CC BY
2482021, том 24, № 4
УДК: 614.35 DOI: 10.37279/2070-8092-2021-24-4-59-68
ОТЕЧЕСТВЕННАЯ СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
Третьякова О. С., Заднипряный И. В.
Институт «Медицинская академия им. С. И. Георгиевского» ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского», 295051, бульвар Ленина 5/7, Симферополь, Россия
Для корреспонденции: Третьякова Ольга Степановна, доктор медицинских наук, зав. кафедрой общественного здоровья и организации здравоохранения Института «Медицинская академия им. С. И. Георгиевского» ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского», e-mail: [email protected]
For correspondence: Olga S. Tretyakova, MD, Institute «Medical Academy named after S.I. Georgievsky» of Vernadsky CFU, e-mail: [email protected]
Information about authors:
Tretyakova O. S., https://orcid.org/0000-0002-2476-0624 Zadnipryany I. V., https://orcid.org/0000-0002-8181-9709
РЕЗЮМЕ
Проблема достижения максимального возможного уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных средств остается актуальной мировой проблемой, т. к. представляет собой один из основных компонентов, обеспечивающих качество жизни граждан. Именно для этого в России и была создана система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, призванная обеспечить проведение оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при проведении их государственной регистрации, осуществление выборочной экспертизы качества, а также проведение мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в процессе их обращения, и, наконец, инспекционный контроль. Отечественная государственная система контроля носит 3-х уровневый характер (федеральный, территориальный, производственный). Так, на федеральном уровне функцию контроля выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Её полномочия заключаются в организации и проведении контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, проведении контроля их качества, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения, а также проведение государственной регистрации лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники. Проведение контроля на территориальном уровне призвано обеспечить выявление и соответственно запрет на допуск на рынок, как недоброкачественных, так и фальсифицированных лекарственных средств, проведение экспертизы и выборочного контроля их качества. Задачей контроля на производственном уровне является обеспечение гарантий потребителю возможности приобрете-ния качественных лекарственных средств. Все эти меры в совокупности препятствуют выходу на рынок лекарственных средств недоброкачественной продукции и обеспечивают контроль государства в сфере лекарственного оборота.
Ключевые слова: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, система государственного контроля качества, безопасность и эффективность
THE DOMESTIC SYSTEM OF STATE QUALITY CONTROL OF MEDICINES AND MEDICAL DEVICES AT THE PRESENT STAGE
Tretyakova O. S., Zadnipryany I. V.
Institute «Medical Academy named after S. I. Georgievsky» of Vernadsky CFU, Simferopol, Russia
SUMMARY
The problem of achieving the quality, safety and effectiveness of medicines does not lose its relevance in the modern world, because is one of the most important components of the quality of life of the population. In the Russian Federation, a system of State quality control of medicines and medical products has been created and is functioning. The main areas of its activity are assessing the quality, effectiveness and safety of medicines in the process of State registration, selective examination of their quality, monitoring the effectiveness and safety of medicines in circulation, and inspection control. The domestic state control system has a 3-level character (Federal, Territorial, and Industrial). So, at the Federal level, the control function is entrusted to the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care. Its powers include the organization and conduct of control and supervision over activities in the field of circulation of medicines, control of their quality, medical and rehabilitation equipment and medical devices, State registration of medicines, medical and rehabilitation equipment. Control at the Territorial level is intended to ensure the identification and, accordingly, the prohibition of admission to the market, both substandard and counterfeit drugs, the examination and selective control of their quality. The task of control at the production level is to provide guarantees to the consumer of the possibility of purchasing high-quality medicines. All these measures taken together prevent substandard products from entering the drug market and ensure state control in the area of drug circulation.
