CC BY
227
№ 8 (138) октябрь, 2015
[ Главная тема]
МАРИЯ БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
Параллельный импорт лекарственных препаратов: разумный компромисс
С начала 2015 г. в России стал активно обсуждаться вопрос о возможности легализации параллельного импорта в качестве одной из антикризисных мер. Ряд экспертов рассматривает параллельный импорт как способ реализации принципов свободной торговли и свободной конкуренции. Тем не менее применимость данного инструмента к сектору обращения лекарственных препаратов вызывает ряд сомнений и требует детального анализа.
Эксперты фармацевтических компаний задаются вопросом о том, каким образом можно будет обеспечить качество ввозимых параллельным импортером препаратов и соблюдение таким импортером условий хранения и транспортировки лекарств. Также опасения вызывает необходимость переупаковки препаратов параллельным импортером, который в результате переупаковочных операций может повредить препарат, перепутать сведения или неверно перевести инструкцию по применению. Также в случае легализации параллельного импорта регулятор неизбежно столкнется с вопросом дополнительного контроля в отношении ввоза контрафактной продукции, распространение которой механизмы открытого рынка только усиливают.
Пока ни одно из законодательных предложений не решает все эти вопросы. Например, введение дополнительных требований к контролю качества и безопасности препаратов может увеличить расходы параллельного импортера и дискредитировать саму концеп-
цию параллельного импорта как механизма для снижения цен. Компромиссные предложения о введении исключений для определенных секторов и реализации пилотных проектов могут привести к нарушению международных обязательств РФ. А полный переход на международный принцип исчерпания прав противоречит политике зашиты внутреннего производства.
ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ -ЕВРОПЕЙСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
На уровне юридической доктрины, одобренной Комиссией ЕС, действует следующее определение параллельного импорта: параллельный импорт (parallel import) или параллельная торговля (parallel trade) связаны с продажей товаров, которые идентичны или существенно схожи с товарами, которые выводятся на рынок через официальные дистрибьюторские сети производителей или оригинальных поставщиков, но продаются за пределами таких сетей (часто параллельно с ними). Параллельная торговля имеет потенциал, в случае существенных раз-
личий в цене продаваемых товаров в разных странах - участницах ЕС, и характерна для многих секторов экономики, в частности для сектора обращения лекарственных препаратов и препаратов для защиты растений (pharmaceuticals and plant protection products).
Таким образом, параллельный импорт - понятие не совсем правовое, а, скорее, доктринальное, т. к. регулируется данная категория экономических и правовых отношений целым комплексом нормативно-правовых актов.
Регулирование параллельного импорта в ЕС основывается на двух базовых принципах:
♦ принципе свободного движения товаров на внутреннем рынке ЕС;
♦ региональном принципе исчерпания исключительных прав внутри объединенного рынка ЕС. Суд ЕС неоднократно указывал на то, что к лекарственным препаратам применяются общие правила о допустимости параллельного импорта. Тем не менее в своих решениях он также отмечал, что определенные меры, ограничивающие параллельный импорт лекарственных препаратов, могут быть обоснованы с точки зрения защиты исключительных прав, а также защиты жизни и здоровья населения в соответствии с положениями Договора ЕС.
№ 8 (138) октябрь, 2015
РЕМШиУМ
привслжье
ГЛАВНАЯ ТЕМА
Статья 7(1) Директивы 89/104/ЕЭС Совета от 21 декабря 1988 г. «О сближении законодательств государств-членов в отношении товарных знаков и знаков обслуживания» указывает, что «право на товарный знак не позволяет правообладателю запрещать использование такого товарного знака при продаже товаров, которые были выведены на рынок Сообщества под соответствующим товарным знаком самим правообладателем или с его согласия». Такая формулировка означает, что внутри ЕС применяется принцип регионального исчерпания исключительных прав на товарный знак, т. к. в указанной выше Директиве идет речь о территории «Сообщества», то есть территории стран - участниц ЕС, а параллельный импорт из стран, не входящих в ЕС, запрещен. Таким образом, если правообладатель впервые вывел товар на рынок за пределами территории ЕС, он вправе препятствовать продаже товара, маркированного принадлежащим ему товарным знаком, если такой товар импортируется в ЕС из стран, не являющихся участницами союзного договора. Иными словами, параллельный импорт лекарственного препарата, например, из Африки, считается в соответствии с законодательством ЕС незаконным, если на такой импорт не было получено согласие правообладателя.
