CC BY
159
ОБЗОРЫ
«Вестник хирургии»*2011
© В.А. Жуковский, 2011
УДК 616.34-007.43-089.844-77:541.64
В.А. Жуковский
ПОЛИМЕРНЫЕ ЭНДОПРОТЕЗЫ ДЛЯ ГЕРНИОПЛАСТИКИ: ПОЛУЧЕНИЕ, СВОЙСТВА, ВОЗМОЖНОСТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
ООО «Линтекс», Санкт-Петербург
Ключевые слова: полимерные эндопротезы, гер-ниопластика, биомеханика брюшной стенки, поливи-нилиденфторидная мононить, минимальный фиброз.
Большое разнообразие биопротезных материалов для герниопластики, а также отсутствие, по крайней мере, в отечественной литературе аналитических обзоров в этой области затрудняют выбор адекватных изделий для конкретных хирургических ситуаций. В настоящей статье предпринята попытка оценить реальное положение и все данные, доступные на сегодняшний момент, в части разработки, производства и перспектив совершенствования полимерных эндопротезов.
Рассмотрим в этом аспекте различные виды полимерных эндопротезов, наиболее широко применяемых в герниопла-стике.
Пленочно-пористые эндопротезы. За рубежом определенный сегмент рынка занимают эндопротезы пленочно-пористой, так называемой «растянутой» структуры, на основе ПТФЭ — политетрафторэтилена (ро1у1ейаАиоге&-у1еп — РТРЕ), представленные в табл. 1.
Эндопротезы из ПТФЭ отличаются самой высокой биосовместимостью и биорезистентностью. Гладкая микропористая поверхность обеспечивает определенные антиадгезивные свойства, позволяющие при необходимости размещать эндопротез в непосредственном контакте с органами брюшной полости [2, 5, 14, 26].
Однако, как было показано [18, 26], существует реальная опасность хронического инфицирования материала с порами
менее 15 мкм, так как в них легко проникают микроорганизмы (размер около 1-2 мкм), но не могут попасть макрофаги (18-35 мкм) и лейкоциты (15-20 мкм), т.е. затруднен фагоцитоз внутри эндопротеза (почему и делают антимикробную модификацию).
В связи с этим, а также по причине низкой прочности на раздирание и чрезвычайно высокой цены, они не получили широкого распространения в РФ. К тому же, сравнительно недавно в литературе [23] появились сведения о кальци-фикации протезов из ПТФЭ на поздних сроках, что может привести к повышению хрупкости материала и, как следствие, к его разрушению и возможности рецидива грыжи.
Нетканые эндопротезы. Эндопротезы изготавливаются из полипропиленового термоскрепленного нетканого полотна (подобны материалам, используемым для изготовления одноразовой хирургической одежды и белья). Известны эндопротезы ВюшезИ ЫК1, ЫК 2, ЫК 8 и др. фирмы «Сош-т-Вю1есЬ» (Франция), характеризующиеся различной толщиной (от 0,25 до 0,36 мм) и поверхностной плотностью (от 30 до 80 г/м2). Недостатком нетканых эндопротезов является их микропористая структура, обусловливающая высокую фитильность и капиллярные свойства, вследствие чего возрастает опасность инфицирования материала [7]. Такие эндопротезы получили весьма ограниченное применение.
