CC BY
153
УДК 338
ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА GMP
КАК ФАКТОР СНИЖЕНИЯ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
1 2 А. И. Поверинов , С. В. Кунев
1 Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова, г. Чебоксары 2Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н. П. Огарёва, г. Саранск
PROBLEMS OF INTRODUCTION OF GMP AS THE FACTOR REDUCING THE COMPETITIVENESS OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS
A. I. Poverinov1, S. V. Kunev2
1Chuvash state University named I. N. Ulyanov, Cheboksary 2National Research Ogarev Mordovia State University, Saransk
В статье рассмотрены проблемы внедрения стандарта надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacture Practice), которые снижают конкурентоспособность фармакологических предприятий. В качестве основной информационной базы были использованы данные Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Данная работа содержит в себе анализ перехода фармакологических компаний на новый стандарт. В качестве объектов исследования были отечественные и зарубежные фармакологические компании. В связи с высокими требованиями стандарта GMP по данным Российской газеты примерно каждая пятая доля фармакологических организаций до сих пор не перешла на стандарт GMP. По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, если до 2018 года ситуация останется без изменений, то отечественный фармакологический рынок может лишиться пятой части производителей лекарственных средств. С одной стороны, новый стандарт выведет отечественный фармакологический рынок на новый уровень, который позволит конкурировать отечественным производителям на мировом рынке, с другой стороны, может выступать как фактор снижения конкурентоспособности. Помимо этого, было введено требование о переходе на стандарт GMP для зарубежных фармакологических производителей, которые при регистрации новых лекарственных препаратов в России обязаны предъявлять российский сертификат на соответствие GMP, несмотря на наличие своих отечественных стандартов. На проверку зарубежных производителей, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, понадобится несколько лет. Из этого следует, что российский фармакологический рынок может на несколько лет лишиться зарубежных новинок. Исходя из вышесказанного,
The article considers the problems of introduction of standards of good manufacturing practice (GMP -Good Manufacture Practice), which reduce the competitiveness of pharmaceutical companies. The data of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation and the Federal Law No. 61 "On the circulation of medicines" were used as the main information base. This work contains the analysis of the transition of the pharmaceutical companies to the new standard. Domestic and foreign pharmacological companies were the objects of research. Due to the high requirements of GMP standard according to the Russian newspaper approximately one-fifth share of pharmaceutical organizations have still not switched to the GMP standard. According to the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, if the situation remains unchanged until 2018, the domestic pharmacological market may lose a fifth of the manufacturers of medicines. On the one hand the new standard will bring the domestic pharmaceutical market to a new level, which will allow them to compete with domestic producers on the world market. On the other hand, the new standard can act as a factor to reduce competitiveness. In addition, the requirement to switch to the GMP standard was introduced for foreign pharmacological manufacturers who, when registering new drugs in Russia, must present a Russian GMP certificate despite having their own domestic standards. The verification of foreign manufacturers according to the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation will take several years. From this it follows that the Russian pharmacological market can lose foreign novelties for several years. Proceeding from the foregoing, it can be concluded that the introduction of the GMP standard in an aggressive competitive environment can adversely affect a large number of enterprises of the domestic pharmaceutical industry.
© Поверинов А. И., Кунев С. В., 2018
Vestnik of the Mari State University
Chapter "Agriculture. Economics". 2018, vol. 4, no. 1
можно сделать вывод, что в агрессивной конкурентной среде внедрение стандарта GMP может отрицательно сказаться на большом количестве предприятий отечественной Фарминдустрии.
Ключевые слова: конкурентоспособность, фармакологическое производство, стандарт GMP, фармакологический рынок, таможенный союз, фармакологические компании.
Keywords: competitiveness, pharmacological manufacturing, GMP standard, drugs market, Customs Union, pharmaceutical companies.
Фармацевтическая промышленность Российской Федерации вследствие своей высокой социальной значимости стремится поддерживать высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле фармацевтической продукции. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности.
Производство качественной и безопасной лекарственной продукции - это одна из основных составляющих народного хозяйства страны.
Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешена к применению на территории России, выпущена только производителями, которые имеют соответствующие лицензии и регулярно проходят проверку уполномоченными органами. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для фармакологических компаний России, независимо от того, реализуется эта продукция на территории Российской Федерации или за рубежом.
