CC BY
31https://doi.org/10.32921/2225-9929-2020-4-39-4-16
Policy Brief
Increasing the availability and openness of information on ongoing biomedical research in the Republic of Kazakhstan based on the development and launch of the National Biomedical Research Register: Policy Brief
Vitaliy Koikov 1, Amangali Akanov 2, Assel Abduazhitova 3
1 Head of the Center for the Education and Science Development, Republican Center for Healthcare Development,
Nur-Sultan, Kazakhstan. E-mail: [email protected]
2 Head of the Division of the Medical Science and Ethics Development, Republican Center for Health Development,
Nur-Sultan, Kazakhstan. E-mail: [email protected] 3 Senior Expert, Division of the Medical Science and Ethics Development, Republican Center for Health Development,
Nur-Sultan, Kazakhstan. E-mail: [email protected]
Abstract / Key messages What is the problem?
• Lack of culture and legal grounds for providing open and full access to information on biomedical research (BMR) conducted in the territory of the Republic of Kazakhstan.
• Lack of a unified on-line platform that provides the ability to search for specified parameters and extract information in full-text format and in an accessible language about completed and ongoing BMRs.
• Low availability of information about BMR held in the territory of the Republic of Kazakhstan for the scientific and professional medical community, health policy makers and the population.
Policy options
Option 1. Creation of a legal basis for registration of BMR in a unified national register, providing open and full access to information about BMR held on the territory of the Republic of Kazakhstan, by:
o Securing the requirement for mandatory registration of BMR in the National BMR Register in the regulatory legal acts, which determine the procedure for conducting BMR, preclinical trials (PCT) and clinical trials (CT) of drugs and medical devices;
o Inclusion of the requirement for mandatory registration in the National BMR Register in contracts concluded with scientific, sociological and analytical performers in the field of health care;
o The conclusion by the Ministry of Health of an agreement with the editors of scientific journals published in the territory of the Republic of Kazakhstan that all published results of BMR can be published when the BMR data is included in the National BMR Register and (or) an authoritative international register.
o Elaboration of mechanisms for retrospective filling of the National BMR Register by organizations that conducted BMR in the last 10 years.
Option 2. Development and launch of an online resource of the National BMR Register, which provides access for various groups of users and provides automation of the processes of registering BMR, search and analysis of information contained in the register by:
o Creation of an online resource of the National BMR Register in accordance with the recommendations of the ICMJE, with filling in all data included in the authoritative registers of the CT (for example, ClinicalTrials.gov), PCT (for example, PreclinicalTrials.eu) and other registers of the BMR providing free (on state, Russian, English) and full-text access to all registered BMR;
o Development of instructions for maintaining the National BMR Register, training modules on working with the register, conducting a wide information campaign among all interested parties;
o Development of on-line platform for the Unified system for submitting applications for CT in integration with the National BMR Register (functioning on the principle of a "single window" for licensing procedures, information support, reporting, etc.);
o The institutionalization of the mechanism of the Unified system for submitting applications for CTs by forming a Coordination Center for Clinical Trials and fixing a new mechanism for accepting applications in the Rules for conducting clinical trials of medicines and medical devices.
• Option 3. Development of international cooperation in the field of BMR registration, by:
o Submission of an application for the inclusion of the National BMR Register as a primary register in ICTRP (sending to WHO a profile and technical questionnaire, letters of support from the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan); o Ensuring regular transmission of data from the National BMR Register to ICTRP;
o Development of the practice of registration of BMRs conducted on the territory of the Republic of Kazakhstan in international registries (ClinicalTrials.gov, PreclinicalTrials.eu, etc.).
Vision on the implementation of policy options
In assessing the feasibility of implementing the proposed policy options, taking into account the existing barriers and opportunities, we conclude that all three policy options complement each other. However, given the differences in options in the direction of actions, the resources and methods used, these policy options can give a more significant achievement of the goal of increasing the availability and openness of information on the conducted BMR in the Republic of Kazakhstan when they are combined.
Биомедициналык зерттеулердщ улттык лзЫмш эзiрлеу жэне icKe косу аркылы Казахстан Республикасында журпзтт жаткан биомедициналык зерттеулер туралы акпараттьщ кол жетiмдiлiгi мен ашыктыгын арттыру: Саясат жасауга аналитикалык шолу
Койков В.В.1, Аманов А.Б.2, Абдуажитова А.М.3 1 Бiлiм жэне гылымды дамыту орталыгыныц, Денсаулык сактауды дамыту республикалык орталыгы,
Нур-Султан, Цазакстан
2 Медициналык гылым мен этика дамуыныц жетекшiсi, Денсаулык сактауды дамыту республикалык орталыгы,
Нур-Султан, Цазакстан
3 Медициналык гылым мен этика дамуыныц ага сарапшысы, Денсаулык сактауды дамыту республикалык
орталыгы, Нур-Султан, Цазакстан
ТYЙiн/тYЙiндi ойлар Мэселе неде?
• Цазакстан Республикасыныц аумагында щр^злген биомедициналык зерттеулер (БМЗ) туралы акпаратка ашык жэне толык кол жетiмдiлiктi камтамасыз ету Yшiн мэдениеттц жэне кукыктык негiздердih| жоктыгы.
• Керсетлген параметрлер бойынша iздеу жэне толык мэтiндi форматта жэне аякталган жэне жумыс iстеп турган БМЗ туралы кол жетiмдi тлде акпарат алу MYмкiндiгiн беретiн бiрыh|гай on-line платформасыныц болмауы.
• Гылыми жэне кэсiптiк медициналык когамдастык, денсаулык сактау саясатын калыптастыратын адамдар мен тургындар Yшiн Цазакстан Республикасыныц аумагында БМЗ туралы акпараттыц темен кол жетiмдiлiгi.
Саясат нускалары:
Нуска 1. БМЗ-di 6ipbi^raü улттьщ тiзiлiмге т/'ркеу ушн Цазакстан Республикасыныц аумагында ет^зшетн БМЗ туралы акпаратка ашык, жэне толык кол жетiмдiлiктi камтамасыз етудщ кукыктык негiзiн куру:
o БМЗ ЖYргiзудiц, дэр^к заттар мен медициналык максаттагы буйымдардыц клиникага дейiнгi жэне клиникалык сынактарын ж^р^зу тэртiбiн аныктайтын нормативтi кукыктык актлерде БМЗд мiндеттi тYрде тiркеу талаптарын камтамасыз ету;
o Денсаулык сактау саласындагы гылыми, социологиялык жэне аналитикалык орындаушылармен жасалган шарттарга БМЗ ¥лттык тiзiлiмiне мiндеттi тiркеу талаптарын ен^зу;
o Денсаулык сактау министрлiгi Цазакстан Республикасыныц аумагында жарык керген гылыми журналдардыц редакторларымен БМЗ-шц барлык жарияланган нэтижелерi БМЗ деректерi БМЗ ¥лттык тiзiлiмiне жэне (немесе) беделдi халыкаралык тiзiлiмге ен^зшген кезде жариялануы MYMкiн деген келiсiм жасауы.
