CC BY
14
Дискуссии о возможности и целесообразности применения в практике здравоохранения института клинических рекомендаций подведена черта: Федеральным Законом от 25.12.2018 г. № 469-ФЗ дано их законное определение, процедура утверждения и установлен обязательный статус их применения.
© А.А. Старченко, 2019 г.
А.А. Старченко,
д.м.н, профессор МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, эксперт качества медицинской помощи системы ОМС, эксперт ЦШ ОНФ.
ОТКАЗ ОНКОЛОГА ОТ СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ -ОКАЗАНИЕ УСЛУГ, НЕ ОТВЕЧАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ ОНКОПАЦИЕНТА
аконом РФ «О защите прав потребителей» установлены следующие общие определения, используемые также в сфере здравоохранения и обязательного медицинского страхования (ОМС), которая отнесении к юрисдикции Закона РФ «О защите прав потребителей»: «недостаток услуги - несоответствие услуги или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора, или целям, для которых услуга такого рода обычно используется, или целям, о которых исполнитель был поставлен в известность потребителем при заключении договора; безопасность услуги - безопасность услуги для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса оказания услуги».
В отсутствие федерального определения и нормирования безопасности медицинской деятельности Национальная медицинская палата предложила медицинским работникам возможные критерии оказания медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности, основанные на нормах статьи 309 ГК РФ, как обычаи оборота и обычно предъявляемые требований в здравоохранении по проблеме безопасности медицинской деятельности [10-12].
1. Безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) - отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствие с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документов об образовании и сертификата специалиста.
2. Риск медицинского вмешательства - вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство; оценивается экспертом: а) по наличию объективных и субъективных условий для возникновения неблагоприятного исхода или
•КС
№2 Менеджер
2019
недостижения поставленной цели медицинского вмешательства; б) по выполнению объема и качества профилактических мер неблагоприятного исхода и недостижения цели медицинского вмешательства.
3. Риск в здравоохранении является не обоснованным и медицинская услуга признается не отвечающей требованиям безопасности при следующих обстоятельствах:
- наступление вредных для жизни и здоровья последствий предлагаемого конкретного вмешательства неизбежно, а не только лишь возможно;
- не использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения;
- врач не прогнозирует типичные возможные осложнения применяемого им метода и/или не предпринимает мер для их предотвращения, своевременного выявления и лечения;
- пациенту не предоставлена необходимая информация о риске возникновения неблагоприятных последствий для его жизни и здоровья, или он не согласен на применение рискованных медицинских действий.
Федеральным Законом от 25.12.2018 г. № 469-ФЗ внесены изменения в Закон РФ № 323-ф3, касающиеся конкретизации сложившейся практики правоприменения института клинических рекомендаций в сфере здравоохранения и системе ОМС.
Указанным Законом РФ № 469-ФЗ закрепляется ранее существовавшее право медицинских профессиональных некоммерческих организаций разрабатывать клинические рекомендации, которые новым законом приобрели полноценное определение, требования к составу и содержанию, а также процедуру вступления в юридическую силу.
Ранее законодательством медицинским профессиональным некоммерческим организациям было предоставлено право разработки и утверждения клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, позднее Минздрав России разработал требования к оформлению клинических рекомендаций с целью единообразного отображения сущностно важной и необходимой практическим врачам информации и размещения их на специальном сайте Минздрава России. В Требованиях Минздрава России к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе на
специальном сайте впервые было дано определение: «Клинические рекомендации - документ, основанный на доказанном клиническом опыте, описывающий действия врача по диагностике, лечению, реабилитации и профилактике заболеваний, помогающий ему принимать правильные клинические решения. Основу рекомендаций составляет доказательная медицина. Клинические рекомендации являются результатом длительной совместной работы специалистов, утверждаются профессиональными медицинскими обществами и предназначены врачам и организаторам здравоохранения, которые могут их использовать для подбора оптимальной терапии, разработки критериев качества и управления лечебно-диагностическим процессом, создания типовых табелей оснащения, непрерывного повышения квалификации врачей». Данное опробованное в течение двух лет определение положено в основу уже законодательно утвержденного определения клинических рекомендаций в пункте 23 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ: «23) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».
Правоприменительная практика использования клинических рекомендаций в сфере здравоохранения и системе ОМС до внесения указанных изменений в Закон РФ № 323-ФЗ строилась в строгом соответствии с нормой статьи 309 ГК РФ: «Обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями».
