CC BY
17Вестник фармации № 1 (35) 2007
ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
В.В. Кугач, А.Н. Мастыков
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Часть II. Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств
Витебский государственный медицинский университет
В статье представлены результаты сравнительного анализа требований, содержащихся в нормативных правовых актах, регламентирующих хранение лекарственных средств: действующей в настоящее время на территории Республики Беларусь «Инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения», проекта «Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств» и европейском руководстве по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции (08Р). Особое внимание уделено условиям хранения лекарственных средств и температурным режимам хранения в частности. Показано, что действующие в настоящее время нормативные правовые акты не соответствуют Надлежащей практике хранения, а проект разрабатываемого документа может быть признан частично
соответствующим требованиям 08Р.
ВВЕДЕНИЕ
В Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "О лекарственных средствах" ("Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь",
02.08.2006, №122, 2/1258) [1] (далее Закон) прослеживается четкая тенденция к приведению национального законодательства
в сфере обращения лекарственных средств в соответствие с международными нормами, которые изложены в серии руководств, называемых Надлежащими практиками: GLP, GCP, GMP, GDP, GSP, GPP и некоторых других. В частности, в Законе упоминаются следующие нормативные правовые акты: Надлежащая лабораторная практика, Надлежащая клиническая практика, Надлежащая производственная практика, Надлежащая практика оптовой реализации, Надлежащая аптечная практика. Как видно, для пяти из шести перечисленных выше международных стандартов в белорусском законодательстве предусмотрены аналогичные документы.
Единственным международным стандартом, не нашедшим своего прямого воплощения в Законе, является GSP (Надлежащая практика хранения) [2]. В соответствии со статьей 22 Закона, порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь [1]. В Интернете доступен проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об утверждении Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств» (далее
Проект) [3]. Принимая во внимание общую направленность закона на приведение национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств в соответствие с международными нормами, актуальным является проведение сравнительного анализа требований GSP и разрабатываемого в настоящее время Проекта.
Цель настоящей работы - провести сравнительный анализ нормативных правовых актов, регламентирующих хранение лекарственных средств, в том числе на этапе оптовой реализации, на территории Республики Беларусь, Российской Федерации и стран Евросоюза.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Требования, предъявляемые к хранению и транспортировке лекарственных
средств (в том числе и на этапе их оптовой реализации), изложенные в нормативных правовых актах Республики Беларусь [4,5], сравнивались с положениями российского [6] и международного [7] стандартов, а также с перспективными требованиями, содержащимися в Проекте [3].
Европейский стандарт Надлежащая практика хранения - Guide on good storage practices for pharmaceuticals, сокращенно GSP - был подготовлен ВОЗ в тесном сотрудничестве с Международной фармацевтической федерацией (FIP), текст был принят Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов на 34 заседании в 2003 году [7].
Отраслевой стандарт Российской Федерации ОСТ 91500.05.005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» был утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» [6].
Метод исследования - логический анализ и синтез.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Руководство по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции (GSP) содержит описание специальных мер, необходимых для ее правильного хранения и транспортировки. Оно представляет собой дополнение к другим руководствам, рекомендованным Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, таким как GMP, GDP, Международная фармакопея и Руководство по испытанию стабильности фармацевтической продукции, содержащей общеизвестные субстанции лекарственных средств в обычных лекарственных формах. Данное руководство применимо не только к производителям лекарственных средств, но и к импортерам и поставщикам фармацевтической продукции, к оптовым фармацевтическим организациям, аптекам и больницам [7]. В Республике Беларусь по-
хожие функции выполняет Инструкция по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее Инструкция), утвержденная приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.1998 №149, в редакции приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.1999 №266 [5]. ОСТ РФ 91500.05.0005-2002 объединяет в себе как требования к организации деятельности по дистрибьюции фармацевтической продукции, так и специфические требования к хранению различных групп лекарственных средств, т. е. является своеобразным сочетанием GDP и GSP, но в отличие от последнего распространяется только на дистрибьюторов.
Проект [3] отличается от действующей в настоящее время Инструкции [5] отсутствием требований к хранению медицинской техники и изделий медицинского назначения, более компактным изложением требований к хранению отдельных групп лекарственных средств, измененными формулировками температурных режимов хранения, а также наличием дополнительных разделов, посвященных транспортировке и изъятию лекарственных средств. В таблице 1 приводятся результаты сравнения структуры GSP, действующей в настоящее время Инструкции и проекта Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств.
