CC BY
10
PEMEDULJM l . ' j 61
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ
ПРОДУКЦИИ ЗА ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 6 ОКТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-42997/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения антимонопольного законодательства при продаже препаратов, защищенных патентом
Предыстория. В декабре 2013 г. ФАС России признала иностранного производителя ЛС нарушившим требования п. 5 ч. 1 ст. 10 федерального закона от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции). По мнению ФАС России, иностранный производитель необоснованно отказал российскому дистрибьютору в заключении договора поставки лекарственного препарата от рассеянного склероза. ФАС России установила, что препарат не имел аналогов на российском рынке, в связи с чем иностранный производитель был признан доминирующим субъектом, а в его действиях ФАС России выявила злоупотребление доминирующим положением.
Иностранный производитель ЛС оспорил решение антимонопольного органа в суде. При этом компания ссылалась на то, что в ее действиях отсутствовало нарушение антимонопольного законодательства в силу ч. 4 ст. 10 Закона о защите конкуренции, которая запрещает признавать злоупотреблением доминирующим положением действия хозяйствующих субъек-
тов по осуществлению исключительных прав.
Вывод суда. Судом первой инстанции было установлено, что между иностранным производителем ЛС и российским дистрибьютором было заключено рамочное соглашение, согласно которому дистрибьютор был обязан в числе прочего осуществлять вторичную упаковку лекарственного препарата, для чего дистрибьютору, в частности, передавались права на использование товарных знаков, под которыми лекарственный препарат был представлен на рынке. В связи с тем, что рамочное соглашение содержало положения о передаче исключительных прав на товарный знак, иностранный производитель указал, что в данном случае требования ст. 10 Закона о защите конкуренции не были применимы к отказу производителя от заключения договора
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: OCTOBER-NOVEMBER 2014.
поставки с дистрибьютором. Также иностранный производитель указал, что компания обладает правами на химическую формулу и способ производства ЛС на основании патентов, в силу чего обладает исключительными правами на распоряжение ЛС. Суд первой инстанции заключил, что имела место продажа ЛС с предоставлением исключительных прав в части передачи права использования изображения товарного знака на вторичной упаковке препарата. Суд первой инстанции также указал, что, осуществляя действия по передаче исключительных прав, производитель лекарственного препарата был вправе разрешать или запрещать другим лицам использовать соответствующие средства индивидуализации. Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу, что положения ст. 10 Закона о защите конкуренции не были применимы к рассматриваемым правоотношениям.
Однако 23 сентября 2014 г. суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Апелляционный суд поддержал доводы антимонопольного органа. В частности, апелляционный суд отметил, что содержание права на распоряжение ЛС заключается в исключительном праве патентообладателя на принятие решения о вводе продукции в оборот. При этом, принимая решение о вводе в гражданский оборот на территории РФ своего ЛС, производитель не вправе игнорировать установленные в РФ правила оборота товаров, в т. ч. и в части ограничений, установленных антимонопольным законодательством. Также апелляционный суд заключил, что предметом договора между иностранным производителем и россий-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
62 |2ЕКАБР4| РШйиим
ским дистрибьютором являлась поставка лекарственного препарата от рассеянного склероза. При этом суд указал, что порядок ввода в оборот на территории РФ лекарственного препарата, маркированного определенным товарным знаком, не может подменять собой правовое содержание договора поставки лекарственного препарата. В силу этого суд пришел к выводу, что иностранный производитель, продавая лекарственный препарат, первичная упаковка которого содержала товарный знак компании, не передавал локальному покупателю/дистрибьютору этого товара права использования соответствующего товарного знака.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что доводы о том, что антимонопольное законодательство не применяется, пока действуют исключительные права на лекарственный препарат, не были поддержаны судом.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 15 ОКТЯБРЯ 2014 г. №09АП-38389/2014-ГК
Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности взыскания убытков, причиненных антимонопольным нарушением, в рамках частноправового иска
Предыстория. Иностранный производитель лекарственных препаратов (далее — Производитель) и закрытое акционерное общество (далее — Дистрибьютор) заключили между собой рамочное соглашение (далее — Соглашение) о поставке, складском хранении, продвижении на рынке, распространении и продаже на территории РФ лекарственного препарата. В соответствии с условиями Соглашения Дистрибьютор принял на себя в т. ч. обязательства по осуществлению вторичной упаковки лекарственного препарата в окончательную дозированную форму. Для этих целей им были осуществлены значительные инвестиции, включая реконструкцию биотехнологического комплекса, приобретение и установку дорогостоящего оборудования. Также согласно условиям
Соглашения Дистрибьютор был обязан сделать все от него зависящее, чтобы участвовать в государственных закупках соответствующего лекарственного препарата. Результатом поставок Дистрибьютором по государственным контрактам стало существенное распространение лекарственного препарата на рынке, в связи с чем Производитель ежегодно заключал с Дистрибьютором бонусные соглашения.
