ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ИНТЕРЕСАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, РЕАБИЛИТАЦИИ И ОФОРМЛЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»



ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ

DOI: 10.21045/1811-0185-2022-2-14-24 УДК: 614.2

ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ИНТЕРЕСАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, РЕАБИЛИТАЦИИ И ОФОРМЛЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

А.Н. Гуров , А.А. Кондрашов, И.О. Сусарев, В.К. Тогоева

ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, г. Москва, Россия

И Автор для корреспонденции: Гуров А.Н.

АННОТАЦИЯ

Медицинская помощь в интересах клинической апробации (КА) методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется для подтверждения доказательств их эффективности и является важнейшей функцией медицинских организаций. На основе КА Экспертный совет Министерства здравоохранения (МЗ) Российской федерации (РФ) может рекомендовать метод для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи пациентам. В статье приводится пример оценки 28 отчетов об исполнении протоколов КА, выполненных в ФГБУ РНЦРР Минздрава России в 2016-2021 гг. При этом при оказании медицинской помощи в ходе клинической апробации достигнуто улучшение в 59,6%, выздоровление - 32,9%, без перемен - 7,5%, ухудшений не было. Приводится порядок получения права медицинской организации (МедО) осуществлять КА, который предъявляет МедО Экспертный совет МЗ РФ.

Ключевые слова: организация клинической апробации, оценка клинико-экономической эффективности метода, отчет об исполнении протокола КА.

Для цитирования: Гуров А.Н., Кондрашов A.A., Сусарев И.О., Тогоева В.К. Особенности организации оказания медицинской помощи в интересах клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и оформления необходимой документации // Менеджер здравоохранения. 2022; 2:14-24. DOI: 10.21045/1811-0185-2022-2-14-24.

Введение

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация или КА) при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Деятельность по КА регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказами Министерства здравоохранения (МЗ) Российской Федерации (РФ) [1, 3, 5].

По заданию МЗ РФ в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России ежегодно в интересах клинической апробации оказывается медицинская помощь различными методами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов онкологического профиля для подтверждения доказательств ее

© Гуров А.Н., Кондрашов А.А, Сусарев И.О., Тогоева В.К, 2022 г.

эффективности. За период с 2016-2021 гг. проводилась КА - 28 методов.

В целях исполнения функции по организации клинической апробации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации создан Экспертный совет и Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Реализуемые протоколы клинической апробации находятся в информационно-коммуникационной сети Интернет на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»: https://minzdrav.gov. ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii.

Изложение основного материала

Медицинская помощь в интересах клинической апробации оказывается при наличии заключений Этического комитета и Экспертного совета МЗ РФ.

Менеджер

здравоохранения /

Manager №2

ZdrevoochreneniB 2022

Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в интересах клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в интересах клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в интересах клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации от 09.07.2015 г. № 691 (ред. от 22.06.2019), дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об Экспертном совете [2, 4].

Медицинская помощь в интересах клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя [5].

Оказание медицинской помощи в интересах клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

• детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

• военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

• лиц, страдающих психическими расстройства ми, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Медицинская организация, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее - Разработчик) в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство здравоохранения РФ письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее - заявление), содержащее следующие сведения: наименование и адрес Разработчика, контактную информацию о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты); б) название предлагаемого для клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.

К заявлению прилагаются следующие документы: а) протокол клинической апробации, типовая форма которого определена приказом МЗ РФ от 10.07.2015 г. № 433 [3] и приведена в приложении 1; б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее - ИРК); в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте МЗ РФ в сети Интернет.

Протоколы клинической апробации рассматриваются на заседании Этического комитета, и в случае вынесения Этическим комитетом заключения об этической обоснованности возможности применения указанного протокола клинической апробации Этический комитет направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации:

а) определяет сроки проведения клинической апробации;

б) проводит оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по протоколу клинической апробации;

в) организует размещение протокола клинической апробации на официальном сайте МЗ РФ в сети Интернет.

Медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках

с

#хс

№2 Мападег

2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а

/Менеджер

здравоохранения

клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте МЗ РФ в сети Интернет направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью медицинской организации (далее - заявление об участии в клинической апробации).

