CC BY
57
ОСОБЕННОСТИ ПОСТАВОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ГОСБЮДЖЕТНЫЕ И ВЕДОМСТВЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
Закупка медицинской техники по 94-ФЗ... Это тема в любой профессиональной аудитории становится поводом для начала эмоциональной дискуссии... Не стал исключением и Всероссийский форум «Поставки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в ЛПУ. Стратегия 2012», прошедший в начале декабря в рамках форума «Здравоохранение» в Экспоцентре.
Целью форума являлось заострение внимания представителей государственных органов и всех заинтересованных сторон на проблемах, связанных с качеством взаимодействия всех звеньев, задействованных в поставках медицинских изделий в медицинские учреждения. В рамках форума был поднят ряд ключевых отраслевых вопросов, в частности, вопрос взаимодействия производителей медицинско-тех-нологического сектора с государственными заказчиками.
По данным Минпромторга России, общий объем российского рынка медицинских изделий в 2011 г. оценивается в 125 млрд. рублей, что составляет около 1% общемирового рынка медицинских изделий. В последнее время наблюдается тенденция устойчивого роста российского рынка, при этом доля российской продукции неуклонно падает и в 2011 году составляет 21%, или в денежном выражении 26,3 млрд. рублей. Этот объем выпуска обеспечивают 1,5 тыс. российских предприятий, из которых около 300 предприятий военно-промышленного комплекса. В структуре отечественного производства традиционно наибольший вес составляют приборы и аппараты — около 38%.
Объем импорта высокотехнологичных медицинских изделий в 2010 г. составил более 60 млрд. рублей, при этом доля российской продукции неуклонно падает.
г_
Медицинское оборудование, включающее в себя столы операционные, светильники, стерилизаторы, камеры дезинфекционные, кровати функциональные и др., составляет 22%. Медицинские инструменты занимают около 13% объема производства медицинских изделий. Изделия медицинского назначения, включающие в себя перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, одежду медицинскую, расходные материалы для медицинских исследований, а также шприцы и
иглы, занимают оставшиеся 27%. И хотя доля отечественного производства стремится к нулю, в таких сегментах, как «аппараты рентгеновские медицинские диагностические», доля отечественных приборов составляет более 50%.
Объем импорта высокотехнологичных медицинских изделий в 2010 г. составил более 60 млрд. рублей. Традиционно основные доли импорта приходятся на магнитно-резонансные и рентгеновские томографы, а также ультразвуковые аппараты. В краткосрочной перспективе ожидается увеличение объема рынка ВМИ пропорционально общему росту российского рынка медицинских изделий при сохранении общей структуры импорта и всего рыка ВМИ. Такие данные были приведены в докладе Андрея Виленского, генерального директора НТЦ «МЕДИТЭКС».
На госзакупки, по оценке Минпромторга, приходится более 95% объема российского рынка медтехники и медицинских изделий. В 2010 г. на участие в каждом аукционе по закупке медтехники в среднем подавали заявки 1,5 компании, а допускались к торгам — 1,3
В докладах, прозвучавших в рамках форума, была подчеркнута важность регулирования процедуры государственных закупок и применения максимально прозрачных процедур взаимодействия производителей с государственными заказчиками. Отдельного внимания со стороны профессионального сообщества также удостоилась тема регулирования законодательства в области обращения медицинских изделий: «В Российской Федерации еще предстоит внедрить современную модель регулирования в области медицинских изделий, которая бы обеспечивала доступ населения РФ к новейшим меди-
цинским технологиям и обеспечивала при этом максимально возможный уровень безопасности в этой сложнейшей отрасли. Пока правовое поле, в котором существует медико-технологическая отрасль, похоже на лоскутное одеяло: нет единой регуляторно-правовой концепции развития, многие документы не согласованы даже в части ключевых терминов, нет единого плана разработки необходимых элементов такой системы: работа над техническим регламентом о безопасности медицинских изделий приостановлена, разработка законопроекта о регулировании медицинских изделий пока не имеет четких временных очертаний, работа по гармонизации регулирования в области медицинских изделий, проводимая на уровне Таможенного союза, никак не согласована с национальными российскими инициативами, что серьезно затормаживает развитие отрасли и процессы гармонизации законодательства с международными нормами», — заявила исполнительный директор ассоциации !МЕЭЛ Александра Третьякова, освещая основные сложности, с которыми сталкивается отрасль сегодня.
