ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
ЭО1: 10.21045/1811-0185-2024-10-100-109 УДК 617.741-089.819.843:614.251.2
ПОДХОДЫ В СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ В ОТНОШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫХ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ
ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ КАТАРАКТЫ
А.Д. Чупрова, А.О. Лосицкийь И
ь Оренбургский филиал ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Оренбург, Россия.
а https://orcid.org/0000-0001-7011 -4220; ь https://orcid.org/0000-0002-8716-6438.
И Автор для корреспонденции: Лосицкий А.О.
АННОТАЦИЯ
Ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) - «золотой стандарт» лечения катаракты. С учетом имеющихся требований к качеству зрения после операции возрастает запрос пациентов на имплантацию ИОЛ, обеспечивающую комфортное зрение не только вдаль, но и на близком расстоянии без применения очков для чтения (ИОЛ с мультифокальными свойствами). Проведенный разбор существующей нормативной базы на предмет возможности и обязанности использования данного медицинского изделия при оказании специализированной медицинской помощи -хирургического лечения катаракты в рамках программы государственных гарантий показывает возможность использования данного расходного материала без обязанности медицинской организации учитывать желание пациента. Изменение структуры тарифа оплаты медицинской помощи пациентам с катарактой в 2023 гг., снижение тарифа оказания специализированной медицинской помощи пациентам с неосложненными формами отразились на доступности мульти-фокальной ИОЛ для пациентов без конкретизации пути получения данного типа услуги, что делает актуальным разбор подходов в совершенствовании нормативной базы в отношении применения мультифокальных интраокулярных линз при хирургическом лечении катаракты. Имеются неурегулированные клинические, организационные, экономические вопросы применения мультифокальных интраокулярных линз (искусственных хрусталиков) при хирургическом лечении катаракты. Существуют различные подходы (клинико-организационный, экономический, правовой, информационный) к совершенствованию нормативной базы, однако подход лиц, принимающих решения, должен быть комплексным на основе всесторонней оценки экономической, клинической, технологической составляющей. Подходы являются лишь средством для достижения цели: развития многофункциональной системы государственных гарантий при предоставлении медицинских услуг, рационального использования имеющихся ресурсов.
Ключевые слова: программа государственных гарантий, тарифообразование, стоимость медицинской услуги, лечение катаракты, мультифокальные ИОЛ, качество жизни.
Для цитирования: Чупров А.Д., Лосицкий А. О. Подходы в совершенствовании нормативной базы в отношении применения мультифокальных интраокулярных линз при хирургическом лечении катаракты. Менеджер здравоохранения. 2024; 10:100-109. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-10-100-109
Введение
Определение системы здравоохранения в Российской Федерации как института реализации государственных гарантий в области охраны здоровья граждан с системной формой устройства содержит в себе принцип «пациентоцен-тричности»: вся система общественно-правовых отношений должна быть направлена на благо человека, при этом эти отношения описываются целой группой нормативных актов, имеющих свою иерархию [1].
© Чупров А.Д., Лосицкий А.О, 2024 г.
Менеджер / Мападег № 10
здравоохранения / 2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024 а
Заболеваемость катарактой и оказание медицинской помощи пациентам с ней в силу распространенности данной болезни является не только значимой клинической, но и медико-социальной проблемой: общая заболеваемость составляет 1200 на 100 тыс. населения, в совокупности достигая значений более 1,7 млн. человек в стране [2]. При этом у современных пациентов имеются высокие требования к качеству зрения на разных расстояниях, достижимые при использовании
мультифокальных ИОЛ, в т.ч. при лечении в рамках программы государственных гарантий [3]. Клиническое использование расходных материалов при хирургическом лечении катаракты регламентировано клиническими рекомендациями, где указано, что «Пациентам без сопутствующей глазной патологии (ВМД, глаукома, сахарный диабет, патология роговицы, амблиопия и др.), в случае их пожелания не использовать очковую коррекцию при чтении и работе на близком расстоянии, рекомендовано рассмотреть возможность имплантации мультифокальных ИОЛ [55-57]» [4]. Данная рекомендация имеет уровень А1, является сильной рекомендацией на основе систематического обзора рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа. Одновременно, на наш взгляд, она является отличным примером многочисленных пословиц и выражений о строгости российских законов и необязательности их исполнения. На самый высокий уровень убедительности рекомендаций и достоверности доказательств в клинической рекомендации подряд дается 3 опционных выражения: при пожелании рекомендовано рассмотреть возможность. Т.е. должна быть возможность (какая -не уточнено), желание (не уточнено, как выражено) и после этого только «рекомендовано рассмотреть». И это накладывается на необязательность (4-й опцион) точного следования клиническим рекомендациям, что зафиксировано информационным письмом Министерства здравоохранения РФ [5]. По нашему мнению, мы находимся в ситуации, когда неопределенность в конкретной ситуации - неурегулированность правовой позиции использования расходных материалов - является следствием более общей проблемы: недостаточной открытости как регуляторных механизмов системы права, так и ее трансформационных механизмов для клинических специалистов. Цель нашего исследования: показать трансформационные подходы к совершенствованию нормативной базы, регламентирующей использование мультифокальных интраокулярных линз (искусственных хрусталиков) при хирургическом лечении катаракты, дать характеристику данным подходам и указать на возможную правоприменительную практику их использования.
