CC BY
10
86 Г/Л PEMEOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ
ПРОДУКЦИИ ЗА АВГУСТ - СЕНТЯБРЬ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 21 АВГУСТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А09-5997/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении установления в аукционной документации требования к классу риска медицинских изделий. Предыстория. В конце мая 2013 г. был проведен электронный аукцион на закупку диализаторов для проведения процедур гемодиализа в учреждении здравоохранения. При этом аукционной документацией, наряду с иными требованиями к поставляемому товару, был установлен класс потенциального риска диализаторов — не ниже класса 3. Один из участников аукциона подал жалобу в антимонопольный орган, посчитав, что установление требований к классу риска диализаторов привело к нарушению законодательства о государственных закупках и защите конкуренции. Победитель аукциона не согласился с решением антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали доводы антимонопольного органа. В ходе разбирательства суды установили, что диализаторы являются расходными материалами, предназначенными для использования в сочетании с аппаратами для гемодиализа. При этом с точки зрения закона и диализаторы, и аппараты для гемодиализа рассматриваются как медицинские изделия. В свою очередь, медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости
от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Согласно номенклатурной классификации, в случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются отдельно для каждого медицинского изделия. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения (соответствующие разным классам риска), то применяются положения, устанавливающие наибольший класс риска. Суды установили, что медицинские изделия подразделяются на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. При этом подлежащий закупке диализатор отвечал одновременно характеристикам неинвазив-ных медицинских изделий, «предназначенных для изменения биологического и химического состава крови в процессе диффузии и ультрафильтрации» (класса
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: AUGUST - SEPTEMBER 2014.
2б), и характеристикам медицинских изделий, «лечебное воздействие которых заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело» (класса 2 а). На основании изложенного суды установили, что в соответствии с номенклатурной классификацией диализатор относится к классу потенциального риска — 2б (а не классу 3, как это было уставлено документацией об аукционе). В ходе судебных заседаний лечебное учреждение, являвшееся заказчиком аукциона, также пояснило, что при проведении процедур гемодиализа в учреждении используется аппарат определенного производителя, что и послужило основанием для указания в технической документации аукциона характеристик диализаторов, соответствующих классу риска оригинальных расходных материалов. При этом лечебное учреждение не указало на наличие иных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости закупки диализаторов с классом риска не ниже 3. Таким образом, суды согласились с позицией антимонопольного органа в том, что установление заказчиком требования к классу риска медицинского изделия не было обосновано необходимостью достижения определенного терапевтического эффекта. С учетом указанных обстоятельств суды пришли к выводу о том, что действия заказчика привели к ограничению конкуренции. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка и государственным заказчикам необходимо обратить внимание на подтверждение со стороны судов позиции ФАС России о том, что указание в технической документации конкретных марок расходных материалов (реагентов), рекомендуемых производите-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
ОКТЯБРЬ 2 0 14
87
лем, а также свойств расходных материалов, соответствующих только оригинальным материалам определенного производителя, не соответствует законодательству о государственных закупках и защите конкуренции.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 25 АВГУСТА 2014 г. №А5б-310бб/2014
Решение содержит вывод суда в отношении порядка определения страны происхождения лекарственных препаратов. Предыстория. Поставщик по государственному контракту принял на себя обязательство осуществить поставку лекарственного препарата с МНН адалимумаб в 2013 г., а заказчик принял на себя обязательства принять и оплатить товар. Изначально стороны согласовали в контракте поставку препарата, произведенного и упакованного в Германии. Тем не менее поставщик не смог поставить препарат, произведенный и упакованный в Германии, а поставил препарат, произведенный в Германии, но упакованный в России. В числе прочего заказчик посчитал это нарушением положений государственного контракта, ссылаясь на невозможность изменения существенного условия контракта о стране происхождения товара — «Германия» (посчитав, что упаковка препарата в России изменяет страну происхождения товара). Не согласившись с данной позицией, поставщик просил заказчика учесть, что согласно законодательству РФ вторичная упаковка товара не влияет на страну происхождения товара, и в связи с этим просил обеспечить приемку лекарственного препарата, упакованного в России. Однако заказчик от приемки отказался. Вывод суда. Суд согласился с позицией поставщика в отношении определения страны происхождения товара. Суд исходил из того, что в соответствии с критериями таможенного законодательства Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке). При этом суд отметил, что осуществление на территории определенной страны операций по сортировке, переупаковке и контролю качества товара не является определяющим
