CC BY
125
8 ШР РШШЦЦМ
ОСОБЕННОСТИ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
С 2009 г. одним из приоритетов государственной политики в сфере регулирования фармацевтического рынка России является уменьшение доли импортных и увеличение доли отечественных лекарственных препаратов для обеспечения населения недорогими стратегически важными лекарствами. Локализация производства лекарственных препаратов в России является одним из способов для достижения указанной цели.
Ключевые слова: медицинская промышленность, промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинская продукция, локализация производства
• ФАКТОРЫ ЛОКАЛИЗАЦИИ
В рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013—2020 гг.» одним из важных направлений является разработка промышленных технологий и организация локализации производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, что должно способствовать снижению цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и увеличению доли отечественной продукции в их потреблении. Однако, несмотря на закрепленную в программных документах важность и приоритетность локализации производства лекарственных препаратов, иностранные производители сталкиваются с различными проблемами как экономического, так и правового характера при принятии стратегических решений о размещении промышленных предприятий в России или о трансфере технологий. При этом на принятие положительного решения о локализации производства в той или иной стране влияет ряд объективных факторов. Так, в отчете ВОЗ «Локальное производство и трансфер технологий в целях обеспечения доступа к медицинским изделиям. Барьеры и проблемы в развивающихся странах» (2012, http://www.who.int/medical_devi-ces/Щ0EHT_fimLpdf) к таким факторам, в частности, отнесены: Ф наличие квалифицированного персонала;
Ф доступ к инвестиционному капиталу; Ф развитая инфраструктура; Ф развитая и устойчивая нормативно-правовая база;
Ф доступ к необходимым технологиям; Ф наличие сырья для производства и иные факторы.
Нужную квалификацию персонала обеспечивает наличие как базового профессионального образования, необходимого для работы на предприятиях отрасли, так и специальных знаний для выполнения сложной и высокотехнологичной работы. При этом экспертами ВОЗ была отмечена необходимость получения сотрудниками не только высокой квалификации, но и опыта работы непосредственно на производстве. Для этого требуется разработка спе-
Keywords: medical industry, medical device industry, pharmaceutical industry, pharmaceuticals, medical devices, medical products, localisation of production
Since 2009, one of priorities of the state policy in the pharmaceutical market regulation has been to decrease share of imported drugs and increase that of domestic drugs aiming to provide Russia's population with affordable essential medicines. Localisation of drug production in Russia is one of the ways to achieve the said objective. Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm. LOCALISING MEDICAL DEVICE PRODUCTION.
циальных государственных программ подготовки высококвалифицированных кадров непосредственно на предприятиях, выпускающих ЛС и медицинские изделия.
В этой связи следует заметить, что в России практически полностью отсутствует правовое поле для запуска подобных профессиональных образовательных программ. Это обусловлено в первую очередь тем, что соответствующие обучающие методики могут быть получены только от самих производителей, но при этом у производителей отсутствуют эффективные механизмы контроля над реализацией и использованием таких методик, а также механизмы защиты прав интеллектуальной собственности на указанные методики. Однако, помимо возможности привлечения квалифицированных трудовых ресурсов для успешной локализации производства, необходимо обеспечивать иностранным компаниям доступ к инвестиционному капиталу, под которым эксперты ВОЗ в первую очередь понимают кредиты, выданные государством через специальные банки для развития промышленности. При этом проблемы доступности финансирования для реализации крупных проектов в России (в т. ч. в рамках конструкции государственно-частного партнерства) обсуждаются уже давно. Тем не менее вопрос с предоставлением финансирования под проекты с длительной окупаемостью пока не решен на приемлемом функциональном уровне. Успешная локализация производства также обеспечивается развитой инфраструктурой и коммуникациями. Под инфраструктурой обычно понимается обеспечение производства чистой водой, электричеством, транспортом, а также наличие развитых механизмов контроля состояния окружающей среды. Если рассматривать данный вопрос применительно к России, то можно от-
метить, что в большинстве регионов вопрос с инфраструктурой и коммуникациями при любом крупном строительстве стоит очень остро. У региональных властей не всегда есть бюджет на финансирование строительства инфраструктуры и коммуникаций для обеспечения жизнедеятельности объектов, построенных частным инвестором. А у частного инвестора не всегда есть возможность согласования с иностранной штаб-квартирой дополнительных расходов на самостоятельное строительство подъездных дорог или коммуникационных сетей. Помимо этого, в России инвестор сталкивается с рядом административных барьеров, начиная от оформления прав на земельный участок и заканчивая необходимостью получения различного рода технических согласований на региональном уровне. Особо необходимо отметить важность состояния регуляторной среды как одного из факторов, влияющих на локализацию. Проблема регуляторной среды названа экспертами ВОЗ в качестве одной из наиболее актуальных для компаний — производителей лекарственных препаратов. С одной стороны, это связано с тем, что стабильность регуляторной среды во многом обеспечивает стабильное финансовое планирование, с другой — наличие или отсутствие административных барьеров для выхода на рынок влияет на конечное решение о размещении производства.