Методы
Методом контент-анализа изучена нормативная база, касающаяся организации оказания медицинской помощи при заболеваниях органа зрения, придаточного аппарата и орбиты, в т.ч. при
-^-вГ"
катаракте, правоприменительная практика, базовая и территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи субъектов Российской Федерации, тарифные соглашения в системе ОМС субъектов федерации, научная литература. Всего 18 нормативных правовых актов, 15 отечественных источников литературы, описывающих необходимость совершенствования организации медицинской помощи в России с точки зрения организации оказания: клинической, экономической, иных. Выделены, описаны подходы совершенствования нормативной базы, для каждого из подходов проведен анализ существующей ситуации, сильных, слабых сторон, угроз и возможностей, предложений по совершенствованию, изменению или отмене.
Результаты
Проведя контент-анализ литературных источников, нормативной базы, правоприменительной практики, касающихся путей и механизмов совершенствования системы организации оказания специализированной медицинской помощи, мы можем выделить следующие подходы:
- клинико-организационный;
- экономический;
- правовой (легализм);
- информационный.
Данная классификация не является общепринятой, предлагается для структурирования сложившихся правоотношений, для создания дорожной карты действий по совершенствованию организации оказания медицинской помощи пациентам с катарактой.
Клинико-организационный путь
Статья 41 Конституции Российской Федерации определяет, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам; в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи [6]. Получается, что обязательными для исполнения являются Положение и Порядок, а стандарты и клинические
№ 10 Мападег /Менеджер
2024 2с1гв\/оосЬгвпвп1в / здравоохранения
рекомендации являются рекомендательными актами для оценки организации медицинской помощи. Ввиду неоднозначности позиции Федерального закона Министерство здравоохранения имеет право издавать информационные письма, которые не имеют самостоятельного юридического значения, но трактуют позицию органа исполнительной власти. В отношении стандартов медицинской помощи издано Информационное письмо Минздравсоцразвития России № 14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г., где указано: «Решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания» [7]. В отношении клинических рекомендаций издано Письмо Минздрава России от 11.11.2022 г. № 17-4/7174 «О сроках применения клинических рекомендаций», где указано: «При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации» [8]. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения возложены на лечащего врача: лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента. Таким образом, организация медицинской помощи, выбора метода и методики проведения медицинского вмешательства возложены на лечащего врача. Вместе с тем, стандарты и клинические рекомендации, имеющиеся в нашей стране, не являясь обязательными, являются эталоном, который можно использовать для организации лечения. Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 7 декабря
2020 года № 1293н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при старческой катаракте (диагностика и лечение)» [9]. Стандарт устанавливает медицинские услуги для диагностики, медицинские услуги для лечения заболевания и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека (таблица 1).
Как следует из представленной таблицы, интра-окулярная линза (ИОЛ) модели «326130: Линза ин-траокулярная для задней камеры глаза, псевдофа-кичная, с увеличенной глубиной фокуса» отсутствует. Означает ли это, что имплантировать данную ИОЛ нельзя? Нет, не означает. Это означает то, что при расчете тарифа органом исполнительной власти в рамках разработки тарифного соглашения не будут учтены стоимостные характеристики данных ИОЛ. Действующий расчет стоимости, соответствующей клинико-статистической группе (КСГ) в дневном и круглосуточном стационаре «Факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ», устанавливающий тариф на уровне 32000-36000 рублей, не может включать в состав расходных материалов дорогостоящую ИОЛ с мультифокальными свойствами.
Однако, несмотря на отсутствие в стандарте медицинской помощи пациентам с катарактой модели «326130: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса», в распоряжении Министерства здравоохранения РФ от 31 декабря 2018 года № 3053-р, утвердившем перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, среди прочих медицинских изделий, уже упомянутых в стандарте, данная модель присутствует [10].
