшения юридической техники, но и, прежде всего, из потребности в интенсификации доказывания, получении прочной и добротной доказательственной базы, отражающей как все этапы преступной деятельности, так и умысел и мотивацию виновных. Но убедительность доказательственной базы возможна в том числе и в том случае, если, собирая и исследуя доказательства, следователь и суд обращаются к стабильной и безупречной ее нормативной основе.
Литература
1. Фальсификация лекарственных средств в России / Под ред. С.В. Максимова. М., 2008.
2. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств (заключено в Кишиневе 14 ноября 2008 г.) // КонсультантПлюс.
3. Третьякова Е.И. Фальсификация и ошибка производства лекарственных средств // Российский следователь. 2008.№ 17.
4. Ионова Л. Торговцы смертью // Российская газета. 2012. 12 июля.