Нельзя не сказать, что актуальной для России проблемой является наличие административных барьеров для вывода препарата на рынок (в частности, при регистрации лекарственных препаратов). Процедура их регистрации в России поменялась с принятием федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако, несмотря на то что принятие нового закона было направлено на упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов, а также на обеспечение прозрачности и понятности указанной процедуры, уже сейчас ряд экспертов и участников рынка отмечают несовершенство
регулирования и необходимость внесения в закон поправок. Всем понятно, что локализация производства неизбежно влечет необходимость предоставления доступа к уникальным технологиям производства, что вызывает конфликт интересов производителей и государства. При стимулировании локализации государству необходимо обеспечить фактический доступ локальных заводов к технологиям производства, что включает в себя в т. ч. возможность установки и использования эксклюзивного оборудования. Тем не менее в этой сфере закономерно возникают проблемы, связанные с патентной защитой технологий или защитой коммерческой тайны. Одним из возможных способов разрешения проблемы патентной защиты могут быть действия государственных органов по принуждению правообладателей предоставить доступ к запатентованной технологии (например, через механизм выдачи принудительных патентов). Однако международный опыт указывает на то, что государства неохотно прибегают к подобным мерам.
Важную роль при принятии решения о локализации также играет возможность получения доступа к сырьевым ресурсам. По данным исследований ВОЗ, в большинстве развивающихся стран проходят только последние стадии производства лекарственных препаратов: упаковка и маркировка. Таким образом, производители неизбежно начинают зависеть от импорта активных фармацевтических субстанций и другого необходимого сырья. При этом с точки зрения экономики, если в стране не развито собственное производство фармацевтических субстанций или иного сырья, для стимулирования лока-лизационных процессов государству необходимо обеспечить условия для организации удобного и низкозатратного импорта сырья и субстанций. Для реализации подобной цели мало одного только снижения таможенных пошлин. Необходима также гармонизация регуляторных требований (в т. ч. требований к качеству производ-
ства сырья и субстанций) с требованиями, действующими на международном уровне.
Помимо перечисленных факторов, ключевым вопросом для принятия решения о локализации является соизмеримость планируемого производства с местным рынком и его возможностями. При этом производители не могут принимать решение о локализации на основании какого-либо одного фактора, даже если он является благоприятным. На принятие финального решения о локализации влияет оценка совокупности всех условий функционирования конкретного рынка, а также оценка прозрачности и стабильности регулятор-ной среды.
• ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Вопрос о необходимости локализации производства лекарственных препаратов актуален для многих государств. В большинстве развивающихся стран наблюдается недостаток препаратов собственного изготовления. Из всех стадий производства лекарственных препаратов чаще всего локализуется только последняя: стадия упаковки и маркировки.
По данным ВОЗ, несмотря на то что в некоторых регионах, например в Южной Африке, странах Латинской Америки (Бразилия, Аргентина), Индии, Китае, Корее, производятся активные фармацевтические суб-| , станции, это все равно не обеспечивает независи-^ ^ I мость государств от им-
Г порта конечной продукции. Поэтому ряд стран предпринимает активные действия для стимулирования локализации полного цикла производства лекарственных препаратов на своей территории. Например, в странах Африки вопрос локализации и организации трансфера технологий обсуждается с 2009 г. Среди основных проблем, осложняющих локализацию производства лекарственных препаратов в этом регионе, можно назвать завышенную стоимость капитала, неконкурентоспособность локально произведенных лекарственных препаратов, ряд административных барьеров.
Завышенная стоимость капитала была обусловлена высокой стоимостью займов в регионе, что с коммерческой точки зрения тормозило процесс инвестирования в строительство заводов и передачу технологий, а также негативно отражалось на конечной стоимости произведенных лекарств. При этом препаратам местного производства было трудно конкурировать с аналогичными импортируемыми лекарствами. Это было обусловлено налоговой политикой, направленной на снижение тарифов на импорт готовых ЛС и их повышение на импорт активных фармацевтических субстанций, необходимых для производства готовых лекарственных препаратов.
К примеру, в Замбии ставка ввозной таможенной пошлин! фармацевтические субстан ции была установлена на уровне 25% при довольно низких ставках ввозных пошлин на готовые лекарства. В совокупности с высокой стоимостью затрат на производство (существенно более высоких, чем, например, в Индии) это приводило производителей к выводу об экономической необоснованности локализации полного цикла производства лекарственных препаратов. Отдельная проблема — длительность процесса получения разрешения на организацию производства, строительство завода и установку оборудования, которая в совокупности с недостатком таких инфраструктурных объектов, как центры оценки качества и контроля за безопасностью препаратов, создавала существенные препятствия для локализации производства. Тем не менее странами Африки были предприняты отдельные шаги для стимулирования локализации производства лекарственных препаратов в регионе. Например, для некоторых категорий произведенной внутри государства продукции были введены налоговые льготы, а также установлен запрет на импорт определенных готовых препаратов. В большинстве государств местным производителям были предоставлены преференции при участии в госу-
дарственных закупках. Но несмотря на предоставление таких преференций, местные органы власти были ограничены в количестве таких закупок, что было обусловлено неспособностью своих производителей конкурировать по цене с импортными.