o Соцгы 10 жылда БМЗ етюзген уйымдардыц БМЗ ¥лттык тiзiлiмiн ретроспективтi толтыру теткте^н эзiрлеу Нуска 2. БМЗ ¥лттык тiзiлiмiнiц онлайн-ресурсын эз/'рлеу жэне ске косу, пайдаланушылардыц эр тYрлi топтарына кол жетiмдiлiктi камтамасыз ету жэне БМЗ тiркеу процестерн автоматтандыру, т/'зшмде камтылган акпаратты /'здеу жэне талдау:
o Клиникалыкзерттеулердiц (КЗ) беделдi регистрлерiне (мысалы, ClinicalTrials.gov), клиникага дейiнгi зерттеулердiц (КДЗ) (мысалы, PreclinicalTrials.eu) енгiзiлген барлык деректердi толтыра отырып, ICMJE усыныстарына сэйкес БМЗ ¥лттык тiзiлiмi Yшiн онлайн-ресурс куру жэне барлык тiркелген БМЗ-ге акысыз (мемлекеттiк, орыс, агылшын тiлдерiнде) жэне толык мэтiндi кол жетiмдiлiктi камтамасыз ететiн баска БМЗ тiзiлiмдерi;
o БМЗ ¥лттык тiзiлiмiн ж^р^зу женiндегi нускаулыкты, тiзiлiммен жумыс жасау бойынша модульдердi эзiрлеу барлык MYдделi тараптар арасында кец акпараттык наукан ЖYргiзу;
o КЗ-ге етЫмдер берудiц врыцгай щйесне арналган БМЗ-шц on-line платформасыныц улттык тiзiлiмiмен интеграцияланган эзiрлемелер (лицензиялау процедуралары, акпараттык колдау, есеп беру Yшiн «бiр терезе» кагидаты бойынша жумыс жасау)
o Клиникалык зерттеулердi Yйлестiру орталыгын куру жэне клиникалык сынактарга етiнiштер берудiц бiрыцгай ж^йеашц механизмiн институционалдау жэне дэрьдэрмектер мен медициналык максаттагы буйымдардыц клиникалык сынактарын ЖYргiзу ережелерiндегi етiнiштердi кабылдаудыц жаца механизмiн беюту.
Нуска 3. БМЗ тiркеу саласындагы халыкаралык ынтымактастыкты дамыту:
o ICTRP-де БМЗ ¥лттыктiзiлiмiн бастапкыi тiзiлiм ретiнде ен^зу туралы етiнiш беру (ДД¥-га бейiнi мен техникалык сауалнамасын, Цазакстан Республикасы Денсаулык сактау министрлiгiнiц колдау хаттарын ж^беру); o БМЗ ¥лттык тiзiлiмiнен ICTRP-ге деректердiц туракты ж^берш^н камтамасыз ету;
o Цазакстан Республикасыныц аумагында етюзлген БМЗд халыкаралык тiркелiмдерде тiркеу практикасын дамыту (ClinicalTrials.gov, PreclinicalTrials.eu жэне т.б.).
Саясат нускаларын iске асыру туралы кезкарас
Цолданыстагы кедерглер мен MYMкiндiктердi ескере отырып, усынылган саясат нускаларын iске асырудыц орындылыгын багалау кезiнде бiз Yш саясат нускасы да бiрiн-бiрi толыктырады деген корытындыга келемiз. Алайда, с-кимылдар, колданылган ресурстар мен эдiстер багытындагы нускалардыц айырмашылыктарын ескере отырып, бул саясат нускалары оларды в^^ру кезiнде Цазакстан Республикасында болып жаткан БМЗ туралы акпараттыц кол жетiмдiлiгi мен ашыктыгын арттыру максатына едэуiр жетiстiкке жетуi MYMкiн.
Повышение доступности и открытости информации по проводимым биомедицинским исследованиям в Республике Казахстан на основе разработки и запуска Национального регистра биомедицинских исследований: Аналитический обзор для формирования политики
Койков В.В.1, Аканов А.Б.2, Абдуажитова А.М.3 1 Руководитель Центра развития образования и науки, Республиканский центр развития здравоохранения,
Нур-Султан, Казахстан.
2 Начальник отдела развития медицинской науки и этики, Республиканский центр развития здравоохранения,
Нур-Султан, Казахстан
3 Главный эксперт отдела развития медицинской науки и этики, Республиканский центр развития здравоохранения, Нур-Султан, Казахстан
Резюме / Ключевые положения В чем заключается проблема?
• Отсутствие культуры и правовых оснований предоставления открытого и полного доступа к информации о биомедицинских исследованиях (БМИ), проводимым на территории РК.
• Отсутствие единой он-лайн платформы предоставляющей возможность поиска по заданным параметрам и извлечения в полнотекстовом формате и на доступном языке информацию о завершившихся и проводимых в настоящее время БМИ.
• Низкая доступность информации о БМИ, проводимых на территории РК, для научного и профессионального медицинского сообщества, лиц формирующих политику в здравоохранении и населения.
Варианты политики
• Вариант 1. Создание правовой основы для регистрации БМИ в едином национальном регистре, обеспечивающем открытый и полный доступ к информации о БМИ, проводимым на территории РК, путём:
o Закрепления требования по обязательной регистрации БМИ в Национальном регистре БМИ в НПА, определяющих порядок проведения БМИ, доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;
o Включение требования по обязательной регистрации в Национальном регистре БМИ в договора, заключаемые с исполнителями научных, социологических и аналитических в области здравоохранения;
o Заключение Министерством здравоохранения соглашения с редакторами научных журналов, издаваемых на территории РК, о том, что все публикуемые результаты БМИ, могут публиковаться при включении данных БМИ в Национальный регистр БМИ и (или) авторитетный международный регистр.
o Проработки механизмов ретроспективного заполнения Национального регистра БМИ организациями, проводившими БМИ в последние 10 лет.
• Вариант 2. Разработка и запуск он-лайн ресурса Национального регистра БМИ, предоставляющего доступ для различных групп пользователей и обеспечивающего автоматизацию процессов регистрации БМИ, поиска и анализа информации, содержащейся в регистре, путем:
o Создания он-лайн ресурса Национального регистра БМИ в соответствии с рекомендациями ICMJE, с заполнением всех данных, включаемых в авторитетные регистры клинических исследований (КИ) (на примере ClinicalTrials.gov), доклинических исследований (ДКИ) (на примере PreclinicalTrials.eu) и иные регистры БМИ, предоставляющего свободный (на государственном, русском, английском языках) и полнотекстовый доступ ко всем регистрируемым БМИ;
o Разработки инструкции по ведению Национального реестра БМИ, обучающих модулей по работе с регистром, проведение широкой информационной компании среди всех заинтересованных сторон;
o Разработки в интеграции с Национальным регистром БМИ он-лайн платформы для Единой система подачи заявок на проведение КИ (функционирующей по принципу «единого окна» по разрешительным процедурам, информационному сопровождению, предоставлению отчетности и т.д.)
o Институционализации механизма Единой система подачи заявок на проведение КИ путем формирования Координационного центра по клиническим исследованиям и закрепления нового механизма приема заявок в Правилах проведения КИ лекарственных средств и медицинских изделий.
• Вариант 3. Развитие международного сотрудничества в сфере регистрации БМИ, путем:
o Подачи заявки на включение Национального регистра БМИ в качестве первичного регистра в ICTRP (отправка в ВОЗ профильной и технической анкеты, письма поддержки от Министерства здравоохранения РК); o Обеспечения регулярной передачи данных Национального регистра БМИ в ICTRP;
o Развития практики регистрации БМИ, проводимых на территории РК, в международных регистрах (ClinicalTrials. gov, PreclinicalTrials.eu и др.).
Видение по реализации вариантов политики
Оценивая возможность внедрения предлагаемых вариантов политики с учетом имеющихся барьеров и возможностей, мы приходим к выводу, что все три варианта политики дополняют друг друга. Однако, учитывая различия вариантов в направленности действий, используемых ресурсах и методах, более существенное достижение цели повышения доступности и открытости информации по проводимым в РК БМИ эти варианты политики могут дать при их сочетанной реализации.