Key words: medicines, medical products, state quality control system, safety and effectiveness
Качество лекарственных средств (ЛС) в современном мире выступает как один из важнейших компонентов качества жизни всего населения [13]. Причем методы, ведущие к его повышению, лежат в основе государственной политики подавляющего большинства стран мирового сообщества [4; 5]. В связи с этим проблема достижения качества, безопасности и эффективности ЛС продолжает оставаться актуальной в современном мире [1-5]. Во многом это обусловлено наличием на фармацевтическом рынке большого числа торговых наименований различных лекарственных препаратов (ЛП), высокими темпами роста количества воспроизведённых ЛС, циркуляцией фальсифицированных ЛС в сфере гражданского оборота [1; 6]. Не вызывает сомнений существенные отличия продукции фармацевтической промышленности от других товаров, прежде всего обусловленные тем, что эта продукция не только должна обеспечивать высокую эффективность ее действия, но и иметь высокий уровень безопасности [1; 7; 8]. Усложняет задачу обеспечения и контроля качества и то, что продукция фармацевтической промышленности - это особый весьма специфический продукт, качество которого, также как и безопасность, не может быть оценено потребителем самостоятельно, что возлагает на фармацевтическую промышленность ответственную задачу обеспечения гарантии эффективности, безопасности и качества производимой продукции.
Особую актуальность рассматриваемой проблемы обуславливает и то, что появление в обороте огромного числа новых ЛС наряду с расширением возможностей терапии заболеваний, значительно повышает риск развития тяжелых, иногда необратимых осложнений, развивающихся в результате применения ЛС, т. е. возрастает риск причинения вреда пациенту [9; 10]. Это является прямым свидетельством того, что сфера обращения ЛС пребывает в зоне высокого риска и нуждается в закреплении на уровне государства, в соответствии с международной практикой и законодательством, норм контроля их качества, эффективности и безопасности [10].
На сегодня как в России, так и в целом мире, особенно остро стоит проблема обращения на рынке недоброкачественной и фальсифицированной продукции, поэтому контроль качества, эффективности и безопасности ЛС сегодня входит в перечень приоритетов в сфере здравоохранения РФ [1114]. Это полностью согласуется со стратегией ВОЗ, изложенной, в частности в резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 67.20 (2014), в которой отмечалось, что эффективно функционирующие регуляторные системы, отвечающие за обеспечение пригодности медицинских продуктов, - необходимый элемент укрепления систем
здравоохранения. Соответственно, к национальным регуляторным органам (НРО) предъявляются особые требования. Регуляторы должны демонстрировать, что они последовательно действуют в соответствии с законодательством и систематизировано оценивают свою работу, а также вносят в нее необходимые улучшения [15-17]. Регуляторные системы, не отвечающие этим требованиям, могут затруднять доступ пациентов к медицинским продуктам (лекарственным средствам и медицинским изделиям) надлежащего качества.
Обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности ЛС определено Стратегией национальной безопасности Российской Федерации как важнейшая стратегическая цель в сфере здравоохранения. Это связано, в первую очередь, с тем, что качество фармакологических препаратов напрямую предопределяет результативность лечения и, конечно же, здоровье граждан России.
В настоящее время в России имеется государственная система контроля качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения (ИМН) и ЛС (далее Система). Ее структура и деятельность регламентированы рядом законодательных и нормативно-правовых актов: Федеральных законов, Постановлений Правительства, Приказов Министерства здравоохранения России, ОСТов, ГОСТов и т.д. [18-21]. К числу основных следует отнести Федеральный закон от 12 апреля
2010 г. № 1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [22], Федеральный закон от 21 ноября
2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [23].
Одной из приоритетных задач отечественной системы здравоохранения является обеспечение эффективного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС. На сегодня в России существует система государственного контроля качества ЛС, основным предназначением которой является «обеспечение своевременного выявления и изъятия из обращения как фальсифицированной, так и недоброкачественной продукции» [5; 24] (рис.1).
