CC BY
36
воохранения, а также компании-участники выставки. В работе семинара приняли участие руководители и ведущие специалисты отрасли (ХФК «Акрихин», ЗАО «Верофарм», «1Ш Поли-фарм», ЗАО «Ретиноиды», ФГУП «Мос-химфармпрепараты» и др.), а также представители Министерства здравоохранения России, Таможенного комитета, Государственного научного центра по антибиотикам, фармацевтических фабрик из Екатеринбурга, Копейска, Ростова-на-Дону и Тюмени.
Российское агентство по патентам и товарным знакам («Роспатент») на базе Федерального института промышленной собственности провело в начале декабря 2003 г. конференцию «Человек. Патент. Здоровье». В обсуждении вопросов, касающихся присвоения наименований ЛС, их регистрации, проблем рыночного обращения ЛС, недобросовестной конкуренции, защиты от контрафакции, предоставления правовой охраны биологически активным веществам и способам воздействия на человека и т.д., приняли участие ведущие специалисты «Роспатента», Минздрава России, Министерства по антимонопольной политике РФ, представители зарубежных патентных ведомств, предприятий-производителей, Торгово-промышленной палаты и ВОИР. Лекарственное средство и права на интеллектуальную собственность, влияние изменения патентного зако-
Что касается традиционного проведения в рамках выставки съезда «Росмед-прома», в этом году его сменил «круглый стол» по проблемам исполнения Закона «О техническом регулировании». В работе «круглого стола», нацеленной на обсуждение процесса создания технического регламента производства ЛС в России, приняли участие ученые, практики, представители Ассоциации российских фармпроизводите-лей, «Росмедпрома», эксперты и другие заинтересованные лица.
нодательства на подачу заявок в области медицины, средства защиты нарушенных патентных прав - эти и многие другие вопросы стали темами обсуждения на конференции. Валентина Орлова, начальник Управления «Роспатента», назвала основные проблемы, касающиеся патентного законодательства и возникающие в связи с обращением ЛС: незаконное использование охраняемых изобретений, коммерческой тайны; фальсификация состава химического состава ЛС; незаконное использование охраняемых товарных знаков; недобросовестная конкуренция в отношении названий ЛС и товарных знаков. Современным проблемам выбора названий ЛС был посвящен доклад, подготовленный группой специалистов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и представленный руководителем отдела информацион-
Р£МШ1ШМ январь-февраль 2004
ных стандартов Александром Яворским. Как известно, существует 3 источника пополнения номенклатуры лекарств: новые лекарственные вещества (МНН), новые комбинации уже известных лекарственных веществ (комплексные лекарственные препараты) и новые названия. В 2001 г., согласно статистическим данным МЗ РФ, в России было зарегистрировано 26 МНН (6 отечественных и 20 зарубежных), 87 комплексных лекарственных препаратов и 899 новых названий. Всего же в 2001 г. в России было зарегистрировано 2236 лекарственных препаратов. На новые отечественные лекарства «Роспатентом» было выдано 12 патентов, на зарубежные - 236 патентов.
Александр Яворский привел следующую классификацию названий ЛС: МНН, национальные непатентованные названия, зонтичные брэнды, индивидуальные брэнды. Он отметил, что МНН облегчают врачу выбор и запоминание и оптимизируют номенклатуру, для потребителя сокращается число названий для одного лекарства, а вот для производителя использование МНН выливается в ценовую конкуренцию.
Национальные непатентованные названия — названия, утвержденные в СССР как государственная собственность. Их около тысячи, в том числе такие широко известные, как Анальгин, Дибазол, Глюкоза, Димедрол, Новокаин. Последние 10 лет характеризовались приватизацией этих брэндов. Так, первым был приватизирован Ам-пиокс, позже — Гемодез, ныне проходит ряд судебных разбирательств, связанных с заимствованием названия Пенталгин.
Зонтичные брэнды — это новинка, появившаяся в стране в последние 10 лет. Эти названия образуются путем добавления к МНН части названия предприятия-изготовителя (например, Ацик-ловир-акри, Веро-ацикловир) или же просто добавлением к МНН названия фабрики или завода (Папаверина-Дарница и др.). Так же легко создаются и индивидуальные брэнды: комбинируются фрагменты фирменного препарата и МНН). Так, российский инди-
Ирина ШИРОКОВА
Правовая охрана
И ВЫБОР НАЗВАНИИ ЛС
Проблема правовой охраны объектов промышленной собственности медицинского назначения в последние годы превратилась в одну из болевых точек. Наряду с вопросом о необходимости совершенствования законодательства об интеллектуальной собственности, требует скорейшего решения и задача более эффективного правоприменения в целях защиты прав изобретателей, патентообладателей, владельцев товарных знаков в сфере обращения лекарственных средств. Сложную мультидисциплинарную проблему, связанную с конфликтом интересов различных участников фармрынка, представляет собой экспертиза названий лекарств, нацеленная прежде всего на защиту прав потребителей и производителей ЛС, гармонизацию их отношений.