Однако позднее Производитель перестал отвечать на заявки Дистрибьютора о поставках препарата. В связи с этим Дистрибьютору пришлось отозвать несколько заявок на участие в аукционах. При этом победителем в данных аукционах стало дочернее общество Производителя. Антимонопольный орган рассмотрел сложившуюся ситуацию и признал действия Производителя нарушающими антимонопольное законодательство. На основании данного решения Дистрибьютор обратился в суд с иском о возмещении причиненных ему убытков. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции подтвердили, что Дистрибьютор вправе требовать взыскания с Производителя убытков (включая упущенную выгоду) ввиду нарушения последним антимонопольного законодательства и отказа в заключении с Дистрибьютором договора на поставку. При этом суды посчитали доказанным факт нарушения прав Дистрибьютора в связи с имеющимся решением антимонопольного органа и его безуспешным обжалованием в суде. Кроме того, в рамках судебного разбирательства также был установлен факт причинения убытков Дистрибьютору и причинно-следственная связь между действиями Производителя и причиненными убытками. Размер упущенной выгоды обосновывался Дистрибьютором следующим образом. В 2012 г. между Производителем и Дистрибьютором было заключено соглашение о выплате в пользу покупателя бонуса при достижении определенного объема поставок для государственных нужд. Бонус должен был составлять 16,5% от общей стоимости поставленной Производителем в 2013 г. продукции, которая в после-
дующем была реализована Дистрибьютором для государственных нужд. Необходимый для получения бонуса объем поставок был достигнут к моменту отказа Производителя заключить договор. В связи с этим Дистрибьютор рассчитал упущенную выгоду как 16,5% от цены договора поставки, заключенного между Производителем и его дочерним обществом для предоставления последнему возможности участвовать в аукционе, от участия в котором пришлось отказаться Дистрибьютору. Указанный расчет был признан судами обоснованным, и требование о взыскании убытков с Производителя было удовлетворено.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на развитие практики по частноправовым искам о взыскании убытков, причиненных антимонопольным нарушением. В данном случае суды уже двух инстанций подтвердили правомерность взыскания не только реального ущерба, но и упущенной выгоды.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ ОТ 24 ОКТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А74-5198/2014
Решение содержит вывод суда в отношении установления в аукционной документации показателей, которые не являются необходимыми Предыстория. В январе 2014 г. региональный комитет по размещению заказов (далее — Комитет) разместил извещение о проведении аукциона на поставку препаратов для лечения инфекционных заболеваний. При этом Комитет установил в аукционной документации требования к типу флаконов объекта закупки — стеклянные флаконы вместимостью 30 мл (тип 1 Евр. Фарм), закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой. Однако в документации об аукционе отсутствовало обоснование необходимости использования именно таких типов флаконов и упаковки. Антимонопольный орган признал установление Комитетом соответствующих требований нарушением законо-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
ДЕКАБРЬ 2 0 14
63
дательства о закупках. Комитет не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд.
