CC BY
267
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
Л.А. Бокерия, О.Л. Бокерия, А.А. Фадеев, О.А. Махачев, Т.И. Косарева, И.И. Аверина
Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН, Москва, Российская Федерация
Оценка конструктивного стеноза механических клапанов сердца у взрослых в аортальной позиции: преимущество полнопроточного протеза клапана сердца
Количественный анализ транспротезной гемодинамики протезов клапанов сердца у взрослых пациентов, перенесших протезирование аортального клапана в НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН в 2007—2010 гг., продемонстрировал функциональное преимущество первой конструктивной версии полнопроточного протеза «КорБит». При одинаковых по сравнению с другими типами механических протезов посадочных размерах и геометрических площадях отверстия значения транспротезных градиентов и скоростей на протезах «КорБит» показали тенденцию к независимости от посадочного размера (р =0,63). При анализе эффективности новых протезов были впервые использованы нормативная база геометрических значений проходной площади аортальных нормальных клапанов у взрослых, учитывающая пол пациента и площадь поверхности тела, и стандартизированный параметр протеза Z-score, указывающий, на какое число среднеквадратичных отклонений отличается площадь проходного отверстия протеза от площади нативного (нормального) аортального клапана. В работе подчеркивается актуальность задачи персонального подбора размеров и типа протеза для каждого больного и подтверждается необходимость поиска новых конструктивных решений протезов клапанов сердца.
Ключевые слова: механические протезы клапанов сердца, конструктивный стеноз, эффективность конструктивной формы протеза, запирающие элементы, полнопроточный аортальный механический протез клапана сердца.
Ф
Введение
При имплантации механического протеза клапана сердца (ПКС) конструктивные элементы протеза — пришивная манжета, стенки корпуса, запирающие элементы — занимают часть полезной площади отверстия фиброзного кольца, что приводит к повышению транспротезных градиентов, скоростей кровотока и изменению структуры течения крови. Названные виды гемодинамических возмущений характеризуют собой признаки
конструктивного стеноза. Они особенно заметны у протезов малых диаметров (<23 мм) в сочетании с большой площадью поверхности тела пациента (ППТ >2,0 м2). Конструктивный стеноз присущ всем типам механических клапанов сердца и наблюдается, прежде всего, в аортальной позиции. Выраженность гемодинамических признаков стеноза может быть снижена путем оптимизации конструктивного решения ПКС: увеличения площади проходного отверстия (А^ ПКС, см2) за счет уменьшения толщины стенок корпуса протеза и изменения формы
L.A. Bockeria, O.L. Bockeria, A.A. Fadeev, O.A. Makhachev, T.I. Kosareva, I.I. Averina
Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation
The assessment of mechanical heart valves stenosis in adults after Aortic Valve Replacement: the advantage of full-flow design of mechanical valve
The analysis of transprosthetic hemodynamics in adults after aortic valve replacement in the Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery in 2007— 2010 demonstrated the hemodynamic advantage of the concept of new full-flow mechanical aortic valve prosthesis «CorBeat». Having the same size of internal orifice and tissue annulus diameters, the values of transprosthetic parameters (peak and mean gradients, blood flow velocities) through «CorBeat» were close to physiological values of transvalvular native aortic parameters and had a tendency to be not dependent on the size ofprosthesis (p =0,63). In the article for the first time a morphometric database ofgeometric values of internal orifice area of normal native aortic valves in adults was used taking into account both the gender and the body surface area’s of a patient. There was also used the standardized prosthesis size Z-score which represents the number of SDs by which the internal prosthesis area differs from the mean normal native aortic valve area for the patient’s body surface area. The article emphasizes the need of the personal selection of the size and the type ofprosthesis for any patient as well as the need for new design development of prosthetic heart valves.
Key words: mechanical heart valve prostheses, prosthetic stenosis, prosthesis design efficiency, heart valves occluders, full-flow aortic mechanical heart valve prosthesis.
#
51
52
ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 3
пришивной манжеты. Таким путем были разработаны модели протезов «SJM Regent» (St. Jude Medical, Inc., США), «Sorin Bicarbon Slimline» (Sorin Biomedica Cardio S.p.I., Италия) и др. В новом трехстворчатом полнопроточном аортальном протезе «КорБит»* (Россия) наряду с увеличенной площадью отверстия ПКС принят иной способ размещения и крепления запирающих элементов: шарнирные узлы крепления створок расположены по периметру корпуса, что обеспечивало протезу свободу просвета при полностью открытых створках [1].
Необходимость в разработке усовершенствованных моделей ПКС в первую очередь продиктована исследованиями по анализу результатов повторного протезирования [2] и оценке риска последствий несоответствия размеров протеза размеру тела пациента [3—5].