Вязаные эндопротезы. Основная группа современных полимерных эндопротезов представляет собой сетчатые материалы, выработанные трикотажным способом на осново-вязальных машинах [15]. Основовязаная структура выбрана в
Таблица 1
Пленочно-пористые эндопротезы
Структура эндопротезов Торговое название Фирма-производитель
Пленочно-пористая Soft Tissue Patch «W.L. Gore and Associates», США
Пленочно-пористая, одна сторона с порами 3 мкм, другая — 150 мкм. Может быть перфорированным и тисненым с рельефной поверхностью Dual Mesh »
То же с добавками серебра и хлоргексидина (антимикробный) Dual Mesh Plus »
Пленочно-пористая двухслойная, одна сторона с порами 3 мкм, другая — 17 мкм. Может быть перфорированным и тисненым Mycromesh »
То же с добавками серебра и хлоргексидина (антимикробный) Mycromesh Plus »
Пленочно-пористая Dulex «C.R. Bard., Inc.», США
Пленочно-пористая многослойная Reconix »
Пленочно-пористая Экофлон НПК «Экофлон», РФ
Том 170 • № 2
Полимерные эндопротезы для герниопластики
Таблица 2
Эндопротезы из полифиламентных нитей
Полимер Структура Торговое название Фирма-производитель
Полиэфир (Polyester) Основовязаная » » » » Biomesh A1, A3, 3D Mersilene Parietex Dacron Эслан «Cousin-Biotech», Франция «Ethicon», США «Covidien (Tyco)», США «Meadox Medical Corp.», США ООО «Линтекс», Россия
Полипропилен » Surgipro SPM «Covidien (Tyco)», США
связи с тем, что такое переплетение имеет фиксированную структуру, не распускающуюся при разрезании в любом направлении. Кроме того, трикотажный способ производства позволяет в широких диапазонах варьировать толщину, пористость, материалоемкость эндопротезов, их растяжимость и прочностные свойства [3, 18].
Сетчатые эндопротезы из полифиламентных нитей. Определенное положение на рынке занимают эндопротезы из полиэфирных (Polyester) комплексных нитей, которые обычно являются полиэтилентерефталатными — ПЭТФ (в России их называют «лавсановыми»), а также из комплексных полипропиленовых нитей (табл. 2).
Поскольку межволоконные поры у полифиламентных нитей порядка 10 мкм, то, с точки зрения фагоцитоза, возникают такие же проблемы, как у микропористых ПТФЭ и нетканых эндопротезов, что ограничивает применение их в условиях опасности гнойно-воспалительных процессов [16, 22, 26]. В то же время, сетки из полифиламентных нитей гораздо эластичнее и мягче имплантатов из мононитей и поэтому предпочтительнее, когда нужны «нежные» эндопро-тезы, например, при пластике грыж пищеводного отверстия диафрагмы [12].
Фирмы «Sulzer Vascutek», Германия (эндопротез Fluoro-soft) и ООО «Линтекс», РФ (эндопротез Фторэкс) устраняют фитильность и капиллярность полиэфирных комплексных нитей (соответственно и предрасположенность их к купированию инфекции) путем импрегнирования фторполимерами, получая так называемые «псевдомононити». При этом повышается биосовместимость и устойчивость эндопротеза к биодеструкции без существенного ухудшения манипуляцион-ных свойств [3, 9].
Однако спрос на эндопротезы как из полифиламентных нитей, так и «псевдомононитей», существенно меньше, чем на сетчатые эндопротезы из мононитей.
Сетчатые эндопротезы из полипропиленовых мононитей. Наиболее широко в герниопластике используются основовязаные эндопротезы из полипропиленовых (ПП) мононитей (табл. 3).
Полипропилен обладает высокой биологической инертностью и устойчивостью к биодеструкции. Монолитность и гидрофобность, а также предельно малая поверхность ПП-мононитей препятствуют инфицированию эндопротезов, и поэтому в случае нагноения возможно ведение инфицированной раны по обычной схеме без удаления имплантата [11].
Таблица 3
Эндопротезы из ПП-мононитей
Структура Торговое название Фирма-производитель
Основовязаная Biomesh P1 & P3 Bard (Marlex) Trelex Prolene Surgipro SPMM Premilene Polypropylene DynaMesh «Cousin Biotech», Франция «C.R. Bard, Inc.», США «Meadox Medical Corp^d!^ «Ethicon», США «Covidien (Tyco)», США «B.Braun», Германия «Resorba», Германия «FEG Textiltechnik», Германия
Основовязаная облегченная Optilene Mesh LP Prolite DynaMesh L Biomesh SR «B.Braun», Германия «Atrium Medical Corp.», США «FEG Textiltechnik», Германия «Cousin Biotech», Франция
Основовязаные различных переплетений и толщины Herta 0, 1, 2 Hermesh 3, 4, 5 «Hernia Mesh», Италия
Основовязаные 3 типа переплетения и толщины Angiomesh «Angiologica», Италия
Эсфил стандартный Эсфил тяжелый Эсфил легкий ООО «Линтекс», Россия
В.А. Жуковский
« Вестник хирургии »•2011
На базе рассмотренных плоских ПП-эндопротезов разработаны ряд объемных конструкций, позволяющих упростить и ускорить сам процесс оперативного вмешательства, а также, по мнению ряда авторов [17, 24], повысить надежность и сократить сроки лечения с получением хороших функциональных и косметических результатов. К ним относятся «воланы», «тампоны» и «заплаты»: «PerFix Plug and Patch» (фирмы «C.R. Bard. Ink.»), «Plug T2 и T3» («Hernia Mesh»), «Repol Plug Flower» («Angiologica»), «Prolop» («Atrium M.C.»), «Prolene 3D Path» («Ethicon») и другие, а также многослойные системы «PHS» («Ethicon»), «Kugel Patch» и «Composix Kugel Patch» («C.R. Bard. Ink.») [13, 17, 24].
