Проект рекомендации парламентских слушании Текст научной статьи по специальности «Право»

Ped_Farm_23-01-07_coll.qxd 23.01.2007 10:59 Page 94 ^ э—

Информация из Государственной Думы

СОВЕТ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОМИТЕТ СОВЕТА ФЕДЕРАЦИИ ПО НАУКЕ, КУЛЬТУРЕ, ОБАЗОВАНИЮ, ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ЭКОЛОГИИ

ПРОЕКТ РЕКОМЕНДАЦИИ парламентских слушаний 11 декабря 2006 года

О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Заслушав и обсудив вопросы государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также меры, предпринимаемые Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части обеспечения надлежащего контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации, участники парламентских слушаний отмечают, что проблемы поступления в обращение некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции и сертификации фармацевтических субстанций не решены.

Так, по данным Росздравнадзора в текущем году изъято из обращения на территории Российской Федерации 916 серий недоброкачественных лекарственных средств (в 2005 году - 969) и 130 серий фальсифицированных медикаментов (в 2005 году - 168).

Отсутствие иного действенного механизма контроля качества лекарственных средств как обязательная их сертификация ставит под сомнение переход фармацевтической отрасли на добровольное декларирование. Использование обязательной сертификации лекарственных средств без применения знаков соответствия, организации и осуществления их идентификации в розничной торговле не решает проблемы защиты потребителей от фальсифицированной фармацевтической продукции и безотлагательно требует создание федеральной информационной системы государственного учёта и контроля.

Правительством Российской Федерации не урегулирован вопрос обязательной сертификации фармацевтических субстанций и организации их ввоза на территорию страны надлежащего качества.

Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не претерпело существенных изменений в части ответственности аптечных учреждений за обнаружение и реализацию фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, а также по вопросу об уголовной ответственности за их производство, продажу, хранение, перевозку и ввоз на территорию Российской Федерации.

По-прежнему отсутствует практика публичного обсуждения в средствах массовой информации, в том числе и на страницах специализированных изданий мер, принимаемых правоохранительными органами к физическим и юридическим лицам, чья деятельность была пресечена в отношении поступления в обращение недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.

Росздравнадзором недостаточно используется потенциал общественных организаций с целью более полного обеспечения контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке страны. Учитывая изложенное, участники парламентских слушаний рекомендуют:

КОМИТЕТУ СОВЕТА ФЕДЕРАЦИИ ПО НАУКЕ, КУЛЬТУРЕ, ОБРАЗОВАНИЮ, ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ЭКОЛОГИИ

В рамках работы Экспертного совета по вопросам законодательного обеспечения охраны здоровья населения в период весенней сессии 2007 года рассмотреть вопрос о принятых мерах по выполнению настоящих рекомендаций.

ПРАВИТЕЛЬСТВУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Разработать национальную политику государства в сфере обращения лекарств.

2. Ускорить направление в Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации ответа на парламентский запрос от 14 июля 2006 года № 283-СФ по вопросу обязательной сертификации фармацевтических субстанций.

О

94

3. Поддержать проект федерального закона № 140386-4 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации» (по вопросу об уголовной ответственности за производство, продажу, хранение, перевозку и ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств), внесённый депутатами Государственной Думы А.С. Ивановым и П.Б. Шелищем.

4. Поручить Министерству финансов Российской Федерации обеспечить полноту финансирования деятельности Федеральной службы по надзору в части проведения государственного надзора и контроля в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Решить вопрос продления срока действия системы обязательной сертификации лекарственных средств с 1 января 2007 года.

МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ:

1. При участии заинтересованных федеральных исполнительных органов государственной власти и общественных организаций разработать комплексную систему борьбы с поступлением в обращение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и в постоянном режиме осуществлять мониторинг эффективности принимаемых мер в этой сфере.

2. Ужесточить контроль за соблюдением лицензионных условий фармацевтическими организациями в сфере обращения лекарственных средств.

3. Внести коррективы в действующую систему контроля за изъятием из аптечной сети фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, порядок и сроки их уничтожения, возложив на руководителей региональных подразделений персональную ответственность по данному вопросу.

4. Выработать позицию по Концепции введения индивидуальной защитной маркировки специальными идентификационными знаками лекарственных средств, закупаемых за счёт средств федерального бюджета, предложенной ФГУП «НТЦ «Атлас» ФСБ Российской Федерации».

5. Незамедлительно проинформировать Федеральную таможенную службу о выявленных случаях поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств.

6. Совместно с Министерством промышленности и энергетики Российской Федерации провести анализ причин выпуска предприятиями фармацевтической промышленности недоброкачественной продукции, разработать комплекс мер, направленный на обеспечение надлежащего её качества.

95

МИНИСТЕРСТВУ ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ГЕНЕРАЛЬНОЙ ПРОКУРАТУРЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ ТАМОЖЕННОЙ СЛУЖБЕ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

1. Повысить эффективность правоприменительной практики за изготовление и распространение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

2. Шире использовать средства массовой информации по освещению мер, предпринятых с целью пресечения фактов поступления в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе к лицам, виновным в их производстве, хранении и распространении.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫМ (ПРЕДСТАВИТЕЛЬНЫМ) И ИСПОЛНИТЕЛЬНЫМ ОРГАНАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ОРГАНАМ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Потребовать от руководителей аптечных и лечебно-профилактических учреждений персональной ответственности за недопущение поступления в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ/ 2007/ ТОМ 4/ № 1