Corresponding author: Vitaliy Koikov, Head of the Center for Education and Science Development, Republican Center for Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan. Postal code: Z01C1E7
Address: Imanova Str. 13, Nur-Sultan, Kazakhstan Phone: +7 701 186 60 02 E-mail: [email protected]
J Health Dev 2020; 4 (39): 4-16 UDC 61:001.89; 61:002 Recieved: 20-12-2020 Accepted: 24-12-2020
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License
Введение
Развитие рынка биомедицинских исследований (БМИ), на которое сделан акцент в Государственной программе развития здравоохранения РК на 20202025 годы, приобрело особую актуальность именно в текущем году [1]. Ситуация с которой мы столкнулись в период пандемии коронавирусной инфекции указывает на необходимость развития БМИ по таким ключевым направлениям как проведение эпидемиологических исследований, направленных как изучение как неинфекционных, так и инфекционных заболеваний, в том числе поиск новых факторов риска развития заболеваний и выработку эффективных мер по своевременному реагированию системы здравоохранения на существующие и будущие вызовы и угрозы здоровью и безопасности населения нашего государства. БМИ должны обеспечить национальную систему здравоохранения эффективными разработками и решениями для профилактики и раннего выявления заболеваний, новыми средствами лечения и вакцинами, эффективными против инфекций, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью, эффективными методами реабилитации больных.
Для развития рынка БМИ требуется принятие целого ряда мер, включая дальнейшее внедрение международных стандартов и требований в сферу правового регулирования БМИ, увеличение объемов финансирования БМИ со стороны государства и повышение инвестиционной привлекательности рынка БМИ для отечественных и зарубежных инвесторов, укрепление материально-технической базы научных организаций и развитие инфраструктуры для БМИ, наращивание кадрового потенциала и внедрение эффективного менеджмента на всех этапах БМИ [2].
Одним из важных условий для развития рынка БМИ может стать обеспечение открытости и доступности информации в данной области для всех заинтересованных сторон - исследователей, потенциальных спонсоров и инвесторов, органов государственного управления всех уровней, профессионального сообщества и в конце концов для широких масс населения. При этом открытость и доступность информации должна быть обеспечена в отношении всех ранее проведенных и проводимых в настоящее время исследований, их целей и задач, объектов исследований и используемой методологии, полученных результатов и разработок, а также данных об их внедрении в практику и политику здравоохранения [3]. Наличие полноценной информации в данной области позволяет своевременно использовать достижения биомедицинской науки для охраны общественного здоровья, обеспечить необходимой информацией лиц, формирующих политику в области здравоохранения, осуществляющих оценку технологий здравоохранения, разработку и экспертизу клинических протоколов, руководств, регламентов, стандартов.
Доступ к отчетам о БМИ позволяет готовить систематические обзоры и мета-анализы, которые часто невозможно выполнить на основании отдельных научных публикаций [4]. Кроме того, полнотекстовый доступ (в режиме Open Access) к информации о ранее проведенных БМИ позволяет избежать ошибок
при планировании новых исследований, привлечь потенциальных коллабораторов и спонсоров, информировать специалистов здравоохранения и потенциальных добровольцев о текущих исследованиях, в которых они могут пожелать участвовать, сформировать позитивное отношение и обеспечить лояльность и доверие к сфере БМИ в обществе в целом и среди медицинской общественности в частности [3, 4].
Блок 1. Справочная информация
Согласно Закону РК от 18 февраля 2011 года № 407-IV «О науке»:
«17) научно-техническая информация -информация, получаемая в ходе научной, научно-технической, инновационной и производственной деятельности, содержащая сведения о национальных и зарубежных достижениях науки, техники, технологий» (пп.17, статья 1).
«Статья 22. Государственный учет научных, научно-технических проектов и программ, и отчетов о научной и (или) научно-технической деятельности.
1. Государственный учет реализуемых научных, научно-технических проектов и программ, и отчетов о научной и (или) научно-технической деятельности осуществляется в целях формирования национального ресурса научно-технической информации и мониторинга динамики научно-технического потенциала РК.
2. Субъекты научной и (или) научно-технической деятельности обязаны представить на государственный учет научные, научно-технические проекты и программы, финансируемые из государственного бюджета, и отчеты по их выполнению.
3. Контроль за предоставлением на государственный учет научных, научно-технических проектов и программ, и отчетов о научной и (или) научно-технической деятельности осуществляется уполномоченным органом (МОН РК) и отраслевыми уполномоченными органами.
4. Отчеты по выполнению научных, научно-технических проектов и программ, финансируемых из государственного бюджета, подлежат размещению на интернет-ресурсах уполномоченного органа и отраслевых уполномоченных органов, за исключением отчетов по выполнению научных, научно-технических проектов и программ, финансируемых из бюджетных средств, содержащих сведения, составляющие государственные секреты.
5. Правила организации и проведения государственного учета научных, научно-технических проектов, программ и отчетов по их выполнению разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом (МОН РК)».
Кроме того, наличие открытого доступа к проводимым в стране БМИ позволяет Министерству здравоохранения осуществлять необходимый мониторинг уровня исследовательской деятельности по направлениям, дающим новые знания и разработки для охраны здоровья, как в подведомственных, так и иных организациях, а также отслеживать прогресс исследований, которые, в том числе, были профинансированы Министерством здравоохранения Республики Казахстана [6].
Обеспечение открытости и доступности информации по проводимым в стране БМИ (как путем запуска национальных регистров, так и путем регистрации исследований в международных
регистрах) способствует росту объемов проводимых в стране БМИ, в том числе клинических
Описание проблемы
Согласно Закону РК «О науке», в целях формирования национального ресурса научно-технической информации (НТИ) и мониторинга динамики научно-технического потенциала РК на национальном уровне осуществляется Государственный учет реализуемых научных, научно-технических проектов и программ, и отчетов о научной и (или) научно-технической деятельности. Субъекты научной и (или) научно-технической деятельности обязаны представить на государственный учет научные, научно-технические проекты и программы, финансируемые из государственного бюджета, и отчеты по их выполнению [8] (см. Блок 1). Государственный учет научных, научно-технических проектов и программ, финансируемых из государственного бюджета, и отчетов по их выполнению оказывается АО «Национальный центр государственной научно-технической экспертизы» (НЦГНТЭ). При этом, формируемые НЦГНТЭ ресурсы НТИ, доступные на сайте Национального научного портала Nauka.kz [9], содержат лишь ограниченный перечень научных программ и проектов, выполняемых на территории РК - исследователи обязаны представлять в НЦГНТЭ информацию лишь по научным программам и проектам, финансируемым из государственного бюджета, тогда как информация по исследованиям, финансируемым из иных источников (проекты, финансируемые самостоятельно или частными инвесторами, зарубежными фондами грантодателями и др.), остается недоступной. Кроме того, даже та информация, которая доступна для исследователей и иных пользователей на сайте Национального научного портала представлена в весьма усеченном виде и не позволяет получить информацию ни о целях и задачах исследования, ни об используемой методологии и объектах исследования, ни о полученных результатах.
Целый ряд БМИ (см. Блок 2) вообще не попадают в данный реестр, как, например клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, которые финансируются, фармацевтическими компаниями. При этом по отдельным клиническим исследованиям, как правило, финансируемым зарубежными фармацевтическими компаниями информация может быть доступна в зарубежных Регистрах клинических исследований (например, ClinicalTrials.gov), но единый регистр клинических и иных видов биомедицинских исследований, проводимых на территории РК с развернутой информацией о каждом исследований в РК отсутствует [10].
Отсутствие прозрачности и доступности информации о завершенных и выполняющихся
исследований [7].
в настоящее время БМИ приводит к тому, что в новых научных программах и проектах, которые в том числе в рамках грантового или программно-целевого финансирования, в диссертационных исследованиях магистрантов и докторантов имеют место факты проведения исследований по тем тематикам и (или) задачам, которые ранее уже изучались. Другой проблемой является то, что результаты исследований, которые уже завершились зачастую не получают должного внедрения из-за того, что заинтересованные стороны (полисимейкеры, исследователи, специалисты из практического здравоохранения и др.) не имеют доступа к информации о проведенных исследованиях в РК. Кроме того, отсутствие информации о проводимых в РК БМИ создает негативный имидж казахстанской медицинской науки, как среди профессионального медицинского сообщества, так и среди населения [11].
