ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
DOI: 10.21045/1811-0185-2023-7-85-90 УДК: 617.741-089.819.843:614.251.2
ОБЗОР НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ В ОТНОШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫХ ИОЛ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ КАТАРАКТЫ
А.Д. Чупров a, А.О. Лосицкий b Н.А. Жедяле c
a' b Оренбургский филиал ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза»
им. акад. С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
г. Оренбург, Россия;
c Клиника «Созвездие офтальмика», г. Нижний Новгород, Россия. а https://orcid.org/0000-0001-7011-4220; b https://orcid.org/0000-0002-8716-6438; c https://orcid.org/0000-0002-4012-1056.
И Автор для корреспонденции: Лосицкий А.О.
АННОТАЦИЯ
С учетом возрастающих требований к качеству жизни пациентов и зрению после операции по удалению катаракты возрастает число запросов пациентов на имплантацию мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ), что делает актуальным разбор существующей нормативной базы на предмет возможности и обязанности использования данного медицинского изделия при оказании специализированной медицинской помощи - хирургического лечения катаракты в рамках программы государственных гарантий. Анализ действующей нормативной базы показал, что существующая нормативно правовая база позволяет использовать мультифокальные ИОЛ при оказании медицинских услуг в рамках программы государственных гарантий, однако не дает право выбора пациенту, делает учет желания пациента имплантировать именно этот вид медицинских изделий необязательным при планировании хирургии. С учетом требований обязательного информированного добровольного согласия при получении медицинской услуги, пациент должен быть информирован об имплантации либо об отказе от имплантации данного вида медицинских изделий при оказании ему специализированной медицинской помощи. Большинство рассмотренных медицинских изделий - ИОЛ с мультифокальными свойствами - зарегистрированы в Российской Федерации как «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная», а не «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса». Имеется как клиническая потребность внесения изменений (Клинические рекомендации), так и организационная в выделении группы операций, в т.ч. с применением дополнительных коэффициентов к тарифу в рамках оплаты медицинской услуги, входящей в программу государственных гарантий.
Ключевые слова: программа государственных гарантий, тарифообразование, стоимость медицинской услуги, лечение катаракты, мультифокальные ИОЛ, качество жизни.
Для цитирования: Чупров А.Д., Лосицкий А.О., Жедяле Н.А. Обзор нормативной базы в отношении применения мульти-фокальных ИОЛ при хирургическом лечении катаракты. Менеджер здравоохранения. 2023; 7:85-90. DOI: 10.21045/18110185-2023-7-85-90
Введение
соответствии с приказом МЗ РФ от ,6 июня 2012 года № 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий, в соответствии с которой мультифокаль-ная ИОЛ - «326130 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса» [1]. С учетом возрастающих требований к качеству жизни пациентов и зрению после операции по удалению катаракты возрастает число запросов пациентов на имплантацию мультифокальной ИОЛ, что делает актуальным разбор существующей нормативной базы на предмет возможности и обязанности
© Чупров А.Д,, Лосицкий А.О, Жедяле Н.А.., 2023 г.
использования данного медицинского изделия при оказании специализированной медицинской помощи - хирургического лечения катаракты в рамках программы государственных гарантий [2, 3].
Задачи
Анализ действующей нормативно-правовой базы Российской Федерации для оценки возможности применения мультифокальных интраокулярных линз в рамках программы государственных гарантий.
Материал и методы
Проанализирована действующая нормативная база, включая Конституцию РФ, Федеральный
№7 Manager
2023 ZdrevoochreneniB ,
'Менеджер
здравоохранения
Закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», положения и приказы, информационные письма, касающиеся организации специализированной медицинской помощи пациентам с катарактой, выбора метода и методологии, в т.ч. конкретных видов медицинских изделий. Произведен анализ действующих регистрационных удостоверений 7 медицинских изделий - интраокулярных линз с заявленными мультифокальными свойствами.
Результаты и их обсуждение
Статья 41 Конституции Российской Федерации определяет, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается [5]:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с данной информацией, обязательными для исполнения являются Положение и Порядок, стандарты и клинические рекомендации относятся к рекомендательным актам для оценки организации медицинской помощи.
Ввиду неоднозначности формулировки федерального закона Министерство здравоохранения имеет право издавать информационные письма, которые не имеют самостоятельного юридического значения, но трактуют позицию органа исполнительной власти.
В отношении стандартов медицинской помощи издано Информационное письмо Минздравсоц-развития России № 14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г., где указано: «Решение о назначении
того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания, фиксируется в первичной медицинской документации (медицинской карте стационарного больного) и подтверждается наличием письменного согласия пациента» [6].