В более широком смысле принцип исчерпания исключительных прав внутри ЕС также означает, что обладатель исключительных прав, который получил защиту в определенной стране -участнице ЕС в соответствии с ее национальным правом, не может на основании норм такого права и полученной защиты препятствовать импорту соответствующего товара из другой страны - участницы ЕС. Тем не менее принцип свободы торговли, а также национального исчерпания исключительных прав внутри ЕС исторически ограничивался для отдельных стран, вступающих в ЕС. Например, в 2004 г. при присоединении к ЕС Чешкой Республики, Венгрии, Эстонии, Латвии, Литвы, Польши, Словении и Словакии специальное положение было включено в
статью 22, которое ограничивало параллельный импорт некоторых лекарственных препаратов с территории присоединяющихся стран, т. к. в указанных странах не были приняты законы, обеспечивающие общепринятый в ЕС уровень защиты интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Данный механизм может быть проиллюстрирован следующим образом: заявление на получение патента было подано в Великобритании в 1992 г., а патент получен в 1998 г., при этом препарат был впервые зарегистрирован в ЕС в 2000 г. в Эстонии в 1992 г., когда отсутствовала патентная защита каких-либо лекарственных препаратов. Патент, выданный на лекарственный препарат в Великобритании, истекает в 2012 г., а выданный в Великобритании охранный сертификат истекает в 2015 г. Таким образом, лекарственный препарат не может быть ввезен параллельным импортером в Великобританию до 2015 г.
ОСОБЕННОСТИ НАЦИОНАЛЬНОЙ И НАДНАЦИОНАЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ Если лекарственный препарат получает наднациональную регистрацию, регистрационное удостоверение на такой препарат описывает форму выпуска, тип и размер упаковки, а также первичную упаковку препарата и информацию, которая должна быть указана на первичной и вторичной упаковке препарата. Суд ЕС указал, что детализированные требования к упаковке, направленные на то, чтобы исключить риск введения в заблуждение потребителей, и таким образом защитить права и интересы пациентов в области здравоохранения, не допускают последующей возможности изменения установленной упаковки и изменения маркировки препарата. Однако Суд ЕС также отметил, что изготовление новой упаковки допускается, если переупаковка очевидно необходима для того, чтобы импортированные препараты получили доступ на рынок одной из стран - участниц ЕС. Таким образом, при регистрации препарата через «централизованную процедуру», параллельный импортер вправе осу-
ществлять только самые простые и необходимые операции по переупаковке (например, перевод листка-вкладыша, маркировку на другом языке). Параллельный импорт в этом случае требует обязательного уведомления правообладателя, национальных регулирующих органов ЕС и Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМА). Европейское агентство по оценке лекарственных средств проверяет соответствие параллельно импортируемого препарата законодательным требованиям ЕС и данным регистрационного досье, а национальные регулирующие органы осуществляют надзорные функции (идентификацию партий препарата, соблюдение требований фармаконадзора и т. д.). Если параллельный импортер нарушает какие-либо из указанных выше требований, национальные надзорные органы могут отозвать товар с рынка, приостановить лицензию на продажу лекарственных средств и т. д.
