CC BY
56ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
В.В.Кугач, Ж. Костантин
О РАЗРАБОТКЕ РАБОЧЕЙ ИНСТРУКЦИИ «О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СТЕРИЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ 0,02% РАСТВОР РИБОФЛАВИНА)»
Витебский государственный медицинский университет
С целью стандартизации деятельности фармацевтических работников в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (РИ) на технологические операции внутриаптечного изготовления стерильных лекарственных средств (ЛС). В статье детализированы операции, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечное изготовление глазных капель, содержащих 0,02% раствор рибофлавина. С учетом требований законодательства приводится обоснование и подробное описание всех действий работников, а также перечень необходимых оборудования, посуды, вспомогательного и укупорочного материала. Даются ссылки на РИ и стандартные операционные процедуры (СОПы), которые должны быть разработаны в аптеке в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и которые необходимо выполнить при изготовлении указанной лекарственной формы. Предложена типовая РИ, которая может использоваться аптеками при составлении собственных РИ.
ВВЕДЕНИЕ
При стандартизации работ и услуг, которые могут повлиять на качество ЛС, особую значимость приобретают четкие действия работников, занятых их промышленным производством и внутриаптечным изготовлением [1, 2]. В рамках выполне-
ния Государственной программы перехода фармацевтической промышленности на принципы надлежащей производственной практики [3] был разработан Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 14-35-2004 «Надлежащая производственная практика» [4] и ряд методических указаний в помощь работникам, внедряющим указанные в стандарте требования на производстве. Во исполнение Закона Республики Беларусь № 161-З «О лекарственных средствах» [5] переработана и максимально адаптирована к европейским стандартам Надлежащая производственная практика, принятая в виде технического кодекса установившейся практики [6].
Стандартизация фармацевтической деятельности в аптечных организациях началась в связи с принятием в Республике Беларусь Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации [7, 8].
Особую значимость разработка четких алгоритмов действий фармацевтических работников приобретает при производстве стерильных ЛС, учитывая высокий уровень требований к стерильным формам [9, 10]. В этой связи НАП предусмотрено создание РИ на изготовление каждого стерильного ЛС [7].
В связи с сокращением производственной функции аптек вызывает затруднение технология некоторых ЛС по индивидуальному назначению (рецепту) врача, которые ранее изготовлялись в порядке внутриаптечной заготовки. Нами предложена технология изготовления глазных капель, содержащих рибофлавин в количествах, которые невозможно отвесить на аптечных весах (в виде 0,02% раствора). Технология заключалась в предварительном приготовлении полуфабриката -0,02% раствора рибофлавина и использовании его в качестве растворителя остальных ингредиентов, входящих в состав прописи [10,11].
Цель настоящего исследования - разработка РИ на внутриаптечное изготовление глазных капель, содержащих 0,02% раствор рибофлавина.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Разработанный алгоритм должен послужить основой для создания РИ. При этом необходимо учесть, что СОПы разрабатываются на процессы общего характера, а РИ - на процедуры, которые носят узкий, специфический характер [7]. Порядок действий провизора (фармацевта) в РИ или СОП должен быть расписан так подробно, чтобы любому работнику - не специалисту в данной области - было понятно, что и в какой последовательности необходимо выполнить [12]. При разработке алгоритма нами учитывались требования нормативных правовых актов и ранее разработанные технологические схемы производства глазных капель и других стерильных лекарственных форм [14-19]. Так как на многие виды подготовительных работ должны быть разработаны РИ или СОП, приводятся ссылки на них и сама процедура подробно не расписывается: В соответствии с НАП, в аптеке должны быть разработаны СОПы «Об обработке оборудования», «О личной гигиене труда работников аптеки» и РИ «О получении воды очищенной», «Об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов», на которые в РИ «О технологических операциях при изготовлении глазных капель, содержащих
0,02% раствор рибофлавина» дается ссылка при описании подготовительных работ
[7].