В настоящее время в российской производственной практике используется следующая основ -ная система обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции:
GMP (Good Manufacture Practice) - надлежащая производственная практика.
Стандарт GMP - это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической промышленности и других отраслей.
Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество.
Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов [6].
Принципы GMP успешно используются в фармацевтической промышленности и предназначены для снижения риска, присущего фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.
Новый стандарт GMP был введен в отечественную фармакологическую промышленность с целью улучшения лекарственных средств и вывода российского фармакологического рынка на международный уровень [1].
Ни у кого не вызывает сомнений, что время для улучшений российских стандартов качества с международными признанными правилами GMP настало [3]. В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармакологической отрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ.
Срок внедрения системы GMP на предприятиях отечественной фармакологической промышленности переносился 5 раз в период с 2000 года по 2014 года1. Только в 2014 году по Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств»
1 GMP-стандарты в повседневной практике, или макропроблемы от микроразмеров [Электронный ресурс]. URL: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/gmp-standarty-v-povsednevnoj -praktike-ili-makroproblemy-ot-mikrorazmerov.html#. WeDc0Jig_IU (дата обращения: 25.11.2017).
был утвержден новый стандарт. Из этого следует, что российский фармакологический рынок имеет ряд проблем, в связи с которыми внедрение нового стандарта было преждевременно.
Самая распространенная проблема несоответствия стандарту GMP является недостаточная работа системы качества на предприятиях, малоэффективное проведение самоинспекций, недостаточное обучение сотрудников производств, нечеткое составление внутризаводской документации. Также не все процессы производства и контроля качества лекарственных средств являются обоснованными.
Как сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерство промышленности и торговли РФ Сергей Цыб срок перехода на GMP был перенесен только для фармацевтической продукции, которая применяется в ветеринарии, иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации ин-фраструктуры1.
По данным министерства промышленности и торговли Российской Федерации, на сентябрь 2017 года на GMP перешло только 78 процентов предприятий2.
Проблемы по внедрению GMP очевидны, учитывая тот факт, что за период в 17 лет до сих пор 22 процента отечественных предприятий не перешли на новый стандарт. Цифра говорит сама за себя.
В ближайшие несколько лет в стране можно и нужно решить следующую задачу: внедрить GMP на отдельных основных участках, чтобы затем распространить полученный опыт на все производство.
В практической деятельности реализации медицинских средств часто ставится знак равенства между качеством и конкурентоспособностью. Категория качества фармакологической продукции неразрывно связана с понятиями стоимость и потребительская стоимость. Потребителя интересует не природа продукта труда как такового,
1 Сроки перехода на GMP перенесены не для всех. URL: https://gmpnews. ru/2014/01/sroki-perexoda-na-gmp-pereneseny-ne-dlya-vsex, (дата обращения: 25.11.2017).
2 Неверова О. В ожидании поправок // Российская газета. 2017. № 7780 (114). URL: https://rg.ru/2017/05/29/piataia-chast-farmpredpriiatij-v-rf-do-sih-por-ne-pereshla-na-pravila-gmp.html (дата обращения: 25.11.2017).
ему важно то, что продукт, становящийся товаром, обладает нужными свойствами и качеством, которые являются объектом потребления. Каждая фармакологическая продукция потребления, кроме способности удовлетворять человеческую потребность, характеризуется еще и тем, насколько полно она это делает, то есть степенью полезности. Также потребителю важно оптимальное соотношение цены и качества. Один и тот же лекарственный продукт может обладать множеством различных свойств и быть пригодным для разных способов использования. Конкурентоспособность товара определяется, в отличие от качества, совокупностью только тех конкретных свойств, которые представляют несомненный интерес для данного покупателя и обеспечивают удовлетворение данной потребности, а прочие характеристики во внимание не принимаются [4]. В силу указанного выше фактора товар с более высоким уровнем качества может быть менее конкурентоспособен, если значительно повысилась его цена за счет придания продукции новых свойств, не представляющих существенного интереса для основной группы его покупателей.
Полученный сертифакат GMP предполагает следующие условия фармакологическим компаниям:
- высококачественную продукцию;
- снижение затрат на производство фармакологической продукции, что в свою очередь ведет к снижению себестоимости продукции.