В случае национальной регистрации лекарственных препаратов также установлены специальные правила для авторизации параллельного импорта. Так, в соответствии с судебной практикой ЕС, национальные контрольные органы не вправе требовать от параллельного импортера прохождения повторной полной процедуры регистрации лекарственного препарата (к такому препарату будет применяться упрощенная процедура получения разрешения/лицензии для вывода на рынок), если параллельно импортируемый препарат: а) надлежащим образом зарегистрирован в экспортирующей стране, Ь) существенным образом схож с препаратом уже зарегистрированным в импортирующей стране.
При этом судебная практика ЕС также перечисляет критерии, определяющие, что препараты являются существенно схожими. В частности, такие препараты должны производиться по одной технологии, полученной от одного правообладателя и в соответствии с одной и той же формулой, а также содержать одно и то же активное вещество и иметь одинаковый терапевтический эффект.
пшшиим
приволжье
№ 8 (138) октябрь, 2015
ГЛАВНАЯ ТЕМА
ОГРАНИЧЕНИЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОГО ИМПОРТА
В некоторых случаях, если национальное право страны - участницы ЕС устанавливает требования к типу и размеру упаковки, а также языку маркировки и инструкции по применению препарата, для вывода препарата на рынок параллельным импортером требуется переупаковка такого препарата и повторное нанесение на такую упаковку товарного знака производителя (или уполномоченного им лица).
По общему правилу в ЕС действует национальный принцип исчерпания исключительных прав на товарный знак внутри границ общего рынка. Тем не менее Директива 89/104/ЕЭС Совета от 21 декабря 1988 г. «О сближении законодательств государств-членов в отношении товарных знаков и знаков обслуживания» допускает отступление от данного принципа и наделяет правообладателя товарного знака правом препятствовать вводу товара в обращение, если при его переупаковке/выводе на рынок третьим лицом изменяется или ухудшается первоначальное качество товара.
Прецедентное право ЕС разработало ряд правил и принципов в отношении пределов реализации права оригинального производителя запрещать параллельному импортеру использование такого товарного знака для предотвращения попадания в дистрибьюторскую сеть фальсифицированных лекарственных препаратов. В частности, обладатель прав на товарный знак не может препятствовать параллельному импорту лекарственных препаратов, если:
a) реализация права на защиту товарного знака будет способствовать искусственному разделению рынка внутри ЕС;
b) переупаковка препарата не может негативным образом повлиять на оригинальное качество такого препарата;
c) внешняя упаковка параллельно импортированного препарата содержит указание на то, кто является производителем оригинального препарата, а кто переупаковщиком;
d) в результате переупаковки препарата не создается рисков для репутации производителя препарата или репутации бренда;
e) обладатель прав на товарный знак заранее получает от параллельного импортера уведомление о начале продаж и образцы переупакованного препарата на проверку.
ПЕРЕУПАКОВКА ПРЕПАРАТА
Обладатель прав на товарный знак не вправе препятствовать параллельному импорту, если установлено, что переупаковка не могла негативно повлиять на качество лекарственного препарата внутри такой упаковки. Судебная практика ЕС исходит из того, что совершенные импортером простые операции по переупаковке не могут нанести вред лекарственному препарату. К таким простым операциям относятся извлечение блистерной упаковки, флакона, пузырька, ампулы или ингалятора из оригинальной внешней коробки и их помещение в новую внешнюю упаковку, приклеивание самоклеящихся ярлыков на внутреннюю упаковку препарата или добавление в упаковку новой инструкции по применению (иной информации для пациента) или дополнение упаковки каким-либо товаром (например, спреем). Последнее уточнение появилось в прецедентной практике ЕС после того, как суд рассмотрел дело о параллельном импорте препарата, представлявшего собой комбинацию лекарственных веществ против грибковых инфекций, в отношении которого параллельный импортер произвел переупаковку и заменил спрей в оригинальной упаковке на спрей, произведенный третьим лицом.
