CC BY
568Вш
¡nnova-journai.ru
Полимерные имплантаты для реконструктивной хирургии
Polymer implants for reconstructive surgery
I Валерий Анатольевич Жуковский1 — доктор технических наук | Valeriy Anatolievich Zhukovsky1 — Doctor of Technical Sciences Резюме
В современной хирургической практике широко распространено применение различного рода изделий, представляющих собой вживляемые в тело пациента инородные тела с целью восполнения утраченных в результате травмы или заболевания структуры или функции. К таковым относятся и шовные материалы и различного рода протезы и технологичные девайсы, позволяющие прецизионно восстанавливать нарушенную деятельность органа. В данном обзоре освещается российская импортозамещающая продукция, приводится сравнительная характеристика и параметры имплантов, их преимущества и недостатки, современные подходы к разработке, а также требования, которые предъявляют к ним практические хирурги.
Ключевые слова: имплант, протез, полипропилен, шовные материалы, гель, мембрана, хирургические материалы, инородные тела, биосовместимость, реакция тканей
Summary
In modern surgical practice is widespread use of various kinds of products, which are implanted to the patient's body as a foreign body to repare a lost due to injury or disease structure or function. These include: suture materials, various types of prostheses and technological devices, allowing precision to restore the broken body and work. This review highlights important the import-substituting products, the comparative characteristics and parameters of implatns, their advantages and disadvantages, modern approaches to the development, as well as the requirements that apply to them practical surgeons. Keywords: implant prosthesis polypropylene sutures, gel, membrane, surgical materials, foreign bodies, biocompatibility, tissue reaction
В повседневной практике как общего хирурга, так и специалист узкого профиля, находят применение различные эндопротезы, применяемые для компенсации утраченный или ослабленной структуры тканей и органов, а также и их функций. Современный научный прогресс, возникновение новых химических и электронных технологий, позволяет видеть, что на рынке изделий медицинского назначения ежедневно появляются все новые и новые продукты. Арсенал хирургов расширяется с каждым днем, позволяя предотвращать и вылечивать состояния, которые в прошлом считались некурабельными, существенно улучшать результаты лечения различных заболеваний [4, б, 9]. Однако появление новых изделий, новых принципов ведения пациентов, расширение сфер их применения и медицинских показаний требует всестороннего изучения их безопасности и степени эффективности [3]. Накопленный хирургами опыт позволяет заключить, что мода на импланты в ряде случаев является неоправданный и гиперактивность специалистов при их использовании во многих областях хирургии приводит к возникновению осложнений, ранее не встречавшихся в медицинской практике. Как показывают некоторые исследователи, дефицит имплантов на российском рынке может быть восполнен за счет организации замещающего импорт производства [4, 5].
Предприятие «Линтекс» создано в 1991 году и является одним из ведущих отечественных разработчиков и производителей следующих хирургических полимерных имплантатов:
-рассасывающихся и нерассасывающихся шовных материалов с атравматическими иглами и в виде лигатур, в том числе со специальными свойствами;
-сетчатых эндопротезов для герниопластики;
-устройств для хирургического лечения стрессового
недержания мочи у женщин и мужчин;
-сетчатых эндопротезов для реконструктивной хирургии тазового дна (оперативной коррекции опущения органов малого таза у женщин);
-эндопротезов для пластики межжелудочковых, межпредсердных перегородок и боковых дефектов кровеносных сосудов; -противоспаечного геля «Мезогель».
Для выбора имплантатов, адекватных в той или иной хирургической ситуации, необходимо знание фундаментальных закономерностей реагирования на них организма [3, 7, 9].
Общие требования к полимерным имплантатам -биосовместимость (в идеале - биоинертность); -определенные физико-механические свойства; -устойчивость к инфицированию; -способность / устойчивость к биодеструкции; -минимальная материалоемкость; -удобство применения; -экономическая доступность [9].
Имплантаты отличаются по способу производства (химическая, механическая или текстильная технология), строению (вязаные, нетканые, пленочно-пористые, монолитные), виду полимера (политетрафторэтилен, полипропилен, полиэтилентерефталат и др.), структуре нити (мононити, комплексные, псевдомононити), способности к биодеструкции (нерассасывающиеся, рассасывающиеся, частично рассасывающиеся), конструкции (плоские, объемные) [1, 3, 9]. В ряде случаев определенный интерес представляют антимикробные и многослойные имплантаты
УДК: 617.3
DOI: https://doi.Org/10.21626/innova/2016.2/05 URL http://innova-journal.ru/issues/2016-2-3/mes/05.pdf Для корреспонденции: В. А. Жуковский, ¡nfo@lintex.ru И 10ОО «Линтекс», Санкт-Петербург /«Lintex» LLC, Russia, Saint-Peterburg
Вш
¡nnova-journai.ru
Табл. 1. Ассортимент шовных материалов
№ пуп Название изделия Название полимера Химическая формула
Нерассасывакициеся