Тем не менее, большинство российских хирургов предпочитают использовать плоские эндопротезы, обеспечивающие аналогичные результаты при значительно меньшей материалоемкости и стоимости [3-5].
ПП-эндопротезы используют для оперативного лечения всех видов грыж. Однако базовые коммерческие сетки в основном изготавливают из мононитей диаметром 0,140,17 мм («тяжелые» эндопротезы), что обеспечивает им прочность, в несколько раз превосходящую минимально необходимую, а также чрезмерную жесткость и материалоемкость [4, 23]. В результате это приводит к формированию плотных рубцовых тканей, деформирующих сетку, способствующих возникновению чувства инородного тела в брюшной стенке и ограничению ее подвижности. Именно сокращение сетки является, по мнению большинства хирургов, причиной рецидива грыжи [23]. В экспериментальных исследованиях [19] было установлено, что ПП-сетка «Bard» после 4 нед имплантации сокращается на 30-40% от своего первоначального размера. При более длительных сроках «сморщивание» сетчатого эндопротеза может достигать 60% [S, 20]. Как считают авторы, сжатию подвергается не сама сетка, а фиброзные рубцовые ткани, которыми пророс эндопротез, что является нормальной физиологической реакцией созревания соединительнотканного рубца. Показано [S, 23], что тяжелые эндопротезы вызывают выраженную воспалительную реакцию, сопровождающуюся образованием грубой рубцовой капсулы, а следовательно, подвергаются более сильному «сморщиванию». Последний фактор требует установки тяжелых сетчатых эндопротезов больших размеров с заходом за края раны до 5 см. Это, в свою очередь, повышает травматичность хирургического вмешательства, ограничивает подвижность брюшной стенки, вызывает появление парестезий и болевого синдрома, связанных, в том числе, с материалоемкостью и жесткостью ПП-эндопротезов [23].
Поэтому в современной герниопластике одной из ведущих тенденций стало «облегчение» полимерных эндопротезов [19, 23]. Существуют [6, 23, 26] две концепции получения
легких сеток: композитных, частично рассасывающихся, и однородных нерассасывающихся, но с использованием минимума полимерного материала.
В табл. 4 представлены облегченные хирургические сетки последнего поколения, наиболее распространенных в Европе и СНГ.
Из табл. 4 видно, что поверхностная плотность нерас-сасывающегося компонента представленных хирургических сеток варьирует в достаточно узком диапазоне (от 28 до 36 г/м2), что не позволяет выявить явного лидера по данному показателю.
Принимая во внимание также то, что производство композитных эндопротезов значительно сложнее, а стоимость их в несколько раз выше, очевидны преимущества концепции производства однородных «легких» сетчатых эндопротезов из полипропиленовых мононитей.
ООО «Линтекс» с учетом особенностей конкретной хирургической ситуации дифференцирует выпускаемые эцдопротезы. Для большинства герниопластик подходит эндопротез «Эсфил стандартный» из ПП-мононитей диаметром 0,11-0,12 мм. В сложных клинических ситуациях следует использовать «Эсфил тяжелый». Это более прочный эндопротез из ПП-мононити диаметром 0,14-0,15 мм. Когда же нет необходимости в тяжелых или стандартных эндо-протезах в силу их избыточной прочности, целесообразно использовать облегченный эндопротез из ПП-мононити диаметром 0,09 мм (табл. 5).