Однако, операции по переупаковке могут оказать непрямое влияние на безопасность препарата. В частности, в процессе или после завершения операций по переупаковке внешняя/внутренняя упаковка препарата, инструкция по применению, а также иная информация о препарате, которая доводится до пациента, не должны терять какие-либо важные сведения, а информация, которая доводится до
пациента, должна в любом случае соответствовать действительности и оставаться достоверной. Если же импортер дополняет упаковку каким-либо товаром (например, спреем), предназначенным для введения препарата внутрь организма, и при этом нарушает дозировку или способ применения препарата, установленные производителем, у обладателя прав на товарный знак существует легальная возможность вмешаться и заявить возражения против параллельного импорта. Также прецедентное право ЕС указывает, что в результате переупаковки препарат не должен терять требуемую степень защиты, обеспеченную оригинальной упаковкой.
ОБЯЗАННОСТЬ ИДЕНТИФИКАЦИИ
Параллельный импортер обязан идентифицировать себя. Новая упаковка препарата должна однозначно указывать, кто произвел переупаковку, а также содержать наименование производителя. При этом соответствующие сведения должны быть напечатаны таким образом, чтобы они были понятны обычному человеку. Если при этом оригинальная упаковка препарата чем-то дополняется (например, спреем, который не производится/не выводится на рынок обладателем прав на товарный знак), параллельный импортер должен четко идентифицировать такое дополнение, чтобы исключить возможное впечатление о том, что обладатель прав на товарный знак несет ответственность за такое дополнение.
РИСКИ РЕПУТАЦИИ ОРИГИНАЛЬНОГО БРЕНДА
Согласно подходу ЕС, при параллельном импорте должна защищаться репутация оригинального бренда (внешний вид переупакованного препарата не должен быть направлен на то, чтобы нанести ущерб репутации правообладателя или принадлежащего ему товарного знака). Новая упаковка параллельно импортированного препарата не должна иметь дефектов, должна иметь надлежащее качество и целостность и не должна быть неаккуратно выполнена.
№ 8 (138) октябрь, 2015
РЕМШиУМ
привслжье
ГЛАВНАЯ ТЕМА
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБЛАДАТЕЛЯ ПРАВ НА ТОВАРНЫЙ ЗНАК
В соответствии с судебной практикой ЕС импортер предварительно должен уведомить правообладателя перед началом продажи переупакованного препарата и по требованию правообладателя должен предоставить ему образцы переупакованного препарата на проверку. При этом требуется уведомление от самого импортера, а уведомление, полученное из другого источника (например, от государственного органа, компетентного выдавать разрешение на параллельный импорт), не считается надлежащим.
ЭКОНОМИЧЕСКИЕ РИСКИ
В Европе открытый рынок, на котором допускается параллельный импорт, столкнулся с рядом сложностей технического и экономического характера. В частности, операции по переупаковке препаратов могли приводить к ошибкам и путанице в упаковках и инструкциях по применению, усложнили процесс отзыва определенных партий препаратов производителями, а также зачастую приводили к нарушению требований к хранению препаратов. Также надзорные органы ЕС и официальные дистрибьюторские цепочки столкнулись с увеличением количества контрафактной продукции в Европе. Увеличение оборота контрафактных препаратов в данной ситуации обусловлено тем, что в случае возникновения контрафактного производства в одной стране ЕС очень сложно предотвратить ввоз и распространение препаратов-подделок в других странах, т. к. рынок является открытым. Более того, при росте объемов импорта обычно растет и доля контрафактной продукции, поэтому международные эксперты часто говорят о зависимости объемов контрафактной продукции от легализации или ограничения параллельного импорта.
В свою очередь, импортеры настаивают на том, что параллельный импорт не является причиной увеличения оборота лекарств-подделок на рынке; более того, они указывают на то, что в процессе переупаковки препаратов
параллельные импортеры могут проще и быстрее выявлять контрафакт по сравнению с официальными оптовыми цепочками.
ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ РЕГИОНАЛЬНЫХ ИНТЕРЕСОВ
В настоящий момент п. 16 разд. V приложения 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе - ЕАЭС (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.) устанавливает следующий принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак ЕАЭС: «на территориях государств-членов применяется принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак Союза, в соответствии с которым не является нарушением исключительного права на товарный знак, товарный знак Союза использование этого товарного знака, товарного знака Союза в отношении товаров, которые были правомерно введены в гражданский оборот на территории любого из государств-членов непосредственно правообладателем товарного знака и (или) товарного знака Союза или другими лицами с его согласия».
Данное регулирование стало результатом разумного компромисса между законодательствами стран - участниц ЕАЭС, который был достигнут уже на ранних этапах интеграции. Так, в 2010 г., когда было принято решение о создании Единого экономического пространства в дополнении к уже существующему Таможенному союзу, одним из ключевых аспектов стала охрана и защита исключительных прав. В этой связи было разработано Соглашение о единых правилах и принципах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности, подписанное Российской Федерацией, Республикой Беларусь и Республикой Казахстан. Для целей защиты внутреннего рынка нового интеграционного объединения было принято решение о закреплении в международных договорах ЕАЭС регионального принципа исчерпания прав на товарный знак. Таким образом, в ЕАЭС на сегодняшний день параллельный импорт из третьих стран запрещен, а принцип исчерпания прав на товарный знак регулируется по аналогии с законодательством ЕС.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ
В рамках Евразийской экономической комиссии действует специальная рабочая группа по выработке предложений в отношении дальнейшего применения принципа исчерпания исключительного права на объекты интеллектуальной собственности (далее -Рабочая Группа ЕЭК).
Рабочая Группа ЕЭК в рамках заседания в марте 2015 г. подтвердила основные цели ЕЭК, к которым относится защита внутреннего инвестора и производителя, в том числе с помощью регионального принципа исчерпания прав, а также создание условий (в рамках политики импортозамещения) для развития собственного производства.
В то же время Рабочая Группа ЕЭК обсудила возможность установления исключений из применения регионального принципа в отношении отдельных категорий товаров на временной или постоянной основе. Такие исключения возможны для тех товаров, которые доступны на внутреннем рынке ЕАЭС в недостаточном количестве, качестве, по завышенным ценам, а также в случаях, обусловленных иными государственными интересами (например, для борьбы с недобросовестной конкуренцией).
В соответствии с состоявшимся обсуждением решения об установлении исключений должны приниматься Евразийским межправительственным советом или Советом ЕЭК. Принятию решений о выборе категорий товаров должен предшествовать детальный анализ ситуации на конкретных товарных рынках. В частности, должен быть проведен анализ конкуренции, оценка наличия и масштабов локализованных производств, социальной значимости товаров и т. д. При этом критерии и механизм определения категорий товаров, а также методику анализа необходимо разработать и закрепить в отдельном документе, утверждаемом ЕЭК.
В России за легализацию параллельного импорта активно выступает Федеральная антимонопольная служба (далее - ФАС России). Тем не менее одновременно с выдвижением аргу-
ЯпшШиим
приволжье
№ 8 (138) октябрь, 2015
ГЛАВНАЯ ТЕМА
ментов в пользу разрешения параллельного импорта фармацевтической продукции ФАС России также предлагает ввести защитные механизмы, которые будут блокировать ввоз некачественных товаров. Например, в целях минимизации рисков поставки некачественных препаратов антимонопольная служба предлагает ввести ограничение мест таможенного контроля импортных препаратов, чтобы такие препараты могли ввозиться исключительно через специализированные таможенные посты. Такие посты должны выбираться с учетом сложившихся логистических схем ввоза фармацевтической продукции и должны быть оснащены необходимым оборудованием. На таких постах должна быть реализована возможность привлечения специалистов соответствующих государственных надзорных органов, а также правообладателей к инспектированию ввозимых препаратов. Кроме того, ФАС России предлагает ограничить страны, из которых может быть разрешен параллельный импорт, теми странами, которые обеспечивают высокие стандарты качества лекарственных средств.