Анализируя экономические и регуля-торные барьеры для локализации в странах Африки, эксперты ВОЗ пришли к выводу, что для стимулирования локализационных процессов указанным странам необходима интеграция внутри региона, снижение ценовых и иных барьеров для успешного взаимодействия между собой, а также меры поощрения организации совместных производств. Опыт Китая, в отличие от стран Африки, оказался более успешным, т. к. его политика в целом направлена на стимулирование перехода государства к рыночной экономике и максимальное открытие рынка как для местных, так и иностранных компаний. Для стимулирования локализации государственные органы Китая применяют в основном преференции. Например, активно используются налоговые льготы и субсидирование иностранных инвестиций в местное производство. Локализация здесь экономически выгодна, т. к. сам процесс производства и необходимые для этого ресурсы дешевле, чем в большинстве регионов мира. Кроме того, в силу геополитического положения Китая у локализовавшегося производителя существует возможность распространения продукции в остальных азиатских странах, что обеспечивает гарантированный рынок сбыта. Государственные институты в этой стране также помогают фармпроизводите-лям в организации бизнеса. Частные компании могут обращаться в медицинские или юридические школы для получения квалифицированных консультаций по вопросам регистрации лекарственных препаратов, оформления и за-
щиты прав интеллектуальной собственности и по другим интересующим вопросам, связанным с локализацией производства.
Большинство произведенной в Китае продукции используется для местных нужд, однако некоторые компании экспортируют готовые лекарственные препараты в развитые страны, например в США. При этом доля экспорта готовых препаратов и активных фармацевтических субстанций постоянно растет.
Необходимо отметить, что политика по стимулированию локализации и иностранных инвестиций в производство лекарств дает свои положительные результаты. Большинство международных компаний в настоящее время организуют производство на территории Китая. Популярным становится также сотрудничество иностранных производителей с местными компаниями. При этом конкуренция на рынке ЛС растет, а сама отрасль становится более рыночно-ориентированной.
Также довольно успешным можно назвать локализационный опыт Индии. Локализация производства в этой стране осуществляется в основном путем слияний и поглощений, когда местные компании переходят под контроль иностранных производителей. Например, в 2009 г. американская компания Pfizer поглотила местную компанию Vetnex Animal Health Ltd, а французская Vetoquinol SA - индийского производителя Wockhardt.
По данным ВОЗ, местные компании, как правило, не заинтересованы в таких поглощениях, однако индийские финансовые эксперты указывают на положительные стороны таких сделок. При этом местные компании привлекают международных производителей, в т. ч. и потому, что растущий индийский рынок лекарственных препаратов представляет собой гарантированную возможность сбыта готовой продукции. К проблемам, с которыми сталкиваются иностранные компании при локализации в Индии, относится низкий уровень государственного финансирования здравоохранения, а также неразвитая инфраструктура, что, однако, не снижает привлекательности страны для международных концернов. В то же
время привлекательность страны с точки зрения локализации обусловлена, в частности, следующими экономическими факторами: устойчивые темпы роста в фармацевтической отрасли и разнообразие возможностей для ведения бизнеса обеспечивают иностранным компаниям выгодные условия для локализации. При этом производство в Индии низкозатратное, что обеспечивает конкурентоспособность как готовой продукции, так и активных фармацевтических субстанций, изготавливаемых на ее территории. Успешный опыт локализации можно увидеть и в некоторых странах СНГ. Например, органы государственной власти Украины активно поддерживают локализацию производства лекарственных препаратов. Государственная служба лекарственных средств (Гослекслужба), являющаяся исполнительным органом в сфере здравоохранения, указывает, что локализация производства на территории Украины призвана заменить импорт основной группы потребляемых населением лекарств. В 2011 г. Министерством здравоохранения Украины был обнародован проект концепции «Развитие импортозамени-мых производств на Украине и замещение импортированных лекарственных средств отечественными, в т. ч. биотехнологическими препаратами и вакцинами» на 2011-2021 гг. (далее Концепция), предусматривающий набор преференций для отечественных производителей лекарственных препаратов. В числе таких преференций следующие: осуществление государственных закупок исключительно у местных компаний; предоставление локальным производителям налоговых и таможенных льгот; обеспечение режима наибольшего содействия; освобождение закупки импортного оборудования для разработки и организации производства ЛС от ввозной пошлины и НДС; введение стандартов лечения с приоритетным использованием дженериков и оригинальных препаратов отечественного производства; внесение изменений в действующие стандарты лечения с целью исключения иностранных джене-риков и включения отечественных. Процесс активной локализации производства лекарств на Украине только на-
чался, однако Гослекслужба сообщает о ряде реализованных проектов. Например, немецкая компания Martin Bauer Group организовала производство на базе местного завода «Лектравы» в Житомире, а французский производитель Sanofi Pasteur начал процесс локализации на базе сотрудничества с «Фармекс Груп» в Борисполе.
• РОССИЙСКИЕ ПРОБЛЕМЫ
В России пока сохраняются проблемы для локализации высокотехнологичных производств, которые охватывают большинство из критических факторов. И это касается не только Фарминдустрии. Так, уже давно обсуждаются вопросы доступности финансирования для реализации крупных проектов (в т. ч. в рамках конструкции государственно-частного партнерства), но вопрос с предоставлением финансирования под проекты с длительной окупаемостью пока не решен на приемлемом функциональном уровне.