В работах по оценке качества жизни пациентов после аортального протезирования зачастую подчеркиваются гемодинамические преимущества других видов протезов над механическими [6]. Задачу предупреждения проявлений конструктивного стеноза механических видов ПКС можно решить не только путем поиска новых форм протеза, но и более продуманным, аналитическим подходом к его выбору.
Свой способ предупреждения стеноза практикуют хирурги: при помощи хирургического расширения корня аорты у пациентов детского возраста можно имплантировать протез т.н. взрослого диаметра [7]. Это эффективный способ предупреждения стеноза протеза не только у детей, но и у взрослых.
У взрослых пациентов при дилатированном фиброзном кольце аортального клапана хирург может имплантировать протез большего размера и обеспечить наименьшие возможные значения градиентов. Однако у больных с узкими фиброзными кольцами гемодинамические свойства протеза, и без того уступающие нативному клапану, могут оказаться критически недостаточными для обеспечения требуемых параметров кровотока.
Установлено, что чем больше диаметр корня аорты и ниже значения среднего транспротезного градиента давления в ранние сроки после протезирования, тем лучшим оказывается прогноз [8]. Тем не менее, никакой современный протез с улучшенными функциональными свойствами не в состоянии обеспечить низкие значения градиента, если при выборе размера протеза не будет соответствия между геометрической площадью отверстия протеза и площадью поверхности тела и пола пациента [9]. Поэтому попытки создавать рейтинги механических протезов только на основе их конструктивных характеристик не оправданы [10].
Протезы с малой площадью проходного отверстия АотвПКС коррелируют и с увеличением операционной летальности после изолированного протезирования. При выборе протезов с большей площадью летальность снижается по мере увеличения площади поверхности тела больного [11, 12]. Также при этом снижаются транспротезные показатели гемодинамики. На выбор размера протеза могут повлиять кальциноз фиброзного кольца и предпочтения хирурга.
Цель исследования: оценить конструктивный стеноз механических протезов клапанов сердца у взрослых пациентов путем сопоставления величин геометрических пло-
щадей проходного отверстия протезов с нормативными величинами площади проходного отверстия аортального нативного клапана человека, исходя из значений площади поверхности тела и последующего анализа транспротезной гемодинамики.
Пациенты и методы Участники исследования
Исследование проводилось в НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН на базе отделения хирургического лечения интерактивной патологии в 2007—2010 гг. Взрослым пациентам в возрасте 49,7+14,6 лет в аортальную позицию имплантировали механические дисковые «МИКС» (п =34), двустворчатые «ATS» (п =8) и новые полнопроточные трехстворчатые протезы «КорБит» (п =17). Группа сравнения пациентов (п =5) была сформирована по базе данных 2007 г. из пациентов с субаортальным мембранозным стенозом без протезирования аортального клапана. После хирургического устранения причины стеноза за пациентами группы сравнения проводили динамическое наблюдение, фиксируя градиенты и максимальную скорость кровотока на аортальном клапане.
Методы исследования
Для оценки значений АдтвПКС (см2) протеза в процентном отношении от нормативных значений площадей проходного отверстия аортального нативного клапана были использованы морфометрическая база данных Scott B. Capps, Ronald C. Elkins, David M. Fronk, 2000 [13] для аортальных и легочных клапанов сердца и безразмерный параметр протеза Z-score, равный числу стандартных отклонений, на которые отличается площадь проходного отверстия выбранного для пациента протеза от среднего арифметического значения площади отверстия нативного клапана в норме, АК (см2):
Z-score = (Аотв.ПКС - Аотв.АК) SD,
где SD — величина одного стандартного отклонения от среднего значения АдтвАК [14].
Значения Z-score и величины площадей проходного отверстия исследуемых механических протезов «МИКС» и «ATS» (в % от нормы) с учетом пола и площади поверхности тела пациента выбирали по таблицам значений Z-score и площадей проходного отверстия для механических аортальных протезов [15, 16]. Для протезов «КорБит» характеристики проходного отверстия определяли по конструкторской документации изготовителя; значения параметра Z-score принимали по таблицам значений Z-score для дисковых протезов «МИКС» (геометрические размеры клапанов практически одинаковы для всех размеров).
Тяжесть состояния пациентов оценивали по шкале Тш-oSCORE [17].
Эхокардиографическая оценка
Обследование больных проводили на ультразвуковых сканерах «Vivid S6» и «Vivid 7» (GE, США). Измерение диаметра фиброзного кольца аортального клапана вы-
#
* В лаборатории полимеров НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН в 2005—2007 гг. проводились работы по созданию новых конструктивных решений протезов клапанов и стендовые испытания моделей клапана со свободным просветом, послужившие, по предложению акад. Л.А. Бокерия, основой для разработки аортального механического полнопроточного трехстворчатого клапана «КорБит» (патент РФ № 2370245 от 19.11.2007).