В то же время у ЕЭК такие предложения вызывают опасения в отношении возможного увеличения расходов как параллельных импортеров, так и официальных дистрибьюторов в случае ограничения мест таможенного контроля товаров. Также, по мнению ЕЭК, ограничение параллельного импорта определенным перечнем стран может создать недопустимые преференции, противоречащие праву ВТО.
Помимо этого, легализация параллельного импорта лекарственных препаратов может повлечь следующие регуляторные риски на национальном уровне. Возможная разница в текстах инструкций по применению может привести к исключению определенных параллельно импортированных препаратов из торгов или, наоборот, привести к закупке только параллельно-импортированных препаратов. В частности, если в аукционной документации будут установлены требования об
отсутствии определенных противопоказаний, которые могут быть указаны только в инструкции по применению оригинального/параллельно импортированного препарата. Однако, если будут приняты типовые инструкции по применению для взаимозаменяемых препаратов, данный риск будет нивелирован. Также в случае параллельного импорта будет необходимо подтверждение того, что параллельно импортированный лекарственный препарат зарегистрирован в стране - участнице ЕАЭС и идентичен тому препарату, на который уже выдано регистрационное удостоверение. Также ряд технических сложностей может вызвать необходимость соблюдения императивных требований к маркировке препаратов (например, если на какой-то части упаковки сохраняется оригинальная маркировка на иностранном языке) и требований к подтверждению соответствия препаратов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Сам по себе параллельный импорт является легальной формой торговли, однако открытие рынка для параллельного импорта без введения дополнительных регулирующих механизмов, направленных на обеспечение качества и безопасности параллельно импортированных лекарственных препаратов, равно как и на защиту репутации правообладателя, может негативным образом сказаться на здоровье пациентов и функционировании рынка ЛС в целом.
Помимо этого, вопрос легализации параллельного импорта во многом связан с действующей экономической моделью. Если речь идет об экономической модели, ориентированной на ввоз товаров из других стран, тогда легализация параллельного импорта, в том числе в целях снижения цен на товары, будет отвечать изначальным задачам такой модели. В то же время, если целью применяемой экономической модели является стимулирование внутреннего производства и привлечение инвестиций в развитие производственных мощностей внутри страны, очевидно, что легализация параллель-
ного импорта не будет отвечать целям и задачам такой модели.
В то же время, независимо от того, какая экономическая модель применяется, государство должно контролировать злоупотребления со стороны обладателей исключительных прав. Для пресечения таких злоупотреблений антимонопольное законодательство разработало ряд правовых механизмов и инструментов. Часть из этих механизмов нашли отражение в предложенных ФАС России поправках к Федеральному закону от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции», расширяющих сферу применения положений ст. 14 указанного закона о недобросовестной конкуренции. В частности, указанные поправки, включенные в «четвертый антимонопольный пакет», предлагают квалифицировать как недобросовестную конкуренцию использование исключительного права на средство индивидуализации для создания препятствий конкуренту, который раньше начал его использовать, или действия, вызывающие эффект смешения с конкурентом, а также недобросовестное использование чужой репутации. При этом законодатель не ограничен в том, чтобы рассмотреть и иные возможные механизмы, например, заимствованные из иностранного опыта, чтобы расширить арсенал средств для борьбы с возможными злоупотреблениями рыночной властью.
Насколько эффективными окажутся предложенные нормы покажет только правоприменительная практика. Тем не менее, если выбирать между такими двумя инструментами, направленными на развитие конкуренции, как легализация параллельного импорта, с одной стороны, и антимонопольные запреты и ограничения на злоупотребление исключительным правом, с другой, более сфокусированным и эффективным действием будут обладать именно последние, в то время как параллельный импорт может повлечь ряд побочных эффектов для пациентов и экономики в целом.
Полный текст статьи опубликован в журнале «РЕМЕДИУМ» №5, май, 2015