Совершенно очевидно, что разработанные и утвержденные профессиональным медицинским обществом клинические рекомендации приобретали статус обычая клинической практики и становились обычно предъявляемыми требованиями при оказании медицинской помощи специалистами, ассоциированными с профессиональным медицинским
енеджер №2
здравоохранения 2019
обществом по клиническому профилю, например, Ассоциация онкологов России (АОР), Федерация анестезиологов-реаниматологов России (ФАР), Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России, Общество хирургов России и др.
С одной стороны, установленный для клинических рекомендаций статьей 309 ГК РФ статус обычая практики и обычно предъявляемых требований, а, с другой стороны, высокий профессиональный авторитет авторов клинических рекомендаций -ведущих ученых и практиков - членов профессиональной ассоциации, явились основаниями для включения института клинических рекомендаций не только в повседневную клиническую практику оказания медицинской помощи, но и в независимую экспертную практику системы ОМС.
Таким образом, были сформулированы важнейшие принципы независимой медицинской экспертизы в системе ОМС:
1) невозможность игнорирования клинических рекомендаций, разработанных ведущими авторитетными специалистами профильной клинической ассоциации практическими врачами - представителями данной клинической специальности;
2) использование единых методов и критериев оценки качества оказанной медицинской помощи, основанных на единых требованиях к оказанию медицинской помощи, изложенных в клинических рекомендациях.
Правовыми основаниями выполнения экспертизы медпомощи в соответствие с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) явились следующие нормы законодательства РФ:
1. Частью 1 статьи 40 «Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи» Закона РФ № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании граждан в РФ» определен орган, утверждающий порядок экспертизы в системе ОМС - Федеральный фонд ОМС (ФФОМС): «1. Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой обязательного медицинского страхования и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, проводится в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, установленным Федеральным фондом».
2. Приказом ФФОМС от 01.12.10 г. № 230 во исполнение нормы ст. 40 Закона РФ № 326-ФЗ утвержден Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (далее Порядок контроля).
3. При экспертизе медицинской помощи в системе ОМС неукоснительно должны применяться нормы Порядка контроля, утвержденные Приказом ФФОМС № 230:
«5. Цели контроля: «5.3. предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и/или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и/или стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами.
21. Экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки (в том числе с использованием автоматизированной системы) соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи,
клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.
67. ... Дефекты медицинской помощи и/или нарушения при оказании медицинской помощи:
невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых или выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и (или)
клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи или преждевременным с клинической точки зрения прекращением проведения лечебных мероприятий при отсутствии клинического эффекта, устанавливается при полном или частичном несоответствии (как в сторону уменьшения, так
с
#хс
№ 2 Менеджер
2019
и превышения) оказанной застрахованному лицу медицинской помощи обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, а также произведенные без учета состояния здоровья пациента (информации о наличии противопоказаний или индивидуальных показаний, данных анамнеза).
83. Эксперт качества медицинской помощи при проведении экспертизы качества медицинской помощи:
б) предоставляет сведения об используемых нормативных документах (порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, клинические протоколы, методические рекомендации) по требованию должностных лиц медицинской организации, в которой проводится экспертиза качества медицинской помощи».
4. Обязательность применения экспертом качества медицинской помощи клинических рекомендаций в процессе экспертизы диктуется формулировками кодов дефектов, выявляемых экспертом. Приложением № 8 к Порядку контроля (приказ ФФОМС № 230) утверждены формулировки дефектов, в частности, например код дефекта 3.2: «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и (или) клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи».
5. На необходимость использования клинических рекомендаций в качестве инструмента контроля в системе ОМС указывает пункт 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 09.01.2017 № ОГ-П12-4пр, которым предписано страховым медицинским организациям провести анализ результатов экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациентам с онкологическими заболеваниями за 2017 год, организованной в соответствии с порядком организации и проведения объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, утвержденным приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 № 230, и на соответствие клиническим рекомендациям (протоколам).
С этого момента клинические рекомендации становятся, с одной стороны, еще и инструментом соблюдения конституционного права пациентов на равные объем и качество медицинской помощи вне зависимости от субъекта оказания помощи, а также инструментом выравнивания и восстановления указанного возможно нарушаемого права с помощью экспертных мероприятий, направленных на выявление нарушений в выполнении клинических рекомендаций.