Блок 2. Справочная информация
Согласно Кодексу РК от 7 июля 2020 года № 360^1 ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
«биомедицинское исследование -
исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем» (пп.20, статья 1).
«Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья» (п.1, статья 227).
Стоит обратить внимание, что на необходимость обеспечения открытости и доступности информации по проводимым в РК исследованиям указывают многие международные организации. Так, например, в обзоре OECD по реформам в Казахстане (2015) указывается на необходимость улучшения процессов передачи знаний между научно-исследовательскими организациями и бизнесом [12].
С учетом вышесказанного, Государственной программой развития здравоохранения РК на 20202025 годы предусмотрена проработка вопросов, связанных с созданием мотивационных механизмов для инвесторов и ученых, включая создание регистра клинических исследований [1].
Масштабы проблемы
Масштаб проблемы недостаточной открытости и доступности информации о проводимых БМИ характеризует сравнение информации, предоставляемой в МЗ РК организациями образования и науки в области здравоохранения о ежегодных объемах проводимых исследований на территории РК [2], а также информации об отчетах НИР, содержащейся в ресурсах НТИ на сайте
Национального научного портала по отрасли науки «Медицина и здравоохранение» [9] (таблица 1).
Как следует из данной таблицы подавляющая масса исследований, проводимых в медицинских ВУЗах, НИИ, НЦ вообще учтены в национальных ресурсах НТИ и информация об них не доступна для профессионального сообщества и населения.
Учитывая то, что среди всех БМИ наиболее специфичны клинические исследования, имеющие непосредственное прикладное применение для здравоохранения, то для исследователей,
Блок 3. Регистры КИ (международный опыт)
США: Международный реестр КИ ClinicalTrials. gov (www.clinicaltrials.gov) - создан в 2000 г., включает 358338 КИ (интервенционные и неинтервенционные) в США и 218 странах; Европейский Союз (ЕС): EU Clinical Trials Register (EU-CTR) (https://www.clinicaltrialsregister.eu) - создан в 2004 г., включает 38400 КИ (интервенционные КИ на территории ЕС; педиатрические КИ за пределами ЕС); Индия: Clinical Trials Registry - India (CTRI), формируемый Национальным институтом медицинской статистики (http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/) - создан в 2007 г., включает 29254 КИ; Австралия и Новая Зеландия: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) (https://www.anzctr.org.au/) - создан в 2005 году, включает 19904 КИ; Китай: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) (http://www.chictr.org.cn/) - создан в 2007 г., включает 39413 КИ; Южная Корея: Clinical Research Information Service (CRiS) (http://cris.nih.go.kr/cris/en/) - создан в 2010 году, включает 5588 КИ; Бразилия: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec) (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/) -создан в 2010 году, включает 4581 КИ; Куба: Cuban Public Registry of Clinical Trials (RPCEC) (https://rpcec.sld.cu/en/ home) - создан в 2007 г., включает 342 КИ; Германия: German Clinical Trials Register (DRKS) (https://www.drks. de/drks_web/) - создан в 2008 г., включает более 10000 КИ; Иран: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) (http:// www.irct.ir/) - создан в 2008 г., включает более 5000 КИ; Великобритания: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) (http://www.isrctn. com/) - создан в 2000 г., включает 20043 КИ; Япония: Japan Primary Registries Network (JPRN) (https://rctportal. niph.go.jp/en/) - создан в 2008 г., включает 47696 КИ; Ливан: Lebanese Clinical Trials Registry (LBCTR) (https:// lbctr.moph.gov.lb/) - создан в 2017 г., включает 88 КИ; Нидерланды: Netherlands National Trial Register (NTR) (https://www.trialregister.nl/) - создан в 2004 г., включает 8986 КИ; Тайланд: Thai Clinical Trials Registry (TCTR) (http://www.clinicaltrials.in.th/) - создан в 2009 г., включает 4658 КИ; Африка: Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) (http://www.pactr.org/) - создан в 2009 г., включает 2682 КИ; Перу: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC) (https:// ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/en/) - создан в 1995 г., включает 1907 КИ; Шри Ланка: Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) (https://www.slctr.lk/) - создан в 2007 г., включает 358 КИ.
В Ресурсах НТИ доступна лишь информация о 9 КИ и 16 доклинических исследованиях (ДКИ), выполнявшихся в период с 1992 года (с которого ведется реестр НТИ). При этом информация по КИ и ДКИ последних 5-ти лет вообще отсутствует. Между тем, по данным Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) только за период с
профессионального медицинского сообщества и полисимейкеров наибольший интерес представляет доступ к информации о проводимых и завершенных клинических исследованиях (КИ).
2008 года было одобрено 145 заявок на проведение КИ лекарственных средств и медицинских изделий. По ДКИ проследить объективную статистику невозможно, поскольку для их одобрения не требуется одобрения НЦЭЛС и уполномоченного органа (МЗ РК) и они проводятся на основании одобрения Локальной комиссии по биоэтике и Ученого (научного) совета исследовательского центра, статистику по выданным одобрениям которых невозможно проследить без наличия процедуры обязательной процедуры регистрации ДКИ, проводимых на территории РК.
Блок 4. Регистры ДКИ (международный опыт)
ЕС: PreclinicalTrials (https://www.preclinicaltrials.eu/) - создан в 2017 году, включает записи о 55 ДКИ;
Германия: Animal Study Registry (https://www. animalstudvregistrv.org/) - создан в 2018 году, включает записи о 59 ДКИ из 7 стран.
Информация по отдельным завершенным или проводимым в Казахстане КИ в ряде случаев доступна в регистрах, которые ведутся в других странах (см. Блок 3). Это касается, прежде всего, международных многоцентровых исследований, которые наряду с Казахстаном, проводятся соответственно на территории той страны, где имеется свой регистр КИ.
Блок 5. Регистры БМИ (международный опыт)
Филиппины: Philippine Health Research Registry (https://registry.healthresearch.ph/) - создан в 2012 году, включает записи о 500 КИ и 849 ДКИ;
Малайзия: National Medical Research Register (NMRR) (https://www.nmrr.gov.my/) - создан в 2007 году, включает записи о 30018 исследованиях, включая фундаментальные БМИ, КИ, исследования в сфере менеджмента здравоохранения, общественного здравоохранения, системы здравоохранения, поведенческих наук, политики здравоохранения и др.
Великобритания: Research Registry (https://www. researchregistry.com/) - создан в 2015 году, включает записи более 5000 БМИ (ДКИ, КИ исследования в области общественного здравоохранения, систематические обзоры и мета-анализы) из 120 стран.