1 Монофил мононить полипропилен (ПП) {СН2-СН(СВДЗ*
2 Унифлекс мононить поливинилиденфторид (ПВДФ) fCH2-C(F)^
3 Монамид мононить ПОЛИГ7полиГидНб£йИПаМИД {Н^Ч CHsli-NHOC-f СН2)4-СО}п
Лавсан А (полиэфирная комплексная нить, плетеная или крученая) полиэтилентерефталат(ПЭТФ) { ОС^ ^СОО(СН2)2-0]*
5 Фторэкс псевдомононить лавсановая полимер покрытия фторкаучук (СКФ-26) {CH2-C{F)i-C(F)2-CF]q CF3
Капрон 6 (полиамидная комплексная нить, плетеная или крученая) поликапроамид (полиамид 6) {СО-( CFb ):-МН]ц
7 Фторлин псевдомононить капроновая полимер покрытия фторкаучук (СКФ-26) {CH2-C{F)2-C(F)2-CF]u CF3
со
Капрогент капроновая комплексная нить 8 плетеная или крученая с химически связанным гентамицином привитая к капроновой нити полиметакриловая кислота - ионная связь с гентамицином (CHi)4 СНз (CHfO-fCHi-C^ ■ NH COO" * Гиг
Рассасывающиеся
ПГА 9 комплексная плетеная нить с полимерным покрытием полигидроксиацетиловая (полигликолевая) кислота; покрытие: поликапролактон нить {0-СН2-С0]й покрытие £0-(CH2)5-C0}m
ПГА-рапид 10 (быстрорассасы-вающаяся ПГА нить) полигликолевая кислота; покрытие: поликапролактон нить fO-CH2-CO^ покрытие fO-(CH2)5-CO}m
^ Моносорб мононить поли(п-диоксанон) {0-(СН2Ъ-0-СН2-С0^
Ультрасорб 12 мононить полигли-капроновая сополимер гликолевой кислоты и Ю-СН^-СОЬ fO-fCHsb-COlü капролактона
im
t rt:
¡nnova-journai.ru
Рис.1 Сроки биодеструкции полимерных нитей
ПГА ПГА-рапид Моносорб Ультрасорб Кетгут простой
1
6 месяцев
И
О 10 20 30 40 50 60 70 80 90 □ Потеря 50% прочности сутки
В Полное рассасывание
с противоспаечными (антиадгезивными) свойствами [2, 5].
Биосовместимость - способность материала вызывать приемлемую реакцию тканей в конкретных условиях применения. Она определяется, в основном, природой полимера и увеличивается в ряду: полиэтилентерефталат (ПЭТФ, полиэфир, лавсан), полипропилен (ПП), поливинилиденфторид (ПВДФ) и политетрафторэтилен (ПТФЭ), преимущественно применяемых для производства имплантатов [3, 7].
Имплантаты должны, в основном, выполнять прочностные функции замещаемых тканей и органов. По крайней мере, в ближайшем послеоперационном периоде [9].
Поликапроамид (капрон), достаточно широко применяющийся в виде шовных материалов из комплексных и мононитей, практически не используют для изготовления имплантатов в связи с постепенной гидролитической деструкцией полимера под действием тканевых жидкостей, сопровождающейся снижением прочности и массы изделия.
Устойчивость к инфицированию также зависит от природы полимера, но в большей степени от пористости имплантата. Возможно инфицирование материала с размерами пор менее 15 мкм, так как в них легко проникают микроорганизмы (размер порядка 1-2 мкм), но не могут попасть макрофаги (18-35 мкм) и лейкоциты (15-20 мкм), что препятствует развитию адекватного иммунного ответа организма на возбудителей. Наличие в ране питательной среды и благоприятная температура способствуют колонизации имплантата микрофлорой [9].
Частично рассасывающиеся (облегченные) изделия на момент установки имеют необходимую прочность и жесткость, которые по мере биодеструкции постепенно снижаются и их функции принимает на себя соединительнотканный рубец, формирующийся вокруг имплантата.
Материалоемкость можно также снизить за счет создания более пористой структуры имплантата.
Следует отметить, что для плоских конструкций имплантата под материалоемкостью правильнее иметь в виду не массу единицы площади, так называемую «поверхностную плотность», оцениваемую в г/м2, а полную поверхность элементов, образующих единицу его площади. Это обусловлено, с одной стороны, тем, что контакт с организмом происходит по поверхности структурных элементов, а с другой - крайне различной удельной плотностью материалов (ПП - 0,92 г/смЗ; ПЭТФ - 1,38 г/смЗ; ПВДФ - 1,78 г/смЗ; ПТФЭ - 2,2 г/смЗ).
Таким образом, абсолютно одинаковые по размеру и структуре имплантаты могут более чем в два раза отличаться по массе, а значит, и по поверхностной плотности. Сравнение материалоемкости по поверхностной плотности корректно только для имплантатов из одного полимера и одинакового строения.
Причины хронического воспаления и фиброза
Характеристики имплантатов, влияющие на реакцию
тканей организма:
-химическая активность;
-фитильность;
-атравматичность.
Химическая активность имплантата обусловлена продуктами гидролиза, окисления и других взаимодействий полимера с тканевыми жидкостями, в результате чего выделяются олиго- и мономеры, катализаторы и активаторы, свето- и термостабилизаторы, пластификаторы, а также другие ингредиенты и примеси. Выраженность капсулы пропорциональна количеству и токсичности выделяемых имплантатом активных веществ.
Фитильность обусловлена силами поверхностного натяжения тканевых жидкостей, проникающих в капилляры имплантата, и передвижением их на дольно значительные расстояния. Так швы кишечных анастомозов и брюшная полость могут инфицироваться кишечным содержимым, проникающим за счет фитильности по хирургическим нитям [9].
Атравматичные края и поверхности имплантата, полученные тем или иным способом, не травмируют окружающие ткани.
ООО «Линтекс» выпускает нерассасывающиеся и рассасывающиеся шовные материалы с атравматическими иглами и в виде лигатур в стерильном исполнении.