Заявление об участии в клинической апробации содержит следующие сведения о медицинской организации:

а) наименование медицинской организации;

б) наименование метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанного в протоколе клинической апробации;

в) наличие в соответствии с учредительными документами права на осуществление медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности и права на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;

г) наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;

д) укомплектованность медицинскими работниками структурных подразделений медицинской организации, обеспечивающих оказание медицинской помощи;

е) долю врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, от общей численности врачей федеральной медицинской организации;

ж) долю сотрудников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и/или докторов наук, из общего числа медицинских работников с высшим медицинским образованием;

з) показатель индекса Хирша медицинской организации;

и) суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований медицинской организации;

к) наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы

повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ; л) наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах; м) участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ, определенных в соответствии со Стратегией развития медицинской науки в РФ до 2025 [6]. К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:

а) устав медицинской организации;

б) лицензия(и) на медицинскую деятельность медицинской организации;

в) структура и штатное расписание медицинской организации.

Экспертный совет на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, определяет соответствие медицинской организации критериям отбора.

Отбор пациентов для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в установленном порядке.

Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Решение врачебной комиссии медицинской организации оформляется протоколом, содержащим следующие данные:

а) основание создания врачебной комиссии медицинской организации (реквизиты нормативного акта);

б) дату принятия решения врачебной комиссии медицинской организации;

в) состав врачебной комиссии медицинской организации;

г) паспортные данные пациента (фамилия, имя, отчество (при наличии), дату рождения, сведения о месте жительства);

Менеджер

здравоохранения /

Мападег №2

2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2022

д) диагноз заболевания (состояния) и кода диагноза по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ);

е) сведения о наличии информированного согласия;

ж) заключение врачебной комиссии медицинской организации о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации с указанием диагноза, кода диагноза по МКБ, планируемой даты начала оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Протокол врачебной комиссии медицинской организации оформляется на бумажном носителе в одном экземпляре и хранится в медицинской организации.

По требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии медицинской организации выдается на руки пациенту или его законному представителю.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации. В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка «КА».

Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания

в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1].

Срок проведения клинической апробации может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.

Руководитель медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Руководитель медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников медицинской организации.

Руководитель медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Министерство в следующих случаях:

а) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;

б) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.

После завершения проведения клинической апробации медицинская организация составляет и направляет в МЗ РФ и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации (далее - Отчет) с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой Экспертным советом МЗ РФ форме, приложения 2.

с

#хс

№2 Мападег

2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а

/Менеджер

здравоохранения

Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:

а) общих показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколе клинической апробации;

б) сравнительного анализа между методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации (далее - сравнительный анализ).

Общими показателями клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации прошедшего клиническую апробацию, являются:

а) возможность применения метода медицинскими организациями;

б) повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инва-лидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний).

В нашем конкретном случае при анализе эффективности исследуемых 28 методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, направленных МЗ РФ в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России в 2016-2021 гг. для клинической апробации, показатели качества оказания медицинской помощи, на основании значений частоты встречаемости упоминаний, предусмотренных формулировок в отчетах по реализации протоколов КА, распределились следующим образом:

• увеличение длительности ремиссии - 72,5%;

• снижение уровня госпитализаций - 53,5%;

• снижение внутрибольничной летальности -47,5%;

• установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний - 44,5%;

• снижение уровня инвалидизации - 44%;

• снижение риска развития заболеваний -

38%;

• сокращение периода временной нетрудоспособности - 33,5%;

• снижение степени инвалидизации - 22,5%. При проведении сравнительного анализа учитываются:

а) количество дней (койко-дней), затраченных на оказание медицинской помощи пациентам. Как правило, в наших случаях клинической апробации, количество среднего числа дней пребывания пациентов на койке не превышало 5;

б) средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту. При анализе эффективности исследуемых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации КА в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России по данному показателю на основании частоты встречаемости упоминаний, предусмотренных формулировок в отчетах по реализации протоколов КА:

• применение метода приводит к среднему снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 41,1%;

• применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 35,1%;

• применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 11,5%;

• применение метода не требует увеличения объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 6,3%;

• применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 4,7%;

• применение метода приводит к существенному увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту - 1,3%;

в) частота осложнений. Встречаемость упоминаний в отчетах по реализации протоколов КА данного показателя:

• незначительное число прогнозируемых осложнений - 87,7%;

• значительное число прогнозируемых осложнений - 12,3%;

• непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов не встречались;

Менеджер

здравоохранения /

Мападег № 2

2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2022

г) результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен). По результатам анализа результативности исследуемых методов КА, выполненных в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России, установлено: улучшение в 59,6%, выздоровление - 32,9%, без перемен - 7,5%, ухудшений не было. Экспертный совет МЗ РФ принимает решение:

а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки Приказ Минздрава России от 10.07.2015 г. № 433н [3], который:

а) требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;

б) требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.

