CC BY
71
Ab ovo usque ad mala.
«От яиц до яблок», с начала до конца.
главная тема
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ: ЗАКОННЫЕ ПЕРЕМЕНЫ
Чтобы заполнить существующий правовой вакуум и структурировать регулирование в отрасли на уровне федерального закона, Федеральная антимонопольная служба разработала блок поправок в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан». Поправки ФАС предлагают введение ключевых определений.
Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ: НОВЕЛЛЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ
Сегодня развитие фармацевтической и медицинской промышленности является одним из приоритетных направлений государственной политики. В связи с этим локализация производства медицинского оборудования, увеличение доли российских производителей в секторе производства и оборота медицинских изделий, обеспечение больниц и иных лечебных учреждений качественной медицинской техникой являются основными задачами, стоящими перед государством.
Ключевые слова: медицинские изделия, изделия медицинского назначения, контроль качества
• РЕГУЛИРОВАНИЕ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
Для решения первостепенных задач необходимо реформирование существующего регулирования как в секторе государственных закупок и финансового планирования бюджетных обязательств, так и в секторе производства и оборота медицинских изделий. Для реализации названных задач уже осенью 2011 г. планируется принятие ряда законопроектов, которые станут основой для начатой глобальной реформы сектора производства и обращения медицинских изделий. В этой связи приведем краткий анализ основных актуальных трендов текущей реформы и трудностей, с которыми могут столкнуться участники рынка.
На сегодняшний день в России нет отдельного профильного закона, регулирующего сектор медицинских изделий в целом и медицинской техники в частности. В действующем законодательстве отсутствует четкая и ясная система контроля и надзора за качеством медицинских изделий, а также порядок регулирования полного жизненного цикла этой продукции.
Для того чтобы заполнить существующий правовой вакуум и структурировать регулирование в отрасли на уровне федерального закона, Федеральная антимонопольная служба (далее — ФАС) разработала блок поправок в проект Федерального закона «Об ос-
новах охраны здоровья граждан», который должен быть включен в текст проекта при его подготовке ко второму чтению в Государственной Думе России. Разработанный ФАС России блок поправок касается введения ключевых определений, классификации степени безопасности, порядка регистрации медицинских изделий, требований к производству и обороту, а также ввозу и маркировке этой продукции, требований к технологическому обслуживанию и мониторингу безопасности медицинских изделий (далее — Поправки ФАС).
Поправки ФАС предлагают введение ключевых определений, таких как: «производитель медицинских изделий», «взаимозаменяемое медицинское изделие», «производство медицинских изделий», «техническое обслуживание медицинских изделий», «ремонт меди-
Key words: medical products, medical devices, quality control.
The article tells about the key trends and current changes in the production and circulation of medical products and challenges for the market participants associated with the reforms.
Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm. MEDICAL PRODUCTS: REGULATORY NOVELTIES.
✓
цинских изделий», «медицинское испытание медицинского изделия» и т.д.
• ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Следует обратить внимание на то, что в действующем регулировании отсутствует определение понятия «производство медицинских изделий» и «производитель медицинских изделий». Действующее законодательство точно не определяет, что входит в производственный цикл: только ли производство, или же упаковки и маркировки достаточно, чтобы такая деятельность считалась производством. Существующие нормы не дают разъяснений в отношении того, включается ли в понятие производства руководство по эксплуатации произведенных медицинских изделий, а также сертификация медицинских изделий. В то же время определение указанных понятий является принципиальным для концепции локализации производства и импортозамещения, которая является одним из стратегических приоритетов для России к 2020 г.
В 2010 г. в фармацевтическом секторе возникла большая дискуссия о том, будут ли считаться отечественными фармацевтическими производителями компании, которые осуществляют в России только переупаковку лекарственных препаратов. Тогда после многочисленных обсуждений на концептуальном уровне чиновники и бизнес пришли к выводу, что такие компании не могут рассматриваться как отечественные фармацевтические производители. Принимая во внимание Поправки
ФАС, можно говорить о том, что сходная логика будет применима и к производителям медицинских изделий, которые в России осуществляют только переупаковку товара. Таковые не смогут получить статус отечественных производителей и какие-либо преференции (если такие преференции будут установлены) в рамках перехода к локализации и импортозамещению.
В этой связи Поправки ФАС призваны внести определенную ясность в данный сектор. Так, исходя из логики ведомства, дочерние общества или представительства иностранных производителей медицинской техники в России, которые не являются самостоятельными операторами серийного производства, не будут рассматриваться в России как производители и могут получить только статус дистрибьютора.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА
В соответствии с Поправками ФАС производство медицинских изделий должно осуществляться только на основании лицензий, без лицензий осуществление выпуска этой продукции не допускается. Такое требование призвано обеспечить производство только тех медицинских изделий, которые прошли надлежащую государственную регистрацию, а также обеспечить соблюдение стандартов качества, безопасности и технологических стандартов в процессе их производства.
Требование о необходимости лицензирования производства медицинской техники существует и в действующем законодательстве. Однако существующее требование сформулировано в законе достаточно узко и распространяется только на медицинскую технику, в то время как Поправки ФАС могут распространить требование о лицензировании производства на весь сектор медицинских изделий.
• ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В сложившейся непростой ситуации с государственными закупками медицинских изделий ключевым становится вопрос о взаимозаменяемости такой продукции. Поправки ФАС призваны ре-
✓
шить этот вопрос и предлагают введение четкого определения взаимозаменяемого медицинского изделия. Следует отметить, что у ФАС России уже есть опыт в разработке обобщенного понятия взаимозаменяемости. Такой опыт ведомство приобрело в процессе мониторинга фармацевтического рынка и составления разъяснений для участников государственных закупок о взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов. Теперь по аналогии ФАС России разработала обобщенное понятие взаимозаменяемости и в секторе медицинских изделий.
