CC BY
626
От редакции:
лишь полгода назад в законодательстве появилось понятие «клиническая апробация». Причем, оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации обладает существенной спецификой во многих отношениях: по источникам финансирования, отбору медицинских организаций, обязательности соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и т.д. наши эксперты дают анализ клинической апробации как новации в вопросах финансирования и организации оказания медицинской помощи.
Шеф-редактор Н.Г. Куракова
в.И. Стародубов,
д.м.н., профессор, академик РАН, директор ФГБУ«Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России,
г. Москва, Россия Ф.н. Кадыров,
д.э.н, профессор, зам.директора ФГБУ«Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, г. Москва, Россия в.И. Перхов,
д.м.н., заведующий отделением ценообразования высокотехнологичной медицинской помощи ФГБУ«Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, г. Москва, Россия, perkhov@mednet.ru
о.в. обухова,
к. п.н., заведующая отделением экономики и ресурсного обеспечения здравоохранения ФГБУ«Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, г. Москва, Россия
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
УДК 614.2
Стародубов В.И, Кадыров Ф.Н, Перхов В.И., Обухова О.В. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России)
Аннотация. В настоящее время создана правовая и методологическая база оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Несмотря на несовершенство созданной системы, она позволяет ускорить процесс внедрения в здравоохранение новых медицинских технологий, одновременно обеспечив финансовую поддержку федеральных клиник, испытывающих серьезные экономические проблемы из-за сокращения бюджетных расходов на наиболее часто оказываемые виды медицинской помощи в условиях экономической нестабильности. В статье рассматриваются проблемы и даются предложения по совершенствованию организационного механизма клинической апробации.
Ключевые слова: медицинская помощь, клинические исследования, клинические испытания, клиническая апробация, финансовое обеспечение медицинской деятельности, эффективность, клинико-экономический анализ
© В.И. Стародубов, Ф.Н. Кадыров, В.И. Перхов, О.В. Обухова, 2015 г.
№9 Менеджер
2015 адравоохрвнвния /
В последние годы в России происходит расширение базовой программы обязательного медицинского страхования, внедряются способы оплаты медицинской помощи на основе клинико-статистиче-ских групп, которые охватывают также случаи оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Одновременно сокращаются бюджетные расходы на основные виды медицинской помощи (первичную медико-санитарную, скорую, специализированную). Все эти перемены затронули и федеральные клиники.
В системе обязательного медицинского страхования (далее - ОМС) предусмотрено распределение объемов медицинской помощи территориальной программы ОМС между страховыми и медицинскими организациями исходя из закрепленного за ними контингента застрахованных лиц и ее оплата в пределах запланированных нормативов (ст. ст. 36 и 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Вместе с тем у федеральных клиник нет прикрепленного населения. Мощности федеральных клиник во многом дублируют инфраструктуру региональных систем здравоохранения. В результате федеральные клиники попадают наряду с региональными больницами в одни и те же условия одноканального финансирования через систему ОМС, что приводит к жесткой борьбе за ограниченные ресурсы между медицинскими учреждениями разных уровней и подчиненности, но расположенных на одной территории. Все это существенно затрудняет планирование и нормирование объемов помощи, оказываемой в этих клиниках, в формате территориальной программы ОМС с использованием подушевых принципов.
Федеральные клиники по своим основным показателям отличаются от учреждений региональных систем здравоохранения, что не позволяет им безболезненно вписаться в систему ОМС. Переход от рутинных хирургических операций к инновационным методам
диагностики и лечения требует от федеральных учреждений и их учредителей инвестировать средства в оборудование экспертного класса, в фундаментальные и прикладные научные разработки, в обучение персонала при снижении нагрузки на производственные мощности. Кроме того, в федеральные научно-исследовательские учреждения и учреждения высшего профессионального образования госпитализируются, как правило, пациенты, имеющие клинические факторы риска развития осложнений и, следовательно, требующие дополнительных затрат. В результате средние фактические затраты средств федерального бюджета на оказание больничной помощи одному больному в федеральных учреждениях могут в разы превышать аналогичные затраты в ЛПУ регионального и муниципального уровня. При этом коечные мощности заняты не полностью.