В большинстве регионов очень остро стоит вопрос с инфраструктурой и коммуникациями при любом крупном строительстве. У региональных властей не всегда есть бюджет на финансирование строительства инфраструктуры и коммуникаций для обеспечения жизнедеятельности объектов, построенных частным инвестором. А у частного инвестора не всегда есть возможность согласования с иностранной штаб-квартирой дополнительных расходов на самостоятельное строительство подъездных дорог или коммуникационных сетей. Помимо этого, в России инвестор сталкивается с рядом административ-иых барьеров, начиная от оформления прав на земельный участок и заканчивая необходи- Т мостью получения различ- % ного рода технических со- J гласований на региональном 1 уровне.
Что же касается фармотрасли в России, то, несмотря на то что локализация производства лекарственных препаратов названа в качестве одного из приоритетных направлений развития фармацевтической индустрии во всех программных документах государства, сохраняется ряд экономи-
ческих и регуляторных барьеров, препятствующих активному запуску лока-лизационных процессов. Например, на федеральном уровне не предусмотрено каких-либо налоговых или ценовых преференций для локализующих производство инвесторов, хотя такие инструменты используются во многих странах. При этом инициатива об освобождении от уплаты НДС всех операций в сфере оборота ЛС и медицинских изделий (в т. ч. НИОКР, производство, реализация, предоставление в пользование, хранение и т. д.) была отклонена Государственной думой в 2004 г. Нельзя не сказать, что актуальной для России проблемой является наличие административных барьеров для вывода препарата на рынок (в частности, при регистрации лекарственных препаратов). Процедура их регистрации в России поменялась с принятием федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но несмотря на то, что принятие нового закона было направлено на упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов, а также на обеспечение прозрачности и понятности указанной процедуры, уже сейчас ряд экспертов и участников рынка отмечают несовершенство регулирования и необходимость внесения в закон поправок. В числе основных проблем, препятствующих локализации производства, эксперты выделяют также отсутствие утвержденных гармонизированных правил «Надлежащей производственной практики» ^МР), а также института инспектирования фармацевтических предприятий;неопределенное состояние российского законодательства в обла-к сти производства и обращения лекарст-| венных препаратов и т. д.
Однако, несмотря на существующие за-„ * * конодательные проблемы, некоторые международные компании указывают на привлекательность России для международного фармацевтического бизнеса. Также на практике в России существуют успешные примеры локализации производства (или отдельных ста-
дий производства) лекарственных препаратов.
• ОСОБЕННОСТИ ЛОКАЛИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В РОССИИ
Многие успешные проекты по локализации реализуются в рамках специально созданных фармацевтических кластеров, т. к. создание фармацевтических кластеров стало одним из путей реализации государственных стратегий и целевых программ. По данным открытой статистики, к концу 2012 г. кластеры уже сумели привлечь в Россию более 50% всех инвестиций в области фармацевтики и медицинских изделий. Фармацевтические кластеры обычно формируются на базе ведущих региональных вузов и научных центров страны и представляют собой группу сконцентрированных в одном регионе инновационных организаций и компаний. При этом в нормативных актах, учреждающих фармацевтические кластеры, как правило, предусматривается финансирование за счет бюджетов разных уровней.
По данным экспертов, самым крупным фармацевтическим кластером по объему инвестиций на сегодняшний день является кластер, созданный в Санкт-Петербурге. Он сформировался на территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа, созданной на двух площадках: территория «Нойдорф» (поселок Стрельна) Петродворцового района и севернее лесопарка «Ново-Орловский» Приморского района Санкт-Петербурга. Режим особой экономической зоны предполагает ряд льгот и преференций для своих резидентов, например льготы в отношении региональных налогов (земельного и транспортного), а также снижение региональной части налога на прибыль до 13,5%. На площадке «Ново-Орловское» в 2011 г. началось строительство завода швейцарской компании Novartis, которое планируется завершить в 2014 г. Предполагаемая мощность завода должна составить 1,5 млрд ед. продукции в год. Помимо производства лекарственных препаратов, площадка особой экономической зоны «Ново-Орловское» также будет использоваться для научно-исследовательских разработок.
Другим примером локализации производства в рамках фармацевтического кластера является опыт компании AstraZeneca. Она одной из первых в 2011 г. начала строительство завода полного цикла в Калужской области. Также существует опыт локализации производства лекарственных препаратов поэтапно на базе сотрудничества иностранного концерна и российского завода, оформленного договором. Примером использования такой схемы является компания ViiV Healthcare, которая начала поэтапную организацию производства на базе отечественного завода «Биннофарм». Швейцарской компании Roche на базе предприятия ОАО «Фармстандарт-Уфа-Вита», входящего в группу компаний «Фармстандарт», удалось успешно локализовать финальную стадию производства биотехнологического оригинального препарата. В обязательства компании Roche входила передача инновационных технологий, обучение персонала, организация системы контроля качества и логистической цепочки. А группа компаний «Фарм-стандарт» инвестировала средства в оснащение дополнительно организованных производственных помещений, приобретение оборудования и запуск производства препарата в соответствии со стандартами качества GMP. Для стимулирования локализации производства лекарственных препаратов на территории России, а также для снижения доли импортных препаратов, участвующих в государственных закупках, в настоящее время разрабатывается ряд нормативно-правовых актов, которые могут существенно повлиять на положение иностранных производителей в России. Одним из таких документов является проект постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» от 23 января 2013 г. (далее Проект постановления правительства). В соответствии с Проектом постановления правительства дополнительным требованием к участникам размещения
заказов будет являться наличие в составе тендерной заявки предложения о поставке ЛС российского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр ЛС РФ внесено менее двух российских производителей ЛС, в отношении которых размещается заказ. Таким образом, Проект постановления устанавливает приоритет закупок отечественных препаратов.
