CC BY
12
PEMfOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ИЮНЬ - АВГУСТ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 26 ИЮНЯ 2015 г. №09АП-1б110/2015-ГК
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка принятия обеспечительных мер при рассмотрении споров о нарушении исключительных прав на запатентованный препарат. Предыстория. Иностранный производитель лекарственных средств (далее — Компания) обратился в суд с иском к нескольким лицам (далее — Ответчики) о защите исключительного права на запатентованное изобретение, использованное в формуле лекарственного препарата.
В частности, Компания просила суд запретить Ответчикам хранить и вводить в гражданский оборот лекарственный препарат, содержащий защищенное патентом вещество Вориконазол до даты истечения срока действия патента. Также Компания просила суд запретить Ответчикам участвовать в аукционах на поставку лекарственных препаратов с МНН Вориконазол и обязать Ответчиков уничтожить все экземпляры произведенного препарата. Компания обратилась в суд с просьбой принять обеспечительные меры и наложить арест на все образцы/экземпляры лекарственных препаратов, произведенные Ответчиками. Однако суд первой инстанции отказал Компании в принятии обеспечительных мер. Компания обратилась в апелляционную инстанцию, чтобы оспорить определение суда об отказе в принятии обеспечительных мер. Вывод суда. Апелляционный суд поддержал позицию нижестоящего суда, не удовлетворив требования Компании.
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
Компания ссылалась на то, что отказ в принятии обеспечительных мер сделает невозможным исполнение судебного акта об удовлетворении ее требований (поскольку Ответчики имеют действующие обязательства по поставкам своим контрагентам лекарственных препаратов с МНН Вориконазол), и это приведет к причинению значительных убытков Компании. Однако суд посчитал, что доводы Компании имеют предположительный характер и не могут служить достаточным основанием для принятия обеспечительных мер. Апелляционный суд указал, что испрашиваемые обеспечительные меры не направлены на сохранение существующе-
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. The material was prepared by Maria BOR-ZOVA and Anastasia TOKAR, Vegas-Leks legal firm. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: JUNE - AUGUST 2015.
го состояния отношений между сторонами и не обеспечат баланс интересов сторон. Суд пришел к выводу, что принятие обеспечительных мер в условиях длительного судебного разбирательства может повлечь причинение значительных убытков Ответчикам в связи с фактическим запретом на осуществление ими основной хозяйственной деятельности.
Помимо этого, апелляционный суд пришел к выводу о возможности нарушения публичных интересов и интересов третьих лиц в случае принятия обеспечения иска. Компания просила суд запретить Ответчикам в т. ч. реализацию медицинским учреждениям лекарственного препарата, содержащего вещество Во-риконазол, который включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В этой связи апелляционный суд заключил, что права пациентов могли быть нарушены в связи с невозможностью получения своевременного лечения. При таких обстоятельствах суд не нашел оснований для применения мер по обеспечению иска.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка следует обратить внимание на то, что суды при рассмотрении споров о защите интеллектуальных прав производителей оригинальных препаратов чаще всего отказывают в принятии обеспечительных мер, если такие меры могут привести к ущемлению интересов пациентов. Указанная практика в последние годы формируется в достаточной степени единообразно.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ВОСТОЧНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 1 ИЮЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А74-б580/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении указания в аукционной до-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
84 1™|ИМШ1иМ
кументации конкретных требований к режиму хранения лекарственного препарата.
Предыстория. В июне 2014 г. комитетом по размещению государственных заказов (далее — Комитет) было опубликовано извещение об аукционе на поставку препаратов с МНН Имипенем + Циластатин для лечения инфекционных заболеваний. В аукционной документации были установлены в том числе требования к режиму хранения лекарственного препарата: «без ограничения светового режима».
Один из поставщиков лекарственных средств (далее — Заявитель) обратился в антимонопольный орган с жалобой, посчитав, что требования аукционной документации к температурному режиму и режиму хранения препарата ограничили число участников закупки.
Антимонопольный орган признал жалобу Заявителя обоснованной. По мнению антимонопольного органа, включение в аукционную документацию показателя «хранение без ограничения светового режима» ограничило количество участников аукциона. Антимонопольный орган указал, что учреждения, имея лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязаны осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии с условиями хранения, установленными Правилами хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Таким образом, антимонопольный орган заключил, что у государственного заказчика отсутствовала необходимость в установлении конкретных требований к хранению препарата.
Комитет не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в суд.
Вывод суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции поддержали позицию Комитета, отменив решение антимонопольного органа.