В таком виде, в котором она существует на сегодняшний день, государственная Система начала свой отсчет с 90-х годов XX в., возникнув как результат последовательной реорганизации ранее функционирующей контрольно-разрешительной системы. В состав последней входили разрешительная и контролирующая подсистемы, которые выполняли свои полномочия на соответствующих уровнях (федеральном и региональном).
Такая реорганизация была проведена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым была определена структура Системы, включающая:
__ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
2021, том 24, № 4
Государственная регистрация ЛС Предварительный контроль Лицензирование
Выборочный контроль
Мониторинг качества ЛС
Мониторинг нежелательных и побочных эффектов ЛС
Лицензионный контроль
Рис.1. Цель, задачи, средства достижения государственного контроля качества лекарственных
средств
• федеральный орган исполнительной власти, который уполномочен осуществлять функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС;
• федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его территориальные органы;
• федеральный орган исполнительной власти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, информационную систему по ЛС и т.д.
Государственная система обеспечения качества ЛС имеет свои уровни, которые отражены на рисунке 2.
Федеральный уровень государственной Системы представлен:
• федеральным органом исполнительной власти по вопросам здравоохранения;
• федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию;
Рис. 2. Уровни государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
• федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В соответствии с Постановлением Правительства от 15.10.2012 г № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» именно Росздравнадзор осуществляет государственный надзор в отношении ЛС для медицинского применения [25].
Для решения этих задач в составе Росздрав-надзора созданы соответствующие управления [26]. К их числу относится Управление регистра-
ции лекарственных средств и медицинской техники, которое осуществляет регистрацию как ЛС и фармацевтических субстанций, так и медицинской техники (в том числе зарубежной) и ИМН, медицинских технологий, цен на ЛС. Помимо этого Управления, в состав Роспотребнадзора включены Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов и Управление государственного контроля качества медико-социальной помощи населению и т.д. В целом, структурные подразделения системы качества отражены на рисунке 3.
Следует отметить, что полномочия Росздрав-надзора достаточно обширны (рис. 4).
В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат «новые ЛС; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС; ЛС, предназначенные для лечения животных».
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств посредством внесения ЛС в Государственный реестр лекарственных средств (переиздается ежегодно МЗ РФ). Подтверждением государственной регистрации является регистрационное удостоверение, которое получает заявитель. При этом срок действия государственной регистрации составляет 5 лет с правом после—дующей возможной перерегистрации.
Государственная регистрация медицинских изделий представляет собой государствен—ную контрольно-надзорную функцию, находящуюся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [27]. К числу полномочий Росздравнадзора отнесены регистрация как непосредственной производителей ИМН, так и самих ИМН на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтвержда—ющих качество, эффективность и безопасность изделий, выдача лицензии на их распро—странение, допуск ИМН к клиническому применению. Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росз-дравнадзора обеспечивает ведение государственного реестра зарегистрированных ИМН, которые разрешены к применению в медицинских целях.
Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» [28]. В
Рис. 3. Структурные подразделения системы контроля качества
Основные направления
деятельности государственной системы контроля качества
оценка качества, эффективности и безопасности ЛС в процессе государственной регистрации выборочная экспертиза качества ЛС мониторинг эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении инспекционный контроль
Рис. 4. Основные полномочия Росздравнадзора в сфере контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения
соответствии с данным Постановлением, «государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» [29].
Исходя из приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» [30] данный вид экспертизы основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных дости-
жений науки и техники, и предусматривает ответственность экспертного учреждения, а также экспертов за проведение и соответственно результаты проведенной экспертизы.
Одной из главных задач Системы на федеральном уровне (приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС») является «обеспечение государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС» [31].
Осуществление научного и методического руководства организацией и проведением контроля безопасности ЛС, их качества и эффективности, совершенствования методов, применяемых при проведении фармацевтической, доклиниче—ской, а также клинической экспертизы ЛС, оптимизации порядка их предреги-страционной экспертизы, а в последующем, организации пострегистрационного мониторинга эффективности, качества и безопасности ЛС возложено на Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздрав-надзора (НЦ ЭСМП), в состав которого входят ряд управлений и институтов.