При этом наиболее полно информация о КИ, проводимых на территории РК, содержится в самом ClinicalTrials.gov - ресурсе, формируемом Национальной медицинской библиотекой США и являющемся базой данных клинических
Таблица 1. Сравнение объемов ежегодно проводимых исследований на территории РК и информации, содержащейся в ресурсах НТИ Национального научного портала
Источник информации 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Количество исследовании, проводимых медицинскими ВУЗами, НИИ, НЦ Всего 265 261 236 221 235 201
Бюджетное финансирование (гранты и программно-целевые) 82 49 48 43 41 34
Иные источники финансирования (резидентами РК, зарубежными грантодателями, самофинансирование) 183 212 188 178 194 167
Количество программ и проектов, по которым доступна информация в ресурсах НТИ по отрасли науки «Медицина и здравоохранение» 34 19
исследований, проводимых по всему миру, государственных источников. финансируемых как из частных, так и из
Таблица 2 - Сравнение ClinicalTrials.gov и ресурсов НТИ на предмет доступности информации по отдельным параметрам («+»/«-» - наличие или отсутствие информации)
Наименование параметра ClinicalTrials.gov Ресурсы НТИ
Наименование исследования + +
Регистрационный номер + +
Иные идентификаторы + -
Акроним названия + -
Статус (активное, завершенное, приостановленное и др.) + -
Дата последнего обновления информации об исследовании + -
Кем представлена информация + -
Краткое описание + +*
Изучаемые заболевания/состояния + -
Изучаемые вмешательства + -
Фаза + -
Дизайн исследования + -
Тип исследования (интервенционное, не интервенционное) + -
Количество вовлеченных участников (субъектов) исследования + -
Модель интервенции + -
Первичная цель + -
Начало исследования (дата) + -
Планируемое завершение исследования + -
Фактическое завершение исследования + -
Измеряемые результаты + -
Первичные результаты исследования + -
Вторичные результаты исследования + -
Критерии приемлемости + -
Пол + -
Возраст + -
Критерии включения и исключения + -
Контакты и место проведения исследования + -
Контакты + -
Место проведения (наименования организаций, страны) + -
Спонсоры и коллабораторы + -
Главный исследователь (руководитель) + +
Ключевые слова + +
Документы исследования + -
Примечание: * в кратком описании исследования может содержаться описание отдельных элементов дизайна исследования, используемого вмешательства, но данная информация представлена обрывочно и не в каждом исследовании
По состоянию на 20 ноября 2020 года в ClinicalTrials.gov содержится информация о 110 КИ (в том числе 61 интервенционных КИ и 49 неинтервенционных КИ) проводимых на территории РК с 2006 года.
При этом в последние годы в ClinicalTrials. gov регистрируются не только международные КИ, спонсируемые зарубежными фармацевтическими компаниями, но и КИ, финансируемые организациями-резидентами РК и выполняемые только на территории РК.
Информация о ДКИ, проводимых на территории РК, и зарегистрированных в зарубежных регистрах ДКИ (см. Блоки 4 и 5) отсутствует.
Уровень доступности информации о проводимых КИ и ДКИ на территории РК наглядно характеризует сравнение Регистра клинических исследований ClinicalTrials.gov (как наиболее авторитетного регистра КИ, содержащего наиболее полный объем информации по проводимым КИ в 208 странах мира) и ресурсов НТИ на предмет доступности информации по отдельным параметрам (Таблица 2). Аналогичное сравнение полноты содержащейся информации показано для международного регистра ДКИ PreclinicalTrials и ресурсов НТИ (Таблица 3).
Таблица 3 - Сравнение международного регистра ДКИ РгесНтсаТпа^ и ресурсов НТИ на предмет доступности информации по отдельным параметрам («+»/«-» - наличие или отсутствие информации
Наименование параметра PreclinicalTrials Ресурсы НТИ
Раздел 1. Общие сведения Регистрационный номер + +
Дата публикации + -
Название исследования. + +
Акроним / краткое название + -
Контактная информация + -
Исследовательский центр + +
Спонсор + -
Дата начала + -
Ожидаемая дата окончания + -
Статус исследования + -
Раздел 2. Дизайн Область медицины + -
Изучаемое заболевание/состояние, проблема + +*
Тип вмешательства + +*
Этап исследования + -
Гипотезы + -
Первичная конечная точка (и) + -
Вторичная конечная точка + -
Используются ли животные исключительно для ответа на этот вопрос исследования? + -
Вид животных. Линия животных + +*
Пол + -
Используемая модель животного. + -
Расчет размера выборки. Размер выборки + -
Группы + -
Рандомизация + -
Ослепление + -
Плацебо-контролируемый + -
Был ли проведен пилотный эксперимент? + -
Продолжительность последующего наблюдения + -
Обмен тканями + -
Оригинал или номер заявки в комитет по этике животных + -
Дополнительная информация + -
Ссылка на данные + -
Эмбарго + -
Заявление о точности + -
Примечание: * может содержаться описание данных элементов, но данная информация представлена обрывочно и не в каждом исследовании, внесенном в базу ресурсов НТИ
Отсутствие централизованного национального регистра БМИ делает невозможным получение полной и объективной информации по проводимым в Казахстане БМИ. При этом, даже Министерству здравоохранения, доступна лишь отрывочная информация - конкретную статистику можно проследить лишь для КИ лекарственных средств и медицинских изделий по данным НЦЭЛС и ЦКБ (хотя в их данных имеются расхождения). Вместе с тем одноцентровые локальные КИ, прежде всего КИ медицинских технологий, нигде не регистрируются и проводятся с одобрения только локальных
комиссий по биоэтике [9]. Даже если на сайте или в публикациях соответствующего исследовательского центра можно найти наименование КИ, получение иной информации (по всем тем параметрам, что указаны в таблице 2) в режиме Open Access является невозможным.
Факторы, лежащие в основе проблемы
Целый ряд фактов лежат в основе механизмов и условий, обеспечивающих доступность и открытость информации по проводимым БМИ в стране.
Данные факторы включают:
• Законодательно закрепленная обязательность процедуры регистрации БМИ, включая:
- Наличие норм обязующих регистрировать
БМИ;
- Объем информации подлежащей регистрации;
- Наличие четкой инструкции и алгоритма регистрации БМИ.
• Наличие он-лайн ресурса, обеспечивающего
свободный доступ к информации, формируемой при регистрации БМИ, включая:
- Автоматизацию процедуры внесения информации в регистр;
- Доступность он-лайн ресурса для различных групп пользователей, в т.ч. языковая (на государственном, русском, английском языках);
• Международное сотрудничество по вопросам регистрации БМИ, включая:
- Наличие признания национальной процедуры регистрации со стороны международных организаций;
- Развитие практики регистрации БМИ в международных регистрах и реестрах.
ТРИ ВАРИАНТА ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ
Для решения проблемы можно выбрать множество мер. В целях содействия обсуждению потенциально жизнеспособных вариантов политических решений, нами были отобраны следующие: (i) Создание правовой основы для регистрации БМИ в едином национальном регистре, обеспечивающем открытый и полный доступ к информации о БМИ, проводимым на территории РК; (ii) Разработка и запуск он-лайн ресурса Национального регистра БМИ, предоставляющего доступ для различных групп пользователей и обеспечивающего автоматизацию процессов регистрации БМИ, поиска и анализа информации, содержащейся в регистре; (iii) Развитие международного сотрудничества в сфере регистрации БМИ.
Вариант политики 1. Создание правовой основы для регистрации БМИ в едином национальном регистре, обеспечивающем открытый и полный доступ к информации о БМИ, проводимым на территории РК
Этот вариант сфокусирован на решении проблемы отсутствия культуры и правовых оснований предоставления открытого и полного доступа к информации о БМИ, проводимым на территории РК.
Результаты обзора литературы указывают на то, что обеспечение открытости и доступности информации о БМИ относится к числу актуальных вопросов на повестке дня развития современной биомедицинской науки. В Хельсинкской декларации, которая считается краеугольным документом этики научных исследований с участием человека, говорится, что «каждое КИ должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первого субъекта исследования» [13]. В 2004 году Международный комитет редакторов медицинских журналов (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) объявил политику, согласно которой условием публикации результатов КИ является то, что данные КИ должны быть внесены в публичный регистр [14]. Обеспечение доступности информации о КИ путем размещения информации в полнотекстовых регистрах КИ позволяет обеспечить подотчетность деятельности всех заинтересованных сторон (спонсоров, исследователей, редакторов научных изданий, регулирующих органов и т.д.), а также своевременно информировать
общественность о том какие исследования были проведены и какие продолжаются [15].