#
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
Ф
подняли по стандартной методике ультразвуковой диагностики: по длинной оси левого желудочка (ЛЖ) в фазу систолы при полностью открытых створках клапана.
Максимальные, средние и интегральные линейные скорости кровотока на выводном отделе ЛЖ и аортальном протезе (VTI^^, VTI^^), пиковые и средние значения градиентов давления определяли в импульсном волновом (PW) и постоянном волновом (CW) допплеррежиме. Функциональное состояние ЛЖ оценивали по значениям конечносистолического (КСО) и конечнодиастолического (КДО) объемов. Фракцию выброса (ФВ) левого желудочка (в %) определяли по формуле:
ФВ = (КДОлж - КСОлж)/КДОЛж Хирургическая техника
Протезирование аортального клапана всем пациентам выполнялось в отделении хирургического лечения интерактивной патологии НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН в период с 2007 по 2010 гг. по стандартной методике: путем срединной стернотомии, канюлирования полых вен и восходящей аорты. Доступ к аортальному клапану осуществлялся через аортотомный разрез выше комиссур с продолжением к середине некоронарного синуса. После иссечения пораженного клапана и наложения швов измеряли диаметр фиброзного кольца с помощью набора обтураторов. Имплантацию протезов осуществляли интра-аннулярным способом; протезы через пришивную манжету подшивали к фиброзному кольцу П-образными швами.
Механические протезы
Было имплантировано 34 дисковых клапана «МИКС» (1 протез размером 19 мм, 2 — 21 мм, 13 — 23 мм, 17 — 25 мм и 1 протез — 27 мм), 8 двустворчатых протезов «ATS» размером 23 мм (по базе данных 2007 г.) и 27 полнопроточных «КорБит» (по базе данных 2008-2010 гг.). Для целей настоящего исследования были отобраны 17 пациентов с протезом «КорБит» (8 протезов размером 25 мм, 6 — 23 мм и 3 — 21 мм).
Антикоагулянтная терапия назначалась больным после экстубации из расчета ежедневного приема варфа-рина в дозе, необходимой для достижения целевых значений Международного нормализованного отношения (МНО) >2,5—3,0.
Оценку результатов протезирования аортальных клапанов сердца после выписки производили через 1, 6 и далее через каждые 12 мес. Изучали динамику значений транспротезных градиентов и максимальной скорости кровотока через отверстие аортального протеза. Дополнительно оценивали структурно-геометрические показатели ЛЖ: линейные размеры, объем, массу миокарда, толщины задней стенки и межжелудочковой перегородки, систолической функции ЛЖ в динамике относительно исходных значений.
Статистическая обработка данных
Результаты клинических исследований, соответствующие ранним (при выписке) и отдаленным (по истечении 1 года) срокам наблюдений больных, были обработаны с помощью описательного статистического анализа. Полученные средние значения (M) и стандартные отклонения (SD) характеристик пациентов, протезов и параметров транспротезной гемодинамики в группах больных с протезами «МИКС», «ATS», «КорБит» и группе сравнения больных без протезирования анализировали внутри каждой из групп и между группами. Для оценки значимости различий проводился однофакторный дисперсионный анализ. Вычисления выполняли с помощью программы «Biostatistics for Windows v. 4.03». При значенияхp <0,05 различия значений анализируемых параметров считали статистически значимыми. Протезы «МИКС» размером 27 (п =1), 21 (п =2) и 19 (п =1) мм не были включены в статистическую обработку ввиду малого объема выборок.
Результаты
В группах пациентов площади отверстия протезов в % от нормы среднего значения площади отверстия аортального нативного клапана и соответствующие значения Z-score оказались заметно ниже для протезов малых размеров (менее 25 мм). Так, названные показатели в группах пациентов с полнопроточным протезом «КорБит» (табл. 1—4; рис. 1—4) имели следующие значения:
• «КорБит 25» (п =8) — Адтв 25 =95,3+5,2%,
ППТ =1,9+0,1 м2, Z-score = -0,6;
Таблица 1. Характеристики пациентов и протезов «КорБит» 21, 23 и 25 мм, параметры транспротезной гемодинамики
Характеристики «КорБит 21» «КорБит 23» «КорБит 25» Р
Пациенты:
Число пациентов 3 6 8
Мужчин (женщин) 3 6 7 (1)
Средний возраст, лет 50+13,2 40+16,9 49,7+14,6 0,47
Площадь поверхности тела, ППТ, м2 1,87+0,12 1,9+0,3 1,9+0,1 0,97
Протезы:
Диаметр отверстия протеза, мм 18 20 22
Геометрическая площадь отверстия протеза, ГПО, см2 2,54 3,14 3,8 0,42
то же, % от нормы 66,1+3,4 79,3+10,9 95,3+5,2 <0,001
*Z-score протеза 3,7 (-4,9;-3,2) -2,9 (-3,5; -0,6) -0,6 (-1,54; +0,6)
Транспротезные параметры кровотока:
Пиковый градиент транспротезный, мм рт.ст. 14,4+6,3 13,2+3,7 12,4+4,2 0,8
Средний градиент транспротезный, мм рт.ст. 7,0+1,4 7,1+2,2 6,5+1,7 0,82
Максимальная скорость, кровотока, м/с 1,7+0,2 1,9+0,3 1,8+0,3 0,61
Примечание (здесь и в табл. 2—4). * — значение Z-score (МЕ, 95% ДИ) равняется числу стандартных отклонений (SD), на которые площадь проходного отверстия выбранного для пациента протеза отличается от среднего значения площади отверстия нормального нативного аортального клапана.