116
ПРАВОВАЯ ОХРАНА И ВЫБОР НАЗВАНИЙ ЛС
2004 январь-февраль PfMEDUUM
мнение...
Владимир СЕМЕНОВ, заведующий отделом ФИПС
— Патентные законы, принятые в нашей стране в 1990 г., еще в бытность СССР, и в 1992 г., впервые предоставили охрану патента веществу - основе лекарственного препарата. Западные страны проходили этот путь мучительно и долго и, кстати, довольно давно — более полувека назад. Были опасения, что зависимость людей от некоего круга лиц, которым дано право исключительного пользования тем или иным объектом, негативно скажется на жизнедеятельности остального населения. Но в жизни оказалось все не так. Законы стали применяться, и никто еще не пострадал от того, что кому-то предоставлены исключительные права на его изобретение. Было бы несправедливо не дать исключительные права тому, кто что-то создал, внес свой вклад в развитие прогресса. Общество должно предоставить ему некоторые привилегии. Десятилетие действия российского патентного законодательства — немалый срок, позволяющий сегодня, в условиях относительной стабильности, подвести некоторые итоги, проанализировать уже сделанное, поделиться накопленным опытом в области патентной защиты как ЛС, так и способов лечения, диагностики и профилактики заболеваний. С этой целью и была проведена конференция «Человек. Патент. Здоровье». Было интересно посмотреть, как эти вопросы решаются за рубежом, сравнить, пользуясь статистическими данными, что патентует иностранный и отечественный заявитель. Сегодня фармацевтические компании активно патентуют лекарственные вещества, фармкомпозиции на нашем рынке. Нередко они заявляют и права на охрану способов лечения, в том числе посредством этих веществ. Но практика у них в сфере патентной защиты пока невелика. В то же время в России уже работают тысячи частных клиник, и все понимают, что их услуги - это тот же товар.
видуальный брэнд Кларотадин образован на основе фирменного названия Кларитин и МНН лоратадин. Название Профлузак - результат сочетания фрагментов фирменного названия Прозак и МНН флуоксетин. Правовая основа экспертизы названий лекарств - сфера деятельности Минздрава, который опирается на целый ряд законов (о ЛС, о защите прав потребителя, о товарных знаках, о конкуренции и ограничении монополистической деятельности), а также на международное право, в том числе рекомендации ВОЗ по МНН. Минздрав России принял положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ. В Приказе МЗ РФ №223 от 28 мая 2003 г. записано: «Государственный контроль эффективности и безопасности ЛС включает в себя анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использования торговых наименований ЛС». Эту экспертизу осуществляет Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Для совершенствования организации предрегистрационной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий ЛС, основанные на действующем законодательстве и учитывающие исторически сложившуюся отечественную и общепринятую мировую практику. В чем же рациональность выбора названий ЛС с точки зрения Минздрава?
1. Название ЛС призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям ориентироваться в их составе и действии.
2. Названия лекарственных препаратов разного состава и действия должны различаться по написанию и звучанию.
3. Не допускается использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия.
Эти требования основаны на общих международных принципах. В дейст-
вующем в странах ЕС Руководстве Европейского агентства по оценке ЛС [ЕС (СРМР/328/98, №3) 2002 г.] записано, что новообразованное название лекарственного препарата не должно содержать вводящую в заблуждение терапевтическую или фармацевтическую информацию; не должно вводить в заблуждение относительно состава лекарственного препарата; не должно вызывать при печати, написании от руки или в устной речи путаницы с названием другого существующего лекарственного препарата; не должно содержать никакой рекламной информации относительно использования данного препарата. Новообразованное название предпочтительно должно состоять из одного слова. Оно может быть изменено после выдачи разрешения. Название меняют лишь в том случае, если оно оказалось неидеальным по практике применения лекарственного препарата, а не из-за того, что оно перестало нравиться владельцам знака.
Примерно те же требования и условия сегодня существуют в США. В статье 21СКР201.10(с) Федерального закона о ЛС США говорится следующее: «...запрещается использование фантазийных патентованных названий для лекарств и ингредиентов, подразумевающих, что лекарство имеет уникальный эффект или состав, когда на самом деле оно является общераспространенной субстанцией и уже имеет установленное название. Обозначение лекарства патентованным названием из-за сложности произношения или написания может быть спутано с патентованным или установленным названием другого лекарства или вещества».