Однако в данном секторе зачастую речь может идти только об уникальных аппаратах. И основной вопрос в этом случае заключается в том, как определить взаимозаменяемость и уникальность. К примеру, существует два аналогичных аппарата, воздействующих на больного излучением. Только длительность сеанса на одном составляет 30 минут, а на другом — 15, т.к. второй является более мощным. В этом случае в соответствии с Поправками ФАС второй аппарат будет считаться уникальным и включение в тендерную документацию параметра о том, что сеанс излучения должен длиться 15 минут, будет являться оправданным. В то же время если единственным различием аналогичных по воздействию аппаратов будет являться
то, что у одного монитор круглый, а у другого квадратный, то в соответствии с Поправками ФАС такие медицинские изделия будут считаться взаимозаменяемыми.
• ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ
На сегодняшний день процедура регистрации медицинских изделий подроб-
но описана в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. Однако указанный документ, как и иные действующие акты, не содержит четких и прозрачных правил игры. В то же время уже на этапе регистрации можно было бы решить ряд вопросов: например, с порядком учета и взаимозаменяемостью медицинских изделий, а также ряд иных вопросов.
К примеру, ведомственные проверки ранее выявляли, что в действующих нормативных актах нет требований к комплектации регистрационных досье на медицинские изделия. В частности, отсутствуют требования о том, что досье должно быть прошито, страницы в нем должны быть определенным образом пронумерованы, что документы, включенные в досье, должны быть подписаны уполномоченными лицами и храниться в определенном порядке. В этой связи были выдвинуты предложения полностью упорядочить деятельность в данной сфере.
Более того, резюмируя, что регистрация медицинских изделий проводится специалистами в этой области, предполагается, что уже на этапе регистрации такие специалисты могут определить взаимозаменяемые изделия и ввести в регистрационное досье соответствующую графу. Однако у подобных инициатив есть и обратная, техническая сторона. Производители медицинского оборудования говорят о том, что рынок меняется каждые полтора года. В этой связи на плечи регистратора ляжет не только необходимость проведения экспертизы при регистрации медицинских изделий, но и обязанность постоянно мониторить рынок для обновления в досье информации о взаимозаменяемости этой продукции. Также следует обратить внимание на то, что Поправки ФАС предусматривают двухэтапную процедуру регистрации медицинских изделий. Первый этап должен включать в себя предоставление документов производителем и при необходимости проведение технических испытаний. На втором этапе регистрации предполагается, если необходимо, проведение медицинских испытаний и выдача регистрационного удос-
✓
товерения, а также обязательная сертификация медицинских изделий.
При буквальном прочтении нормы может сложиться впечатление, что второй этап регистрации включает в себя обязательное подтверждение соответствия изделия техническим требованиям только в форме сертификации. Однако разумно предположить, что в данном случае при разработке проекта не было учтено, что обязательное подтверждение в отношении некоторых медицинских изделий осуществляется в форме декларирования. В этой связи обсуждаемую инициативу необходимо трактовать шире, распространяя действие проекта и на обязательное подтверждение соответствия в форме декларирования.
Также Поправки ФАС предусматривают введение ускоренной процедуры государственной регистрации медицинских изделий в отношении медицинских изделий низкого класса опасности при наличии взаимозаменяемых медицинских изделий, а также при регистрации медицинских изделий иностранных производителей.
Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий иностранных производителей допустима, если иностранный заявитель:
+ представляет материалы по проведенным за пределами России исследованиям и испытаниям в установленной российским законодательством форме; + сами исследования и испытания проведены на территории иностранного государства, в котором уровень требований к таким исследованиям и испытаниям соответствует требованиям законодательства России.
• КЛАССИФИКАЦИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения медицинские изделия предлагается классифицировать по четырем классам:
+ класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска;
« класс 2б — с повышенной степенью риска;
+ класс 2а — со средней степенью риска;
« класс 1 — с низкой степенью риска. Следует обратить внимание на то, что в
действующем Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения содержится идентичная классификация медицинских изделий по степени безопасности. Однако Поправки ФАС более подробно описывают процедуру определения класса безопасности медицинского изделия. Так производитель вправе самостоятельно определить принадлежность заявленного изделия к определенному классу. В случае несогласия с классификацией производителя орган контроля вправе выдать письменное заключение, мотивирующее такое несогласие. В этом случае для подтверждения своей позиции производитель вправе предоставить в уполномоченный орган дополнительные материалы независимой экспертизы. Окончательное решение о классе безопасности изделия принимает орган контроля. При этом не менее чем через год после регистрации производитель вправе переквалифицировать медицинское изделие, если у него появились основания для определения нового класса безопасности.
• ОБОРОТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Поправки ФАС предусматривают обязательное лицензирование оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и, кроме того, введение утверждаемых органом контроля качества медицинских изделий требований к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями. Здесь речь может идти о принятии отдельного нормативного акта, который будет включать в себя нормы о хранении, перевозке, документальном оформлении оборота медицинских изделий, условия получения и продления срока действия лицензий. Таким актом могут быть также предусмотрены воз-
можные причины отказа в выдаче лицензий или в продлении срока их действия, приостановки или аннулирования лицензий, а также требования к квалификации работников предприятий оптовой торговли и специализированных магазинов.