#
53
54
ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 3
Таблица 2. Характеристики пациентов и протезов «КорБит 21» и «МИКС 23», параметры транспротезной гемодинамики
Характеристики «КорБит 21» «МИКС 23» Р
Пациенты:
Число пациентов 3 13
Мужчин (женщин) 3 10 (3)
Средний возраст, лет 50±13,2 44,3±14,2 0,54
Площадь поверхности тела, ППТ, м2 1,87±0,12 1,8±0,2 0,57
Протезы:
Диаметр отверстия протеза, мм 18 18
Геометрическая площадь отверстия протеза, ГПО, см2 2,54 2,54
то же, % от нормы 66,1±3,4 68,9±5,0 0,38
*Z-score протеза 3,7 (-4,9; -3,2) -3,7 (-4,9; -2,53)
Транспротезные параметры кровотока:
Пиковый градиент транспротезный, мм рт.ст. 14,4±6,3 27,1±3,8 <0,001
Средний градиент транспротезный, мм рт.ст. 7,0±1,4 12,2±2,9 0,01
Максимальная скорость, кровотока, м/с 1,7±0,2 2,6±0,2 <0,001
Таблица 3. Характеристики пациентов и протезов «КорБит 23» и «МИКС 25», параметры транспротезной гемодинамики
Характеристики «КорБит 23» «МИКС 25» Р
Пациенты:
Число пациентов 6 17
Мужчин (женщин) 6 17
Средний возраст, лет 40±16,9 45,9±16,2 0,45
Площадь поверхности тела, ППТ, м2 1,9±0,3 2,0±0,2 0,37
Протезы:
Диаметр отверстия, мм 20 20
Геометрическая площадь отверстия протеза, ГПО, см2 3,14 3,14
то же, % от нормы, 79,3±10,9 76,3±4,9 0,36
*Z-score протеза -2,9 (-0,6;-3,5) -2,9 (-1,44; -3,5)
Транспротезные параметры кровотока:
Пиковый градиент транспротезный, мм рт.ст. 13,2±3,7 20,9±3,2 <0,001
Средний градиент транспротезный, мм рт.ст. 7,1±2,2 10,9±3,0 0,01
Максимальная скорость, кровотока, м/с 1,9±0,3 2,3±0,2 0,002
Таблица 4. Характеристики пациентов и протезов «КорБит» 21и ATS 23 параметры транспротезной гемодинамики
Характеристики «КорБит 21» ATS 23 Р
Пациенты:
Число пациентов 3 8
Мужчин (женщин) 3 7 (1)
Средний возраст, лет 50±13,2 30,7±14,7 0,07
Площадь поверхности тела, ППТ, м2 1,87±0,12 1,8±0,2 0,59
Протезы:
Диаметр отверстия протеза, мм 18 18,8 0,78
Геометрическая площадь отверстия протеза, ГПО, см2 2,54 2,56 0,45
то же, % от нормы 66,1±3,4 68,6±9,1 0,66
*Z-score протеза - 3,7 (-4,9; -3,2) -3,6 (-0,88; -4,9) 0,38
Транспротезные параметры кровотока:
Пиковый градиент, мм рт.ст. 14,4±6,3 24,5±6,0 0,036
Средний градиент, мм рт.ст. 7,0±1,4 14,0±4,5 0,03
Максимальная скорость кровотока, м/с 1,7±0,2 2,3±0,2 0,002
#
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
Площадь поверхности тела, м2
1,4 1,6 1,8 2 2,2 2,4
ф «КорБит 21» □ «МИКС 23» A «ATS 23»
Рис. 1. Зависимости «площадь проходного отверстия протеза в % от нормы — площадь поверхности тела, м2» после замены аортального клапана у взрослых больных протезами «МИКС» и «ATS».
