CC BY
32
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
32 зВ Р ршшиим
_20 12_
Александр ПРЕПЬЯЛОВ, к.х.н., ген. директор ООО «Гринго»
Порядок назначения
Развитие системы здравоохранения в Российской Федерации в последние два десятилетия, прежде всего с учетом ее многоканального финансирования, а также реализация социальных программ помощи отдельным категориям граждан с точки зрения обеспечения их лекарственными средствами (ЛС) привели к тому, что вопрос о порядке назначения лекарственных препаратов требует отдельного рассмотрения.
Ключевые слова: здравоохранение, финансирование, социальные программы, законодательство
С1 января 2012 г. вступили в силу нормы ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В частности, пп. 4 п. 2 указанной статьи предусматривает обязанность медицинских работников назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
С юридической точки зрения приходится констатировать, что единый порядок назначения лекарственных препаратов на территории РФ существовал до февраля 2007 г. Последним нормативно-правовым актом был приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)». Указанный приказ потерял силу с момента вступления в силу норм приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Дальнейшее трансформирование порядка назначения лекарственных препаратов требует специального разбирательства, поскольку чаще всего представители государственных органов и специалисты ссылаются на Инструкцию о порядке назначения лекарственных препаратов (далее — Инструкция),
являющуюся Приложением №12 к приказу Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110. Так ли это на самом деле?
Преамбула указанного приказа гласит: «В соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и в целях обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, приказываю:...». Таким образом, подзаконный акт издан во исполнение положений, регламентирующих: + оказание социальной помощи; + в отношении отдельных категорий граждан.
Keywords: health, finance, social programs, legislation
The development of Russian healthcare system over the last two decades, its multi-channel nature of financing and implementation of social care programs to support special categories of citizens with pharmaceuticals, make drug prescription a relevant topic for consideration.
Alexander PREPYALOV, Ph.D., General Director of LLC Gringo. GOOD PRESCRIBING PRACTICE.
Количество граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, уменьшилось с 14,7 млн. человек в 2005 г. до 2,5 млн. человек в 2012 г. Таким образом, законодательством Российской Федерации установлен порядок назначения лекарственных препаратов (и далеко не всех) в отношении 1,74% всего населения Российской Федерации (льготные категории граждан).
К сожалению, Минздравсоцразвития России, забыв про ссылку приказа от 12.02.2007 №2007 на соответствующий закон, попытался расширить круг регулируемых правоотношений путем включения в Инструкцию положений, не имеющих отношение к праву на получение государственной социальной помощи.
В первом же пункте Инструкции указывается, что ее положения распространяются на:
« амбулаторное и стационарное лечение;
« медицинские организации независимо от организационно-правовой формы, а также частнопрактикующих врачей.
Таким образом, круг регулируемых Инструкцией правоотношений, вопреки самому приказу от 12.02.2007 №2007, вроде бы охватывает все возможные формы отношений между врачом и больным (пациентом). Однако уже в пунктах 3 и 4 Инструкции круг регулируемых правоотношений сужается до оказания медицинской помощи в рамках Программы (территориальной программы) государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи при оказании стационарной медицинской помощи и при реализации права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг отдельным категориям граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи.
ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ршщццм fff; зз
Таким образом, даже если забыть про сам приказ и рассматривать положения только Инструкции (что, собственно говоря, неправильно), трудно сделать однозначное заключение о круге правоотношений, которые регулируются следующими разделами Инструкции:
рукции), т. е. при финансировании оказания помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 21.10.2011 №856 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской
рисунок Г1 Медицинские услуги, входящие в Программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи
Медицинские услуги, входящие в Программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи
Медицинские услуги, не входящие в Программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи
L
-t
Государственные и Муниципальные медицинские организации
Частные медицинские организации
I — Оказание медицинской помощи государственными, муниципальными и частными медицинскими организациями в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи
II — Оказание медицинской помощи государственными и муниципальными медицинскими организациями в объеме услуг, не входящих в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи
III — Оказание медицинской помощи частными медицинскими организациями, хотя и участвующими в реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, но в объеме услуг, не входящих в Программу
IV — Частные медицинские организации, не участвующие в реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи
♦ «II. Назначение лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи»;
+ «III. Назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторно-поликлинической помощи». Дальнейшее логическое сопоставление норм раздела «I. Общие положения» и норм разделов II и III Инструкции позволяют с достаточно большой долей уверенности утверждать, что федеральный орган исполнительной власти имел в виду следующее: 1. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной медицинской помощи (раздел II Инструкции) жестко связано с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (п. 1.3 Инст-
Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 г.», каждый субъект РФ должен разработать собственную программу. Территориальная программа должна включать в себя в т. ч. перечень медицинских учреждений и других медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы. Как правило, речь идет об участии в реализации территориальной программы государственных и муниципальных медицинских организаций. Частные медицинские организации привлекаются в ограниченном количестве. С другой стороны, государственные и муниципальные медицинские организации наделены правом оказания платных медицинских услуг, не входящих в Программу государственных гарантий оказания гражданам Рос-
сийской Федерации бесплатной медицинской помощи1. Соответственно, положения Инструкции, относящиеся к назначению ЛС при оказании стационарной помощи, распространяются только на медицинские организации, образующие группу I (рис. 1). Дополнительным доказательством связи Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и Перечня жизненно важных и необходимых препаратов (далее — ЖВНЛП) является норма ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т. ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т. ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Расходы по реализации указанной Программы (в рамках федеральных обязательств) финансируются за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и средств бюджетов государственных фондов обязательного медицинского страхования2.
2. При оказании амбулаторно-поликли-нической помощи нормами Инструкции (раздел III) регламентируется только назначение ЛС:
+ отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
1 Постановление Правительства РФ от 13.01.1996 №27 «Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями».
2 Постановление Правительства РФ от 21.10.2011 №856 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год».
34 зВ Р ршшиим
2(1 1 2
+ гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ.
• НАЗНАЧЕНИЕ ЛС ПРИ ОКАЗАНИИ СТАЦИОНАРНОЙ ПОМОЩИ
Несмотря на декларирование положения о том, что назначение лекарственных препаратов производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (п. 1.1 Инструкции), данное право ограничено не только по перечню назначаемых ЛС (если исходить из логики норм Инструкции), но и по волеизъявлению медицинского работника, которое, в свою очередь, ограничивается участием в назначении заведующего отделением и врачебной комиссии.
В отношении перечней, которыми врач должен руководствоваться при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, по мере увеличения включенных в них ЛС, можно выделить три вида:
1. Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, утверждаемых Правительством Российской Федера-ции3.
2. Территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов субъекта РФ.
3. Государственный реестр лекарственных средств4.
Первый вид перечня ЛС, во-первых, является базовым для субъектов РФ, которые на его основе формируют второй (территориальный) вид перечня, а во-вторых, в случае если какой-либо субъект РФ не сформирует собственный перечень, то врачи имеют право использовать Федеральный Перечень ЖНВЛП. Второй вид перечня ЛС (территориальный) подлежит применению на территории субъекта РФ, за исключением следующих случаев: « при нетипичном течении болезни; « наличии осложнений основного заболевания и/или сочетания заболеваний;
« при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов; + при непереносимости лекарствен-
ных препаратов, входящих в Территориальный перечень ЖНВЛП. При наличии вышеуказанных случаев врач имеет право назначить любой из зарегистрированных лекарственных препаратов, т. е. руководствоваться третьим видом перечня. Назначение стационарным больным лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и разрешенных к медицинскому применению, но не входящих в стандарты медицинской помощи и Территориальный перечень ЖНВЛП, производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии (п. 2.5 Инструкции). Из всего вышеуказанного можно сделать вывод, что назначение любого зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, не входящего в Территориальный перечень ЖНВЛП, возможно только после фиксации в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии решения последней. При рассмотрении вопроса о видах перечней ЛС и порядка их формирования следует остановиться на двух моментах. Во-первых, в соответствии и с п. 5 ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица (медицинские организации, иностранные разработчики ЛС, организации оптовой торговли ЛС и т. п.) имеют право ввоза на территорию РФ конкретной партии ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в т. ч. незарегистрированных ЛС (ч. 3 ст. 47). Необходимость применения незарегистрированного лекарственного препарата должна быть подтверждена заключением консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в
3 Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
4 http://grls.rosminzdrav.ru/.