Критерии, по которым будут определяться ЛС отечественного производства, правительство поручило утвердить Минпромторгу России. В результате был подготовлен проект приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения» (далее Проект приказа). В соответствии с Проектом приказа, условиями, определяющими ЛС как отечественное, являются: производство на территории РФ субстанции или лекарственной формы, а также упаковка или маркировка препарата. Однако последний критерий будет действовать только до 31 декабря 2013 г., после чего для признания лекарства отечественным необходимо будет реализовывать в России хотя бы часть технологического процесса.
Принятие указанных документов, по мнению представителей государственных органов и ряда экспертов, увеличит долю отечественных препаратов на 30%, а также подтолкнет иностранных производителей к локализации производства в России, чтобы не потерять значительную часть прибыли. Однако представители рынка выражают ряд опасений, связанных в первую очередь с принудительным характером рассматриваемых документов. При этом эксперты полагают, что не все иностранные производители пойдут на локализацию производства в России, т. к. это довольно длительный и сложный процесс, сопряженный с рядом технологических проблем и рисков. Локализация же на контрактной основе с отечест-
венными заводами не всегда эффективна, т. к. локальные заводы могут не обладать достаточными мощностями, а переоборудование существующего производства в любом случае требует определенного времени и вложения дополнительных средств.
В этой связи в качестве альтернативных методов стимулирования локализации производства ЛС было бы целесообразно ввести на федеральном уровне не только принудительные механизмы, но и меры поощрительного характера, например налоговые или ценовые льготы, программы государственной поддержки предприятий, решившихся на локализацию. Подобные меры, как уже было отмечено, существуют на региональном уровне в отдельных субъектах (где начинают формироваться фармацевтические кластеры). При этом успешные примеры локализации в регионах только подтверждают эффективность таких мер. Отдельно в рамках действующей регу-ляторной среды можно рассмотреть потенциальную возможность заключения индивидуальных соглашений между органами государственной власти и инвесторами (по аналогии с моделью, предложенной в рамках локализации производства медицинских изделий). Предметом такого соглашения может стать описание конкретных переносимых производственных циклов, количество создаваемых рабочих мест, объем инвестиций и иные условия локализации, а также объем преференций, который требуется инвестору для успешного запуска проекта в России.
• ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
При принятии решения о локализации производства медицинских изделий в той или иной стране производители взвешивают и оценивают ряд объективных факторов, во многом сходных с критериями, которые в подобных случаях используют производители лекарственных препаратов. Эксперты ВОЗ выделяют, в частности, следующие основные факторы:
4 низкие административные барьеры и благоприятный регуляторный режим;
+ наличие системы налоговых льгот; + четкая система финансирования сферы здравоохранения; + настроенность государства на принятие и внедрение новых технологий; « сотрудничество государственных и общественных организаций по вопросам регулирования здравоохранения; « наличие гармонизированных стандартов качества;
+ эффективные трудовые ресурсы; + близость к центрам разработки и оценки качества, а также рынкам сбыта и центрам дистрибуции. Как уже отмечалось ранее, стабильность и прозрачность регуляторной среды во многом определяют уровень привлекательности той или иной страны в глазах инвесторов, в т. ч. для размещения производства медицинских изделий. Иллюстрируя работу данного принципа, можно отметить, что количество новых организаций и предпринимателей больше в тех странах, в которых взаимодействие с государственными органами осуществляется быстрее, а регистрационные издержки ниже.
Возможность получения налоговых льгот также во многом может определять принятие решения о локализации производства. Так, Китай, правительство которого использует набор различных стимулирующих мер (в т. ч. налоговых), может достичь уровня европейских стран — лидеров в производстве медицинских изделий уже к 2020 г. В России уже начато применение таких поощрительных механизмов на региональном уровне, однако локализации в большей степени могло бы способствовать создание целостной системы федеральных льгот и преференций.
В то же время слабое государственное финансирование здравоохранения не дает возможности развивать производство медицинских изделий и снабжать государственные учреждения здравоохранения всем необходимым. Например, население Индии вынуждено выбирать частные организации, оказывающие медицинские услуги, из-за низкого качества и уровня обеспечения медицинскими изделиями государственных больниц. Тем не менее даже существенные объемы государственного
кроме того...