Основные направления деятельности Системы отражены на рисунке 5.
Непосредственно организация проведения экспертизы качества, эффективнос—ти и безопасности ЛС обеспечивается выполнением ряда процедур (рис. 6).
При этом предварительному контролю качества подлежат ЛС, которые:
• производятся на территории России;
• впервые выпущены предприятием-производителем;
• впервые ввезены в Россию;
• произведены по измененной технологии;
• стали выпускаться вновь после трехлетнего и более перерыва;
• ухудшили свои качества [32].
Контроль качества в виде выборочного контроля проводится в отношении, как отечественных, так и зарубежных ЛС, находящихся в обращении в России.
Так, проведение контроля качества субстанций (а это вещества растительного, животного и минерального происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства ЛС), в обязательном порядке предусмотрено на этапе регистрации, помимо этого он может быть также проведен в рамках предварительного либо выборочного контроля их качества.
Рис. 5. Основные направления деятельности системы государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Рис. 6. Основные компоненты организации и проведения экспертизы качества
Территориальный уровень (уровень субъектов РФ) Системы представлен:
• территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту РФ (управлениями Росздравнадзора);
• территориальными контрольно-аналитическими лабораториями;
• центрами сертификации и контроля качества ЛС.
Основные задачи этого уровня представлены на рисунке 7.
И наконец, производственный уровень Системы представлен системами обеспечения качества самих организаций, в частности, производи—гелей ЛС, их дистрибьюторов и аптечных организаций.
Основная задача данного уровня - обеспечение гарантий потребителю возможности приобретения качественных ЛС, т. е. сохранение качества ЛС, поступающих в аптечную сеть, а также качества услуг по их реализации.
Инспекционный контроль осуществляется с целью проверки соответствия ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией [33]: При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат по определенной форме, подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики. Срок действия сертификата составляет 3 года. В случае отрица-
проведение мероприятии, направленных на выявление и предотвращение попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС
организация проведения государственного выборочного и повторного выборочного контроля качества ЛС
проведение инспектирования учреждений здравоохранения, аптечных учреждении, предприятии оптовои торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия
организация проведения экспертизы качества ЛС
Рис. 7. Задачи территориального уровня государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения
ельного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено.
Виды инспекционного контроля включают плановый, внеплановый и п овторный инспекционный контроль. В частности, плановая инспекция проводится по плану фармацевтического инспектората, в соответствие с заявкой субъекта в сфере обращения ЛС для получения сертификата или пролонгацию его срока действия. По заявлению субъекта в сфере обращения ЛС или же по требованию уполномоченного органа фармацевтическим инспекторатом проводится внеплановая инспекция. Повторная/контрольная инспекция осуществляется по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий уполномоченным органом (уполномоченной организацией).
Как уже упоминалось ранее, помимо контроля качества ЛС, в РФ осуществляется контроль за обращением ИМН, под которым «подразумевается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением» [34]. Государственный контроль в этом случае направлен на соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении ими деятельности в сфере обращения ИМН на территории страны.
Заключая, отметим, что к числу основных направлений деятельности Системы в России следует отнести проведение оценки безопасности, качества и эффективности ЛС в процессе госрегистрации, выборочную экспертизу качества ЛС, мониторинг эффективности и безопасности ЛС при их обращении, а также инспекционный контроль. Государственная система контроля в РФ включает
3 уровня: федеральный, территориальный и производственный. На федеральном уровне большими полномочиями наделен Росздравнадзор, обеспечивающий организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения ЛС, проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН, а также государственную регистрацию ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН. Контроль на территориальном уровне призван обеспечить выявление и соответственно запрет на допуск на рынок, как недоброкачественных, так и фальсифицированных ЛС, проведение экспертизы ЛС и выборочного контроля их качества. Проведение контроля на производственном уровне должно обеспечить гарантии потребителю возможности приобрете—ния качественных ЛС (сохранение качества ЛС, поступающих в аптечную сеть, а также качества услуг по их реализации).