Внесение изменений в действующее законодательство придает большее законодательное значение институту клинических рекомендаций.
Возвращаясь к определению, изложенному в пункте 23 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ, следует обратить внимание, что клинические рекомендации ориентированы не только на процесс диагностики и лечения, но также и представляют единые подходы к профилактике различных опасных состояний и осложнений, что очень важно в предупреждении причинения вреда здоровью пациента, в особенности онкологического профиля.
Часть 3 статьи 37 Закона РФ детализирует это важное для пациента, практического врача и эксперта качества медпомощи обстоятельство: «Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг». Исходя из указанных норм Закона РФ, следует, что профилактика, как таковая, так и профилактика состояний и осложнений является содержанием клинических рекомендаций.
Особое значение это имеет для пациентов онкологического профиля, так как методы лечения злокачественных новообразований отличаются особой агрессивностью по отношению к организму больного и функционированию его непораженных органов и систем. Данные специальной литературы по профилю онкология и опросы пациентов, проведенные в 2017-2018 годах страховыми представителями СМО 3 уровня (СП-3) показывают, что приверженность пациентов к лечению методом химиотерапии во многом определяется степенью исполнения онкологами мер профилактики состояний - синдромов, вызванных применением химиопрепаратов, вплоть да зафиксированного полного отказ пациента от химиотерапии при возникновения тяжелых синдромов
енеджер № 2
здравоохранения 2019
осложнений химиотерапии (синдромы токсической тошноты и рвоты, токсической анемии, гепатопа-тии и нефропатии, кардиотоксичности и сердечной недостаточности, фебрильной нейтропении, тромбозов и тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии, кахексии и др.).
Предусмотренные пунктом 23 статьи 2 и частью 3 статьи 37 Закона РФ возможность и целесообразность утверждения клинических рекомендаций по вопросам профилактики отдельных состояний устанавливает требование для соблюдения законного права онкопациента, получающего химиотерапию или лучевую терапию, на сопровождающую терапию надлежащей полноты и качества, необходимые для формирования, с одной стороны, приверженности пациента к лечению, а, с другой стороны, обеспечивающие необходимый уровень качества его жизни.
Страховой представитель 3 уровня СМО, на которого возлагаются задачи по формированию приверженности пациента к лечению, должен стать тем необходимым защитником права пациента, который обеспечит неукоснительность выполнения всех мер сопровождающей терапии.
Н.В. Жуков (2010) считает, что несмотря на очевидный прогресс в области профилактики тошноты и рвоты, обусловленных проведением противоопухолевой терапии (химиотерапии и лучевой терапии), эти осложнения сохраняют свою значимость для многих пациентов. Причины неудач противорвотной терапии (развитие тошноты и рвоты у пациентов, которым проводится профилактика этих осложнений) различны в странах Западной Европы, США и нашей стране. В США и Европе существуют стандарты противорвотной терапии, и тошнота и рвота наблюдаются лишь у пациентов, которые резистентны к эффективной антиэметической терапии (т.е. неудачи в основном обусловлены объективными факторами). В нашей стране, к сожалению, неудачи зачастую обусловлены недостатком противорвотных препаратов или применением их в неадекватных дозах и режимах. В то же время подробные и регулярно пересматриваемые международные рекомендации позволяют проводить адекватную противорвотную терапию большинству пациентов [3].
Поддубная И.В., Личиницер М.Р., Тюляндин С.А. и др. (2011) представили Клинические рекомендации по профилактике и лечению тошноты и рвоты у больных, получающих химио- и лучевую противоопухолевую терапию. Тошнота и рвота
являются одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии (ХТ) и существенно ухудшают качество жизни больных. В настоящее время действуют различные рекомендации по профилактике и лечению эметических реакций при проведении цитотоксической терапии. Группа российских экспертов разработала данные рекомендации с учетом рекомендаций Международной ассоциации по поддерживающей терапии при раке (MASCC), Европейского общества по медицинской онкологии (ESMO), Национальной сети по распространению подробных знаний о раке (NCCN), Американского общества по клинической онкологии (ASCO) и с учетом зарегистрированных на территории Российской Федерации антиэметических препаратов [6]. Аналогичного мнения придерживаются Владимирова Л.Ю., Гладков О.А., Когония Л.М. и др. (2017) [1].