Суды согласились с доводами Комитета о том, что возможность длительно-
го хранения препарата указывает на его стабильность в растворе, а значит, на клиническую эффективность. Отсутствие такой характеристики могло привести к ухудшению качества предоставления медицинской услуги и стать причиной неблагоприятного или летального исхода лечения. Суды также указали, что наличие единственного производителя запрашиваемого лекарственного средства не могло привести к ограничению числа участников закупки, поскольку предметом аукциона являлась поставка лекарственного препарата, а не его изготовление. Также суды учли наличие двух заявок с предложением поставить необходимый лекарственный препарат, что свидетельствовало об отсутствии ограничения количества участников аукциона.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка следует обратить внимание на то, что при оценке положений закупочной документации суды часто признают обоснованным такие требования к лекарственным препаратам, которые обусловлены необходимостью обеспечения безопасного и качественного лечения. Однако государственным заказчикам при формировании требований к закупке следует учитывать возможность формальной оценки положений документации об аукционе со стороны контрольных органов (в частности, без учета преимуществ использования препарата для медицинского персонала).
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 24 ИЮЛЯ 2„15 г. ПО ДЕЛУ №А2„-4177/2„14
Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости включения в аукционную документацию требований к упаковке препарата Предыстория. В июле 2014 г. учреждением здравоохранения (далее — Больница) было размещено извещение о закупке ЛС. В аукционной документации Больница указала требование о поставке ЛС во флаконе (таким образом, определив способ упаковки) без указания на возможность поставки препарата в ампулах.
Один из поставщиков (далее — Поставщик) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия Больницы, посчитав, что указание способа упаковки влечет за собой ограничение количества участников аукциона.
Антимонопольный орган согласился с позицией Поставщика и признал Больницу нарушившей положения Федерального Закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ).
Больница не согласилась с решением антимонопольного органа и обратилась в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции поддержали позицию Больницы, отменив решение антимонопольного органа.
Так, согласно аукционной документации, больнице требовался препарат «Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс. Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл во флаконе №5». Суды установили, что указание на поставку препарата во флаконе было обусловлено спецификой назначения и способа применения лекарственного средства. Больница пояснила, что недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата, т. к. установлена максимально переносимая разовая доза. При такой специфике использования препарата вскрытая ампула не позволит сохранить его в герметичном состоянии и препарат не будет пригоден к использованию.
При таких обстоятельствах суды согласились с аргументами Больницы о том, что закупка препарата в ампулах привела бы к неоправданному расходу ЛС, в то время как флакон с указанным препаратом после вскрытия позволяет использовать и хранить ЛС в течение необходимого периода времени.
Рекомендации участникам рынка.
Заказчикам следует обратить внимание на то, что суды зачастую признают обоснованным включение в аукционную документацию требований к определенной упаковке лекарственного
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
СЕНТЯБРЬ 2 „ 1 5
85
РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
7-11 декабря 2015
препарата. Тем не менее позиция антимонопольного органа чаще всего является противоположной, если есть основания полагать, что препараты в различных упаковках являются взаимозаменяемыми.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 27 ИЮЛЯ 2„15 г. ПО ДЕЛУ №А32-4„9б8/2„14
Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности оспаривания результатов торгов лицом, не подавшим заявку на участие аукционе.
Предыстория. На официальном сайте в сети Интернет было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку ЛС, в т. ч. лекарственного препарата с МНН: Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + азок-симера бромид.
Общество с ограниченной ответственностью (далее - Общество) посчитало, что указание на вещество азоксимера бромид приводит к тому, что требованиям заказчика соответствует только единственная вакцина определенного производителя.
Общество обратилось в арбитражный суд с требованием признать аукционную документацию недействительной. Вывод суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции отказали Обществу в удовлетворении требований. Суды установили, что заявка на участие в аукционе Обществом не подавалась, и за разъяснением аукционной документации Общество не обращалось. Суды также указали на то, что отсутствовали доказательства отказа заказчика от принятия заявки Общества.
Таким образом, суды пришли к выводу, что Общество не доказало, что является заинтересованным лицом по данному иску. По мнению судов, Общество не только не доказало свою заинтересованность в оспаривании торгов, но и выбрало ненадлежащий способ защиты прав. В данном случае само по себе признание торгов недействительными не привело бы к восстановлению нарушенных прав Общества. Более того, закупка уже была завершена, а контракт был заключен и исполнен.
В связи с изложенным суды пришли к выводу, что субъективные права Общества нарушены не были, в связи с чем у Общества отсутствовали основания для обращения с соответствующим иском.
Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует учитывать, что оспаривание аукционной документации при условии завершившейся закупки (заключенного и исполненного контракта), как правило, расценивается судами как ненадлежащий способ защиты права. При этом суды также приходят к выводу о том, что лицо, не принимавшее участие в торгах, не может быть признано лицом, заинтересованным в оспаривании результатов торгов, в контексте процессуального законодательства.
Материал подготовлен
Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