Герниопластика Урогинекология
Эсфил УроСлинг
Унифлекс УроСлингмужской
Флексилен Пелвикс
Эслан Гинефлекс
Фторэкс
Еще одним направлением деятельности ООО «Линтекс» является разработка и выпуск полимерных сетчатых эндопротезов (имплантатов) для пластики опорных мягких тканей в герниологии и урогинекологии:
Установлено, что в наибольшей степени медико-техническим требованиям отвечают эндопротезы, изготавливаемые методами текстильной (трикотажной) технологии с использованием основовязаных структур, обеспечивающих им прочность, стабильность размеров и нераспускаемость краев при разрезании [12].
Механические свойства эндопротеза определяются его способностью противостоять воздействию внутрибрюшного или иного давления, т.е. структура сетчатого полотна должна обладать прочностью и ограниченной растяжимостью во всех направлениях. Это свойство достигается использованием определенных видов нитей и переплетений, а также специальной термообработкой, резко снижающей подвижность плетельной структуры.
Наиболее распространены в настоящее время эндопротезы из полипропиленовых мононитей. Полипропилен обладает высокой биологической инертностью и устойчивостью к биодеструкции. Основовязаная трикотажная структура сетчатых полотен дает возможность варьировать прочностные свойства, материалоемкость, пористость, растяжимость, эластичность, а также обеспечивает нераспускаемость и прочность краев. Монолитность и гидрофобность, а также предельно малая поверхность ПП мононитей препятствует инфицированию эндопротезов, и поэтому в случае нагноения возможно ведение больного с инфицированной раной по обычной схеме без удаления имплантата [11].
ПП эндопротезы используют для оперативного лечения
Mm
¡nnova-journai.ru
Таблица 2. Оптимальный выбор шовного материала для некоторых областей хирургии
Область применения Оптимальный выбор Допустимый выбор Нерекомендуемый выбор
Фиксация эндопротезов-сеток Фторэкс 2/0-3/0, Унифлекс 2/0-3/0, Монофил 2/0-3/0 Капрон, лавсан, шелк
Кишечный шов:
тонкая кишка СС Ультрасорб 4/0-3/0 (однорядный непрерывный шов) ПГА 3/0 (однорядный узловой шов); Моносорб 4/0 (однорядный непрерывный шов) Капрон, лавсан, шелк, кетгут -тем более, если применяют многорядные швы
^ толстая кишка X со Ультрасорб 4/0-3/0 - первый ряд + ПГАЗ/0 второй ряд ПГА 3/0 (первый ряд -непрерывный, второй ряд-узловой); Моносорб 4/0 - первый ряд + ПГА 3/0 второй ряд Капрон, лавсан, шелк, кетгут
I желудок < с; п Ультрасорб 4/0-3/0 - первый ряд + ПГАЗ/0 - второй ряд ПГА 3/0 (первый ряд -непрерывный, второй ряд-узловой); Моносорб 4/0 - первый ряд + ПГА 3/0 второй ряд Капрон, лавсан, шелк, кетгут
Желчные пути Ультрасорб 4/0-5/0 ПГА 4/0-5/0 Моносорб 5/0 Капрон, лавсан, шелк, кетгут
Апоневроз белой линии живота (после срединной лапаротомии) Моносорб; Монофил; Унифлекс 0-1 Фторэкс 0-1-2 Капрон, лавсан, шелк, ПГА, Ультрасорб
Опорные мягкие ткани (фасции, мышцы) На фасции с выраженной механической нагрузкой - Фторэкс 2/0-3/0 На остальные фасции - ПГА 2/0-3/0 На мышцы - ПГА-рапид 2/0-3/0 Фторэкс 2/0-3/0 Капрон, лавсан, шелк, кетгут
обычные узловые швы Фторэкс 3/0 Лавсан, капрон 3/0 ПГА
косметический шов Ультрасорб 3/0 (несъемный); Унифлекс или Монофил 3/0 с фиксаторами (съемный) ПГА-рапид 4/0 (несъемный); Фторэкс 3/0 (съемный) Капрон, лавсан, шелк, кетгут,
Мочевыводящие
чашечно-лоханочная система, мочеточники Ультрасорб 4/0-5/0 ПГА 3/0-5/0 Кетгут
Мочевой пузырь ПГА 2/0, Ультрасорб 3/0 Кетгут
Мочеиспускательный канал Ультрасорб 4/0 ПГА 3/0-4/0; Моносорб 4/0 Кетгут
Сосудистый шов Унифлекс, Монофил Фторэкс Капрон, лавсан, шелк
всех видов грыж. Однако базовые коммерческие сетки изготавливают, в основном, из мононитей диаметром 0,14-0,17 мм («тяжелые» эндопротезы), что обеспечивает им прочность в несколько раз превосходящую минимально необходимую, а также чрезмерную жесткость и материалоемкость. В результате, это приводит к формированию плотных Рубцовых тканей, деформирующих сетку, способствующих возникновению чувства инородного тела в брюшной стенке и ограничению ее подвижности. Именно сокращение сетки является, по мнению большинства хирургов, причиной рецидива грыжи. В экспериментальных исследованиях было показано, что ПП сетка после 4-х недель имплантации сокращается в размерах на 30-40 % от своего первоначального размера. При более длительных сроках «сморщивание» сетчатого эндопротеза может достигать 60 %. Полагают, что сжатию подвергается не сама сетка, а фиброзные рубцовые ткани, которыми прорастает эндопротез, что является нормальной физиологической реакцией созревания
соединительнотканного рубца. Установлено, что тяжелые эндопротезы вызывают выраженную воспалительную реакцию, сопровождающуюся образованием грубой
рубцовой капсулы, а, следовательно, подвергается более сильному «сморщиванию» [13].
