CC BY
147
Афанасьев А. А.
ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИИ В ЦЕЛЯХ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4.8. ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИИ В ЦЕЛЯХ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Афанасьев Андрей Александрович, аспирант кафедры международного права Место учебы: ФГБОУ ВО «Российский государственный университет правосудия»
79258526843@ya.ru
Аннотация: в статье рассмотрен вопрос правового регулирования услуг ксенотрансплантации в мире с использованием исторического и сравнительно-правового метода исследования, а также рассмотрена перспектива развития ксенотрансплантации с точки зрения права для коммерческого применения.
Ключевые слова: биоэтика, медицинское право, трансплантология, ксенотрансплантация.
LEGAL ISSUES OF XENOTRANSPLANTATION FOR COMMERCIAL USE
Afanasyev Andrei A., Postgraduate Student, Department of International Law Study place: Russian State University of Justice (Moscow)
79258526843@ya.ru
Annotation: the article deals with the issue of legal regulation of xenotransplantation services in the world using the historical and comparative legal research method, and also considers the prospects for the development of xenotransplantation from the point of view of law for commercial use.
Keywords: bioethics, medical law, transplantology, xenotransplantation.
На сегодняшний день существует ряд проблем в сфере трансплантологии. К таким проблемам можно отнести дефицит донорских органов, а также высокую стоимость процедуры пересадки органов и тканей. Процедура законодательного урегулирования ряда вопросов, например согласие на получение донорских органов или отсутствие финансовой заинтересованности донора ведут к дополнительному усложнению процедуры поиска подходящего донора.
Указанные проблемы приводят к тому, что одним из актуальных направлений в трансплантологии на сегодняшний день является ксенотрансплантация.
Под термином ксенотрансплантацией понимается пересадка между двумя животными различных видов [3].
История ксенотрансплантации берет свое начало ещё в античный период. Так в древности люди пытались использовать зубы животных в качестве имплантов. Однако активные исследования в этом направлении начались лишь в двадцатом веке. В 1963 году К. Римстма удалось пересадить почку от шимпанзе к человеку, которая функционировала на протяжении девяти месяцев [5]. Также были попытки пересадить сердце и печень приматов [6]. Однако, не смотря на эксперименты по практическому осуществлению ксенотрансплантации, долгое время к ней относились лишь как к теоретически-возможному виду трансплантации. Уровень развития медицинских технологий и иммунный ответ организма реципиента на донорский орган не позволяли осуществлять действенные эксперименты, безопасные для человека.
Одним из главных тормозов на пути развития ксенотрансплантация также является подбор оптимального вида животных-доноров для осуществления операций. Изначальный выбор пал на приматов, как к эволюционно близкому виду животных для человека. Но в ходе исследований были выявлены множественные причины сдерживающие использование человекообразных обезьян для целей трансплантации. К таким причинам можно отнести ограниченность и сложность разведения приматов в неволе, а также высокий риск передачи инфекционных и вирусных заболеваний. Следующим кандида-
том на роль потенциального донора стали свиньи. Легкость их содержания в неволе и быстрая репродуктивность способны полностью перекрыть потребность в качестве донорских животных в перспективе.
Несмотря на подходящую роль для свиней в качестве доноров, остается ряд не решенных проблем, одной из которых является иммунный ответ организма реципиента на чуждый ему орган. В 2017 году на базе Salk Institute в Лос-Анджелесе ученым удалось успешно применить технологию гибридизации двух видов и создать эмбрион свиньи с внедренными человеческими клетками [7]. Таким образом на сегодняшний день уже заложены основы новой технологии по выращиванию гибридных видов животных-доноров с вживленными тканями реципиента-человека для более эффективной трансплантации и уменьшению вероятности иммунного отторжения донорского органа.
Становится очевидным, что ксенотрансплантация на сегодняшний день является одной из перспективных технологий в области трансплантологии органов и тканей.
Однако, не смотря на зачатки технологического прорыва в этой области мировое сообщество в своей основной массе пока настороженно продолжает относиться к не экспериментальному применению ксенотрансплантации и внедрению данной технологии для широкого использования. Такая политика объясняется рядом проблем в сфере биоэтики. К указанным проблемам можно отнести следующие: биологические проблемы (иммунологический барьер, угроза переноса вирусов от животных к человеку, угроза переноса патогенных организмов, ксенозис [4] и т.п.); социальные проблемы (ксено-трансплантологический туризм); этические проблемы; религиозные проблемы; проблемы законодательного регулирования (правовое ограничение на исследования и развитие технологий в области ксенотрансплантации).
Для более детального изучения вопросов связанных с правовым ограничением ксенотрансплантации следует рассмотреть законодательное регулирование ряда стран.