Вступление с 1 января в силу нового закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ»; начало работы над законопроектом «О регулировании медицинских изделий»; грядущие изменения в системе государственных закупок; перспективы расширения Таможенного Союза и вступление России во Всемирную Торговую Организацию как факторы, способные оказать существенное влияние на взаимодействие производителей медицинских изделий с контролирующими органами и ЛПУ; перспективу разработки критериев включения медизделий в стандарты лечения и многие правовые акты, скорее всего лишь усугубят неопределенность правоприменительной практики. Например, положение о «взаимозаменяемости медицинского оборудования», ставшего новацией в Законе об основах, порождает вопросы, кто и как будет определять эту взаимозаменяемость.
№1 Менеджер
3013 здравоохранения /
На фокус-сессии под названием «Особенности поставок оборудования, изделий медицинского назначения и технологий в госбюджетные и ведомственные медицинские учреждения» можно было услышать следующие высказывания:
Тимофей Нижегородцев,
начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС):
«В ФАС не существует своих отраслевых специалистов по медицинской технике, а Минздравсоцразвития России никаких требований не направляет...»
Александра Третьякова,
исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (1МЕ0Д) и ключевой эксперт медико-технологической отрасли в России:
«В ВОЗ невозможно получить никаких внятных рекомендаций по функциональным требованиям к медтехнике»...
Реплики из зала:
«Нужно создавать группы экспертов, которые будут определять требования к медтехнике». «Нужно заявлять усредненные характеристики и давать балльную оценку функциональным характеристикам».
Денис Балакин,
эксперт Международной юридической фирмы «Гольцблат БЛП»:
«Такие группы могут быть сформированы в отраслевом министерстве, но это ни к чему не приведет.»
Действительно, по данным британских аналитиков, сегодня жизненный цикл любого медицинского изделия составляет 18-24 месяца. Поэтому любое нормативное регулирование в этой сфере имеет риск искусственно ограничить или затормозить технологическое обновление в системе оказания медицинских услуг. К сожалению, примером тому является 74-я статья «ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН»:
Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности
1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
4) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона.
Проблема в цифрах...
На госзакупки, по оценке Минпромторга, приходится более 95% объема российского рынка медтехники и медицинских изделий, составившего в 2009 г. 90-100 млрд. руб. При этом эксперты считали стоимость контрактов завышенной. Аналитики ГК «Бюро» подсчитали: в 2010 г. на участие в каждом аукционе по закупке медтехники (искусственная вентиляция легких, КТ, УЗИ, ЭКГ, рентген) в среднем подавали заявки 1,5 компании, а допускались к торгам — 1,3. Из-за низкой конкуренции снижение начальной цены в среднем составляло лишь 1,27%, указывает компания. Отсутствие конкуренции в аукционах на поставку медтехники неудивительно — сегодня достаточного количества квалифицированных компаний, способных вступить в активную конкурентную борьбу, просто нет.
Наибольший отклик у аудитории получила презентация представителя компании «Гольц-блат БЛП» на тему «Актуальные правовые вопросы закупки медицинского оборудования и их перспективы в рамках законопроекта о Федеральной Контрактной Системе». Ключевыми вопросами в этой области, по мнению эксперта, являются: обеспечение прозрачности системы государственных закупок; сложности в определении эффективности аукционов; существование на рынке фирм-однодневок, предлагающих некачественную продукцию по заниженным ценам и тем самым блокирующих доступ к аукционам для компаний, производящих качественное оборудование. Существенным и открытым для отрасли вопросом, по мнению спикера, остается вопрос о дальнейшем развитии законодательства в области государственных закупок и решения о внедрении принципов федеральной контрактной системы в России в ближайшее время.