В настоящий момент в действующем законодательстве отсутствует требование об обязательном лицензировании торговли медицинскими изделиями. Более того, большинство производителей и дистрибьюторов на данном этапе не готовы к введению лицензирования в данной области, а сама система дистрибьюции с коммерческой точки зрения не учитывает соответствующих издержек.
• ТРЕБОВАНИЯ К ВВОЗУ И ВЫВОЗУ
В соответствии с Поправками ФАС ввоз медицинских изделий должен осуществляться на основании лицензии на ввоз или специального разрешения органа контроля качества медицинских изделий1. При этом подразумевается, что ввозимые медицинские изделия должны быть сертифицированы в России. По логике данное правило также распространяется и на обязательное подтверждение соответствия в форме декларирования.
При этом Поправки ФАС разрешают ввозить медицинские изделия иностранным производителям и предприятиям оптовой торговли медицинскими изделиями при условии, что они имеют представительства в России. Введение такой нормы, в частности, направлено на обеспечение стабильности оборота этой продукции.
Поправками ФАС также допускается ввоз на территорию России фиксированного количества медицинских изделий, не зарегистрированных и не сер-
1 Поправки ФАС предусматривают ряд исключений из этого правила, например, для медицинских изделий, которые ввозятся для личного пользования.
тифицированных в России. Такой ввоз допустим, если такие медицинские изделия предназначены для технических или медицинских испытаний, а также для демонстрационных целей, а количество ввозимых изделий согласовано с государственными органами контроля.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
В соответствии с Поправками ФАС ремонт и обслуживание медицинских изделий осуществляются на основании лицензий. Однако такое требование не будет распространяться на самих производителей данной продукции. При этом в случае введения такого исключения производителям медицинских изделий будет необходимо подробно проверить свою систему дистрибьюции, чтобы внутренние требования, установленные для проверки потенциальных коммерческих партнеров, не дублировали вводимые лицензионные требования, а также не создавали избыточных требований, устанавливающих параметры, выше и сложнее, чем лицензионные параметры установленные законом.
Также следует обратить внимание на то, что по вопросам обслуживания и ремонта могут издаваться нормативноправовые акты, содержащие квалификационные требования, выполнение которых является необходимым условием получения лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий. Такие нормативные акты могут определять порядок осуществления технического обслуживания и ремонта, порядок технической приемки медицинских изделий и ввода их в эксплуатацию после ремонта. Также подобные акты могут устанавливать перечень документов, составление которых в процессе технического обслуживания и ремонта этой продукции является обязательным. В действующем законодательстве также содержатся нормы о лицензировании технического обслуживания медицинской техники. Однако действующее регулирование распространяется только
на медицинскую технику, в то время как описанные выше законодательные инициативы предлагают расширение сферы лицензирования до любых категорий медицинских изделий.
• МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ
Поправки ФАС предполагают, что субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) данной продукции. Также в соответствии с проектом обязательно сообщать о нежелательных реакциях при применении, об особенностях взаи-
Г
модействия медицинских изделий между собой, которые были выявлены при проведении клинических испытаний и применении. Помимо прочего обязательно уведомлять государственные органы контроля о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан.
За несоблюдение указанной обязанности предполагается установление ответственности. Уполномоченный государственный орган вправе приостановить обращение не соответствующих требованиям медицинских изделий или изъять такую продукцию из обращения.
РЕГУЛИРОВАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
• ТЕКУЩЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
В августе 2010 г. президент России подверг жесткой критике существующую систему государственных закупок медицинской техники и неэффективного расходования бюджетных средств на закупку медицинского оборудования. Критика была вызвана докладом главы контрольного управления администрации Президента России о результатах проверки, проведен-
ной по факту закупки томографов в лечебные учреждения на общую сумму в 7,5 млрд. руб2.
В ноябре 2010 г президент России, выступая с Посланием Федеральному Собранию, указал на необходимость начать работу над совершенствованием системы закупок дорогостоящего оборудования и разработать концепцию новой редакции федерального закона о государственных закупках, что нашло прямое закрепление в декабре 2010 г. в перечне поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию3.
В рамках выполнения указанного поручения Президента РФ ФАС России и Минэкономразвития России (МЭР) начали разработку двух отдельных концепций реформирования системы государственных закупок4. Однако отдельные поправки в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о госзакупках) были приняты Государственной Думой РФ и подписаны президентом уже в апреле 2011 г5. В основу принятых поправок легла концепция, предложенная МЭР, в части позиций, по которым у ФАС России не было воз-ражений6. Указанные поправки были нацелены на оперативное внесение изменений в процедуру закупки медицинской техники, в то время как документ, более серьезно совершенствующий систему государственных закупок, еще находится в разработке7. Федеральный закон от 21.04.2011 №79-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №79-ФЗ) предусматривает ряд основных нововведений, на которых хотелось бы подробно остановиться.
2 http://medportal.ru/mednovosti/newB/ 2010/08/ШепоцдЫ
3 http://ria.ru/economy/20101207/305663940.html
4 http://www.gazeta.ru/busi-пєвв/20И/04/04/3574441.в^пі1
5 См. Федеральный закон от 21.04.2011 N 79-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон
«О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»
(далее - Закон № 79-ФЗ).