Птушкин В.В. (2015) в обстоятельном научном обзоре сообщает, что в 70-80% случаев химиотерапия сопровождается тошнотой и рвотой. Подобные осложнения встречаются и при радиотерапии, особенно захватывающей верхние регионы абдоминальной области, или при краниоспинальном облучении. Результаты исследований качества жизни свидетельствуют о том, что большинство онкологических больных тошноту и рвоту ставят на первое место среди нежелательных последствий терапии. Известны случаи отказа пациентов от потенциально излечивающего лечения из-за эметогенного эффекта, вызванного химиотерапией. Опасность представляют и объективные медицинские последствия рвоты. Дегидратация, анорексия, электролитные нарушения и надрывы слизистой оболочки желудка (синдром Мэллори - Вейсса) нередко имеют место после высокоэметогенной терапии [5].
Снеговой А.В., Ларионова В.Б., Кононенко И.Б. и др. (2016) также утверждают, что несмотря на значительный прогресс, достигнутый за последние 25 лет, рвота и, в особенности, тошнота продолжают оставаться двумя основными побочными эффектами химиотерапии, влияющими на качество жизни пациентов. Современная противорвотная терапия позволяет снизить частоту развития острой рвоты до 20-30%, в то время как эффективность профилактики тошноты намного выше [8, 9].
Забежинский М.М. (2018) считает, что субъективно тошнота и рвота представляются пациенту как самые тяжелые, подчас невыносимые, осложнения и могут привести к отказу от проводимой химиотерапии. Объективные последствия рвоты:
С
#хс
№ 2 Менеджер
2019 здравоохранения
нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса и связанные с этим расстройства работы сердца, мышц, головного мозга; повреждения желудочно-кишечного тракта и недостаточность питания [4].
Снеговой А.В., Кагония Л. М., Кононенко И.Б., Ларионова В. Б. и др. сообщают, что нарушения протоколов лечения - снижение доз химиопрепа-ратов и отсроченные курсы химиотерапии приводят к ухудшению результатов лечения онкологического заболевания (Bonadonna G. и соавт. продемонстрировали этот факт в ретроспективном анализе 4 крупных исследований, оценивающих отдаленные результаты адъювантной химиотерапии по схеме CMF у пациентов с операбельным раком молочной железы (РМЖ)). Медиана наблюдения была 25,4-28,5 лет. Общая выживаемость пациентов, получивших по крайней мере 85% от запланированной дозы, составила 40% (95% CI: 26%, 55%). В случае, когда доза была < 85% от запланированной, тот же показатель снизился до 21% (95% CI: 14%, 26%), а у пациентов с дозой <65% безрецидивная и общая выживаемость не отличалась от таковой у нелеченых больных) [8, 9].
Сакаева Д.Д., Орлова Р.В., Рыков И.В., Шаба-ева М.М. (2015) со ссылкой на данные ВОЗ сообщают, что ряд режимов стандартной химиотерапии сопровождаются развитием фебрильной нейтропе-нии с тяжелыми осложнениями - септический шок, смерть, и приводят режимы химиотерапии, сопровождаемые высоким (>20%) риском развития фе-брильной нейтропении [7].