В настоящий момент отсутствуют, в т.ч. в клинических рекомендациях, регламенты, медицинские показания, описывающие методологию выбора
Таблица 1
Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека в соответствии с приказом МЗ РФ от 7 декабря 2020 года № 1293н
Код Наименование вида медицинского изделия Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная 0,37
168060 Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке 0,0049
234820 Линза интраокулярная с иридокапсулярной фиксацией 0,0051
264830 Линза интраокулярная переднекамерная, псевдофакичная 0,0051
296830 Кольцо капсульное стяжное 0,02
Менеджер / Мападег № 10
здравоохранения / 2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024 а
мультифокальной коррекции у пациентов. Критериями качества в действующих клинических рекомендациях по лечению старческой катаракты обозначено только условие выписки «артифакия глаза на момент выписки и достижение стабилизации или повышение корригированной остроты зрения» без предъявлений требований к расходным материалам.
Проведённый анализ действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия - интра-окулярные линзы, зарегистрированных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на территории РФ по состоянию на март 2024 г. и позиционируемых производителями как «мультифокальные/ бифокальные/трифокальные ИОЛ» и/или «ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса» представлен в таблице 2.
Большинство интраокулярных линз с позиционирующимися производителем свойствами мультифокаль-ности зарегистрированы в качестве медицинского изделия «161200: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная» так же, как и интра-окулярные линзы без этих свойств. Позиция «326130: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса» не полностью описывает разнообразие физических характеристик, имеющихся у ИОЛ с мультифокаль-ными свойствами, не может быть использована для всех моделей искусственных хрусталиков, доступных для использования при лечении катаракты.
Существующая нормативно-правовая база позволяет использовать мультифокальные ИОЛ при оказании медицинских услуг в рамках программы государственных гарантий, однако не дает право выбора пациенту, делает учет желания пациента имплантировать именно этот вид медицинских изделий факультативным, не обязательным при планировании хирургии. С учетом требований обязательного информированного добровольного согласия при получении медицинской услуги, пациент должен быть информирован об имплантации, либо об отказе от имплантации данного вида медицинских изделий при оказании ему специализированной медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий. Большинство рассмотренных медицинских изделий «ИОЛ с мультифокальными свойствами» зарегистрированы в Российской Федерации как «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная» или «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса». Сегодня мультифокальная ИОЛ отсутствует в номенклатурной классификации как отдельное изделие медицинского назначения [11].
Экономический путь
Базовая программа обязательного медицинского страхования на 2024 год отмечена самым значительным финансовым обеспечением с наибольшим увеличением за 5 лет: дополнительно выделено более 423 млрд. рублей, в том числе 373 млрд. рублей в составе субвенции бюджетам территориальных фондов ОМС на реализацию территориальных программ обязательного медицинского страхования. Значительный рост затрат (почти на 14%) на оказание медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС федеральными медицинскими организациями обусловлен увеличением доли высокотехнологичной медицинской помощи и доли сложных, тяжелых случаев лечения в общем объеме медицинской помощи, оказанной такими организациями [12]. Минздравом России и Федеральным Фондом ОМС принимаются максимально возможные меры по увеличению объема средств, направляемых на оказание медицинской помощи, обеспечивающих ее качество и доступность, однако сбалансированность бюджета ОМС остается одним из важнейших аспектов, который необходимо иметь в виду при совершенствовании организации оказания медицинской помощи.
При определении тарифа в рамках обязательного медицинского страхования (таблица 3) к среднему нормативу финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в условиях дневного или круглосуточного стационара могут быть применены коэффициенты: КЗjz - коэффициент относительной затратоемкости, КБСz - коэффициент приведения среднего норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи, КДi - коэффициент дифференциации. Это те коэффициенты, которые не могут быть изменены решением территориальной комиссии по разработке программы ОМС на региональном уровне, однако с учетом оценки финансовых возможностей субъекта федерации, комиссия на региональном уровне имеет право вводить новые КСГ (их подгруппы).
Например, в рамках тарифного соглашения Красноярского края в 2024 г. [13] клинико-стати-стическая группа <^21.009: Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ)» преобразована в 3 подгруппы с соответствующими изменениями Коэффициента относительной затратоемкости (таблица 4).
