CC BY
67
Особенности защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности
Яхаева Анна Петровна,
аспирант кафедры интеллектуальных прав, Московский государственный юридический университет им. О.Е. Кутафина E-mail: [email protected]
В статье обсуждается концепция интеллектуальной собственности и необходимость ее защиты и регулирования в фармацевтической деятельности. Автором представлены аргументы в пользу того, что использование инструментов интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности позволит стимулировать финансирование развития знаний и, таким образом, способствовать инновациям. Отмечено, что выбор политики в области интеллектуальной собственности в значительной степени зависит от институтов и функционирования ее системы здравоохранения, а также от того, насколько она располагает отечественными фармацевтическими научно-исследовательскими или производственными возможностями. В статье автор приводит особенности патентной защиты новой технологии, а также такого способа защиты интеллектуальной собственности на инновационные препараты как сохранение конфиденциальности информации. Автором поднимается и исследуется проблема морального оправдания интеллектуальной собственности в контексте фармацевтических патентов и глобальных проблем здравоохранения. Автором обозначены теоретические прогнозы о дальнейшем развитии института интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности и перспектив ее защиты. В результате исследования сделан вывод о том, что права интеллектуальной собственности способствуют экономическому развитию, здоровой конкуренции и стимулируют промышленное развитие и экономический рост в фармацевтической промышленности. В качестве самостоятельных рассмотрены вопросы эволюции развития, а также понятия и содержания и права интеллектуальной собственности.
Ключевые слова: интеллектуальная собственность, интеллектуальные права, патент, защита интеллектуальной собственности, фармацевтическая деятельность.
S2
со см о
см «
Наукоемкая фармацевтическая промышленность является самой перспективных отраслей промышленной базы любого государства. Это обуславливается в том числе тем, что данная отрасль выступает «одним из высокодоходных и бы-строразвивающихся сегментов мировой и отечественной экономики» [5, с. 32]. Одной из основных причин развития этой отрасти является беспрецедентная приверженность исследованиям и разработкам, что, в свою очередь, дает впечатляющий набор передовых биомедицинских методов лечения.
Защита интеллектуальной собственности является краеугольным камнем существования фармацевтической отрасли. Как и в других отраслях, таких как компьютерное программное обеспечение и аудио- и видеозаписи, основная часть производственных затрат в отрасли приходится на этап разработки, что делает несанкционированное копирование простым и прибыльным. Однако, приходится констатировать, что существует мало исследований в области защиты прав интеллектуальной собственности на фармацевтические продукты и инновационные препараты.
Для наиболее полного рассмотрения особенностей защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности первоначально представляется необходимым разобраться что представляет собой интеллектуальная собственность и какую роль она играет в обозначенной области.
За последние десятилетия охрана интеллектуальной собственности стала предметом пристального внимания, поскольку страны с разным уровнем экономического развития начали изменять свои внутренние режимы интеллектуальной собственности, а политика в этой сфере стала направлена на поощрение и стимулирование инноваций.
Права интеллектуальной собственности относятся к юридическим правам, предоставленным изобретателю или создателю для защиты своего изобретения или творения в течение определенного периода времени. Интеллектуальная собственность обычно относится к «творениям разума» (или знаниям); в то время как права ИС обычно относятся к праву человека владеть произведением, которое он создает.
В современной глобальной экономике знания становятся одной из самых фундаментальных экономических сил. Целью государства в сфере интеллектуальной собственности является «стимулирование деятельности создателей интеллектуального продукта во благо развития страны, со-
действие использованию результатов творчества в интересах всего общества» [3, с. 143]. Сильные системы интеллектуальной собственности могут стимулировать финансирование развития знаний и, таким образом, способствовать инновациям. Это особенно актуально для фармацевтической промышленности, которая зависит от патентной защиты для поддержки своих инвестиций в медицинские исследования.
Разработка нового лекарства и успешный вывод его на рынок - рискованное, длительное и дорогое предприятие. Фармацевтические компании активно защищают свои патенты по всему миру до истечения срока их действия. Общепризнанно, что права интеллектуальной собственности на фармацевтические препараты имеют важное значение для непрерывной разработки новых лекарственных средств и, следовательно, существуют в интересах пациентов и общества в целом.