5 Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
6 Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза или обращением уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности (пп. г) п. 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации5). Является ли врачебная комиссия6 консилиумом врачей, остается открытым вопросом. Таким образом, существует законодательная основа возможности применения в медицинской практике (но только для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) любого незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата.
Вторым моментом является определение соотношения между стандартами медицинской помощи и Перечнем ЖНВЛП. Дело в том, что на основании норм Инструкции ЛС назначаются согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с соответствующим перечнем ЛС (пункты 1.3; 1.4 и 3.1 Инструкции). С точки зрения грамматического толкования нормативного акта назначаемое ЛС должно присутствовать и в стандарте и в перечне. Естественно,
ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
РЩЩЦЦМ fg 35
что включение ЛС должно осуществляться на основе не торгового, а международного непатентованного названия (МНН). В свою очередь, все стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава РФ и Минздрав-соцразвития России в 2003-2007 гг., носят рекомендательный характер. В то время как разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи (п. 1.5 Инструкции), т. е. за последними закрепляется статус обязательного для исполнения документа. Юридическим последствием будет являться освобождение от ответственности врача в случае, если применение лекарственного препарата привело к негативным для больного последствиям. В этом случае врачу будет достаточно доказать, что лекарственный препарат был назначен в соответствии со стандартом медицинской помощи. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи. В противном случае врач должен доказывать научную и практическую обоснованность применения ЛС, не включенного в стандарт медицинской помощи.
Согласно ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», стандарт медицинской помощи разрабатывается с включением зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтиче-ской группой по анатомо-терапевтиче-ско-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. В свою очередь, порядок формирования проекта Перечня ЖНВЛП регули-
руется приказом Минздравсоцразвития России7. Согласно п. 3 Положения о порядке формирования проекта Перечня ЖНВЛП, проект разрабатывается на основе:
I. Утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания медицинской помощи.
II. Клинических рекомендаций для врачей, включая международные.
III. Предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России.
IV. Предложений, рекомендаций и заключений органов управления здравоохранением субъектов РФ.
Таким образом, можно утверждать, что Перечень ЖНВЛП может быть более широким, чем перечень ЛС, сформированных на основании стандартов медицинской помощи. Кроме того, формирование Перечня ЖНВЛП осуществляется ежегодно, в то время как периодичность обновления стандартов медицинской помощи законодательно не установлена.
При рассмотрении вопроса о порядке назначения лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи большое недоумение вызывает п. 2.6 Инструкции, согласно которому в случаях оказания стационарной помощи гражданам на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены любые зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты, если это оговорено условиями договора. В случае отсутствия такого рода договорной оговорки в действиях медицинской организации можно обнаружить административное правонарушение, влекущее за собой наказание, предусмотренное ст. 14.1 КоАП Российской Федерации. Хотя логически назначение больному любого ЛС, оплачиваемого за счет средств первого или страховой организации, не влечет за собой нарушения прав участников правоотношений или третьих лиц.
• НАЗНАЧЕНИЕЛС
ПРИ ОКАЗАНИИ АМБУЛАТОРНО-
ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
Очередную правовую неопределенность в отношении порядка назначения лекарственных препаратов для амбулаторного лечения граждан вызывают нормы п. 3.1 Инструкции, согласно которым ЛС назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, исходя из тяжести и характера заболеваний. При этом понимается, что нормы данного раздела относятся к правоотношениям со всеми гражданами, а не только к гражданам льготных категорий. С такой позицией законодателя можно согласиться только при рассмотрении вопроса, регламентированного нормами п. 3.7 Инструкции: «Назначение наркотических и психотропных веществ списков II и III»8. Во всем остальном приходится снова прибегать к методам уяснения норм Инструкции в их системной связи с законодательством Российской Федерации. Как уже было указано выше, назначение ЛС при оказании амбулаторно-по-ликлинической помощи регламентирует отношения с участием двух групп льготных категорий граждан. Согласно п. 3.2 Инструкции назначение лекарственных препаратов льготной категории граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (федеральная группа), осуществляется на основании перечня лекарственных препаратов, в т. ч. перечня лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 №665.
