УДК 615.11
Карнышева Н.Г.
канд. фармацевт. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии Ростовского Государственного Медицинского Университета,
г. Ростов-на-Дону, РФ Башар М.Ю.
студентка 4 курса фармацевтического факультета Ростовского Государственного Медицинского Университета,
г. Ростов-на-Дону, РФ
ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ БЮРЕТОЧНЫХ УСТАНОВОК ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
Аннотация
В аптечной практике изготавливают растворы твердых и жидких веществ. Изготовление растворов представляет собой относительно длительный и трудоемкий процесс. В крупносерийном аптечном производстве для увеличения производительности труда применяют концентрированные растворы.
Ключевые слова
концентрированные растворы, изготовление, жидкие лекарственные формы, растворы, концентрация.
Концентрированные растворы - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
Концентрированные растворы рекомендуется изготавливать из гигроскопичных веществ, способных к выветриванию на воздухе, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворённого вещества.
Существует два способа приготовления концентрированных растворов: с использованием мерной посуды (мерных колб) и без мерной посуды с учетом объема, занимаемого сухим веществом, или плотности раствора.
Приказ Минздрава России от 22.05.2023г. №249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» регламентирует изготавливать концентрированные растворы массо-объёмным способом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной воды очищенной. Если изготовление проводят не в мерной посуде, то объём воды очищенной рассчитывают с использованием значения плотности концентрированного раствора или коэффициента увеличения объёма веществ, который показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1,0 г лекарственного средства при 20°С (мл/г).
Согласно Государственной фармакопее XV издания общей фармакопейной статьи ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления», все изготовленные концентрированные растворы подвергаются обязательному органолептическому и полному химическому контролю. При органолептическом контроле контроль на отсутствие механических включений проводят для всех стерильных растворов в процессе их изготовления до и после стерилизации. Различают первичный и вторичный контроль. Этим видам контроля подлежат 100% ёмкостей с концентрированными растворами. Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки изготовленного стерильного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют и вновь проверяют на отсутствие механических включений. В случае, когда при первичном
контроле механические включения отсутствуют, ёмкость с раствором укупоривают, маркируют и стерилизуют. Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов. В случае обнаружения механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). Одновременно для стерильных растворов проверяют объём растворов в ёмкостях и качество их укупорки.
Все концентрированные растворы, используемые для изготовления лекарственных препаратов, подлежат обязательному полному химическому контролю (качественный и количественный анализ). Проведение органолептического и химического контроля осуществляется специалистами аптечной организации на рабочих местах, оснащённых специальным оборудованием, приборами, реактивами и обеспеченных документами и необходимыми справочными материалами в области контроля качества лекарственных средств. Химический контроль проводят в соответствии с методиками, указанными в общих фармакопейных статьях, фармакопейных статьях, документах в области контроля качества. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных концентрированных в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.
Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объёмом работы производственной аптеки. Минздрав России разработал, утвердил и с 1 сентября 2023 года впервые ввел в действие общую фармакопейную статью ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» в Государственной фармакопее XV издания. В данной ОФС приведены наименования 15 концентрированных растворов с 23 различными концентрациями, обозначены сроки годности и условия хранения при указанной температуре каждого раствора. Изменение цвета, появление мутности, хлопьев, налетов раньше истечения установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.
Концентрированные растворы предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. К ним относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: стандартизированные экстракты-концентраты валерианы, горицвета, пустырника и др.
Применение концентрированных растворов в изготовлении лекарственных препаратов по прописи рецепта или требованиями медицинской организации имеет ряд преимуществ по сравнению с изготовлением водных растворов из сухих веществ. При их использовании повышается качество готовых лекарственных препаратов, так как концентрированные растворы подвергают полному химическому анализу и при необходимости их укрепляют или разбавляют (после разбавления или укрепления их анализируют повторно), увеличивается производительность труда, ускоряются сроки изготовления жидких лекарственных форм. При использовании концентрированных растворов сокращаются кропотливые технологические операции взвешивания сухим ингредиентов, фильтрация растворов, расход аптечной посуды, вспомогательных материалов, увеличивается точность работы и уменьшается опасность ошибок.
Знание способов приготовления концентрированных растворов и умение правильно проводить необходимые расчеты количества лекарственного вещества и растворителя, осуществлять контроль качества изготовленных концентрированных растворов является значимым в практической деятельности провизора-технолога при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями.
Список использованной литературы:
1. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А.С. Гаврилов. - 4-е изд., перераб. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2024. - 880 с.
2. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с.
3. Гроссман, В. А. Технология изготовления лекарственных форм: учебник / В.А. Гроссман. - 2-изд., перераб и доп. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 328 с.
© Карнышева Н.Г., Башар М.Ю., 2024