Как видно из табл. 5, прочность даже легких эндопротезов «Эсфил» практически вдвое превышает минимально допустимую для небольших грыж (16 Н/см) и вплотную приближается к 32 Н/см, рекомендуемой для сеток при крупных грыжах [23].
Уменьшить материалоемкость, повысить гибкость и снизить реакцию тканей на эндопротез можно также в результате замены полипропиленовых мононитей на более эластичные и биосовместимые нити, такие, например, как поливинилиденфторидные (ПВДФ).
Сетчатые эндопротезы из поливинилиденфторид-ных мононитей. При изучении свойств ПВДФ-мононитей, используемых также для изготовления шовных материалов [25], установлено, что они обладают более высокой эластичностью, биологической инертностью и биорезистентностью, чем полипропиленовые, при аналогичной прочности и устойчивости к инфицированию. Эндопротезы из ПВДФ-мононити в отличие от полипропиленовых не содержат добавок пластификаторов и стабилизаторов, а по биосовместимости вплотную приближаются к ПТФЭ-материалам [21, 23].
Эндопротез с названием «Унифлекс», разработанный ООО «Линтекс», является представителем нового поколения полимерных эндопротезов из ПВДФ-мононитей [6]. Экс-
Таблица 4
Облегченные сетчатые эндопротезы на основе полипропилена
Торговое название (фирма-производитель) Ultrapro («Ethicon») Biomesh SR («Cousin Biotech») Optilene Mesh LP («B.Braun») Dyna Mesh («FEG Textil-technik») Эсфил легкий («Линтекс»)
Состав эндопротеза Композитный Однородный
Сырье Поли пропи леновые и полиглекапроновые мононити Поли пропи леновые и полилактидные мононити Полипропиленовые мононити
Поверхностная плотность полипропиленовой составляющей, г/м2 28 29 36 36 34
Толщина, мкм 5GG 8GG - - 34G
ЛИИТЕГС
ПРОИЗВОДСТВО ХИРУРГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Рекомендации по применению эндопротезов для герниопластики при некоторых клинических ситуациях
Клиническая ситуация Наилучший выбор Допустимый выбор
Общие рекомендации
Оперативное вмешательство по экстренным показаниям Унифлекс стандартный Эсфил стандартный
Предполагаемый высокий риск послеоперационных осложнений Унифлекс стандартный Эсфил стандартный
Избыточная масса тела пациента Унифлекс тяжелый Эсфил тяжелый
Превентивная герниопластика Флексилен легкий, Эсфил легкий Эсфил стандартный
Рекомендации в зависимости от вида грыжи
Паховые грыжи Молодые пациенты Флексилен легкий, Эсфил легкий Эсфил стандартный, Фторэкс
Пациенты средней возрастной группы Унифлекс стандартный
Пожилые пациенты
Бедренные грыжи Флексилен легкий, Эсфил легкий Фторэкс
Грыжи белой линии живота и пупочные грыжи Унифлекс стандартный Эсфил стандартный
Послеоперационные вентральные грыжи Размеры грыжевых ворот менее 20 см Унифлекс стандартный Эсфил стандартный
Размеры грыжевых ворот более 20 см Унифлекс тяжелый Эсфил тяжелый
Грыжи пищеводного отверстия диафрагмы Флексилен легкий Фторэкс
Парастомальные грыжи Унифлекс стандартный Эсфил стандартный
Консультацию по выбору эндопротеза можно получить на сайте
www.lintex.ru
ООО «Линтекс» 190068 Россия, Санкт-Петербург, ул. Садовая, 54, лит. Б подъезд № 1 (для писем а/я 582)
Тел.: +7 (812) 454-01-60 +7 (812) 310-66-71, 312-39-19 Факс: +7 (812) 310-41-13 e-mail: [email protected] www.lintex.ru
В.А. Жуковский
«Вестник хирургии»^2011
Таблица 5
Основные характеристики полипропиленовых эндопротезов «Эсфил»
Характеристики эндопротеза Исполнение эндопротеза
легкий стандартный тяжелый
Диаметр мононити, б, мм 0,09-0,10 0,11-0,12 0,14-0,15
Толщина, М, мм 0,38 0,5 0,65
Поверхностная плотность, р3, г/м2 34 62 95
Объемная пористость, W,% 92 85 80
Прочность при продавливании шариком, Р, Н 266 383 532
Прочность при одноосном растяжении вдоль петельного ряда, Р, Н/см 30,7 72,4 96,2
Прочность при одноосном растяжении вдоль петельного столбика, Р, Н/см 29,0 50,1 83,9
периментальные и клинические испытания показали, что применение данного эндопротеза сопровождается образованием тонкой, гибкой и прочной соединительнотканной капсулы при минимальном количестве имплантат-ассоциированных осложнений [1, 10]. «Унифлекс» практически не вызывает образования сером и не подвержен «сморщиванию» [1]. Сравнительное изучение жесткости методом изгиба консоли эндопротезов «Унифлекс» и «Эсфил», изготовленных из мононитей диаметром 0,12 мм, показало, что жесткость последнего более чем вдвое (26 и 10 сНхмм2 соответственно) превышает этот показатель для «Унифлекса» [15].