Заключение

Организация оказания медицинской помощи в интересах клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации является важнейшей функцией медицинской организации, но только для той, которая соответствует высоким требованиям, предъявляемым Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации к таким медицинским организациям.

Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется МЗ РФ профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями для использования в других медицинских организациях.

Особенно актуальна разработка и клиническая апробация новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для пациентов с онкологическими заболеваниями, так как заболеваемость злокачественными новообразованиями по-прежнему остается высокой.

По результатам анализа результативности исследуемых 28 методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, направленных МЗ РФ для клинической апробации в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России в 2016-2020 гг., установлено: улучшение в 59,6%, выздоровление - 32,9%, без перемен - 7,5%, ухудшений не было.

I. Паспортная часть

1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод).

2. Наименование и адрес медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).

3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.

с

#хс

Приложение 1

Протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Идентификационный № Дата _

II. Обоснование клинической апробации метода

4. Аннотация метода.

5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.

7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.

№ 2 Мападег

2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а

/Менеджер

здравоохранения

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.

III. Цели и задачи клинической апробации

10. Детальное описание целей и задач клинической апробации.

IV. Дизайн клинической апробации

11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.

12. Описание дизайна клинической апробации должно включать в себя:

12.1.Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации.

12.2.Описание дизайна клинической апробации с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное).

12.3.Описание метода, инструкции по его проведению.

12.4.Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен.

12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода (без записи в медицинской документации пациента) и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте 12.1 настоящего протокола клинической апробации.

V. Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь

в рамках клинической апробации

13. Критерии включения пациентов.

14. Критерии невключения пациентов.

15. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (основания прекращения применения апробируемого метода).

VI. Медицинская помощь в рамках

клинической апробации

16. Вид, форма и условия оказания медицинской помощи.

17. Перечень медицинских услуг (медицинских вмешательств).

18. Лекарственные препараты для медицинского применения, дозировка, частота приема,

способ введения, а также продолжительность приема, включая периоды последующего наблюдения;

- наименования специализированных продуктов лечебного питания, частота приема, объем используемого продукта лечебного питания;

- перечень используемых биологических материалов;

- наименования медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека и иное.

VII. Оценка эффективности метода

19. Перечень показателей эффективности.

20. Перечень критериев дополнительной ценности.

21. Методы и сроки оценки, регистрации, учета и анализа показателей эффективности.

VIII. Статистика

22. Описание статистических методов, которые предполагается использовать на промежуточных этапах анализа результатов клинической апробации и при ее окончании. Уровень значимости применяемых статистических методов.

23. Планируемое число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации с целью доказательной эффективности апробируемого метода. Обоснование числа пациентов, включая расчеты для обоснования.

IX. Объем финансовых затрат

24. Описание применяемого метода расчета объема финансовых затрат.

25. Предварительный расчет объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации 1 пациенту, который включает:

• перечень медицинских услуг (наименования и кратность применения);

• перечень используемых лекарственных препаратов для медицинского применения (наименования и кратность применения), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;

• перечень используемых медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;

• перечень используемых биологических материалов (кровь, препараты крови, гемопоэтические клетки, донорские органы и ткани);

• виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

• иное.

Подпись руководителя медицинской организации.

Дата. М.П.

Менеджер

здравоохранения /

Manager № 2

ZdrevoochreneniB 2022

Приложение 2

Отчет1 об исполнении протокола клинической апробации

«________»

Индекс протокола: _

Общее число пролеченных в учреждении в рамках данного протокола пациентов:

I. Оценка клинико-экономической эффективности метода:

Общие показатели клинико-экономической эффективности метода:

а) возможность применения метода медицинскими организациями: да/нет.