Раздел GSP Глоссарий содержит определения ряда терминов, из них наибольший интерес представляют следующие: материал, фармацевтический продукт, хранение. Материал - общий термин, применяемый для обозначения исходных материалов (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочных и маркировочных материалов.
Таблица 1
Структура документов, регламентирующих хранение лекарственных средств_______
ОБР ЕЭС [2] Инструкция по хранению ЛС и ИМН [5] Проект [4]
1. Введение 1. Общие положения Глава 1. Общие положения
2. Глоссарий
3. Персонал
4. Помещения и оборудование: - зоны хранения; - условия хранения; - контроль условий хранения. 2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения Глава 2. Хранение и транспортировка лекарственных средств
3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
5. Требования к хранению: - документация; - маркировка и контейнеры; - получение материалов фармацевтической продукции; - обновление запасов и контроль; - проверка наличия просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов. 4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
6. Дезинфицирующие средства
6. Возврат товаров
7. Отправка и транспортировка Глава 2. Хранение и транспортировка лекарственных средств
8. Отзыв продукции
Глава 3. Изъятие из обращения и уничтожение лекарственных средств
Приложение. Маркировка и условия хранения. Приложение 1. Карта учета температуры
Приложение 2. Карта учета относительной влажности
Приложение 3. Журнал учета обработки транспортного средства
7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения Приложение 4. Санитарный паспорт транспортного средства
8. Хранение изделий медицинского назначения
9. Пластмассовые изделия
10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
11. Изделия медицинской техники
12. Медицинские пиявки
13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Фармацевтический продукт — лекарственное средство, предназначенное для человека или животных, используемых в пищу, представленное в виде определенной лекарственной формы или в качестве исходного материала для производства определенной лекарственной формы, подлежащее проверке в рамках законодательства как экспортирующего, так и импортирующего государств. Хранение — период хранения фармацевтической продукции до момента ее использования [2]. В статье перечисленные термины используются в упомянутых выше значениях.
ОБР предъявляют следующие требования к хранению лекарственных средств и материалов.
Раздел «Персонал» определяет, что на любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, в аптеке или больнице) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества фармацевтической продукции. Квалификация персонала должна соответствовать государственным нормам. Персонал должен пройти обучение надлежащей практике хранения, законодательству, процедурам и мерам безопасности.
В действующей в настоящее время Инструкции [5], так же как и в Проекте [3], отсутствует раздел, содержащий требования к персоналу. Однако это отличие нельзя считать принципиальным. Как говорилось ранее, руководство ОБР является дополнением к другим документам ВОЗ и применимо на всех этапах обращения лекарственных средств наряду с более специализированными руководствами. Так, например, на этапе оптовой реализации требования к персоналу устанавливает Надлежащая практика оптовой реализации [8]. Кроме того, требования к персоналу включены в состав «Положения о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения» [9].
Раздел ОБР «Помещения и оборудование» выдвигает следующие требования к помещениям для хранения продукции:
а) в помещения хранения не должны допускаться посторонние лица;
б) должно обеспечиваться упорядоченное хранение различных категорий продуктов и материалов, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, продуктов на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции, предотвращающее загрязнение, смешивание и перекрестную контаминацию продуктов и материалов;
в) помещения хранения должны быть чистыми, сухими, с приемлемой температурой. Следует составить в письменном виде программу по поддержанию должного санитарного состояния помещений хранения, где будут указаны периодичность и методы уборки, мероприятия по дезинсекции и дератизации. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств и материалов.
г) статус карантина обеспечивается путем хранения продукции в специальных зонах. Карантинные зоны четко обозначаются, доступ к ним следует ограничить только уполномоченными лицами. Забракованные материалы и фармацевтические продукты должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции до принятия окончательного решения об их судьбе.
д) на время хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции необходимо обеспечить её изоляцию физическим или другим эквивалентным способом. Такие продукты и материалы, а также зоны их хранения должны быть четко обозначены. Поврежденные продукты должны быть изъяты из используемого запаса и помещены отдельно.
е) условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям, указанным на этикетке, и основанным на результатах испытания стабильности.
ж) данные, отражающие температуру, должны быть зарегистрированы и дос-
тупны для проверки. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством.
Из всех перечисленных требований именно требования пункта е), касающиеся формулировки условий хранения лекарст-
венных средств, являются ключевыми в рассматриваемом разделе. В приложении к ОБР приводится перечень рекомендуемых к использованию температурных интервалов и дополнительных условий хранения лекарственных средств, а также их обозначений на упаковке (таблицы 2, 3).
