CC BY
41
УДК 615.12 (076.5): 37
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА НА ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ - ВАЖНЕЙШЕЕ ЗВЕНО ВЫСШЕГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ
КобыльскихМ.В., Зайцева В.М., Кракова А.В., Лосенкова С.О., Конышко Н.А., Михеева А.А.
Смоленский государственный медицинский университет, Россия, 214019, Смоленск, ул. Крупской, 28 Резюме: В работе рассматривается роль зарубежной производственной практики по различным направлениям фармации в реализации практической составляющей в профессиональном фармацевтическом образовании. Особое внимание уделено совершенствованию профессиональных компетенций в области организации и управления фармацевтическим производством, фармацевтической технологии различных лекарственных форм, а также освоению требований менеджмента качества и международных стандартов.
Ключевые слова: GMP, GDP, менеджмент качества, производственная практика, компетенции
PRACTICAL TRAINING OF PHARMACEUTICAL STUDENTS ABROAD IN A COMPETENCE CONTEXT
Kobylskikh M.V, Zaytseva V.M., Krikova A.V, Losenkova S.O., Konyshko. N.A., Mikheeva A.B.
Smolensk State Medical University, Russia, 214019, Smolensk, Krupskoy St., 28
Summary: The paper is devoted to the significance of practical training organized for pharmaceutical students at European Union pharmaceutical enterprises. The practical training is of great value for professional competence development in pharmaceutical students. Particular attention is given to the working knowledge of organization of pharmaceutical business, pharmaceutical production technologies to manufacture medicines as well as Quality Management and International Standards in pharmaceutical production (GxP).
Key words: GMP, GDP, Quality Management, students 'practical training, competences.
Введение. Актуальность рассматриваемой в работе проблемы обусловлена значимостью формирования и развития практических профессиональных навыков у провизоров для успешного процесса профессионализации [1, 2]. Освоение современных методов фармацевтического менеджмента, экономики, фармацевтического производства и международных стандартов возможно только при грамотном проектировании производственной практики на всех ее этапах. Содержание данного аспекта определяется, с одной стороны, квалификационными требованиями отрасли и вуза, а с другой стороны - возможностями базы производственной практики [3, 4]. Организация производственной практики и профессиональной стажировки обучающихся и сотрудников фармацевтического факультета на производственных предприятиях представляет сложность для большинства фармацевтических вузов и факультетов, в силу ряда обстоятельств. Возможность организации производственной практики студентов за рубежом, на ведущих фармацевтических предприятиях Европы является, значимым фактором развития профессиональной компетентности специалистов,
а также повышения престижа и статуса вуза в международном образовательном пространстве [5, 6].
Цель работы: оптимизация этапов производственной практики обучающихся и профессиональной стажировки на зарубежных фармацевтических предприятиях для развития профессиональной компетентности.
Методика. Проведен анализ этапов формирования и развития практической составляющей в профессиональном фармацевтическом образовании. Нами использовалась организация производственной практики студентов на ведущем фармацевтическом предприятии стран Балтии - компании «Grindex» г. Рига, Латвия. Основными направлениями производственной практики и профессиональной стажировки по фармацевтической технологии и управлению и экономике фармации стали: изучение процедуры регистрации лекарственных средств, стратегии и маркетинга, обеспечения качества всех этапов производства согласно международным стандартам и освоение новейших фармацевтических технологий производства лекарственных препаратов. Кроме того рассматривается значимость иноязычной
профессиональной коммуникации для успешного процесса профессионализации.
Результаты и обсуждение. Первым этапом организации производственной практики и профессиональной стажировки, в том числе и на зарубежных предприятиях, является этап планирования, составление программы практики с определением ее цели, задач и основных компетенций студентов. Помимо организационного и методического аспекта, значимой компонентой этого этапа является психолого-педагогические сопровождение, а также формирование и развитие иноязычной коммуникативной компетентности, необходимой для успешного профессионального взаимодействия и работы с практической документацией фармацевтического предприятия. При развитии иноязычной коммуникативной компетентности особое внимание уделяется владению специальной медико-фармацевтической терминологией. Немаловажным является сформированность кросскультурной коммуникативной компетентности.
Чрезвычайно важен этап ознакомления с правилами по технике безопасности на предприятии и цикл лекций по темам: «Основные действия сотрудников в случае возникновения аварийной ситуации», «Правила поведения на территории производственных помещений», «Основные правила эвакуации и противопожарная безопасность». Специалистом департамента по развитию персонала был проведен общий инструктаж по правилам поведения на территории предприятия и должностных обязанностей практикантов.
Наиболее интересен для обучающихся этап изучения работы подразделений фармацевтического предприятия:
1. Отдел обеспечения менеджмента качества, где также был проведен цикл лекций и семинарских занятий по использованию нормативной документации (ISO 9001;ISO 14001;ISO 18001;ISO 55001) на производстве лекарственных средств промышленного производства, нормативной базы предприятия, жизненного цикла документов, электронной системы управления документами.
2. Отдел очистных сооружений, где изучалось использование микроорганизмов и мембранных фильтров для очистки технической воды, а также устройство реакторных установок и строение мембранных фильтров.