В отношении клинических рекомендаций издано Письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 174/7174 «О сроках применения клинических рекомендаций», где указано: «При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации [7].
В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения возложены на лечащего врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента».
Таким образом, организация медицинской помощи, выбор метода и методики проведения медицинского вмешательства возложены на лечащего врача. Вместе с тем, стандарты и клинические рекомендации, имеющиеся в нашей стране, не являясь обязательными, являются эталоном, который можно использовать для организации лечения. Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 7 декабря 2020 года № 1293н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при старческой катаракте (диагностика и лечение)» [8]. Стандарт устанавливает медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния, медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением, перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз, виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека (таблица 1).
Как следует из стандарта медицинской помощи, мультифокальная модель ИОЛ - «326130 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофа-кичная, с увеличенной глубиной фокуса». Означает ли это, что имплантировать данную ИОЛ нельзя?
Менеджер / Мападег № 7
здравоохранения / 2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2023
Таблица 1
Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека в соответствии с приказом МЗ РФ от 7 декабря 2020 года № 1293н
Код Наименование вида медицинского изделия Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная 0,37
168060 Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке 0,0049
234820 Линза интраокулярная с иридокапсулярной фиксацией 0,0051
264830 Линза интраокулярная переднекамерная, псевдофакичная 0,0051
296830 Кольцо капсульное стяжное 0,02 1
Нет, не означает. Это означает то, что при расчете тарифа органом исполнительной власти в рамках разработки тарифного соглашения не будут учтены стоимостные характеристики данных ИОЛ. Действующий расчет стоимости соответствующей клинико-статистической группы (КСГ) в дневном и круглосуточном стационаре «Факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ», устанавливающий тариф на уровне 26-32 тысячи рублей, не может включать в состав расходных материалов дорогостоящую ИОЛ с мультифокальными свойствами.
Кроме того, с учетом позиции необходимости конкретизации перечня медицинских изделий при устаревании стандартов медицинской помощи, сложившейся в 2016-2018 гг. негативной практики софинансирования стоимости расходных материалов при предоставлении услуг за счет средств ОМС, МЗ РФ издано распоряжение от 31 декабря 2018 года № 3053-р, утвердившее перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [9]. Среди прочих медицинских изделий там присутствуют:
161170 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная.
161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная.
234820 Линза интраокулярная с иридокапсу-лярной фиксацией.
264800 Линза интраокулярная переднекамер-ная, факичная.
264830 Линза интраокулярная переднекамерная, псевдофакичная.
322900 Протез имплантируемый радужной оболочки глаза, интраокулярная линза.
326130 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса.
Мультифокальная ИОЛ присутствует в перечне медицинских изделий, которые могут быть использованными при оказании услуг в рамках Программы государственных гарантий, однако в настоящий момент отсутствуют, в т.ч. в клинических рекомендациях, регламенты, медицинские показания, описывающие методологию выбора мультифокальной коррекции у пациентов. Критериями качества в действующих клинических рекомендациях по лечению Старческой катаракты обозначено условие выписки: артифакия глаза на момент выписки и достижение стабилизации или повышение корригированной остроты зрения.
Проведенный анализ действующих регистрационных удостоверений 7 медицинских изделий - интра-окулярных линз - с заявленными мультифокальными свойствами показал, что на настоящий момент, вне зависимости от даты регистрации, большинство подобных ИОЛ зарегистрированы в качестве медицинского изделия «161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная». Результаты представлены в таблице 2.
Выводы
1. Существующая нормативно-правовая база позволяет использовать мультифокальные ИОЛ при оказании медицинских услуг в рамках программы государственных гарантий, однако не дает право выбора пациенту, делает учет желания пациента имплантировать именно этот вид медицинских изделий факультативным, необязательным при планировании хирургии.
2. С учетом требований обязательного информированного добровольного согласия при получении
С
#мс
№7 Мападег
2023 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
1$
Право
Таблица 2
Результаты анализа регистрационных удостоверений мультифокальных ИОЛ
Дата регистрации Модель 161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная 326130 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса
04.10.2019 ИОЛ TECNIS Symfony +
17.02.2020 ИОЛ Lentis LS-312 MF +
01.08.2022 ИОЛ AcrySof IQ Vivity +
02.06.2017 ИОЛ Carl Zeiss AT LISA 809M +
27.02.2017 ИОЛ Aspira-aAY +
21.05.2019 ИОЛ САВ-ИОЛ СА Eden 124M +
10.07.2020 ИОЛ AcrySof IQ PanOptix +
медицинской услуги, пациент должен быть информирован об имплантации либо об отказе от имплантации данного вида медицинских изделий при оказании ему специализированной медицинской помощи.