Таблица 2
Условия хранения и требования к маркировке (приложение к GSP)
Нормальные условия хранения Хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи и другие признаки загрязнения, а также интенсивный свет должны быть исключены.
Особые (определенные) условия хранения Лекарственные средства, требующие хранения в особых условиях, должны иметь соответствующие указания на упаковке. Отклонения от этих условий допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные требования (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Рекомендуется использовать следующие форму X а к в о к а п у а н и к в о р и
Указано на этикетке Означает
Хранить при температуре не выше 30 °С (Do not store over 30 °C) От +2°С до +30°С
Хранить при температуре не выше 25 °С (Do not store over 25 °C) От +2°С до +25°С
Хранить при температуре не выше 15 °С (Do not store over 15 °C) От +2°С до +15°С
Хранить при температуре не выше 8 °С (Do not store over 8 °C) От +2°С до +8°С
Хранить при температуре не ниже 8 °С (Do not store below 8 °C) От +8°С до +25°С
Беречь от влаги (Protect from moisture) Не более чем 60% относительная влажность воздуха при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света (Protect from light) Отпускать пациенту в светозащитной упаковке
Действующая в настоящее время Инструкция в некоторой мере учитывает требования, изложенные в пунктах в) и ж):
- помещения аптечных учреждений и предприятий должны содержаться в чистоте, полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираются влажным способом. В помещениях хранения, а также на территории аптечного склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
- в помещениях хранения должны поддерживаться определенные значения
температуры и влажности воздуха, которые контролируются не реже одного раза в сутки. В каждом помещении хранения должна быть заведена карта (журнал) учета температуры и относительной влажности.
Также Инструкция содержит требования к температурным режимам хранения различных групп лекарственных средств, все они представлены в таблице 3.
В Проекте требования пунктов а) и
д) отсутствуют, частично либо полностью учтены требования пунктов б), в), г), е) и
ж):
- помещения хранения должны быть достаточно просторными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение лекарственных средств;
- чистоту помещений и оборудования для хранения лекарственных средств поддерживают постоянно, полы подвергают влажной уборке не реже одного раза в день, при необходимости проводят дератизационные и дезинсекционные мероприятия;
- некачественные, возвращенные и отозванные лекарственные средства отправляют на карантин. Места хранения лекарственных средств на карантине четко обозначают;
- условия хранения лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, определяются Государственной фармакопеей Республики Беларусь, нормативными документами на лекарственные средства, указаниями на упаковке и в инструкции по применению лекарственных средств (формулировки условий хранения, которые предлагается использовать производителям представлены в таблице 3);
- в помещениях хранения контролируют необходимые параметры - температуру и влажность воздуха, параметры ежедневно регистрируют в Карте (журнале) учета температуры и в Карте (журнале) учета относительной влажности. Условия хранения имунобиологических лекарственных средств регистрируют в Карте учета температуры не реже двух раз в сутки.
В таблице 3 приводятся формулировки, используемые для обозначения температурных режимов хранения в анализируемых документах. Такое представление информации позволяет четко продемонстрировать сходства и отличия рассматриваемых документов. Также четко видны недочеты действующей Инструкции, например, необоснованно сужен до 2 °С интервал, соответствующий комнатной температуре; между интервалами, соответствующими комнатной температуре и прохладному месту, имеется участок в 3 ° С , не включенный ни в один из них. По сравнению с действующей Инструкцией Проект демонстрирует более рациональ-
ный систематический подход и стремится использовать те же границы температурных интервалов, что и ОБР. Однако, в отличие от последнего, в Проекте также отчетливо видно стремление сделать температурные интервалы непересекающимися, хотя это отклонение от рекомендаций ОБР является необоснованным. Ограничения, накладываемые Проектом на температуру хранения, могут существенно повлиять на организацию транспортировки лекарственных средств. В случае, когда для обозначения температуры хранения на упаковках лекарственных средств используются инструкции, рекомендованные в ОБР, для обеспечения надлежащих условий хранения достаточно создать две зоны с температурными режимами - от +2 до +8 °С и от +15 до +25 °С. В случае же применения инструкций, содержащихся в Проекте, из-за того, что температурные интервалы не пересекаются, для обеспечения надлежащих условий хранения необходимо использовать как минимум три различные зоны с температурными режимами -от +2 °С до +8 °С, от +8 °С до +15 °С и от +15 °С до +25 °С. Наконец, необходимо отметить, что температурные интервалы, используемые Проектом для обозначения условий хранения лекарственных средств, также отличаются и от требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь [11].