Назначение же лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ (региональная группа)9, осуществляется на основании
7 Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 №276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
8 Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
9 Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
36 з6гР ршшиим 2(1 1 2
территориального перечня лекарственных препаратов (не путать с Территориальным перечнем ЖНВЛП!). Следует обратить внимание, что, в отличие от назначения ЛС при оказании стационарной медицинской помощи, больному, относящемуся к льготным категориям граждан, не может назначаться зарегистрированный лекарственный препарат, не включенный с указанные два перечня для льготных категорий граждан.
Поскольку Программами государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи до 2012 г. включительно не предусматривалось обеспечение граждан бесплатными лекарственными препаратами (за исключением вышеуказанных льготных категорий граждан), к рассматриваемым правоотношениям не применяются Перечень ЖНВЛП и Территориальный перечень ЖНВЛП.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Строго юридически законодательством Российской Федерации предусмот-
рен порядок назначения ЛС гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг согласно ст. 6.1 Федерального закона от 17.06.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
2. Вместе с тем правоприменительная практика пошла по пути, когда врачи и медицинские организации, во избежание конфликтных ситуаций с контролирующими органами, применяют нормы Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов всем гражданам РФ.
3. С учетом правоприменительной практики целесообразно рекомендовать медицинским организациям:
+ при оказании стационарной помощи, в рамках Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, при назначении лекарственных препаратов: Ф руководствоваться Территориальным перечнем ЖНВЛП, а при его отсутствии — Федеральным перечнем ЖНВЛП; Ф в особых случаях (нетипичного те-
чения болезни; ее тяжести и т. д.) руководствоваться Государственным реестром ЛС;
« для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента осуществлять свободный выбор лекарственного препарата, в т. ч. не зарегистрированного на территории РФ;
« при оказании амбулаторно-поликли-нической помощи выяснить, относится ли больной к льготной категории граждан, и в зависимости от категории: « руководствоваться Федеральным перечнем лекарственных препаратов, в т. ч. перечнем лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; « или Территориальным перечнем лекарственных препаратов, которые отпускаются бесплатно или со скидкой.
Ф
w ww. rosa pte k¡. г и
Журнал для профессионалов аптечного дела
руководителей вггтек, фармацевтов, провизоров, которые стремятся быть в курсе всех событий на фармацевтическом рынке и использовать в своей работе передовые методы и технологии
ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ
Р£МШ1Л1М !7ст 37
Ирина Мясникова:
«МУКОВИСЦИДОЗ НЕИЗЛЕЧИМ, НО ЭТО НЕ ПРИГОВОР»
«Вы дышите не задумываясь... Я думаю только о дыхании...»
Испанская федерация муковисцидоза
Муковисцидоз — системное наследственное заболевание. Риск рождения больного муковисцидозом ребенка составляет 25%, если оба родителя — носители мутировавшего гена. Вследствие мутации нарушается структура и функции белка, получившего название муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (МВТП). Клинически дефект белка проявляется сгущением секретов желез внешней секреции и затруднением их эвакуации. Изменения в поджелудочной железе, органах дыхания, желудочно-кишечном тракте регистрируются уже во внутриутробном периоде и с возрастом пациента неуклонно нарастают. О состоянии медицинской помощи российским пациентам с муковисцидозом, о проблемах, надеждах и ожиданиях больных и их семей рассказывает председатель правления межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина МЯСНИКОВА.