Рис. 2. Зависимости «Z-score механического клапана — площадь поверхности тела, м2» после замены аортального клапана у взрослых больных протезами «КорБит 21», «МИКС 23» и «ATS 23».
1 60
£ 50-
<D
% 40
1 30-
о 20-
10-
1,6 1,8 2
Площадь поверхности тела, м2
^ «КорБит21»
«МИКС 23» A «ATS 23»
4-1
3-
2-
О
.О
р=0,63
о
32 23 25
Размер протеза, мм
0
17
19
27
28
Рис. 3. Зависимости «пиковый транспротезный градиент, mmHg — площадь поверхности тела, м2» после замены аортального клапана у взрослых больных протезами «КорБит 21», «МИКС 23» и «ATS 23».
Рис. 4. Зависимости «максимальная скорость транспротезного кровотока, м/с — посадочный размер протеза, мм» после замены аортального клапана у взрослых больных дисковыми протезами «МИКС» (1), двустворчатыми «ATS» (2), полнопроточными протезами «КорБит» (3) и у больных без протезирования после устранения субаортального стеноза (4).
• «КорБит 23» (п =6) - Аотв 23 =79,3+10,9%,
ППТ =1,9+0,3 м2, Z-score = -2,9;
• «КорБит 21» (п =3) — Аотв21 =66,1+3,4%,
ППТ =1,87+0,12 м2, Z-score = -3,7.
В группах с дисковым протезом «МИКС» (см. табл. 2, 3; рис. 1—4):
• «МИКС 25» (п =17) — Аотв25 =76,3+4,9%,
ППТ =1,9+0,1 м2, Z-score = -2,9;
• «МИКС 23» (п =13) — Аотв23 =68,9+5,0%,
ППТ =1,8+0,2 м2, Z-score = -3,7;
В группе с двустворчатым протезом «ATS» (см. табл. 4; рис. 1—4):
• «ATS 23» (п =8) — Аотв23 =68,6+9,1%,
ППТ =1,8+0,2 м2, Z-score = -3,6.
Те же показатели для протезов, не включенных в статистическую обработку ввиду недостаточности объемов выборок, составили следующие значения:
• «МИКС 19» — Аотв19 =51,1% ППТ =1,57 м2,
Z-score = -5,07;
• «МИКС 21» — Аотв21 =55,2% ППТ =1,92 м2,
Z-score = -6,67;
• «МИКС 27» — Аотв27 =91,6% ППТ =2,02 м2,
Z-score = -1,09;
Зависимости значений площади (в % от нормы) проходного отверстия протезов «МИКС» и «ATS» от площади поверхности тела пациентов представлены на рис. 1.
Сравнение характеристик протезов и показателей транспротезной гемодинамики в настоящей работе проводили для протезов с одинаковой (или близкой к таковой) геометрической площадью Аотв ПКС, что позволило более точно определить роль запирающих элементов в оценке конструктивного стеноза разных типов ПКС. Так, например, в одну группу входили пациенты с протезами «КорБит 21», «МИКС 23» и «ATS 23».
На рис. 2 представлены кривые «Z-score — ППТ (м2)», свидетельствующие о том, что протезы «КорБит 21», «МИКС 23» и «ATS 23» располагаются в одной области значений Z-score при значениях ППТ от 1,75 до
#
55
56
ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 3
Таблица 5. Параметры кровотока у пациентов с протезами «КорБит 21, 23, 25» и в группе сравнения после устранения субаортального мембранозного стеноза
Характеристики Труппа сравнения (без протезирования) Пациенты с протезами «КорБит 21, 23 и 25» Р
Пациенты:
Число пациентов 5 17
Мужчин (женщин) 4 (1) 16 (1)
Средний возраст, лет 25+11,9 46,5+14,9
Площадь поверхности тела, ППТ, м2 1,76+0,13 1,89+0,17 0,13
Параметры кровотока до/после операции:
Пиковый градиент, мм рт.ст. 69,2+40,9 / 15,8+4,7 14,4+6,3 13,2+3,7 12,4+4,2 0,31
Средний градиент, мм рт.ст. 32,6+19,4 / 7,9+3,1 7,0+1,4 7,1+2,2 6,5+1,7 0,35
Максимальная скорость кровотока, м/с 4,2+1,6 / 1,7+0,3 1,8+0,3 1,9+0,3 1,7+0,2 0,52
2,0 м2. Значения площадей отверстия для этих клапанов (в % от нормы) практически не отличаются между собой: при межгрупповом сравнении протезов «КорБит 21» и «МИКС 23» (табл. 2; р =0,38), «КорБит 21» и «ATS 23» (табл. 4; р =0,66). Характеристики пациентов и параметры транспротезной гемодинамики протезов «КорБит 23» и «МИКС 25» приведены в табл. 3.