6 http://www.garant.ru/news/319613/
7 http://torg94.ru/stat.php3?dummy=1&nID=426
• ГАРАНТИЯ ИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТА
При поставках медицинского оборудования любой стоимости поставщик обязан не только предоставить гарантию на оборудование, но и иметь финансовое обеспечение гарантии исполнения контракта в размере от 2 до 10% начальной цены контракта (лота). Медицинские учреждения уже давно говорили о том, что при закупках медицинских изделий у заказчика практически отсутствуют возможности для того, чтобы защитить свои права по государственному контракту от недобросовестных поставщиков. Зачастую участниками госзакупок становятся не производители, а дистрибьюторы или перекупщики, которые не всегда в состоянии обеспечить надлежащее качество поставленной продукции. Однако такие субъекты часто выигрывают торги за счет низкой цены, указанной в
конкурсной заявке. При этом у заказчика реально отсутствует возможность заранее или в процессе заключения государственного контракта провести экспертизу и определить ненадлежащее качество продукции. В то же время у бюджетного медицинского учреждения-заказчика фактически отсутствует возможность отказаться от государственного контракта.
В связи с этим, по задумке законодателя, введение нормы о гарантии исполнения контракта должно стать защитой для государственного заказчика от недобросовестных поставщиков. В частности, это означает, что в случае, если соответствующее оборудование сломается и поставщик не сможет обеспечить его ремонт, заказчик будет иметь возможность получить от поставщика денежные средства и оплатить необходимый ремонт самостоятельно.
Также норма о гарантии исполнения контракта должна стать превентивной мерой от демпинга при составлении заявок на участие в госзакупках и сократить число перекупщиков, участвующих в торгах.
• ЗАКУПКА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Закон №79-ФЗ разрешает заказчикам закупать расходные материалы к имеющейся технике в соответствии с рекомендациями, содержащимися в технической документации к такой технике. Таким образом, он рассчитан на то, чтобы снять ограничения на указание брэнда в заказе при закупке расходных материалов. Изначально такая норма была введена потому, что при размещении любого заказа заказчики были обязаны после указания марки добавлять: «или аналог». В результате чего победителями тендера зачастую становились
♦ ПРОДАЖА ЧЕРЕЗ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
В 2010 г. в фармацевтическом секторе прошли масштабные проверки соответствия системы взаимоотношений между фармацевтическими производителями и дистрибьюторами законодательству о защите конкуренции. По итогам этих проверок у ФАС России сложились определенные требования к построению прозрачной и конкурентной системы дистрибьюции, которую ведомство по аналогии может применить и к сектору медицинских изделий.
Более подробно рассмотрим нарушения, выявленные ФАС России в фармацевтической отрасли, и возможность квалификации аналогичных нарушений в сфере оборота медицинских изделий.
♦ Наличие эксклюзивных соглашений между фармацевтическими компаниями и дистрибьюторами на поставку уникальных лекарственных препаратов.
Аналогичное нарушение может быть выявлено при продаже медицинских изделий через дистрибьюторскую сеть. Следует обратить внимание на то, что вопрос уникальности медицинского оборудования зачастую решается проще, чем вопрос уникальности ЛС. В этой связи производителям медицинской техники заранее стоит проверить положения своих договоров с дистрибьюторами и системы закупок в целом, чтобы выявить и оценить возможные антимонопольные риски.
♦ Отсутствие в большинстве компаний ясно обозначенной политики по взаимодействию с дистрибьюторами, а также четких критериев их оценки и принятия решений о сотрудничестве.
По мнению ФАС России, это приводит к необоснованным отказам или уклонению от заключения с отдельными дистрибьюторами договоров поставки ЛС, на рынке которых компании занимают доминирующее положение. Аналогичная логика может быть применима и к сектору медицинских изделий. Если производители медицинского оборудования устанавливают требования о проведении «due diligence» потенциальных партнеров, но при этом не устанавливают четких критериев для оценки соответствия компаний, претендующих на статус дистрибьютора. Такое положение вещей может быть расценено антимонопольной службой как создание препятствия для выхода на рынок иных хозяйствующих субъектов.
В этой связи одним из основных требований, которые ФАС России предъявляет к коммерческим и сбытовым политикам, является наличие четких критериев, которые позволяют включать или не включать независимых контрагентов в дистрибьюторскую сеть. Такие критерии должны быть достижимы. Чтобы не допускать ситуации, когда критерии достижимы, допустим, только для двух-трех официальных дистрибьюторов и недостижимы для любых независимых претендентов. Процедура оценки соответствия потенциального партнера таким критериям должна быть прозрачной и понятной. Также ясной должна быть и процедура принятия решения о включении того или иного партнера в официальную сеть. Следует обратить внимание, что речь здесь не идет о полном пересмотре коммерческой политики и открытии производителем возможности продажи и сервисного обслуживания уникального медицинского оборудования любым заинтересованным лицам. Речь идет только о создании прозрачной
поставщики «аналогов», уступавших по качеству оригинальным расходным материалам, использование которых приводило к прекращению гарантии на оборудование.
Закон №79-ФЗ, в свою очередь, дал возможность заказчикам руководствоваться требованиями технической документации, которая может рекомендовать использование только оригинальных расходных материалов. Данное нововведение особенно релевантно для уникального медицинского оборудования, к которому невозможно подобрать расходные материалы другого производителя.
• ОПРЕДЕЛЕНИЕ НАЧАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
Закон №79-ФЗ предоставляет Правительству России право определения начальной цены контракта. При этом
предполагается, что для государственных заказчиков будет установлен закрытый перечень источников информации о ценах на медицинского оборудование, которые могут быть использованы заказчиками для определения начальной цены контракта или лота.