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Conflict of interest. The authors have no conflict of interests to declare.
ЛИТЕРАТУРА
1. Аксенова-Сорохтей Ю. Н., Новиков В. Е., Пожилова Е. В., Барановская Е. А., Климкина Е. И. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2016;15(3):102-111.
2. Бидарова Ф. Н. Оценка эффективности государственного выборочного контроля в системе противодействия оборота нестандартных лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал. 2017;1. Доступно по: https:// cyberleninka.ru/article/n/otsenka-effektivnosti-gosudarstvennogo-vyborochnogo-kontrolya-v-sisteme-protivodeystviya-oborota-nestandartnyh-lekarstvennyh. Ссылка активна на 22.11.2021.
3. Бидарова Ф. Н. Уничтожение фармацевтической продукции как элемент эффективности государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Вестник РАМН. 2015;70(6): 741-747.
4. Вронская М. В. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ: тенденции и перспективы «модернизационной» политики. Территория новых возможностей. 2018;4(43). Доступно по: https://cyberleninka.rU/article/n/ pravovoe-regulirovanie-farmatsevticheskoy-deyatelnosti-v-rf-tendentsii-i-perspektivy-modernizatsionnoy-politiki. Ссылка активна на 22.11.2021.
5. Лин А. А., Соколова С. В., Большакова М. В. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обраще-
ния стран ЕАЭС. ПСЭ. 2016;4(60). Доступно по: https://cyberlemnka.ru/artide/n/farmatsevtюheskiy-rynok-formirovaшe-edinogo-prostranstva-lekarstvennogo-obrascheniya-stran-eae. Ссылка активна на 22.11.2021.
6. Косенко В. В., Беланов К. Ю., Глаголев С. В., Рогов Е. С., Тарасова С. А. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств. Вестник Росздравнадзо-ра. 2014;5:48-55.
7. Новиков О. О., Писарев Д. И. Контроль качества лекарственных средств: учеб. пособие. Ростов н/Д : Феникс; 2018.
8. Тельнова Е. А., Проклова Т. Н. Зарубежный опыт функционирования системы контроля за обращением лекарственных средств. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. 2019;2:113-132.
9. Юмашева И. П. Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств. Вестник ТГУ. 2011;16(3):897- 901.
10. Клименкова А. А., Геллер Л. Н., Скрип-ко А. А., Гравченко Л. А., Федоренко Н. В. Система менеджмента качества фармацевтической организации: критерии и реализация. Фармация и фармакология. 2019;3. Доступно по: Ы^:// cyberleninka.ru/article/n/sistema-menedzhmenta-kachestva-farmatsevtюheskoy-orgaшzatsii-kriterii-i-realizatsiya. Ссылка активна на 22.11.2021.
11. Ершова И. В. Жизненный цикл лекарственных средств: правовое регулирование в условиях экономической интеграции. Пробелы в российском законодательстве. 2017;2. Доступно по: https://cyberleninka.ru/article/n/zhiznennyy-tsikl-lekarstvennyh-sredstv-pravovoe-regulirovanie-v-usloviyah-ekonomicheskoy-integratsii. Ссылка активна на 22.11.2021.
12. Казаков А. С., Затолочина К. Э., Романов Б. К., Букатина Т. М., Вельц Н. Ю. Система управления рисками - важная часть Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;1. Доступно по: https://cyberleninka.rU/article/n/ sistema-upravleniya-riskami-vazhnaya-chast-pravil-nadlezhaschey-praktiki-farmakonadzora-gvp. Ссылка активна на 22.11.2021.