Учитывая, что РИ и СОП должны разрабатываться с соблюдением законодательства, в работе использовались требования нормативных правовых актов, действующих в области внутриаптечного изготовления, санитарно-гигиенического режима и контроля качества ЛС внутриап-течного изготовления.
РЕЗУЛЬТАТЫ
С целью детализации процедуры изготовления глазных капель, построения четкой и логичной последовательности операций технологической процесс был разбит на 5 стадий:
1. Подготовительные работы.
2. Приготовление лекарственной формы, контроль ее качества до стерилизации.
3. Стерилизация.
4. Оценка качества после стерилизации.
5. Упаковка, маркировка, отпуск.
6. Отражение в учетных регистрах.
Подготовительное работы включают следующую последовательность операций:
• подготовка помещений;
• подготовка персонала;
• подготовка аппаратуры и оборудования;
• подготовка посуды, укупорочного и вспомогательного материала;
• получение воды очищенной;
• приготовление полуфабриката -0,02% раствора рибофлавина.
Подготовка помещений проводится в два этапа: первый- обеспечение соответствия площадей и планировки помещений асептического блока лицензионным требованиям [20] и НАП [7] по их последовательной взаимосвязанности друг с другом; обеспечение соответствия освещения, вентиляции, отделки потолков, стен и пола требованиям Санитарных правил и норм (СаНПиН) [21].
Не реже 1 раза в два года РУП «Фармация» проводит в Центральных районных аптеках аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и ЛС для новорожденных [14]. Работники аптек, занимающиеся изготовлением, контролем качества ЛС, их расфасовкой и реализацией, а также обработкой аптечной посуды при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими требованиями.
Подготовка помещений асептического блока и персонала непосредственно перед изготовлением лекарственной формы (второй этап) осуществляется в соответствии с Инструкцией по санитарно-
гигиеническому режиму аптечных учреж-
дений, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь №130 от 6 июня 1994 года [14] и Санитарных правил и норм 2.1.3.12-1-2007 «Устройство, оборудование и эксплуатация аптек», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №10 от 31 января 2007 года [21]. Непосредственно перед входом в асептический блок подготовка персонала включает мытье и обработку рук, переодевание в комплект стерильной одежды: халат, шапочка, бахилы, 4-х слойная марлевая повязка, которая меняется каждые 4 часа.
Подготовка стеклотары и укупорочных средств включает мытье и стерилизацию флаконов, обработку резиновых пробок и алюминиевых колпачков.
В подразделе «Подготовка аппаратуры и оборудования» целесообразно перечислить все необходимые для приготовления глазных капель фармацевтические субстанции и посуду; для стерилизации и контроля качества - оборудование и посуду с указанием необходимого количества, что значительно облегчит работу мойщика посуды и ампул а также фармацевта в подготовительный период.
Например, для приготовления глазных капель по рецепту:
Rp: Sol. Riboflavini 0,02 % - 10 ml Acidi ascorbinici 0,02 Kalii iodidi 0,2 M.D.S.
Необходимы:
Фармацевтические субстанции: рибофлавин - 0,02 г; кислота аскорбиновая
- 0,02 г; калия иодид - 0,2 г.
Вспомогательные вещества: вода
очищенная - 100 мл.
Посуда, оборудование и вспомогательный материал:
• подставка, мерный цилиндр и флакон вместимостью 100 мл;
• подставка, мерный цилиндр, стерильный флакон вместимостью 10 мл;
• спирто - эфирная смесь, капсулы бумажные;
• весы для сыпучих материалов (ВСМ-1); разновес;
• плитка электрическая; фильтры бумажные обеззоленные; длинноволокнистая вата;
• воронки на 100 и 10 мл; палочки стеклянные - 2; пробка резиновая; алюминиевый колпачок;
• устройство для обкатки флаконов алюминиевыми колпачками (либо пергаментная бумага для обвязки); жетон; термоиндикатор; стерилизатор паровой; этикетка «Глазные капли».
Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага) стерилизуется в биксах (банках с притертыми пробками) и хранится не более 3 суток. Материал из вскрытых биксов используется в течение 24 часов. После каждого забора материал биксы (банки) плотно закрываются. Забор производится стерильным пинцетом.
Вспомогательный материал для стерилизации укладывается в биксы (банки) в готовом к применению виде: пергаментная бумага предварительно отмывается горячей водой, очищенной от хлоридов, сульфатов и аммиака; фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны.
Часть используемых посуды и оборудования приводятся в соответствующих РИ и СОП, на которые дается ссылка в настоящей РИ.
Приготовление полуфабриката -0,02% раствора рибофлавина.
В подразделе приводится описание технологических операций приготовления полуфабриката с соблюдением правил фармацевтической технологии.
Приготовление лекарственной формы и контроль ее качества до стерилизации включает операции в следующей последовательности:
• фармацевтическая экспертиза рецепта;
• проведение расчетов;
• отмеривание в подставку половинного объема 0,02% раствора рибофлавина;
• отвешивание ЛС;
• растворение ЛС в половинном объеме 0,02% раствора рибофлавина;
• фильтрование полученного раствора через бумажный фильтр с подложенным ватным тампоном;
• фильтрование через этот же фильтр оставшегося количества 0,02% раствора рибофлавина в мерный цилиндр;
• доведение объема глазных капель до требуемого 0,02% раствором рибофлавина;
• перенесение глазных капель в стерильный флакон для отпуска;
• укупоривание флакона резиновой пробкой;
• контроль на отсутствие механических включений;
Фармацевтическая экспертиза рецепта подробно описывается в СОП «Порядок реализации ЛС по рецепту врача».
Расчеты проводятся в случае, если объем глазных капель в соответствии с назначением врача отличается от 10 мл.
Контроль приготовленной лекарственной формы на отсутствие механических включений осуществляют в соответствии с требованиями Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 декабря 2001 г. №74 «О контроле на механические включения глазных капель» [17]; другие виды внутри-аптечного контроля - в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. №35 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках» [9] и Постановлением Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 23 мая 2000 г. №15 «Об утверждении Инструкции по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» [18]. На основании перечисленных нормативных правовых актов в аптеке должна быть разработана РИ «О порядке контроля за качеством ЛС, изготовленных в аптеке».
Технологическая стадия Стерилизация включает следующие операции:
• обкатка флакона алюминиевым колпачком (обвязка);
• маркировка;
• стерилизация.
Обкатку флакона алюминиевым колпачком проводят с помощью специального устройства, обвязку - с помощью пергаментной бумаги с удлиненным кон-
цом. Маркировку осуществляют с применением жетонов либо простым карандашом - на жетоне или на удлиненном конце пергаментной бумаги указывают наименование компонентов и их концентрацию.
Стерилизацию осуществляют в стерилизаторе паровом (автоклаве). С целью контроля за качеством процесса стерилизации используют термоиндикаторы.
Учитывая важность соблюдения надлежащего режима стерилизации при изготовлении стерильных ЛС для обеспечения их качества и определенные сложности при работе на аппаратах с высоким давлением, считаем целесообразным разработку отдельной СОП «О порядке работы с аппаратами высокого давления».
Стадия Оценка качества проводится в следующей последовательности:
• проверка чистоты и герметичности;
• опросный, органолептический, физический, химический контроль.
Все виды внутриаптечного контроля качества ЛС проводятся в соответствии с [9]. Колпачок не должен прокручиваться, что свидетельствует о герметичности уку-поривания.
В данном разделе дается ссылка на РИ «О порядке контроля за качеством ЛС, изготовленных в аптеке».
Стадия Упаковка, маркировка, отпуск состоит из следующих операций:
• этикетирование;
• отпуск. При отпуске следует соблюдать РИ «О порядке контроля за качеством ЛС при их реализации».