В соответствии с обсуждаемыми законодательными инициативами такими источниками информации о ценах на медицинское оборудование могут быть: @) предложения о ценах, полученные от производителей медицинского оборудования, (и) официальный сайт www.zakupki.gov.ru и (ш) сайты производителей медицинского оборудования или их уполномоченных представителей.
При этом также обсуждается возможность установления специального порядка определения начальной цены контракта или лота, а также обязательной для заказчика процедуры ана-
лиза перечисленных источников информации.
• ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТА
Закон №79-ФЗ наделяет Правительство России правом требовать включения в контракт дополнительных условий его исполнения, в т.ч. не связанных с предметом контракта. На сегодняшний день отсутствуют официальные разъяснения о конкретном порядке применения указанной нормы, однако, по задумке законодателя, такая норма должна способствовать созданию дополнительных технологических и экономических преимуществ для размещения производства медицинской техники в России. К примеру, такое регулирование позволит государственным заказчикам закупать крупные партии оборудования только при обязательной частичной локализа-
системы дистрибьюции, основанной на четких критериях коммерческой и сбытовой политики.
ФАС России также выдвинула требование об опубликовании коммерческих политик, содержащих критерии для вступления в дилерскую сеть, на официальных сайтах фармацевтических производителей. Такая же логика может быть применима и к производителям медицинских изделий, которых ФАС России также может обязать опубликовывать на официальных сайтах критерии взаимодействия с коммерческими партнерами.
♦ Координация фармацевтическими компаниями поставок ЛС дистрибьюторов, направленная на раздел товарного рынка по территориям и покупателям.
По мнению ФАС России, такая координация в т.ч. осуществляется через включение в договоры с дистрибьюторами требований о предоставлении отчетов и прогнозов отгрузок с указанием покупателей и регионов поставок. Производителям медицинских изделий, таким образом, следует обратить вниманием на наличие в дистрибьюторских соглашениях сходных требований, т.к. при плановой или внеплановой проверке со стороны ФАС наличие подобных положений в соглашениях может стать поводом для возбуждения антимонопольного разбирательства.
♦ Отсутствие в отдельных компаниях системы делопроизводства и письменной переписки с контрагентами.
ФАС России считает, что в ряде случаев это нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов, т.к. такие оферты и отказы не фиксируются.
В этой связи производителям медицинских изделий следует дополнительно проверить собственную систему делопроизводства и фиксации заявок и обращений от потенциальных партнеров. Такая проверка становится особенно актуальной в связи с тем, что сектор производства и продажи медицинского оборудования находится под пристальным вниманием государственных органов в связи текущей реформой в медицинской и фармацевтической промышленности, а также в секторе государственных закупок.
♦ Участие фармацевтических компаний в формировании заявок на закупку определенных ЛС и в подготовке документации о торгах.
Возникновение подобной ситуации легко представить и в секторе закупок медицинских изделий. При этом речь может идти о полном отсутствии какого-либо умысла или сговора участников торгов. Зачастую у бюджетных медицинских учреждений может просто не быть специалистов, способных разработать тендерную документацию для закупок сложной медицинской техники. Поэтому совершенно логичным будет обращение врачей к производителям оборудования за консультациями. А производители, досконально зная все технические аспекты собственной продукции, будут консультировать именно по параметрам собственного оборудования. Таким образом, в тендерную документацию могут быть включены параметры совершенно определенной техники, что, в свою очередь, может стать предметом претензий со стороны ФАС России.
Необходимо обратить внимание на то, что по итогам проверок со стороны ФАС России фармацевтические производи-
ции производства поставщика в России. С одной стороны, введение такой нормы полностью укладывается в концепцию локализации производства, которая поставлена в качестве основных приоритетов развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г. С другой, для того чтобы данная норма выполняла свою функцию, необходимо дополнительное комплексное регулирование локализации. Причем фокус такого регулирования должен находиться не в запретительных или ограничительных мерах, а в создании определенных преференций для бизнеса, размещающего производство в России.
• КОНТРАКТЫ «ВТОРОЙ РУКИ»
Закон №79-ФЗ предоставляет бюджетным научным учреждениям право заключать контракты «второй руки» с субподрядчиками без обязательного проведения тендера. В соответствии с ним, ес-
ли исполнителем контракта на производство НИР или ОКР является бюджетное учреждение, то оно вправе привлекать для его исполнения «иных лиц» на условиях размещения заказа у единственного поставщика, т.е., определяя и привлекая исполнителей по своему усмотрению без конкурса. Как указывают некоторые эксперты, такая норма позволит вывести из-под контроля Закона о госзакупках научную работу по грантам, что также может быть релевантно для разработок инновационного медицинского оборудования.
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО РЕФОРМИРОВАНИЮ СЕКТОРА ГОСЗАКУПОК
Как упоминалось ранее, к осени 2011 г. ФАС России и МЭР планируют разработать концепцию реформирования сек-
тора государственных закупок. Более подробно рассмотрим наиболее широко обсуждаемые предложения ФАС России и постараемся оценить возможных эффект от реализации таких предложений в сфере государственных закупок медицинских изделий.
• ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРАКТОВ
В соответствии с действующим законодательством государственные заказчики вправе самостоятельно определять требования к финансовому обеспечению по контрактам. В частности, заказчик может устанавливать, на что распространяется обеспечение, в каком объеме и какие риски покрывает. В свою очередь, такое регулирование зачастую приводит к тому, что заказчик оказывается незащищен при ненадлежащем исполнении контракта. Особенно актуально вопрос может звучать для бюджетных учреждений здравоохране-
тели согласились с требованиями ведомства и начали приводить свои коммерческие политики в соответствие с требованиями ФАС. В этой связи, опираясь на опыт производителей ЛС, производителям и дистрибьюторам медицинского оборудования следует оценить собственные сбытовые политики, чтобы выявить сходные положения и риски.