13. Кошечкин К. А. Опыт создания информационной системы управления деятельностью испытательных лабораторий экспертного учреждения в сфере обращения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;2. Доступно по: https://cyberleninka.ru/article/n/opyt-sozdaniya-informatsionnoy-sistemy-upravleniya-deyatelnostyu-ispytatelnyh-laboratoriy-ekspertnogo-
uchrezhdeniya-v-sfere. Ссылка активна на 22.11.2021.
14. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fiftieth Report. WHO TRS 996, 2016. Доступно по: https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/255338/9789241209960-eng.pdf;jsessioni d=36A21D8E32F94F43A2E095D147F71D30?sequ ence=1. Ссылка активна на 22.11.2021.
15. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Stronger Food and Drug Regulatory Systems Abroad. [Электронный ресурс] // Washington, DC: The National Academies Press. Доступно по: https://doi.org/10.17226/25651. Ссылка активна на 22.11.2021.
16. Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach. FINAL REPORT. Department of Health and Human Services. U.S Food and Drug Administration. September 2004. Доступно по: https://www.fda.gov/media/77391/download. Ссылка активна на 22.11.2021.
17. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use. Доступно по: https://
ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/ eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_ 2014_536_en.pdf . Ссылка активна на 22.11.2021.
18. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_172505/. Ссылка активна на 22.11.2021.
19. Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно по: http://base.garant. ru/72114308/#ixzz6fruii6DH. Ссылка активна на 22.11.2021.
20. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_48299/. Ссылка активна на 22.11.2021.
21. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_94853/. Ссылка активна на 22.11.2021.
22. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Ссылка активна на 22.11.2021.
23. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 22.11.2021.
24. Резвых Ю. А. Ковальская Г. Н. Современные проблемы качества лекарственных средств при обращении на территории Российской Федерации. Сибирский медицинский журнал. 2012;7:73-76.
25. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_136652/. Ссылка активна на 22.11.2021.
26. Тельнова Е. А. О задачах Росздравнадзо-ра по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в здравоохранении. Вестник Росз-дравнадзора. 2012;6:6-16.
27. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant. га/58051457/. Ссылка активна на 22.11.2021
28. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Доступно по: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_140066/. Ссылка активна на 22.11.2021.
29. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Доступно по: https:// base.garant.ru/70355110/. Ссылка активна на 22.11.2021.
30. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Доступно по: https://normativ.kontur.ru/document?module
Id=1&documentId=100234. Ссылка активна на 22.11.2021.
31. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Доступно по: https://normativ.kontur.ru/document?module Id=1&documentId=100234. Ссылка активна на 22.11.2021.
32. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Доступно по: https://normativ.kontur.ru/document?module Id=1&documentId=100234. Ссылка активна на 22.11.2021.
33. Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)». Доступно по: https:// www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71567804/. Ссылка активна на 22.11.2021.
34. Мешковский А. П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов. Медицинские технологии. 2016;1:81-88.
REFERENCES
1. Aksenova-Sorohtej YU. N., Novikov V. E., Pozhilova E. V., Baranovskaya E. A., Klimkina E. I. Pharmaceutical and legal aspects of falsification of medicines. Vestnik Smolenskoj gosudarstvennoj medicinskoj akademii. 2016;15(3):102-111. (In Russ.).
2. Bidarova F. N. Evaluation of the effectiveness of state selective control in the system of countering the turnover of non-standard medicines. Russian medical journal. 2017;1. Available at: https: //cyberleninka.ru/article/n/otsenka-effektivnosti-gosudarstvennogo-vyborochnogo-kontrolya-v-sisteme-protivodeystviya-oborota-nestandartnyh-lekarstvennyh/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
3. Bidarova F. N. Destruction of pharmaceutical products as an element of the effectiveness of state control (supervision) over the circulation of medicines. Vestnik RAMN. 2015;70(6):741-747. (In Russ.).