Последний фактор требует установки тяжелых сетчатых эндопротезов больших размеров с заходом за края раны до 5 см. Это, в свою очередь, повышает травматичность хирургического вмешательства, ограничивает подвижность брюшной стенки, вызывает появление парестезий и болевого синдрома, связанных, в том числе, с большой материалоемкостью и жесткостью ПП эндопротезов.
«Линтекс» специализирует выпускаемые эндопротезы с учетом особенностей конкретной хирургической ситуации [9, 14].
Как видно из таблицы 3, с увеличением диаметра используемой нити закономерно увеличивается толщина, поверхностная плотность, прочность при одноосном растяжении и продавливании шариком, но уменьшается пористость эндопротезов.
Прочность даже легких эндопротезов Эсфил практически вдвое превышает минимально допустимую для небольших грыж (16 Н/см) и вплотную приближается к 32 Н/см, рекомендуемым для сеток при крупных грыжах.
Для большинства герниопластик подходит Эсфил
im
t rt:
¡nnova-journai.ru
Таблица 3. Основные характеристики ПП эндопротезов «Линтекс»
Характеристики эндопротезов Гинефлекс Модификация эндопротеза Эсфил
(суперлегкий) легкий стандартный тяжелый
Диаметр мононити, мм 0,06-0,07 0,09-0,10 0,11-0,12 0,14-0,15
Толщина, мм 0,29 0,38 0,50 0,65
Поверхностная плотность, г/м2 21 36 62 95
Объемная пористость, % 96 92 85 80
Прочность при продавливании шариком, Н 169 266 483 532
Прочность при одноосном растяжении вдоль 30,1 30,7 54,4 96,2
петельного ряда, Н/см
Прочность при одноосном растяжении вдоль петельного столбика, Н/см 21,1 29,0 44,1 83,9
стандартный из ПП мононитей диаметром 0,11-0,12 мм. С целью лучшей контрастности на раневом фоне, удобства ориентации в ране, облегчения выкраивания и наложения швов, сетку изготавливают бело-синей (полосатой). При этом не снижается прозрачность сетки и не ухудшается визуализация подлежащих тканей во время операции [9,11].
В сложных клинических случаях следует использовать Эсфил тяжелый. Это более прочный эндопротез из ПП мононити диаметром 0,14-0,15 мм.
Когда нет необходимости в тяжелых или стандартных эндопротезах в виду их избыточной прочности, целесообразно использовать эндопротез Эсфил легкий из ПП мононити диаметром 0,09 мм.
Суперлегкие ПП эндопротезы Гинефлекс используют при хирургическом лечении пролапса органов малого таза у женщин, где не возникает больших силовых нагрузок.
При изучении свойств ПВДФ мононитей, используемых также для изготовления шовных материалов, установлено, что они обладают более высокой эластичностью и биорезистентностью, чем полипропиленовые, при аналогичной прочности и склонности к инфицированию [14].
Эндопротезы из ПВДФ мононитей, в отличие от полипропиленовых, не содержат пластификаторов и стабилизаторов, а по биосовместимости вплотную приближаются к наиболее инертным
политетрафторэтиленовым материалам.
Эндопротез с названием Унифлекс, разработанный «Линтекс», является представителем нового поколения полимерных эндопротезов из поливинилиденфторидных мононитей. Экспериментальные и клинические испытания показали, что применение данного эндопротеза сопровождается образованием тонкой, гибкой и прочной соединительнотканной капсулы при минимальном количестве имплантат ассоциированных осложнений [12].
Следует отметить, что на формирование капсулы влияет как природа используемого полимера (биосовместимость), так и материалоемкость эндопротеза. В результате, практически одинаковые тонкие и мягкие соединительнотканные капсулы получаются у эндопротезов из ПП мононити диаметром 0,09 мм (Эсфил легкий) и у ПВДФ эндопротезов из мононити диаметром 0,12 мм (Унифлекс стандартный).
В сроки до 5 лет пребывания в тканях организма не наблюдалось снижения прочности ПВДФ мононитей. В данных экспериментальных и клинических исследований было отмечено, что Унифлекс, в отличие от ПП эндопротезов, практически не вызывает образования сером и минимально подвержен «сморщиванию» и сокращению размеров.
Сравнительное изучение жесткости эндопротезов Унифлекс и Эсфил, изготовленных из мононити диаметром 0,12 мм, определяемой методом изгиба консоли, показало, что жесткость последнего более чем вдвое (26 сН-мм2 и 10 сН-мм2, соответственно) превышает этот показатель для Унифлекса.
Таким образом, использование Унифлекса улучшает функциональные свойства сформированной брюшной стенки.
Унифлекс считается оптимальным эндопротезом для сложных случаев, например, для пластики рецидивных послеоперационных вентральных грыж.
Эндопротезы Флексилен, изготовленные из ПП и ПВДФ мононитей при соотношении от 1:1 до 3:1 соответственно, обладает высокой гибкостью в сочетании со стабильностью структуры, что делает его чрезвычайно удобным в манипуляциях.
Эндопротезы Эслан из полиэфирных (лавсановых) комплексных нитей, отличаются мягкостью и хорошей моделируемостью, биостабильностью, прочностью и эластичностью, что позволяет использовать их при оперативных вмешательствах в ситуациях, требующих применения мягких (нежных) имплантатов, например, при грыжах пищеводного отверстия диафрагмы.
Эндопротезы Эслан тяжелый хорошо зарекомендовали себя при пластике в сердечно-сосудистой хирургии.