«Унифлекс» считается оптимальным эндопротезом для сложных случаев, например, для пластики рецидивных послеоперационных вентральных грыж [1]. В работах [1, 10, 23] делается однозначный вывод, что ПВДФ сетчатый имплантат является реальной альтернативой наиболее распространенным в современной герниологии ПП-эндопротезам.
ООО «Линтекс» производит также композиционные сетки «Флексилен», состоящие на 50 или 75% объема материала из ПВДФ-мононитей и на 50 или 25% — из полипропиленовых, что позволило получить эндопротезы, сочетающие высокую гибкость и стабильность структуры [1].
Заключение. С точки зрения оптимизации структурно-механических и биологических свойств, обеспечения клинической эффективности и безопасности, наиболее предпочтительны эндопротезы, максимально адаптированные к физиологии брюшной стенки, а именно:
- изготовленные из биосовместимых поливинилиденфто-ридных и полипропиленовых мононитей, не поддерживающих воспалительный процесс в ране и устойчивых к инфекции;
- имеющие сетчатую основовязаную структуру, предотвращающую скопление экссудата в месте пластики и способствующую интеграции материала в эластичный и прочный, не вызывающий имплантат-ассоциированных осложнений, соединительнотканный рубец;
- обладающие минимальной материалоемкостью, препятствующей фиброзу и последующему нарушению функций брюшной стенки;
- имеющие прочность, необходимую для надежного укрепления зоны пластики и противодействия внутрибрюш-ному давлению;
- биорезистентные в течение всего периода имплантации;
- сохраняющие эксплуатационные свойства при стерилизации;
- доступные по цене.
В ряде ситуаций целесообразно применение антимикробных эндопротезов, а также сочетание сетчатых эндопротезов с противоспаечными мембранами.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. Горелов А.С. Обоснование и оценка эффективности применения сетчатых имплантатов из поливинилиденфторида в оперативном лечении послеоперационных вентральных грыж (экспериментально-клиническое исследование): Дис. ... канд. мед. наук.-СПб., 2008.-182 с.
2. Емельянов С.И., Протасов А.В., Рутенбург Г.М. Эндохирургия паховых и бедренных грыж.-СПб.: Фолиант, 2000.-176 с.
3. Жуковский В.А., Отечественные сетчатые эндопроте-зы для пластики опорных мягких тканей // Мед. техни-ка.-2003.-№ 1.-С. 8-11.
4. Жуковский В.А. Разработка, производство и перспективы совершенствования сетчатых эндопротезов // 1-я Межд. конф. «Современные методы герниопластики и абдомино-пластики с применением полимерных имплантатов».-М., 2003.-С. 16-18.
5. Жуковский В.А. Современные полимерные эндопротезы в герниопластике // V Российский науч. форум «Хирургия-2004».-М., 2004.-С. 256-257.
6. Жуковский В.А. Современные подходы к разработке и производству полимерных сетчатых эндопротезов для реконструктивной хирургии // Альманах Ин-та хир. им. А.В.Вишневского.-2008.-Т. 3, № 2 (1).-С. 20-21.
7. Жуковский В.А., Петров С.Б., Куренков А.В., Шкарупа Д.Д. Синтетические материалы в хирургии тазового дна // Журн. акуш. и женских бол.-2006.-Т. LV (спецвыпуск).-С. 74-75.