4. Vronskaya M. V. Legal regulation of pharmaceutical activity in the Russian Federation: trends and prospects of «modernization» policy. Territory of new opportunities. 2018;4 (43). Available at: https://cyberleninka.ru/article/n7pravovoe-regulirovanie-farmatsevticheskoy-deyatelnosti-v-rf-tendentsii-i-perspektivy-modernizatsionnoy-politiki. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
5. Lin A. A., Sokolova S. V., Bol'shakova M. V. Pharmaceutical market: formation of a single space for drug circulation in the EAEC countries. PSE. 2016;4(60). Available at: https://cyberleninka. ru/article/n/farmatsevticheskiy-rynok-formirovanie-edinogo-prostranstva-lekarstvennogo-obrascheniya-stran-eae. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
6. Kosenko V. V., Belanov K. YU., Glagolev S. V., Rogov E. S., Tarasova S. A. Improvement of the system of state quality control of medicines. Vestnik Roszdravnadzora. 2014;5:48-55. (In Russ.).
7. Novikov O. O., Pisarev D. I.. Quality control of medicines. Rostov n/D : Feniks; 2018. (In Russ.).
8. Tel'nova E. A., Proklova T. N. Foreign experience in the functioning of the control system for the circulation of medicines. Bulletin of the N. A. Semashko National Research Institute of Public Health. 2019;2:113-132. (In Russ.).
9. YUmasheva I. P. Pharmaceutical market: the problem of falsification of medicines. Vestnik TSU. 2011;16(3):897-901. (In Russ.).
10. Klimenkova A. A., Geller L. N., Skripko
A. A., Gravchenko L. A., Fedorenko N. V. The quality management system of a pharmaceutical organization: criteria and implementation. Farmaciya i farmakologiya. 2019;3. Available at: https:// cyberleninka.ru/article/n/sistema-menedzhmenta-kachestva-farmatsevticheskoy-organizatsii-kriterii-i-realizatsiya.(In Russ.).
11. Ershova I. V. The life cycle of medicines: legal regulation in the context of economic integration. Gaps in Russian legislation. 2017;2. Available at: https://cyberleninka.ru/article/n/zhiznennyy-tsikl-lekarstvennyh-sredstv-pravovoe-regulirovanie-v-usloviyah-ekonomicheskoy-integratsii. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
12. Kazakov A. S., Zatolochina K. E., Romanov
B. K., Bukatina T. M., Vel'c N. YU. The risk management system is an important part of the Rules of Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Safety and risk of pharmacotherapy. 2016;1. Available at: https://cyberleninka.ru/article/n/sistema-upravleniya-riskami-vazhnaya-chast-pravil-nadlezhaschey-praktiki-farmakonadzora-gvp. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
13. Koshechkin K. A. Experience in creating an information system for managing the activities of testing laboratories of an expert institution in the field of circulation of medicines. Bulletin of the Scientific
Center for Expertise of Medicinal Products. 2018;2. Available at: https://cyberleninka.ru/article/n/opyt-sozdaniya-informatsionnoy-sistemy-upravleniya-deyatelnostyu-ispytatelnyh-laboratoriy-ekspertnogo-uchrezhdeniya-v-sfere. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
14. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fiftieth Report. WHO TRS 996, 2016. Available at: https://apps.who.int/iris/ bitstream/handle/10665/255338/9789241209960-eng.pdf;jsessionid=3 6A21D8E32F94F43A2E095D 147F71D30?sequence=1. Accessed November 22, 2021.
15. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Stronger Food and Drug Regulatory Systems Abroad. Washington, DC: The National Academies Press. Available at: https:// doi.org/10.17226/25651. Ssy Accessed November 22, 2021.
16. Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach. FINAL REPORT. Department of Health and Human Services. U.S Food and Drug Administration. September 2004. Available at: https://www.fda.gov/media/77391/ download. Accessed November 22, 2021.
17. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use. Available at: https://
ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/ eudralex/vol- 1/reg_2014_53 6/reg_ 2014_536_ en.pdf. Accessed November 22, 2021.
18. Federal Law No. 429-FL dated December 22, 2014 "On Amendments to the Federal Law "On the Circulation of Medicines". Access mode: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172505/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
19. Federal Law of November 28, 2018 No. 449-FL "On Amendments to Certain Legislative Acts of the Russian Federation on the Issue of Entering into Civil Circulation Medicinal Products for Medical Use". Available at: http://base.garant. ru/72114308/#ixzz6fruii6DH. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
20. Decree of the Government of the Russian Federation dated June 30, 2004 No. 323 (as amended on November 24, 2020) "On approval of the Regulations on the Federal Service for Surveillance in Healthcare". Available at: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_48299/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
21. Decree of the Government of the Russian Federation of December 1, 2009 No. 982 "On approval of a single list of products subject to mandatory certification and a single list of products whose conformity is confirmed in the form of a declaration of conformity" (as amended and
supplemented). Available at: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_94853/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
22. Federal Law No. 61-FL of April 12, 2010 (as amended on July 13, 2020) "On the Circulation of Medicines". Available at: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
23. Federal Law No. 323-FL of November 21, 2011 (as amended on July 31, 2020) "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation" (as amended and supplemented, effective from September 1, 2020). Available at: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121895/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
24. Rezvyh YU. A. Koval'skaya G. N. Modern problems of the quality of medicines in circulation on the territory of the Russian Federation. Siberian medical journal. 2012; 7:73-76. (In Russ.).
25. Decree of the Government of the Russian Federation of October 15, 2012 No. 1043 «On Approval of the Regulations on Federal State Supervision in the Sphere of Medicines Circulation» (with amendments and additions). Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_136652/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
26. Tel'nova E. A. About the tasks of Roszdravnadzor to improve control and supervisory activities in healthcare. Vestnik Roszdravnadzora. 2012;6:6-16. (In Russ.).
27. Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of August 26, 2010 No. 750n "On Approval of the Rules for Conducting the Expertise of Medicinal Products for Medical Use and the Forms of the Conclusion of the Commission of Experts Based on the Results of the Expertise of Medicinal Products". Available at: https://base.garant.ru/58051457/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
28. Decree of the Government of the Russian Federation of December 27, 2012 No. 1416 "On approval of the rules for state registration of medical devices". Available at: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_140066/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
29. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated December 21, 2012 No.
1353n "On approval of the Procedure for organizing and conducting an examination of the quality, effectiveness and safety of medical devices". Available at: https://base.garant.ru/70355110/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
30. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated October 30, 2006 No. 734 "On Approval of the Administrative Regulations of the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for the implementation of the state function of organizing the examination of the quality, efficacy and safety of medicines". Available at: https://normativ.kontur. ru/document?moduleId=1&documentId=100234. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
31. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated October 30, 2006 No. 734 "On Approval of the Administrative Regulations of the Federal Service for Surveillance in Health and Social Development for the Performance of the State Function of Organizing the Expertise of the Quality, Efficacy and Safety of Medicines". Available at: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1& documentId=100234. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
32. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated October 30, 2006 No. 734 "On Approval of the Administrative Regulations of the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for the implementation of the state function of organizing the examination of the quality, effectiveness and safety of medicines". Available at: https://normativ.kontur. ru/document?moduleId=1&documentId=100234. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
33. Order of Roszdravnadzor dated April 27, 2017 No. 4043 "On approval of the List of legal acts and their separate parts (provisions) containing mandatory requirements, compliance with which is assessed when carrying out control measures within a separate type of state control (supervision)". Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/ prime/doc/71567804/. Accessed November 22, 2021. (In Russ.).
34. Meshkovsky A.P. The role of inspection of drug manufacturers for compliance with good manufacturing practice in ensuring the quality of drugs. Medical technologies. 2016;1:81-88. (In Russ.).