Наличие пор у комплексных лавсановых нитей порядка 10 мкм по указанной выше причине ограничивает применение их в условиях опасности гнойно-воспалительных процессов. Для повышения устойчивости к инфицированию при сохранении прочности, мягкости и хорошей моделируемости на лавсановые нити наносят фторполимерное покрытие СКФ-26 (эндопротез Фторэкс) [9,12].
Предприятием разработаны и производятся эндопротезы УроСлинг для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин. Они изготовлены в виде цельновязаной сетчатой ленты из ПП и ПВДФ мононитей, что обеспечивает им высокую биологическую совместимость, устойчивость к инфекции, стабильность структуры и размеров, мягкость и атравматичность.
УроСлинг устанавливается оперативным доступом через разрез в передней стенке влагалища под средней третью мочеиспускательного канала. При повышении
внутрибрюшного давления имплантат препятствует каудальному смещению средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между средней и проксимальной третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его просвета и препятствует потере мочи.
Важной особенностью УроСлинга является его универсальность - он может применяться как в позадилонной, так и в трансобтураторной модификации слинговых операций, причем без использования при установке специальных защитных чехлов. Эндопротез быстро прорастает соединительной тканью и надежно фиксируется к окружающим структурам. Безопасность и эффективность УроСлинга подтверждены более чем девятилетним успешным применением в ведущих специализированных стационарах РФ.
Инновационный эндопротез для малоинвазивного хирургического лечения недержания мочи у мужчин -
Ihm
¡nnova-journai.ru
УроСлинг мужской изготавливается из ПП и ПВДФ мононитей в виде цельновязаной конструкции из двух сетчатых лент, соединенных в центре сетчатой площадкой. Эндопротез обладает биосовместимостью, высокими прочностными характеристиками, стабильностью размеров, оптимальной растяжимостью, мягкостью и атравматичностью [9].
Устойчивость лент к деформации и наличие дополнительных усиливающих нитей позволяют получить необходимое натяжение в процессе установки.
Имплантат УроСлинг мужской устанавливается оперативным доступом через промежностный разрез под бульбозным отделом уретры и надежно фиксируется за нижние ветви лонных костей.
Создается компрессия уретры, благодаря чему просвет уретры сужается и это позволяет поврежденным сфинктерным структурам обеспечивать удержание мочи.
Показаниями для установки эндопротеза являются легкие и средние формы недержания мочи у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, ТУР предстательной железы и чрезпупырную аденомэктомию. Физиологичность методики установки эндопротеза УроСлинг мужской и стабильность результатов создают предпосылки для высокой и долговременной клинической эффективности.
Для хирургической реконструкции тазового дна при пролапсе органов малого таза у женщин разработаны и производятся сетчатые эндопротезы УроСлинг1, Гинефлекс и Пелвикс в модификации передний, задний и полный. Они вырабатываются из ПП и ПВДФ мононитей диаметром от 0,06 до 0,12 мм.
УроСлинг1 может быть установлен как по троакарной методике, так и с использованием гарпунных и прочих фиксирующих устройств в зависимости от клинической целесообразности. Оперативным доступом через разрез в передней или задней стенке влагалища имплантат фиксируется к сакроспинальным связкам. Оригинальная структура обеспечивает атравматичную установку имплантата УрСлинг1 без использования защитных чехлов.
Эндопротезы Гинефлекс предназначены для хирургического лечения цистоцеле, утероцеле, ректоцеле и энтероцеле. Гинефлекс изготавливают из суперлегких сетчатых трикотажных полотен, связанных из ПП мононитей диаметром 0,06-0,07 мм.
Основовязаная структура и используемое сырье обеспечивают им биосовместимость, нераспускаемость краев при разрезании, стабильность размеров, формоустойчивость, мягкость, атравматичность и ограниченную растяжимость во всех направлениях. Гинефлекс - суперлегкие эндопротезы (21 г/м2),
обладающие исключительной гибкостью и высокой объемной пористостью. Сочетание данных свойств способствует формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что существенным образом снижает ощущение дискомфорта в
Рис 2. Противоспаечный гель Мезогель
послеоперационном периоде, связанного с наличием инородного тела в организме пациента [3, 5].
Эндопротезы устанавливаются влагалищным оперативным доступом на место функционально несостоятельных фасций, связок и мышц тазового дна и фиксируются хирургическими швами к структурам тазового дна, не задействованным в патологическом процессе. Таким образом, имплантат замещает функцию поврежденных зон тазового дна и позволяет ликвидировать опущение органов малого таза.
Эндопротезы модельного ряда Пелвикс используются в реконструктивной гинекологии для:
- полный - малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего и заднего отделов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле);
- передний - малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин (цистоцеле);
- задний - малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отдела малого таза у женщин (ректоцеле, энтероцеле).
Пелвикс полный влагалищным оперативным доступом устанавливается на месте лобково-шеечной фасции (передняя часть) и влагалищно-прямокишечной фасции (задняя часть).
Пелвикс передний влагалищным оперативным доступом устанавливается на месте лобково-шеечной фасции.
Пелвикс задний влагалищным оперативным доступом
Рис 4. Сетчатые имплантаты с усиленными зонами
основная «легкая» зона
РисЗ. Образование сшитой структуры КМЦ без использования сшивающих агентов_
Н Н ОСНзСООН СНгОС^ССКЖа
О—ОС—Н2СОСН2
О—СИ,—СО
CHJOCHJCOOH
«усиленная» зона
Пш
¡nnova-journai.ru
устанавливается на место влагалищно-прямокишечнои фасции.