При оценке транспротезных параметров кровотока установлено, что кривые зависимостей «пиковый транспротезный градиент (мм рт.ст.) — ППТ (м2)» отличаются существенно и формой и значениями пикового градиента в интервале значений ППТ от 1,5 до 2,3 м2. Из рис. 3 видно, что в интервале общих значений ППТ пиковый градиент составил 14,4±6,3; 24,5±6,0 и 27,1±3,8 мм рт. ст., соответственно, для протезов «КорБит 21», «ATS 23» и «МИКС 23» («КорБит»—«МИКС» - р =<0,001; «КорБиг»—«ATS» — р =0,036) при одинаковой геометрической площади проходного отверстия.
Группа сравнения пациентов (без протезирования) после удаления субаортального мембранозного стеноза продемонстрировала идентичные с полнопроточными клапанами «КорБит» гемодинамические параметры кровотока (табл. 5). Значения пиковых (р =0,3), средних градиентов давления (р =0,35) и максимальной скорости кровотока в м/с (р =0,5) оказались достоверно близкими. На рис. 4 представлены кривые зависимостей «максимальная скорость транспротезного кровотока (м/с) — посадочный размер протеза (мм)» через 12 мес после замены аортального клапана у больных механическими протезами «МИКС», «ATS» и «КорБит» и после устранения мембранозного стеноза (прямая 4 в виде точек, см. рис. 4).
Обсуждение
Новое конструктивное решение протеза «КорБит» предоставило редкую возможность понять роль запирающих элементов в оценке эффективности протеза у индивидуального пациента с определенной площадью поверхности тела. Назначение протеза клапана сердца — беспрепятственно пропускать кровоток без потерь энергии и увеличения постнагрузки на миокард ЛЖ. Важно, чтобы при этом максимальные значения скоростей были
близки к нормальным физиологическим, а возможность возникновения турбулентных течений крови была минимизирована [18]. Основные требования к протезам клапанов сердца, как они формулируются сегодня, заключаются в том, чтобы сберегать структуру транспротезного потока, учитывая тем самым необходимость создания благоприятных условий для ремоделирования ЛЖ и регресса массы миокарда [19].
В работе, посвященной сравнительной оценке функциональной эффективности полнопроточного механического протеза «КорБит» и двустворчатого механического протеза «Sorin Bicarbon», за критерий эффективности ПКС принимали величину эффективной площади отверстия протеза (ЭПО, см2) [20]. Ее значения определяли как на доклиническом этапе при испытании ПКС на стенде, так и при эхокардиографическом обследовании пациентов после аортального протезирования.
В настоящей работе для всех исследуемых протезов принят критерий фиксированных значений геометрической площади отверстия (ГПО, см2). При этом размер Аотв ПКС каждого из протезов соотносили с нормативным размером А^ АК аортального нативного клапана в соответствии с ППТ пациента. Площадь поверхности тела — именно тот показатель физического развития человека, с которым может быть соотнесен размер (диаметр, площадь) отверстия нативного клапана [14]. Этот показатель учитывался и при анализе транспротезных параметров гемодинамики.
Выбор геометрической характеристики площади отверстия ПКС был продиктован известными причинами: зависимостью значений ЭПО от характера и формы кровотока; отсутствием фиксированных значений ЭПО; большим разбросом их значений даже для одного типа протеза клапана; различиями клинических значений ЭПО в покое и при нагрузке; ограниченностью имеющихся in vitro данных ЭПО по каждому виду протеза и размеру, их недостаточной точностью и пр. Выбор геометрической характеристики облегчал и оценку статистической значимости различий между параметрами транспротезной гемодинамики в исследуемых группах пациентов. Наконец, выбор геометрических значений площади ПКС был оправдан еще и тем, что в здоровой популяции размеры Аотв. АК нативных клапанов отличаются вариабельностью именно геометрических значений [11, 12].
#
#
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
Ф
При анализе данных пациентов с протезами «КорБит» 21, 23 и 25 мм (см. рис. 4) была обнаружена тенденция к относительной независимости параметров транспротезной гемодинамики от посадочного размера, диаметра внутреннего отверстия и площади отверстия нового типа механического протеза. Этот результат объясняется способом крепления запирающих элементов в новом клапане — по периметру выходного отверстия протеза, что позволило обеспечить ему необходимую полноту просвета в аортальной позиции в систолическую фазу работы левого желудочка.