при определении страны происхождения товара. Таким образом, суд заключил, что вторичная упаковка лекарственных препаратов в России не изменяет страну происхождения товара, если основные производственные операции осуществляются на территории Германии. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в 2014 г. суды последовательно продолжают отказывать в признании страной происхождения препарата Россию, если в отношении такого препарата в России осуществляются только упаковочные/сортировочные операции.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ХАБАРОВСКОГО КРАЯ ОТ 28 АВГУСТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А73-9526/2014
Решение содержит вывод суда в отношении недопустимости формального подхода к оценке нарушений законодательства о контрактной системе. Предыстория. Региональное министерство здравоохранения (далее — Министерство) разместило извещение о проведении открытого аукциона на поставку лекарственных препаратов для лечения нервной системы. Ввиду признания только одной заявки соответствующей требованиям документации об аукционе, аукцион был признан несостоявшимся. Министерство направило в главное контрольное управление региона (далее — Управление) обращение о согласовании возможности заключения контракта с единственным участником. Управление отказало в таком согласовании, указав на отсутствие протокола рассмотрения заявок на официальном сайте закупок в сети Интернет на момент рассмотрения Управлением запроса (что формально является нарушением Закона №44-ФЗ). По мнению Управления, любое формальное нарушение Закона №44-ФЗ при проведении закупки является безусловным основанием для отказа в согласовании заключения контракта. Министерство посчитало такой отказ в согласовании заключения контракта незаконным и обратилось в арбитражный суд. Вывод суда. Суд удовлетворил требование Министерства и признал решение Управления незаконным. При вынесении решения суд исходил из следующего. В соответствии с положениями Закона
№44-ФЗ одним из оснований осуществления закупки у единственного поставщика является признание электронного аукциона несостоявшимся. Также, согласно Закону №44-ФЗ, обращение заказчика о согласовании заключения контракта с единственным поставщиком направляется в контрольный орган в сфере закупок в срок не позднее чем в течение 10 дней с даты размещения в единой информационной системе протоколов, содержащих информацию о признании определения поставщика несостоявшимся. Как было установлено судом, протоколы рассмотрения первых частей заявок и протокол подведения итогов аукциона были своевременно подписаны аукционной комиссией и размещены на электронной торговой площадке. Из письма службы поддержки официального сайта следовало, что протоколы по открытым аукционам в электронной форме публикуются на электронной торговой площадке, и на официальный сайт закупок они переносятся автоматически. Письмом от представителей единой торговой площадки было подтверждено, что несвоевременное размещение на официальном сайте протоколов было вызвано проходившим обновлением версии интеграции данных с электронной площадкой. Причины, по которым официальным сайтом не были получены направленные оператором торговой площадки пакеты данных, не были установлены. В этой связи суд пришел к выводу о том, что Министерством как заказчиком не было допущено каких-либо нарушений Закона №44-ФЗ. В то же время в силу причин технического характера протоколы были размещены на сайте только спустя месяц. Исходя из решения ФАС России от 1 апреля 2014 г. по делу №П-110/14, подобные ситуации, связанные с ненадлежащим функционированием системы обмена информацией между электронными торговыми площадками и официальным сайтом, происходят неоднократно. Обращение Министерства о согласовании заключения контракта по форме, содержанию и приложенным документам соответствовало установленным требованиям. Доводы Управления о том, что оно должно было отказать в согласовании заключения контракта с единственным поставщиком в случае выявления нарушения Закона №44-ФЗ независимо от того, кем совершено такое нару-
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
88 102к0т4| ремшшм
шение и в чем оно состоит, суд посчитал ошибочными. Суд также обратил внимание на то, что судебная практика рассмотрения споров, связанных с закупками товаров для государственных нужд (Определение ВАС РФ от 29 августа 2013 г. №ВАС-12184/13 и Постановление ФАС ДВО от 20 марта 2014 г. №Ф03-746/2014), исходит из недопустимости формального подхода к оценке нарушений без установления связанных с ними обстоятельств. В рассматриваемом случае формально имело место нарушение Закона №44-ФЗ. Однако оно не было допущено ни заказчиком, ни участником, ни оператором электронной торговой площадки. Нарушение не привело к необоснованному ограничению круга участников закупки или неверному определению лица, с которым должен быть заключен контракт. Открытость и публичность закупки была обеспечена путем размещения протоколов на сайте электронной торговой площадки, сведения о котором были указаны в документации об аукционе, размещенной надлежащим образом на официальном сайте.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, как в 2014 г. складывается практика оценки нарушений Закона №44-ФЗ. В частности, формирующаяся практика исходит из недопустимости формального подхода к оценке нарушений Закона №44-ФЗ.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ШЕСТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 1 СЕНТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А63-7685