8. Клинге У., Конце И., Ануров М. и др. Сморщивание полипропиленовых сеток после имплантации (экспериментальное исследование) // Материалы конф. «Актуальные вопросы герниологии».-М., 2002.-С. 21.
9. Нетяга А.А. Обоснование применения новых синтетических материалов для пластики брюшной стенки: Автореф. дис. ... канд. мед. наук.-Курск, 2002.-22 с.
10. Нетяга А.А., Бежин А.И., Плотников Р.В., Жуковский В.А. Экспериментальное обоснование возможности применения эндопротезов на основе ПВДФ-мононитей для пластики брюшной стенки // Альманах Ин-та хир. им. А.В.Вишневского.-2008.-Т. 3, № 2 (1).-С. 24.
11. Нетяга А.А., Суковатых Б.С., Валуйская Н.М., Жуковский В.А. Особенности ведения инфицированных ран с имплантированным полипропиленовым эндопротезом у больных с ущемленными вентральными грыжами // Материалы Межд. хир. конгресса «Новые технологии в хирургии».-Ростов н/Д, 2005.-С. 437-438.
Том 170 • № 2
Полимерные эндопротезы для герниопластики
12. Пришвин А.П., Сигнаевский С.Б., Жуковский В.А. Результаты использования свободной от натяжения пластики в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // V Российский науч. форум «Хирургия-2004». —М., 2004.—С. 155-156.
13. Тимошин А.Д., Юрасов А.В., Шестаков А.Л. Хирургическое лечение паховых и послеоперационных грыж брюшной стенки.—М.: Триада-Х, 2003. — 144 с.
14. Федоров И.В., Чугунов А.Н. Протезы в хирургии грыж: столетняя революция // Герниология.—2004.—№ 2.—С. 45-52.
15. Филипенко Т.С. Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств: Дис. ... канд. техн. наук.—СПб., 2009. — 164 с.
16. Amid P.K. Classification of biomaterials and their related complications in abdominal wall surgery // Hernia. — 1997.—Vol. 1. — P. 15-21.
17. Fernandez A. Пат. US 5147374; МКПО A61B 17/00. Prosthetic mesh patch for hernia repair — Заявл. 05.12.1991, опубл. 15.09.1992.
18. Goldstein H.S. Selecting of right mesh // Hernia.—1999.—Vol. 3, № 1.—P. 23-26.
19. Klinge U., Klosterhalfen B., Conze J. et al. A modified mesh for hernia repair adapted to abdominal wall physiology // Eur. J.Surg. — 1998.—Vol. 164. — P. 951-960.
20. Klinge U., Klosterhalfen B., Müller M. et al. Shrinking of polypropylene mesh in vivo: an experimental study in dogs // Eur. J. Surg.-1998.-Vol. 164.-P. 965-969.
21. Klinge U., Klosterhalfen B., Ottinger A.P. et al. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes // Biomaterials.—2002.— Vol. 23.—P. 3487-3493.
22. Klinge U., Prescher A., Klosterhalfen B., Shumpelick V. Entstehung und Pathophysiologie der Bauchwanddefekte // Der Chirurg.-1997.-Bd. 68.-S. 293-303.
23. Klosterhalfen B., Junge K., Klinge U. The lightweight and large porous mesh concept for hernia repair // Expert Rev. med. Devices.-2005.-Vol. 2, № 1.-P. 103-117.
24. Kugel R.D. Пат. US 5634931; МКПО A61B 17/00, A61F2/00H. Hernia mesh pathes and methods of their use; заявитель и патентообладатель Surgical Sense Inc. (US).-№ 1994000315249, завл. 29.09.1994; опубл. 03.06.1997.
25. Lacorche G., Marois Y., Guidoin R. et al. Polyvinylidene fluoride (PVDF) as a biomaterial: from polymeric raw material to monofilament vascular suture // J. Biomed. Mater. Res.-1995.-Vol. 29.-P. 1525-1536.
26. Shumpelick V., Klinge U., Welty G., Klosterhalfen B. Mesh in der Bauchwand // Der Chirurg.-1999.-Bd. 70.-S. 876-887.
Поступила в редакцию 15.09.2010 г.