Европейские фармпроизводители предложили схему сбора пошлин на фармнадзор
Европейская конфедерация фармпредпринимателей (EUCOPE) направила письмо директору Еврокомиссии по системам и продуктам для охраны здоровья Анджею Рысу. В нем изложены соображения участников фарм-рынка о применении новой системы сбора пошлин в пользу Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Новые пошлины введены по причине возросшей нагрузки на агентство в связи с реализацией недавнего закона о фармакологическом надзоре в странах ЕС, призванного обеспечить безопасность пациентов. Признавая пользу этого закона и осознавая объем работ ЕМА по его реализации, EUCOPE подчеркнула, что рост цен в связи с новыми пошлинами не должен препятствовать конкуренции на фармрынке и финансовой состоятельности производителей. В связи с этим предприниматели предложили пропорционально структурировать пошлины по схеме, аналогичной расчету пошлин за регистрацию новых молекул в соответствии с Законом ЕС о регистрации, оценке, авторизации и ограничении оборота химических веществ (REACH). То есть рассчитывать отчисления с учетом размера компании и количества ее продукции на рынке ЕС. Кроме того, сумма выплат, по мнению EUCOPE, должна зависеть от реального объема работ ЕМА, необходимых для реализации закона о фармнадзоре. Причем определение этого объема должно основываться на прозрачных, объективных и верифицируемых расчетах.
Также предложено ввести единую пошлину за процедуру совместной подачи регистрационных досье на продукцию, которая будет разделена между партнерами. Для средних и малых компаний, по мнению EUCOPE, ставка новой пошлины должна быть снижена.
финансирования не являются определяющим фактором.
При существенных вливаниях бюджетных средств в закупки медицинских изделий для нужд системы здравоохранения велик риск создания искусственного спроса, стабильность которого находится под вопросом. При этом, если инвестиционная среда в целом неблагоприятна, увеличение расходов государства на здравоохранение не является показателем для инвесторов. Локализация производства также связана с передачей или трансфером технологий. Помимо остростоящих вопросов патентной защиты, ограниченность ресурсов и низкий уровень разви- ~ тия технологий в государстве неизбежно создают препятствия для переноса производст- |
венных площадок и от- V рицательным образом влияют на принятие конечного решения производителя медицинских изделий.
Опыт иностранных государств показывает, что наиболее эффективно инициативы реализуются в тех случаях, когда государство тесно сотрудничает с профессиональными объединениями производителей и международными организациями в сфере здравоохранения. Государственная поддержка необходима для того, чтобы обеспечить инновационным медицинским изделиям быстрый выход на рынок. Для международных концернов, производственные площадки которых расположены по всему миру, также важны технические стандарты и требования, которые в разных странах применяются к одним и тем же категориям продукции. Для того чтобы производители медицинских изделий могли пользоваться едиными стандартами, необходима гармонизация отраслевых стандартов качества. Таким образом, возрастают расходы производителей на обеспечение соответствия продукции и международным, и локальным требованиям. Близость к дешевым и квалифицированным трудовым ресурсам также является немаловажным фактором, влияющим на принятие производителем решения о размещении производствен-
ных площадок на территории страны. Так, сравнительно низкая стоимость труда в Индии стала одним из определяющих факторов для размещения там некоторых предприятий по производству медицинских изделий. Тем не менее, когда речь идет о высокотехнологичных производствах сложного оборудования и о полных циклах локализации, квалификация специалистов приобретает больший вес при оценке перспектив трансфера технологий. Помимо этого, на решение производителей о локализации может влиять наличие эффективной системы государственного надзора за качеК ством медицинских изде-с- лий, находящихся в об-
, ращении. В России такая система находит-1 ся в стадии рефор-I мирования для по' вышения эффективности выполнения государственными ор-I ганами надзорных полномочий.
Одним из факторов, определяющих развитие локального производства медицинских изделий, является близость к рынкам сбыта и центрам дистрибуции. В первую очередь это обусловлено тем, что производителям необходимо обеспечить окупаемость вложенных в локализацию средств. В качестве успешных примеров локализации, обусловленных выгодным сочетанием описанных выше факторов, можно назвать опыт Китая, Индии и Бразилии (табл. 1). Несмотря на то что отечественная нормативно-правовая база в отношении локализации еще далека от совершенства, в России также реализуется ряд успешных проектов по переносу технологий и производства на локальные площадки. В числе таких проектов можно назвать производство высокотехнологичных изделий медицинского назначения для интервенционной кардиологии (проект «Стентекс») и выпуск 16-срезовых компьютерных томографов локального производства. Целью реализации проекта «Стентекс» является строительство в России (ЦФО) технологического комплекса по производству изделий медицинского назна-
чения для интервенционной кардиологии. Проект нацелен на формирование современного конкурентоспособного производственного комплекса путем внедрения зарубежных технологий, приобретаемых в режиме трансфера, а также локализацию в России производства новейших зарубежных продуктов (стентов, катетеров, проводников, уже прошедших клинические испытания в ЕС и США).
В свою очередь, ЗАО «Медицинские технологии Лтд» (МТЛ) стало первой российской компанией, которая подписала договор о стратегическом партнерстве в области производства в России высокотехнологичного диагностического медицинского оборудования с международным концерном General Electric Healthcare (GE Healthcare). В рамках соглашения с 2010 г на производственных мощностях компании МТЛ налажен серийный выпуск компьютерного томографа GE Healthcare BrightSpeed Elite, который стал первым произведенным в России серийным компьютерным томографом в 16-срезо-вой конфигурации. При этом в 2012 г. началось производство компьютерного томографа в 64-срезовой конфигурации и аппарата ультразвуковой диагностики.