Вывод суда. Суд отказал Комитету в удовлетворении требований. В судебном заседании Комитет не обосновал, каким образом тип флакона, вид пробки и крышечки, способ упаковки могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата. Помимо этого, судом были проанализированы медицинские карты пациентов. В них был указан курс лечения пациента, наименование препарата, его дозировка. Однако требования к типу флаконов лекарственного препарата и его упаковке установлены не были. Далее судом было установлено, что только один препарат из государственного реестра ЛС (далее — ГРЛС) соответствовал параметрам технического задания. Таким образом, суд согласился с доводами антимонопольного органа о наличии в действиях Комитета нарушения антимонопольного законодательства. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует обращать внимание на порядок анализа обоснованности требований к объекту закупки. Антимонопольный орган и суды изучают не только информацию, содержащуюся в ГРЛС и инструкциях по применению препарата, но также анализируют карты пациентов и влияние технических показателей упаковки и дозировки на терапевтическую эффективность препарата.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 5 НОЯБРЯ 2014 г. №Ф09-7б01/14
Постановление содержит вывод суда в отношении установления при проведении закупки изделий медицинского значения требования к участнику закупки о необходимости представления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Предыстория. В конце 2013 г. департамент здравоохранения субъекта РФ (далее — Департамент) разместил извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме. Предметом аукциона являлась реализация из-
делий медицинского назначения (тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови по 12 позициям). В антимонопольный орган поступила жалоба индивидуального предпринимателя (далее — Предприниматель), согласно которой в аукционной документации в качестве одного из требований к заявке установлена необходимость представления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. По мнению Предпринимателя, данное требование противоречит постановлению Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление №1081), в соответствии с которым для реализации товаров, являющихся предметом аукциона, такая лицензия не требуется.
Антимонопольный орган признал установление такого требования нарушением законодательства о закупках. Департамент не согласился с мнением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суд первой инстанции удовлетворил требования Департамента, посчитав, что его действия соответствуют законодательству о закупках, и признал решение антимонопольного органа недействительным. Однако суд апелляционной инстанции не согласился с такими выводами. Данная логика также была поддержана в суде кассационной инстанции. При этом суды исходили из того, что, согласно Постановлению №1081, фармацевтическая деятельность, требующая получения лицензии, включает в себя в т. ч. оптовую и розничную торговлю ЛС для медицинского применения. Таким образом, поставка изделий медицинского назначения, не являющихся ЛС, не относится к фармацевтической деятельности, в связи с чем при проведении торгов на поставку изделий медицинского назначения лицензия на осуществление фармацевтической деятельности не требуется. Установление Департаментом требования о представлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности привело к ограничению количества участников аукциона. Таким образом, Департамент допустил
нарушения при формировании аукционной документации.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка следует обращать внимание на то, что перечень документов, установленный в закупочной документации для представления в составе заявки, должен быть составлен исходя из реальных потребностей заказчика. Установление необоснованных требований о представлении документов квалифицируется как ограничение количества потенциальных участников закупки. Кроме того, необходимо учитывать, что оборот изделий медицинского назначения не подпадает под понятие фармацевтической деятельности, поэтому документы, регулирующие исключительно фармацевтическую деятельность, не применимы к изделиям медицинского назначения.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 7 НОЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А5б-25884/2014
Решение содержит вывод суда в отношении несоответствия показаний к применению препарата, указанных в заявке на участие в аукционе, инструкции по применению препарата, содержащейся в ГРЛС Предыстория. В конце 2013 г. учреждением (далее — Учреждение) было размещено извещение о проведении открытого аукциона на поставку антибиотиков группы карбапенемов для лечения сепсиса. В соответствии с пунктами аукционной документации к поставке требовались препараты с МНН меропенем со следующими показаниями к применению: «доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами, возможность применения в режиме продленной инфузии в течение не менее трех часов». Аукционная комиссия допустила к участию в аукционе двух участников. После принятия аукционной комиссией решения о допуске участников Учреждение выявило, что один из них (далее — Общество)
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
64 l^TJ pemotiium
предоставил недостоверные сведения. В частности, Общество предлагало к поставке препарат с показаниями к применению, соответствующими аукционной документации, однако анализ ГРЛС, а именно инструкции по медицинскому применению предлагаемого препарата, показал, что у него отсутствует возможность лечения полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами. Учреждение обратилось в антимонопольный орган с просьбой проведения внеплановой проверки, по ре-
зультатам которой было вынесено решение о нарушении аукционной комиссией законодательства о закупках в результате допуска к участию в аукционе участника, предоставившего недостоверные сведения. Общество не согласилось с решением антимонопольного органа и обратилось в арбитражный суд.