3. Отдел масштабирования, занимающегося процессами переноса веществ из отдела разработки, критерии расчетов величины сырьевого запаса, необходимого для производства больших объемов товара, с последующей отправкой данных в отдел производства готовых лекарственных форм.
4. Департамент обеспечения качества включает отделы: обеспечение качества GMP, лабораторию по контролю качества, отдел охраны труда. Развитие профессиональных компетенций и практических навыков по общим и специальным требованиям GMP изучена и отработано в процессе практики и стажировки в каждом подразделении крупного фармацевтического предприятия.
5. Отдел по обеспечению качества GMP, в состав которого входит группа по обеспечению качества и валидации. Обучающиеся отрабатывали документально оформленные действия. Последние обеспечивают большую вероятность того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям, а их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Особый интерес стажеров вызывает опыт работы предприятия в системе VMP (Validation Master Plan), документа, описывающего философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. В VMP содержится информация об общих подходах к проведению валидации, распределении обязанностей данной группы персонала, частоте валидации, основные процедуры, проводимые при валида-ционных мероприятиях. Для каждого процесса, подлежащего валидации, разработан протокол валидации. Этот протокол проверяется и утверждается подразделениями качества и другими соответствующими подразделениями. На этом этапе изучается также валидация компьютерных систем и использование руководства GAMP.
Согласно программе производственной практики и профессиональной стажировки, на этапе организации обучающиеся углубляют знания, закрепляют и отрабатывают следующие практические навыки:
1. Использование аналитических методов в лаборатории контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических
субстанций. Компетенции в области организации и проведения аналитического контроля, а также валидации очистки препаратов и их сериализация, являются необходимыми составляющими компетенций современных студентов. В процессе работы в лаборатории контроля качества студенты также активно привлекаются к проведению спектрофотоме-трического определения оптической плотности препаратов, работе с аналитическим оборудованием и проведению различных методов анализа с использованием ISO 9001:2015, осваивают навыки работы с газовым хроматографом, спектрометрии в инфракрасной области, самостоятельно изготавливают тестовые образцы мазей и кремов. В ходе лекционных и практических занятий изучаются система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
2. Изготовление лекарственных средств. В департаменте производства готовых лекарственных форм особенно значимым является то, что стажеры смогли практически изучить все процессы таблетирования и капсулирова-ния лекарственных форм, процессы изготовления мазей, эмульсий, сиропов, кремов и гранул. Предприятие уделяет внимание высокому качеству всех этапов производства и поэтому для стажеров была организована отдельная лекция на тему «Изучение технологических особенностей изготовления и упаковки мягких лекарственных форм».
Этап изучения процедур регистрации готовых лекарственных форм и активных фармацевтических субстанций проходил в отделе регистрации. В состав отдела входят группа регистрации активных фармацевтических субстанций, группа регистрации готовых лекарственных форм и группа по разработке упаковки лекарственных средств. Для работы каждой группы необходима согласованность действий, так например, в случае с окончанием срока действия регистрационного удостоверения, изменением информации на упаковке или вкладыше или иным причинам, которые привели к необходимости проведения процедур регистрации или по перерегистрации, создается внутренняя документация, требующая проработки каждой группой и специалистом своевремен-
но. Каждый сотрудник несет ответственность за определенный регион или группу регионов, отслеживает законодательные требования регистрации, сроки регистрации и перерегистрации, изменения в законодательстве в каждом отдельном государстве. Важно отметить, что участие в разработке регистрационного досье также подразумевает перевод текстов и соответствие текстов требованиям государственного законодательства. Таким образом, создается система, которая способна обеспечивать одновременный контроль документооборота и регистрационных процедур для различных препаратов и стран одновременно. Опыт работы предприятия позволяет провести сравнение процедур, требований не только в рамках регистрации лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций, но и в различных странах.
Для будущих специалистов в области фармации важно осваивать современные методы управления. На этапе работы в коммерческом департаменте изучается деятельность: отдела продаж, отдела стратегии и маркетинга, медицинского отдела, отдела по развитию бизнеса, отдела фармаконадзора. Обучающиеся усваивают основные стратегии менеджмента качества, которые основаны на том, что для защиты общества, пациента, клиента и потребителя от некачественного продукта важным аспектом работы компании является способность выявлять качественных клиентов и поставщиков, составление безопасных договоров о продаже, хранение и контроль выполнения условий, четкое представление о действиях в случае обнаружения контрафактной продукции на предприятии, что позволяет обеспечить отдел продаж. Необходимо помнить, что лекарственные препараты являются особенным продуктом, который подчас может требовать к себе пристального внимания в момент перевозки и хранения. Это касается не только термолабильных веществ, но и лекарственных препаратов, относящихся к группам, оборот которых контролируется государственными правоохранительными органами власти, например психотропные лекарственные препараты. Следует отменить, что в таком случае специалист по продажам должен обратиться в отдел обеспечения качества GMP, в котором реализуется разработка цепочки последовательных операций, сводя-
щих к минимуму возможность выбора недобросовестного покупателя лекарственного препарата, поставщика исходных веществ. Также разработана система приемки товара (GDP), которая позволяет контролировать качество поступившего товара, наличие сопроводительной документации и статус поставщика. Такой критерий как статус поставщика влияет не только на качество, но и на правомерность продукции и дальнейшей работы с ней. Внимание обучающихся акцентировано на развитии бренда и гарантиях защиты прав компании. Данные задачи осуществляет отдел по развитию бизнеса.