Так, например, среднегодовая занятость койки в этих учреждениях составляет в среднем по группе терапевтических учреждений 254,0 дня, по группе хирургических - 304,9 дня. Длительность лечения больного в стационаре по группе терапевтических учреждений составляет в среднем 21,8 дней, по группе хирургических в среднем - 19,9 дней. Низкие показатели среднегодовой занятости койки и существенная длительность лечения во многом объясняются тем, что, оказывая медицинскую помощь, федеральные клиники осуществляют научно-исследовательскую и научно-техническую деятельность, а также реализуют профессиональные образовательные программы. Программы научной деятельности ориентированы на создание клинических технологий и других результатов интеллектуальной деятельности (РИД) для практической медицины.
Например, в 2013 году научными сотрудниками учреждений РАМН на 80 госпитализированных пациентов создавался один результат интеллектуальной деятельности. Удельный вес числа новых технологий профилактики, диагностики, лечения и реабили-
тации составил 40,7% от суммы числа РИД, отечественных патентов - 22,1%, научных баз данных - 15,7%, прикладных программ для обучения - 10,8%, прикладных программ для научных исследований - 8,3%, секретов производства («ноу-хау») - 1,5%, зарубежных патентов - 0,6%, санитарно-гигиенических нормативов, правил и норм - 0,4%. Таким образом, наиболее весомый прикладной результат научной деятельности федеральных клиник - это медицинские технологии, создаваемые в рамках т.н. «инновационного цикла», в том числе при оказании медицинской помощи в специальных условиях и по специальным (не стандартизированным) программам. Инновационный цикл состоит из четырех основных этапов, требует больших объемов финансирования, особенно на первых двух его этапах, а именно на 1 этапе разработки и на 2 этапе апробации в клинике научной медицинской организации новой технологии. На 3 этапе инновационного цикла осуществляется экспериментальное (пилотное) внедрение апробированного метода (технологии) в отдельных медицинских организациях. На 4 этапе осуществляется тиражирование, т.е. широкое практическое применение метода (технологии) с доказанной эффективностью.
Между тем базовый в сфере здравоохранения Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», уделяя довольно большое внимание регламентации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, совершенно не касался такого важного этапа внедрения новых методов лечения, как клиническая апробация.
Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения
и реабилитации» устранил эту брешь в законодательстве.
В достаточно оперативные сроки были разработаны и приняты подзаконные акты, обеспечивающие формирование необходимой нормативной и методологической базы, связанной с клинической апробаций методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - также «клиническая апробация»). Минздрав России провел серьезную работу по организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Нормативная и информационная база клинической апробации
К основным документам, составляющим нормативно-правовую и методическую базу клинической апробации относятся:
• Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -Федеральный закон № 323-ф3);
• Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (далее - Федеральный закон № 55-ФЗ);
• постановление Правительства Российской Федерации от 9 июля 2015 г. № 691 «Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
• приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
№ 9 Менеджер
2015 здравоохранения /
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
• приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с «Положением об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации», «Порядком вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»);
• приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации»;
• приказ Минздрава России от 14.07.2015 № 445 «О составе экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
• приказ Минздрава России от 13.08.2015 № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (далее - Методические рекомендации);
• приказ Минздрава России от 21.07.2015 № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
• Приказ Минздрава России от 09.04.2015 № 179 «О внесении изменений в базовый (отраслевой) перечень государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
30 декабря 2014 г. № 962»;
• Приказ Минздрава России от 09.04.2015 № 180н «О внесении изменения в раздел I ведомственного перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации федеральными государственными учреждениями в качестве основных видов деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
31 декабря 2014 г. № 970н»;
• письмо Минздрава России от 15.07.2015 № 27-5/10/2-3760 «О начале приема заявлений о рассмотрении протокола клинической апробации».
Общие понятия о клинической апробации
Федеральным законом № 55-ФЗ внесены существенные изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
В частности, была введена новая статья 36.1, посвященная особенностям медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В соответствии с этой статьей клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Законодательство предполагает, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этим органом ныне является Минздрав России. Соответственно, Минздрав России должен утверждать Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений.
Функция этического комитета заключается в том, что он выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоко-
лу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
Положение об организации клинической апробации и оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России).
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным,- при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России).