б) повышение качества оказания медицинской помощи:

№ п/п Показатель Удельный вес от числа пролеченных

1 снижение уровня госпитализаций

2 снижение внутрибольничной летальности

3 увеличение длительности ремиссии

4 сокращение периода временной нетрудоспособности

5 снижение уровня инвалидизации

6 снижение степени инвалидизации

7 снижение риска развития заболеваний

8 установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний

II. Сравнительный анализ между методом, прошедшим клиническую апробацию и методом, применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа

в протоколе клинической апробации

Количество койко-дней, затраченных на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода одному пациенту

- по стандарту (если имеется)

- в рамках клинической апробации

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п Наименования показателя оценки эффективности <*> Оценка степени достижения целевого результата Достижение целевого результата (в процентах) Оценка в баллах

1 2 3 4 5

Целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность) 75-100% 2

Целевой результат частично достигнут (средняя эффективность) 65-74% 1

Целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности) < 65% 0

Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев)

<"> Заполняется для каждого показателя эффективности, указанного в пункте 19 раздела VII протокола клинической апробации.

1 Структура отчета определена письмом Председателя Экспертного совета Минздрава России от 28.04.2018 г. № 17-10/10/2-2826

№ 2 Мападег

2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а

/Менеджер

здравоохранения

II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п Наименования критерия дополнительной ценности <*> Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности Шкала оценки (баллы)

Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения + 2

Имеет незначительные клинические преимущества + ^ над методом сравнения

Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения 0

Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев)

<*> Заполняется для каждого критерия дополнительной ценности, указанного в пункте 20 раздела VII протокола клинической апробации.

III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Оценка уровня безопасности метода Число случаев осложнения (в процентах) Оценка в баллах

Прогнозируемые осложнения отсутствуют 0 2

Незначительное число прогнозируемых осложнений < 15% 1

Значительное число прогнозируемых осложнений 15% 0

Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов Наличие - 2

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики,

лечения и реабилитации

Критерии оценки Результат оценки В процентном соотношении Оценка в баллах

Сравнение средних объемов финансовых затрат на 1 случай оказания медицинской помощи с применением метода и уже применяющимся в клинической практике методом при оказании медицинской помощи Применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту 40% 3

Применение метода приводит к среднему снижению объема финан- , со, „по, п ~ 15% - 39% 2 совых затрат на оказание медицинскои помощи 1 пациенту

Применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту 1% - 14% 1

Применение метода не требует увеличения объема финансовых за- по/ ~ „ п и/о и трат на оказание медицинской помощи 1 пациенту

Применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту 1%-< 10% - 1

Применение метода приводит к существенному увеличению объема , _ , 10% и выше - 2 финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту

V. Результативность метода

№ п/п Исход: Удельный вес:

1 Выздоровление

2 Улучшение

3 Ухудшение

4 Без перемен

Общий вывод: признать метод эффективным/неэффективным.

Примечание: укажите важную, по Вашему мнению, информацию, которая не вошла в шаблон отчета

Подпись руководителя:_______Печать МедО

Подпись ответственного исполнителя:

Менеджер

здравоохранения /

Manager № 2

ZdrevoochreneniB 2022

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации // Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 (ред. от 30.04.2021). [Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_121895/

2. Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Постановление Правительства РФ от 09.07.2015 № 691 (ред. от 22.06.2019). [Электронный ресурс] -URL: https://base.garant.ru/71126650/

3. Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 г. № 433н. (ред. от 14.01.2016 г.). [Электронный ресурс] - URL: https://docs.cntd. ru/document/420291605

4. Об утверждении Методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Приказ Минздрава России от 13.08.2015 № 556. [Электронный ресурс] - URL: https://www. garant.ru/products/ipo/prime/doc/71064678/

5. О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации // Приказ Минздрава России от 21.07.2015 № 474н. [Электронный ресурс] - URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=257356

6. Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года // Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 № 2580-р. [Электронный ресурс] -URL: http://government.ru/docs/3

ORIGINAL PAPER

FEATURES OF THE ORGANIZATION OF MEDICAL CARE IN THE INTERESTS OF CLINICAL TESTING OF METHODS OF PREVENTION, DIAGNOSIS, TREATMENT, REHABILITATION AND REGISTRATION OF NECESSARY DOCUMENTATION

A.N. GurovA.A. Kondrashov, I.O. Susarev, V.C. Togoeva

Federal State Budgetary Institution Russian Scientific Center of Roentgenoradiology (RSCRR) of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia

El Corresponding author: Gurov A.N.

ABSTRACT

Medical care in the interests of clinical approbation of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation is carried out to confirm evidence of efficiency and is essential function of medical organizations. Based on the clinical approbation, the Expert Council of the Ministry of Health Care of the Russian Federation can recommend a method for inclusion in clinical guidelines (treatment protocols) to providing medical care.