?— Ирина Владимировна, как появилась межрегиональная обще-• ственная организация «Помощь больным муковисцидозом». С чего все начиналось, почему возникла необходимость создания такой организации? — Что такое муковисцидоз, я узнала 22 года назад, когда этот диагноз поста-
вили моему сыну. Сейчас ему 23 года, и он заканчивает университет. А тогда, сообщая мне о заболевании, врачи предупредили, что сын не проживет больше 5—6 лет. Согласиться с приговором я не могла. И совместно с другими родителями начался сбор любой информации о заболевании, по крупицам, по разным
каналам. Опираясь на помощь Николая Ивановича Капранова, руководителя Российского центра муковисцидоза, я списывалась с зарубежными клиниками и благотворительными фондами, узнавала, как лечатся больные в других странах. На наши обращения откликнулся британский благотворительный фонд, спонсировавший первый совместный научный проект по лечению больных муковисцидозом. Благодаря проекту, обеспечившему пациентов антибиотиками и Креоном, дети буквально преобразились. Достигнутые результаты позволили изменить само отношение к больным и к возможностям терапии. Так мы поняли, что, объединившись в общественную организацию, с большей эффективностью сможем взаимодействовать с органами здравоохранения. В 1997 г, благодаря общим усилиям родителей и бабушки пациента с му-
38 з6 Р ршшиим
20 1 2
ковисцидозом Н.И.Агеевой, такая организация была создана. Она же была и первым председателем правления этой организации. Я возглавляю нашу организацию с 2000 г. Мы обратились к властям Москвы за помощью, и нас быстро услышали: с конца 1999 г. московские пациенты обеспечиваются всеми необходимыми препаратами. Сейчас в столице половина всех пациентов — взрослые, примерно как в Польше, Чехии, Словакии, Венгрии. К сожалению, в целом по России взрослых больных лишь немногим более 23%. В первую очередь это объясняется проблемами с лекарственным обеспечением, которые мы пытаемся решать, обращаясь в органы здравоохранения, к благотворителям, СМИ. Большую поддержку нам оказывают сотрудники Рос-здравнадзора и лично Елена Алексеевна Тельнова, благотворительные фонды «Острова» и «Помоги.орг». Сейчас общественная организация «Помощь больным муковисцидозом», находящаяся на стадии перерегистрации во всероссийскую организацию, имеет представительства в 48 регионах и поддерживает связь с 53 субъектами Федерации.
?— Как диагностируется муковисцидоз?
* — В большинстве стран Европы муковисцидоз диагностируется с частотой 1 на 2 000—2 500 новорожденных. Каждый день рождается 125 человек с таким заболеванием. В России сегодня насчитывается около 2 500 пациентов с муковисцидозом. Но на самом деле их число значительно больше. И причина в том, что это генетическое заболевание очень сложно диагностировать. Зачастую оно протекает на начальных стадиях без симптомов, а бывает, прячется за масками других болезней — пневмонии, бронхиальной астмы, гайморитов, кишечных расстройств и т.д. В результате многие пациенты умирают в детском возрасте. Известен случай, когда диагноз был установлен женщине в возрасте 31 года, до этого 18 лет леченной от туберкулеза. Стоит сказать, что с 2007 г. ситуация, благодаря призывам врачей и пациентов, обращениям благотворительных фондов и участию СМИ, изменилась.
С этого времени действует программа неонатального скрининга по 5 нозоло-гиям, включая муковисцидоз. Каждый год она позволяет выявлять от 160 до 190 человек. Хотя не могу сказать, что программа неонатального скрининга работает идеально, потому что в некоторых регионах с 2011 г. новых случаев заболеваний не зарегистрировано вовсе или непонятно мало, что противоречит мировой и общероссийской статистике. Как могло случиться, что в Ростовской области наблюдается 79 детей с муковисцидозом, а в Пензенской области — 11, в Астраханской области 8 пациентов, а в Воронежской — 67? Они так сильно отличаются генетическим составом населения? А ведь ранняя диагностика — главное условие продления жизни пациентов с муковисцидозом. Пациенты, получающие адекватное лечение, могут жить полноценной жизнью, работать, заводить семьи, иметь здоровых детей.