В рамках дискуссии участники фокус-сессии обсудили также конкретные меры, которые могут способствовать изменению сложившейся модели взаимодействия поставщиков с государственным заказчиком. В частности, модератор встречи, исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий 1МЕЭА Александра Третьякова отметила: «На наш взгляд, необходимы новые современные подходы к формированию заявки на поставку медицинских изделий. Оценка и выбор медицинского изделия заказчиком должны производиться не
на основе неких стандартных технический заданий, а на основе медико-экономической оценки эффективности медицинского изделия для конкретного лечебного учреждения. В противном случае инновационные медицинские технологии не будут иметь никакого шанса пробиться в медицинские учреждения, и наша система здравоохранения будет вооружена технологиями вчерашнего дня. К сожалению, на сегодняшний день в России нет ни одного профессионального органа по медико-экономической оценке выбираемых технологий в области медицинских изделий, нет понимания важности развития этих компетенций в системе здравоохранения. Ответственность за выбор изделия зачастую лежит на чиновнике, который далеко не всегда обладает необходимыми знаниями и опытом для того, чтобы сделать такой выбор».
Давая оценку этическим нормам в продвижении и продаже медицинских изделий на российском рынке, Александра Третьякова отметила необходимость сочетания навыков бизнесменов, для которых нормы доходности являются основами, с этическими нормами. Поэтому ключевыми задачами регулирования глобальной отрасли медицинских изделий стали обеспечение безопасности, доступности инноваций и их максимально быстрого попадания на рынок, обеспечение равных возможностей медиков и населения в доступе к новейшим технологиям, гармонизация требований и правил обращения на рынках.
№7
3013
Менеджер
При этом под отраслевое саморегулирование попадают маркетинговые практики, возможные финансовые отношения, способы продвижения и рекламы, практики ознакомления с продукцией и образцы, правила поведения в медучреждениях и требования к персоналу, требования антикоррупционного законодательства, требования по защите конкуренции и противодействию созданию сговоров и других действий, ограничивающих конкуренцию.
По итогам форума его участники сошлись во мнении, что разработка наиболее эффективной модели взаимодействия производителей и заказчиков возможна только в случае
С места событий
налаживания постоянного конструктивного диалога между всеми задействованными в процессе реформирования отрасли сторонами: профильными министерствами и ведомствами, профессиональными организациями и представителями отечественных и зарубежных производителей медицинского оборудования. Такой диалог, по мнению представителей отрасли, необходим для наиболее полного удовлетворения потребностей всех сторон и отражения важнейших мировых тенденций развития отрасли здравоохранения в российском законодательстве.
Наталия Куракова
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ РАЗРАБОТАЛО ПОРЯДОК ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГОСРЕГИСТРАЦИИ
Минздравсоцразвития России разработало проект Приказа от 13.12.2011 «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Ввозить медицинские изделия на территорию Российской Федерации могут организации-производители медицинских изделий или его уполномоченный представитель.
Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором по заявлениям юридического лица.
Разрешение выдается в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов. Плата за выдачу разрешения не взимается.
В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.
Основанием для отрицательного заключения являются:
— отсутствие у заявителя документа, подтверждающего разрешение обращения за пределами РФ ввозимого на территорию страны медицинского изделия;
— ограничение на импорт ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства РФ;
— наличие у Росздравнадзора информации, что ввозимое медицинское изделие является недоброкачественным и (или) контрафактным медицинским изделием.
В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия ввезенного на территорию РФ в целях государственной регистрации медицинского изделия, заявитель обеспечивает вывоз данного медицинского изделия с территории нашей страны с обязательным информирование Росздравнадзора.
Источник: Медвестник