Законодательство устанавливает определенные ограничения на проведение клинической апробации. В частности, оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики
№ 9 Менеджер
2015 адравоохрвнвщ/т /
и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний;
4) задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста.
В соответствии со статьей 14. Федерального закона № 323-ФЗ полномочия по организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья принадлежат этим органам. Фактически, речь идет о том, что оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации - это прерогатива исключительно федеральных медицинских организаций.
Статья 76 Федерального закона № 323-ФЗ устанавливает, что клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются в том числе с учетом результатов клинической апробации.
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации».
Как видим, ни стандарты медицинской помощи, ни порядки оказания медицинской помощи не обязательны для исполнения при клинической апробации. То есть, со-
ответствующие федеральные медицинские организации могут, например, не закупать лекарственные препараты, предусмотренные стандартами медицинской помощи, если протоколы клинической апробации предусматривают иной набор лекарственных препаратов.
Еще один момент, на который обращаем внимание - медицинская помощь в рамках клинической апробации не входит в программу государственных гарантий. Статьей 80 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи входит перечисленная в статье медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
Организация клинической апробации
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» утвердил положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
В целях организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) создает:
а) Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации
(далее - Экспертный совет). Порядок деятельности Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации утвержден приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с «Положением об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации», «Порядком вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»);
б) Этический комитет Министерства (далее - Этический комитет). Порядок работы Этического комитета определен приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с «Положением об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации», «Порядком вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации».
Федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее -Федеральная медицинская организация) направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее - заявление), содержащее
определенные приказом сведения, и прикладывает установленные приказом документы.
Протоколы клинической апробации рассматриваются на заседании Этического комитета и по каждому протоколу клинической апробации в порядке, утвержденном Министерством.
Этический комитет выносит одно из следующих заключений:
а) об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;
б) об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о несогласовании протокола клинической апробации.
В случае вынесения Этическим комитетом положительного заключения, Этический комитет направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет.
Экспертный совет принимает одно из следующих решений:
а) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
б) отказывает в разрешении на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.
В случае принятия положительного решения Экспертный совет:
а) определяет сроки проведения клинической апробации;
б) проводит оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по протоколу клинической апробации;
№ 9 Менеджер
2015 адравоохрвнвщ/т /
в) организует размещение протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети «Интернет».
Протоколы клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации доступны для просмотра и скачивания по адресу в сети интернет: https://yаdi. sk/d/-FO_oUsDiXy¡6
Участие медицинских организаций в клинической апробации
Участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации могут только медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти (часть 11.2 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако ни в одном нормативном акте нет указаний на ведомственную принадлежность медицинских организаций, которые могли бы участвовать в этой деятельности. Поэтому это могут быть любые федеральные медицинское организации, если федеральные органы исполнительной власти, которым они подведомственны, получили финансовые средства на эти цели.
Приказами Минздрава России от 09.04.2015 № 179 и от 09.04.2015 № 180н добавлена новая государственная услуга «Медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» как в отраслевой, так и в ведомственный перечни государственных работ (услуг). То есть, объемы этой деятельности и выделяемые на эти цели финансовые средства должны быть отражены в государственном задании, которое устанавливает учредитель.
Из этого следует, что региональные и муниципальные медицинские организации не могут претендовать на участие в клинической апробации.
Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицин-
ской помощи в рамках клинической апробации, после размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» направляет в Министерство заявление об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее - заявление об участии в клинической апробации).
К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии установленных документов.
Заявление об участии в клинической апробации рассматривается на заседании Экспертного совета.
Экспертный совет на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации (далее - критерии отбора), в порядке, утвержденном Министерством, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, и принимает одно из решений:
а) о соответствии федеральной медицинской организации критериям отбора;
б) о несоответствии федеральной медицинской организации критериям отбора.
Важно подчеркнуть, что формально любая федеральная медицинская организация может подать заявку на участие в клинической апробации независимо от того, принимала она участие в подготовке протоколов или нет.