Ганцев Ш.Х., Каримов А. И., Огий И. И., Хуснут-динов Ш.М. и др. (2011) сообщили, что для больных со злокачественными новообразованиями характерна повышенная склонность к тромбооб-разованию и повышенный риск тромбоэмболиче-ских осложнений. Авторы приводят данные ряда международных и отечественных исследований. Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) стала причиной смерти 12,9% больных и занимает в целом 2 место среди основных причин смерти онкологических больных. Тромбы чаще локализовались в долевых и сегментарных ветвях легочной артерии. Установлено, что при раке желудка и толстой кишки наблюдаются значительные нарушения гемореологии, которые формируют повышенный риск послеоперационных тромбоэмболи-ческих заболеваний. Тромбозы глубоких вен при онкологической патологии встречаются у 66-67%
пациентов, что в 2 раза превышает аналогичный показатель в общей хирургии. В популяционных исследованиях злокачественные опухоли повышали риск тромбоза в 4 раза, а химиотерапия увеличивала риск развития тромбоэмболических осложнений в 6,5 раз. Немаловажным считается факт сопутствующих заболеваний и особенно в сочетании с патологией сердечно-сосудистой системы. Тромбоэмболия легочной артерии представляет собой одну из ведущих причин смерти в европейских странах и США. Тромбозы и эмболии ежегодно развиваются у 500 000 американцев, а от осложнений умирают, по меньшей мере, 100 000 из них. Частота выявления новых случаев ТЭЛА во Франции превышает 100000/год; в Великобритании - 65000/год среди госпитализированных пациентов. ТЭЛА обнаруживается при аутопсии у 12-15% пациентов, при этом от 27 до 68% этих смертей потенциально предотвратимы. Многочисленные данные свидетельствуют, что у госпитализированных пациентов профилактика тромбоэмболических осложнений используется недостаточно. Данные международного регистра ENDORSE показали, что профилактика госпитальных венозных тромбоэмболических осложнений в России проводится крайне недостаточно - из 52% хирургических пациентов, имевших риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), только 25,9% получали рекомендуемую профилактику, тогда как в мире из 64,4% хирургических пациентов 58,5% ее получают. В 2009 году в России стартовал Общенациональный проект Ассоциации флебологов России и Российского общества хирургов «Территория безопасности от венозных тромбоэмболических осложнений», в который было вовлечено 60 ведущих многопрофильных стационаров из 42 городов России: по предварительным данным, в 31% случаев риск ВТЭО был оценен неверно, в 25% был недооценен, а в 6% - переоценен. Проект позволил улучшить уровень профилактики ВТЭО с 25,9 до 68,7%, что позволило уменьшить риск ТЭЛА до уровня 0,03%.
Таким образом, отказ некоторых онкологов от нормирования сопровождающей терапии в клинических рекомендациях, а также от выполнения в полном объеме требований клинических рекомендаций должен быть расценен как абсолютно непрофессиональный и поэтому неприемлемый, как прямое посягательство на жизнь онкопациента, ее продолжительность и качество.
енеджер № 2
здравоохранения 2019
Авторитетными специалистами Ассоциации онкологов России были разработаны клинические рекомендации, позволяющие предотвратить формирование негативных и опасных состояний пациентов - синдромов, препятствующих продолжению терапии злокачественного новообразования, лишающих пациента необходимого качества жизни, а порой и самой воли к жизни.
Профессиональным, с одной стороны, и законным, с точки зрения буквы закона, является:
1) прогнозирование риска возникновения состояния, препятствующего продолжению в полном объеме выработанного онкоконсилиумом плана лечения: часть 1 статьи 20 Закона РФ № 323-ФЗ устанавливает обязанность врача-онколога определить риск возникновения осложнений химио-и лучевой терапии, негативных синдромов и состояний здоровья пациента;
2) включение в план лечения реальных мер профилактики возможных прогнозируемых осложнений (состояний, синдромов) с целью недопустимости их возникновения или максимального снижения их интенсивности и тяжести для пациента, тем самым не допуская отказа пациента от приверженности лечению;
3) исполнение требований пункта 21 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ о качестве медицинской помощи: своевременная профилактика осложнений, правильный выбор мер профилактики, изложенных в клинических рекомендациях, достижение запланированного результата профилактики -явка пациента на очередной цикл полнообъемной терапии без редукции при сохраненном качестве и созданных условиях для соответствующей продолжительности жизни.
Без выполнения в полном объеме и своевременно клинических рекомендаций по сопровождающей поддерживающей онкопациента терапии, профилактике синдромов и состояний токсической тошноты и рвоты, анемии, гепатопатии и нефропа-тии, кардиотоксичности и сердечной недостаточности, фебрильной нейтропении, тромбозов и тром-боэмболий мелких ветвей артерий, кахексии и др. немыслимо исполнение завета великого русского терапевта С.П. Боткина о лечении больного, а не только его болезни.
В целом же выполнение в полном объеме клинических рекомендаций АОР по сопровождающей терапии будет единственно правильным исполнением обязательств, предусмотренных статьей 401 ГК РФ - той необходимой степенью
заботливости и осмотрительности, какая требуется от врача-онколога для надлежащего исполнения обязательств по всестороннему ведению его онкопациента.