3. Большинство рассмотренных медицинских изделий - ИОЛ с мультифокальными свойствами -зарегистрированы в Российской Федерации как «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная», а не «Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса».
4. Имеется потребность в конкретизации показаний выбора мультифокальной коррекции в клинических рекомендациях, после - включения данного типа ИОЛ в стандарты медицинской помощи с целью учета их при государственном тарифоо-бразовании.
5. Имеется потребность в оценке и расчете коэффициента сложности лечения пациента, который может быть применен к тарифу соответствующей КСГ для оплаты медицинской помощи с использованием мультифокальных ИОЛ.
1. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852) [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/ [Дата обращения: 12.06.2023].
2. Евсеева А.А., Кузнецов С.Л. Методы изучения качества жизни у офтальмологических больных // Практическая медицина. 2012; 4 (59): 224-228.
3. Мяжитова А.И., Туркина Н.В. Качество жизни пожилых людей с диагнозом катаракты как критерий оценки амбулаторного хирургического лечения // Медицинская сестра. 2014; 5: 45-48.
4. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 01.07.2020 № 11-ФКЗ, от 06.10.2022). [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102027595 [Дата обращения: 12.06.2023].
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 26.05.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_121895/ [Дата обращения: 12.06.2023].
6. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_122384/ [Дата обращения: 12.06.2023].
7. Письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 17-4/7174 «О сроках применения клинических рекомендаций» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_431998/ [Дата обращения: 12.06.2023].
Менеджер / Manager № 7
здравоохранения / Zdrevoochrenenie 2023
8. Приказ Минздрава России от 07.12.2020 № 1293н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при старческой катаракте (диагностика и лечение)» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 № 62493) [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ 1^_377082/ [Дата обращения: 12.06.2023].
9. Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р (ред. от 14.01.2022) «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ 1>М_315495/ [Дата обращения: 12.06.2023].
ORIGINAL PAPER
REVIEW OF THE REGULATORY FRAMEWORK REGARDING THE USE OF MULTIFOCAL IOLS FOR CATARACT SURGERY
A.D. Chuprov", A.O. Lositskyb : , N.A. Zhediale c
a b Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Orenburg, Russia c Clinic «Sozvezdie oftal'mika», Nizhniy Novgorod, Russia
a https://orcid.org/0000-0001-7011-4220; b https://orcid.org/0000-0002-8716-6438; c https://orcid.org/0000-0002-4012-1056.
H Corresponding author: Lositsky A.O.
ABSTRACT
Considering the increasing requirements for the quality of postoperative vision, the number of requests from patients for the implantation of a multifocal IOL is increasing, which makes it relevant to analyze the existing regulatory framework for the possibility and obligation to use this medical device in the provision of specialized medical care - surgical treatment of cataract within the framework of the state guarantees program. An analysis of the current regulatory framework showed that the existing regulatory framework allows the use of multifocal lOLs in the provision of medical services under the state guarantees program, however, it does not give the patient the right to choose, and makes considering the patient's desire to implant this particular type of medical device is not mandatory when planning surgery. Considering the requirements of mandatory informed voluntary consent when receiving a medical service, the patient must be informed about the implantation or refusal to implant this type of medical device when providing him with specialized medical care. Most of the analyzed medical devices - lOLs with multifocal properties - are registered in the Russian Federation as "Intraocular lens for the posterior chamber of the eye, pseudophakic", and not "Intraocular lens for the posterior chamber of the eye, pseudophakic, with increased depth of focus". There is both a clinical need for changes (Clinical guidelines), and an organizational need to identify a group of operations, including with the application of additional coefficients to the tariff as part of the payment for medical services included in the program of state guarantees.
Key words: state guarantee program, tariff setting, cost of medical services, cataract treatment, multifocal lOLs, quality of life. For citation: Chuprov A.D., Lositsky A.O., Zhediale N.A. Review of the regulatory framework regarding the use of multifocal lOLs for cataract surgery. Manager Zdravoohranenia. 2023; 7:85-90. DOI: 10.21045/1811-0185-2023-7-85-90
REFERENCES
1. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 06/06/2012 № 4n (as amended on 07/07/2020) "On approval of the nomenclature classification of medical devices" (together with the "Nomenclature classification of medical devices by type", "Nomenclature classification of medical devices by classes depending on the potential the risk of their use") (Registered in the Ministry of Justice of Russia on July 9, 2012 № 24852) [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/ [Accessed: 06/12/2023].