Постановление содержит вывод суда в отношении возможности возбуждения административного производства в период обжалования решения антимонопольного органа в суде. Предыстория. Антимонопольный орган принял решение по делу о нарушении антимонопольного законодательства, в соответствии с которым региональное министерство здравоохранения и фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) были признаны нарушившими Закон о защите конкуренции. При этом в процессе рассмотрения дела возник вопрос о соблюдении процессуальных сроков и их исчислении. Вывод суда. В указанном деле судом
был сделан вывод, который может в дальнейшем повлиять на иные антимонопольные разбирательства. В частности, суд указал, что согласно Закону о защите конкуренции датой вступления в силу решения антимонопольного органа является дата изготовления решения в полном объеме. На основании анализа ст. 52 Закона о защите конкуренции суд также установил, что в случае обжалования решения или предписания антимонопольного органа до вступления решения суда в законную силу, приостанавливается лишь исполнение предписания антимонопольного органа. Далее суд пришел к выводу о том, что законом не установлено, что обжалование решения антимонопольного органа откладывает его вступление в законную силу. В этой связи суд заключил, что с момента изготовления решения антимонопольного органа в полном объеме антимонопольный орган вправе возбудить дело об административном правонарушении (независимо от того, обжаловано ли соответствующее решение в судебном порядке).
Рекомендация участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что судебное обжалование решение антимонопольного органа не является препятствием для возбуждения антимонопольным органом административного производства. Данное толкование особенно актуально с учетом того, что в 2014 г. ФАС России демонстрирует стойкую тенденцию, заключающуюся в возбуждении антимонопольных разбирательств против компаний фармацевтического сектора по обвинениям в злоупотреблении доминирующим положением или в участии в сговорах на торгах.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА Г. МОСКВЫ ОТ 8 СЕНТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-90149/11
Решение содержит вывод суда в отношении порядка защиты исключительных прав на изобретение в случае признания патента частично недействительным. Предыстория. Иностранный производитель лекарственных препаратов (далее — Производитель) обратился в суд за защитой своего права, т. к. посчитал, что его изобретение (далее — Изобретение) используется в ЛС, произведенном другим хозяйствующим субъектом.
Вывод суда. При первоначальном рассмотрении дела судом было установлено, что исключительные права на Изобретение по патенту с приоритетом от 31 августа 2008 г. принадлежали Производителю. Однако решением Роспатента в 2011 г. указанный патент был признан частично недействительным. В этой связи возник правовой вопрос о том, является ли нарушением исключительного права Производителя использование изобретения другим хозяйствующим субъектом после признания соответствующего патента Производителя частично недействительным и каким образом оценивается действие исключительного права во времени. С точки зрения процедуры при наличии соответствующего решения о признании патента частично недействительным и решения о выдаче нового патента с уточненной формулой изобретения Роспатент обязан провести регистрацию изобретения с новой формулой, публикацию сведений о нем и выдачу нового патента. Также Роспатент обязан внести запись о частичном аннулировании предыдущего патента. При этом суд отметил, что в случае выдачи нового патента на изобретение с уточненной формулой приоритет изобретения и срок действия патента, а следовательно, и период действия исключительного права устанавливаются по дате подачи первоначальной заявки на данное изобретение. В этой связи суд заключил, что в результате аннулирования патента при признании его частично недействительным не происходит прекращения действия исключительного права на изобретение и патент продолжает действовать в неотмененной части.
Рекомендация участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, как складывается практика применения норм о защите исключительных прав на лекарственные препараты. Суды последовательно повторяют позицию о том, что в результате аннулирования патента при признании его частично недействительным прекращения действия исключительного права не происходит.
Материал подготовлен
Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией
ТОКАРЬ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