FDA руководствуется следующими критериями для отказа в регистрации названия ЛС: название совпадает по написанию и звучанию; вводит в заблуждение (неверные или небезопасные названия); в названии неоправданно преувеличиваются реальные лечебные возможности; название содержит элементы, являющиеся общемедицинскими аббревиатурами; название поощряет к применению по недоказанным показаниям; торговая марка
содержит элемент общепринятых названий (МНН); название представляет проблему при выписке рецептов. На основе принципов рационального выбора названий ЛС в 2003 г. был подготовлен, утвержден Минздравом России и вступил в действие новый отраслевой нормативный документ «Методические рекомендации по рациональному выбору названий ЛС», предназначенный для юридических и физических лиц, осуществляющих разработку, исследование, экспертизу, регистрацию, производство, ввоз, вывоз, контроль за производством, реализацией и применением ЛС в РФ и иные виды деятельности в сфере обращения ЛС. Этот документ содержит следующие основные положения: 1. Не рекомендуется использовать название, способное ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представления о составе и фармакологических свой-
ствах лекарственного препарата, которые не соответствуют действительности.
2. Название препарата не должно представляться как уникальное, наиболее эффективное, безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.
Причина повышенного внимания к проблеме наименований лекарств определяется их особым статусом среди всех других обращающихся на рынке товаров. Медицинский аспект этой проблемы состоит в понимании высокого риска для здоровья и жизни пациентов, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при самолечении. Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между производителями лекарств, каждый из которых стремится использовать торговую марку в качестве ключевого элемента рекламы, способствующей продвижению товара на рынок. По этой причине для регистрации ЛС заявителем нередко
РШШ1ШМ январь-февраль 2004
представляются названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой его терапевтической эффективности и без учета безопасности для потребителя. С учетом противоречивости этих двух аспектов экспертиза названий лекарства представляет сложную проблему, связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения ЛС. Вопросы охраны интеллектуальной собственности — прерогатива «Роспатента», медицинский аспект - Минздрава России. В целом же они решают одну и ту же задачу - участвуют в продвижении лекарств на рынке. Взаимодействие этих двух ведомств в решении обозначенных проблем - давно назревший вопрос. «Роспатент» неоднократно обращался к Минздраву с тем, чтобы наладить это взаимодействие. Однако сегодня в Минздраве России нет ни одного выделенного структурного подразделения, в которое можно было бы реально обратиться на предмет согласованных действий.
♦
Би-сепж гарантом качества и безопасности
Обеспечивать россиян только высококачественными и безопасными лекарствами - кредо фармацевтической компании «Натур Продую». Среди препаратов, выпускаемых компанией, особого внимания заслуживает Би-септин - противомикробное комбинированное средство.
Синонимами Би-септина (ко-тримоксазол) являются Бактрим, Бисептол, Гросептол, Септрин. В его состав входят сульфаниламид Сульфаметоксазол и ингибитор синтеза фолиевой кислоты Триметоприм. Сочетание этих компонентов обеспечивает высокую бактерицидную активность препарата.
Би-септин обладает широким спектром действия и эффективен при инфекциях:
- дыхательных путей и ЛОР-органов: бронхит (острый и хронический), пневмония, бронхопневмония, средний отит, синусит, ларингит, ангина;
- желудочно-кишечного тракта: холецистит, холаншт, гастроэнтериты, дезинтерия;
- мочеполовых органов: уретрит, цистит, пиелит, пиелонефрит, простатит;
- кожи и мягких тканей: акне, фурункулез, пиодермия,
а также при: остеомиелите, бруцеллезе, перитоните, менингите, абсцессе головного мозга, остеоартикулярных инфекциях, малярии, токсоплазмозе и коклюше (в составе комплексной терапии), скарлатине.
Препарат выпускается в двух наиболее удобных дозировках: 120 мг, традиционно назначаемой в детской практике, и 480 мг для взрослых. Эти цифры выгравированы на поверхности каждой таблетки. Кроме того, каждая таблетка содержит также гравировку "NP" на фоне дерева — фирменный знак компании «Натур Продукт», позволяющий защитить наши препараты от подделок.
Производство ЛС компании «Натур Продую» отвечает требованиям GMP. Субстанции действующих и вспомогательных веществ, используемых при производстве препарата Би-септин, соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи и Фармокопеи США.
Создавая свои препараты, компания «Натур Продую» предъявляет высокие требования к их безопасности. Поэтому при производстве препаратов особое внимание уделяется контролю содержания примесей. Содержание сульфаниловой кислоты и других сопутствующих примесей в препарате Би-септин контролируется по методу Фармакопеи США и отвечает ее жестким требованиям. По всем остальным показателям качества препарат Би-септин соответствует требованиям Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и Российской государственной Фармакопеи (Per. Удостоверение: П№014348/01-2002).