Ограничения и преимущества исследования
В настоящем исследовании использованы существующие базы данных, содержится общепринятый набор идентично измеряемых параметров, применяются схожие методики оценки результатов и формы их представления. Существующая база данных по протезам МИКС и ATS послужила источником сведений для гемодинамической оценки новых протезов. Характеристики пациентов, этиология клапанных пороков, диагностические профили больных сопоставимы. Все пациенты проходили диагностику, хирургическое лечение и послеоперационные наблюдения в одном и том же клиническом отделении НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
Ограничением настоящего исследования является малое число пациентов, в первую очередь пациентов с малыми размерами протезов. Тем не менее, при оценке результатов исследования единичные значения транспротезных параметров кровотока, полученные для пациентов с дисковыми протезами МИКС размером 19, 21 и 27 мм, оказались клинически значимыми. Несмотря на малые объемы выборок при построении графических зависимостей, транспротезные параметры этих протезов располагались на той же кривой, что и протезы размерами 23 и 25 мм с большими объемами выборок. Это позволило при анализе зависимостей, представленных на рис. 4, все-таки учесть их в качестве данных, характеризующих проявления стеноза протезов МИКС по мере уменьшения посадочного размера.
Преимущество исследования состоит в том, что для оценки протезов впервые была использована наиболее полноценная в медицинской литературе база морфометрических данных о нормальных размерах нативного аортального клапана здорового человека. Особенностью этой базы является то, что среднее нормальное значение M каж-
дого размера клапана и величина стандартного отклонения SD оценены с помощью регрессионного анализа данных нормального пациента с учетом площади поверхности его тела.
Хотя общее число протезов «КорБит» и номенклатура их размеров были ограничены рамками клинических исследований, тем не менее ряд пациентов пришлось исключить из исследования еще на ранних сроках после протезирования ввиду несоответствий между размерами ППТ пациента и протеза. Часть пациентов с протезами «КорБит» оказались потерянными для исследования из-за отдаленности мест их проживания, отсутствия связи и невозможности получения персональных данных.
Заключение
Механические протезы обладают геометрическими характеристиками, приводящими к гемодинамическим признакам конструктивного стеноза, который характеризуется дефицитом геометрической площади проходного отверстия ПКС, что является причиной повышения значений градиентов, скорости кровотока через протез и может приводить к ухудшению клинического состояния больного после протезирования.
Для нового типа механических полнопроточных про- 57 тезов «КорБит» значения транспротезных градиентов и максимальных скоростей кровотока оказались достоверно ниже (р =0,037) по сравнению с традиционными дисковыми и двустворчатыми протезами, что позволяет рекомендовать хирургу не стремиться к выбору максимально возможного размера нового типа протеза «Кор-Бит» при замене аортального клапана.
Критериями выбора размеров и типа протеза рекомендуется считать площадь поверхности тела и размер Z-score. Перед имплантацией хирургу важно знать посадочный размер, диаметр отверстия и площадь отверстия протеза в процентах от нормального значения.
Благодарности
Авторы выражают признательность Татьяне Юрьевне Филиппкиной, старшему научному сотруднику отдела оптимизации диагностики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы за помощь в обработке данных и анализе результатов исследования.
#
ЛИТЕРАТУРА
1. Патент RU 2370245 С2. Протез клапана сердца. Боке-рия Л.А., Агафонов А.В., Мельников А.П., Фадеев А.А., Махачев О.А., Кузнецов В.О., Мельников Д.А. Патентообладатели ГУ НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН (РФ), Закрытое акционерное общество «ТРИ Карбон» (РФ). Заявка № 2007142378/14; заявл. 19.11.2007; опубл. 20.10.2009. Бюллетень изобретений и полезных моделей. 2009; 29. 4 с.
2. Бокерия Л.А., Скопин И.И., Ступаков И.Н., Гудкова Р.Г. Повторные операции на клапанах сердца. Грудная и сердечнососудистая хирургия. 2010; 6: 69—72.
3. Бокерия Л.А., Махачев О.А., Фадеев А.А., Нарсия Б.Е., Бондаренко И.Э., Хириев Т.Х., Панова М.С., Мельников А.П. Соответствие/несоответствие протеза клапана сердца параметрам физического развития у детей: новый взгляд на проблему и алгоритмы решения. Часть 2. Протезирование аортального клапана. Детские болезни сердца и сосудов. 2009; 2: 47—53.
4. Дземешкевич С.Л., Стивенсон Л.У., Алекси-Месхишвили В.В. Болезни аортального клапана. Функция, диагностика, лечение. М.: ГЭОТАР-Медиа. 2004. 328 с.
5. Pibarot P, Dumesnil J.G. Hemodynamic and clinical impact of prosthesis-patient mismatch in the aortic valve position and its prevention. J. Am. Coll. Cardiol. 2000; 36: 1131—1141.
6. Орлинская В.А., Муратов Р.М., Соболева Н.Н., Бабенко С.И., Мацонашвили Т.Р. Сравнение качества жизни пациентов после протезирования аортального клапана механическими протезами и аллографтами. Клин. физиол. кровообращ. 2010; 2: 35—38.