Вывод суда. Суд отказал Обществу в удовлетворении требований, посчитав факт предоставления Обществом недостоверных сведений в первой части заявки установленным. При этом суд основывался на скриншотах страниц
с сайта ГРЛС, на которых опубликована инструкция по медицинскому применению препарата, предлагаемого Обществом к поставке. В указанной инструкции отсутствовали сведения, требуемые документацией об аукционе, о доказанной эффективности препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. При этом Общество не предоставило в суд доказательств обратного.
Довод Общества о наличии инструкции по применению лекарственного препарата с согласованными Минздравом России изменениями суд признал несостоятельным, т. к. Общество не представило доказательств размещения названной инструкции в новой редакции на сайте ГРЛС. Кроме того, представленные в суд изменения в указанную инструкцию не касались вопроса эффективности препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Таким образом, суд посчитал обоснованным вывод антимонопольного органа об указании Обществом в заявке недостоверных сведений по показаниям к применению препарата, сделанный на основании данных, содержащихся в ГРЛС. Следовательно, у аукционной комиссии отсутствовали основания для допуска Общества к участию в аукционе.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка следует обращать внимание на порядок проверки достоверности сведений, предоставляемых участниками закупок. При наличии спорных ситуаций правоприменитель руководствуется в первую очередь данными, содержащимися в ГРЛС, поэтому участникам рынка необходимо следить за актуальностью информации, содержащейся в реестре, а также за соответствием данных, представленных в заявках, такой информации.
3-Я Ц>«;пцц||ия конференция
PHARMA
А31
Регуляторно-правовые аспекты деятельности ферм компаний в России 2015
1С 12 ф*в04пп ЭЯБ, WyrnyiL Grand Hultjl . MQCi№
Планирование н при и?тис оперативных решении в условиях новых законодательных инициатив
всем
ЧИТАТЕЛЯМ СКИДКА
10 февраля £013
Посетит^-12ЛИИ н:ч 2 -я фнжуг: лмс-й:
* Ойра1Ц4?нир ЛС в рамклк Таможенного союза и ЕАЭС
* Фармацевтическое производство в России и странах СНГ
Дмппн 1одфрн MCE
ОРГАНИЗАТОР-
Пс-ра №с
:рип1Г4-з i|ki,':;4iH4i.ii
¡'¡[.■.мтьмчш рНшНГ hDHIB
TcOTOWIO ЛП,НуКСЭ1П
F*" ■ etV■
t*m i
HJ-uui Huapou
№Chl
1Ш1
СПОНСС;
AlJdll ÏHIlilll
ÇOWEHEhlÇ Fi
МЕДИ* ПАРТНЁР
РЕМЕДИУМ
pivc
™ phârma-reg JÖüry-HffciiAcwn T 444S0 71Q17 7444/4 7 495 23Ï ei^fi£;lrtiJm5friillXOflleri?r1CeSüOann
Материал подготовлен Ксенией ПОДГУЗОВОЙ, Анастасией ТОКАРЬ и Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Леко ^