На региональном уровне Красноярского края выделены подгруппы клинико-статистической группы, в рамках которых возможно проведение
с
•КС
Таблица 2
Результаты анализа регистрационных удостоверений мультифокальных ИОЛ
к#
Дата регистрации Рег. номер медицинского изделия Модель, производитель 161200: Линза интраоку-лярная для задней камеры глаза, псевдофа-кичная 326130: Линза интра-окулярная для задней камеры глаза, псевдофакич-ная, с увеличенной глубиной фокуса 168060: Линза ин-траокуляр-ная с фиксацией к радужной оболочке 161170: Линза интраоку-лярная для задней камеры глаза, факичная
28.03.2022 ФСЗ 2010/08480 ИОЛ AT LARA 829MP (Carl Zeiss) Щ +
02.06.2017 ФСЗ 2010/08480 ИОЛ AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss) +
21.05.2019 РЗН 2019/8377 ИОЛ Eden 124M (CAB-ИОЛ CA) +
03.02.2023 РЗН 2023/19487 ИОЛ LUXSMART (B&L) +
04.10.2019 РЗН 2019/9009 ИОЛ TECNIS Symfony (J&J) +
06.10.2023 РЗН 2023/19412 ИОЛ TECNIS Synergy (J&J) +
23.08.2019 РЗН 2019/8812 ИОЛ TECNIS ZKB00, ZLB00 (J&J) +
17.02.2020 ФСЗ 2009/05724 ИОЛ Lentis Comfort LS-312 MF (Teleon) +
10.11.2022 РЗН 2018/7733 ИОЛ RayOne Trifocal (Rayner) +
30.12.2021 ФСЗ 2010/07637 ИОЛ DIFFRACTIVA (HumanOptics) +
17.05.2022 ФСЗ 2012/12429 ИОЛ Acriva Trinova (VSY) +
23.10.2019 РЗН 2019/9107 ИОЛ Supra Phob Regen (Appasamy) +
23.10.2023 РЗН 2019/9267 ИОЛ TriDiff (Care Group) +
10.03.2023 РЗН 2023/19766 ИОЛ Trifocal Bi-Flex Liberty (Medicontur) +
15.08.2021 ФСЗ 2011/09350 ИОЛ FineVision (PhysIOL) +
20.07.2022 РЗН 2022/17799 ИОЛ Syntesis+ (Cutting Edge) +
22.11.2019 ФСР 2007/00390 ИОЛ МИОЛ-Аккорд (Реппер-НН) +
10.03.2023 РЗН 2023/19766 ИОЛ AddOn (Medicontur) +
10.07.2020 ФСЗ 2011/08989 ИОЛ AcrySof IQ PanOptix (Alcon) +
01.08.2022 РЗН 2021/15590 ИОЛ AcrySof IQ Vivity (Alcon) +
25.08.2023 РЗН 2023/20957 ИОЛ Clareon Vivity (Alcon) +
10.11.2023 РЗН 2022/19029 ИОЛ Clareon PanOptix (Alcon) +
Таблица 3
Расчет тарифа для ФМО при лечении пациентов с возрастной катарактой
^jz коэффициент относительной затратоемкости Средний норматив финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в z-х условиях КБС7 коэффициент приведения среднего норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи КД^ - коэффициент дифференциации Размер тарифа
st21.009 Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ) 1,24 79 999,40 Р 0,35 1,105 35 243,97 Р
Менеджер / Manager № 10
здравоохранения / Zdrevoochrenenie 2024 *
Таблица 4
Клинико-статистические группы для финансирования лечения катаракты в рамках базовой программы государственных гарантий и территориальной программы государственных гарантий Красноярского края в 2024 г.
ПГГ РФ на 2024 г. КЗjz Коэффициент относительной затратоемкости
3121.009 Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ) 1,24
ТПГГ Красноярского края в 2024 г. КЗjz Коэффициент относительной затратоемкости
st21.009.001 Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ). Факоэмульсификация с имплантацией гидрофильной интраокулярной линзы 1,13
st21.009.002 Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ). Факоэмульсификация с имплантацией гидрофобной интраокулярной линзы 1,39
st21.009.003 Операции на органе зрения (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ). Факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, прочие линзы -
лечения, в т.ч. с использованием более дорогостоящих расходных материалов.
Еще одним, на первый взгляд, более простым техническим решением проблемы оплаты использования отдельных видов расходных материалов, является использование механизма применения Коэффициента Сложности Лечения Пациента -КСЛП. КСЛП применяется и сегодня при лечении пациентов старше 75 лет, при проведении однотипных операций на парных органах и в других случаях. Таким образом, при установлении КСЛП, равном 1 и более, возможно поднять тариф для конкретных случаев, в т.ч. при использовании отдельных расходных материалов, без изменения иных значений клинико-статистической группы.