Из вышеуказанного следует, что фармакологические компании, которые получили сертификат GMP, более конкурентоспособные на отечественном фармакологическом рынке в отличие от других компаний, не имеющих данного сертификата.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации предложило в срок до 2019 года проверить все фармакологические компании в России на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. По истечении срока Министерство промышленности и торговли Российской Федерации планирует выступить с законодательной инициативой, которая будет аннулировать лицензии фармакологических компаний, не прошедших проверку и не подтвердивших соответствие GMP. В связи с этим, если ситуация останется без изменений, то каждое пятое предприятие лишится права выпускать лекарственную продукцию, что в свою очередь негативно скажется на отечественном фармакологическом рынке [7].
Vestnik of the Mari State University
Chapter "Agriculture. Economics". 2018, vol. 4, no. 1
С 2016 года зарубежные фармакологические компании при регистрации новых лекарственных препаратов в России обязаны предъявлять российский сертификат на соответствие GMP, а с 1 января 2017 года подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное дело1.
Однако на проверку всех фармакологических производств за рубежом у ведомств уйдет несколько лет [2]. Это означает, что регистрация новых зарубежных лекарств в России будет заблокирована.
В настоящее время необходимо совершенствование нормативно-правового регулирования в части GMP-инспектирования, а также оперативная корректировка законодательной базы, для того чтобы, не снижая требований к условиям производства лекарственных препаратов, избежать снижения доступности лекарств.
Учитывая вышесказанное, можно сделать вывод, что в агрессивной конкурентной среде внедрение стандарта GMP может отрицательно сказаться на большом количестве предприятий фарминдустрии.
Литература
1. Дегтярев А. С. Оценка состояния и перспективных направлений развития фармацевтического менеджмента в международных фармацевтических компаниях // Актуальные вопросы экономического развития регионов сборник материалов V Всероссийской заочной научно-практич. конф. 2016. С. 42-48. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_26409572_ 88450295.pdf (дата обращения: 28.11.2017).
2. Евстратов А. В., Игнатьева В. С. Специфические особенности процессов слияний и поглощений на фармацевтическом рынке Российской Федерации // Известия Волгоградского государственного технического университета. 2017. № 7 (202). С. 25-32. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_30006924_61143777.pdf (дата обращения: 28.11.2017).
3. Комарова А. В., Петров А. М. Стратегия импортозамещения как фактор повышения конкурентоспособности фармацевтических компаний // Российский Внешнеэкономический Вестник. 2016. № 4. С. 51-62. URL: https://elibrary.ru/ downloadMibrary_25839132_92605874.pdf (дата обращения 28.11.2017).
4. Кунев С. В., Кунева Л. В. Конкурентоспособность Российских фармацевтических производителей: проблема ограничения развития продуктового портфеля и тенденции ее решения // Мир науки и образования. 2017. № 1 (9). URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_30046902_50694405.pdf (дата обращения: 01.12.2017).
5. Нехорошева А. М. О Развитии фармацевтического рынка // Экономика. Бизнес. Банки. 2014. № 3 (8). С. 138-146. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=21774269 (дата обращения: 28.11.2017).
6. Петров А. М. Роль международных стандартов ISO и GMP в управлении компанией фармацевтической промышленности // Российский внешнеэкономический вестник. № 6. 2016. С. 127-133. URL: https://elibrary.ru/download/ elibrary_26254821_43742806.pdf (дата обращения: 28.11.2017).
7. Яндиева Э. В. Конкурентоспособности компаний фармацевтической и медицинской промышленности // VI Международный научный студенческий конгресс «Гражданское общество России: становление и пути развития» (Москва). 2015. С. 458-462. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=26243253 (дата обращения: 28.11.2017).