Оформление к отпуску приготовленной лекарственной формы проводят в соответствии с Инструкцией по оформлению ЛС, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых ЛС и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах (утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 2006 г. №81) [20].
Хранение изготовленной лекарственной формы в аптеке осуществляют в соответствии с РИ «О порядке хранения ЛС, в том числе изготовленных в аптеке».
При отпуске глазных капель из аптеки руководствуются РИ «О порядке кон-
троля за качеством лекарственных средств при их реализации».
Отражение в учетных регистрах.
Является важной операцией при стандартизации того или иного вида деятельности, так как позволяет контролировать правильность и своевременность выполнения операций и разграничить ответственность между работниками [13].
Приготовление полуфабриката 0,02% раствора рибофлавина учитывается в «Журнале учета лабораторных работ».
ЛС экстемпорального изготовления регистрируются в “Рецептурном журнале» и учитываются в «Журнале учета рецептуры». Постадийный контроль лекарственной формы осуществляется в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов».
В результате предложена следующая РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильного ЛС (глазные капли, содержащие 0,02% раствор рибофлавина)».
(Наименование организации)
1 стр. из 3
Аптека №
1 экземпляр из п
СОП № п
Версия № п
Приготовление глазных капель, содержащих 0,02% раствор рибофлавина__________________________________________________
Разработана:__________Заведующий аптекой, ФИО, подпись
Утверждена: (УТВЕРЖДАЮЩАЯ ПОДПИСЬ), (ДАТА)
Введена в действие (ДАТА)
Взамен Вводится впервые
Цель: 1. Стандартизация технологии изготовления глазных капель, содержащих
0,02% раствор рибофлавина, в условиях аптеки
_____________Повышение качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.___________
Область применения
Где: В асептическом блоке аптеки (ассистентской-асептической).
Когда: При поступлении в аптеку рецепта врача на индивидуальное изготовление ле карственной формы.__________________________________________________________
Ответственность:
Ответственность за подготовку помещения, обработку и мойку посуды и оборудования возлагается на мойщика посуды и ампул. Ответственность за качество внутриаптечного изготовления лекарственных средств по рецепту врача несут провизоры-технологи (фармацевты-ассистенты) аптеки, выполняющие данную процедуру, а также провизоры-аналитики, осуществляющие контроль _____________качества лекарственных средств.____________________________________________
Основная часть СОП
1. Подготовительные работы.
• Подготовка помещений.
Уборка асептического блока производится не реже 1 раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.
Один раз в неделю проводится генеральная уборка. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку следует с асептической. В начале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моется и дезинфицируется стационарное оборудование и в последнюю очередь полы.
Для обеззараживания воздуха в помещениях асептического блока на 1 час после проведения уборки и дезинфекции (после генеральной уборки на 2 часа) включают бактерицидные
облучатели: экранированные мощностью 1 Вт на 1м3 - в присутствии работников; неэкрани-рованные мощностью 2-2,5 Вт на 1м3 - в отсутствие работников. Вход в помещение после работы неэкранированных бактерицидных облучателей допускается через 15 минут после их отключения.
• Подготовка персонала - осуществляется в соответствии с СОП «О личной гигиене и гигиене труда работников аптеки».
• Подготовка аппаратуры и оборудования - проводится в соответствии с СОП «Об обработке оборудования» и СОП «Об обеспечении работы средств измерений».
Перечень необходимых ингредиентов, посуды, оборудования, вспомогательного материала:
Фармацевтические субстанции:
рибофлавин 0,02 г; кислота аскорбиновая 0,02 г; калия иодид 0,2 г.
Вспомогательные вещества: вода очищенная 100 мл.
Посуда, оборудование и вспомогательный материал: подставка, мерный цилиндр и флакон вместимостью 100 мл; подставка, мерный цилиндр, стерильный флакон вместимостью 10 мл; весы для сыпучих материалов (ВСМ-1); разновес;
плитка электрическая; фильтры бумажные обеззоленные; длинноволокнистая вата; воронки на 100 и 10 мл; палочки стеклянные - 2; пробка резиновая; алюминиевый колпачок;
устройство для обкатки флаконов алюминиевыми колпачками (либо пергаментная бумага для обвязки); жетон; термоиндикатор; стерилизатор паровой; этикетка «Глазные капли».