Регистрация БМИ повышает прозрачность, выявляет предвзятость публикации и выборочную отчетность, позволяет избежать дублирования, позволяет выявлять недостатки в дизайне исследования на ранних этапах исследовательского процесса, облегчает сотрудничество и может стимулировать набор пациентов [14].
Регистры КИ начали активно создаться последние 20 лет во многих странах (см. Блок 3). При этом регистры КИ как правило финансируются и управляются национальным Министерством здравоохранения, но могут управляться неправительственными организациями, университетами, а также коммерческими и некоммерческими организациями (включая фармацевтические компании, международные организации и организации здравоохранения) [16]. Правовой основой для регистрации КИ в Национальных регистрах являются соответствующие акты, принимаемые на уровне национальных регуляторных органов (например, в США - на уровне FDA, в Европе - на уровне Европейского Совета, Управление исследований в области здравоохранения в Великобритании и т.д.) и обязующие спонсоров и главных исследователей предоставлять определенную информацию о КИ в Национальный регистр КИ.
Наряду с КИ в последние годы активно развивается система регистрации иных видов БМИ, прежде всего доклинических исследований (см. Блок 4 и 5). Так, исследовательское сообщество отмечает, что отсутствие своевременного доступа к ДКИ ограничивает способность исследователей извлекать ценные сведения из регулярных неудач на последующих этапах исследований [17].
Результаты синтеза существующего опыта и научных доказательств по данному варианту политики указывают на необходимость принятия следующих мер:
1. Закрепление требования по обязательной регистрации БМИ (включая, фундаментальные БМИ, ДКИ, КИ, исследования в области общественного здоровья) в Национальном регистре БМИ в НПА, определяющих порядок проведения БМИ (в целом), а также в отдельных регламентах, определяющих
порядок проведения ДКИ лекарственных средств и медицинских изделий, порядок проведения КИ лекарственных средств и медицинских изделий;
2. Включение требования по обязательной регистрации в Национальном регистре БМИ в договора, заключаемые с исполнителями научных исследований, финансируемых государством (программно-целевое и грантовое исследование), а также социологических и аналитических исследований, выполняемых в рамках бюджетной программы 001 «Формирование государственной политики в области здравоохранения»;
З.Заключение Министерством здравоохранения соглашения с редакторами научных журналов, издаваемых на территории РК, о том, что все публикуемые результаты БМИ, могут публиковаться при включении данных БМИ в Национальный регистр БМИ и (или) авторитетный международный регистр.
4. Проработку механизмов ретроспективного заполнения Национального регистра БМИ, обязующих организации, проводившие БМИ в последние 10 лет, внести в Национальный регистр БМИ информацию о данных БМИ (поручение подведомственным организациям; соглашение с иными организациями, в том числе включение в Правила проведения оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности требования о том, что при оценке учитываются лишь зарегистрированные исследования).
Вариант политики 2. Разработка и запуск он-лайн ресурса Национального регистра БМИ, предоставляющего доступ для различных групп пользователей и обеспечивающего автоматизацию процессов регистрации БМИ, поиска и анализа информации, содержащейся в регистре
Этот вариант сфокусирован на решении проблемы отсутствия единой он-лайн платформы предоставляющей возможность поиска по заданным параметрам и извлечения в полнотекстовом формате и на доступном языке информацию о завершившихся и проводимых в настоящее время БМИ.
Результаты обзора литературы указывают на то, что при создании Национального регистра БМИ нужно обеспечить условия для дальнейшего признания данного регистра мировым научным сообществом, редакторами научных журналов, спонсорами БМИ. В этой связи, согласно рекомендациями Ю1ШЕ, регистр БМИ должен иметь возможность электронного поиска и бесплатный доступ для общественности. Он должен быть открыт для всех регистрантов, а не для получения прибыли. Он должен иметь механизм, обеспечивающий достоверность регистрационных данных [18] (см. Блок 6). Приемлемое заполнение полей данных - важная проблема. Все данные, вносимые в регистр, должны включать информацию, которая будет полезна и для исследователей, и для медицинских работников, и для пациентов [14].
Цель регистров БМИ - способствовать общественному благу, обеспечивая, чтобы каждый желающий мог найти ключевую информацию об интересующих его исследованиях. В целом, наличие регистра БМИ способствует улучшению качества принятия медицинских решений [18].
Блок б. Критерии ICMJE для регистров БМИ
Регистр должен быть достyпен для общественности бесплатно. Он должен быть открыт для всеx потенциальнь/x регистрантов. Должен сyществовaть меxaнизм, обеспечивающий достоверность регистрационные даннь/x, и реестр должен иметь возможность электронного поиска. Приемлемый регистр должен включать как минимyм следyющyю информацию: yникaльный идентификационный номер, описание вмешательства (или вмешательств) и изyчaемого препарата сравнения (или сравнений) изyченныx, изложение гипотезы исследования, определение первичны/x и вторичны/x показателей резyльтaтов, соответствие критериям включения и исключения, ключевые даты испытаний (дата регистрации, предполагаемая или фактическая дата начала, предполагаемая или фактическая дата последнего наблюдения, запланированная или фактическая дата закрытия для ввода данны/x и дата, когда данные исследования считаются завершенными), целевое количество сyбъектов, источник финансирования, контактная информация главного исследователя [18].
Опыт многих ведущих стран указывает на то, что с он-лайн платформа национального регистра БMИ интегрирована с он-лайн ресурсом для подачи заявок для получения финансирования на БMИ и (или) одобрения со стороны экспертных органов (национального регуляторного/экспертного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также ^эмиссии по биоэтике). National Medical Research Register Mалайзии является первым в мире регистром исследований, который связывает регистрацию заявок на исследования с этической проверкой и заявкой на получение гранта на исследование [19]. Наличие «единого окна» получения одобрения по регулируемым БMИ, к которым относятся интервенционные Ш, существенно упрощает логистику разрешительных процедур, позволяя с одной стороны снять с заявителя ответственность за обращение в каждый экспертный орган по отдельности, а с другой стороны обеспечить взаимодействие экспертных органов между собой и выработку скоординированного экспертного заключения. Примером «единого окна» в области БMИ на национальном уровне является Единая система подачи заявок (The Integrated Research Application System (IRAS), https://www.myresearchproject.org. uk/) в Великобритании - единая система для подачи заявок на получение разрешений и одобрений для исследований в области здравоохранения (включая Ш) и социальных исследований, которая развиваемая в сотрудничестве с Национальным регистром Ш - ISRCTN [20]. Примером «единого окна» на субнациональном уровне является принятая в Европейском союзе практика подачи заявок через единый портал (EU Clinical Trial Portal), в рамках которого функционирует и Pегистр ЮИ Европейского союза EU-CTR. При этом заявитель подает единое досье заявки, которое в дальнейшем направляется всем заинтересованным государствам-членам (в органы, выдающие разрешения на проведение Ш), где предполагается провести исследование и получает разрешение на проведение Ш из данного единого окна [21].
Результаты синтеза существующего опыта и научных доказательств по данному варианту политики указывают на необходимость принятия следующих мер:
1. Создание он-лайн ресурса Национального регистра БМИ в соответствии с рекомендациями ICMJE, с заполнением всех данных, включаемых в авторитетные регистры КИ (на примере ClinicalTrials. gov (см. Таблицу 2)), ДКИ (на примере PreclinicalTrials. eu (см. Таблицу 3)) и иные регистры БМИ, предоставляющего свободный (на государственном, русском, английском языках) и полнотекстовый доступ ко всем регистрируемым БМИ;
2. Разработка инструкции по ведению Национального реестра БМИ, обучающих модулей по работе с регистром, проведение широкой информационной компании среди всех заинтересованных сторон (исследователей, потенциальных спонсоров КИ, полисимейкеров, населения);
3. Разработка в интеграции с Национальным регистром БМИ он-лайн платформы для Единой система подачи заявок на проведение КИ (функционирующей по принципу «единого окна» по разрешительным процедурам, информационному сопровождению, предоставлению отчетности и т.д.)