Проблемы экономики и юридической практики
6'2018
В США вопросы, связанные с регулированием ксенотранс-плантации переданы Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на основании Закона США «О здравоохранении» [42 USC 262] и Федерального закона США «О пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах» [21 USC 321 et seq]. В 1997 году FDA сформировало подкомитет по ксенотрансплан-тации для регулярного обсуждения и дискуссии научных, медицинских, социальных, этических и общественных проблем здравоохранения, вызванных ксенотрансплантацией и конкретных текущих и предлагаемых протоколов. Также FDA разработало план действий по ксенотрансплантации для обеспечения комплексного подхода к её регулированию, который учитывает потенциальные проблемы общественного здравоохранения и безопасности, связанные с ксенотрансплантацией и дает рекомендации спонсорам, изготовителям и исследователям относительно безопасности продуктов для ксенотрансплантации и проектирования клинических испытаний и мониторинг. Время от времени FDA публикует руководящие документы для оказания помощи спонсорам и исследователям, заинтересованным в проведении клинических испытаний в области ксенотрансплантации. Эти документы содержат достаточно подробное и своевременное руководство для спонсоров исследований по вопросам безопасности продуктов для ксено-трансплантации и развития клинических испытаний, включая следующие [8]: конкретные рекомендации по квалификации закупок и скрининга животных; производство и тестирование продуктов ксенотрансплантации; доклинические испытания; план клинического испытания; посттрансплантационный мониторинг и наблюдение за получателями продуктов ксено-трансплантации.
В Канаде в настоящее время прямого запрета на ксенотранс-плантацию не установлено. Однако, живые клетки, ткани и органы из животных источников считаются терапевтическими продуктами (лекарствами или медицинскими устройствами). По этой причине ксенотрансплантация подчиняется требованиям Закона Канады «О пищевых продуктах и лекарственных средствах», Положениям «О пищевых продуктах и лекарствах» и «О медицинских приборах». Для проведения клинических исследований спонсор исследования или научный институт должны обратиться за разрешением в Министерство здравоохранения Канады. Однако на сегодняшний день ни одно серьезное клиническое исследование с участием ксенотранс-плантации Министерством здравоохранения Канады одобрено не было [9]. Таким образом, можно отметить, что не смотря на отсутствие официального запрета на проведение исследований в области ксенотрансплантации, правительство Канады установило негласный мораторий на проведение исследований в этой области.
В Республике Беларусь вопрос о правовом статусе ксенотрансплантации остается не урегулированным. Сама процедура трансплантации органов и тканей человека регулируется Законом РБ «О трансплантации органов и тканей человека» от 04.04.1997 года. Не смотря на отсутствие законодательного регулирования данной процедуры, в Беларуси имело место проведение клинических испытаний в области ксенотранс-плантации. Так в 2001 год с разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь были проведены ксенотрансплантации пациента с тяжелым течением инсулинозависимого сахарного диабета [2].
В Российской Федерации законодательно отсутствует четкое регулирование по вопросам ксенотрансплантации, несмотря на то, что направление ксенотрансплантации содержится в Программе фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013-2020 гг. [10] Исходя из положений ст. 4, п.5 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что лекарственные средства могут быть получены из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного. В Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нет запрета или разрешения на ксено-трансплантацию. Не смотря на отсутствие четкого запрета на проведение ксенотрансплантации, в России принимались попытки на законодательном уровне запретить ксенотрансплан-тацию. Так в ст. 12 Проекта федерального закона «О донорстве органов человека и их трансплантации» предполагалось установить запрет на ксенотрансплантацию [11].
Серьезнее всего к вопросу ксенотрансплантации относится законодательство Европейского Союза (ЕС). Так на сегодняшний день действует Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (ЕТБ N0. 123), от 18.03.1986 г. и Директива № 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22.09.2010 г. «О защите животных, использующихся для научных целей», которая устанавливает более четкие правила для глубокой интеграции норм государств - членов ЕС.
Рекомендацией N Кес (2003) 10 [12] введены предложения по выбору животных-доноров из числа животных выращенных в неволе, а также запрету использования человекообразных обезьян при ксенотрансплантации.
На сегодняшний день не представляется возможным вести речь о реальной коммерциализации ксенотрансплантации, так как данная область находится лишь в начале своего развития и пока не может приносить ощутимую коммерческую выгоду. Однако нельзя отрицать высокую перспективность данной отрасли, в том числе в качестве коммерческой реализации. Поэтому любая попытка сознательного ограничения или наложения моратория на проведение исследований в области ксенотрансплантации видится не разумным шагом для развития в области медицины в целом. В настоящее время самым оптимальным решением правового регулирования в области ксенотрансплантации представляется позиция, представленная в США, а именно политика не наложения запретов или фактического препятствования проведению исследований в области ксенотрансплантации, а создание рекомендаций и инструкций по проведению исследований. Данный вывод также подтверждается тем фактом, что на сегодняшний день самые существенные открытия и научные прорывы в области ксенотрансплантации происходят именно в США. На наш взгляд, в Российской Федерации следует законодательно отрегулировать вопрос проведения исследований в области ксенотрансплантации по примеру США, путем создания обязательных рекомендаций и инструкций, содержащих подробные указания для спонсоров исследований, научных институтов и исследователей, а также выделением специального органа исполнительной власти, который будет заниматься созданием указанных документов, контролем за соблюдением законности при проведении исследований, а также осуществлять консультационные и разъяснительные работы по вопросам ксено-
Афанасьев А. А.
ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИИ В ЦЕЛЯХ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
трансплантации. Указанные меры позволят России со временем занять передовые позиции в области клинических исследований, а в перспективе стать одной передовых стран с высоким уровнем компетентных специалистов в области ксено-трансплантации, что увеличит финансовую привлекательность для спонсоров, а, равно как и создаст благоприятные условия для развития коммерческой ксенотрансплантации высокого профессионального уровня.
Статья проверена программой «Антиплагиат». Оригинальность 87,95%.
Список литературы:
1. Буянова А.В., (2018), Правовое регулирование биомедицины в РФ. Проблемы экономики и юридической практики, 2: 214-217
2. Жук Е.В. Правовое регулирование трансплантации органов человека в Республике Беларусь // URL: http://elib.bsu.by/bitstream /123456789/168320/1/320-323.pdf (дата обращения 01.12.2018).
3. Мур Ф. История пересадки органов. М., 1973. С. 19
4. Beigel, J.; Farrar, J.; Han, A.; Hayden, F.; Hyer, R.; De Jong, M.; Lochindarat, S.; Nguyen, T.; Nguyen, T.; Tran, T. H.; Nicoll, A.; Touch, S.; Yuen, K. Y.; Writing Committee of the World Health Organization (WHO) Consultation on Human Influenza A/H5 (2005). «Avian Influenza A (H5N1) Infection in Humans». New England Journal of Medicine. 353(13): 1374-1385.
5. Calne R.Y. Organ transplantation between widely disparate species // Transpl. Proc. 1970. N 2. P. 550-556.
6. Starzl T.E., Fung J., Tzakis A. et al. Baboon-to-human liver transplantation // Lancet 1993. N 341. P. 65-71.
7. Human-Pig Hybrid Created in the Lab—Here Are the Facts // URL: https://news.nationalgeographic.com/2017/01/human-pig-hybrid-embryo-chimera-organs-health-science/ (дата обращения: 23.11.2018).
8. Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans URL: https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComp lianceRegulatoryInformation/Guidances/Xenotransplantation /UCM533036.pdf (дата обращения: 01.12.2018).
9. Xenotransplantation URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/science-research/emerging-technology/biotechnology /about-biotechnology/xenotransplantation.html (дата обращения: 01.12.2018).
10. Распоряжение Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. N 2237-р // СЗ РФ от 10.12.2012 г. № 50 (часть VI) ст. 7089.
11. Проект федерального закона «О донорстве органов человека и их трансплантации» URL: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8145-proekt-federalnogo-zakona-o-donorstve-organov-cheloveka-i-ih-transplantatsii (дата обращения 01.12.2018).
12. Рекомендация от 19 июня 2003 года № REC (2003) 10 «О ксенотрансплантации» URL: http://docs.pravo.ru/document/view/17355950 (дата обращения 13.12.2018).
РЕЦЕНЗИЯ
на статью Афанасьева Андрея Александровича «Правовые вопросы
ксенотрансплантацни в целях коммерческого применения» В статье рассмотрен вопрос правового регулирования услуг ксенотрансплантацни в мире с использованием исторического и сравнительно-правового метода исследования, а также рассмотрена перспектива развития ксенотрансплантацни с точки зрения права для коммерческого применения.
Автором показана актуальность ксенотрансплантацни как одной из перспективных технологий в области трансплантологии органов и тканей, осуществлен анализ имеющегося научного опыта в данном направлении медицинских исследований, указаны проблемы, в том числе в сфере биоэтики, препятствующие внедрению данной технологии для широкого использования.
В целях более детального изучения вопросов, связанных с правовым ограничением ксенотрансплантацни, автором рассмотрено законодательное регулирование ряда стран. Особенное внимание уделено существующему законодательству в области трансплантации стран Европейского Союза, а также таких государств как США, Канада, Беларусь, Российская Федерация.
В результате проведенного анализа правового регулирования ксенотрансплантацни автор приходит к выводу, что самым оптимальным решением правового ретуширования в области ксенотрансплантацни представляется политика не наложения запретов или фактического препятствования проведению исследований в области ксенотрансплантацни. В связи с чем, по мнению автора, в Российской Федерации следует законодательно урегулировать вопрос проведения исследований в области ксенотрансплантацни путем создания обязательных рекомендаций и инструкций, содержащих подробные указания для спонсоров, научных институтов и исследователей, а также выделения специального органа исполнительной власти, который будет заниматься созданием указанных документов, контролем за соблюдением законности при проведении исследований, а также осуществлять консультационные и разъяснительные работы по вопросам ксенотрансплантации.
В статье осуществлен достаточно подробный анализ правовых вопросов ксенотрансплантации в целях коммерческого применения; в связи с чем статья рекомендуется к публикации.
Статья в полной мере соответствует требованиям; предъявляемым к научным работам; и может быть рекомендована к публикации в научных журналах, в том числе в журналах из перечня ВАК.
Кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса и международного частного права юридического института РУДН
С.В. Одинцов