На региональном уровне возможна корректировка структуры клинико-статистических групп, введение подгрупп, коэффициентов сложности лечения пациента. Введение дополнительных КСЛП, безусловно, является самым выгодным вариантом для медицинских организаций, однако данный механизм влечет риски разбалансированности бюджета: увеличения среднего тарифа оплаты медицинской услуги при одномоментном снижении их абсолютного числа, т.е. снижением доступности медицинской помощи.
Использование отдельных КСГ возможно, однако тоже является механизмом сложным для контроля, т.к. в рамках программно-аппаратного контроля при подаче медицинских услуг для оплаты в рамках программы государственных гарантий, сегодня нет контроля исполнения конкретных КСГ, что может привести при данном подходе к увеличению
среднего тарифа в условиях стационара, снижению абсолютного числа медицинских услуг, аналогичному снижению доступности медицинской помощи.
Правовой путь (легализм)
В сущность подхода мы вкладываем использование тех механизмов, что уже отлажены в рамках существующей нормативной базы, сложившихся правоотношений.
Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Исходя из полученных результатов контент-анализа, довольно часто ВМП, как в рамках базовой программы государственных гарантий, так и вне ее, воспринимается с упором на технологичность метода (т.е. использование уникальных технологий), однако в определении, данном в Федеральном законе № 323-ФЗ, говорится не только об этом, но и о ресурсоемких технологиях. Применение более дорогих искусственных хрусталиков, имеющих мультифокальные свойства по сравнению с монофокальными, является ресурсоемкой технологией. При этом в рамках подхода имеются очевидные организационные стороны, в т.ч. как должные рычаги контроля общего
числа медицинских услуг (госпитализация с использованием информационной системы), так и контроля рациональности применения (госпитализация для оказания ВМП по решению ВК в соответствии с положением об оказании медицинской помощи). В рамках подхода требуется конкретизация модели пациента, метода лечения, в т.ч. без использования имеющейся номенклатуры медицинских услуг, решение вопроса о включении его в перечень методов ВМП в рамках программы ОМС.
Информационный путь
Цифровизация приводит к изменению функционирования ОМС, становясь драйвером развития этой системы. Изменение подходов к ведению персонифицированного учета застрахованных лиц и оказанной им помощи, курс на централизацию информационных потоков в сфере здравоохранения, создание «озер» данных обеспечивает не только учет и контроль, но и глубокий анализ данных, прогнозирование и моделирование различных ситуаций [14].
Помимо единого цифрового контура, сегодня при организации медицинской помощи пациентам с заболеваниями органа зрения, придаточного аппарата и орбиты создаются различные информационные сервисы для глубокого анализа, принятия управленческих решений: регистр пациентов с не-оваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, глаукомой, информационные картографические сервисы в рамках федерального проекта развития национальных медицинских исследовательских центров, что ведет к накоплению данных [15-17]. С 2023 г. все медицинские организации обязаны передавать информацию об оказанных медицинских услугах в ЕГИСЗ. Это приводит к высокой прозрачности, которая дает возможность использования механизмов, в т.ч. не регламентированных, не рекомендованных ранее. При обсуждении механизма софинансирования медицинских услуг неоднократно высказывались мнения, что слабой стороной данного подхода является возможность подмены понятий при непрозрачности системы: со-финансирование из альтернативного механизма может стать навязываемой услугой, что недопустимо. При увеличении информационной прозрачности вероятность подобного снижается кратно, при этом второй стороной софинансирования может быть не только пациент, но и страховая компания в рамках добровольного медицинского страхования. При этом авторам статьи механизм софинансирования в рамках добровольного медицинского
страхования с учетом накопленного опыта Российской Федерации, зарубежных стран представляется более прозрачным как для пациента, так и для системы организации здравоохранения в целом, по этой причине он является предпочтительным.
Коллизия в том, что информационный путь является одним из подходов совершенствования нормативной базы, однако несовершенность нормативной базы не дает применить этот подход. Увеличение объема информации, получаемой в т.ч. от медицинских организаций негосударственной формы собственности, о медицинских услугах, оказываемых населению вне программы государственных гарантий, будет способствовать пониманию не только потребности, но и возможностей совершенствования организации оказания медицинской помощи.
Обсуждения
В рамках клинико-организационного подхода имеется потребность в выделении мультифокаль-ной ИОЛ в качестве отдельного типа медицинских изделий. Имеется потребность в конкретизации показаний методологии выбора мультифокальной коррекции в клинических рекомендациях, после -решение вопроса о включении данного типа ИОЛ в стандарты медицинской помощи с целью учета их при государственном тарифообразовании.