4. Институционализация механизма Единой система подачи заявок на проведение КИ путем формирования Координационного центра по клиническим исследованиям (КЦКИ) и закрепления нового механизма приема заявок в Правилах проведения КИ лекарственных средств и медицинских изделий. Функция КЦКИ как «единого окна» должна заключаться в первичном консультировании спонсоров КИ по возможным базам для проведения КИ (подбор баз с учетом целей КИ, изучаемых нозологий); приеме заявки на выдачу разрешения для проведения КИ; первичной проверке пакета документов, представленных спонсором; взаимодействии с экспертными органами (НЦЭЛС и ЦКБ) по получению их одобрения; информировании каждого экспертного органа о вносимых изменениях в пакет документов (протокол КИ, форму информированного согласия и т.д.); взаимодействии с уполномоченным органом по получению его разрешения после одобрения материалов заявки экспертными органами.
Вариант политики 3. Развитие международного сотрудничества в сфере регистрации БМИ
Этот вариант сфокусирован на решении проблемы низкой доступности информации о БМИ, проводимых на территории РК, для мирового научного сообщества.
Результаты обзора литературы указывают на то, что доступность и открытость БМИ, и прежде всего КИ, должна обеспечиваться не только в масштабах страны, но и на международном уровне. В этой связи на Министерском форуме по исследованиям в области здравоохранения в Мексике, было рекомендовано создать платформу, связывающую сеть международных регистров клинических испытаний, чтобы обеспечить единую точку доступа и однозначную идентификацию испытаний [22].
Созданная ВОЗ в 2006 году Международная платформа регистрации КИ (International Clinical Trials
Registry Platform, ICTRP) представляет собой ценный ресурс для оценки глобального распределения КИ и для разработки политики в области исследований и разработок в области здравоохранения [23]. Выбор страной ориентира на включение национального регистра КИ в ICTRP (т.е. обеспечение соответствия стандартам ВОЗ), либо обязательную политику регистрации клинических испытаний в авторитетных международных регистрах (данный подход примелем для стран, где объемы проводимых КИ находятся на достаточно низком уровне) позволяет повысить открытость и доступность информации о КИ для всех заинтересованных сторон, улучшить качество регистрируемых данных и способствует увеличению объемов проводимых КИ в стране [6, 23].
Результаты синтеза существующего опыта и научных доказательств по данному варианту политики указывают на необходимость принятия следующих мер:
1. Подача заявки на включение Национального регистра БМИ в качестве первичного регистра в ICTRP (отправка в ВОЗ профильной и технической анкеты, письма поддержки от Министерства здравоохранения РК);
Блок 7. Международная платформа регистрация КИ
В 2006 году ВОЗ создала Международную платформу регистрации КИ (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). ICTRP - это глобальная инициатива, целью которой является обеспечение доступа общественности к информации обо всех КИ с участием людей, в качестве испытуемых. ICTRP объединяет данные из сотрудничающих Национальных регистров КИ отдельных стран (так называемые «первичные регистры»), для создания глобального обзора клинических испытаний по всему миру с поисковым порталом (около 530,000 регистраций), который обеспечивает доступ ко всему набору и вебсайтом на 6 официальных языках OOH. ICTRP разработан документ «Международные Стандарты Регистрации Клинических Испытаний». По состоянию на октябрь 2020 года он объединяет данные из 17 национальных регистров КИ (см. блок 1). Всем регистрируемым КИ присваивается универсальный номер (Universal Trial Number - UTN), который однозначно их идентифицирует. Первичные регистры, регистрируемые в ICTRP, а также реестры партнеров должны соответствовать определенным критериям, чтобы ВОЗ могла быть уверена, что собранные данные соответствуют стандартам ICTRP. Эти критерии можно разделить на 6 основных областей: содержание, качество и достоверность, доступность, однозначная идентификация, технические возможности, администрация и управление. Согласно требованиям ICTRP в первичных регистрах должны регистрироваться такие данные как: Наименование Первичного регистра и Идентификационный номер испытания, Дата регистрации в Первичном регистре, Вторичные идентификационные номера, Источник(и) финансовой или материальной поддержки, Первичный спонсор, Вторичный(ые) спонсор(ы), Контактная информация для запросов со стороны общественности, Контактная информация для научных запросов, Название для публики, Научное название, Страны, в которых производится набор участников, Изучаемое заболевание или проблема, Мера (меры) вмешательства, Ключевые критерии включения и исключения, Тип исследования, Дата записи первого участника, Целевой размер выборки, Состояние набора участников, Первичный результат (результаты), Основные вторичные результаты [24,25].
2. Обеспечение регулярной передачи данных Национального регистра БМИ в ICTRR Данные, которые подлежат включению в ICTRR, включает информацию по интервенционным и не интервенционным КИ фаз по позициям, требуемым ВОЗ (см. Блок 7). К числу вмешательств, могут иметь место в рамках КИ, относятся лекарственная, клеточная терапия или терапия с использованием других биологических продуктов,
хирургические процедуры, радиологические процедуры, применение медицинского оборудования, поведенческая терапия, изменение процесса лечения, превентивная медико-санитарная помощь и др.;
3. Развитие практики регистрации БМИ, проводимых на территории РК, в международных регистрах (ClinicalTrials.gov, Ртес^^^^^^ и др.).
ВИДЕНИЕ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕХ ВАРИАНТОВ ПОЛИТИКИ
Потенциальным барьером для реализации варианта политики 1 «Создание правовой основы для регистрации БМИ в едином национальном регистре, обеспечивающем открытый и полный доступ к информации о БМИ, проводимым на территории РК» может стать то, что закрепление процедуры обязательной регистрации БМИ в Национальном регистре БМИ не найдет должного отражения в НПА, поскольку как таковая данная процедура не содержится в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Кодекс) [26]. В этой связи необходимо обеспечить при ближайшем внесении изменений и дополнений в Кодекс определить обязательное требование по регистрации БМИ в открытых регистрах БМИ на национальном и (или) международном уровне.
Потенциальными барьером для реализации варианта политики 2 «Разработка и запуск онлайн ресурса Национального регистра БМИ, предоставляющего доступ для различных групп пользователей и обеспечивающего автоматизацию процессов регистрации БМИ, поиска и анализа информации, содержащейся в регистре» может стать отсутствие финансирования на создание он-лайн платформы Национального регистра БМИ и единой
системы подачи заявок на проведение КИ. В этой связи необходимо включить данные мероприятия в перечень работ, финансируемых в рамках бюджетной программы 001 «Формирование государственной политики в области здравоохранения» на очередной календарный год.
Потенциальным барьером для реализации варианта политики 3 «Развитие международного сотрудничества в сфере регистрации БМИ» может стать несоответствие качества перевода информации, вносимой в Национальный регистр БМИ, на английский язык. В этой связи необходимо привлечь в команду, поддерживающую деятельность регистра, лиц со знанием английского языка на продвинутом уровне («Advanced» или «Proficiency»).
Оценивая возможность внедрения предлагаемых вариантов политики с учетом имеющихся барьеров и возможностей, мы приходим к выводу, что все три варианта политики дополняют друг друга. Однако, учитывая различия вариантов в направленности действий, используемых ресурсах и методах, более существенное достижение цели повышения доступности и открытости информации по проводимым в РК БМИ эти варианты политики могут дать при их сочетанной реализации.
Литература
1. Постановление Правительства Республики Казахстан. Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения РК на 2020-2025 годы: утв. 26 декабря 2019 года № 982.