Сравнивая между собой требования ОБР и соответствующие им требования действующей Инструкции и Проекта, можно сделать ряд выводов:
1. В отношении наиболее существенного требования - определения условий хранения лекарственных средств -действующая Инструкция предлагает устаревший номенклатурный подход, который не отвечает современным требованиям динамичного рынка лекарственных средств с широчайшей номенклатурой и большим количеством производителей (в т. ч. и иностранных). В отличие от нее, Проект содержит в своем составе ключевое требование, в соответствии с которым условия хранения лекарственных средств должны соответствовать указанным на упаковке.
Таблица 3
Обозначение температурного режима хранения в различных нормативных документах_____________________________
Формулировки, используемые для обозначения температуры хранения Температурные интервалы (1 деление = 1°С)
-8 0 +2 +8 +15 +20 +25 +30
вЯР ЕЭС [3] Нормальные условия (+15...+25°С)
Хранить при температуре не выше 30°С (+2...+30°С)
Хранить при температуре не выше 25°С (+2...+25°С)
Хранить при температуре не выше 15°С (+2...+15°С)
Хранить при температуре не выше 8°С (+2...+8°С)
Хранить при температуре не ниже 8°С (+8...+25°С)
Инструкция [6] Комнатная температура (18...20°С)
Прохладное (холодное) место (12...15°С)
Лек. средства, требующие более низких температур хранения (0..11°С)
Органопрепараты (0...15°С)
Р-р формальдегида и ледяной уксусной кислоты (не ниже 9°С)
Медицинские жирные масла (4...12°С)
Р-ры плазмозамещающие и дезинтокси-цирующие (0...40°С)
Жидкие и густые экстракты (12...15°С)
Аэрозольные упаковки (3...20°С)
Проект [4] Хранить при температуре не выше (ниже) 25°С (30°С) (+2...+30°С)
Хранить при комнатной температуре (+15...+25°С)
Хранить в холодном (прохладном) месте (+8...+15°С)
Хранить в холодильнике (+2...+8°С)
Хранить в морозильной камере (ниже 0°С)
2. В действующей Инструкции абсолютно не освещены вопросы хранения лекарственных средств ненадлежащего качества и лекарственных средств, находящихся на карантине, в связи с чем эта Инструкция требует обязательного пересмотра. В Проекте вопросы хранения данных групп лекарственных средств также освещены недостаточно четко, что является серьезным недостатком этого документа.
В разделе ОБР «Требования к хранению» содержатся следующие положения:
а) письменные инструкции и учетные документы, отражающие любую деятельность в зонах хранения, в том числе операции с просроченными товарами, должны быть доступны. Они должны адекватно описывать процесс хранения и отражать движение фармацевтических продуктов и материалов через организации на случай необходимости отзыва.
б) при получении и отправке материалы и фармацевтические продукты следует учитывать по специфическому признаку, например, по номеру партии.
в) контейнеры, в которых хранятся материалы и фармацевтические продукты, должны быть четко маркированы. Необходимо указать, по крайней мере, название материала, номер партии, срок годности или дату повторного тестирования, условия хранения и ссылку на фармакопею (где необходимо).
г) при получении товара следует проверить полученную партию на соответствие заказу, а каждый контейнер физически верифицировать, т. е. проверить номер партии, тип материала (фармацевтического продукта) и его количество на соответствие этикетке. Если поставлено несколько партий товара, контейнеры следует разделить по номерам партий.
д) каждый контейнер необходимо проверить на наличие возможных загрязнений, нарушений или повреждений, и подозрительные контейнеры или, в случае необходимости, всю партию отправить на карантин для дальнейшего расследования.
е) при необходимости отбор проб должен осуществляться только специально
обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с письменными инструкциями. Контейнеры, из которых забираются пробы, должны быть соответственно маркированы.
ж) после отбора проб товары следует подвергнуть карантину. Партии не должны смешиваться в течение всего периода карантина и последующего хранения.
з) материалы и фармацевтические продукты должны оставаться на карантине до получения официального разрешения на снятие карантина или отбраковку.
и) следует принять меры по предотвращению использования отбракованных материалов и фармацевтической продукции. Эту продукцию следует хранить отдельно до момента утилизации или возврата поставщику.
к) следует проводить периодические проверки, сверяя данные учета с фактическим наличием товаров. При выявлении несоответствий необходимо проводить расследование с целью выявления непреднамеренных ошибок и/или некорректного отпуска.
л) товарные запасы следует регулярно проверять на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов.