В ходе лекционного курса в период практической подготовки обучающиеся изучают способы достижения целей благодаря процессу маркетинга, продвижения препаратов на рынке путем выявления, прогнозирования и удовлетворения нужд и потребностей врачей, пациентов и аптек.
Медицинский отдел отвечает за выбор новых продуктов или групп продуктов, подготовку проектов по новым продуктам с планированием объемов, оценкой рентабельности. Осуществляется профессиональная научно обоснованная медицинская поддержка маркетинга. Отдел обеспечения качества по GMP оказывает свое непосредственное влияние на выбор продукта, учитывая технологические, сырьевые возможности предприятия, используя анализ FMEA. Данный вид анализа является вспомогательным и направлен на разработку схемы производства или анализа уже имеющихся схем. Важно сформировать навыки документального оформления плана выбора, работы и финансирования новых продуктов в комплексной оценочной работе с отделами предприятия, что обеспечивается благодаря составлению собственной внутренней документации для координации всех отделов предприятия в одном направлении - поиск нужного продукта. Таким образом, у обучающихся формируется комплексное представление о необходимости формирования портфеля продуктов компании. На этом этапе изучается маркетинговая активность, реализующаяся путем взаимодействия структурных подразделений коммерческого отдела: отдел стратегии и маркетинга, регионального маркетинга и медицинского отдела.
Для каждого производства лекарственных средств важным аспектом является обеспечение безопасности препаратов при приеме курса лечения и улучшение качества терапии. На этом этапе студенты изучают процедуры и процессы сбора информации и обработки данных в отделе фармаконадзора (GPP). Для реализации поставленных задач необходимо проводить систематический обзор современной научной литературы в базах данных для всех зарегистрированных лекарственных препаратов независимо от их коммерческого статуса. В результате проведенного поиска формируется файл Excel. Кроме поиска важным аспектом является анализ индивидуальных сообщений по безопасности, которые могут поступать на официальный сайт предприятия или государственные информационные ресурсы. Анализ индивидуальных сообщений по безопасности проводится по торговому наименованию и международному непатентованному наименованию только из стран, где продукт зарегистрирован. Все процедуры по сбору и анализу данных подлежат планированию, валидизации, анализу, приоритиза-ции и оценке.
Заключительным этапом освоения профессиональных компетенций является оформление дневника производственной практики и отчета о стажировке, необходимость которого обусловлена требованиями вуза и фармацевтической организации - базы практики, поскольку, как считают руководители практики, такие отчеты помогают им в комплексном анализе деятельности предприятия.
Заключение. Таким образом, этапы организации производственной практики и профессиональной стажировки на фармацевтических предприятиях являются значимыми для процесса профессионализации и представляют собой практическую составляющую профессионального фармацевтического образования. Иноязычная и кросскультурная коммуникативная компетентность определяют успешность профессионального взаимодействия в процессе прохождения производственной практики на зарубежных фармацевтических предприятиях. Оформление дневника производственной практики и отчета о стажировке способствует осмыслению полученной информации и ее трансформации в устойчивые профессиональные навыки.
ЛИТЕРАТУРА
1. Зайцева В.М. Академическая мобильность студентов-фармацевтов: возможности организационно-методического и психологического сопровождения// Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 1-2. С. 47-53.
2. Конышко Н.А., Козырев О.А., Крикова А.В., Зайцева В.М. Инновационные обучающие технологии в медицине// Сборник материалов Республиканской научно-практической конференции с международным участием. 2017 Издательство: Витебский государственный медицинский университет, Витебск).
3. Конышко Н.А., Козырев О.А., Крикова А.В., Зайцева В.М. Практическая подготовка специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием: инновации междисциплинарного взаимодействия// Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2017. Т. 16. № 4. С. 132-138.
4. Конышко Н.А., Зайцева В.М. Организационно-методические и психолого-педагогические аспекты практической подготовки медицинских кадров в системе высшего профессионального образования// Современные исследования социальных проблем. 2015. № 3. С. 109.
5. Крикова А.В., Авдеева Т.Г., Конышко Н.А., Мякишева Т.В., Павлюченкова Н.А., Зайцева В.М. Организация научно-исследовательской работы обучающихся в Смоленском государственном медицинском университете при прохождении учебной и производственной практики// В сборнике: Инновационные обучающие технологии в медицине. - Сборник материалов Республиканской научно-практической конференции с международным участием. 2017. С. 63-65.
6. Лосенкова С.О., Крикова А.В., Кисилева А.Н., Максименкова К.И., Шестаков Н.В. Практическая подготовка студентов фармацевтического профиля в современных условиях // Смоленский медицинский альманах. 2017. № 2. С. 150-155.