Часть используемых посуды и оборудования приводятся в соответствующих РИ и
СОП.
• Подготовка посуды, укупорочного и вспомогательного материала - осуществляется на основании РИ «Об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов»;
• Получение воды очищенной - проводится по РИ «О получении воды очищенной»;
• Приготовление внутриаптечной заготовки - 0,02% раствора рибофлавина. Отмеривают в подставку 100 мл горячей воды очищенной, отвешивают на ВСМ-1
0,02 г рибофлавина, растворяют, перемешивая раствор стеклянной палочкой, фильтруют в мерный цилиндр через бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. После охлаждения доводят объем раствора до 100 мл водой очищенной и переносят раствор во флакон с этикеткой «Раствор рибофлавина 0,02%».
2. Приготовление лекарственной формы и контроль качества до стерилизации:
• фармацевтическая экспертиза рецепта - в соответствии с СОП «О порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача;
• расчеты проводятся в случае, если объем прописанной лекарственной формы отличается от 10 мл;
• отмеривание в подставку половинного объема 0,02% раствора рибофлавина;
• отвешивание лекарственных средств;
• растворение лекарственных средств в половинном объеме 0,02% раствора рибофлавина;
• фильтрование полученного раствора через бумажный фильтр с подложенным ватным тампоном;
• фильтрование через этот же фильтр 0,02% раствора рибофлавина в мерный цилиндр;
• доведение объема глазных капель до требуемого 0,02% раствором рибофлавина;
_______• перенесение глазных капель в стерильный флакон для отпуска;____________________
• укупоривание флакона;
• контроль на отсутствие механических включений - проводится на основании РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке».
3. Стерилизация:
• обвязка (обкатка) флакона;
• маркировка;
• стерилизация.
Маркировку осуществляют с применением жетонов либо простым карандашом - на жетоне или на удлиненном конце пергаментной бумаги указывают наименование компонентов и их количество.
Стерилизацию осуществляют в стерилизаторе паровом (автоклаве) при температуре 120 0С в течение 8 мин. С целью контроля за качеством процесса стерилизации используют термоиндикаторы.
4. Оценка качества:
• проверка чистоты и герметичности;
• опросный, физический, органолептический контроль.
Все виды внутриаптечного контроля качества глазных капель осуществляются в соответствии с РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке». Доказательством герметичности укупоривания является отсутствие прокручивания колпачка.
5. Упаковка, маркировка, отпуск:
• этикетирование;
• флакон оформляют к отпуску этикеткой розового цвета «Глазные капли»;
• хранение изготовленной лекарственной формы в аптеке осуществляют в соответствии с РИ «О порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеке»;
• отпуск. При отпуске следует соблюдать РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств при их реализации».
Регистрация в учетных регистрах
Приготовление полуфабриката 0,02% раствора рибофлавина учитывается в «Журнале учета лабораторных работ». Лекарственные средства экстемпорального изготовления регистрируются в “Рецептурном журнале» и учитываются в «Журнале учета рецептуры». Постадийный контроль лекарственной формы осуществляется в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов».___________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ На основании разработанной технологии внутриаптечного изготовления глазных капель, содержащих 0,02 % раствор рибофлавина, предложена типовая РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильного лекарственного средства», которая может быть использована в аптеках первой категории для разработки собственных РИ.