Мезогель предназначен для профилактики спайкообразования после оперативных вмешательств на органах, имеющих серозное покрытие. Гель действует как искусственный временный «барьер» между поврежденными серозными поверхностями, обеспечивая их эффективное разделение на время заживления, а затем рассасывается. Уменьшение слипания поверхностей органов и тканей способствует сохранению их подвижности и препятствует образованию спаек. По окончании действия гель полностью выводится из организма [4, б].
При нанесении на здоровые участки тканей Мезогель способствует уменьшению их высушивания за счет образования защитного гидрофильного слоя (например, при эвентрации кишечника).
Противоспаечный гель не оказывает общетоксического, аллергизирующего и местнораздражающего действия.
Разработка новых полимерных имплантатов
Исследования включают разработку:
-нового поколения антимикробных шовных материалов и сетчатых эндопротезов;
-средства для профилактики и лечения спаечной болезни;
-гемостатических лигатур для паренхиматозных швов;
-сетчатых эндопротезов с усиленными зонами;
-имплантатов для замещения циркулярных дефектов трахеи.
Получены антимикробные рассасывающиеся
полигликолидные нити с биодеградирующим покрытием, содержащим мирамистин. Зона угнетения роста микрофлоры на твердой питательной среде до 8,5 мм.
Основной причиной рецидивов, возникающих при имплантации сетчатых эндопротезов, является инфицирование их путем колонизации поверхности патогенными микроорганизмами, образующими так называемую «биопленку».
Поэтому целесообразно включение антисептиков в полимерную матрицу, оказывающую антимикробное действие на «биопленку» изнутри - с поверхности имплантата.
Разработаны антимикробные ПП и ПВДФ сетчатые эндопротезы с серебряным нанопокрытием (15-30 нм),
сформированным на поверхности мононитей методом ионно-плазменного напыления. Зона угнетения микрофлоры на твердой питательной среде составляет 3-4 мм от края эндопротеза [1, 2].
С целью снижения уровня спайкообразования на органах, имеющих серозное покрытие, разработана противоспаечная мембрана на основе химически сшитой карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), которая заданное время отделяет имплантат от серозных поверхностей, действуя как искусственный временный «барьер», а затем превращается в гель и выводится из организма [2, 4].
Уменьшение слипания поверхностей органов и тканей способствует сохранению их подвижности и препятствует образованию спаек [4,10].
Для получения пленочных противоспаечных мембран натриевая соль КМЦ частично переводится в кислую форму и при последующей термообработке полученные карбоксильные группы взаимодействуют с гидроксильными группами полимера, образуя внутри- и межмолекулярные сшивки (рис. 3) [1].
В результате срок рассасывания противоспаечных пленок в организме увеличивается с нескольких часов для исходной, до 3-5 суток для модифицированной пленки.
Предложено устройство для паренхиматозных швов, представляющее собой две подкладки из супертяжелого Эслана и проведенную через них ПГА плетеную нить с двумя затупленными иглами на концах.
Подкладки располагаются с двух сторон резецированного паренхиматозного органа и при затягивании нити создают компрессию кровеносных сосудов, что обеспечивает гемостаз.
Имплантаты с вариабельной плотностью (с усиленными участками) позволяют без потери прочности в определенных зонах снизить общую материалоемкость и в значительной мере избежать имплантат-ассоциированных осложнений.
На рисунке 4 представлены усиленные сетчатые имплантаты для пластики паховых и вентральных грыж. Усиленные зоны получены введением в структуру эндопротеза дополнительной нерассасывающейся или рассасывающейся нити [14].
Разработано устройство (рис. 5) для замещения циркулярных дефектов трахеи, представляющее собой разомкнутую трубчатую часть из ПП сетки с рядами
Ihm
¡nnova-journai.ru
выступающих петель, в которые уложена каркасная ПП мононить (диаметром 0,8-1,0 мм) по принципу меандровой спирали с продольным направлением трансляции ее витков и шагом, соответствующим анатомическому расположению хрящевых колец у трахеи человека [16,17].
Имплантат устанавливается в два этапа. На первом этапе протез имплантируется через разомкнутую часть на место дефекта трахеи. На втором этапе (после прорастания протеза собственными соединительными тканями)
выполняют циркулярную резекцию и удаление дефектного участка трахеи, затем формируют анастомозы между протезом и концами трахеи.
Внедрение нового поколения полимерных имплантатов позволит значительно расширить круг больных, которым возможно оказать хирургическую помощь, снизить количество рецидивов, улучшить результаты оперативных вмешательств, а в итоге - восстановить трудоспобность и повысить качество жизни пациентов.
Список литературы
1. Бежин А. И., Липатов В. А., Майстренко А. Н., Чижиков Г. М., Жуковский В. А. Деградации пленчатых имплантатов на основе натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы // ВНМТ. 2010. №4. URL: http://cyberLeninka.ru/articLe/n/degradatsii-plenchatyh-implantatov-na-osnove-natrievoy-soli-karboksimetiltsellyulozy (дата обращения: 02.10.2016).
2. Газазян М. Г., Пономарёва С. В., Липатов В. А., Пугачёва А. П. Экспериментальное обоснование применения имплантата Мезогель для профилактики внутриматочной адгезии // Курский научно-практический вестник "Человек и его здоровье". 2012. №1. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/eksperimentalnoe-obosnovanie-primeneniya-implantata-mezogel-dlya-profilaktiki-vnutrimatochnoy-adgezii (дата обращения: 02.10.2016).