7. Подзолков В.П., Чиаурели М.Р., Кокшенев И.В., Самсонов В.Б., Данилов Т.Ю., Носачев А.М., Донцова В.И., Землянская И.В., Иванова О.И., Сулейманов Р.Х. Новый подход к выполнению операции Manouguian—Seybold—Epting у больных с врожденными пороками аортального клапана. Детские болезни сердца и сосудов. 2011; 4: 35—42.
#
ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 3
8. Тураев Ф.Ф. Влияние исходных анатомо-функциональных показателей на прогнозирование результатов протезирования аортального клапана. Клин. физиол. кровообращ. 2010; 2: 22—27.
9. Цискаридзе И.М., Фарулова И.Ю., Мурысова Д.В. Эхокардиографическая оценка результатов применения двустворчатых низкопрофильных протезов On-X. Непосредственный послеоперационный период. Бюлл. НЦССХим. А.Н. Бакулева РАМН. 2010; 11 (1): 26-34.
10. Akins C.W., Cary W. Results with mechanical cardiac valvular pros-theses. Ann. Thorac. Surg. 1995; 60: 1836-1844.
11. Blackstone E.H., Cosgrove D.M., Jamieson W.R., Birkmey-er N.J., Lemmer J.H., Miller C., Butchart E.G., Rizzoli G., Yacoub M., Chai A. Prosthesis size and long-term survival after aortic valve replacement. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2003; 126: 783-793.
12. Medalion B., Blackstone E.H., Lytle B.W, White J., Arnold J.H., Cosgrove D.M. Aortic valve replacement: is valve size important? Thorac. Cardiovasc. Surg. 2000; 119: 963-974.
13. Capps S.B., Elkins R.C., Fronk D.M. Body surface area as a predictor of aortic and pulmonary valve diameter. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2000; 119 (5): 975-982.
14. Kirklin J.W, Baratt-Boyes B.G. Anatomy, dimensions and terminology. In: Cardiac surgery, 2nd edition. N.-Y.: Churchill Livingstone. 1993. P. 3-60.
15. Бокерия, Л.А., Фадеев А.А., Махачев О.А., Мельников А.П., Бондаренко И.Э. Механические протезы клапанов сердца. Справочн. пос. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2012. 141 с.
16. Бокерия Л.А., Махачев О.А., Панова М.С., Филиппки-на Т.Ю. Нормативные параметры клапанов сердца и магистральных сосудов (по данным морфометрических исследований). Уч. пос. для врачей. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2010. 52 с.
17. Nashef S.A.M., Roques F., Michel P., Gauducheau E., Lemeshow S., Salamon R., the EuroSCORE study group. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur. J. Cardio-Thorac. Surg. 1999; 16: 9-13.
18. Nyboe C., Funder J.A., Smerup M.H., Nygaard H., Hasenkam J.M. Turbulent stress measurements downstream of three bileaflet heart valve designs in pigs. Eur. J. Cardio-Thorac. Surg. 2006; 29: 1008-1013.
19. Vlahakes G.J. Mechanical heart valves: the test of time. Circulation. 2007; 116: 1759-1760.
20. Бокерия Л.А., Бокерия О.Л., Фадеев А.А., Махачев О.А., Базарсадаева Т.С., Косарева Т.И., Газал Белал, Коасари А.К. Замена аортального клапана механическим полнопроточным протезом «КорБит»: оценка его функциональной эффективности. Бюлл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2012; 13 (2): 57-64.
58
Ф
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Бокерия Леонид Антонович, директор ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН, академик РАН и РАМН Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; тел.: (495) 414-75-71; e-mail: [email protected] Бокерия Ольга Леонидовна, доктор медицинских наук, профессор, заместитель руководителя отделения хирургического лечения интерактивной патологии ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН, главный научный сотрудник Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; тел.: (495) 414-77-91; e-mail: [email protected] Фадеев Александр Алексеевич, кандидат технических наук, заведующий лабораторией по применению полимеров в сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; тел.: (495) 414-75-76; e-mail: [email protected]
Махачев Осман Абдулмаликович, доктор медицинских наук, заведующий отделом оптимизации, диагностики и лечения заболеваний сердечно сосудистой системы ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; тел.: (495) 414-75-61; e-mail: [email protected] Косарева Татьяна Ивановна, кандидат медицинских наук, врач лучевой диагностики рентгено-диагностического отдела ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН
Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; e-mail: [email protected]
Аверина Ирина Ивановна, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения хирургического
лечения интерактивной патологии ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН
Адрес: 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135; тел.: (495) 414-78-23; e-mail: [email protected]
#
#