SUMMARY V.V Kougach, J. Costantine
ABOUT WORKING INSTRUCTION WORKING OUT «ABOUT TECHNOLOGICAL OPERATIONS AT MANUFACTURING OF A STERILE MEDICAL PRODUCT (THE EYE DROPS CONTAINING 0,02% A SOLUTION OF A RIBOFLAVIN) »
For the purpose of standardization of activity of pharmaceutical workers on technological operations of intrachemist's manufacturing of sterile medical products in a drugstore working instructions (WI) should be developed. In article operations according to which intrachemist's manufacturing of the eye
drops containing 0,02% a solution of a riboflavin is carried out are detailed. Taking into account legislation requirements the substantiation and the detailed description of all actions of workers, and also the list of the necessary equipment, ware, an auxiliary and corking material is resulted. References to working instructions and standard operational procedures which should be developed in a drugstore according to requirements of Appropriate chemist's practice and which are necessary for executing at manufacturing of the specified medicinal form are given. The typical working instruction which can be used by drugstores at drawing up own WI is offered
ЛИТЕРАТУРА
1. Береговых, В. В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В.В. Береговых, А.П. Лигиковский. - М.: Ремедиум. -2001. - 527 с.
2. Чукреева, Н.В. Графическая модель развития систем качества в фармацевтической отрасли / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. - 2006. - №2. -С.13-16.
3. О Государственной программе перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы надлежащей производственной практики: постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 16 окт. 2002 г., № 1437 // Нац. реестр нормативных правовых актов Респ. Беларусь. - 2002. - №119. - 5/11322.
4. Надлежащая производственная практика (GMP): ГОСТ СТБ 1435-2004.-Минск: Госстандарт. -2004. -95 с.
5. О лекарственных средствах: Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г., № 161-З // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. - 2006. - №122. - 2/1258.
6. Об утверждении технического кодекса установившейся практики: ТКП 030-2006 (02040) Надлежащая производственная практика: постановление Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь от 12 октября 2006 г. №88.- Минск. - 2006.
- 52 с.
7. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Мини-
стерства здравоохранения Респ. Беларусь, 27 декабря 2006 г., №120 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. - 2007. -№ 28. - 8/15774.
8. Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 15 января 2007 г., №6 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь . - 2007. - №30 - 8/15812.
9. Об утверждении Инструкции по
контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь 14 авг. 2000 г., № 35 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. -
01.09.2000. - № 8/3970.
10. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ ред. Г. В. Годовальни-кова. - Введ. 01.01.07. - Минск: Минский государственный ПТК полиграфии, 2006. -656.
11. Костантин, Ж. Витаминные глазные капли / Ж. Костантин, И. Г. Хор-сун, В.В. Кугач // Рецепт. - 2003. -Т.27, №1. - С. 22-25.
12. Инструкция о порядке организации аптечного изготовления жидких лекарственных средств №34-0406: утв. Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь 19.04.2006. - Минск, 2006. - 75 с.
13. Белоусов Ю.Б. Создание деятельности комитетов по этике / Ю. Б. Белоусов // СоивШиш ше&стиш. - 2005. - Т. 7.
- №1.
14. Об утверждении Инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений: приказ Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь, 6 июн. 1994 г., №130 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. - 1994. - №8/6697.
15. Синёв, Д.И. Справочное пособие по аптечной технологий лекарств / Д.И. Синёв, Л.Г. Марченко, Т.Д. Сенёва. -С-Петербург. - 2001. - 315 с.
16. Кугач, В. В Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств / В.В. Кугач. - Витебск, 2002. - 370.
17. О контроле на механические включения глазных капель: постановление Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь, 20 дек. 2001 г., №74 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. - 2002. -№12, 8/7632.
18. Об утверждении Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: постановление Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь, 23 мая 2000 г., №15 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. -2000 г. - №55, 8/3563.
19. Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и содержания аптек: постановление Мини-
стерства Здравоохранения Респ. Беларусь, 31 янв. 2007 г., №10.
20. Положение о лицензировании
фармацевтической деятельности: поста-
новление Совета Министров Респ. Беларусь, 20 окт. 2003., № 1378.
21. Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 4 окт. 2006 г., №81.
Поступила: 27.08.2007