Общеизвестно, что интеллектуальная собственность играет жизненно важную роль в современной экономике. Также убедительно установлено, что интеллектуальному труду, связанному с нововведением, следует придавать должное значение, чтобы от него исходило общественное благо.
Проведение политики относительно защиты интеллектуальной собственности является важным направлением государственной политики, особенно в части соблюдения баланса интересов пользователей и создателей объектов интеллектуальной собственности [8, с. 304]. Выбор политики в области интеллектуальной собственности, в значительной степени зависит от институтов и функционирования ее системы здравоохранения, а также от того, насколько она располагает отечественными фармацевтическими научно-исследовательскими или производственными возможностями.
Законы и административные процедуры, касающиеся права интеллектуальной собственности, уходят своими корнями в Европу. Тенденция выдачи патентов началась в четырнадцатом веке. По сравнению с другими европейскими странами, в некоторых вопросах Англия была технологически развита и использовалась для привлечения ремесленников из других стран на особых условиях. Первые известные авторские права появились в Италии. Венецию можно считать родиной системы интеллектуальной собственности, так как основная часть юридических установлений в этой области была сделана там; законы и системы были приняты там впервые в мире, и со временем им последовали и другие страны. Патентному акту в Индии более 150 лет, первый из них является Акт 1856 года, который основан на британской патентной системе и предусматривает срок действия патента в 14 лет, за которым следуют многочисленные акты и поправки.
Появление новых технологий и процессы экономической глобализации способствовали развитию института интеллектуальной собственности в различных отраслях промышленности. Так, гонка за раскрытием секретов генома человека привела к взрыву научных знаний и стимулировала раз-
работку новых технологий, меняющих механизмы разработки лекарств и защиты права на интеллектуальную собственность таковых.
Фармацевтический сектор служит передовой линией в национальных и международных спорах о взаимосвязи между правами интеллектуальной собственности, стимулами для НИОКР, ценообразованием и доступом к лекарствам. Обычно считается, что право интеллектуальной собственности оказывают влияние в фармацевтике в двух основных областях: Так, ценообразование и доступ, а также стимулирование НИОКР. Взаимодействие обозначенных проблем представляет собой ряд очень сложных экономических проблем и политических вопросов.
Права, предоставляемые патентом изобретателю в рассматриваемой области, «обеспечивают некую страховку его инвестиций, направленных на длительные и дорогостоящие исследования изобретения в доклинических и клинических условиях и последующее внедрение его изобретения в производство» [4, с. 79]. Написание описания патента - это высокопрофессиональный навык, который приобретается в течение определенного периода времени и требует хорошего сочетания научных, технологических и юридических знаний «В получении патента есть смысл, если он позволяет его владельцу обеспечить монополию в какой-то области передовых технологий или реализовать его на рынке» [7, с. 44]. Пункты формулы в любом описании патента составляют суть патента, на который испрашивается юридическое право собственности. Открытие нового свойства в известном материале не подлежит патенту. Если кто-то может найти практическое применение этому свойству, он сделал изобретение, которое может быть запатентовано.
Открытие того, что известное вещество способно выдерживать механические удары, не может быть запатентовано. Вещество может быть не новым, но было обнаружено, что оно обладает новым свойством. Его можно запатентовать в сочетании с некоторыми другими известными веществами, если в сочетании они дают какой-то новый результат. Причина в том, что никто ранее не использовал эту комбинацию для производства инсектицида, удобрения или лекарства. Вполне возможно, что изобретатель создал новую молекулу, но ее точная структура неизвестна. В таком случае описание вещества вместе с его свойствами и способом его получения будут играть важную роль.
Комбинация известных веществ в полезные продукты может быть предметом патента, если вещества имеют некоторые рабочие отношения при объединении друг с другом. В этом случае никакой химической реакции не происходит, обеспечивает- р ся лишь ограниченную защиту. Любое использова- Д ние другими лицами отдельных частей комбина- Ч
т
ции выходит за рамки патента. Например, патент К на «царскую водку» никому не запрещает сме- ё шивать две кислоты в разных пропорциях и полу- у чать новые патенты. Методы лечения людей и жи- А
вотных в большинстве стран непатентоспособны (за исключением США), так как не считаются пригодными для промышленного применения.