Критерии отбора федеральных медицинских организаций
Требования к медицинской организации, участвующей в клинической апробации, содержатся в постановлении Правительства РФ от 09.07.2015 № 691 «Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помо-
Юнеджер № 9
здравоохранения 2015
щи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» и в приказе Минздрава России от 10.07.2015 № 433н.
Заявление об участии в клинической апробации должно содержать следующие сведения о федеральной медицинской организации:
а) наименование федеральной медицинской организации;
б) наименование метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанного в протоколе клинической апробации;
в) наличие в соответствии с учредительными документами права на осуществление медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности и права на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
г) наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
д) укомплектованность медицинскими работниками структурных подразделений федеральной медицинской организации, обеспечивающих оказание медицинской помощи;
е) доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, от общей численности врачей федеральной медицинской организации;
ж) доля сотрудников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и/или докторов наук, из общего числа медицинских работников с высшим медицинским образованием;
з) показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации;
и) суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации;
к) наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;
л) наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
м) участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ, определенных в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р.
Как видим, к федеральным медицинским организациям, претендующим на участие в клинической апробации, предъявляются достаточно жесткие требования.
Порядок направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
Отбор пациентов для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в федеральную медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в установленном порядке.*
Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачеб-
* См. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2014 г. № 796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи» и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. № 930н «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы».
№ 9
2015
Менеджер
ная комиссия федеральной медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - информированное согласие). Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации установлен приказом Минздрава России от 21.07.2015 № 474н.
Решение врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется протоколом, содержащим установленные Приказом № 433н данные. Федеральная медицинская организация с использованием доступных средств связи (почта, телефон, телефон/факс, электронная почта) уведомляет направившую пациента медицинскую организацию о принятом решении врачебной комиссии федеральной медицинской организации в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола врачебной комиссии федеральной медицинской организации.
Следует отметить, что все риски по качеству оказанной медицинской помощи в рамках клинической апробации будет нести сам пациент, оформив соответствующее информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Оценка результатов проведенной клинической апробации
В соответствии с Приказом № 433н, после завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию ме-
тода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:
а) общих показателей клинико-экономи-ческой эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколе клинической апробации;
б) сравнительного анализа между методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации прошедшим клиническую апробацию и применяющимся в клинической практике предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации (далее - сравнительный анализ).
Общими показателями клинико-экономи-ческой эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации прошедшего клиническую апробацию являются:
а) возможность применения метода медицинскими организациями;
б) повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний).
При проведении сравнительного анализа учитываются:
а) количество дней (койко-дней), затраченных на оказание медицинской помощи пациентам;
б) средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту;
в) частота осложнений;
г) результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен).
Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки принимает решение:
а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:
а) требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;
б) требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.
После оценки результатов клинической апробации часть методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, очевидно, будет отнесена к высокотехнологичной медицинской помощи.
Но так или иначе, в конечном итоге эти методы окажутся в системе обязательного медицинского страхования. Неслучайно Федеральный фонд обязательного медицинского страхования активно участвует в работе Экспертного совета - ведь оценка финансовых затрат будет крайне важна для формирования норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в системе ОМС, тарифов по КСГ.
На практике федеральные медицинские организации предоставляют протоколы на
методы, которые приводят к снижению затрат (например, на шовный материал), к уменьшению времени на операцию и т.д. Но рассчитанные учреждениями затраты на клиническую апробацию оказываются достаточно высокими. Логично ожидать, что нынешние затраты покроются экономией при широком внедрении соответствующих методов.
Крайне важной проблемой нам представляется неизбежный конфликт интересов. Речь идет не о конфликте интересов лиц, входящих в состав Этического комитета или Экспертного совета и представляющих интересы конкретных федеральных медицинских организаций, претендующих на участие в клинической апробации (процедура урегулирования таких конфликтов интересов предусмотрена). Речь идет о том, что в данный текущий период медицинские организации, представляющие протоколы для участия в клинической апробации, объективно заинтересованы в завышении стоимостной оценки этой апробации. В дальнейшем это неизбежно приведет к тому, что целый ряд новых методов окажется неэффективным с экономической точки зрения - поэтому может получить негативную общую оценку и не будет активно тиражироваться.
Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
В соответствии с частью 5.1. статьи 83 Федерального закона № 323-ФЗ финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.