Postanovlenie Pravitel>stva Respubliki Kazahstan. Ob utverzhdenii Gosudarstvennoj programmy razvitija zdravoohranenija RK na 2020-2025 gody (Resolution of the Government of the Republic of Kazakhstan. On approval of the State Program for the Development of Healthcare of the Republic of Kazakhstan for 2020-2025) [in Russian]: utv. 26 dekabrja 2019 goda № 982.
2. Vitaliy Koikov, Ayagyoz Umbetzhanova, Amangali Akanov, Assel Abduazhitova et al. Evaluation of the effectiveness and competitiveness of scientific and innovative activities of medical research organizations and medical universities. Journal of Health Development, 2020; 1(35): 4-23. https://doi.org/10.32921/2225-9929-2020-1-35-4-23.
3. Вольская Е.А. О стратегии открытости информации о клинических исследованиях // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике, 2015.- №4.- С. 10-15.
Vol>skaia E.A. O strategii otkrytosti informatsii o klinicheskikh issledovaniiakh (О стратегии открытости информации о клинических исследованиях) [in Russian]. Remedium. Zhurnal o rossiiskom rynke lekarstv i meditsinskoi tekhnike, 2015; 4: 10-15.
4. Maier-Rigaud R. Between transparency and secrecy. Bonn: FriedrichEbert-Stiftung, Dep. for Economic and Social Policy. 2015: 4 S. URL: http://libraryfes.de/pdf-files/wiso/11151.pdf.
5. Owens B. Biomedical research is becoming more open about its funding and data. Nature, 2018. https://www. nature.com/articles/d41586-018-07550-3.
6. Lim T.O., Asmaliza S.I., Goh P.P., Michael A.J. et al. The National Medical Research Register—a vital link between current and future research. Med J Malaysia. 2010; 65 Suppl A: 124-127. PMID: 21488472.
7. Rodríguez-Feria P, Cuervo LG. Progress in trial registration in Latin America and the Caribbean, 2007-2013. Rev Panam Salud Publica. 2017; 41:e31.
8. Закон Республики Казахстан. О науке (с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.10.2019 г.): 18 февраля 2011 года, № 407-IV.
Zakon Respubliki Kazahstan. O nauke (s izmenenijami i dopolnenijami po sostojaniju na 28.10.2019 g.) (Law of the Republic of Kazakhstan. About science (with changes and additions as of October 28, 2019)) [in Russian]: ot 18 fevralja 2011 goda, № 407-IV.
9. Национальные ресурсы НТИ. Национальный научный портал. Веб-сайт [дата обращения: 12 дек.
2020 г.]. Режим доступа: https://nauka.kz/page.php?page_id=6&lang=1.
Nacional>nye resursy NTI. Nacional>nyj nauchnyj portal (National resources of STI. National Science Portal) [in Russian]. Veb-sajt[data obrashhenija: 12 dek. 2020g.]. Rezhim dostupa: https://nauka.kz/page.php?page_id=6&lang=1.
10. Koikov V., Akanov A., Abduazhitova A. Creation of motivational mechanisms for the development of the clinical trials market in the Republic of Kazakhstan: Policy Brief. Journal of Health Development, 2019: 34 (Special): 4-15. https://doi.org/10.32921/2225-9929-2019-34-4-15
11. Уразбаев Н., Наурызбаев А., Алимбетов А. Интеграция образования, науки и производства при реформировании системы высшего образования в Казахстане//Общество и экономика, 2016.- №7.-С. 52-62.
Urazbaev N., Nauryzbaev A., Alimbetov A. Integracija obrazovanija, nauki i proizvodstva pri reformirovanii sistemy vysshego obrazovanija v Kazahstane (Integration of education, science and industry in the reform of the higher education system in Kazakhstan) [in Russian]. Obshhestvo i jekonomika, 2016; 7: 52-62.
12. Реформы в Казахстане: успехи, задачи и перспективы: Обзор проектов. Секретариат по международным отношениям, Подразделение по работе со странами Евразии, OECD, 2015. Интернет-ресурс [дата обращения: 05 дек. 2020 г.]. Режим доступа: https://www.oecd.org/eurasia/countries/Eurasia-Reforming-Kazakhstan-Progress-Challenges-Opport.pdf.
Reformy v Kazahstane: uspehi, zadachi i perspektivy: Obzor proektov. Sekretariat po mezhdunarodnym otnoshenijam, Podrazdelenie po rabote so stranami Evrazii OECD, 2015 (Reforms in Kazakhstan: successes, objectives and prospects: Review of projects. Secretariat for International Relations, Eurasian Affairs Unit, OECD, 2015) [in Russian]. Internet-resurs [data obrashhenija: 05 dek. 2020g.]. Rezhim dostupa: https://www.oecd.org/eurasia/ countries/Eurasia-Reforming-Kazakhstan-Progress-Challenges-Opport.pdf.
13. WMA declaration of Helsinki - ethical principles for medical research involving human subjects. Adopted by the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Website. [Cited 30 Nov 2020]. Available from URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/.
14. De Angelis C., Drazen J.M., Frizelle F.A., Haug C. et al. International Committee of Medical Journal Editors. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. Lancet, 2004; 364(9438): 911-912. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(04)17034-7.
15. Ameer Aslam, Sameera Imanullah, Mohammad Asim, Ayman El-Menyar. Registration of Clinical Trials: Is it Really Needed? North American Journal of Medical Sciences, 2013: 5(12): 713-715. https://doi.org/10.4103/1947-2714.123266.
16. Clinical Trial Registries. Citizens For Responsible Care and Research Inc. (CIRCARE), 2010. Website. [Cited 30 Nov 2020]. Available from URL: http://www.circare.org/registries.htm.
17. Kimmelman J., Anderson J.A. Should preclinical studies be registered? Nature biotechnology, 2012; 30(6): 488-489. https://doi.org/10.1038/nbt.2261
18. Catherine D. De Angelis, Jeffrey M. Drazen, Frank A. Frizelle et al. Is This Clinical Trial Fully Registered? - A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 2005; 352: 2436-2438. https:// doi.org/10.1056/NEJMe058127.
19. Lim T.O., Asmaliza S.I., Goh P.P., Michael A.J. et al. The National Medical Research Register-a vital link between current and future research. Med J Malaysia. 2010; 65 Suppl A: 124-127. PMID: 21488472.
20. Faure H., Hrynaszkiewicz I. The ISRCTN Register: achievements and challenges 8 years on. J Evid Based Med. 2011; 4(3): 188-192. https://doi.org/10.1111/j.1756-5391.2011.01138.x.
21. Tenti E., Simonetti G., Bochicchio M.T., Martinelli G. Main changes in European Clinical Trials Regulation (No 536/2014). Contemp Clin Trials Commun. 2018; 11: 99-101. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2018.05.014.
22. Ghersi D., Pang T. En route to international clinical trial transparency. Lancet. 2008 Nov 1; 372(9649): 15311532. https://10.1016/S0140-6736(08)61635-9.
23. Viergever Roderik F. et al. Use of data from registered clinical trials to identify gaps in health research and development. Bulletin of the World Health Organization, 2013; 91,6: 416-425. doi:10.2471/BLT.12.114454.
24. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). World Health Organization, 2020. Website. [Cited 30 Nov 2020]. Available from URL: https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform.
25. International Standards for Clinical Trial Registries - Version 3.0. World Health Organization, 2018: 47 p. Website. [Cited 30 Nov 2020]. Available from URL: https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1153857/retrieve.
26. Кодекс Республики Казахстан. О здоровье народа и системе здравоохранения: от 7 июля 2020 года, № 360-VIЗРК.
Kodeks Respubliki Kazakhstan. O zdorov>e naroda i sisteme zdravookhraneniia (Code of the Republic of Kazakhstan. About people>s health and the health care system) [in Russian]: ot 7 iiulia 2020 goda, № 360-VIZRK.