Также следует отметить, что в действиях фармацевтических производителей ФАС России находила либо признаки согласованных действий на рынке, в результате которых создавались препятствия для выхода на рынок других хозяйствующих субъектов, либо признаки злоупотребления доминирующим положением. И производителям медицинского оборудования стоит обратить внимание на то, что на рынке медицинской техники производитель может и не занимать доминирующего положения, но велика вероятность определения со стороны ФАС России доминирования на рынке расходных материалов. Также производитель медицинского оборудования может быть признан доминирующим субъектом, если произведенное им оборудование уникально и не имеет аналогов. Таким образом, производителям этой продукции рекомендуется заранее оценить собственную долю рынка для выявления возможных антимонопольных рисков.
• ОШИБКИ, ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПКАХ
В последнее время концепция проведения государственных закупок претерпевает существенные изменения. Динамично развиваются электронные площадки и электронный документооборот. Однако добросовестные поставщики тем не
менее не застрахованы от совершения технических ошибок, которые могут привести к срыву участия в размещении государственного заказа, в т.ч. в секторе поставок медицинских изделий. Рассмотрим типичные ошибки, которые допускаются участниками при подаче заявок на участие в государственных тендерах.
• ИЗМЕНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ПОСЛЕ АККРЕДИТАЦИИ
Система проведения электронных аукционов построена таким образом, что после прохождения процедуры аккредитации участник электронного аукциона может менять приложенные документы. Например, такая ситуация возможна, если участнику необходимо включить в документацию новую доверенность, т.к., например, срок прежней доверенности истекает, или уведомить электронную площадку о внесении изменений в устав.
Если участник вовремя не уведомит электронную площадку об изменениях своих данных, то его заявка может быть признана аукционной комиссией не соответствующей требованиям документации об аукционе и, таким образом, отклонена. В качестве такого неуведомления может также рассматриваться случай, когда по технической ошибке документ прикрепляется не в то электронное поле, в связи с чем соответствующий документ перестает отражаться в нужном поле реестра. Таким образом, производителям медицинских изделий необходимо обратить внимание на технические аспекты участия в электронных аукционах и, возможно, делать «double check» в отношении размещаемых документов.
ния, которым просто может не хватить ресурсов, чтобы точно определить, устранение каких рисков, связанных с поставляемым медицинским оборудованием или медицинскими изделиями, может понадобиться при исполнении контракта.
ФАС России неоднократно выступала с предложением установить законодательные требования к обеспечению контрактов, в т.ч. разработать и утвердить типовые формы банковских гарантий и поручительств. Пока сложно прогнозировать, будет ли достигнут необходимый эффект, если такие типовые формы будут введены. Во многом это обусловлено тем, что введение типовых форм банковских гарантий требует кооперации со стороны банков и внесения банками изменений в собственный документооборот. Также сложно пока оценить, насколько возможно унифицировать подход к обеспечению рисков при государственных закупках
сложной медицинской техники, параметры которой являются уникальными. Но помимо введения типовых форм обеспечительных документов также обсуждается возможность и целесообразность разработки и введения новых обеспечительных механизмов (в т.ч. банковских). К таковым может быть отнесено, например, открытие в банке специфической кредитной линии. Для того чтобы такая кредитная линия могла выполнить свою обеспечительную функцию, предполагается ввести запрет на перевод денежных средств с такой линии на другой счет. Но чтобы поставщики по государственным контрактам могли позволить себе получить такое обеспечение, процентная ставка банка должна составлять не более 5—6%. В то же время электронная площадка не может устраняться из таких обеспечительных отношений и должна осуществлять контроль за предоставление подобного альтернативно-
го обеспечения, а также нести ответственность за реализацию контрольных функций.
Также обсуждается возможность ведения федерального реестра поручителей, сведения в который могут быть включены только после тщательной проверки. В т.ч. речь может идти о проверке конкретной суммы, на которую выдается поручительство. Такие инициативы в первую очередь призваны обеспечить защиту интересов государственных заказчиков и являются оправданными в секторе закупок медицинских изделий бюджетными учреждениями здравоохранения.
• КАЧЕСТВО ПОСТАВЛЯЕМЫХ ТОВАРОВ
В рамках обсуждения новой концепции регулирования государственных закупок ФАС России предлагает сделать основными инструментами, обеспечивающими качество товаров, ясно сформу-
• ПАРАМЕТРЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАДАНИЯ
По техническим или иным соображениям описание параметров предмета закупок может быть включено в документацию об аукционе не единым блоком, а в разброс. Таким образом, часть обязательных к соблюдению параметров может находиться в одной части аукционной документации а часть — в другой. В итоге существует риск, что участник пропускает по невнимательности какие-либо параметры технической документации и поэтому не указывает соответствующие показатели в собственной заявке на участие. Это приводит к тому, что такая заявка перестает соответствовать требованиям документации об аукционе.
Также следует обратить внимание на технический аспект формулировки соответствующих параметров. Если в параметрах документации об аукционе указывается не точная цифра, а предел «от и до», то в заявке участника необходимо показать точную цифру, которая попадает в названный предел. Если документация об аукционе предполагает некую вариативность ключевой характеристики, например монитор круглый или квадратный, в заявке необходимо точно указывать соответствующий параметр, например: «монитор круглый».
• МЕХАНИЗМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Обеспечение должно быть получено участником аукциона заранее до момента заключения государственного контракта. Это связано в первую очередь с тем, что аукцион представляет собой достаточно сжатую по времени проце-
дуру. В то же время для подавшего заявку лица, выигравшего торги, установлен ограниченный срок на подписание контракта. Если участник не предоставляет обеспечение, то он не вправе заключить контракт, что в свою очередь может привести к включению такого участника закупок в реестр недобросовестных поставщиков.
• УНИКАЛЬНОСТЬ И СРОК ПОСТАВКИ
На практике встречаются ситуации, в которых заказчики по государственным контрактам в тендерной документации указывают в качестве основополагающего условия очень короткие сроки поставки. Например, срок поставки в 2 недели для уникального медицинского оборудования, которое выпускается и поставляется в среднем в течение полугода. При этом победителем аукциона становится единственный участник, склад которого по стечению обстоятельств располагается в месте нахождения соответствующего заказчика. В этом случае велик риск того, что результаты таких торгов будут оспорены в ФАС России, т.к. срок поставки не рассматривается как уникальность и не может являться основанием для дисквалификации иных участников торгов, которые могут поставить аналогичное оборудование в течение более длительного срока.
В качестве одного из возможных выходов из описанной ситуации обсуждается возможность анонсировать крупные поставки сложной медицинской техники заранее (например, за полгода или год), чтобы поставщики успевали подготовиться, произвести и доставить нужное оборудование на склад.
<$>
лированные в конкурсной документации требования заказчика. К ответственности заказчика в данной ситуации относится составление собственных требований к медицинским изделиям. Это априори обеспечит участие в конкурсе поставщиков, которые в состоянии выполнить такие требования. Для того чтобы данный механизм работал, заказчик должен заранее провести анализ рынка представленных медицинских изделий, чтобы определить, какие медицинские изделия и какого качества ему необходимы. Такие требования должны стать критериями допуска участников на торги.
При этом в документацию заказчика должны включаться требования по полному жизненному циклу запрашиваемых им товаров или услуг и по финансовому обеспечению, в т.ч. гарантийным обязательствам поставщика. Презю-мируется, что победителем становится тот поставщик медицинских изделий, который предложит требуемое заказчиком качество по минимальной цене.
Сложным в данной ситуации является ценообразование для поставщика, который в цену, предлагаемую в заявке, должен включить все свои потенциальные расходы, связанные с финансовыми гарантиями. В этой связи поставщикам медицинских изделий необходимо заранее просчитывать свои коммерческие риски при участии в государственных закупках.
Во многом такие изменения призваны положить конец дискуссии о том, что низкое качество поставленных медицинских изделий обусловлено несовершенством Закона о госзакупках. Предлагаемая система обеспечения качества поставляемых товаров возлагает ответственность за обеспечение такого качества не только на поставщика, но и на заказчика, который должен проверять и знать условия рынка и четко формулировать свои требования к поставляемой продукции. Предполагается также, что такая система будет работать при условии, что регистрацию проходят только качественные медицинские изделия.
• ПРОЗРАЧНОСТЬ ЦЕН
Одной из самых широко обсуждаемых на сегодняшний день проблем является порядок определения цены государственного контракта на медицинские изделия. Речь идет о прозрачности ценообразования в том случае, когда в один лот включается не только поставка медицинских изделий, но и доставка, монтаж, сервисное обслуживание, обучение персонала заказчика и т.д. В этом случае в общую цену лота заказчик закладывает помимо стоимости медицинских изделий также стоимость каждой из дополнительных услуг. В результате становится невозможно определить, какую стоимость имеет каждая из составляющих лота, что делает непрозрачной цену государственного контракта в целом.
Для решения описанной выше проблемы широко обсуждается возможность разделения предмета государственных закупок, чтобы поставка, доставка, монтаж, сервисное обслуживание медицинской техники и обучение персонала медицинского учреждения, для нужд которого она закупается, представляли собой отдельные лоты. В совокупности с порядком определения цены на каждый из лотов разделение предмета закупок позволит контролировать ценообразование и расходование бюджетных средств.
• ПРОЦЕДУРА ОБЖАЛОВАНИЯ
По действующему законодательству результаты торгов могут быть обжалованы в административном порядке в ФАС России. Такая процедура обжалования была введена для того, чтобы участники государственных закупок могли быстро и эффективно защитить свои права и законные интересы, если таковые по каким-либо причинам нарушаются.
Однако, по данным ФАС России, в 2010 г. было подано около 28 тыс. жалоб, из которых только 47% были при-
знаны обоснованными. Это связано с тем, что некоторые участники государственных закупок не раз злоупотребляли правом, неоднократно подавая жалобы в ФАС России и срывая, таким образом, заключение государственных контрактов. В то же время при поставках медицинских изделий срыв поставок необходимого больницам и медицинским центрам оборудования может привести к тому, что пациенты не получат своевременного и необходимого им лечения.
К сожалению, в настоящий момент фактически отсутствует правовой механизм, позволяющий оперативно пресечь подобное злоупотребление правом. Ситуация может еще более усугубиться при внедрении процедуры электронного обжалования, возможность введения которой также обсуждается. Поэтому для исключения возможности подобных злоупотреблений предлагается ввести государственную пошлину за подачу жалоб. Размер такой пошлины должен быть достаточно ощутим для компаний, чтобы подавать жалобы, которые не имеют реальных оснований, становилось невыгодно и нецелесообразно.