К факторам, усложняющим локализацию производства медицинских изделий в России на сегодняшний день, можно отнести отсутствие: « стабильной регуляторной среды; « гарантированных рынков сбыта продукции;
« на федеральном уровне системы налоговых и финансовых льгот и поощрений для локализовавшегося производителя;
« единого подхода государственных органов к вопросам локализации; « прозрачной и эффективной системы государственных закупок медицинских изделий;
« гармонизированных стандартов качества для производства медицинских изделий.
Минпромторг подготовил проект постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд» (далее Проект), который активно обсуждался
таблица Успешные примеры локализации и сотрудничества в сфере производства медицинских изделий
Китай 1. Производство хирургических скобок. Специализированные хирургические скобки часто используются вместо хирургических нитей, т. к. способны обеспечить более аккуратный результат операционного вмешательства и быстрый процесс заживления. Тем не менее в развивающихся странах производство таких медицинских изделий может быть экономически невыгодным из-за дороговизны. Однако компании Surgeon Zhao Zhongliang в сотрудничестве с Johnson & Johnson и Ethicon Endo-Surgery, Inc. удалось организовать производство хирургических скобок для пациентов, страдающих раком пищеварительного тракта
2. Производство линейки недорогих инновационных медицинских изделий компанией Weigao в сотрудничестве с компанией Medtronic
Индия 1. Проекты компании GE Healthcare. Некоторые международные компании разрабатывают инновационные продукты специально для локального рынка, что идет в разрез с распространенной практикой адаптации существующих высокотехнологичных моделей к развивающимся рынкам. В 2007 г. компания GE запустила производство портативного кардиографа MAC 400. Указанный аппарат был разработан и производился в Индии
2. Производство кресла-коляски американской компанией MIT Mobility Lab в сотрудничестве с индийской компанией Hagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti. Произведенное в Индии кресло позволяло двигаться на 75% быстрее
Бразилия 1. Производство слуховых аппаратов. Слуховые аппараты по своей природе требуют наличия батареи питания, что может сделать такие аппараты недоступными для определенных категорий населения. Поэтому в ответ на растущую потребность в обеспечении людей, страдающих нарушениями слуха, компания Solar Ear в сотрудничестве с локальными ассоциациями и неправительственными организациями разработала слуховой аппарат, заряжающийся от энергии солнца. Такой аппарат обладает меньшей степенью воздействия на окружающую среду по сравнению с электрическими аналогами, но при этом стоит дешевле и намеренно не защищен патентом, чтобы другие производители, в т. ч. из других стран, могли использовать указанную технологию
2. Технологии для ускорения регенерации тканей. В 2003 г. была основана компания Pelenova Biotecnologia для разработки продукции, способствующей ускорению регенерации тканей. Компания активно занимается R&D-проектами и поддерживает бразильских инженеров и химиков в сфере коммерциализации полученных результатов исследований. В разработке у компании находится технология по созданию материалов, ускоряющих заживление хронической язвы
участниками рынка на Экспертном совете по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) в январе 2013 г. (далее Экспертный совет). В соответствии с редакцией Проекта, которая обсуждалась на Экспертном совете, Минпромторг России совместно с Минздравом России должен составить перечень медицинских изделий, допускаемых к участию в государственных закупках до 1 января 2020 г., страной происхождения которых является только РФ или Республика Беларусь, а с 1 января 2014 г. и Республика Казахстан (далее Перечень).
Целью Проекта является: поддержка отечественных производителей, прекращение оттока капитала за границу и стимулирование локализации. Порядок и критерии, на основании которых медицинские изделия будут включаться в указанный выше Перечень, разрабатывает и утверждает Минпромторг России совместно с Минэкономразвития России по согласованию с ФАС России. При этом медицинские изделия, входящие в указанный Перечень, произведенные с использованием иностранного сырья и комплектующих, могут считаться произведенными на территории России, если такие медицинские изделия:
1. Произведены в рамках реализации соглашения о локализации производства медицинских изделий на территории РФ (требования к соглашению, порядок его заключения, перечень документов, необходимых для его заключения разрабатывает и утверждает Минпромторг совместно с Минэкономразвития России и по согласованию с ФАС России).