В случае нового фармацевтического применения известного вещества следует соблюдать осторожность при написании формулы изобретения, так как формула не должна создавать впечатления о методе лечения. Большинство приложений относятся к лекарствам и фармацевтическим препаратам, включая растительные препараты. Ограниченное число приложений относится к машиностроению, электронике и химикатам. Около 62% заявок связаны с лекарствами и фармацевтикой.
Альтернативой получения патентной защиты новой технологии является сохранение конфиденциальности информации. Одна из проблем, связанных с этим подходом, заключается в том, что часто трудно сохранить конфиденциальность информации, поскольку информация утекает (часто непреднамеренно), когда, например, люди меняют работу. Еще одна проблема заключается в том, что часто можно перепроектировать продукт, и, таким образом, конфиденциальная информация становится общедоступной, как только продукт становится доступным. Это ограничение не распространяется на патенты. Дата подачи заявки на патент представляет собой бесспорную дату, когда изобретение считается созданным и с которого начинается охрана. Поэтому компаниям, регулярно занимающимся производством инновационных технологий, всегда рекомендуется обращаться за патентной защитой на ранней стадии.
Нельзя не согласится с тем, что «понятие «интеллектуальная собственность» связано с понятием «духовность», так как затрагивает многие социально-философские аспекты жизнедеятельности личности и всего общества в целом» [2, с. 34]. Моральное оправдание интеллектуальной собственности часто ставится под сомнение, если рассматривать его в контексте фармацевтических патентов и глобальных проблем здравоохранения. В этой связи, следует подчеркнуть важность основных свобод, таких как право человека на здоровье, превосходящих такие вторичные права, как интеллектуальные права. С точки зрения политики, патентная охрана фармацевтической продукции обязательно влечет за собой баланс между корпоративными интересами интеллектуальной собственности и общественными интересами в сфере здравоохранения.
Моральная дилемма, возникающая при столкновении этих двух интересов, не может быть легко решена. Помимо корпоративных и общественных интересов, государство заинтересовано в создании и сохранении политики, регулирующей саму моральную дилемму.
В то же время стоит согласиться с тем, что «для — многоаспектной защиты прав владельцев интел-2 лектуальной собственности одной патентной охра-Я ны недостаточно, поэтому обычно применяется це-° лый комплекс дополнительных юридических мер» £ [1, с. 67].
Очевидно, что защита интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности имеет свои особенности и является многоплановой задачей, требующей множества различных действий и стратегий, которые необходимо привести в соответствие с национальным законодательством и международными договорами и практикой. На интеллектуальную собственность и связанные с ней права серьезно влияют потребности рынка, реакция рынка, затраты, связанные с преобразованием ИС в коммерческое предприятие, и так далее. Так, «монопольно высокие цены на оригинальные препараты ограничивают доступ населения к лекарствам и наносят существенный ущерб бюджету страны» [6, с. 141].
В заключении стоит отметить, что различные формы прав интеллектуальной собственности требуют разного подхода в их защите, в том числе и в фармацевтической деятельности, поэтому фармацевтические компании заинтересованы в получении надежных и защищенных патентов для защиты своих продуктов, которые легко копируются после того, как они станут известными. Патенты могут быть поданы компаниями, стремящимися заблокировать своих конкурентов или заставить их вести с ними переговоры.
Литература
1. Аладышева Ж.И., Латынцев А.В. Особенности защиты интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий // Ремедиум. 2015. № 4. С. 65-70.
2. Бакулина Ю.В. Взаимодействие интеллектуальной собственности и духовности // Вестник ЧелГУ. 2011. № 2. С. 32-34.
3. Грудцына Л.Ю., Чернявский А.Г. Защита прав интеллектуальной собственности в гражданском законодательстве Российской Федерации // Образование и право. 2021. № 6. С. 136144.