• РЕЕСТР НЕДОБРОСОВЕСТНЫХ ПОСТАВЩИКОВ
В соответствии с действующим законодательством сведения о недобросовестных поставщиках, исполнителях и подрядчиках вносятся в реестр недобросовестных поставщиков. Однако отсутствуют нормы, которые бы не позволяли владельцам компаний, исключенных из государственных закупок, создавать новые юридические лица и снова участвовать в государственных тендерах.
В этой связи обсуждается возможность включения в реестр недобросовестных поставщиков сведений не только о компании, признанной недобросовестным участником размещения заказа, но и о физическом лице, осуществляющем управление соответствующей компанией. В продолжение названной инициативы предлагается также ограничить право участия в государственных закупках всех юридических лиц, управление которыми осуществляет
рштиш “брь 17
физическое лицо, сведения о котором включены в реестр недобросовестных поставщиков.
Однако необходимо обратить внимание на то, что участник государственного заказа может попасть в реестр недобросовестных поставщиков из-за технических ошибок. Например, если он до заключения государственного контракта не представит необходимое обеспечение и поставка срывается, а сам участник попадает в реестр недобросовестных поставщиков. В этой связи производителям медицинских изделий нужно быть внимательными к техническим деталям участия в государственных закупках.
• БЮДЖЕТИРОВАНИЕ
В настоящий момент также обсуждается возможность введения процедуры защиты и обоснования проекта бюджета государственного заказа при его утверждении. Такая инициатива направлена на то, чтобы заказчик обосновывал свои бюджетные потребности. Также возможно введение ответственности заказчиков за закупку товаров с превышением установленных предельных нормативов.
Критерии такого обоснования, а также методы расчета бюджета необходимо четко и ясно устанавливать в нормативном регулировании. В противном случае государственные заказчики, в частности медицинской техники, не будут знать, какую технику они смогут заказывать, а какую нет. Бюджетные учреждения здравоохранения начнут сомневаться, допустима ли закупка дорогостоящего, но необходимого оборудования. В итоге возможно возникновение ситуации, когда государственный заказчик сможет обосновать только необходимость закупки дешевого и устаревшего оборудования, что напрямую отразится на пациентах.
• ПРОЦЕДУРА РАСТОРЖЕНИЯ
В соответствии с действующим регулированием быстрое и безболезненное расторжение государственного контракта невозможно. Данная проблема является очень актуальной для сектора закупки медицинских изде-
лий бюджетными учреждениями здравоохранения. Например, в результате проведения тендера победителем может оказаться дистрибьютор медицинских изделий, который предложил наиболее низкую цену, но по такой цене поставил медицинские изделия низкого качества. У больницы или медицинского центра фактически отсутствует возможность расторгнуть такой контракт, в результате чего бюджетные учреждения здравоохранения вынуждены использовать некачественные изделия.
Для быстрого рассмотрения вопросов о расторжении контрактов при их ненадлежащем исполнении предлагается ввести упрощенную административную процедуру. Длительность такой процедуры должна составлять не более 10 дней. Расторжение по упрощенной процедуре должно происходить на основании решений специальных межведомственных комиссий при ФАС России с участием как финансовых, так и правоохранительных органов. Предполагается, что после завершения административного рассмотрения заказчик будет вправе заключить контракт с участником, занявшим второе место на аукционе.
УСИЛЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Государственные закупки в секторе медицинских изделий — социально значимая и чувствительная для общества сфера. Однако производители медицинской техники тратят огромные усилия на разработку качественно нового оборудования и внедрение крупномасштабных инвестиционных программ. Государственные закупки в этой сфере не должны становиться благотворительностью, а надлежаще исполняемые контракты должны своевременно и в полном объеме оплачиваться.
В этой связи для защиты интересов участников закупок предлагается установить предельно допустимые сроки для оплаты государственными заказчиками качественно исполненных контрактов. Для обеспечения исполнения обязательств заказчиков по оплате предлагается ввести ответ-
ственность за нарушение сроков оплаты.
При этом предполагается также ужесточить ответственность должностных лиц, допускающих нарушения при размещении государственного заказа. По аналогии с законодательством о защите конкуренции предлагается ввести процедуру дисквалификации должностных лиц, а также предусмотреть уголовную ответственность за преднамеренные нарушения в сфере государственных закупок.
В ИТОГЕ...
На основании всего вышеизложенного можно сделать вывод о том, что после долгих лет «молчания» сектор производства и оборота медицинских изделий наконец привлек внимание регулятора. В этом секторе еще в 2010 г. была начата масштабная реформа, которая, по предварительным оценкам, будет продолжаться в течение ближайших лет.
В связи с этим как производителям медицинских изделий, так и всему медицинскому сообществу необходимо принимать активное участие в разработке и внедрении новых норм. В конечном итоге только сами участники отрасли могут точно сказать, как реформированное законодательство будет воплощаться на практике и с какими трудностями придется столкнуться в процессе его внедрения. Важным в данной ситуации является также то, что государственные органы, отвечающие за разработку нового регулирования, открыты для диалога и готовы прислушиваться к мотивированному мнению бизнеса. Несмотря на то что перечисленные выше новеллы регулирования можно характеризовать как положительные, практическое воплощение выдвинутых инициатив требует детальной и кропотливой проработки. Для успешной реализации реформы требуется также готовность бизнес-сообщества оперативно менять внутренние маркетинговые стратегии и бизнес-процессы вместе с планируемыми переменами на рынке.
Ф
18 ”*;; рщЩиим
РЕКЛАМА
ВСЕМ ЧИТАТЕЛЯМ СКИДКА ЮК*
КОД.ИРІН^МДО