The article contains an example of the assessment of 28 reports on the implementation of the clinical approbation protocols completed in Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the Ministry of Health of Russia at 2016-2020. In the provision of medical care during clinical approbation, improvement is arrived in 59,6%, recovery - 32,9%, no change - 7,5%, there were no bad ones. As well as the procedure for the provision of medical organization to carry out clinical approbation, which is presented to medical organization by the Expert Council of the Ministry of Health Care of the Russian Federation.

Keywords: organization of clinical approbation, assessment of the clinical and economic efficiency of the method, report on the implementation of the clinical approbation protocol.

For citation: Gurov A.N., Kondrashov A.A., Susarev I.O, Togoeva V.C. Features of the organization of medical care in the interests of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment, rehabilitation and registration of necessary documentation // Manager Zdravoohranenia. 2022; 214-24. DOI: 10.21045/1811-0185-2022-2-14-24.

•КС

№ 2 Manager

2022 Zdravoochranania

/Менеджер

здравоохранения

REFERENCES

1. On the basics of public health protection in the Russian Federation // Federal Law No. 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 30.04.2021). [Electronic resource]. - Access mode: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

2. On approval of the selection criteria of medical organizations involved in the provision of medical care within the framework of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation // Decree of the Government of the Russian Federation dated 09.07.2015 No. 691 (ed. dated 22.06.2019). [Electronic resource]. -Access mode: https://base.garant.ru/71126650/

3. On approval of the Regulations on the organization of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation and provision of medical care within the framework of clinical testing. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 433n dated 10.07.2015. (ed. from 14.01.2016). [Electronic resource]. - Access mode: https://docs.cntd.ru/document/420291605

4. On the approval of Methodological recommendations on the calculation of financial costs for the provision of medical care for each protocol of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation // Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 13.08.2015 № 556. [Electronic resource]. - Access mode: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71064678/

5. On the procedure for giving informed voluntary consent to the provision of medical care within the framework of clinical approbation of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation and refusal of medical care within the framework of clinical approbation // Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 21.07.2015 № 474n. [Electronic resource]. - Access mode: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&docum entId=257356

6. On the approval of the Strategy for the development of medical science in the Russian Federation for the period up to 2025 // Order of the Government of the Russian Federation dated 28.12.2012 № 2580-R. [Electronic resource]. -Access mode: http://government.ru/docs/3/

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS

Гуров Андрей Николаевич — д-р мед. наук, профессор, заведующий организационно-методическим отделом ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, г. Москва, Россия.

Andrey N. Gurov — D. Sc. (Medicine), Professor, Head of the organizational and methodological department, FSBI «Russian Scientific Center of Roentgenoradiology» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia.

Кондрашов Артем Алексеевич — врач-методист организационно-методического отдела ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, г. Москва, Россия.

Artem A. Kondrashov — doctor of public health of the organizational and methodological department, FSBI «Russian Scientific Center of Roentgenoradiology» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia.

Сусарев Илья Олегович — заведующий научно-организационным отделом ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, г. Москва, Россия.

Ilya O. Susarev — Head of the Scientific and Organizational Department, FSBI «Russian Scientific Center of Roentgenoradiology» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia.

Тогоева Виктория Константиновна — врач-методист организационно-методического отдела ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, г. Москва, Россия.

Victoria С. Togoeva — doctor of public health of the organizational and methodological department, FSBI «Russian Scientific Center of Roentgenoradiology» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia.

Здравоохранение-2022

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ НАЗНАЧЕНИЯ МИНИСТРОВ В РЕГИОНАХ

УНИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава (ЦНИИОИЗ) представил исследование «Портрет регионального министра здравоохранения», его результаты опубликовала 9 февраля в Telegram-канале руководитель института Ольга Кобякова. Специалисты проанали-личные и профессиональные черты руководителей в 81 субъекте и представили «усредненный» образ современного министра для публикации в журнале «Менеджер здравоохранения». Систему регионального здравоохранения в России строит мужчина в возрасте около 47 лет со стажем на руководящем посту в местном Минздраве или департаменте 2,4 года. Большинство министров не имеют профильного образования организаторов, не обладают врачебной категорией, ученой степенью и не проходят курсы повышения квалификации. Эксперты ЦНИИОИЗ приходят к выводу, что на пост министра здравоохранения в регионах назначают по принципу «кто согласился». «Такой подход никогда не позволит решить стратегические задачи, стоящие перед отраслью», - заключают исследователи.

Менеджер

здравоохранения /

Manager № 2

ZdrevoochreneniB 2022