?— В настоящее время продолжительность жизни пациентов зна-• чительно возросла. В некоторых странах пациенты с муковисцидозом достигают возраста 40 лет и старше, в России с таким диагнозом в среднем живут 25 лет. Благодаря чему наши пациенты стали жить дольше и что мешает достичь уровня стран Европы и Северной Америки? — Для того чтобы лечение муковисци-доза было успешным, необходимо пожизненно применять 4 группы препаратов: муколитики, ферментные препараты, антибиотики и гепатопротек-торы. Кроме того, большинство пациентов должны получать индивидуально подобранные бронхолитики, иногда в сочетании с глюкокортикостероидами, а также кинезитерапию. Из всех этих препаратов наши больные, и дети, и взрослые, на государственном уровне (Программа «7 нозоло-гий») обеспечены лишь муколитиком дорназа альфа — препаратом Пульмо-зим. Это замечательный препарат, но он не может решить все проблемы системного заболевания, коим является муковисцидоз.
Одним из главных признаков заболевания является нарушение работы поджелудочной железы. В результате нару-
шается пищеварение, а это грозит дистрофией. Поэтому больным муковисцидозом необходимо постоянно принимать ферментные препараты. В соответствии с Постановлением от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» дети, больные муковисцидо-зом, должны получать ферментные препараты. О взрослых пациентах с муковисцидозом, к сожалению, это постановление не говорит, и им часто отказывают в препарате. Нашим пациентам подходит только Креон®, который не разрушается в желудке и содержит необходимое количество липазы, амилазы и протеазы. Стоимость месячного курса терапии Креоном при муковис-цидозе составляет примерно 10 000 руб. Хочу сказать, что это постановление выполняется не везде. Далее гепатопротекторы. Они входят во все схемы и стандарты лечения. При муковисцидозе должны применяться такие средства, как урсодезоксихолевая кислота и Гептрал®. Урсодезоксихоле-вая кислота не производится в печени больного, и ее обязательно надо замещать извне. У многих российских пациентов состояние печени таково, что они нуждаются в периодическом внутривенном введении Гептрала. Далеко не во всех регионах пациенты централизованно обеспечиваются гепатопротек-торами, поэтому вынуждены приобретать их самостоятельно. Но самое тяжелое положение у нас с антибиотиками. У детей с муковисци-дозом уже в течение первого года жизни или позднее в нижние отделы респираторного тракта проникает большое количество различных патогенных микроорганизмов.
Наиболее распространенными являются палочка инфлюэнции, золотистый стафилококк и синегнойная палочка. В последнее время возросла роль Burkholderia cepacia, которая характеризуется мультирезистентностью к антибиотикам. Лишь в двух регионах — в Москве и Самарской области пациенты полностью обеспечены эффективными антибиотиками, включая ингаляцион-
ИРИНА МЯСНИКОВА: «МУКОВИСЦИДОЗ НЕИЗЛЕЧИМ, НО ЭТО НЕ ПРИГОВОР»
РЕМШШМ 39
ные. В нескольких областях — частично. Подавляющее число российских регионов вовсе не обеспечивают своих больных антибиотиками. Сейчас на нас навалилась еще одна беда. В соответствии с Федеральным законом №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государством закупаются более дешевые дженерики. С начала их применения участились сообщения от наших пациентов о развитии нежелательных реакций. Или, например, цефтазидим индийского происхождения содержит пункт об ограниченном применении при синдроме мальаб-сорбции. Муковисцидоз в 100% случаев предполагает развитие этого синдрома. Как можно его применять?
?— Какие факторы, помимо лекарственной терапии, влияют на * продолжительность и качество жизни пациентов с муковисцидозом? — Достаточное лечение напрямую зависит от наличия инвалидности. Однако у нас складывается парадоксальная ситуация: пациенты, получающие эффективное лечение, демонстрируют такие результаты, что повсеместно с них
снимают инвалидность, лишая тем самым возможности и дальше получать препараты. Мало того, юношей, достигших 18-летнего возраста, пытаются забрать в армию.
У нас нет специализированного федерального центра по лечению муковис-цидоза у взрослых. Большинство медицинских учреждений, в которые направляют наших взрослых пациентов, не готовы к реализации специализированного лечения, поскольку не имеют ни соответствующей квалификации персонала, ни необходимого диагностического и лечебного оборудования, ни четко прописанного механизма и объема финансового обеспечения. Взрослые больные муковисцидозом не имеют права на получение специализированной стационарной помощи в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Однако Минз-дравсоцразвития России посчитал создание специализированного центра нецелесообразным.