В рамках экономического подхода возможно как выделение отдельных подгрупп КСГ на уровне субъекта федерации, так и применение дополнительных коэффициентов исходя из экономических возможностей субъекта федерации, формирующего программу государственных гарантий. При их использовании важно помнить, что отношение числа пациентов, получивших специализированную медицинскую помощь по поводу катаракты к числу пациентов, у которых первично в текущем году поставлен диагноз «катаракта» в большинстве рассматриваемых субъектов федерации не достигает 50%, т.к. вновь возникающая потребность менее чем наполовину покрывается существующей системой оказания медицинской помощи [17]. Оба механизма в рамках экономического подхода несут риски снижения объёмов медицинской помощи, доступности, в них отсутствуют рычаги своевременного контроля.
Рычаги контроля, имеющиеся при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, позволяют использовать данный метод. В рамках правового подхода имеется потребность в конкретизации модели пациента в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
Кратное увеличение информации об оказываемых медицинских услугах несет ценность для всех описанных подходов, позволяет начать диалог о разделении финансовой нагрузки при оказании отдельных медицинских услуг между государством и иными плательщиками, в т.ч. в рамках добровольного медицинского страхования.
Выводы
Имеются неурегулированные клинические, организационные, экономические вопросы применения мультифокальных интраокулярных линз
(искусственных хрусталиков) при хирургическом лечении катаракты. Существуют различные подходы (клинико-организационный, экономический, правовой, информационный) к совершенствованию нормативной базы, однако подход лиц, принимающих решения, должен быть комплексным, на основе всесторонней оценки экономической, клинической, технологической составляющей. Подходы являются лишь средством для достижения цели - развития многофункциональной системы гарантий Отечества при предоставлении медицинских услуг, рационального использования имеющихся ресурсов.
«в
1. Короткова O.A., Савенкова O.P., Лунин С.В., Каверина А.О. Система здравоохранения в России: понятие, правовое регулирование // Вестник Калужского университета. 2021; 50 (1):30-33.
2. Исрафилова Г.З. Распространенность катаракты и ее типов y взрослого населения (по данным исследования «Ural Eye And Medical Study») // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2021;(4). [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/raspro-stranennost-katarakty-i-ee-tipov-u-vzroslogo-naseleniya-po-dannym-issledovaniya-ural-eye-and-medical-study [Дата обращения: 29.06.2024].
3. Першин К.Б., Пашинова Н.Ф., Коновалова М.М., Цыганков А.Ю., Коновалов М.Е. Интраокуляр-ная коррекция пресбиопии методом имплантации мультифокальных линз. Обзор литературы // Acta Biomedica Scientifica. 2019;(4). [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/ intraokulyarnaya-korrektsiya-presbiopii-metodom-implantatsii-multifokalnyh-linz-obzor-literatury [Дата обращения: 29.06.2024].
4. Общероссийская общественная организация «Общество офтальмологов России», Общероссийская общественная организация «Межрегиональная ассоциация врачей-офтальмологов». Клинические рекомендации «Катаракта старческая». 2020. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cr.minzdrav. gov.ru/recomend/284_1 [Дата обращения: 29.06.2024].
5. Письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 17-4/7174 «О сроках применения клинических рекомендаций» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_431998/ [Дата обращения: 29.06.2024].
6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 26.05.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_121895/ [Дата обращения: 29.06.2024].
7. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_122384/ [Дата обращения: 29.06.2024].
8. Письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 17-4/7174 «О сроках применения клинических рекомендаций» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_431998/ [Дата обращения: 29.06.2024].
9. Приказ Минздрава России от 07.12.2020 № 1293н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при старческой катаракте (диагностика и лечение)» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 № 62493) [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_377082/ [Дата обращения: 29.06.2024].
10. Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р (ред. от 14.01.2022) «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_315495/ [Дата обращения: 29.06.2024].
11. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852)
•КС
№ 10
2024
Manager
Zdravoochranenia
/Менеджер
здравоохранения
[Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/ [Дата обращения: 29.06.2024].
12. Царева О.В. Стратегическое развитие системы здравоохранения через призму реалий Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи // Обязательное медицинское страхование в Российской Федерации. 2024; (1):23-30.
13. Тарифное соглашение системы ОМС Красноярского края на 2024 год. Приложение 3 5 (3.4.) к тарифному соглашению. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.krasmed.ru/content/18137/page.html [Дата обращения: 29.06.2024].