Не может быть расценено, как заботливое и осмотрительное исполнение обязанностей онколога, если онкологом проигнорированы требования Клинических рекомендаций АОР «Тошнота и рвота у больных, получающих химио- и лучевую противоопухолевую терапию» (2014) о выполнении в полном объеме Алгоритма профилактики и терапии тошноты и рвоты:
1. Определить эметогенный потенциал назначенного режима ХТ («Под уровнем эметогенности понимается риск развития рвоты у больных, получающих тот или иной цитостатик в монорежиме без противорвотной терапии. Например, высокий уровень эметогенности означает, что после введения препарата рвота будет развиваться более, чем у 90% больных»).
2. Назначить профилактическую терапию, исходя из эметогенности режима ХТ (схемы приведены в Клинических рекомендациях».
3. Назначить лечение в случае развития тошноты и рвоты на фоне профилактической терапии.
4. Внести изменения в профилактическую терапию тошноты/рвоты на последующих циклах ХТ.
Не соответствующим требованиям статьи 401 ГК РФ, т.е. невнимательным, неосмотрительным и безответственным со стороны онколога является отказ от выполнения в полном объеме Клинических рекомендаций АОР «Тромбоэмболические осложнения у онкологических больных» (2014), которыми презюмировано: «Стационарные онкологические больные должны рассматриваться в качестве кандидатов для антикоагулянтной профилактики ВТЭО при отсутствии кровотечений или других противопоказаний. Антитромботическая профилактика необходима стационарным больным, получающим системную химиотерапию, гормонотерапию, иммуномодулирующие препараты при наличии дополнительных факторов риска»:
1. Отказ от стратификации факторов риска венозных тромбоэмболических осложнений у он-кобольных.
2. Отказ от выполнения антитромботической профилактики больным, получающим системную химиотерапию, гормонотерапию, иммуномодули-рующие препараты при наличии дополнительных факторов риска: - возраст старше 40 лет: - наличие сопутствующих заболеваний (болезни сердца,
С
#хс
№ 2 Менеджер
2019 здравоохранения
сосудов, почек, ожирение, и др.); - инфекции; тромбоз глубоких вен голеней или ТЭЛА в анамнезе; - варикозная болезнь; - количество тромбоцитов > 350х109/л; количество лейкоцитов > 11х109/л; - НЬ < 100 г/л; - назначение эритропо-этина: признаки гиперкоагуляции - фибриноген > 400 мг/мл, Д-димер > 0,5 мкг/мл.
Аналогично, не соответствующим требованиям статьи 401 ГК РФ является отказ от выполнения в полном объеме Клинических рекомендаций РУССКО «Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных» - игнорирование показаний для применения колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной ней-тропении (ФН):
- при режимах химиотерапии, сопровождающихся риском развития ФН > 20% (данные приведены в рекомендациях);
- у пациентов с низким резервом костного мозга (абсолютное число нейтрофилов <1,5х109/л), то есть при облучении более 20% костного мозга;
- для предупреждения редукции дозы цитоста-тиков, негативно влияющей на выживаемость больного.
Клинические рекомендации АОР «Кардиова-скулярная токсичность, индуцированная химиотерапией и таргетными препаратами» (2014, согласно рекомендациям ESMO 2012) установили требования к Мониторингу кардиотоксичности (ЭхоКГ, ЭКГ, Тропонин I, натрийуретический пептид В-типа), отказ от выполнения которых чреват для пациента тяжелой сердечной недостаточностью вплоть до летального исхода: «Всем пациентам, получающим противоопухолевое лечение необходимо выполнять процедуры, контролирующие функцию сердечной и сосудистой систем. При лечении в адьювантном режиме антраци-клинами и трастузумабом мониторинг функции сердечно-сосудистой системы следует проводить перед началом терапии и далее через 3,6,9,12,18 месяцев. Более частый контроль возможен по клиническим показаниям. Определение уровня Тро-понина I и натрийуретического пептида В-типа рекомендовано для пациентов, имеющих факторы риска кардиотоксичности, особенно при лечении антрациклинами. Пациентам с подтвержденной дисфункцией левого желудочка по данным ЭхоКГ
ЭКГ, даже при отсутствии клинических проявлений, необходимо начинать кардиальную терапию как можно раньше. Особенно в случаях лечения антрациклинами и ожидаемой длительной продолжительности жизни пациентов».