2. Evseeva A.A., Kuznetsov S.L. Methods of study of life quality in ophthalmological patients // Prakticheskaya meditsina. 2012; 4 (59): 224-228.
3. Myazhitova A.I., Turkina N. V. Quality of life in the elderly diagnosed with cataract as a criterion for assessment of outpatient surgical treatment // Meditsinskaya sestra. 2014; 5: 45-48.
4. The Constitution of the Russian Federation (adopted by popular vote on 12/12/1993) (subject to amendments made by the Laws of the Russian Federation on amendments to the Constitution of the Russian Federation of 12/30/2008 N6-FKZ, of 12/30/2008 № 7-FKZ, of 02/05/2014 № 2-FKZ, dated 01.07.2020 № 11-FKZ, dated 06.10.2022). [Electronic resource]. Access mode: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102027595 [Accessed: 06/12/2023].
№ 7 Manager
2023 Zdravoochranenia
/Менеджер
здравоохранения
5. Federal Law dated November 21, 2011 № 323-FZ (as amended on May 26, 2021) "On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation" [Electronic resource]. Access mode: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ [Accessed: 06/12/2023].
6. Letter of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation dated November 24, 2011 № 14-3/10/2-11668 "On the standards of medical care" [Electronic resource]. Access mode: https://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_122384/ [Accessed: 06/12/2023].
7. Letter of the Ministry of Health of the Russian Federation dated November 11, 2022 № 17-4/7174 "On the timing of the application of clinical recommendations" [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_431998/ [Accessed: 06/12/2023].
8. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated December 7, 2020 N1293n "On approval of the standard of medical care for adults with senile cataract (diagnosis and treatment)" (Registered in the Ministry of Justice of Russia on February 15, 2021 № 62493) [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_377082/ [Accessed: 06/12/2023].
9. Order of the Government of the Russian Federation of December 31, 2018 № 3053-r (as amended on January 14, 2022) "On approval of the list of medical devices implanted in the human body when providing medical care under the program of state guarantees of free provision of medical care to citizens, as well as the list medical devices dispensed by prescription for medical devices in the provision of a set of social services" [Electronic resource]. Access mode: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_315495/ [Accessed: 06/12/2023].
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Чупров Александр Дмитриевич - доктор медицинских наук, профессор, директор Оренбургского филиала ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, г. Оренбург, Россия.
Alexander D. Chuprov - Doctor of Medical Science, Professor, Director of the Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Orenburg, Russia.
E-mail: ofmntkmg@esoo.ru; https://orcid.org/0000-0001-7011-4220;
Лосицкий Александр Олегович - заместитель директора по организационно-методической работе Оренбургского филиала ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, г. Оренбург, Россия.
Alexander O. Lositsky - Deputy Director for organizational and methodical work of the Orenburg branch of S. Fyodorov Eye Microsurgery
Federal State Institution, Orenburg, Russia.
E-mail: nauka@ofmntk.ru, https://orcid.org/0000-0002-8716-6438
Жедяле Наталья Александровна - зам. главного врача клиники «Созвездие офтальмика», г. Нижний Новгород, Россия. Natalia A. Zhediale - deputy head physician of the clinic «Sozvezdie oftal'mika», Nizhniy Novgorod, Russia. E-mail: info@sozveezdie52.ru, https://orcid.org/0000-0002-4012-1056
3дравоохранение-2023
В РОССИИ ВЫРОСЛА ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ ДИЗЕНТЕРИЕИ, БРЮШНЫМ ТИФОМ И САЛЬМОНЕЛЛЕЗОМ
России за первые пять месяцев 2023 года резко выросла заболеваемость рядом кишечных инфекций. Общее число острых кишечных инфекций установленной этиологии выросло на 7%, до 91,4 тыс. случаев, в том числе заболеваемость бактериальной дизентерией (шигеллез) увеличилась с января по май 2023 года на 9% год к году, до 777 случаев, сальмонеллезом - на 39%, до 10,6 тыс. случаев. Также выявлены случаи заражения брюшным тифом (+100%, до двух случаев). На четверть (+24%), до 870 случаев, выросла заболеваемость энтеровирусными инфекциями. Резко увеличилась заражаемость кишечными формами гепатитов: случаи гепатита А выросли сразу в 1,5 раза (+44%), до 1462 человек, гепатита Е - на 127%, до 50 человек.
Источник: Медвестник.ру
Менеджер / Maneger № 7
здравоохранения / ZdrevoochrBnenie 2023