В составе действующей Инструкции, так же, как и в составе Проекта, ни одно из перечисленных требований не обнаружено. И если отсутствие некоторых из них - б), в), г) - нельзя считать серьезным недостатком, то другие требования следует включить в Проект с целью повышения надежности системы качества в вопросах хранения лекарственных средств. Также обращает на себя внимание тот факт, что в руководстве ОБР много внимания уделено хранению товаров ненадлежащего качества и товаров на карантине.
Раздел ОБР «Возврат товаров» содержит следующие требования:
а) возвращенные товары, включая отозванную продукцию, должны пройти установленную процедуру возврата, а все записи и отчеты должны быть сохранены;
б) возвращенные товары должны быть подвергнуты карантину. Хранить их
вместе с другими товарами можно только по решению официального лица. Данное решение может быть принято на основании удовлетворительных результатов переоценки качества.
в) любой повторно выпущенный в обращение товар должен быть идентифицирован и зарегистрирован документально. Фармацевтические препараты, возвращенные пациентами в аптеку, следует уничтожать.
Этот и последующие разделы ОБР не находят своего отражения в действующей Инструкции, так как при ее составлении изначально не входили в круг рассматриваемых в ней вопросов.
Из перечисленных требований Проект содержит указание на то, что возвращенные лекарственные средства следует отправлять на карантин. Однако необходимо отметить, что вопрос обращения с возвращенными и отозванными лекарственными средствами подробно освещен в Надлежащей практике оптовой реализации, правда, действие этого документа распространяется только на организации, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств [8].
Раздел ОБР «Отправка и транспортировка» включает следующие требования:
а) следует проявлять особую осторожность при использовании сухого льда в холодовых цепях. Кроме соблюдения обычных мер безопасности, необходимо следить, чтобы материалы или продукты не входили в контакт с сухим льдом, так как это может негативно отразиться на качестве продукции (например, привести к замораживанию).
б) рекомендуется по возможности использовать приборы для контроля таких параметров, как температура. Показания приборов необходимо фиксировать с целью последующей проверки.
в) отправка должна быть организована и документально оформлена с учетом типа заказанных материалов или фармацевтической продукции и при соблюдении специальных предосторожностей.
г) упаковка должна обеспечивать адекватную защиту от внешних воздейст-
вий и быть четко маркирована несмываемым маркером.
Надо сказать, что вопрос транспортировки лекарственных средств с позиции сохранения их качества и соблюдения условий хранения впервые рассматривается именно в Проекте, что, несомненно, является значительным шагом на пути совершенствования законодательства в сфере лекарственного обращения в Республике Беларусь. В Проекте не содержится ни одного из перечисленных требований раздела ОБР «Отправка и транспортировка», но имеется ряд других, заслуживающих внимания:
- для перевозки лекарственных средств может быть использовано только транспортное средство, имеющее оформленный санитарный паспорт;
- транспортное средство и его оборудование должно подвергаться влажной уборке не реже одного раза в неделю;
- для загрузки и выгрузки лекарственных средств водителя, экспедитора, грузчика обеспечивают чистой технической одеждой, которая используется ими только при работе с лекарственными средствами;
- транспортировку лекарственных средств, которые требуют особых температурных условий хранения, осуществляют специально оборудованным транспортом, оснащенным термоконтейнерами или рефрижераторными установками с термометром.
Однако понятие «лекарственное средство, требующее особых температурных условий хранения» необходимо расшифровать.
Последний раздел ОБР «Отзыв продукции» содержит всего одно требование: необходимо разработать процедуру, позволяющую быстро и эффективно осуществлять отзыв фармацевтических продуктов или материалов, если имеются сомнения в их качестве или достоверные сведения об их неудовлетворительном качестве. Данное требование включено в проект Надлежащей практики оптовой реализации [10].
Содержание Проекта не исчерпывается рассмотренными выше требованиями.