4. Мейбалиев М.Т. Оглы, Кореняко Л.Б. Интеллектуальная собственность // Достижения науки и образования. 2019. № 3 (44). С. 78-80. 79
5. Раднаева С.Э., Мацкевич И.В., Ухакшино-ва Е.М. Ффармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития // Вестник БГУ. Экономика и менеджмент. 2020. № 3. С. 31-40.
6. Санникова Л.В., Харитонова Ю.С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 43. С. 121-145.
7. Супотницкий М.В. Типичные ошибки в формуле и описании изобретения на иммунобиологический препарат // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010. № 4 (40). С.40-44.
8. Сусло А.С. Охрана объектов интеллектуальной собственности и защита прав интеллектуальной собственности в РФ / А.С. Сусло // Ис-
следовательский потенциал молодых ученых: взгляд в будущее: Сборник материалов XI Региональной научно-практической конференции аспирантов, соискателей, молодых ученых и магистрантов, Тула, 24-26 февраля 2015 года / Тульский государственный педагогический университет им. Л.Н. Толстого. - Тула: Тульский государственный педагогический университет им. Л.Н. Толстого, 2015. С. 302-304.
FEATURES OF INTELLECTUAL PROPERTY PROTECTION IN PHARMACEUTICAL ACTIVITIES
Yakhaeva A.P.
Kutafin Moscow State Law University
The article discusses the concept of intellectual property and the need for its protection and regulation in the pharmaceutical industry. The author presents arguments in favor of the fact that the use of intellectual property tools in pharmaceutical activities will stimulate the financing of knowledge development and, thus, promote innovation. It is noted that the choice of intellectual property policy depends to a large extent on the institutions and functioning of its health care system, as well as on the extent to which it has domestic pharmaceutical research or production capabilities. In the article, the author gives the features of the patent protection of the new technology, as well as such a method of protecting intellectual property for innovative drugs as maintaining the confidentiality of information. The author raises and investigates the problem of the moral justification of intellectual property in the context of pharmaceutical patents and global health problems. The author outlines theoretical predictions about the further development of the institution of intellectual property in pharmaceutical activities and the prospects for its protection. The study concluded that intellectual property rights contribute to economic development, healthy competition and stimulate industrial development and economic growth in the pharmaceutical industry. As independent questions of the evolution of development, as well
as the concept and content and intellectual property rights are considered.
Keywords: intellectual property, intellectual property rights, patent,
intellectual property protection, pharmaceutical activity.
References
1. Aladysheva Zh.I., Latyntsev A.V. Features of intellectual property protection in the circulation of medicines and medical devices // Remedium. 2015. No. 4. pp. 65-70.
2. Bakulina Yu.V. Interaction of intellectual property and spirituality // Bulletin of ChelSU. 2011. No.2. pp. 32-34.
3. Grudtsyna L. Yu., Chernyavsky A.G. Protection of intellectual property rights in the civil legislation of the Russian Federation // Education and Law. 2021. No. 6. pp. 136-144.
4. Meibaliev M.T. Ogly, Korenyako L.B. Intellectual property // Achievements of science and education. 2019. No.3 (44). pp. 78-80. 79
5. Radnaeva S.E., Matskevich I.V., Ukhakshinova E.M. The pharmaceutical industry in Russia: analysis and economic aspects of development // Bulletin of BSU. Economics and Management. 2020. No. 3. pp. 31-40.
6. Sannikova L.V., Kharitonova Yu.S. Protection of the rights of patent holders in the event of a patent collision for medicinal products // Bulletin of Perm University. Legal sciences. 2019. No.43. pp. 121-145.
7. Supotnitskiy M.V. Typical errors in the formula and description of the invention for an immunobiological preparation // Bio-preparations. Prevention, diagnosis, treatment. 2010. No.4 (40). pp. 40-44.
8. Suslo A.S. Protection of intellectual property objects and protection of intellectual property rights in the Russian Federation / A.S. Suslo // The research potential of young scientists: a look into the future: A collection of materials of the XI Regional Scientific and Practical Conference of graduate students, applicants, young scientists and undergraduates, Tula, February 24-26, 2015 / Tolstoy Tula State Pedagogical University. - Tula: Tula State Pedagogical University named after L.N. Tolstoy, 2015. pp. 302-304.