Не ясен пока вопрос и со стандартом лечения муковисцидоза, который уже создан специалистами, но пока даже Минздравом не представлен к обсужде-
нию. Методики лечения муковисцидоза на Западе и в России основаны на одних и тех же принципах. Но если в развитых странах больные получают пожизненную помощь на государственном уровне, то в России это исключительно сложно. Стоимость поддерживающей терапии для больного муковисцидозом — от 10 000 до 25 000 долл. в год.
Необходимость ежедневных занятий здоровьем ребенка лишает, по крайней мере, одного из родителей возможности работать и зарабатывать средства к существованию. А ведь нередко муковисцидоз становится бедой неполных семей... Дети не получают должного лечения и в результате живут в два раза меньше, чем их зарубежные сверстники. Очень надеюсь, что совместными усилиями врачей, организаций пациентов, благотворительных фондов, социально ответственных фармацевтических компаний, СМИ нам удастся хотя бы приблизиться к тем показателям лечения муко-висцидоза, которые достигнуты в развитых странах. Вряд ли будет легко.
«ДЕРМАТОВЕН Е РОЛ ОГИЯ И КОСМЕТОЛ ОГИЯ: | СИНТЕЗ НАУКИ И ПРАКТИКИ» W
ТЕМАТИЧЕСКАЯ ВЫСТАВОЧНАЯ ЭКСПОЗИЦИЯ
упажаемые коллеги!
Приглашаем 8вс принять участием рабств II Москдвсгёога-Ййр^а-^Дерматс'Бенеропогйя и ™метолагия: ЯНТН шук/ н npiiK тки:., кинзой i.m. i :.'Ц-[я 17-19 пкшйрн 2QI 2 к:;м, ft нд.ннии ГIj:.-;:in iг■ i nL ni,i MCilkkm. Дзнчнй форум утверждай из* офмцпагьноемерогрпнткч Департамента злрзэооярзнеиин города Мкквы в ранка* направления ^Внедрение ноаык медицине^* технологий, методик лечения и профилактики заболеваний
и rifMKnuci кр^ -^рлпрсифннгнк^ |. Vi:>: kiln и ™ь:: :) ¡>:ч №>■1.1'-
Организаторы форумз:
Пр)МТ^1ьС»0 МОСЩ^ДеЛ jpipyfthtl jflfj.iHULlKfMHfHHIl I'rjfVjjjj Мй^кПы.
Няцничгоний апьрмс дерматологов итоиктошгй* »¡эфедра вдины* богчэнс* и чк^етопогии ГБОУВПО РН И.иу *ы. Н.И. Иирогова ЛЛииз^равсоцразвития России. Информационно-выставочное агентство »ИнфоМедФаэу Диалоги
Докладчики Li дуднтп г ия:
Правоте Форума примут участиеруководителе и глазныеслецгаписты Департамента гдравоокраиения порода Wocnbih представители Министерства здрэвослаанений исйц^аизного рллекпим Российской Операции, гпэ&ные врачи системы дррмзтчзес+^роп^ичсскрй службы городи Мосч>ы и Москогскпй области, идущие учение. врачи дсрмКтчитрото™ инжметолп™ муниципальных и частных печебны* учрелдаиий БыСтаапчнлй лкипа-шцин:
ЗрзыкаУ Форума OpraHHjyflT-СЯ тематически выставочная ЭКСГКНЛЦИЯ (¡рупнейшияотсчсствднчми й зарубежны* производителей и зистрибью-торов фас^гцеБтическихлрепврагови носщцрмш чесни с ре дета,
медицин* ji.1. 'имг и-чсч кпй и п■:■ ■:■ Ьt*:■ й.апгц>fi.1 г:■ г, НнфюрпиципннЛ-йьктаиочнпЕ лггнтстно л|4нф1кМвд9лрм Дилнпгп
115047, Мосчвп, ул.-Щадеееа.д. 7, hop, 2 Теп./фа а ИЗУ-J a H90J 251 -A 1-5D,
иняюмвдоэдрм
Е-ма imo^inrariedrarTidlalo^riJ www.iri'onfJfdirnlalog.ru