14. Кобякова О.С., Кадыров Ф.Н, Яковлев А.В. Информационные аспекты совершенствования нормативно-правовой базы обязательного медицинского страхования // Национальное здравоохранение. 2022;3(2):5-12. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2022.3.2.5-12
15. Нероев В.В., Зайцева О.В., Петраковская В.А., Трифонова М.А., Ганеева Е.И. Первый российский регистр пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией: исследование реальной клинической практики // Российский офтальмологический журнал. 2023;16(4):7-26. https://doi. org/10.21516/2072-0076-2023- 16-4-supplement-7-26
16. Арсютов Д.Г, Ходжаев Н.С., Лобастова Е.С. Роль ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России в повышении качества офтальмологической помощи населению Российской Федерации в рамках реализации функций национальных медицинских исследовательских центров // Обязательное медицинское страхование в Российской Федерации. 2023;(3):24-32.
17. Атлас организации офтальмологической службы / Д.Г. Арсютов, Н.С. Ходжаев [и др.]. - под общей редакцией Д.Г. Арсютова. Оренбург: ИП Никитина И.В., 2024.
м
а»
зЯо f
о
ORIGINAL PAPER
APPROACHES TO IMPROVING THE REGULATORY FRAMEWORK FOR THE USE OF MULTIFOCAL INTRAOCULAR LENSES IN CATARACT SURGICAL TREATMENT
A.D. Chuprov a, A.O. Lositskiyb E
a b Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Orenburg, Russia. a https://orcid.org/0000-0001-7011 -4220; b https://orcid.org/0000-0002-8716-6438.
El Corresponding author: Lositskiy A.O.
ABSTRACT
Ultrasound phacoemulsification with intraocular lens (IOL) implantation is the "gold standard" for cataract treatment. Considering the existing requirements for the quality of vision after surgery, there is an increasing demand from patients for IOL implantation, which provides comfortable vision not only at a long distance, but also at a short one without the use of reading glasses (IOL with multifocal properties). The analysis of the existing regulatory framework regarding the possibility and obligation of using this medical product in the provision of specialized medical care - surgical treatment of cataract within the framework of the state guarantee program shows the possibility of using this consumable material without the obligation of the medical organization to consider the wishes of the patient. The change in the structure of the payment tariff for medical care for patients with cataract in 2023, the reduction in the tariff for providing specialized medical care to patients with uncomplicated forms affected the availability of multifocal IOL for patients without specifying the way to obtain this type of service, which makes it relevant to analyze approaches to improving the regulatory framework regarding the use of multifocal intraocular lenses in cataract surgical treatment. There are unsettled clinical, organizational, and economic issues regarding the use of multifocal intraocular lenses (artificial lenses) in the surgical treatment of cataract. There are various approaches (clinical-organizational, economic, legal, information) to improving the regulatory framework, but the approach of decision makers should be complex based on a comprehensive assessment of the economic, clinical, and technological components. Approaches are only a means to achieve a goal: the development of a multifunctional system of state guarantees in the provision of medical services, rational use of available resources. Key words: state guarantee program, tariff setting, cost of medical services, cataract treatment, multifocal lOLs, quality of life. For citation: Chuprov A.D., Lositskiy A.O. Approaches to improving the regulatory framework for the use of multifocal intraocular lenses in cataract surgical treatment. Manager Zdravoohranenia. 2024; 10:100-109. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-10-100-109
REFERENCES
1. Korotkova O.A., Savenkova O.R., Lunin S.V., Kaverina A.O. Healthcare system in Russia: concept, legal regulation // Vestnik Kaluzhskogo universiteta. 2021; 50 (1):30-33.
2. Israfilova G.Z. Prevalence of cataract and its types in the adult population (according to the data of the research "Ural Eye And Medical Study) // Sovremennye problemy zdravookhraneniya i meditsinskoy statistiki. 2021; (4). [Electronic resource]. Access mode: https://cyberleninka.ru/article/n/rasprostranennost-katarakty-i-ee-tipov-u-vzroslogo-naseleni-ya-po-dannym-issledovaniya-ural-eye-and-medical-study [Accessed: 29/06/2024].
Менеджер / Manager № 10
здравоохранения / Zdrevoochrenenie 2024 *
3. Pershin K.B., Pashinova N.F., Konovalova M.M., Tsygankov A.Yu, Konovalov M.E. Multifocal intraocular lenses implantation in presbyopia correction. Literature review // Acta Biomedica Scientifica. 2019;(4). [Electronic resource]. Access mode: https://cyberleninka.ru/article/n/intraokulyarnaya-korrektsiya-presbiopii-metodom-implantatsii-multifoka-lnyh-linz-obzor-literatury [Accessed: 29/06/2024].