References
1. Degtyarev A. S. Ocenka sostoyaniya i perspektivnyh napravleniy razvitiya farmacevticheskogo mendgmenta v mezdynarod-nyh farmacevticheskih companiyah [Assessment and prospective directions of development of pharmaceutical management in international pharmaceutical companies]. Actualnye voprosy ekonomicheskogo razvitiya regionov sbornik materialov V Vserossiyskoy zaochnoy nauchno-prakticheskoy konferencii = Actual problems of economic development of the regions: collection of materials of All-Russian correspondence scientific and practical conference, 2016, pp. 42-48. Available at: https://elibrary.ru/download/ elibrary_26409572_88450295.pdf (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
2. Evstratov A. Ignatiev, V. S. Specihicheskie osobennosti processov sliyaniy i poglasheniy na farmacevticheskom rynke Ros-siyskoy Federacii [Specific features of mergers and acquisitions in the pharmaceutical market of the Russian Federation]. Izvestiya Volgogradskogo gosudarstvennogo tehnicheskogo universitets = Proceedings of Volgograd State Technical University, 2017, no. 7 (202), pp. 25-32. Available at: https://elibrary.ru/download/elibrary_30006924_61143777.pdf (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
3. Komarova A. V. Petrov A. M. Strategiya impotozamesheniya kak factor povysheniya konkurentosposobnosti farmacevticheskih companiy [Strategy of import substitution as a factor of increasing the competitiveness of pharmaceutical companies]. Rossiskiy Vneshneekonomicheskiy Vestnik = Russian foreign economic bulletin, 2016, no. 4. pp. 51-62. Available at: https://elibrary.ru/ download/elibrary_25839132_92605874.pdf (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
1 Проверки по российским стандартам. URL: http:// www.rbcplus.ru/news/5831fe667a8aa978f2b6d3d4 (дата обращения: 25.11.2017).
4. Kunev S. V., Kuneva L. V. Konkurentosposobnost Rossiyskih farmacevticheskih proizvoditeley: problema ogranicheniya razvitiya produktovogo portfelya i tendencii ee resheniya [Competitiveness of the Russian pharmaceutical manufacturers: the problem of restricting the development of the product portfolio and trends in its solutions]. Mir nauki i obrazovaniya = World of science and education, 2017, no. 1. Available at: https://elibrary.ru/download/elibrary_30046902_50694405.pdf (accessed 01.12.2017). (In Russ.)
5. Nekhoroshev A. M. O razvitii farmacevticheskogo rynka [On the development of the pharmaceutical market]. Ekonomika. Biznes. Banki = Economics. Business. Banks, 2014, no. 3 (8), pp. 138-146. Available at: https://elibrary.ru/item.asp?id=21774269 (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
6. Petrov A. M. Rol megdunarodnyh standartov ISO i GMP v upravlenii kompaniey farmacevticheskoy promyshlennosti [The Role of international standards of ISO and GMP in management pharmaceutical industry]. Rossiskiy Vneshneekonomicheskiy Vestnik = Russian foreign economic Bulletin, no. 6, 2016, pp. 127-133. Available at: https://elibrary.ru/download/ elibrary_26254821_43742806.pdf (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
7. Yandiev E. V. Konkurentosposobnosti kompaniy farmacevticheskoy i medicinskoy promyshlennosti [Competitiveness of companies in the pharmaceutical and medical industry]. VI Megdunarodnyi nauchnyi studencheskiy kongress «Gragdanskoe obshestvo Rossii: stanovlenie i puti razvitiya» (Moskva) = VI International scientific student Congress «Civil society in Russia: formation and development» (Moscow), 2015, pp. 458-462. Available at: https://elibrary.ru/item.asp?id=26243253 (accessed 28.11.2017). (In Russ.)
Статья поступила в редакцию 28.11.2017 г.
Submitted 28.11.2017.
Для цитирования: Поверинов А. И., Кунев С. В. Проблемы внедрения отраслевого стандарта GMP как фактор снижения конкурентоспособности фармацевтических производителей // Вестник Марийского государственного университета. Серия «Сельскохозяйственные науки. Экономические науки». 2018. Т. 4. № 1. С. 100-104.
Citation for an article: Poverinov A. I., Kunev S. V Problems of introduction of GMP as the factor reducing the competitiveness of pharmaceutical manufacturers. Vestnik of the Mari State University. Chapter "Agriculture. Economics". 2018, vol. 4, no. 1, pp. 100-104.
Поверинов Артем Игоревич, ассистент, Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова, г. Чебоксары, [email protected]
Кунев Сергей Викторович, кандидат экономических наук, доцент, Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н. П. Огарёва, г. Саранаск, [email protected]
Poverinov Artem Igorevich, lecturer, Chuvash State University named I. N. Ulyanov, Cheboksary, [email protected]
Kunev Sergey Viktorovich, Ph. D. (Economics), Associate Professor, National Research Ogarev Mordovia State University, Saransk, [email protected]