Таким образом, отказ онколога от поддерживающей и сопровождающей терапии или их ненадлежащая организация должны рассматриваться как услуги, не отвечающие требованиям безопасности онкопациента по следующим критериям:
- наступление вредных для жизни и здоровья последствий предлагаемого конкретного химио-терапевтического вмешательства не неизбежно, а лишь возможно, т.е. в медицинской карте имеется обоснование заключения онкоконсилиума о выборе схемы химиотерапии с минимальными вредными последствиями для жизни и здоровья пациента с конкретной онкопатологией при прочих равных условиях, которые не станут препятствием для выполнения полного курса химиотерапии или не создадут необходимости редукции дозы химио-препаратов;
- не использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения, т.е. в медицинской карте имеется обоснование заключения онкоконсилиума о выборе необходимой линии химиотерапии с минимальными вредными последствиями для жизни и здоровья пациента с конкретной онкопатологией при прочих равных условиях;
- врач не определяет конкретный риск развития возможных неблагоприятных последствий и осложнений, не прогнозирует реальные типичные возможные осложнения применяемого им метода и/или не предпринимает мер для их профилактики и предотвращения, а также своевременного выявления и лечения;
- врач не представляет пациенту информации о динамике и времени возникновения неблагоприятных последствий и осложнений, тем самым создает препятствия для своевременного выявления и начала лечения неблагоприятных последствий;
- пациенту не предоставлена необходимая информации о риске возникновения неблагоприятных последствий для его жизни и здоровья, или он не согласен на применение рискованных медицинских действий.
енеджер № 2
здравоохранения 2019
Литература
1. Владимирова Л.Ю., Гладков О.А., Когония Л.М., Королева И.А., Семиглазова Т.Ю. Практические рекомендации по профилактике и лечению тошноты и рвоты у онкологических больных // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO. - 2017. - Т. 7. - С. 466-476.
2. Ганцев Ш.Х., Каримов А.И., Огий И.И., Хуснутдинов, Ш.М. и др. Тромбоэмболия легочной артерии: частота, причины и пути профилактики в онкологии //Креативная хирургия и онкология. -2011. - № 4. - С. 16-21.
3. Жуков Н.В. Профилактика тошноты и рвоты, обусловленных проведением химиотерапии и лучевой терапии // Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. - 2010. - Т. 9. -№ 2. - С. 13-22.
4. Забежинский М.М. К вопросу о механизмах тошноты и рвоты при химиотерапии в онкологии // Детская медицина Северо-Запада. - 2018. - Т. 7. - № 1. - С. 120-121.
5. Птушкин В.В. Современные возможности предупреждения тошноты и рвоты при химио- и лучевой терапии в онкологии // Эффективная фармакотерапия. - 2015. - № 10. - С. 18-22.
6. Поддубная И.В., Личиницер М.Р., Тюляндин С.А. и др. Клинические рекомендации по профилактике и лечению тошноты и рвоты у больных, получающих химио- и лучевую противоопухолевую терапию // Современная онкология. - 2011. - Т. 13. - № 2. - С. 50-56.
7. Сакаева Д.Д., Орлова Р.В., Рыков И.В., Шабаева М.М. Практические рекомендации по лечению инфекционных осложнений фебрильной нейтропении и назначению колониестимулирующих факторов у онкологических больных // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO. - 2017. - Т. 7. - С. 486-495.
8. Снеговой А.В., Ларионова В.Б., Кононенко И.Б. и др. Профилактика тошноты и рвоты в онкологии// Клиническая онкогематология. Фундаментальные исследования и клиническая практика. -2016. - Т. 9. - № 1. - С. 75-83.
9. Снеговой А.В., Кагония Л.М., Кононенко И.Б., Ларионова В.Б. и др. Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных // Злокачественные опухоли. - 2015. - № 4, спецвыпуск. -С. 342-349.
10.Старченко А.А. Дефекты онкологической помощи в системе ОМС: единство критериев и практики применения. - М., 2019. - 32 с.
11.Старченко А.А., Гришина Н.И., Аксенова Н.Л. Система адресного информационного сопровождения онкологических больных в системе ОМС //Менеджер здравоохранения. - 2017. - № 5. -С. 64-69.
12.Старченко А.А., Тарасова О.В., Салдуева О.В., Гуженко М.Д. Карта дефектов медицинской помощи: пособие для тематических экспертиз медицинской помощи с целью снижения смертности населения: Том 2. - М., 2017, - 184 с.
№ 2 Менеджер
2019 здравоохранения