3. Иванов А. В., Липатов В. А., Лазаренко С. В., Жуковский В. А. К вопросу о биосовместимости новых образцов заплат для коррекции дефектов магистральных сосудов // Современные проблемы науки и образования. 2013. №6. URL: http://cyberlen in ka.ru/article/n/k-voprosu-o-biosovmestimosti-novyh-obraztsov-zaplat-dlya-korrektsii-defektov-magistralnyh-sosudov (дата обращения: 26.09.2016).
4. Лазаренко В. А., Суковатых Б. С., Бежин А. И., Липатов В. А., Дубонос А. А., Жуковский В. А. Первый опыт применения противоспаечного рассасывающегося полимерного средства «Мезогель» при остром аппендиците // Курский научно-практический вестник "Человек и его здоровье". 2011. №1. URL: http://cyberLenmka.ru/artide/n/pervyy-opyt-primeneniya-protivospaechnogo-rassasyvayuschegosya-poLimernogo-sredstva-mezogel-pri-ostrom-appenditsite (дата обращения: 26.09.2016).
5. Липатов В. А. и др. Морфологические и физико-механические свойства полимерных пленчатых имплантатов в опытах in vitro // Забайкальский медицинский вестник. - 2015. - № 2.
6. Липатов В.А., Жуковский В.А., Мясников А.Д. Применение эфиров целлюлозы для профилактики послеоперационного спайкообразования // В сб.: V Междунар. конф. «Современные подходы к разработке и клиническому применению эффективных перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантатов». - М. - 2006. - С. 93-94.
7. Липатов В.А., Романова Е.С., Нетяга A.A., Мартынцев A.A., Синьков В.А. // Роль хронического асептического гранулематозного перитонита в патогенезе послеоперационного спайкообразования. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье», № 2, 2003, -С. 43-45.
8. Патент РФ 2509784. Способ получения пористых пленочных материалов на основе карбоксиметилцеллюлозы / В.А. Жуковский, В.Е. Немилов, О.З. Ахметшина и др. Заявл. 10.04.2012, опубл. 20.03.2014. Бюл. № 8.
9. Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для гер- ниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. - 104 с.
10. Патент РФ № 2352584. Способ получения геля на основе карбоксиметилцеллюлозы / Д.А. Вербицкий, В.А. Жуковский, В.Е. Немилов и др. Заявл. 06.09.2007, опубл. 20.04.2009. Бюл. № 11.
11. Патент РФ № 2454958. Устройство для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах / Д.Д. Шкарупа, В.А. Жуковский, С.Б. Петров и др. Заявл. 08.02.2011, опубл. 10.07.2012. Бюл. № 19.
12. Патент РФ № 2473369. Способ получения антимикробных серебросодержащих сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии (варианты) / В.А. Жуковский, Н.И. Мухина, Т.Ю. Анущенко и др. Заявл. 15.11.2011, опубл. 27,01,2013. Бюл. № 3.
13. Патент РФ № 2514333. Эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для хирургической реконструкции тазового дна у женщин / В.А. Жуковский, Д.Д. Шкарупа, Т.С. Филипенко и др. Заявл. 20.03.2013, опубл. 27.04.2014. Бюл. № 12.
14. Патент РФ № 2524196. Эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики вентральных грыж (варианты) и способ его применения / В.Н. Егиев, В.А. Жуковский, Д.В. Чижов и др. Заявл. 20.03.2013, опубл. 27.07.2014. Бюл. № 21.
15. Патент РФ № 2524308. Эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж (варианты) и способ его применения / В.Н. Егиев, В.А. Жуковский, Д.В. Чижов и др. Заявл. 20.03.2013, опубл. 27.07.2014. Бюл. № 21.
16. Патент РФ № 2556530. Устройство для замещения циркулярных дефектов трахеи / В.А. Жуковский, Т.С. Филипенко, И.И. Жуковская и др. Заявл. 18.04.2014, опубл. 10.07.2015. Бюл. № 19.
17. Патент РФ № 2556855. Способ замещения циркулярных дефектов трахеи / А.И. Бежин, Д.А. Горяинов, В.А. Жуковский и др. Заявл. 18.04.2014, опубл. 20.07.2015. Бюл. № 20.
18. Чижиков Г. М. и др. Экспериментальное изучение новых средств местного гемостаза в хирургии печени и селезенки //Курский научно-практический вестник" Человек и его здоровье". - 2011. - №. 1.
References
1. Bezhin A. I., Lipatov V. A., Majstrenko A. N., Chizhikov G. М., Zhukovskij V. A. Degradacii plenchatyh implantatov na osnove natrievoj soli karboksimetilcelljulozy // VNMT. 2010. №4. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/degradatsii-plenchatyh-implantatov-na-osnove-natrievoy-soli-karboksimetiltsellyulozy (data obrashhenija: 02.10.2016).
2. Gazazjan M. G., Ponomarjova S. V., Lipatov V. A., Pugachjova A. P. Jeksperimental'noe obosnovanie primenenija implantata MezogeL dlja profilaktiki vnutrimatochnoj adgezii // Kurskij nauchno-prakticheskij vestnik "Chelovek i ego zdorov'e". 2012. №1. URL: http://cyberlen in ka.ru/article/n/eksperimentainoe-obosnovanie-primeneniya-impiantata-mezogei-diya-profiiaktiki-vnutrimatochnoy-adgezii (data obrashhenija: 02.10.2016).