Глава 3 Проекта посвящена изъятию из обращения и уничтожению лекарственных средств. Требования этой главы не могут быть сопоставлены с требованиями соответствующих разделов GDP или GSP, т.к. в отличие от последних касаются не правил обращения с изъятой продукцией, а описания правовых основ процедуры изъятия: кто и на каких основаниях принимает решение об изъятии, кто оплачивает расходы, вызванные необходимостью проведения изъятия лекарственных средств и их уничтожения и др.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Проведенный сравнительный анализ нормативных правовых актов, регламентирующих правила хранения лекарственных средств, показал, что действующие в настоящее время на территории Республики Беларусь нормативные правовые акты [4,5] не соответствуют международному стандарту - руководству по Надлежащей практике хранения, GSP. В то же время, разрабатываемый проект «Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств» [3] является прогрессивным. По сравнению с действующей в настоящее время Инструкцией, в Проекте предложено систематизированное обозначение температурных режимов хранения и их формулировок. В Проект включено очень важное требование GSP, в соответствии с которым условия хранения лекарственных средств должны соответствовать указаниям на упаковке. Впервые в истории белорусского законодательства процесс транспортировки лекарственных средств рассматривается с точки зрения обеспечения их качества. Подробно освещаются юридические аспекты процедуры изъятия лекарственных средств из обращения.
Вместе с тем, в сравнении с GSP, в Проекте отсутствует ряд важных требований, относящихся к функционированию системы обеспечения качества при хранении лекарственных средств. В целом проект «Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств» в части, касающейся
хранения и транспортировки, необходимо привести в соответствие с требованиями GSP. При этом особое внимание следует обратить на формулировку условий хранения лекарственных средств и на порядок обращения с лекарственными средствами ненадлежащего качества либо находящимися на карантине. В существующем же виде Проект может быть признан лишь частично соответствующим требованиям GSP.
SUMMARY
V.V. Kugach, A.N. Mastykov THE OUTLOOKS FOR PROGRESS OF LEGISLATION IN THE FIELD OF DISTRIBUTION OF MEDICINES IN THE REPUBLIC OF BELARUS Part II. The Order of Storage, Transportation, Retirement, and Utilization of Medical Products.
In the article the results of the comparative analysis of requirements contained in normative legal acts regulating storage conditions of medical products are submitted; “The Instruction for Storage of Medicinal Products in Pharmaceutical Warehouses, Institutions and Enterprises”, the project of “The Order of Storage, Transportation, Withdrawal from Circulation and Utilization of Drugs” and “The Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals” (GSP) have been discussed. Especial attention is given to storage condition of drugs and to storage temperature particularly. It is shown that actual legal acts don’t comply with GSP and the project of the legal act worked out should be considered particularly complying with GSP only.
ЛИТЕРАТУРА
1. О лекарственных средствах: закон Респ.
Беларусь, 20 июля 2006 г., №161-З // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 02.08.2006, №122, 2/1258.
2. Guide to good storage practices for pharmaceuticals, pp. 125-136.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report.
WHO Technical Report Series, No. 908,
2003 (137 pages).
3. Проект Постановления Совета Минист-
ров Республики Беларусь «Об утверждении Порядка хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств» //
Официальный сайт Министерства здравоохранения Республики Беларусь [Электронный ресурс]. - 2006. - Режим доступа:
http://www.minzdrav.by/med/docs/sprav/ post transp.doc. - Дата доступа:
8.09.2006.
4. Об утверждении положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 29 авг. 2002 г., №1178 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2002 г., №100, 5/11051.
5. Сборник основных нормативных документов по фармацевтической деятельности. Том 1 /; сост. В.Ф. Гореньков [и др.]. - Минск: ООО «Фармакокон-сульт», 2003. - С. 397-407ф.
6. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения: ОСТ 91500.05.0005-2002. Введ.
1.09.02. - Санкт-Петербург: ДЕАН, 2002. - 16с.
7. Руководство по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции. Перевод с английского Н. Тышец-кой // Журнал «Провизор» [Электронный ресурс]. - 2006. - Режим доступа:
http://www.provisor.com.ua/archive/2004/ N18/art_15.htm - Дата доступа:
9.10.2006.
8. Кугач, В.В. Перспективы развития нор-
мативных правовых актов в сфере регулирования оптовой реализации лекарственных средств. Часть I. Надлежащая практика оптовой реализации. / В.В. Кугач, А.Н. Мастыков // Вестник фармации. - 2006. - №4. - С. 23-33.
9. Об утверждении Положений о лицензи-
ровании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения: по-
становление Совета Министров Респ. Беларусь, 20 окт. 2003 г., №1378 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2003г., №122, 5/13259.
10. Проект Постановления Министерства
здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации лекарственных средств» // Официальный сайт Министерства здравоохранения Республики Беларусь [Электронный ресурс]. -
2006. - Режим доступа:
http://www.minzdrav.by/med/docs/sprav/ Opt Relaliz New.doc. - Дата доступа:
15.11.2006.
11. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Том 1. - Минск:
МГПТК полиграфия. - 2006. - С. 21.
Поступила 04.12.2006 г.