2. Соответствуют критериям локализации (определенные требования к размеру добавленной стоимости), которые будут разработаны Минпромторгом совместно с Минэкономразвития России и согласованы с ФАС России. Участники рынка выражают ряд опасений, связанных с выбором неверного
инструмента для достижения поставленных целей, т. к. мерами, стимулирующими локализацию, должны являться льготы и преференции, а не прямые нормативные запреты. Более того, практика показывает, что введение запретов может быть эффективным только в том случае, когда, помимо этого, существует ряд поощрительных мер, направленных на упрощение процесса размещения производства. К таким мерам можно отнести, в частности, систему специальных налоговых льгот, например освобождение от налогов на определенных этапах локализации производства; налоговые льготы при ввозе комплектующих, снижение ввозных таможенных пошлин на комплектующие; ценовые преференции для отечественных производителей (когда объем таких преференций ставится в зависимости от глубины локализации); внедрение реальных механизмов контроля качества производимой продукции, а также снижение административных барьеров при получении государственных согласований, необходимых для локализации производства.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Иностранные компании проявляют интерес к российскому рынку ЛС и медицинских изделий, о чем свидетельствует положительный опыт локализации ряда предприятий в России. В то же время организация производства на территории России сопряжена с определенными проблемами. В первую очередь трудности вызывает нестабильность существующей регуля-торной системы, находящейся в стадии активного реформирования. В этой связи как производителям лекарственных препаратов, так и производителям медицинских изделий затруднительно планировать свои действия в долгосрочной перспективе, в частности планировать бюджеты реализации проектов. Непредсказуемость и подвижность ре-гуляторной среды вызывают также ряд экономических рисков для предприятий. В связи с длительной окупаемостью проектов по локализации производства иностранные компании опасаются вкладывать большие объемы ин-
вестиций в строительство предприятий. Кроме того, для производителей не установлено гарантий, что локализованная продукция будет реализовы-ваться в полном объеме. Это связано с тем, что на сегодняшний день отсутствуют законодательно закрепленные механизмы, которые могли бы гарантировать компаниям рынки сбыта определенного объема.
Принимая во внимание опыт локализации в других странах, можно предположить, что государственная инициатива, структурированная как запрет, не должна оставаться единственным механиз-
ИСТОЧНИКИ
мом, стимулирующим локализацию. Для стимулирования иностранных компаний необходима также политика, направленная на поощрение отечественного производителя: ценовые или налоговые преференции, специальные государственные программы по поддержке локализовавшихся компаний. Залогом успешных проектов по локализации также может стать заключение индивидуальных соглашений о локализации (содержащих поэтапный план развития производства) между органами государственной власти и инвесторами.
Ф
1. Послание Президента РФ Федеральному собранию от 12 ноября 2009 года «Послание Президента РФ Дмитрия Медведева Федеральному собранию Российской Федерации»; распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 года №1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"»».
2. Решение Комитета по бюджету и налогам от 5 февраля 2004 года «По проекту федерального закона №92515-3 "О внесении изменений и дополнений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации"»» (I чтение) и постановление ГД ФС РФ от 11 февраля 2004 №73-IV ГД «О проекте федерального закона №92515-3 "О внесении изменений и дополнений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации"».
3. Постановление Правительства Калужской области от 12 ноября 2012 года №563 «Об утверждении долгосрочной целевой программы "Создание технопарка в сфере высоких технологий в городе Обнинске Калужской области на 2012—2014 годы"»».
4. Соглашение о создании на территории Санкт-Петербурга особой экономической зоны технико-внедренческого типа (заключено в городе Москве 18 января 2006 года).
5. Закон Санкт-Петербурга от 14 июля 1995 года №81-11 (ред. от 23 ноября 2012 года) «О налоговых льготах».
6. Постановление Правительства Калужской области от 12 ноября 2012 года №563 «Об утверждении долгосрочной целевой программы "Создание технопарка в сфере высоких технологий в городе Обнинске Калужской области на 2012—2014 годы"»».
7. Постановление губернатора Калужской области от 12 августа 2011 года №282 «О Координационном совете при губернаторе Калужской области по развитию фармацевтического кластера в Калужской области» (вместе с Положением о Координационном совете при губернаторе Калужской области по развитию фармацевтического кластера в Калужской области).
8. Закон Санкт-Петербурга от 14 июля 1995 года №81-11 «О налоговых льготах».
9. Отчет ВОЗ «Тенденции локализации производства лекарственных средств и трансфера сопутствующих технологий»» от 2011 года, раздел 5.1.2, http://www.who.int/phi/publications/ local_production_trends/en/index.html.
10. Отчет ВОЗ «Local Production and Technology Transfer to Increase Access to Médical Devices. Addressing the barriers and challenges in low- and middle-income countries»», (http://www.who.int/ medical_devices/1240EHT_final.pdf).
11. Официальный сайт Минпромторга: http://wwwminpromtorg.gov.ru/docs/projects/859.
12. Официальный сайт Минпромторга: http://wwwminpromtorg.gov.ru/docs/projects/858.
13. Презентация Гослекслужбы Украины, wwwкачество.рф/upload/Solovjevpptx.
14. http://civic.kmu.gov.ua/consult_mvc_kmu/consult/old/show_fullbill/134.
15. http://www.apteka.ua/article/78579.
16. http://www.rg.ru/2012/09/27/biznes.html.
17. http://www.astrazeneca.ru/pressroom/news/20121122_local?itemId=13648305.
18. http://www.mirpharma.ru.
19. http://sdelanounas.ru/blogs/8363/.
20. http://pharmcluster.ru/9968.
21. http://gmpnews.ru/2011/12/v-planax-roche-lokalizaciya-proizvodstva-preparatov-na-moshh-nostyax-rossijskix-proizvoditelej/.
22. http://www.vedomosti.ru.
23. http://ria.ru/society/20121227/916481116.html?ria=3ktkc35qoi6i98t3bt6dk8bdotkr2svh.
24. http://wassilina.files.wordpress.com/2011/09/d181d182d0b5d0bdd182d0b5d0bad181.pdf.