На реализацию законопроекта в федеральном бюджете на 2015, 2016 и 2017 годы предусмотрены следующие суммы: в 2015 году 14,62 млрд. рублей (из них ФАНО России - 4,27 млрд. рублей, Минздраву России - 8,160 млрд. рублей),
№ 9
2015
Менеджер
3-
в 2016 году - 14,86 млрд. рублей (из них ФАНО России - 5,52 млрд. рублей, Минздраву России - 9,34 млрд. рублей), в 2017 году - 15,51 млрд. рублей (из них ФАНО России - 5,89 млрд. рублей, Минздраву России - 9,62 млрд. рублей).
Итак, на финансовое обеспечение клинической апробации Минздраву России на 2015 год в федеральном бюджете выделено 8 160 048,0 тыс. руб. По предварительной оценке (с учетом сроков подготовки нормативных документов, подачи и оценки протоколов и т.д.), в этом году будет использовано только около 1 млрд. руб. Остальные суммы будут возвращены в бюджет.
Еще один важный момент заключается в том, что финансовое обеспечение клинической апробации вольно или невольно стало способом финансовой подпитки федеральных медицинских организаций в условиях, когда в федеральном бюджете финансирование Минздрава России в этом году сократилось.
Проблемы, касающиеся клинической апробации
Основные проблемы, связанные с клинической апробацией, связаны с несовершенством самого определения «клиническая апробация» (которые должны конкретизировать законодательное определение данного понятия), а также с отсутствием критериев, позволяющих определить приоритетность методов (не с точки зрения эффективности -здесь критерии есть, а с точки зрения клинической значимости и результативности).
Актуальным является также вопрос о возможности участия медицинских организаций субъектов Российской Федерации и муниципальных образований в клинической апробации. Как уже отмечалось, в настоящее время законодательство не предусматривает этого. Теоретически можно допустить их к оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации. Но, во-первых, крайне незначительная их часть сможет соответствовать достаточно
жестким требованиям (снижать которые нецелесообразно). Во-вторых, всё же вопросы разработки и внедрения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации - это прерогатива научно-исследовательских и иных медицинских организаций, подведомственных Минздраву России и ФАНО.
Очевидно, что прежде чем апробировать технологию (2 этап инновационного цикла), её нужно разработать (1 этап). К сожалению, в нормативных актах, посвященных клинической апробации, это вопрос не затрагивается. Более того, определение, которое содержится в статье 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, в качестве предметной области для управления (для планирования, финансирования) выделяет методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которые ранее кем-то уже разработаны, но не испытаны (не апробированы).
Вместе с тем, на 1 этапе инновационного цикла у научной федеральной организации возникают серьезные расходы. Например, согласно данным о показателях деятельности отдельных научных учреждений ФАНО России, содержащихся на официальном сайте для размещения информации о государственных (муниципальных) учреждениях (http://bus. gov.ru), в 2015 году нормативные расходы на разработку одной новой терапевтической технологии составляют для научных учреждений ФАНО России в среднем 2,1 млн. рублей (от 1,8 млн. рублей при болезнях глаза до 6,6 млн. рублей при психических расстройствах), хирургической - 8,9 млн. рублей (от 5,4 млн. рублей при болезнях органов дыхания, до 14,7 млн. рублей при врождённых пороках).
Важно отметить, что в связи с реализаций в России принципов «программного бюджета», начиная с 2013 года, практически все направления расходов бюджета отражаются в соответствующих государственных программах, финансовое обеспечение которых осуществляется путем
установления государственного задания. Однако клинической апробации нет в государственных программах. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» содержит этапы реализации этой программы до 2020 года, но ни одного мероприятия, посвященного клинической апробации, в этой программе нет. Несмотря на безусловный научный характер клинической апробации, нет также этого мероприятия и в государственной программе Российской Федерации «Развитие науки и технологий» на 2013-2020 годы, утвержденной постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 № 301.