4. All-Russian public organization "Russian ophthalmology society", All-Russian public organization "Association of Ophthalmologists". Clinical recommendations "Senile cataract". [Electronic resource]. Access mode: https://cr.minzdrav. gov.ru/recomend/284_1 [Accessed: 29/06/2024].
5. Letter of the Ministry of Health of the Russian Federation dated November 11, 2022 № 17-4 / 7174 "On the timing of the application of clinical recommendations" [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_431998/ [Accessed: 29/06/2024].
6. Federal Law dated November 21, 2011 № 323-FZ (as amended on May 26, 2021) "On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation" [Electronic resource]. Access mode: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_121895/ [Accessed: 29/06/2024].
7. Letter of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation dated November 24, 2011 № 14-3/10/2-11668 "On the standards of medical care" [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_122384/ [Accessed: 29/06/2024].
8. Letter of the Ministry of Health of the Russian Federation dated November 11, 2022 № 17-4 / 7174 "On the timing of the application of clinical recommendations" [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_431998/ [Accessed: 29/06/2024].
9. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated December 7, 2020 № 1293n "On approval of the standard of medical care for adults with senile cataract (diagnosis and treatment)" (Registered in the Ministry of Justice of Russia on February 15, 2021 № 62493) [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_377082/ [Accessed: 29/06/2024].
10. Order of the Government of the Russian Federation of December 31, 2018 № 3053-r (as amended on January 14, 2022) "On approval of the list of medical devices implanted in the human body when providing medical care under the program of state guarantees of free provision of medical care to citizens, as well as the list medical devices dispensed by prescription for medical devices in the provision of a set of social services" [Electronic resource]. Access mode: https:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_315495/ [Accessed: 29/06/2024].
11. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 06/06/2012 № 4n (as amended on 07/07/2020) "On approval of the nomenclature classification of medical devices" (together with the "Nomenclature classification of medical devices by type", "Nomenclature classification of medical devices by classes depending on the potential the risk of their use") (Registered in the Ministry of Justice of Russia on July 9, 2012 N24852) [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/ [Accessed: 29/06/2024].
12. Tsareva O.V. Strategic development of the healthcare system through the prism of the realities of the Program of State Guarantees of Free Medical Care to Citizens // Obyazatel'noe meditsinskoe strakhovanie v Rossiyskoy Federatsii. 2024; (1):23-30
13. Tariff agreement of the compulsory health insurance system of the Krasnoyarsk Territory for 2024. Appendix 35 (3.4.) to the tariff agreement. [Electronic resource]. Access mode: https://www.krasmed.ru/content/18137/page.html [Accessed: 29/06/2024].
14. Kobyakova O.S., Kadyrov F.N., Yakovlev A.V. Informational aspects of improving the regulatory framework of compulsory medical insurance // National Health Care (Russia). 2022;3(2):5-12. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2022.3.2.5-12A.B.
15. Neroev V.V., Zaytseva O.V, Petrakovskaya V.A, Trifonova M.A, Ganeeva E.I. The first Russian register of patients with neovascular age-related macular degeneration: a real-world clinical study // Russian Ophthalmological Journal. 2023;16(4):7-26. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2023-16-4-supplement-7-26
16. Arsyutov D.G., Khodzhaev N.S., Lobastova E.S. The role of S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution in improving the quality of ophthalmological care to the population of the Russian Federation as part of the implementation of the functions of national medical research centers // Obyazatel'noe meditsinskoe strakhovanie v Rossiyskoy Federatsii. 2023;(3):24-32.
17. Atlas of organization of ophthalmological services / D.G. Arsyutov, N.S. Khodzhaev [et al.]. - edited by D.G. Arsyutov. Orenburg: IP Nikitina I.V., 2024.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Чупров Александр Дмитриевич - д-р мед. наук, профессор, директор Оренбургского филиала ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, г. Оренбург, Россия.
Alexander D. Chuprov - Doctor of Medical Science, Professor, Director of the Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery
Federal State Institution, Orenburg, Russia.
E-mail: [email protected], https://orcid.org/0000-0001-7011-4220
Лосицкий Александр Олегович - канд. мед. наук, заместитель директора по организационно-методической работе Оренбургского филиала ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, г. Оренбург, Россия. Alexander O. Lositskiy - Candidate of Medical Science, Deputy Director for organizational and methodical work of the Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Orenburg, Russia. E-mail: [email protected], https://orcid.org/0000-0002-8716-6438