Пш
¡nnova-journai.ru
3. Ivanov A. V., Lipatov V. A., Lazarenko S. V., Zhukovskij V. A. K voprosu o biosovmestimosti novyh obrazcov zaplat dlja korrekcii defektov magistral'nyh sosudov // Sovremennye problemy nauki i obrazovanija. 2013. №6. URL: http://cyberleninka.ru/article/ri/k-voprosu-o-biosovmestimosti-novyh-obraztsov-zaplat-dlya-korrektsii-defektov-magistralnyh-sosudov (data obrashhenija: 26.09.2016).
4. Lazarenko V. A., Sukovatyh B. S., Bezhin A. I., Lipatov V. A., Dubonos A. A., Zhukovskij V. A. Pervyj opyt primenenija protivospaechnogo rassasyvajushhegosja polimernogo sredstva «Mezogel'» pri ostrom appendicite // Kurskij nauchno-prakticheskij vestnik "Chelovek i ego zdorov'e". 2011. №1. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/pervyy-opyt-primeneniya-protivospaechnogo-rassasyvayuschegosya-polimemogo-sredstva-mezogel-pri-ostrom-appenditsite (data obrashhenija: 26.09.2016).
5. Lipatov V. A. i dr. Morfologicheskie i fiziko-mehanicheskie svojstva polimernyh plenchatyh implantatov v opytah in vitro // ZabajkaL'skij medicinskij vestnik. - 2015. - № 2.
6. Lipatov V.A., Zhukovskij V.A., Mjasnikov A.D. Primenenie jefirov celljulozy dlja profilaktiki posleoperacionnogo spajkoobrazovanija // V sb.: V Mezhdunar. konf. «Sovremennye podhody k razrabotke i klinicheskomu primeneniju jeffektivnyh perevjazochnyh sredstv, shovnyh materialov i polimernyh implantatov». - M. - 2006. - S. 93-94.
7. Lipatov V.A., Romanova E.S., Netjaga A.A., Martyncev A.A., Sin'kov V.A. // Roi' hronicheskogo asepticheskogo granulematoznogo peritonita v patogeneze posleoperacionnogo spajkoobrazovanija. Kurskij nauchno-prakticheskij vestnik «Chelovek i ego zdorov'e», № 2, 2003, -S. 43-45.
8. Patent RF 2509784. Sposob poluchenija poristyh plenochnyh materialov na osnove karboksimetilcelljulozy / V.A. Zhukovskij, V.E. Nemilov, O.Z. Ahmetshina i dr. Zajavl. 10.04.2012, opubl. 20.03.2014. Bjul. № 8.
9. Zhukovskij V.A. Polimernye jendoprotezy dlja ger- nioplastiki. - SPb. : Jeskulap, 2011. - 104 s.
10. Patent RF № 2352584. Sposob poluchenija gelja na osnove karboksimetilcelljulozy / D.A. Verbickij, V.A. Zhukovskij, V.E. Nemilov i dr. Zajavl. 06.09.2007, opubl. 20.04.2009. Bjul. № 11.
11. Patent RF № 2454958. Ustrojstvo dlja nalozhenija ligatury na krovenosnye sosudy pri operacijah na parenhimatoznyh organah / D.D. Shkarupa, V.A. Zhukovskij, S.B. Petrov i dr. Zajavl. 08.02.2011, opubl. 10.07.2012. Bjul. № 19.
12. Patent RF № 2473369. Sposob poluchenija antimikrobnyh serebrosoderzhashhih setchatyh jendoprotezov dlja rekonstruktivno-vosstanovitel'noj hirurgii (varianty) / V.A. Zhukovskij, N.l. Muhina, T.Ju. Anushhenko i dr. Zajavl. 15.11.2011, opubl. 27,01,2013. Bjul. № 3.
13. Patent RF № 2514333. Jendoprotez setchatyj osnovovjazanyj usilennyj dlja hirurgicheskoj rekonstrukcii tazovogo dna u zhenshhin / V.A. Zhukovskij, D.D. Shkarupa, T.S. Filipenko i dr. Zajavl. 20.03.2013, opubl. 27.04.2014. Bjul. № 12.
14. Patent RF № 2524196. Jendoprotez setchatyj osnovovjazanyj usilennyj dlja plastiki ventral'nyh gryzh (varianty) i sposob ego primenenija / V.N. Egiev, V.A. Zhukovskij, D.V. Chizhov i dr. Zajavl. 20.03.2013, opubl. 27.07.2014. Bjul. № 21.
15. Patent RF № 2524308. Jendoprotez setchatyj osnovovjazanyj usilennyj dlja plastiki pahovyh gryzh (varianty) i sposob ego primenenija / V.N. Egiev, V.A. Zhukovskij, D.V. Chizhov i dr. Zajavl. 20.03.2013, opubl. 27.07.2014. Bjul. № 21.
16. Patent RF № 2556530. Ustrojstvo dlja zameshhenija cirkuljarnyh defektov trahei / V.A. Zhukovskij, T.S. Filipenko, l.l. Zhukovskaja i dr. Zajavl. 18.04.2014, opubl. 10.07.2015. Bjul. № 19.
17. Patent RF № 2556855. Sposob zameshhenija cirkuljarnyh defektov trahei / A.l. Bezhin, D.A. Gorjainov, V.A. Zhukovskij i dr. Zajavl. 18.04.2014, opubl. 20.07.2015. Bjul. № 20.
18. Chizhikov G. M. i dr. Jeksperimental'noe izuchenie novyh sredstv mestnogo gemostaza v hirurgii pecheni i selezenki //Kurskij nauchno-prakticheskij vestnik" Chelovek i ego zdorov'e". - 2011. - №. 1.