Как в России, так и за рубежом организаторы здравоохранения сталкиваются с проблемой экспертной оценки медицинских технологий, особенно новых и дорогостоящих, число которых стремительно возрастает. При этом новые технологии, как правило, оказываются дороже существующих аналогов, часто имеют незначительное преимущество по таким значимым исходам, как смертность или число осложнений. В реальности федеральная медицинская организация сама будет оценивать результаты своей работы. Это может привести к применению значительного числа технологий без определения уровня их потенциальной опасности для пациентов, без доказательств их клинической результативности и без оценки клинико-экономической эффективности и необоснованному расходованию государственных средств.
И, наконец, Минздраву России потребуется обеспечить ведение единого перечня клинических технологий (методов) как для их учета, так и во избежание дублирования исследований и испытаний.
Однако следует отметить, что ряд вышеуказанных проблем будет решен по мере наработки опыта, более ритмичной работы соответствующих органов.
Предложения
С целью повышения эффективности проведения клинической апробации, на наш взгляд, необходимо:
1. Уточнить терминологию, используемую при организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, а также социальный результат расходования бюджетных средств на эти цели.
2. Отразить показатели деятельности Минздрава Росси по организации оказания и финансированию медицинской помощи в рамках клинической апробации в государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения».
3. Определить место медицинской помощи в рамках клинической апробации новых клинических методов в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе её отношение к базовой программе обязательного медицинского страхования.
4. Обеспечить ведение Единого общероссийского перечня (реестра) клинических технологий (методов) профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также пересмотреть алгоритм оценки этих технологий (методов).
5. Определить и нормативно закрепить критерии отнесения методов оказания медицинской помощи к клинической апробации.
6. Доработать критерии оценки эффективности методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основе определения приоритетов: жизнесохраняющие методы, улучшающие качество жизни и т.д., а также путем использования градации: по% снижения осложнений, длительности лечения, летальности и т.д.
Заключение
Анализ нормативной базы клинической апробации, нарабатываемого (пока еще небольшого) опыта практической реализации этой нормативной базы, а также сложившейся системы финансирования показывают, что система в целом жизнеспособна и оправда-
№ 9 Менеджер
2015 адрввоохрвнащ/т /
на. Введение понятия «оказание медицинской помощи при клинической апробации» имеет два важных положительных аспекта.
Предпосылка для более активного внедрения в практику новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Без серьезной финансовой подпитки это было бы невозможным.
Частичная компенсация потери Минздравом России примерно 60 млрд.руб. на содержание подведомственных учреждений.
Имеющиеся недостатки системы в большей части устранимы, тем не менее, имеются вопросы, требующие профессиональной доработки.
Литература
1. Официальный сайт для размещения информации о государственных (муниципальных) учреждениях. URL: http://bus.gov.ru/pub/ (дата обращения 07.09.15).
2. Федеральный закон от 01.12.2014 № 384-Ф3 (ред. от 13.07.2015) «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».
UDC 614.2
Starodubov V. I., Kadirov F.N., Perkhov V.I., Obukhova O.V. Provision of medical aid within a medical approbation (Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow)
Abstract. Currently there are developed legal and methodological principals for medical aid provision within a clinical approbation of prevention methods, diagnostics, treatment and rehabilitation. Despite the imperfections of the developed system, it allows to eccelerate the process of implimenting new medical technologies into the health care system, having simultaneously provided financial support to federal clinics, experiencing serious economical burdens due to budget cuts for the most common types of medical care in circumstances of economical instability. The article analyses the issues and provides recommendations for improving organizational mechanisms of clinical approbation.
Keywords: medical aid, clinical research, clinical experiments, clinical approbation, financial support of medical activity, effectiveness, clinical-economical analysis.
Полезная ссылка
ВИДЕОПРОЕКТ «ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ»
Стартует видеопроект «Паллиативная помощь», посвященный вопросам оказания в России помощи паллиативным пациентам в части обеспечения их обезболивающими препаратами. В видеоматериалах будут подробно обсуждены:
• вопросы нормативно-законодательной базы, регулирующей легальный оборот наркотических лекарственных средств, в частности, вопросы их назначения, хранения, выписки, списания, получения и оформления допуска на работу с НЛС;
• вопросы клинической практики с использованием НЛС, в частности, алгоритмы назначения НЛС при лечении боли у детей и у взрослых;
• вопросы маршрутизации паллиативных пациентов. Начало проекта запланировано на октябрь 2015 года.
